Spojina

Ena tableta vsebuje

učinkovine: kristalni drospirenon 100% 3 mg in mikroniziran etinilestradiol 100% 0,02 mg,

pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, preželatiniziran škrob, kopolimer makrogola in polivinilalkohola, magnezijev stearat,

Sestava filmske obloge: Opadry II bel 85G18490: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, lecitin (sojin),

placebo sestava: mikrokristalna celuloza tipa 12, brezvodna laktoza, preželatiniziran škrob, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid,

Sestava filmske obloge (placebo): Opadry II zeleno 85F21389: polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec, indigo karmin (E 132), kinolinsko rumeno (E 104), črni železov oksid (E 172) , rumeni sončni zahod (E 110).

Opis

Tablete, okrogle, bikonveksne površine, filmsko obložene bele ali skoraj bele bele barve, z vgraviranim na eni strani "G73"

Tablete, filmsko obložene zelene, okrogle, z bikonveksno površino (placebo).

farmakološki učinek

Indeks Pearl: 0,31 (zgornji 95-odstotni interval zaupanja: 0,85).

Kontracepcijski učinek zdravila temelji na interakciji različni dejavniki, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe endometrija.

DIMIA® 24+4 je kombinirani peroralni kontraceptiv (COC) s kombinacijo etinilestradiola in progestina drospirenona. V terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene in šibke antimineralokortikoidne učinke. Nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. Tako ima drospirenon farmakološki profil, podoben naravnemu hormonu progesteronu.

V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da antimineralokortikoidne lastnosti zdravila DIMIA® povzročajo šibek antimineralokortikoidni učinek.

Ima antiandrogeno delovanje, kar vodi do zmanjšanja nastajanja aken in zmanjšanja proizvodnje lojnic, ne vpliva na povečanje tvorbe globulina, ki veže spolne hormone (inaktivacija endogenih androgenov), ki jih povzroča etinilestradiol.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sesanje

Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira. Največja koncentracija drospirenona v serumu, enaka 37 ng / ml, je dosežena 1-2 uri po enkratnem peroralnem dajanju. Biološka uporabnost je od 76 do 85 %. Uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.

Distribucija

Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zmanjša s končnim razpolovnim časom izločanja 31 ur. Drospirenon je povezan s serumskim albuminom, vendar se zdravilo ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (CBG). Le 3-5 % celotne koncentracije učinkovine v serumu je predstavljenih kot prosti steroid. Povečanje SHBG, ki ga povzroči etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7±1,2 l/kg.

Presnova

Drospirenon se po peroralni uporabi obsežno presnavlja. Glavna presnovka v krvni plazmi sta kislinska oblika drospirenona, ki nastane med odpiranjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaneta brez sodelovanja sistema P450. Drospirenon se v majhni meri presnavlja s citokromom P450 3A4 in lahko in vitro zavira ta encim, pa tudi citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 in citokrom P450 2C19.

Odprava

Stopnja presnovnega očistka drospirenona v serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izloča le v sledovih nespremenjen. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2:1,4. Razpolovni čas izločanja presnovkov v urinu in blatu je približno 40 ur.

Ravnotežna koncentracija

Med enim ciklusom zdravljenja je največja ravnotežna koncentracija drospirenona v serumu (približno 70 ng/ml) dosežena po 8 dneh zdravljenja. Serumske koncentracije drospirenona se povečajo za približno 3 velikostne rede zaradi razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom odmerjanja.

Etinilestradiol

Sesanje

Etinilestradiol se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira. Največja koncentracija v krvnem serumu po enkratnem odmerku 33 pg / ml je dosežena po 1-2 urah. Po konjugaciji prvega prehoda in presnovi prvega prehoda v tankem črevesu in jetrih je absolutna biološka uporabnost 60 %. Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % pregledanih oseb, medtem ko pri ostalih osebah takih sprememb niso ugotovili.

Distribucija

Serumske ravni etinilestradiola se znižujejo v dveh fazah, s končno farmakokinetično fazo, za katero je značilen razpolovni čas približno 24 ur. Etinilestradiol se na albumin veže približno 98,5 % in povzroči povečanje koncentracije SHBG in CSH v serumu. Navidezni volumen porazdelitve je približno 5 l/kg.

