Introducere

1. Starea industriei farmaceutice ruse

1.1 Strategia de revigorare a industriei farmaceutice

1.2 Întreprinderi mari

2. Industria farmaceutică globală

2.1 Standard GMP

2.2 Întreprinderi farmaceutice străine mari

3. O modalitate inovatoare de a crea droguri este o modalitate de a revigora industria

3.1 Dezvoltarea unui nou medicament

3.2 Modelare moleculară

3.3 Screening virtual

3.4 Programe de simulare pe calculator

4. Cercetări în domeniul modelării moleculare în Rusia Concluzie

Literatură

Introducere

În prezent, economiile aproape tuturor țărilor dezvoltate și ale multor țări în curs de dezvoltare au ca scop crearea și dezvoltarea unui „sector de înaltă tehnologie”. Într-o economie modernă, „sectorul high-tech” este văzut ca principalul și poate cel mai important motor al creșterii economice. Industria farmaceutică este acum cea mai rapidă creștere, cea mai importantă industrie de înaltă tehnologie. Este supus unei varietăți de legi și reglementări privind brevetarea medicamentelor, testele clinice și preclinice și specificul produselor de marketing și comercializate. În prezent, industria farmaceutică este una dintre cele mai de succes și mai influente industrii, ale cărei recenzii pot fi controversate. Cu toate acestea, există o linie clar distinctă între dezvoltarea producției farmaceutice în Rusia și în străinătate. Acest lucru se datorează în mare parte tranziției dureroase către un nou tip de economie din 1990. Cu toate acestea, industria farmaceutică rusă continuă să se dezvolte și, în multe privințe, acest lucru devine posibil datorită utilizării celor mai recente metode de căutare direcționată a medicamentelor noi.

1. Starea industriei farmaceutice ruse

Piața farmaceutică din Rusia ocupă unul dintre primele locuri din lume în ceea ce privește rata de creștere - mai mult de 19% anual. Sectorul „high-tech” din Rusia este în prezent în stadiu incipient. Deși există mai multe industrii de înaltă tehnologie care contribuie cu o pondere semnificativă la economia rusă, multe industrii, cum ar fi computerele și echipamentele de birou, echipamentele de telecomunicații, dispozitivele medicale și instrumentele de precizie, sunt la început. În această etapă de dezvoltare, problema supraviețuirii este critică pentru aceste industrii, care necesită sprijin guvernamental, atragerea de capital de risc, precum și disponibilitatea infrastructurii necesare, care abia începe să fie creată în țara noastră. Pentru companiile din aceste industrii, problemele vitale sunt formarea unei baze de clienți, atingerea pragului de rentabilitate și rentabilitatea investițiilor inițiale. Dintre industriile autohtone de înaltă tehnologie, două au apărut în mare măsură: producția aerospațială și produsele farmaceutice. Industria aerospațială din Rusia este, desigur, mai dezvoltată decât cea farmaceutică; în plus, produsele industriei aerospațiale rusești sunt cele mai competitive în comparație cu alte sectoare ale economiei ruse. De exemplu, contribuția industriei aeronautice la PIB-ul Rusiei variază de la 2 la 2,5%, în timp ce contribuția industriei farmaceutice la PIB este de 10 ori mai mică și este egală cu 0,2%. Cu toate acestea, industria farmaceutică este o industrie mai competitivă în cadrul economiei naționale. După cum sa menționat mai sus, în prezent contribuția industriei farmaceutice ruse la PIB-ul țării este foarte mică și se ridică la doar 0,2% (din 2010). Prin comparație, ponderea industriei farmaceutice în PIB-ul SUA a fost de peste 5,5% în 2002. Având în vedere amploarea țărilor, a populației, precum și a cererii din țările vecine (CSI), se poate observa că potențialul sectorului farmaceutic intern al economiei este mare. Volumul producției industriei farmaceutice autohtone în 2008 a fost de 360 ​​de miliarde de ruble, în 2009 - 430 de miliarde de ruble, astfel încât rata de creștere a ajuns la 19,28% pe an. Industria farmaceutică din Rusia este reprezentată de două domenii principale de activitate ale companiilor care o formează, și anume echipamente medicale și medicamente. În același timp, ponderea medicamentelor în volumul total al producției farmaceutice este în creștere. Deci, în 2008, ponderea medicamentelor era de 79,93%, iar deja în 2009 – 85,64%. O astfel de redistribuire a acțiunilor este însoțită de creșterea întregii industrii. Numărul jucătorilor din industrie este mare; cele mai mari 10 întreprinderi reprezintă doar 58,29% din producția totală. În prezent, mulți producători autohtoni de produse farmaceutice și în special de medicamente produc așa-numitele „generice” (din engleză generic - medicament generic), adică. „copii” ale medicamentelor care și-au pierdut protecția brevetului în străinătate. În esență, „genericele” sunt copii ale medicamentelor deja învechite, ceea ce duce la o încetinire a ritmului de dezvoltare a biotehnologiilor interne. Această situație este exacerbată de ponderea extrem de scăzută a cheltuielilor de cercetare și dezvoltare ale companiilor farmaceutice autohtone. Potrivit statisticilor Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse, companiile naționale cheltuiesc aproximativ 1-2% din veniturile anuale pentru cercetare și dezvoltare. De exemplu, în SUA sau Europa de Vest, companiile farmaceutice cheltuiesc în medie 10-15% din veniturile anuale pe cercetare și dezvoltare, ceea ce le permite să-și construiască portofoliul de produse folosind medicamente inovatoare

1.1 Strategia de revigorare a industriei farmaceutice Pharma-2020

Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice a Federației Ruse până în 2020, elaborată de Ministerul Industriei și Comerțului al Federației Ruse și aprobată de Guvernul Federației Ruse în 2009, are scopul de a rezolva astfel de probleme. Acest document conține o listă a principalelor probleme ale industriei farmaceutice ruse și, de asemenea, propune un set de măsuri pentru a le rezolva și a obține competitivitatea producătorilor interni de produse farmaceutice pe piața mondială.

Strategia are ca scop:

Determinați direcțiile prioritare pentru dezvoltarea industriei farmaceutice a Federației Ruse (denumită în continuare industria farmaceutică) și modalitățile de implementare a acestora;

Să fie o bază conceptuală pentru parteneriatele public-private privind dezvoltarea industriei farmaceutice;

Asigurarea consecvenței acțiunilor autorităților guvernamentale la diferite niveluri în domeniile dezvoltării industriei pe termen lung;

Determinarea vectorului strategic pentru dezvoltarea și ajustarea cadrului de reglementare al industriei farmaceutice;

Să servească drept bază pentru luarea deciziilor la nivel de stat cu privire la dezvoltarea și implementarea programelor și proiectelor vizate pentru dezvoltarea industriei farmaceutice.

Astfel, unul dintre obiectivele principale ale Strategiei este creșterea ponderii producătorilor ruși pe piața farmaceutică internă la 50% (în prezent 80% din piață este deținută de medicamente fabricate în străinătate), precum și creșterea ponderii medicamente inovatoare în portofoliile de produse ale producătorilor autohtoni, pentru care Strategia prevede măsuri de stimulare a investițiilor în cercetare și dezvoltare. De asemenea, setul de măsuri prevăzute în Strategie vizează îmbunătățirea reglementării de reglementare a industriei, care vizează în primul rând îmbunătățirea standardelor tehnice, precum și crearea condițiilor favorabile concurenței (și minimizarea concurenței neloiale). După cum se poate observa din caracteristicile industriei farmaceutice rusești, principalii jucători din industrie sunt companii de aproximativ aceeași dimensiune, ale căror cote de piață sunt, de asemenea, comparabile. În plus, majoritatea acestor companii desfășoară activități identice și anume: producția și vânzarea de medicamente generice, dezvoltarea de medicamente proprii de substituție a importului, precum și dezvoltarea de medicamente inovatoare. În ciuda faptului că gama de producători autohtoni este inferioară jucătorilor de pe piața occidentală, produsele autohtone sunt competitive. Astfel, mulți analogi ai medicamentelor străine nu sunt inferioare acestora în ceea ce privește raportul preț-calitate și sunt, de asemenea, incluși în lista medicamentelor necesare pentru care sunt stabilite prețuri preferențiale, ceea ce ajută la creșterea cererii. Desigur, pentru a putea concura cu producătorii străini în condiții egale, companiile farmaceutice naționale trebuie să își dezvolte activ portofoliile de produse prin crearea de produse inovatoare. Cu toate acestea, acest lucru necesită investiții suplimentare și capacități de producție extinse.

1 .2 Mari întreprinderi farmaceutice rusești

Una dintre cele mai mari companii interne este Pharmstandard OJSC. Pharmstandard reprezintă mai mult de 12% din toată producția de medicamente din Rusia. Pharmstandard a fost fondată în 2003 de Profit House (o structură Millhouse Capital care gestiona activele lui Roman Abramovici). La acel moment, compania deținea doar două fabrici farmaceutice rusești: Fitofarm-NN în Nijni Novgorod și Ufavita în Ufa. Alte cinci au fost achiziționate de la gigantul farmaceutic american ICN Pharmaceuticals: „Octombrie” din Sankt Petersburg, „Marbiopharm” din Yoshkar-Ola, „Leksredstva” din Kursk, „Polypharm” din Chelyabinsk și „Tomskkhimpharm” din Tomsk. Ulterior, trei fabrici au fost vândute sau închise din diverse motive: „Octombrie” (situat incomod chiar în centrul orașului), „Marbiopharm” (concentrat pe producția de substanțe secundare strategiei Pharmstandard), „Polypharm” (obligatoriu și multă investiție). În 2005, Pharmstandard a cumpărat uzina de echipamente și instrumente medicale din Tyumen. Toate întreprinderile Pharmstandard sunt modernizate în mod constant [sursa nespecificată 271 de zile] pentru a se conforma cu standardele internaționale de calitate GMP. Până în 2006, compania cheltuise peste 70 de milioane de dolari în aceste scopuri.În 2006, Pharmstandard a cumpărat compania Masterlek, ale cărei active includeau 15 mărci cunoscute. În special, au fost obținute drepturile asupra Arbidol, Amiksin și Flucostat. Până în acest moment, capacitatea de producție a exploatației depășea 1 miliard de pachete pe an; fabricile Pharmstandard produceau toate formele de medicamente (tablete, suspensii, capsule, spray-uri). Până la sfârșitul anului, Arbidol a ieșit pe primul loc la vânzări în Rusia, depășind Viagra și tinctura de păducel. În 2006, compania a lansat mai multe medicamente de înaltă tehnologie: primul hormon de creștere din Rusia, Rastan, dezvoltat la Institutul de Chimie Bioorganică, și insulina umană Biosulin, modificată genetic. În prezent, Pharmstandard este cel mai mare producător rus de insulină. Capacitatea companiei ar fi suficientă pentru a satisface 100% din nevoile rușilor pentru acest medicament, dar Rusia încă importă cea mai mare parte a insulinei din străinătate. Din 2007, Pharmstandard a lucrat activ cu parteneri străini: de exemplu, Tomskkhimpharm, împreună cu Solvey Pharma (Franța), au început producția de medicamente IRS19 și Imudon. În 2008, Pharmstandard a încheiat un acord cu compania letonă Grindeks (Letonia) pentru distribuția și promovarea exclusivă a medicamentului Mildronate, a stăpânit producția de Afobazol și a introdus în producție medicamentul modificat genetic Neipomax. În 2009, Pharmstandard a devenit primul și în prezent singurul membru rus al Consiliului Internațional al Producătorilor, Distribuitorilor și Consumatorilor de Ingrediente Farmaceutice Active (Excipienți) din Europa (IPEC Europa). În același an, compania a implementat o operațiune de implementare a unei soluții IP specializate pentru sediul central și fabrici.

