Učinkovine: 0,075 mg gestodena in 0,030 mg etinilestradiola.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat 37,430 mg, koruzni škrob 15,500 mg, povidon 25 tisoč 1,700 mg, natrijev kalcijev edetat 0,065 mg, magnezijev stearat 0,200 mg.

lupina: saharoza 19,660 mg, povidon 700 tisoč 0,171 mg, makrogol-6000 2,180 mg, kalcijev karbonat 8,697 mg, smukec 4,242 mg, gorski glikolni vosek 0,050 mg.

Kontracepcijski učinek zdravila Femoden® se doseže s komplementarnimi mehanizmi, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in sprememba stanja izločkov materničnega vratu (povečana viskoznost), zaradi česar postane neprepusten za semenčice.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, postane ciklus bolj reden, zmanjša se bolečina in intenzivnost menstrualne krvavitve, posledično se zmanjša eden od dejavnikov tveganja za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi, da se zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov.

Pri pravilni uporabi je indeks Pearl (indikator, ki odraža pogostost nosečnosti pri 100 ženskah v enem letu uporabe kontracepcije) manjši od 1. Če se tablete uporabljajo nepravilno, vključno s pozabljenimi tabletami, se lahko indeks Pearl poveča.

Absorpcija. Po peroralni uporabi se gestoden hitro in popolnoma absorbira, njegova največja plazemska koncentracija 4 ng/ml je dosežena po približno 1 uri. Biološka uporabnost je približno 99 %.

Distribucija. Gestoden se veže na plazemski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Samo približno 1-2% celotne koncentracije v krvni plazmi se nahaja v prosti obliki; približno 50-70 % je specifično povezanih s SHBG. Indukcija sinteze SHBG z etinilestradiolom vpliva na vezavo gestodena na plazemske beljakovine.

Presnova. Gestoden se skoraj popolnoma presnovi. Plazemski očistek je približno 0,8 ml/min/kg.

Izločanje. Koncentracija gestodena v plazmi se znižuje dvofazno. Razpolovna doba v terminalni fazi je približno 12-15 ur. Gestoden se ne izloča nespremenjen, ampak le v obliki presnovkov, ki se izločajo preko ledvic in črevesja v razmerju približno 6:4 s polovico. -življenjska doba približno 24 ur.

Ravnotežna koncentracija. Na farmakokinetiko gestodena vpliva koncentracija SHBG v krvni plazmi. Zaradi vsakodnevnega dajanja zdravila se koncentracija snovi v plazmi v drugi polovici kontracepcijskega cikla poveča približno 4-krat.

- Etinil estradiol

Absorpcija. Po peroralni uporabi se hitro in popolnoma absorbira. Največja koncentracija v krvni plazmi, ki je enaka približno 80 pg / ml, je dosežena v 1-2 urah. Med absorpcijo in "primarnim prehodom" skozi jetra se presnovi, zaradi česar je njegova biološka uporabnost pri peroralnem jemanju v povprečju približno 45%. .

Distribucija. se skoraj popolnoma (približno 98 %), čeprav nespecifično, veže na albumin. inducira sintezo SHBG. Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8 - 8,6 l/kg.

Presnova. Etinilestradiol je podvržen predsistemski konjugaciji, tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Glavna pot presnove je aromatska hidroksilacija. Hitrost očistka iz krvne plazme je 2,3 - 7 ml/min/kg.

Izločanje. Zmanjšanje koncentracije etinilestradiola v krvni plazmi je dvofazno; za prvo fazo je značilna razpolovna doba približno 1 uro, za drugo pa 10-20 ur. Iz telesa se ne izloči nespremenjen. Presnovki etinilestradiola se izločajo preko ledvic in skozi črevesje v razmerju 4:6 z razpolovnim časom približno 24 ur.

Ravnotežna koncentracija. Ravnotežna koncentracija je dosežena po približno enem tednu.

Tromboza (venska in arterijska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, globokim venskim tromboflebitisom, pljučno embolijo, miokardnim infarktom), cerebrovaskularne motnje (hemoragične ali ishemične).

Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v zgodovini.

Znana nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključno z odpornostjo na aktivirani protein C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija, protitelesa proti fosfolipidom (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).

Nenadzorovana hipertenzija.

Prisotnost izrazitih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (vključno z zapletenimi lezijami aparata srčnih zaklopk, subakutnim bakterijskim endokarditisom, dolgotrajno operacijo s podaljšano imobilizacijo, obsežno travmo, atrijsko fibrilacijo).

Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi trenutno ali v zgodovini.

Diabetes mellitus z diabetično angiopatijo.

Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, trenutno ali v anamnezi.

Odpoved jeter in hude bolezni jeter (do normalizacije testov delovanja jeter), vključno z zlatenico, prirojeno hiperbilirubinemijo (Gilbertov, Dubin-Johnsonov in Rotorjev sindrom).

Jetrni tumorji (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini.

Odkrite hormonsko odvisne maligne neoplazme (vključno z genitalijami ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje.

Krvavitev iz nožnice neznanega izvora.

Nosečnost ali sum nanjo.

obdobje laktacije.

Preobčutljivost za zdravilo Fsmoden® ali katerokoli sestavino zdravila.

Pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje saharoze/izomaltaze, intoleranca za fruktozo, intoleranca za laktozo.

Dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolije: kajenje; tromboza ali nagnjenost k trombozi, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni insult pri v mladosti od katerega koli ožjega sorodnika; debelost; dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija; migrena brez žariščnih nevroloških simptomov; nezapletene bolezni srčnih zaklopk.

Druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus brez žilnih zapletov; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis; anemija srpastih celic; kot tudi flebitis površinskih ven.

Hipertrigliceridemija.

Bolezni jeter z normalnimi testi delovanja jeter.

Bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (na primer zlatenica, holestaza, bolezen žolčnika, otoskleroza z okvaro sluha, porfirija, herpes med nosečnostjo, Sydenhamova horea).

Začetek hude depresije.

Krčne žile spodnjih okončin, maternični fibroidi.

Antikoagulantna terapija.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Jemanje zdravila Femoden®, tako kot drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, lahko zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, zato njihova uporaba med dojenjem praviloma ni priporočljiva. Majhne količine spolnih hormonov in/ali njihovih presnovkov se lahko izločajo v materino mleko.

Zdravilo Femoden® je indicirano šele po nastopu menarhe.

Kako začeti jemati zdravilo Femoden®

- Če prejšnji mesec niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov.

Femoden® začnemo jemati prvi dan menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve). Možno je začeti jemati na 2-5 dan menstrualnega ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljivo dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

- Pri prehodu z drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vaginalnega obročka ali kontracepcijskega obliža.

Priporočljivo je, da začnete jemati zdravilo Femoden® naslednji dan po zaužitju zadnje tablete, ki vsebuje hormone iz prejšnjega pakiranja, nikakor pa kasneje. naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru (pri zdravilih, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnje neaktivne tablete (pri zdravilih, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju). Jemanje zdravila Femoden® je treba začeti na dan odstranitve nožničnega obročka ali kontracepcijskega obliža, vendar najkasneje na dan, ko je treba vstaviti nov obroček ali nalepiti nov obliž.

- Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene (mini tablete, injekcijske oblike, vsadek), ali z intrauterinega kontraceptiva, ki sprošča gestagen (Mirenac).

Ženska lahko preide z »mini tabletke« na Femoden® kateri koli dan (brez premora), z vsadka ali intrauterine kontracepcije z gestagenom - na dan odstranitve, z injekcijske oblike - z naslednjim dnem. injekcija je na vrsti. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

- Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti.

Ženska lahko takoj začne jemati zdravilo. Če je ta pogoj izpolnjen, ženska ne potrebuje dodatne kontracepcijske zaščite.

- Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.

Priporočljivo je, da začnete jemati zdravilo 21-28 dni po porodu, če ženska ne doji ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začnete uporabljati kasneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je ženska že bila spolno aktivna, je treba pred začetkom jemanja zdravila Femoden izključiti nosečnost ali pa počakati do prve menstruacije.

Jemanje pozabljenih tablet

Če je zamuda pri jemanju zdravila manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj tableto vzame čim prej, naslednjo pa naj vzame ob običajnem času.

Če je zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. Več tablet kot je pozabljenih in bližje kot je pozabljena tabletka 7-dnevnemu premoru jemanja tablet, večja je verjetnost zanositve.

V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:

Jemanja zdravila nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.

Potrebnih je 7 dni neprekinjene uporabe tablet, da se doseže ustrezno zaviranje regulacije hipotalamus-hipofiza-jajčniki.

V skladu s tem je mogoče dati naslednje nasvete:

Prvi teden jemanja zdravila

Ženska mora zadnjo pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Če je prišlo do spolnega odnosa v enem tednu pred izpuščeno tableto, je treba upoštevati možnost nosečnosti.