Presnova

Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, s tvorbo različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so v obliki prostih presnovkov in v obliki konjugatov z glukuronsko in žveplovo kislino.

Etinilestradiol se popolnoma presnovi. Hitrost presnovnega očistka etinilestradiola je 5 ml/min/kg.

Odprava

Etinilestradiol se praktično ne izloča nespremenjen. Presnovki etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4:6. Razpolovna doba metabolitov je približno 1 dan. Razpolovni čas izločanja je 20 ur.

Ravnotežna koncentracija

Stanje ravnotežne koncentracije je doseženo v drugi polovici cikla zdravljenja in raven etinilestradiola v serumu se poveča za približno 2,0-2,3-krat.

Vpliv na delovanje ledvic

Koncentracije drospirenona v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina CLcr = 50–80 ml/minuto) so bile primerljive s tistimi pri ženskah z normalno delovanje ledvice (CLcr> 80 ml/minuto). Serumske ravni drospirenona so bile v povprečju za 37 % višje pri ženskah z zmerno ledvično insuficienco t (CLcr = 30-50 ml/minuto) v primerjavi s tistimi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Ženske z blago in zmerno okvaro ledvic so zdravljenje z drospirenonom dobro prenašale.

Zdravljenje z drospirenonom ni imelo klinično pomembnega učinka na koncentracijo kalija v serumu.

Vpliv na delovanje jeter

V študiji enkratnega odmerka je bil skupni očistek (CL/f) pri prostovoljcih z zmerno jetrno insuficienco približno 50 % zmanjšan v primerjavi z ljudmi z normalnim delovanjem jeter.

Opaženo zmanjšanje očistka drospirenona pri prostovoljcih z zmerno jetrno insuficienco ne vodi do pomembnih razlik v koncentraciji kalija v serumu.

Tudi pri sladkorni bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko pri bolniku izzoveta hiperkalemijo) ni prišlo do povečanja koncentracije kalija v serumu nad zgornjo mejo normale.

Zaključimo lahko, da bolniki z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) dobro prenašajo kombinacijo drospirenon/etinilestradiol.

etnične skupine

Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola pri Japonkah in belcih ni bilo.

Kontraindikacije

Nosečnost in dojenje

Trenutna venska tromboza ali anamneza (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija)

Trenutna arterijska tromboza ali anamneza (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in tranzitorni ishemični napad)

Trenutna ali pretekla cerebrovaskularna bolezen

Prisotnost resnih ali več dejavnikov tveganja za arterijsko trombozo

Diabetes mellitus z žilnimi zapleti

Huda arterijska hipertenzija

Huda dislipoproteinemija

Dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, kot je odpornost proti APC (aktivirani protein C, aktivirani protein C), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (kardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)

Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, vključno z anamnezo

Trenutna huda bolezen jeter ali anamneza (pred normalizacijo jetrnih testov)

Huda kronična odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic

Jetrni tumorji (benigni ali maligni), trenutno ali v anamnezi

Hormonsko odvisne maligne bolezni reproduktivnega sistema (spolni organi, mlečne žleze) ali sum nanje

Nepojasnjena vaginalna krvavitev

Migrena z anamnezo lokalnih nevroloških simptomov

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov

Intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze

Interakcije z zdravili

Presnova v jetrih

Nekatera zdravila zaradi indukcije mikrosomskih encimov lahko povečajo očistek spolnih hormonov (hidantoin, fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin in rifampicin; enak učinek imajo oksikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin in zeliščna zdravila). na šentjanževki (Hypericum perforatum) je možna tudi indukcija mikrosomskih jetrnih encimov se običajno ne pojavi v 2-3 tednih, nato pa lahko vztraja še vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom.

Poročali so o možnih učinkih zaviralcev proteaze HIV (npr. ritonavirja) in nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (npr. nevirapina) ter njihovih kombinacij na presnovo v jetrih.

enterohepatična recirkulacija

Sočasna uporaba nekaterih antibiotikov, kot so penicilini in tetraciklini, zmanjša enterohepatično recirkulacijo estrogena, kar lahko privede do zmanjšanja koncentracije etinilestradiola.