Veniturile companiei conform IFRS în prima jumătate a anului 2009 s-au ridicat la 10,062 miliarde de ruble. (o creștere de 62% față de prima jumătate a anului 2008), profit net - 2,588 miliarde de ruble. (o creștere de 47%). Veniturile companiei conform IFRS în 2008 s-au ridicat la 14,3 miliarde de ruble, profitul net - 3,5 miliarde de ruble. Veniturile companiei în 2007 s-au ridicat la 11,3 miliarde de ruble. (în 2006 - 8,5 miliarde de ruble, creștere cu 22%), profitul net - 3,2 miliarde de ruble. (2 miliarde de ruble).

În 2005, compania a ocupat locul 1 în clasamentul producătorilor ruși de produse farmaceutice. Medicamentul Arbidol, care face parte din portofoliul companiei, a ocupat locul 1 la vânzări în 2007 pe piața rusă de medicamente fără prescripție medicală. În 2007, Pharmstandard a primit titlul de „Compania anului” și a primit primul loc în ratingul producătorilor ruși, realizat de centrul de cercetare de marketing Pharmexpert. La începutul anului 2008, Pharmstandard a intrat în top 100 de companii cu cea mai rapidă creștere din Europa, conform experților BusinessWeek, a ocupat primul loc în vânzările cu amănuntul în Rusia și al doilea în rândul operatorilor pieței farmaceutice din Rusia. Compania a fost inclusă pe lista întreprinderilor cu importanță sistemică din Rusia, care, dacă este necesar, vor primi sprijin guvernamental. În 2008, medicamentul Pentalgin a devenit câștigătorul premiului „POPLE’S BRAND / BRAND No. 1 in Russia” la categoria „Painkiller”. În 2009, medicamentul Complivit a câștigat la categoria „Vitamine”.

2. Industria farmaceutică globală

Industria farmaceutică globală ocupă locul 2 în ceea ce privește investițiile în cercetare și dezvoltare. Această concluzie este cuprinsă în principala sursă de informații analitice despre cele 800 de companii britanice și 1.250 de companii globale care investesc cel mai mult în cercetare și dezvoltare - Tabloul de bord pentru cercetare și dezvoltare 2009 al departamentului de comerț și industrie al Regatului Unit.

Companiile farmaceutice au făcut un pas între producătorii de hardware (hardware tehnologic, locul 1) și industria auto (locul 3), iar companiile de software au fost pe locul 5 (În Fig. 1 ("R&D Scoreboard 2006") - contribuția industriilor la investiții în R&D din întreaga lume, %)).Primele 1250 au inclus companii din 39 de țări, ponderea companiilor din cinci țări – SUA, Japonia, Germania, Marea Britanie și Elveția – reprezintă 82% din investițiile în cercetare și dezvoltare. În total, aproximativ 249 de miliarde de lire sterline au fost investite în cercetare și dezvoltare în toate industriile în 2009, din care 46,7 miliarde de lire sterline au fost investite în sectorul farmaceutic, ceea ce este cu 8,3% mai mult decât în ​​2004. Primele 100 de companii care au cheltuit cel mai mult pentru inovare în Exercițiul financiar 2009/2010 (în toate industriile), inclusiv 18 companii farmaceutice (Tabelul 1); Totodată, în top 20 sunt incluse 6 companii farmaceutice - 2 din SUA și 4 din Europa (pentru comparație: în 1992, nu era un singur reprezentant al sectorului farmaceutic în top 20).

Trebuie remarcat faptul că, în ciuda prezenței globale a farma, fondurile pentru cercetare și dezvoltare provin în principal de la companii din SUA, Elveția și Marea Britanie.

Industria farmaceutică din Uniunea Europeană este una dintre industriile de vârf și de înaltă tehnologie. Acesta creează circa 3,5% din valoarea adăugată totală a produselor produse în UE și este destinatarul a circa 18,2% din investițiile în afaceri, care în 2004 se ridicau la circa 21,1 miliarde de euro (în 1990 - 7,8 miliarde de euro). Excedent comercial – 32,2 miliarde euro în 2004 (7,1 miliarde euro în 1990). Industria a creat 612 mii de locuri de muncă în Europa, inclusiv 102,2 mii angajați în departamentele de cercetare și dezvoltare. Fără îndoială, companiilor mari le este mai ușor să descopere și să dezvolte noi medicamente. În primul rând, pentru că costul dezvoltării unui nou medicament crește în fiecare an, iar rentabilitatea dezvoltării medicamentelor este din ce în ce mai mică (datorită creșterii numărului de medicamente în cadrul unui grup terapeutic, înăspririi cerințelor de reglementare, existenței simultane a mea -prea medicamente pe piata, adica neavand avantaje terapeutice semnificative in comparatie cu altele). Strategia cea mai câștigătoare pentru companiile cu bugete mari de cercetare este dezvoltarea mai multor domenii deodată. În acest caz, este necesar să se aloce cel puțin 100 de milioane de dolari. pe an pentru a efectua cercetări la un nivel modern înalt și pentru a nu fi inferior concurenților, dar dacă compania dorește să obțină rezultate mai mari decât concurenții săi, va trebui să aloce mai mult de 300 de milioane de dolari. in an. Pentru a face procesul de descoperire a noilor agenți terapeutici mai eficient și mai eficient, tehnicile de laborator sunt automatizate, bioinformatica și noi metode de screening a genomului uman sunt utilizate. Managerii companiei se confruntă cu o sarcină dificilă în determinarea direcției cercetării, în alegerea tehnologiilor pe care compania le va folosi și în mărimea bugetului pentru fiecare dintre domenii. Unele companii, care vizează profituri excesive, își dezvoltă propriul „domeniu” de boli și obțin drepturi de proprietate intelectuală asupra tuturor țintelor biologice identificate prin secvențierea genomului uman (ceea ce necesită investiții uriașe în crearea de noi tehnologii de screening) pentru a beneficiaza de roadele investitiei. Alții se mulțumesc cu datele fragmentare obținute ca urmare a investițiilor în cercetare de la alte companii și creează și eu medicamente. În ciuda costului ridicat al utilizării celor mai recente realizări științifice, multe companii decid să le folosească în propriile programe, deși riscul asociat cu astfel de investiții este mare. Astfel, Bayer a alocat 465 de milioane de dolari. o înțelegere cu Millennium Pharmaceuticals care va identifica sute de ținte de medicamente; Novartis a încheiat un contract de 800 de milioane de dolari cu Vertex Pharmaceuticals pentru a obține acces la substanțe generate folosind tehnologii la intersecția dintre chimie și genomica pentru a prezice eficacitatea candidaților medicamente și potențialele efecte secundare ale utilizării acestora. În medie, companiile cheltuiesc aproximativ 25% din bugetul lor de cercetare și dezvoltare pentru descoperirea de substanțe, dar dacă doresc să treacă înaintea celorlalte într-o anumită zonă terapeutică, vor trebui să cheltuiască până la 1/3 din bugetul de cercetare pentru aceasta dacă vânzările companiei pe grupe de prescripție medicală sunt de 7-10 miliarde de dolari și până la 1/3 din buget - giganții cu vânzări de medicamente eliberate pe bază de rețetă care depășesc 20 de miliarde de dolari. Companiile mai mici preferă să urmeze o strategie diferită de cercetare, concentrându-se pe modificări care îmbunătățesc eficacitatea substanțelor existente. Unii analiști, pe de altă parte, consideră că un buget mare nu garantează o rentabilitate mai mare a investiției și susțin că companiile biotehnologice mici și mijlocii au condiții mai bune pentru cercetare și dezvoltare. Companiile de biotehnologie conduc majoritatea inovațiilor în domeniul sănătății și mai mult de 40% dintre candidații la medicamente (la toate etapele de dezvoltare) sunt în mâinile lor. Ei pot concura cu giganții farmaceutici în ceea ce privește numărul de medicamente noi. Prin urmare, companiile Big Pharma încearcă să-și stabilizeze veniturile urmărind politici agresive de fuziune sau încheiend acorduri de licențiere cu companii de biotehnologie care au o carte de produse puternică și promițătoare. Pentru perioada 2002–2008 Au existat aproximativ 35 de fuziuni și achiziții între farma și biotehnologie, în timpul cărora companiile farmaceutice au trebuit să se despartă de 19,8 miliarde de dolari. în 2005, 11 miliarde în 2004, 14,8 miliarde în 2003 și 25,5 miliarde în 2002.

În fiecare an, sumele raportate ale tranzacțiilor între companiile farmaceutice și cele de biotehnologie devin din ce în ce mai mari. Companiile biotehnologice mici și mijlocii sunt mai bine finanțate și sunt mai puțin dependente de companiile farmaceutice pentru finanțare, expertiză sau infrastructură, deoarece au deja suficient capital și resurse umane.

2.1 Standard GMP

Standardul GMP („Bunele practici de fabricație”) este un sistem de norme, reguli și linii directoare pentru producția de medicamente, dispozitive medicale, produse de diagnostic, produse alimentare, aditivi alimentari și ingrediente active. Spre deosebire de procedura de control al calității de examinare a probelor de astfel de produse, care asigură adecvarea numai a probelor în sine (și posibil a loturilor fabricate cel mai aproape de lotul dat), standardul GMP adoptă o abordare holistică și reglementează și evaluează parametrii de producție. ei înșiși.și teste de laborator. Standardul rus GMP a fost elaborat de Asociația Inginerilor pentru Controlul Microcontaminanților (ASINCOM) și în 2004, prin rezoluția Standardului de Stat al Rusiei din 10 martie 2004 nr. 160-st, GOST R 52249-2004 „Reguli pentru a fost aprobat producția și controlul calității medicamentelor”, care este armonizat cu regulile GMP (Good Manufacturing Practice for medicines) ale Uniunii Europene. În prezent, GOST R 52249-2009 este în vigoare. Standardul internațional GMP (Good Manufactured Practice) include o gamă destul de extinsă de indicatori pe care trebuie să le respecte întreprinderile care produc anumite produse. GMP pentru companiile farmaceutice definește parametrii fiecărei etape de producție - de la materialul din care este realizată podeaua din atelier și numărul de microorganisme pe metru cub de aer până la îmbrăcămintea angajaților și marcajele aplicate ambalajului produselor. În prezent, cele mai importante elemente ale conceptului GMP sunt: ​​conformitatea întregii documentații tehnologice și de control în producție cu conținutul dosarului de înregistrare pentru medicamentul corespunzător; control strict asupra respectării regulilor, implicând nu numai aplicarea declarată, ci și aplicarea efectivă a sancțiunilor întreprinderilor care încalcă. Un semn al vremurilor poate fi considerat, de asemenea, introducerea unor reguli metodologice stricte în activitatea organelor de stat pentru controlul reglementar al medicamentelor: sisteme de calitate, măsuri de prevenire a conflictelor de interese în rândul angajaților, măsuri de menținere a confidențialității documentației.

2.2 Mari intreprinderi farmaceutice straine

Pfizer, Inc. este o companie farmaceutică americană, una dintre cele mai mari din lume. Compania produce cel mai popular medicament din lume Lipitor (Atorvastatin, folosit pentru a reduce colesterolul din sânge). De asemenea, compania vinde următoarele medicamente populare: Lyrica, Diflucan, Zithromax, Viagra, Celebrex. Acțiunile Pfizer au fost incluse în Dow Jones Industrial Average pe 8 aprilie 2004. Compania produce medicamente pentru o gamă largă de consumatori sub mărcile binecunoscute Benadryl, Sudafed, Listerine, Desitin, Visine, Ben Gay, Lubriderm, Zantac75 și Cortizone. Pfizer este inventatorul și producătorul celebrului medicament Viagra.