Drugi teden jemanja zdravila

Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času.

Pod pogojem, da je ženska tablete jemala pravilno v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto, ni treba uporabljati

dodatne kontracepcijske ukrepe. V nasprotnem primeru, kot tudi če ste pozabili vzeti dve ali več tablet, morate 7 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije (na primer kondom).

Tretji teden jemanja zdravila

Tveganje zmanjšane zanesljivosti je neizogibno zaradi prihajajoče prekinitve jemanja tablet. Ženska se mora strogo držati ene od naslednjih dveh možnosti. Poleg tega, če so bile v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto vse tablete vzete pravilno, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod.

1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednje tablete se vzamejo ob običajnem času, dokler tablet v trenutnem pakiranju ne zmanjka. Takoj morate začeti jemati tablete iz naslednjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev ni verjetna, dokler ne izgine drugo pakiranje tablet, lahko pa se med jemanjem tablet pojavi madež in vmesna krvavitev iz nožnice.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati tablete iz trenutnega pakiranja. Nato mora vzeti 7-dnevni premor, vključno z dnem, ko je zamudila tablete, in nato začeti jemati tablete iz novega pakiranja.

Če ženska izpusti jemanje tablet in nato med premorom nima odtegnitvene krvavitve, je treba izključiti nosečnost.

Če je ženska bruhala ali imela drisko v 4 urah po zaužitju tablet, je lahko absorpcija nepopolna in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe. V teh primerih morate upoštevati priporočila, ko preskočite tablete.

Spreminjanje dneva začetka menstrualne krvavitve

Da bi odložili nastop menstrualne krvavitve, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz novega pakiranja zdravila Fsmoden® takoj po zaužitju vseh tablet iz prejšnjega, brez prekinitve. Tablete iz tega novega pakiranja lahko ženska jemlje tako dolgo, kot želi (dokler pakiranja ne zmanjka). Med jemanjem zdravila iz drugega pakiranja lahko ženska doživi krvavitev ali vmesno krvavitev. krvavitev iz maternice. Po običajnem 7-dnevnem premoru morate nadaljevati z jemanjem zdravila Fsmoden® iz nove embalaže.

Da bi prestavili dan začetka menstrualne krvavitve na drug dan v tednu, mora ženska naslednji premor med jemanjem tablet skrajšati za toliko dni, kot želi. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve in da bo imela posledično krvaveče in vmesne krvavitve iz nožnice med jemanjem tablet iz drugega pakiranja (enako kot takrat, ko bi želela odložiti začetek menstrualne krvavitve).

Dodatne informacije za ločene skupine pacientke

Starejši bolniki

Ni primerno. Fsmoden® ni indiciran po menopavzi.

Bolniki z boleznijo ledvic

Femoden® ni bil posebej raziskan pri bolnikih z ledvično okvaro. Razpoložljivi podatki ne kažejo na prilagoditev režima odmerjanja pri takih bolnikih.

Spodnja tabela prikazuje neželene dogodke, o katerih so poročali pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov, katerih povezava z jemanjem zdravil ni bila potrjena, vendar ni bila ovržena.

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih dogodkih. Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih peroralnih kombiniranih kontraceptivov, vključno z zdravilom Femoden®, so predstavljene v poglavju "Posebna navodila":

Venske trombembolične motnje.

Arterijske trombembolične motnje.

Cerebrovaskularne motnje.

Povišan krvni tlak.

Hipertrigliceridemija.

Motena toleranca za glukozo ali učinki na periferno insulinsko rezistenco.

Jetrni tumorji (benigni in maligni).

Motnje parametrov delovanja jeter.

kloazma.

Pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali srbenje. povezana s holestazo; holelitiaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo; Crohnova bolezen; ulcerozni kolitis; rak materničnega vratu. 11 Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema pri ženskah z angioedemom.

Incidenca diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, se le rahlo poveča. Rak dojk redko opažamo pri ženskah, mlajših od 40 let, presežna pojavnost je nepomembna glede na celotno tveganje za raka dojk. Vzročno-posledična povezava med pojavom raka dojke in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Za več informacij glejte poglavji "Kontraindikacije" in "Posebna navodila".

Specifičnega protistrupa ni, treba je izvajati simptomatsko zdravljenje.