Ženske, ki prejemajo katerega koli od zgornjih razredov zdravila ali posamezne učinkovine, mora poleg zdravila DIMIA® uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije ali preiti na katero koli drugo metodo kontracepcije. Ženske, ki se stalno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo učinkovine, ki vplivajo na jetrne encime, morajo v 28 dneh po prekinitvi dodatno uporabiti nehormonsko metodo kontracepcije.

Ženske, ki se zdravijo z rifampicinom, morajo poleg jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov uporabljati še pregradno kontracepcijsko metodo in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampicinom. Če sočasno jemanje zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v ovojnini, je treba placebo tablete zavreči in takoj začeti jemati aktivne tablete iz naslednjega pakiranja.

Osnovna presnova drospirenona v človeški plazmi nastane brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zaviralci tega encimskega sistema torej ne vplivajo na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila DIMIA® na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. Poleg tega se lahko spremenijo njihove koncentracije v plazmi in tkivih - povečajo (na primer ciklosporin) in zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Pri prostovoljkah, ki jemljejo omeprazol, simvastatin in midazolam kot indikatorske substrate, je učinek drospirenona v odmerku 3 mg na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Nosečnost in dojenje

Če med jemanjem zdravila DIMIA® zanosite, je treba zdravilo takoj prekiniti. Izvedene epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja med porodom za otroke pri ženskah, ki so jemale KPK pred nosečnostjo, nitrateogenega učinka ob nenamernem jemanju KPK med nosečnostjo.Takšne študije z zdravilom niso bile izvedene.

COC lahko vplivajo na laktacijo, ker lahko zmanjšajo količino in sestavo materinega mleka. Zato uporabe KPK ni mogoče priporočiti, dokler doječa ženska popolnoma ne preneha z dojenjem. Majhne količine kontracepcijskih hormonov ali njihovih metabolitov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka.

Značilnosti vpliva zdravilni izdelek na sposobnost vodenja vozilo in potencialno nevarnih mehanizmov

Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje avtomobila in delo z mehanizmi s povečanim tveganjem za poškodbe niso bile izvedene.

Odmerjanje in uporaba

Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z majhno količino tekočine v zaporedju, navedenem na ovojnini. Treba je vzeti eno tableto na dan 28 dni zapored. Vsako naslednje pakiranje naj se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju placebo tablet (zadnja vrstica) in se morda ne konča, ko začnete jemati naslednje pakiranje.

Če prej hormonski kontraceptivi ni uporabljen (prejšnji mesec)

Zdravilo DIMIA® začnemo jemati prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa ženske (to je prvi dan menstruacijske krvavitve).

Če zamenjate drug COC, vaginalni obroček ali transdermalni obliž

Priporočljivo je, da ženska začne jemati DIMIA® dan po običajnem intervalu brez hormonov v režimu prejšnjega kombinirana kontracepcija. Pri zamenjavi vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža je priporočljivo začeti jemati zdravilo DIMIA® na dan odstranitve prejšnjega sredstva; v takšnih primerih je treba zdravilo DIMIA® začeti uporabljati najpozneje na dan načrtovanega postopka zamenjave.

Pri zamenjavi metode, ki uporablja samo progestin (mini tablete, injekcije, vsadki) ali intrauterini sistem (IUS) s sproščanjem progestina

Ženska lahko preide z mini tabletke kateri koli dan (z vsadka ali IUS na dan odstranitve, z injekcije na dan, ko je bila predvidena naslednja injekcija). Vendar pa je v vseh teh primerih v prvih 7 dneh jemanja tablet zaželeno uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju

Ženska lahko začne jemati takoj. Pod tem pogojem ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih.

Po porodu ali prekinitvi nosečnosti v drugem trimesečju

Zaželeno je, da ženska začne jemati zdravilo DIMIA® 21-28 dan po porodu ali prekinitvi nosečnosti v drugem trimesečju. Če se sprejem začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če je pred jemanjem zdravila prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene aktivne tablete:

Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska mora vzeti pozabljeno tableto čim prej in vzeti naslednjo tableto ob običajnem času.

Če je bila zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Popravek izpuščenih tablet je treba voditi po naslednjih dveh preprostih pravilih:

Jemanja tablet ne smete prekiniti za več kot 7 dni;

Da bi dosegli ustrezno zatiranje hipotalamo-hipofizno-ovarijskega sistema, je potrebno 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.