Producția de medicamente se realizează la fabricile companiei situate în SUA, Marea Britanie, Franța, Italia, Olanda, Germania, Turcia (în total - în 46 de țări din întreaga lume). Există reprezentanțe în peste 100 de țări, inclusiv Rusia. Potrivit agenției britanice de informare și publicare URCH Publishing, Pfizer este lider pe piața farmaceutică globală (2007) cu o cotă de piață de 6,2% (cei mai apropiați concurenți: GSK - 5,4%, Roche - 4,3%). Principalele divizii ale companiei sunt Sănătatea Umană, Sănătatea Animalelor și Grupurile Corporative. Numărul total de personal (la sfârșitul anului 2008) este de 83 mii persoane (106 mii persoane în 2005). Vânzările anuale în 2008 au fost de 48,3 miliarde USD (48,4 miliarde USD în 2007, 51,3 miliarde USD în 2005). Profitul companiei este de 8,1 miliarde de dolari (8,14 miliarde de dolari în 2007). Potrivit lui Jeff Kindler, Pfizer nu mai intenționează să depindă de succesul câtorva blockbuster. Acesta este motivul principal pentru achiziționarea Wyeth, una dintre primele companii majore care a investit în biotehnologie. Pfizer se va concentra pe vaccinuri și tratamente biologice pentru boala Alzheimer și cancer, mai degrabă decât să se concentreze pe medicamentele convenționale, cum ar fi medicamentele pentru scăderea colesterolului și medicamentele antihipertensive (Lipitor, vânzările din SUA de 13% din totalul medicamentelor companiei (mai mult de 6 miliarde de dolari), precum și ca antidepresive.Compania intenționează, de asemenea, să lucreze activ pe piața medicamentelor pentru persoanele în vârstă.Până în 2014, mărcile companiei precum medicamentul pentru scăderea colesterolului Lipitor, medicamentul antihipertensiv Norvasc, medicamentul pentru tratamentul disfuncției erectile Viagra și medicamentul pentru tratamentul glaucomului Xalatan va pierde protecția brevetului.Vânzările anuale consolidate ale acestor medicamente sunt de 16,7 miliarde USD.

3. O modalitate inovatoare de a crea droguri este o modalitate de a revigora industria

3.1 Crearea unui nou medicament

Dezvoltarea unui nou medicament durează mult timp - de la 8 la 12 ani. Acest lucru se datorează nivelului ridicat și în continuă creștere al cerințelor de siguranță și eficiență. Prin urmare, crearea unui nou medicament necesită fonduri considerabile. În străinătate, această cifră este estimată la 350-500 de milioane de dolari. În Rusia, costurile sunt semnificativ mai mici, dar, cu toate acestea, conform standardelor noastre, sunt destul de ridicate. În plus, există o probabilitate mare de a obține un rezultat negativ: agentul farmacologic dezvoltat se poate dovedi a fi toxic, iar datele obținute pe animale de experiment pot să nu fie confirmate în clinică etc. Prin urmare, toate companiile farmaceutice sunt foarte interesat să obțină noi tehnologii care să reducă riscul de a obține rezultate negative, precum și timpul petrecut pentru dezvoltare și costul dezvoltării. Dezvoltatorii de medicamente au fost întotdeauna interesați să identifice substanțe unice care au o noutate semnificativă în comparație cu medicamentele cunoscute. Căutarea structurilor de bază ale noilor medicamente are ca scop identificarea substanțelor din clasele chimice în care activitatea studiată nu a mai fost găsită până acum. Accentul pus pe „substanțele noi” a dominat anterior strategia de descoperire a medicamentelor, dar acum, odată cu aceasta, cercetarea s-a îndreptat către căutarea de noi ținte pentru acțiunea medicamentelor. O țintă este o macromoleculă biologică, cum ar fi o proteină, care este asociată cu patogeneza unei anumite boli. De exemplu, virusurile au proteine, a căror „oprire” duce la moartea virusului. Ele pot fi considerate drept ținte pentru acțiunea noilor medicamente. De exemplu, la decodificarea genomului virusului hepatitei C, a fost descoperită o proteină protează, care este implicată în menținerea ciclului de viață al acestui virus. Dacă ar fi posibil să se găsească inhibitori ai acestei proteaze care ar ucide virusul, dar nu ar avea practic niciun efect asupra proteinelor similare din corpul uman, astfel de substanțe ar deveni un tratament eficient pentru hepatita C. Abordări similare sunt dezvoltate astăzi pentru acest tratament. a multor infecții bacteriene și virale. La începutul secolelor 20-21, prin eforturile biologiei moleculare, s-a atins o situație unică când genomul a aproximativ 30 de microorganisme au fost complet descifrați, iar peste 100 încă sunt în stadiul de descifrare. Genomul uman a fost deja complet descifrat. Acest lucru a creat noi condiții pentru o căutare sistematică a macromoleculelor care sunt ținte pentru acțiunea noilor medicamente. Aceasta este opera unui domeniu special de știință - bioinformatica, care compară secvențele genetice și structurile primare ale proteinelor găsite în diferite organisme patogene cu un set de secvențe la oameni în mod normal și în patologii. Pe această bază, sunt identificate potențiale ținte ale acțiunii drogurilor. După identificarea unei astfel de ținte, apare sarcina de a căuta liganzi - substanțe care acționează asupra acestei proteine ​​(inhibitori sau activatori). Aici intră în joc metodele de proiectare a medicamentelor asistate de computer. În așa-numita căutare directă a liganzilor, este necesar să se determine structura spațială a macromoleculei țintă. Acest lucru poate fi realizat fie prin metode experimentale, fie prin simulare pe calculator. Prima cale este destul de lungă și nu duce întotdeauna la succes, deoarece multe proteine ​​sunt greu de izolat într-o formă intactă (nedeteriorată). În prezent, decalajul dintre numărul de proteine ​​cu o structură primară descifrată și structura spațială cunoscută este de câteva ordine de mărime, motiv pentru care dezvoltarea metodelor de modelare computerizată a structurii spațiale este atât de importantă. Astfel de metode sunt destul de reușite dacă este posibil să se efectueze modelarea omologiei, când printre proteinele cu o structură spațială cunoscută există o macromoleculă „similară” în secvența de aminoacizi cu noua macromoleculă țintă studiată. După obținerea structurii tridimensionale a macromoleculei țintă și stabilirea caracteristicilor centrului său activ, este posibil să se caute substanțe în baze de date cu probe de compuși chimici care sunt potențial liganzi ai acestei macromolecule țintă. Dacă astfel de liganzi sunt identificați, ei sunt considerați structuri de bază probabile ale unui nou medicament. După confirmarea experimentală a activității biologice a structurilor de bază, din nou folosind metode computerizate, se realizează așa-numita optimizare a proprietăților structurii de bază. În acest caz, analogii structurii de bază descoperite inițial sunt proiectați, sintetizați și testați pentru activitate biologică, având activitate biologică mai mare, toxicitate mai mică și biodisponibilitate mai bună. Dacă structura tridimensională a unei macromolecule țintă nu poate fi determinată experimental sau modelul său nu poate fi construit folosind metode computerizate, singura modalitate rămasă este căutarea structurilor de bază inițiale folosind screening-ul experimental de mare debit. În prezent, instalațiile robotizate sunt folosite în străinătate în acest scop, făcând posibilă testarea a până la 100 de mii de substanțe pe 100-200 de ținte într-o săptămână. Dacă structurile de bază sunt identificate în timpul unei astfel de screening-uri, atunci ele pot fi folosite ca un eșantion de antrenament pentru a căuta substanțe analoge (prin acțiune biologică) folosind metode complexe în baze de date care conțin multe milioane de compuși chimici.

3.2 Modelare moleculară

Modelarea moleculară (MM) este o denumire colectivă care se referă la abordări teoretice și metode de calcul pentru simularea sau reprezentarea comportamentului moleculelor. Aceste metode sunt folosite de chimia computațională, biologia computațională și știința materialelor pentru a studia sisteme moleculare de diferite dimensiuni. Cele mai simple calcule pot fi făcute manual, dar calculatoarele devin absolut necesare atunci când calculează sisteme de orice scară rezonabilă. O caracteristică comună a metodelor MM este nivelul atomistic de descriere a sistemelor moleculare - cele mai mici particule sunt atomii sau grupurile mici de atomi. Aceasta este diferența dintre MM și chimia cuantică, unde electronii sunt, de asemenea, luați în considerare în mod explicit. Astfel, avantajul MM este complexitatea mai mică în descrierea sistemelor, ceea ce permite luarea în considerare a unui număr mai mare de particule în calcule. Moleculele pot fi modelate fie în vid, fie în prezența unui solvent cum ar fi apa. Calculele sistemelor în vid se numesc calcule în „fază gazoasă”, în timp ce calculele care implică molecule de solvent sunt numite calcule „solvent explicit”. Un alt grup de calcule ia în considerare prezența unui solvent evaluativ, folosind termeni suplimentari în funcția potențială - așa-numitele calcule „solvent implicit”. În prezent, metodele de modelare moleculară au devenit obișnuite în studiul structurii, dinamicii și termodinamicii sistemelor anorganice, biologice și polimerice. Printre fenomenele biologice care sunt studiate prin metodele MM se numără plierea proteinelor, cataliza enzimatică, stabilitatea proteinelor, transformările conformaționale și procesele de recunoaștere moleculară în proteine, ADN și membrane.

3.3 Screening virtual

Screeningul virtual este o procedură de calcul care implică scanarea automată a unei baze de date de compuși chimici și selectarea celor estimați că au proprietățile dorite. Cel mai adesea, screening-ul virtual este utilizat în dezvoltarea de noi medicamente pentru a căuta compuși chimici care au tipul dorit de activitate biologică. În acest din urmă caz, procedura de screening virtuală se poate baza fie pe cunoașterea structurii spațiale a țintei biologice, fie pe cunoașterea structurii liganzilor la molecula unei ținte biologice date. Procedura cheie pentru screening-ul virtual bazat pe cunoașterea structurii spațiale a unei ținte biologice este andocarea moleculară, ceea ce face posibilă prezicerea structurii spațiale a complexului ligand-proteină și, pe baza acesteia, folosind funcții de scoring, calcularea constantei de legare. a ligandului la proteină. În acest caz, se formează o bibliotecă focalizată din compușii pentru care sunt prezise cele mai mari constante de legare la molecula de proteină, din care materialul este selectat pentru experimente biologice ulterioare. Un exemplu de utilizare a screening-ului virtual de acest tip este munca care vizează căutarea potențialilor liganzi ai receptorilor NMDA și AMPA

3.4 Programe de modelare pe calculator

DockingServer oferă o interfață web ușor de utilizat, care gestionează toate aspectele legate de andocare moleculară cu setări de liganzi și proteine. Interfața sa ușor de utilizat permite calcule și rezultate de evaluare efectuate de cercetători din toate domeniile biochimiei; DockingServer oferă, de asemenea, control deplin asupra setării parametrilor specifici de ligand și proteine ​​și andocare și calcule pentru utilizatorii mai avansați. Aplicația poate fi utilizată pentru andocare și analiză cu un singur ligand, precum și pentru andocare cu ligand de mare capacitate la o proteină țintă. DockingServer integrează un număr mare de programe chimice computaționale care vizează în mod specific calcularea corectă a parametrilor necesari în diferite etape ale procedurii de andocare, de ex. optimizarea precisă a geometriei ligandului, minimizarea energiei, calculul încărcăturii, calculul și andocarea proteină-ligand, reprezentare integrată. Astfel, utilizarea DockingServer permite utilizatorului să efectueze calcule de andocare extrem de eficiente și de încredere prin integrarea unui număr de programe populare combinate într-un singur serviciu web.

Programul DockingServer constă din trei module care conțin următoarele etape principale ale calculelor de andocare

Proteinele pot fi descărcate ca fișiere *PDB sau pot fi descărcate direct (după o căutare de cuvinte cheie în baza de date, dacă este necesar) de la Protein Data Bank (www.rcsb.org). Moleculele mici prezente în fișierul PDB pot fi adăugate în folderul ligand. Calcule mai precise ale sarcinii parțiale ale proteinelor folosind metode chimice cuantice.