Vpliv na presnovo v jetrih: uporaba zdravil, ki inducirajo mikrosomalne jetrne encime, lahko povzroči povečanje očistka spolnih hormonov. Takšna zdravila vključujejo: , barbiturate, . , ; Obstajajo tudi predlogi okskarbaspina, topiramata, felbamata, griseofulvina in pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.

Zaviralci proteaze HIV (npr. ) in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. ) ter njihove kombinacije prav tako lahko povečajo presnovo v jetrih.

Vpliv na enterohepatično recirkulacijo: Glede na posamezne študije lahko nekateri antibiotiki (na primer penicilini in tetraciklini) zmanjšajo enterohepatično recirkulacijo estrogenov in s tem zmanjšajo koncentracijo etinilestradiola.

Med jemanjem zdravil, ki vplivajo na mikrosomske jetrne encime, in 28 dni po njihovi prekinitvi je treba dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije.

Med jemanjem antibiotikov (kot so penicilini in tetraciklini) in še 7 dni po njihovi prekinitvi je treba dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če se obdobje uporabe pregradne kontracepcijske metode konča pozneje kot tablete v paketu, morate preiti na naslednji paket Femoden® brez običajnega premora pri jemanju tablet.

Peroralni kombinirani kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil, kar povzroči povečano (npr. ) ali zmanjšano (npr. ) njihovo koncentracijo v plazmi in tkivih.

-Bolezni srčno-žilnega sistema

Rezultati epidemioloških študij kažejo na povezavo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in povečano pojavnostjo venske in arterijske tromboze ter trombembolije (kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje) pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Te bolezni so redke.

Tveganje za nastanek venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu jemanja tovrstnih zdravil. Povečano tveganje je prisotno po začetni uporabi

kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali ponovna uporaba istih ali drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (po premoru med odmerki zdravila 4 tedne ali več). Podatki iz velike prospektivne študije, ki je vključevala 3 skupine bolnikov, kažejo, da je to povečano tveganje prisotno predvsem v prvih 3 mesecih.

Celotno tveganje za VTE pri bolnicah, ki jemljejo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE je lahko usodna (v 1-2 % primerov).

VTE, ki se kaže kot globoka venska tromboza ali pljučna embolija, se lahko pojavi pri uporabi katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva.

Zelo redko se pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi tromboza drugih krvnih žil, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ven in arterij ali žil mrežnice. O razmerju med pojavom teh dogodkov in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi globoke venske tromboze (GVT) vključujejo naslednje: enostransko otekanje spodnje okončine ali vzdolž vene v spodnji okončini, bolečina ali nelagodje v spodnji okončini le pri stoji ali hoji, lokalizirana toplota v prizadeti spodnji okončini, rdečina ali sprememba barve kože na spodnjem udu.

Simptomi pljučne embolije (PE) vključujejo: težko ali hitro dihanje; nenaden kašelj, vključno s hemoptizo; ostra bolečina v prsih, ki se lahko okrepi z globokim vdihom; občutek tesnobe; huda omotica; hiter ali nereden srčni utrip. Nekateri od teh simptomov (npr. težko dihanje, kašelj) so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot znake drugih bolj ali manj resnih zapletov (npr. okužba dihal).

Arterijska trombembolija lahko povzroči možgansko kap, vaskularno okluzijo ali miokardni infarkt. Simptomi možganske kapi so: nenadna šibkost ali izguba občutka v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa, nenadna zmedenost, težave z govorom in razumevanjem; nenadna enostranska ali dvostranska izguba vida; nenadna motnja hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije; nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez očitnega razloga; izguba zavesti ali omedlevica z ali brez epileptičnega napada. Drugi znaki vaskularne okluzije: nenadna bolečina, oteklina in rahlo modro obarvanje udov, "akutni" trebuh.

Simptomi miokardnega infarkta vključujejo: bolečino, nelagodje, pritisk, težo, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali prsih; nelagodje, ki se širi v hrbet, ličnico, grlo, roko, trebuh; hladen znoj, slabost, bruhanje ali omotica, huda šibkost, tesnoba ali težko dihanje; hiter ali nereden srčni utrip. Arterijska trombembolija je lahko usodna.