V skladu s tem je v vsakodnevni praksi mogoče dati naslednje nasvete:

Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v 7 dneh pred izpuščeno tableto, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot ste pozabili in bližje kot je ta prehod 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Če je ženska v zadnjih 7 dneh pravilno jemala tablete, uporaba dodatnih kontracepcijskih sredstev ni potrebna. Če pa je izpustila več kot 1 tableto, je treba naslednjih 7 dni upoštevati dodatne previdnostne ukrepe.

Verjetnost zmanjšanja kontracepcijskega učinka je pomembna zaradi pristopa faze placebo tablet. S prilagoditvijo razporeda jemanja tablet pa je mogoče preprečiti zmanjšanje kontracepcijske zaščite.

Če upoštevate katerega od naslednjih dveh nasvetov, dodatne kontracepcijske metode ne bodo potrebne, če je ženska v zadnjih 7 dneh pravilno vzela vse tablete, preden je tableto izpustila. Če temu ni tako, naj sledi prvi od obeh metod in naslednjih 7 dni uporablja tudi dodatne varnostne ukrepe.

1. Vzemite zadnjo pozabljeno tableto čim prej, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Naslednje tablete se vzamejo ob običajnem času, dokler ne zmanjka aktivnih tablet. 4 placebo tablet iz zadnje vrstice ne smete vzeti, takoj morate začeti jemati tablete iz naslednjega pakiranja. Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo "odtegnitvene" krvavitve, lahko pa pride do pikčaste ali vmesne krvavitve. krvavitev iz maternice na dneve jemanja tablet.

2. Ženski lahko svetujemo, naj preneha jemati aktivne tablete iz začetnega pakiranja. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je tablete izpustila, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

V primeru izpuščenih tablet in odsotnosti "odtegnitvene" krvavitve v fazi placebo tablet je treba izključiti nosečnost.

Nasveti za gastrointestinalne motnje

V primeru hudih gastrointestinalnih reakcij (kot sta bruhanje ali driska) absorpcija morda ni popolna in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.

V primeru bruhanja v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete je treba čim prej vzeti novo nadomestno tableto. Naslednjo tableto, če je mogoče, je treba vzeti v 12 urah po običajnem času zaužitja. Če zamudite več kot 12 ur, je treba, če je mogoče, upoštevati pravila za jemanje zdravila, navedena v poglavju "Sprejemanje izpuščenih tablet". Če bolnica ne želi spremeniti običajnega načina jemanja zdravila, mora vzeti dodatno tableto (ali več tablet) iz drugega pakiranja.

Kako odložiti "odtegnitveno" krvavitev

Za odložitev dneva nastopa menstruacije je potrebno preskočiti jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in začeti jemati tablete active DIMIA® 24+4 iz novega pakiranja brez prekinitve jemanja. Možen je zamik do konca tablet v drugem pakiranju.

Med podaljšanjem cikla se lahko pojavi izcedek iz nožnice ali vmesna krvavitev iz maternice. Redno jemanje zdravila DIMIA® 24+4 se konča po placebo fazi.

Če želite premakniti dan začetka menstruacije na drug dan v tednu običajnega urnika, skrajšajte prihajajočo fazo placebo tablet za toliko dni, kot je potrebno. Čim krajši je interval, tem večje je tveganje, da ne bo prišlo do "odtegnitvene" krvavitve, med prejemom drugega paketa pa bodo opazne krvave pike in vmesne krvavitve (kot v primeru zamude pri nastopu menstruacije).

Stranski učinek"type="checkbox">

Stranski učinek

Pogosto (>1/100 do<1/10)

glavobol

Čustvena labilnost, depresija

slabost

Menstrualne motnje (metroragija, amenoreja), medmenstrualne krvavitve

Bolečina v prsnem košu

Občasni (>1/1000 do<1/100)

Omotičnost, migrena

Živčnost, zaspanost, zmanjšano razpoloženje, parestezija

Hipertenzija

flebeurizma

Bolečina in napetost mlečnih žlez, fibrocistične spremembe v mlečni žlezi

Slabost, bruhanje, gastritis, bolečine v trebuhu, dispepsija, napenjanje, driska

Akne, pruritus, suha koža

Bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči

Zmanjšan libido

Izcedek iz nožnice, vaginalna kandidiaza, suhost nožnice, vaginitis

Menstrualne nepravilnosti (dismenoreja, hipomenoreja, menoragija)