Liganzii pot fi descărcați direct din baza de date PubChem sau în format de fișier SDP

Utilizatorul poate selecta pH-ul dorit, afectând starea de protonare a ligandului.

Informațiile calculate sunt prezentate utilizatorului în cel mai convenabil format - sub formă de tabele, liste. Pentru utilizatorii mai experimentați, acesta poate fi prezentat ca un fișier pentru munca independentă

QuteMol- un program open source pentru vizualizarea interactivă a sistemelor moleculare. QuteMol profită de capacitățile disponibile ale graficii computerizate moderne folosind biblioteca OpenGL. Programul oferă o gamă largă de efecte grafice. Tehnicile de vizualizare QuteMol au ca scop îmbunătățirea realismului și facilitarea percepției formei și structurii 3D a moleculelor mari sau proteinelor complexe.

Rosetta@Home

Un proiect online care permite tuturor să contribuie la modelarea moleculelor de medicamente pentru boli grave. Tot ce are nevoie utilizatorul este să descarce distribuția programului și să o lase să ruleze pe computer în timpul liber. Scopul cercetării noastre actuale este de a dezvolta un model îmbunătățit de interacțiuni intra și intermoleculare și de a utiliza acest model pentru a prezice și proiecta structuri și interacțiuni macromoleculare. Aplicațiile de predicție și proiectare, care pot prezenta un mare interes biologic în sine, oferă, de asemenea, teste riguroase și obiective care îmbunătățesc modelul și măresc înțelegerea fundamentală. Folosim programul de calculator Rosetta pentru a efectua calcule de proteine ​​și de proiectare. Miezul Rosetta are funcții potențiale pentru calcularea energiei interacțiunilor în interiorul și între macromolecule și metode pentru găsirea celei mai scăzute structuri energetice pentru o secvență de aminoacizi (predicția structurii proteinelor) sau complex proteină-proteină și pentru găsirea secvenței de aminoacizi cu cea mai scăzută energie. pentru o proteină sau un complex proteină-proteină (ingineria proteinelor). Feedback-ul din testele de predicție și proiectare este utilizat continuu pentru a îmbunătăți potențialele funcții și algoritmi de căutare. Dezvoltarea unui singur program de calculator pentru a gestiona aceste probleme diverse are avantaje semnificative: în primul rând, diferitele aplicații oferă teste suplimentare ale modelului fizic de bază (fizica fundamentală/chimia fizică este, desigur, aceeași în toate cazurile); În al doilea rând, multe probleme de interes curent, cum ar fi proiectarea flexibilă a proteinei vertebrate și andocarea proteinelor-proteine ​​cu flexibilitate a coloanei vertebrale, implică o combinație de diferite tehnici de optimizare.

4. Cercetări în domeniul modelării moleculare în Rusia

Laboratorul de modelare moleculară și spectroscopie din Moscova este angajat în această lucrare. Laboratorul de Modelare Moleculară și Spectroscopie a fost creat în 1975. A fost organizat de Profesorul (acum Membru Corespondent al Academiei Ruse de Științe) Lev A. Gribov. Inițial, laboratorul a fost numit „laboratorul de spectroscopie moleculară și chimie cuantică” și a inclus un grup teoretic și grupuri de spectroscopie optică, în special, rezolvată în timp, EPR și RMN. Apoi a apărut în laborator un grup de spectroscopie cu laser și s-a întărit semnificativ direcția legată de dezvoltarea teoriei și metodelor de calcul a spectrelor moleculelor complexe, chimie cuantică și software special. Treptat, cercetarea în acest domeniu al științei a devenit principala. Laboratorul are șapte doctori și doi candidați la știință. Principalele rezultate ale activităților personalului de laborator sunt următoarele. Au fost dezvoltate teoria și metodele de calculare a nivelurilor de energie și probabilitățile de tranziție între acestea pentru toate tipurile de mișcări interne ale atomilor din molecule, polimeri și cristale, inclusiv rotațiile interne și mișcările grupurilor atomice. Abordările sunt generale și nu au restricții cu privire la structurile și dimensiunile obiectelor moleculare analizate și la alegerea coordonatelor generalizate, printre care pot exista orice număr de altele dependente. Acest lucru face posibilă operarea cu ușurință cu modele moleculare cu o varietate foarte mare de parametri de intrare și trecerea cu ușurință de la o reprezentare la alta. Este important ca algoritmii de calcul propuși pentru polimeri și cristale să permită lucrul nu numai cu sisteme extinse infinit, ci și cu nanoobiecte de dimensiuni finite, studierea fenomenelor de suprafață etc. Aceasta formează baza pentru rezolvarea multor probleme asociate cu crearea de nanodispozitive moderne și dezvoltarea nanotehnologiilor. Se propune o metodă de acumulare a datelor de decontare într-o bancă specială. Algoritmii de calcul sunt implementați sub forma unui set de programe LEV, care nu are analogi în capacitățile sale și, conform ideologiei sale generale, vizează o tranziție treptată de la calcule unice la calcule de masă, potrivite pentru proiectarea sistemelor moleculare cu proprietăți specificate. la nivel de inginerie. Au fost create metode care, pentru prima dată, au făcut posibil ca moleculele mari reale să efectueze calcule predictive ale spectrelor electronice de absorbție și emisie a vibrațiilor, ținând cont de structura fină a benzilor și să analizeze rezultatele experimentelor de precizie folosind metode de observare arbitrare, inclusiv excitația pulsată în intervalul femtosecunde și cu orice modificări ale structurii moleculelor în timpul tranzițiilor între stări. Rezultatul unei părți semnificative a acestor studii este rezumat într-o monografie extinsă (mai mult de 600 de pagini), „Theory and methods of Calculation of Molecular Spectra” (Wiley, 1988), scrisă în întregime pe materiale originale. Pentru prima dată, s-a atras atenția asupra adecvării chimiei ca știință cu aparatul matematicii discrete și au fost puse bazele unei noi direcții științifice - chimia matematică. A fost creată o teorie generală și a fost propusă o structură logică și algoritmică a unui sistem expert pentru diagnosticarea și stabilirea proprietăților obiectelor moleculare necunoscute pe baza unui set de date experimentale. Această sarcină este de bază pentru chimia organică analitică. O mostră de laborator a sistemului a fost utilizată pentru a crea produse informatice de marcă (Germania, Canada). O prezentare a fundamentelor teoriei a format conținutul unui număr întreg al revistei Crit. Rev. Anal. Chim. (Nr. 8, 1979). Dezvoltarea teoriei sistemelor expert (sisteme de inteligență artificială) a necesitat o analiză aprofundată a principiilor fundamentale ale construirii cunoștințelor științifice. Rezultatele obţinute au fost incluse într-un manual de filozofie a ştiinţelor naturii pentru universităţi. În 1999, lucrările acestui ciclu au fost distinse cu Premiul de Stat al Rusiei - cel mai înalt premiu național în domeniul științei - cu formularea: „Pentru dezvoltarea teoriei și metodelor de calcul al spectrelor moleculare și crearea de sisteme experte. ” În ultimul deceniu, a fost propusă o teorie generală originală a proceselor moleculare bazată pe conceptul de rezonanță a stărilor. Pentru prima dată, a fost posibil să se formeze un sistem unificat de ecuații pentru transformările spectrale și chimice în molecule și să se efectueze o serie de experimente pe computer pentru sisteme complexe reale. Ca exemplu, figura prezintă rezultatele calculelor spectrelor care reflectă progresul procesului de izomerizare a lanțului. Manifestări spectrale ale efectului migrării dublei legături: spectre de fluorescență dependente de timp ale izomerilor a, b, c, d ai heptadienilbenzenului la excitarea izomerului a. Efectul de rezonanță nu depinde de condițiile de reacție. Acest lucru face posibilă descrierea dintr-un punct de vedere unitar a reacțiilor rapide și lente, fotochimice, termice, criogenice etc.. Noua teorie a făcut posibilă clarificarea naturii fizice a transferului de energie și informații în spațiul molecular atât prin intermediul spectrului. și canale chimice; acțiunea obiectelor moleculare ca sisteme receptoare-transformatoare (până la recunoașterea modelelor); să înțeleagă mecanismul de învățare moleculară și înregistrarea ulterioară a semnalelor complexe deterministe. Pentru prima dată, pe baza primelor principii fără utilizarea experienței empirice, sunt explicate legile chimice de bază: acțiunea cu rază scurtă de acțiune, legea lui Arrhenius, reduplicarea etc. Rezultatul unei serii mari de lucrări în această direcție este rezumat în monografia unică „Teoria și metodele de calcul al proceselor moleculare: spectre, transformări chimice și logică moleculară” publicată în 2006. Importanța primordială a acestor studii este determinată de faptul că explorarea în continuare a numărului infinit de obiecte și a varietății de proprietăți ale lumii moleculare devine imposibilă fără o elaborare teoretică avansată și calcule inginerești, mai ales în acele domenii în care regulile și recomandările empirice s-au acumulat. în chimie se dovedesc a fi complet insuficiente. Laboratorul a inițiat utilizarea teoriei spectrale și a metodelor de chimie cuantică în chimia analitică. A fost creată o teorie a acțiunii substituenților polari și a influenței câmpului electric al moleculelor asupra cursului reacțiilor ion-moleculare. Natura legăturii chimice în compușii cu valență neobișnuită a elementelor constitutive a fost clarificată. Se propune o nouă abordare a descrierii stărilor electronice ale moleculelor, bazată pe formalismul Fock, bazată încă de la început pe soluția exactă a problemei mișcării unui electron în câmpul nucleelor ​​(un analog al soluției de problema atomului de hidrogen în teoria atomică). Teoria corespunzătoare este lipsită de elemente empirice, elimină procedura de auto-consistență și permite să analizăm atât stările solului, cât și cele excitate, inclusiv Rydberg foarte excitat, stările electronilor din molecule. S-au obţinut rezultate semnificative în teoria funcţiilor speciale, unde s-au propus noi relaţii între ele, simplificând însumarea seriilor hipergeometrice. Se propune și se justifică o metodă de analiză cantitativă a substanțelor pe baza spectrelor optice ale acestora, care nu necesită utilizarea de mostre de compoziție standard. Combinarea calculelor teoretice și a experimentului face posibilă eliminarea „foarfecelor” dintre universalitatea spectrometrului și specializarea îngustă a standardelor. Au fost dezvoltate metode pentru determinarea spectrală în condiții reale a cantităților ultra-mici dintr-o substanță (limite de detecție 10-13 - 10-14 g/ml) cu excluderea maximă a fondului și a influenței matricelor. Metoda se bazează pe excitarea cu laser în două etape a atomilor, urmată de ionizarea acestora într-un câmp electric. Designul experimental este prezentat în figură. În prezent, o nouă metodă este în curs de dezvoltare pentru detectarea urmelor de substanțe organice folosind ionizarea laser și desorbția ulterioară a ionilor de pe suprafețele rugoase și poroase. Multe rezultate au fost obținute pentru prima dată și sunt semnificativ înaintea evoluțiilor externe.

În străinătate, astfel de dezvoltări sunt realizate în SUA, Texas. Laborator de Simulare Moleculară.

Laboratorul de modelare moleculară (LMS) aduce tehnicile de modelare moleculară și chimie computațională mai aproape de știința experimentală, oferind instruire atât utilizatorilor neexperimentați, cât și celor avansați. Software-ul avansat de simulare este disponibil pentru a efectua calcule cuantice pe molecule mici sau sisteme solide; modelare mecanică/dinamică moleculară pentru sisteme mari, cum ar fi proteine, ADN, nanomolecule, polimeri, solide și lichide. LMS oferă, de asemenea, suport pentru instructorii care doresc să încorporeze modelarea moleculară în cursurile lor.