Tveganje za nastanek tromboze (venske in/ali arterijske) in trombembolije se poveča:

S starostjo;

Pri kadilcih (tveganje se povečuje z večanjem števila cigaret ali s starostjo, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);

če je na voljo:

Družinska anamneza (na primer venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših v razmeroma mladosti). V primeru dedne ali pridobljene nagnjenosti mora ženska pregledati ustrezni specialist, da se odloči o možnosti jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov;

Debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);

dislipoprosinemija;

Arterijska hipertenzija;

migrene;

Bolezni srčnih zaklopk;

atrijska fibrilacija;

Dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali večja travma. V teh situacijah je priporočljivo prenehati z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne pred njim) in ne nadaljevati z uporabo dva tedna po koncu imobilizacije.

Možna vloga krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju venske trombembolije ostaja sporna.

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju. Motnje perifernega krvnega obtoka se lahko pojavijo tudi pri sladkorni bolezni, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično-uremičnem sindromu, kronični vnetni črevesni bolezni (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemiji srpastih celic.

Povečana pogostnost in resnost migrene med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi dogodki) je lahko razlog za takojšnjo ukinitev teh zdravil.

Biokemični indikatorji, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, so: odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (angikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).

Pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristmi je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje zadevnega stanja zmanjša s tem povezano tveganje za trombozo. Upoštevati je treba tudi, da je tveganje za trombozo in trombembolijo med nosečnostjo večje kot pri jemanju nizkoodmernih peroralnih kontraceptivov (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

- Tumorji

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je dolgotrajna okužba s humanim papiloma virusom. Pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o rahlem povečanju tveganja za raka materničnega vratu. Povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri so te ugotovitve povezane s presejanjem patologije materničnega vratu ali s spolnim vedenjem (manjša uporaba pregradnih metod kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive (relativno tveganje 1,24). Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja teh zdravil. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek. Povečanje števila diagnoz raka dojke pri ženskah, ki trenutno ali pred kratkim jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je majhno glede na celotno tveganje za bolezen. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Opaženo povečano tveganje je lahko tudi posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Ženske, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, imajo zgodnejše stopnje raka dojke kot ženske, ki jih nikoli niso uporabljale.

V redkih primerih so med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili razvoj benignih in v izjemno redkih primerih malignih tumorjev jeter, ki so v nekaterih primerih povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. V primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve je treba to upoštevati pri diferencialni diagnozi.

- Druge države

Ženske s hipertrigliceridemijo (ali družinsko anamnezo tega stanja) imajo lahko povečano tveganje za razvoj pankreatitisa med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, opisali blago zvišanje krvnega tlaka, so redko poročali o klinično pomembnem zvišanju. Če pa se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov razvije vztrajno, klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka, je treba ta zdravila prekiniti in začeti zdravljenje hipertenzije. Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko nadaljujete, če z antihipertenzivno terapijo dosežete normalne vrednosti krvnega tlaka.

Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo; nastanek žolčnih kamnov; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so bili opisani tudi primeri Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Pri ženskah s dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Akutna ali kronična bolezen jeter lahko zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na inzulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Včasih se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme v nosečnosti. Ženske, nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibajo dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z jetrno, ledvično, ščitnico, delovanjem nadledvične žleze, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi, parametri presnove ogljikovih hidratov, parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo normalnih vrednosti.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v naslednjih primerih: pozabljena tableta, bruhanje in driska ali kot posledica medsebojnega delovanja zdravil.

Vpliv na vzorec krvavitve

Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (madeže ali vmesne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti šele po približno treh ciklih prilagoditve.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklih, je treba opraviti skrbno oceno, da se izključi malignost ali nosečnost.

Pri nekaterih ženskah se morda ne bo pojavila odtegnitvena krvavitev, medtem ko tabletke ne bodo jemale. Če kombinirane peroralne kontraceptive jemlje v skladu z navodili, ženska verjetno ne bo noseča. Če pa ste kombinirane peroralne kontraceptive predhodno jemali neredno ali če ni dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.

Zdravniški pregledi

Preden začnete ali nadaljujete z jemanjem zdravila Femoden®, morate podrobno pregledati bolnikovo anamnezo ter opraviti fizični in ginekološki pregled. Pogostost in narava takšnih pregledov morata temeljiti na obstoječih standardih medicinske prakse ob potrebnem upoštevanju individualnih značilnosti vsakega bolnika (vendar ne manj kot enkrat na 6 mesecev) in mora vključevati merjenje krvnega tlaka, oceno stanja mlečnih žlez, trebušnih in medeničnih organov, vključno s citološkim pregledom epitelija materničnega vratu.

Žensko je treba opozoriti, da Femoden® ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi!

Hraniti izven dosega otrok.