Astenija, povečano znojenje, zastajanje tekočine v telesu

Povečanje telesne mase

Redki (>1/10.000 do<1/1 000)

Izguba teže

Povečan apetit, anoreksija

Koprivnica

Anemija, trombocitopenija

Hiperkaliemija, hiponatremija

Anorgazmija, nespečnost

Vrtoglavica, tremor

Krvavitve iz nosu, omedlevica

Trombembolija, venska tromboza/trombembolija, arterijska tromboza/trombembolija

Konjunktivitis, suhe oči, slaba toleranca kontaktnih leč

Tahikardija, arterijska hipertenzija

Tumorji jeter

Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis

Epilepsija

Endometrioza, maternični fibroidi

porfirija

Sistemski eritematozni lupus

Herpes nosečnica

koreja

Hemolitični uremični sindrom

holestatska zlatenica

Kloazma, suha koža, akne ali kontaktni dermatitis

angioedem

Ekcem, hipertrihoza, fotodermatitis, nodozni eritem, multiformni eritem

Cista dojke, hiperplazija dojke

Boleč spolni odnos, postkoitalna krvavitev, odtegnitvena krvavitev, cervikalni polipi, atrofija endometrija, cista jajčnika, povečanje maternice

Povečan libido

Preveliko odmerjanje

Simptomi: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev pri mladih dekletih.

Zdravljenje: simptomatsko.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Pri bolnikih z ledvično insuficienco sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali NSAID (nesteroidnih protivnetnih zdravil) ne vpliva bistveno na raven kalija v krvnem serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila DIMIA® in antagonistov aldosterona ali diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba v prvem ciklu jemanja zdravila preučiti raven kalija v serumu.

Opomba: o sočasnem dajanju zdravil se je treba pogovoriti, da ugotovimo morebitne interakcije zdravil.

Laboratorijske raziskave

Uporaba hormonov za kontracepcijo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, pa tudi na ravni plazemskih transportnih beljakovin, kot so globulin, ki veže kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, kazalnike presnove ogljikovih hidratov , koagulacija in fibrinoliza. Spremembe se običajno pojavijo znotraj laboratorijskih norm.

Zaradi majhne antimineralokortikoidne aktivnosti drospirenon poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi.

Lastnosti aplikacije

Previdnostni ukrepi

Če je trenutno prisotno katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba v vsakem posameznem primeru skrbno pretehtati potencialno tveganje in pričakovano korist uporabe KPK in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Če se katero koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja poslabša, poslabša ali pojavi prvič, se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči, ali bo prenehala jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE (venska trombembolija) pri ženskah brez dejavnikov tveganja za VTE, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive z nizkimi odmerki estrogena (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Uporaba katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva je povezana s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo, primerljivo s tistim brez uporabe. Dodatno tveganje je največje v prvem letu uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva. Venska trombembolija je smrtna v 1-2% primerov.

Epidemiološke študije so uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov povezale tudi s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napadi).

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so bili opisani zelo redki primeri tromboze drugih krvnih žil, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih arterij in ven, centralne retinalne vene in njenih vej.

Simptomi venske ali arterijske tromboze/trombembolije ali cerebrovaskularne bolezni lahko vključujejo:

nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje uda

nenadna huda bolečina v prsih, z ali brez sevanja v levo roko

nenadna zasoplost

nenaden napad kašlja

vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol

nenadna delna ali popolna izguba vida

diplopija

nejasen govor ali afazija

omotica

izguba zavesti z napadom ali brez njega

šibkost ali huda izguba občutka, ki se nenadoma pojavi na eni strani ali v enem delu telesa

motnje gibanja

simptom "akutnega trebuha".