Concluzie

În prezent, industria farmaceutică rusă este încă într-o stare înapoiată. În total, se pot distinge trei grupuri de întreprinderi. Întreprinderi care au reușit să găsească fonduri și să-și reconstruiască producția în conformitate cu standardele europene (de exemplu, Akrikhin), întreprinderi care s-au format din foste institute de cercetare și sunt angajate în producția a 2-3 medicamente înalt specializate (de exemplu, Pulmomed) și întreprinderile care au relansat producția (Pharmstandard). Cota Rusiei în producția de substanțe medicinale în lume este încă foarte mică și se ridică la aproximativ 2-3%. Rusia este, de asemenea, dependentă de importul de medicamente vitale. Potrivit unor date, raportul dintre importuri și producția internă este de 85:15. Pe baza tuturor celor de mai sus, este extrem de necesar să revigorăm și să creștem ritmul producției farmaceutice. O modalitate este de a căuta noi medicamente folosind tehnologia computerizată. Această metodă vă permite să reduceți căutarea unui remediu de la 8-10 ani la 3-4 ani. În țara noastră sunt deja implementate laboratoare specializate, care au deja progrese suficiente în astfel de dezvoltări.

Literatură

1. Tikhonova I. G., Baskin I. I., Palyulin V. A., Zefirov N. S. Screening virtual al bazelor de date cu compuși organici. Crearea de biblioteci focalizate de liganzi potențiali pentru receptorii NMDA și AMPA // Proceedings of the Academy of Sciences. Seria chimică. - 2004. - Nr. 6. - P. 1282-1291.

2. A. V. Pogrebnyak Modelarea moleculară și proiectarea substanțelor biologic active. - Rostov-pe-Don: Editura SKNTs VSh, 2003. - ISBN 5-87872-258-5

3. H.-D. Helltje, W. Zippl, D. Ronyan, G. Volkers, Teoria și practica modelării moleculare, 2010, ISBN 978-5-9963-0156-0

4. N. I. Zhokhova, E. V. Bobkov, I. I. Baskin, V. A. Palyulin, A. N. Zefirov, N. S. Zefirov (2007). "Calculul stabilității complecșilor de compuși organici cu β-ciclodextrină folosind metoda QSPR." Buletinul Universității de Stat din Moscova, ser. 2, Chemistry 48(5): 329-332.

5. N. I. Zhokhova, I. I. Baskin, V. A. Palyulin, A. N. Zefirov, N. S. Zefirov (2005). „Investigarea afinității coloranților pentru fibra de celuloză în cadrul abordării fragmentării în QSPR”. Journal of Applied Chemistry 78(6): 1034-1037.

6. D. A. Filimonov, V. V. Poroikov (2006). „Prognoza spectrului activității biologice a compușilor organici”. Ross. chimic. și. (Journal of Russian Chemical Society numit după D.I. Mendeleev) L (2): 66-75.

7. I. I. Baskin, G. A. Buznikov, A. S. Kabankin, M. A. Landau, L. A. Leksina, A. A. Ordukhanyan, V. A. Palyulin, N. S. Zefirov (1997). „Studiu pe computer al relației dintre embriotoxicitate și structurile analogilor sintetici ai aminelor biogene”. Izvestiya RAS, seria biologică (4): 407-413.

Industria farmaceutica - o industrie preocupată de cercetarea, dezvoltarea, producția în masă, cercetarea de piață și distribuția de medicamente destinate în principal prevenirii, ameliorării și tratamentului bolilor. Companiile farmaceutice pot lucra cu medicamente generice sau originale (de marcă). Acestea sunt supuse unei varietăți de legi și reglementări privind brevetarea medicamentelor, testele clinice și preclinice și comercializarea produselor disponibile. În prezent, industria farmaceutică este una dintre cele mai de succes și mai influente industrii, ale cărei recenzii pot fi controversate.

Istoria dezvoltării

Producția de medicamente este cunoscută din cele mai vechi timpuri. Apariția întreprinderilor industriale pentru producția de medicamente datează de la sfârșitul secolului al XIX-lea. Au început să apară mai ales rapid la începutul secolului al XX-lea. după descoperirea drogurilor de sinteză. Producția de medicamente s-a dezvoltat cel mai intens în Germania, Marea Britanie și Elveția; Dintre multe tipuri de medicamente, Germania a dominat piața mondială în timpul celui de-al Doilea Război Mondial 1939-1945. În anii 70, producția de medicamente sintetice și antibiotice a crescut foarte mult în SUA și Marea Britanie. Dezvoltarea industriei se bazează pe realizările științei chimice.

Dezvoltarea industriei farmaceutice în Ucraina

Industria chimică farmaceutică din Ucraina s-a dezvoltat cu destul de mult timp în urmă, ceea ce a fost facilitat de disponibilitatea materiilor prime locale (săruri minerale, alcool, apă, apă etc.). Pionierii săi au fost Cu o cerere. străini: laboratoare - I. Singer (înființat în 1874), P. Legrand (1875) și K. Leviton (1884) - toți trei la Odesa, mai târziu au apărut și alții, laboratoarele farmaceutice ale lui F. Del în Lubny, S. Snapir în Kremenchug, K Debu din Slavyansky, K. Schmidt și A. Martsinchik la Kiev. 1914 cele mai mari întreprinderi farmaceutice n. erau laboratoare ale capului. „Sanitas”, „Stella”, „Munca”, „Fermă-galen”. Înainte de cel de-al Doilea Război Mondial, farmaciile au jucat un rol important, unde medicamentele erau preparate din materialele constitutive (adesea importate) conform prescripțiilor medicilor. Una dintre primele farmacii din Ucraina a fost o farmacie din Lviv (1392 - 1400); numai de la început secolul al 18-lea farmaciile au apărut la Gluhov (1707) și Lubny. 1896 în Kiev erau doar 7 farmacii; prima dintre ele a fost farmacia Bunge (1728).

În RSS Ucraineană după primul război mondial, toate întreprinderile indestructibile au fost concentrate în așa-numita „Ukrmedtorzi” și au fost create mari fabrici farmaceutice din întreprinderile mai mici unite. (numit după Sverdlov, „Sănătatea muncitorilor”, „Steaua roșie”). Au început activitățile de producere a mierii din plante medicinale. droguri în Lubny și Jitomir. Imediat înainte de al Doilea Război Mondial, au fost construite noi fabrici farmaceutice. la Odesa și Lvov. Dar producția de medicamente și preparate (sau vitamine) complexe era încă în stadiu experimental, până acum doar circulația banilor din institute se făcea din laboratoare (cele principale: Institutul Ucrainean de Farmacie Experimentală și All-Ukrainian N.-D). Institutul de Endocrinologie și Organoterapie, ambele din Harkov). Nevoia de medicamente a populației a fost acoperită doar cu 50-60%; doar spitalele și clinicile mari au primit medicamente mai importante. Înainte de 1930 - 35 p. marile întreprinderi farmaceutice ale RSS Ucrainene se aflau sub jurisdicția r. Comisariatul de Sănătate al RSS Ucrainene, dar în 1935 - 37 p. mari manageri transferat la Moscova, iar din acel moment H.-F. p. lucrează după planuri și programe stabilite de „Comandantul șef” al Moscovei. min-st.

Starea lui H.-F. p. s-a îmbunătățit considerabil abia în anii ’50 pp. Apoi s-a înființat producția de antibiotice, în primul rând precum penicilinele și streptomicinele (conduse de Sverdlov), în 1963 au început să se producă cadaze de neocide și glucoză - 65 p.; imacină și levymycentin mai târziu. Au fost construite noi uzine în Ucraina. vitamine și antibiotice pe bază de plante (în Uman, Borshchagovka și Darnitsa). 1957 a început să producă în masă vaccinuri anti-tifoid, precum și stimulente biogene (în Lubny și Odesa). S-a dezvoltat producția de preparate dentare la Harkov, gips medical la Shchirets și vată absorbantă la Cernăuți. 1964 la fabrica Darnitsky. a fost stabilită producția de soluții injectabile în fiole. În 1950 - şaizeci pp. a început viroblaty preparate fitochimice pentru tratamentul și controlul sistemului cardiovascular (strofantina, hetoxină, davkarin, korglykon, rezerpină) producția lor este concentrată la cap. „Sănătatea muncitorilor” (Harkov) și la Uzina chimică și farmaceutică din Lviv.

1980 În Ucraina lucrau 24 mari companii farmaceutice. si 30 de profile auxiliare. Gama de produse H.-F. n. acoperit începutul. anii 1970 pp. BINE. 900 de nume, inclusiv o serie de preparate vitaminice. Ponderea medicamentelor gata de utilizat produse în masă în formulările farmaciilor ucrainene sa ridicat la cca. 1974. 65% (în SUA 95%); 35% dintre medicamente sunt preparate în farmacii. Preparatele Deaka sunt produse în ateliere separate de către șef. alte industrii, de exemplu, glucoza este produsă de uzina de amidon Verkhnedneprovsky, preparatele organoterapice din materii prime animale sunt produse de atelierul-laborator al fabricii de procesare a cărnii din Poltava, Vinnitsa, Donețk, Voroșilovgrad. În același timp, un număr mare de medicamente noi, experimentale, cu o structură complexă, sunt produse de laboratoarele institutelor de circulație monetară, nu numai de profil farmaceutic, ci și de Institutul de Chimie Coloidală și Chimia Apei al Academiei de Științe din SSR ucraineană, institute din sectorul de endocrinologie și toxicologie (în Harkov și Kiev) și Institutul de Chimie Organică al Academiei de Științe SSR ucraineană etc. Creșterea producției de H.-F. p. pentru postbelic pp. se vede din tabel:

RSS Ucraineană în 1950 - 1975 pp

Produsele unor produse chimice și farmaceutice în RSS Ucraineană în 1950 - 1975 pp.

În anii 1970 pp. H.-f. n. cuverturi de pat cca. 80% din nevoile de medicamente ale instituțiilor și pacienților. Există un deficit de medicamente sulfoamidice, anticoagulante analgezice, medicamente galenice etc. Ambalarea medicamentelor gata preparate era destul de primitivă; doar construirea a două noi capete speciale. (în Maryanovka și Bakovtsy în regiunea Jitomir și în satul Kodra din regiunea Kiev) 1975 a îmbunătățit oarecum situația. Producția de nebulizatoare pentru boli ale nasului și gâtului a fost stabilită târziu (la uzina Belgorod-Dnestrovsky, a atins puterea maximă abia la sfârșitul anilor 1970 pp.), precum și filmele cu raze X și înregistrarea automată a filmelor moderne. echipamente asociate cu tehnologia de diagnosticare computerizată La începutul anilor 1980, automatizarea tratamentului medical și calculatoarele erau deja stagnate în câteva spitale specializate din RSS Ucraineană, în special în sectorul oncologiei și endocrinologiei.

Institutele emit circulație monetară în două reviste: „Pharmaceutical Journal” (de 6 ori pe an) și „Ukrainian Biochemical Journal” (de 6 ori pe an), precum și colecția periodică „Pharmacology and Toxicology”.

Specificul producției farmaceutice este eliberarea unui produs care vizează îmbunătățirea sau menținerea sănătății umane. Aceasta determină rolul strategic al industriei farmaceutice pentru țară și importanța reglementării de stat a procesului de producție a medicamentelor. În lumea modernă, viitorul națiunii depinde de starea sistemului național de sănătate. Și industria farmaceutică joacă unul dintre rolurile principale în sistemul general de sănătate.

Dinamica asistenței medicale globale de-a lungul dezvoltării sale demonstrează în mod clar că utilizarea terapiei medicamentoase este în continuă expansiune. În prezent, produsele industriei sunt disponibile sub formă de tablete, soluții injectabile, inhalații, unguente, geluri și alte forme finite care conțin unul sau mai multe ingrediente farmaceutice active. Eficiență ridicată în tratamentul multor boli, viteză, comoditate și ușurință în utilizare, neinvazivNoninvaziv - (neinvaziv) - Termenul este folosit pentru a caracteriza metodele de cercetare sau tratament în timpul cărora nu există niciun impact asupra pielii folosind ace sau diverse intervenții chirurgicale instrumente natura tratamentului, dependenta redusa in functie de locul specific de tratament - avantajele pe care le ofera medicamentele moderne fata de alte tipuri de tratament. Gama de utilizare a produselor farmaceutice moderne este extrem de largă și, în același timp, acoperă în mod constant noi domenii de indicații terapeutice. Cu ajutorul medicamentelor chimico-farmaceutice pot fi vindecate majoritatea bolilor infecțioase, multe patologii cardiovasculare și unele tipuri de tumori maligne. Medicamentele moderne pot ameliora în mod semnificativ starea pacienților cu boli ale sistemului nervos central (SNC), pot reduce dependența de droguri și alcool și pot ameliora durerea și sindroamele inflamatorii.

Astăzi este imposibil să ne imaginăm viața unei persoane moderne și a societății în ansamblu fără astfel de medicamente. Disponibilitatea constantă a unui anumit set de medicamente este o verigă cheie în sistemul de asigurare a securității naționale. Industria farmaceutică ar trebui considerată ca unul dintre sectoarele cheie ale industriei naționale, a cărei influență, direct sau indirect, se extinde în toate sferele vieții societății moderne și ale statului.

Industria farmaceutică este un set complex de elemente interconectate, iar funcționarea eficientă a întregului sistem depinde de interacțiunea armonioasă a tuturor părților sale. Cele mai importante dintre ele: munca de cercetare privind crearea de noi medicamente; dezvoltarea abordărilor tehnologice ale producției industriale de substanțe medicinale, inclusiv abordări chimice și biotehnologice; producția pe scară largă de substanțe și forme de dozare finite; organizarea unui sistem de vânzare a medicamentelor; implementarea unor activități de marketing eficiente; organizarea unui sistem eficient de pregătire a personalului; stabilirea și îmbunătățirea mecanismelor de finanțare a dezvoltărilor; activități eficiente ale organizațiilor guvernamentale de reglementare. De asemenea, merită o mențiune specială sistemul de control al acestui mecanism cel mai complex, care necesită implicarea unor specialiști de înaltă calificare și tehnologii avansate de management.

Starea actuală a pieței farmaceutice din Rusia

Industria farmaceutică modernă poate fi considerată unul dintre sectoarele cele mai de înaltă tehnologie și de cunoștințe ale economiei mondiale, iar acest lucru se aplică în cea mai mare măsură dezvoltării de noi medicamente. Și acesta este văzut ca un alt rol important al industriei farmaceutice în stadiul actual al existenței statului rus: în anumite condiții, poate deveni motorul dezvoltării reale inovatoare a țării.

Piața farmaceutică din Rusia este una dintre cele mai promițătoare din Europa Centrală și de Est datorită dimensiunii sale, creșterii economice continue și îmbunătățirii protecției drepturilor de proprietate intelectuală. Dimensiunea pieței este cea mai mare din regiunea menționată și va rămâne astfel în viitorul previzibil. Potrivit Portalului Informațional și Analitic www.remedium.ru

tabelul 1

Volumul pieței

În același timp, potențialul de creștere al pieței ruse este foarte semnificativ, deși sunt necesare eforturi semnificative pentru a realiza pe deplin acest potențial. În 2006, capacitatea pieței în termeni absoluti a atins 12,2 miliarde USD, potrivit Grupului DSM. În 2007, creșterea intensivă a continuat, iar capacitatea pieței s-a ridicat la 14,3 miliarde USD (cu 117,21% mai mult decât anul precedent). În ultimul 2008, capacitatea pieței a fost de 18,4 miliarde de dolari, cu 128,68% mai mult decât în ​​2007. Conform diferitelor prognoze, creșterea pieței va continua în 2009-2011. cu o rată medie de 10-12% pe an în moneda națională și o rată și mai mare în dolari. Ca urmare, volumul acestuia (costul final pentru consumatori) va ajunge la 20 de miliarde de dolari deja în 2011, iar până în 2020, conform diverselor estimări, la 25-35 de miliarde de dolari. Creșterea va fi asigurată în primul rând de creșterea veniturilor populației și creșterea asociată. în dimensiunea pieţei asigurărilor private de sănătate.

Să ne uităm la ponderea importurilor în vânzările totale din tabelul 2.

masa 2

Ponderea specifică a importurilor în volumul total

Fig.1

Ponderea importurilor în vânzările totale a crescut în ultimii ani, în principal din cauza importului de medicamente scumpe. Volumul importurilor de medicamente (medicamente) în 2006 a fost de 8,93 miliarde USD, sau 3,19 miliarde pachete. În 2007 a ajuns la 10,2 miliarde de dolari SUA, sau 3,36 miliarde de pachete. Volumul importurilor de medicamente la sfârşitul anului 2008 a fost de 13,09 miliarde de dolari SUA, sau 3,44 miliarde de pachete. În valoare, importul de medicamente a crescut cu o treime, în termeni fizici - o creștere de 102,2%. Potrivit datelor Serviciului Federal Vamal, importurile de medicamente în Federația Rusă în prima jumătate a anului 2009 au scăzut cu 6,1%, până la 3,19 miliarde de dolari, de la 3,397 miliarde de dolari în aceeași perioadă a anului trecut. Principalul volum de medicamente în valoare de 3,181 miliarde de dolari, ca și anul trecut, a fost achiziționat din țările din afara CSI.

Consumul de medicamente finite (FPP) pe cap de locuitor s-a dublat în ultimii 4 ani, dar această cifră este în continuare semnificativ mai mică decât în ​​țările UE și SUA, potrivit portalului de informații și analitice www.remedium.ru. Acest lucru indică existența unei cereri reținute semnificative, precum și un potențial ridicat de creștere a pieței pe măsură ce indicatorii economici se îmbunătățesc.

Starea actuală a industriei și producției farmaceutice

Conform datelor Ministerului Industriei și Energiei al Federației Ruse pentru anul 2008, industria farmaceutică rusă este reprezentată de 525 de întreprinderi care angajează 65,1 mii de oameni. Aceste întreprinderi produc produse comercializabile în valoare de 62 de miliarde de ruble. Rentabilitatea medie a industriei este de 17%. Gradul de amortizare al mijloacelor fixe este de 60%, iar utilizarea capacității de producție este de 78%.

În ultimii ani, a existat o creștere semnificativă a producției în industria farmaceutică autohtonă. Datorită dezvoltării vânzărilor interne, procesele de fuziuni și achiziții și de licențiere a produselor de vârf s-au intensificat în sectorul farmaceutic rus în ultimii ani. Cheltuielile companiilor pentru cercetare și dezvoltare (R&D) și promovarea produselor au crescut semnificativ.

Producția farmaceutică este unul dintre cele mai stabile segmente ale industriei ruse. Industria farmaceutică este orientată în principal către piața internă, ceea ce înseamnă că, spre deosebire de industriile orientate spre export, este mai puțin sensibilă la fluctuațiile cursului de schimb. Cererea de produse farmaceutice depinde puțin de faza ciclului economic, ceea ce are un efect pozitiv asupra dezvoltării industriei în ansamblu. Chiar și în timpul recesiunii de la mijlocul anilor 1990, scăderea volumelor de produse farmaceutice nu a fost la fel de semnificativă ca în alte industrii. Este suficient de menționat că ponderea întreprinderilor neprofitabile în acest segment de piață la începutul anului 2000 era de 12,6%, în timp ce în industrie în ansamblu era de aproximativ 50%.Conform datelor prezentate pe site-ul www.marketing.spb. .ru/mr/healthcare/ fermă.

Producătorii străini își investesc activ fondurile în dezvoltarea celor ruși. În ultimii ani, s-au format mai multe grupuri de companii, unind cele mai mari fabrici farmaceutice din Rusia. Piața rusă a început treptat să se europeneze și să semene cu piețele țărilor dezvoltate. Rusia a devenit atractivă și în ceea ce privește intrarea pe piețele țărilor vecine (țările CSI și Asia).

Cea mai importantă caracteristică a pieței farmaceutice ruse este rolul de control al statului, care se realizează prin licențiere și certificare destul de stricte, restricții legislative privind publicitatea medicamentelor și organizarea vânzărilor de medicamente. În comparație cu alte țări, Rusia are o pondere mai semnificativă din achizițiile guvernamentale de produse farmaceutice.

În general, producția farmaceutică rusă are o atractivitate serioasă pentru investiții. Mai mult, producătorii autohtoni de produse farmaceutice au atins o astfel de poziție în industrie, bazându-se exclusiv pe propriile forțe și fără acces special la investiții externe. Ei au reușit să inverseze tendințele negative și să se îndrepte către creșterea calitativă și cantitativă. Potrivit centrului de cercetare de marketing Pharmexpert

Problemele industriei farmaceutice

Trebuie remarcate două probleme sistemice ale industriei farmaceutice ruse. În primul rând, acesta este nivelul scăzut de furnizare a populației Federației Ruse cu medicamente de înaltă calitate produse la nivel intern, care reprezintă o amenințare la adresa securității naționale. În al doilea rând, nivelul scăzut de inovație și tehnologie utilizată în dezvoltarea și producția de medicamente. Această problemă generală a economiei ruse este pe deplin caracteristică sectorului său farmaceutic. Factorii constitutivi ai problemelor sistemice sunt:

1. Lipsa unui concept național pentru dezvoltarea industriei farmaceutice.

2. Lipsa mecanismelor de finanțare pentru dezvoltarea medicamentelor.

3. Multe lacune în lanțurile critice de interacțiuni care asigură crearea de noi mărci interne inovatoare.

4. Absența marilor companii farmaceutice naționale capabile să determine dezvoltarea strategică a industriei și să îndeplinească ordinele guvernamentale pentru a asigura siguranța medicamentelor.

5. Bariere de reglementare în calea creării de noi medicamente, predictibilitate insuficientă a pieței farmaceutice.

6. Nivel insuficient al legislației ruse privind brevetele și al practicii de aplicare a legii în raport cu standardele internaționale.

7. Potențialul de resurse umane în continuă epuizare al științei și producției interne.

Analiza situației concurențiale de pe piața farmaceutică din Rusia

Industria farmaceutică din Rusia are o importanță strategică atât pentru furnizarea curentă de medicamente către populație și, în consecință, pentru menținerea nivelului de sănătate la un nivel acceptabil, cât și pentru asigurarea pe termen lung a securității economice și politice a statului. În mod tradițional, farmacia are caracteristici precum inovația, intensitatea științei, elasticitatea prețului scăzut, barierele mari la intrare și puterea de monopol asupra medicamentelor brevetate unice.

Industria farmaceutică rusă se caracterizează prin dezechilibre mari între exporturi și importuri, o proporție mare de produse contrafăcute, de calitate scăzută, care amenință sănătatea consumatorilor și „reglementare” excesivă. Principalii consumatori ai industriei farmaceutice sunt segmentele cel mai puțin protejate social ale populației.

Potrivit profesorului de Științe Farmaceutice, director adjunct al Institutului de Cercetare Farmacie pentru Muncă Științifică I.A. Samylina, una dintre modalitățile de a îmbunătăți situația aici este dezvoltarea cuprinzătoare, integrată a concurenței.

Schimbările globale care au avut loc în ultimele decenii pe piața farmaceutică din Rusia, însoțite de deznaționalizarea proprietății, o creștere a numărului de entități de pe piața farmaceutică (în special în lanțurile cu ridicata și cu amănuntul), liberalizarea prețurilor și o creștere a gama de bunuri si servicii comercializate de intreprinderile farmaceutice, au condus la necesitatea dobandirii de noi cunostinte in domeniu.supravietuirea intr-un mediu competitiv.