Tveganje zapletov, povezanih z vensko trombembolijo, pri jemanju COC se poveča:

s starostjo

če obstaja družinska anamneza (venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših v razmeroma mladosti); če sumite na dedno nagnjenost, se mora ženska pred predpisovanjem COC posvetovati s specialistom

po dolgotrajni imobilizaciji, večji operaciji, kateri koli operaciji na nogah ali večji travmi. V teh primerih je priporočljivo prenehati z jemanjem zdravila (v primeru načrtovane operacije vsaj štiri tedne pred njo) in jemanja zdravila ne nadaljevati v dveh tednih po koncu imobilizacije. Poleg tega je mogoče predpisati antitrombotično terapijo, če tablete niso bile prekinjene ob priporočenem času

debelost (indeks telesne mase nad 30 mg/m2)

ni enotnega mnenja o možni vlogi krčnih žil in tromboflebitisa površinskih ven pri nastanku ali napredovanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete tromboze ali cerebrovaskularne bolezni pri ženskah, ki jemljejo KPK, je povečano:

s starostjo

pri kadilcih (ženskam, starejšim od 35 let, strogo odsvetujemo kajenje, če želijo uporabljati COC)

z dislipoproteinemijo

s hipertenzijo

z migreno

pri bolezni srčnih zaklopk

z atrijsko fibrilacijo.

Prisotnost enega od glavnih dejavnikov tveganja ali več dejavnikov tveganja za arterijsko oziroma vensko bolezen je lahko kontraindikacija. Ženske, ki jemljejo KPK, se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi možne tromboze. V primeru suma na trombozo ali potrjene tromboze je treba uporabo KPK prekiniti in izbrati ustrezno metodo kontracepcije zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarini).

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druge bolezni, ki so povezane s hudo žilno boleznijo, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost in resnost migrene med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi dogodki) je lahko razlog za takojšnjo ukinitev teh zdravil.

V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povezava s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi ni bila dokazana. Ostajajo spori o tem, v kolikšni meri so ti rezultati povezani s spolnim vedenjem in drugimi dejavniki, kot je humani papiloma virus (HPV) (HPV).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje (RR=1,24) za razvoj raka dojke pri ženskah, ki so v času študije uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive.Povezava z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Rak dojk pri ženskah, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, je bil klinično manj izrazit kot pri ženskah, ki teh zdravil nikoli niso uporabljale.

V redkih primerih so v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili razvoj benignih tumorjev jeter, v izjemno redkih primerih pa razvoj malignih tumorjev jeter. V nekaterih primerih ti tumorji vodijo do smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. V primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve med diferencialno diagnozo pri ženskah, ki jemljejo KPK, je treba upoštevati verjetnost razvoja jetrnega tumorja.

Druge države

Progestin v zdravilu DIMIA® je antagonist aldosterona z lastnostmi varčevanja s kalijem. V večini primerov ni pričakovati zvišanja ravni kalija. Toda v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je sočasna uporaba zdravil, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona nekoliko povečala koncentracijo kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih je bila koncentracija kalija v serumu pred zdravljenjem na zgornji meji normale in ki dodatno jemljejo zdravila, ki varčujejo s kalijem, v prvem ciklusu zdravljenja priporočljivo preveriti raven kalija v serumu.

Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo te bolezni ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj pankreatitisa med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o rahlem zvišanju krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Le v redkih primerih je takojšnja ukinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov upravičena. Če se med jemanjem KPK obstoječa arterijska hipertenzija, vztrajno ali močno zvišan krvni tlak ne odzivajo ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je vredno prenehati jemati KPK.

Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo, nastajanje žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, Sydenhamova horea, nosečniški herpes, izguba sluha, povezana z otosklerozo. Pri ženskah, ki so nagnjene k Quinckejevemu edemu, lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Akutna ali kronična okvara jeter lahko zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, ki se je prvič razvilo med nosečnostjo ali predhodnim jemanjem spolnih hormonov, zahteva prekinitev uporabe KPK.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (vsebujejo
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so bili opisani tudi primeri Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa, vendar povezava z uporabo zdravil ni bila dokazana.

Pri uporabi KPK so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

V redkih primerih se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah s pigmentacijo kože med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

To zdravilo vsebuje 48,53 mg laktoze na tableto, neaktivne tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Tega se morajo zavedati bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze. Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo blage alergijske reakcije.

Zdravniški pregledi/svetovanja

Preden začnete uporabljati ali nadaljujete z uporabo zdravila DIMIA®, je priporočljivo, da ženska opravi temeljit splošni zdravniški pregled (vključno z anamnezo), da izključi nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled. Zdravnik mora upoštevati kontraindikacije za jemanje COC in opozorila. Ženski je treba naročiti, naj natančno prebere povzetek in upošteva dane nasvete. Pogostost in narava pregledov morata temeljiti na določenih praktičnih smernicah in se prilagoditi značilnostim vsake ženske.