Creșterea numărului de farmacii a fost unul dintre motivele pentru creșterea concurenței pe piața farmaceutică. Dacă anterior principalii jucători de pe piață erau doar farmacii mari, acum există un proces rapid de combinare a farmaciilor individuale în rețele (fuziuni și achiziții). La Sankt Petersburg, liderul evident este lanțul de farmacii „Primul Ajutor”, la sfârșitul anului 2009, era reprezentat în 3 regiuni ale Rusiei (Sankt Petersburg, Moscova, Ekaterinburg) și are aproximativ 200 de farmacii. Potrivit lanțului de farmacii „Primul ajutor”

În plus, gama de bunuri vândute s-a extins semnificativ. Au apărut grupe netradiționale de mărfuri vândute în farmacii (suplimente alimentare, homeopatie, preparate valeo-farmacologice), iar grupa de produse tradiționale pentru farmacii - medicamente - a devenit și mai diversificată. Gama de medicamente a crescut de aproape 3 ori, în mare parte datorită introducerii în lista de sortimente a medicamentelor sinonime de la diverse companii producătoare. Potrivit www.labex.ru

Experți de frunte, cum ar fi Doctors of Pharmaceutical Sciences S.V. Pervushkin și M.N. Ivashev consideră că în prezent strategia de conducere în managementul întreprinderilor ar trebui să fie strategia raționalității competitive, care reprezintă acțiuni direcționate pentru a găsi un avantaj durabil față de concurenți prin satisfacerea nevoilor consumatorilor. Această strategie este considerată conceptul modern de marketing.

Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice

În baza Ordinului Ministerului Industriei și Comerțului al Rusiei nr. 965 din 23 octombrie 2009, „Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice pentru perioada până în 2020”, scopul principal al politicii de stat a Federației Ruse este de a să creeze condiții pentru tranziția acestuia la un model de dezvoltare inovator, care ar trebui să conducă la o creștere a furnizării de asistență medicală a populației și instituțiilor și a Forțelor Armate ale Federației Ruse, autorităților executive federale, în care legea prevede serviciul militar și echivalent, medicamente produse intern, cu o creștere generală a furnizării celor nevoiași cu medicamente la nivelul mediu european, atât din punct de vedere al indicatorilor cantitativi, cât și calitativi.

Principalele obiective ale Strategiei sunt:

1. Creșterea furnizării populației, a instituțiilor de sănătate și a Forțelor Armate ale Federației Ruse, a autorităților executive federale, în care legea prevede serviciul militar și echivalent, cu medicamente vitale și esențiale de producție internă, precum și medicamente pentru tratamentul bolilor rare;

2. Creșterea competitivității industriei farmaceutice naționale prin armonizarea standardelor rusești pentru dezvoltarea și producerea de medicamente cu cerințele internaționale;

3. Stimularea dezvoltării și producerii de medicamente inovatoare;

4. Protecția pieței interne de concurența neloială și egalizarea condițiilor de acces pe piață pentru producătorii autohtoni și străini;

5. Implementarea reechipării tehnologice a industriei farmaceutice ruse;

6. Îmbunătățirea sistemului de confirmare a calității medicamentelor, inclusiv măsuri de eliminare a barierelor administrative excesive în calea înregistrării medicamentelor autohtone;

7. Formarea specialiştilor pentru dezvoltarea şi producerea de produse farmaceutice în conformitate cu standardele internaţionale.

Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice naționale se bazează pe următoarele priorități:

Prioritatea unui model inovator pentru dezvoltarea industriei;

Prioritatea calității, eficacității și siguranței medicamentelor;

Prioritatea industriei farmaceutice naționale în implementarea programelor de stat în domeniul furnizării de medicamente;

Prioritate pentru producția de produse farmaceutice de înaltă tehnologie

substanțe pe teritoriul Federației Ruse;

Prioritate pentru dezvoltarea industriilor capabile de export și a noilor dezvoltări;

Prioritate pentru înlocuirea medicamentelor importate cu cele interne, al căror ciclu complet de producție este situat pe teritoriul Federației Ruse;

Prioritatea produselor farmaceutice produse pe teritoriul Federației Ruse în achizițiile conform listei de medicamente vitale și esențiale, precum și în furnizarea de medicamente pentru Forțele Armate ale Federației Ruse, autoritățile executive federale, în care legea prevede pentru serviciul militar și echivalent.

Rezultatul așteptat al implementării Strategiei de dezvoltare a industriei farmaceutice a Federației Ruse pentru perioada până în 2020 ar trebui să fie:

Creșterea ponderii produselor produse pe plan intern în volumul total

consumul pe piața internă până la 50% în valoare până în 2020;

Schimbarea gamei de producție a medicamentelor produse pe teritoriul Federației Ruse, inclusiv creșterea ponderii medicamentelor inovatoare în portofoliile producătorilor locali la 60% în termeni de valoare;

Creșterea exporturilor de produse farmaceutice de 8 ori față de 2008;

Asigurarea siguranței medicamentelor din Federația Rusă în conformitate cu nomenclatura medicamentelor și vaccinurilor importante din punct de vedere strategic.

Stimularea organizării producției de substanțe farmaceutice pe teritoriul Federației Ruse în cantitatea necesară pentru a asigura producerea a 50% din formele de dozare finite în termeni monetari, inclusiv cel puțin 85% din nomenclatura din lista medicamentelor strategice.

Astăzi, dezvoltarea industriei farmaceutice este o direcție strategică pentru dezvoltarea economiei naționale și a asistenței medicale. Rentabilitatea industriei farmaceutice din punct de vedere al profitului net este destul de mare. Dezvoltarea unei industrii farmaceutice intensive în cunoștințe, inovatoare și atractive pentru investiții poate deveni unul dintre motoarele economiei ruse, o sursă de creștere a PIB-ului țării și un canal pentru afluxul de investiții mari în economia națională.

Pentru a crește competitivitatea internă și externă a industriei farmaceutice ruse, pentru a crește furnizarea cetățenilor și instituțiilor de sănătate cu medicamente produse pe plan intern, a fost elaborată Strategia națională de dezvoltare a industriei farmaceutice până în 2020 (Pharma-2020).

Pe baza relevanței problemei dezvoltării efective a industriei farmaceutice ruse, la 29 martie 2016 a avut loc la Obninsk forumul internațional „Pharmevolution 2016. Construirea unui mediu pentru inovațiile farmaceutice în Rusia: provocări și perspective”, organizat de ziarul de afaceri „Vedomosti” împreună cu guvernul regiunii Kaluga, Agenția pentru Dezvoltare Inovatoare „Centrul de Dezvoltare a Clusterului din Regiunea Kaluga” cu sprijinul Clusterului Farmaceutic Kaluga.

Evaluarea perspectivelor de dezvoltare a industriei farmaceutice ruse, a condițiilor pentru asigurarea pozițiilor de lider și a competitivității companiilor farmaceutice, care sunt imposibile fără introducerea celor mai noi tehnologii, și afluxul de noi investiții prin creșterea atractivității investiționale a industriei sunt cele mai importante probleme care necesită soluții pentru dezvoltarea eficientă a industriei farmaceutice a țării.

Problema atractivității pentru investiții a industriei farmaceutice depinde în mare măsură de sprijinul sistemic și de finanțare suficientă, de investițiile în dezvoltări inovatoare și de dezvoltarea clusterelor farmaceutice. Potrivit guvernatorului regiunii Kaluga, Anatoly Artamonov, localizarea producției farmaceutice în Rusia este primordială. De exemplu, clusterul farmaceutic creat în regiunea Kaluga are un ciclu complet de producție, începând cu cercetarea științifică și terminând cu eliminarea produselor farmaceutice uzate. Beneficiile economice ale investiției în industria farmaceutică astăzi sunt la fel de evidente ca și importanța lor pentru îmbunătățirea sănătății publice. Autoritățile din regiunea Kaluga oferă toată asistența posibilă pentru localizarea și funcționarea eficientă a producției farmaceutice pe teritoriul lor. Și continuă să planifice să localizeze noi întreprinderi farmaceutice în regiune.

Costul medicamentelor este un factor important din punct de vedere strategic în dezvoltarea de succes a industriei farmaceutice interne, în special pentru medicamentele VED. Problemele privind prețurile politice și înlocuirea importurilor în Rusia, problema licențelor obligatorii, problemele reevaluării medicamentelor în farmacii, subiectul medicamentelor ieftine și sprijinul guvernului necesită o atenție deosebită. Elena Maksimkina, Directorul Departamentului de Aprovizionare cu Medicamente și Reglementare a Circulației Produselor Medicale al Ministerului Sănătății al Rusiei, analizând piața rusă a medicamentelor, raportează că departamentul pe care îl conduce administrează în prezent aproape 93 de miliarde de ruble. pentru furnizarea de droguri a populației, aproximativ 40 de miliarde de ruble. se încadrează în programul pentru nosologii cu costuri ridicate. Prin urmare, trebuie să vă gândiți că atunci când un medicament devine atât de scump, este posibil să îl înlocuiți. Tema centralizării achiziției de medicamente este foarte importantă în conformitate cu instrucțiunile președintelui Federației Ruse privind centralizarea achizițiilor de medicamente împotriva HIV, tuberculozei și hepatitei, spune Elena Maksimkina.

Sarcina principală este de a face aceste medicamente cât mai accesibile posibil. În ceea ce privește problema licenței obligatorii, poziția Ministerului Sănătății este că este necesară luarea în considerare a oricăror măsuri care să faciliteze disponibilitatea medicamentelor pentru populație, dar licențiarea obligatorie nu este singura modalitate corectă și un panaceu; trebuie să existe un set de măsuri care să permită pacienților să primească medicamente la prețuri accesibile. În prezent, acoperirea de medicamente a populației este de aproximativ 25%, iar conform recomandărilor OMS, ar trebui să fie de cel puțin 60%.

Tema substituției importurilor, care privește diverse sectoare ale economiei, este, de asemenea, foarte relevantă pentru industria farmaceutică autohtonă. Conform Olga Kolotilova, Director al Departamentului pentru Dezvoltarea Industriei Farmaceutice și Medicale al Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse, după adoptarea Strategiei de Dezvoltare a Industriei Farmaceutice în Rusia în 2009, producția de medicamente s-a dublat și a crescut la 231 de miliarde de ruble în 2015, ponderea medicamentelor rusești pe piață este de 27,18%, în 2013 a fost de 23%, în 2014 - 24% (în termeni de valoare). De anul trecut, industria a atras aproximativ 120 de miliarde de ruble din fonduri proprii, iar statul a atras aproximativ 40 de miliarde de ruble din fonduri bugetare, adică. Pentru fiecare rublă ridicată de stat, industria a strâns independent trei ruble. Ponderea medicamentelor rusești din lista medicamentelor vitale și esențiale este de 72%; până în 2018, conform decretului președintelui Federației Ruse, ar trebui să fie de până la 90%.

Pentru dezvoltarea unei industrii farmaceutice autohtone competitive, bazată pe tehnologii inovatoare și dezvoltări științifice, cea mai importantă condiție este localizarea întreprinderilor farmaceutice de top din țară. Conform Kenneth Mortensen, Vicepreședinte, Director al fabricii Novo Nordisk din Kaluga, Federația Rusă a făcut progrese mari în domeniul asistenței medicale în ultimii ani. Astăzi, industria farmaceutică trece la un model mai modern, reducând dependența țării de importuri. Funcționarea fabricii de înaltă tehnologie Novo Nordisk din regiunea Kaluga pentru producerea de insuline moderne respectă pe deplin obiectivele stabilite în Pharma-2020: ajută la consolidarea siguranței medicamentelor, transferul de tehnologii avansate și îmbunătățirea tratamentului diabetului în Rusia. Astăzi, compania produce întreaga gamă de insuline moderne și furnizează întregul volum necesar de medicamente pentru pacienții săi din Rusia.