Ženske je treba opozoriti, da KPK ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša zaradi izpuščanja tablet, gastrointestinalnih motenj ali sočasnega jemanja zdravil.

Zmanjšan nadzor cikla

Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo neredne krvavitve (madeže ali odtegnitvene krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je vrednotenje kakršne koli neredne krvavitve smiselno šele po prilagoditvenem obdobju, ki traja približno tri cikle.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Lahko vključujejo strganje.

Pri nekaterih ženskah se odtegnitvena krvavitev morda ne pojavi med odmorom med jemanjem tablet. Če je kombinirane peroralne kontraceptive jemala po navodilih, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa ste kombinirane peroralne kontraceptive jemali neredno ali če ni zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.

Obrazec za sprostitev

24 tablet zdravila in 4 tablete placeba v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC folije in aluminijaste folije.

1 ali 3 pretisni omoti v kartonski škatli, priloženi skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem ruskem jeziku v kartonski škatli.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi od 15°C do 25°C.

Hraniti izven dosega otrok!

Poleg tega so kot pomožne spojine v sestavi zdravila takšne snovi, kot so: koruzni škrob (16,6 mg.), vključno s preželatiniranim (9,6 mg.), magnezijev stearat (0,8 mg) in kopolimer polivinil alkohola (1,45 mg.).

Lupina zdravila vsebuje kompleks spojin Opadry II 85G18490, ki pa vključuje snovi kot npr smukec, titanov dioksid, in soja in makrogol.

Kot del druge tablete (t.i placebo ), obložen z zeleno lupino, vsebuje 37,26 mg. laktoza , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnezijev stearat , 0,45 mg. koloidni silicijev dioksid , kot tudi 9 mg. preželatiniziran koruzni škrob .

filmski ovoj placebo tablete vsebuje kompleks spojin pod imenom Opadry II 85F21389 , katerega kemična sestava je makrogol ,polivinil alkohol , smukec, kinolinsko rumeno barvilo , indigo karmin , kot tudi barvilo Sunset.

Obrazec za sprostitev

Dimia tablete, ki vsebujejo zdravilne učinkovine drospirenon in etinilestradion imajo okroglo bikonveksno obliko. Na eni strani zdravila v obliki tablet je vtisnjena oznaka "G73".

Enaka okrogla in bikonveksna oblika placebo tablete odlikuje zelena barva lupine. En paket zdravila vsebuje 28 tablet, ki so lahko pakirane v 1 ali 3 pretisne omote.

farmakološki učinek

Dimia je kombinirano zdravilo, ki je monofazno kontracepcijsko sredstvo .

Farmakodinamika in farmakokinetika

To zdravilo vsebuje etinilestradiol , in drospirenon (snov blizu naravnega izvora). Aktivne snovi, ki sestavljajo to kontracepcijo, nimajo antiglukokortikoidne, estrogene, glukokortikoidne sposobnosti , pa tudi izrazito zmerno antimineralokortikoid in antiandrogeno delovanje .

Njegova učinkovitost kontracepcijsko sredstvo Dimia doseže prek več dejavnikov, denimo zaradi zaviranje ovulacije , spremembe endometrij in dvigovanje viskoznost izločka Nahaja se v materničnega vratu .

Pri peroralnem jemanju drospirenon skoraj popolnoma in dokaj hitro absorbira v želodcu. Največja koncentracija snovi v krvi (Cmax) je dosežena največ dve uri po zaužitju kontracepcijsko sredstvo . Po stopnji distribucije in metabolizma drospirenon izločiti iz telesa ledvice , majhen del zdravila se izloči s pomočjo črevesje .

Aktivna sestavina etinilestradiol, vključeno v kontracepcija, tako dobro, kot drospirenon se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi po dveh urah. Spojina se izloči iz telesa črevesje in ledvice .

Indikacije za uporabo

Dimia se uporablja kot kontracepcijsko sredstvo.