În ciuda situației economice dificile din țară, conducerea Novo Nordisk este optimistă cu privire la perspectivele de dezvoltare a producției. Pe parcursul anului, numărul angajaților angajați în producție a crescut de la 150 la 200 de persoane. Planurile companiei sunt legate de creșterea capacității și punerea în funcțiune a noi procese de producție: producția de forme de dozare finite de preparate moderne de insulină folosind substanțele originale ale companiei. Deși subliniază că diabetul este o problemă complexă, Kenneth Mortensen consideră că abordarea acesteia într-o manieră durabilă necesită eforturile de colaborare ale multor părți interesate. Pentru Novo Nordisk din Rusia, obiectivul principal este de a crește disponibilitatea preparatelor moderne de insulină pentru a îmbunătăți viața pacienților.

Astăzi, necesitatea unor transformări optime în industria farmaceutică este evidentă. Aceasta implică dezvoltarea unei industrii farmaceutice interne inovatoare, cu mecanisme eficiente de finanțare a proiectelor inovatoare în industria farmaceutică a economiei ruse. Consolidarea căii inovatoare va oferi producției farmaceutice rusești o concurență demnă producătorilor străini, atât pe piețele interne, cât și pe cele externe. Ca urmare, va fi creată o bază solidă pentru industria farmaceutică națională.

Volumul pieței farmaceutice ruse în prețurile finale în 2015 - 1,12 trilioane de ruble.(+10,34% față de 2014).

Volumul producției de medicamente pentru anul 2015 la prețuri de producător – 231,0 miliarde RUB(+26,3% față de 2014). Comparativ cu 2009 (96 miliarde RUB), volumul producției sa dublat.

Ponderea medicamentelor autohtone în volumul total de achiziții în cadrul programului „7 nosologii” a crescut din 2011 de la 4,5% la 35,4% în termeni monetari.

Ponderea medicamentelor autohtone conform nomenclatorului listei medicamentelor vitale și esențiale este 72,4% (din etapa de producție a formei de dozare finite), care depășește cifra planificată cu 69% (conform Registrului de Stat al Medicamentelor).

Ponderea medicamentelor produse intern în termeni monetari la prețuri finale în anul 2015 în volumul total al pieței – 27,2% (în 2014 – 24%).

Ponderea drogurilor autohtone în volumul pieței ( 5,5 miliarde de pachete) în termeni fizici în 2015 este 58% .

Ponderea medicamentelor autohtone în volumul total al achizițiilor publice a fost 25% în termeni monetari şi 69% în natură.

În ultimii 5 ani, industria farmaceutică a atras peste 120 de miliarde de ruble. investiții private ale companiilor străine și interne cu un volum de fonduri bugetare federale în valoare de 35 de miliarde de ruble.

Deschis în 2015 6 fabrici farmaceutice. Deschis total din 2013 19 site-uri de producție farmaceutică, inclusiv 7 cu participarea capitalului străin.

Producția de dispozitive medicale în 2015 a fost de 39,1 miliarde RUB(+9,08% față de 2014).

Exporturile de dispozitive medicale produse pe teritoriul Federației Ruse în 2015 s-au ridicat la 3,2 miliarde RUB(+13,7% față de 2014)

Din 2011, valoarea costurilor reale suportate în implementarea proiectelor în industria medicală a fost 29,6 miliarde RUB, din care: fonduri proprii 14,4 miliarde RUB; fonduri bugetare 15,2 miliarde RUB.

Fondul de Dezvoltare Industrială pe anul 2015 în domeniul industriei farmaceutice a fost aprobat pentru finanțare 5 proiecte cu suma totală a împrumutului 2,1 miliarde RUB:

• JSC "Generium" - producerea unui medicament pentru tratamentul artritei reumatoide;
• Geropharm LLC - producția de substanțe farmaceutice pentru producerea de medicamente peptidice și proteice;
• 2 proiectul SA „R-Pharm” - producția de medicamente pentru tratamentul sclerozei multiple în seringi; producția de substanțe farmaceutice și medicamente pentru tratamentul cancerului;
• SA „Pharmasintez” - producția de substanțe farmaceutice pentru medicamente împotriva tuberculozei și cancerului.

Prin acordarea de împrumuturi, Fondul de Dezvoltare Industrială a sprijinit 8 proiecte din industria medicală pentru o sumă totală 1,8 miliarde RUB:

1. Endoproteze articulare și alte produse medicale implantate din aliaje de titan pentru ortopedie și traumatologie.” Interpret: Ilkom LLC.
2. Endoproteze de șold.” Realizat de ZAO NEVZ-CERAMICS.
3. Producția de defibrilatoare de dimensiuni mici de trei tipuri pentru utilizare în locuri publice, ambulanțe și vehicule de terapie intensivă și instituții medicale.” Realizat de Altomedika LLC.
4. Crearea producției de înlocuire a importurilor de pisoare inovatoare pentru copii pentru colectarea testelor.” Realizat de Paritet LLC.
5. Producția de echipamente medicale pentru echipamente complete ale sălilor de operație multidisciplinare, secțiilor de terapie intensivă și unităților de terapie intensivă.” Realizat de Modern Medical Technologies LLC.
6. Producția de filtre medicale de perfuzie pe bază de membrană de cale pentru utilizare în pediatrie și neonatologie, pentru anestezie și chimioterapie.” Realizat de Nano Cascade LLC.
7. Produse absorbante pentru îngrijirea persoanelor bolnave și în vârstă.” Executant: Hygiene-Service Med SRL.
8. Crearea unei producții cuprinzătoare de înaltă tehnologie de pansamente pe bază de țesut care îndeplinesc cerințele standardelor rusești și europene.” Realizat de KhBK Navtex LLC.

În 2015, 26 de proiecte de organizare a producției de dispozitive medicale au fost finanțate de la bugetul federal pentru o sumă totală 137,4 milioane RUB

Fonduri de la bugetul federal au fost alocate pentru implementarea proiectelor de organizare a producției de substanțe 199,8 milioane RUB pentru 2015–2017 (agenți antitumorali, boli autoimune).

Lista organizațiilor care au un impact semnificativ asupra industriilor și comerțului include 29 organizații din industria medicală. Dintre acestea, în cadrul rezoluției Guvernului Federației Ruse - subvenționarea ratei dobânzii la împrumuturi pentru completarea capitalului de lucru, sprijin în sumă 78,39 milioane de ruble. a fost oferit 7 întreprinderilor.

A fost adoptată Hotărârea Guvernului Federației Ruse din 02.05.2015 nr. 102 „Cu privire la stabilirea restricțiilor privind admiterea anumitor tipuri de produse medicale originare din țări străine în scopul achiziționării pentru a satisface nevoile de stat și municipale”.

Guvernul Federației Ruse a adoptat Rezoluția nr. 1045 din 1 octombrie 2015, „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru acordarea de subvenții de la bugetul federal organizațiilor ruse pentru rambursarea unei părți din costurile de implementare a proiectelor de organizare și desfășurare de studii clinice. de medicamente în cadrul subprogramului „Dezvoltarea producției de medicamente”.

Rezoluția Guvernului Federației Ruse din 1 octombrie 2015 nr. 1046 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru acordarea de subvenții organizațiilor ruse pentru a compensa o parte din costurile de implementare a proiectelor de organizare și desfășurare a studiilor clinice cu dispozitive medicale implantabile " a fost adoptat.

Guvernul Federației Ruse a adoptat Rezoluția nr. 1047 din 1 octombrie 2015 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru acordarea de subvenții de la bugetul federal către organizațiile ruse pentru a compensa o parte din costurile suportate în implementarea proiectelor pentru organizație. de medicamente și (sau) producție de substanțe farmaceutice, în cadrul subprogramului „Dezvoltarea fondurilor producției de medicamente” din programul de stat al Federației Ruse „Dezvoltarea industriei farmaceutice și medicale” pentru 2013-2020.

Hotărârea Guvernului Federației Ruse din 1 octombrie 2015 nr. 1048 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru acordarea de subvenții de la bugetul federal organizațiilor ruse pentru rambursarea unei părți din costurile de implementare a proiectelor de organizare a producției de dispozitive medicale " a fost adoptat.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine, incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale, în scopul achiziționării pentru a îndeplini nevoile statului și municipalității” a fost adoptată.

A fost adoptată Hotărârea Guvernului Federației Ruse din 30 decembrie 2015 nr. 1518 „Cu privire la modificările la programul de stat al Federației Ruse „Dezvoltarea industriei farmaceutice și medicale” pentru 2013-2020”; Noua versiune a Programului oferă subvenții pentru rambursarea unei părți din costurile organizațiilor ruse pentru implementarea proiectelor de organizare a producției de medicamente și de organizare și desfășurare a studiilor clinice cu medicamente.

Guvernul Federației Ruse a adoptat Decretul nr. 1503 din 30 decembrie 2015 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru acordarea de subvenții de la bugetul federal organizațiilor ruse pentru a rambursa o parte din costurile de implementare a proiectelor de dezvoltare a medicamentelor inovatoare cu medicamente similare. efecte și analogi îmbunătățiți.”

De la 1 ianuarie 2016, în cadrul programului de stat, a fost dezvoltat și scos pe piață 29 medicamentele. Volumele de producție de medicamente dezvoltate în cadrul Programului în 2015 au depășit 5 miliarde de ruble. În anul 2015 au fost înregistrate următoarele:

• Natamicina (antibiotic antifungic, indicat pentru vaginite, vulvite, vulvovaginite cauzate de ciuperci din genul Candida);
• Valganciclovir (un medicament antiviral indicat pentru retinita CMV la pacienții cu SIDA, precum și pentru prevenirea infecției cu CMV după transplantul de organe solide la pacienții cu risc);
• acetazolamidă (un diuretic, utilizat pentru sindromul edemului, atacurile de glaucom etc.);
• Aceponat de metilprednisolon (pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale pielii: dermatită atopică, eczeme, eczeme din copilărie, dermatită simplă de contact etc.);
• Noradrenalina (scăderea acută a tensiunii arteriale în timpul traumatismelor, intervențiilor chirurgicale, otrăvirii, șocului cardiogen moderat);
• Salmeterol + Fluticazonă (bronhodilatator combinat, indicat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic, pentru terapia de întreținere a bolii pulmonare obstructive cronice);
• Trastuzumab (cancer mamar diseminat);
• Bevacizumab (cancer colorectal metastatic).

Începând cu 1 ianuarie 2016, a fost înregistrat în Programul țintă federal 17 produse medicale (inclusiv 5 dispozitivele medicale au trecut de înregistrare voluntară):

• o mașină automată de colorat frotiu cu capacitatea de a implementa metoda Papanicolaou pentru prelucrarea preparatelor cu un set de coloranți și reactivi;
• Aparate pentru prelucrarea histologică a ţesuturilor;
• Aparate pentru hipo-hiperoxiterapie;
• dispozitiv de ventilație pulmonară artificială cu adaptarea parametrilor de ventilație mecanică pe baza semnalelor de biofeedback;
• agent hemostatic Hemoflex Pro;
• agent hemostatic Hemoflex Combat steril;
• proteză de valvă cardiacă polimerică „EvRos-MI”;
• proteză de valvă cardiacă biologică „MEDING-BIO”;
• valve cardiace protetice cu flux complet „MEDING-ST” din carbon pirolitic cu manșetă atașată, cu accesorii;
• Aparate criochirurgicale și un set de crioinstrumente pentru chirurgie abdominală;
• gama de microtome motorizate si automatizate;
• tuburi vid pentru colectarea sângelui venos;
• complex PCR de diagnostic automat;
• endoproteză biologică „Hernioplant”;
• matrice osteoplastică „Bio-Ost”;
• gama model de termostate pentru histologie;
• dispozitiv fizioterapeutic cu efect combinat.

Analiza comparativă a datelor privind industria farmaceutică pentru perioada 2011-2015

* medicamente vitale și esențiale
** Programul de stat al Federației Ruse „Dezvoltarea industriei farmaceutice și medicale” pentru 2013-2020.