Kontraindikacije

To kontracepcijsko sredstvo je kontraindicirano v naslednjih pogojih:

• preobčutljivost kateri koli aktivni sestavini zdravila;
• venske oz arterijski ;
• srčni infarkt ;
• cerebrovaskularne motnje ;
• nekatere bolezni srčno-žilnega sistema na primer škoda srčna zaklopka oz atrijska fibrilacija ;
• kap ;
• cerebrovaskularna bolezen ;
• hipertenzija ;
• kajenje, pod pogojem, da je ženska dopolnila 35 let ali več;
• , vključno s sumi o njej;
• obdobje dojenje ;
• odpoved ledvic ;
• , vključno z benignimi;
• brez vzroka krvavitev iz nožnice ;
• pomanjkanje laktaze ;
• Lappova insuficienca .

Kontracepcijska sredstva Dimia je treba uporabljati previdno, kadar otoroskleroza, porfirija, mala horea, trombembolija, holelitiaza, pa tudi pri boleznih, ki jih spremljajo motnje krvni obtok , na primer Crohnova bolezen , flebitis , in drugi.

Neželeni učinki zdravila Dimia

Neželeni učinki zdravila Dimia se lahko izrazijo v naslednjih boleznih s strani urogenitalnega, živčnega, prebavnega in kardiovaskularnega sistema :

• krvavitev iz nožnice madež ali preboj aciklični značaj ;
• napihnjenost mlečnih žlez;
• redki, vendar se lahko razvijejo hipertrofija mlečne žleze, pa tudi sestavo izločki vagina ;
• povečanje ali zmanjšanje libido ;
• migrena ;
• spremembe razpoloženja;
• zelo redki, vendar se lahko pojavijo arterijski , in ;
• slabost ;
• hiperkalemija ;
• bruhanje .

Poleg tega lahko med jemanjem zdravila pride do alergijske reakcije in izraženo v , kožni izpuščaji in . Ne smemo pozabiti, da pri uporabi kontracepcijsko sredstvo , vključno z zdravilom Dimia, se lahko poveča telesna teža in razvije se intoleranca za kontaktne leče. kloazma (hiperpigmentacija) .

Dimia tablete, navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Kako pravilno jemati zdravilo, si lahko preberete v navodilih za zdravilo Dimia. Te kontracepcijske tablete je treba jemati vsak dan brez preskokov. Zdravniki priporočajo, da to storite ob istem času, vedno v vrstnem redu, ki je običajno naveden na pretisnem omotu. TOkontracepcijska sredstva Dimia, tako kot druga podobna zdravila, je treba uporabljati neprekinjeno 28 dni.

nova embalaža kontracepcijske tablete Dimia naj se odpre šele po koncu prejšnjega. Približno od tretjega dne od začetka jemanja zadnje vrste tablet v pretisnem omotu (obdobje placeba), blaga krvavitev . Če embalaža kontracepcijsko sredstvo ni končala do konca meseca, potem začnejo spet jemati tablete prvi dan menstruacija .

Med spolnim odnosom v prvih sedmih dneh uporabe zdravila je treba uporabiti dodatne metode. kontracepcija (pregrada). Pri prehodu na uporabo zdravila Dimia po drugem kompleksu kontracepcijska sredstva , na primer transdermalni obliž , tablete ,vaginalni obročki in tako naprej, morate začeti jemati to zdravilo takoj naslednji dan po uporabi prejšnje metode kontracepcija .

Pri prehodu na Dimia po uporabi kontracepcijsko sredstvo , ki vsebujejo izključno ( injekcije, vsadki, ) ali po tem, ko lahko vzamete to zdravilo na kateri koli primeren dan. Vendar pa morate pred uporabo tablet uporabiti pregradne metode kontracepcije.

Po navodilih zdravnika lahko ženska začne jemati te tablete dan po prekinitvi. nosečnost (, vakuum) . Po porod priporočljivo je počakati 28 dni in šele nato nadaljevati z jemanjem zdravila. Pomembno je omeniti, da zamujeni termin placebo tablete (iz 4. vrstice pretisnega omota) je nepomemben dejavnik.

Vendar to pravilo ne velja za tablete, ki vsebujejo aktivne snovi v svoji sestavi. etinilestradiola in drospirenona . Če od zadnje tablete ni minilo 12 ur, se raven kontracepcijske zaščite ne zmanjša. Pozabljeno tableto je treba vzeti čim prej, naslednjo pa ob običajnem času.

Pri jemanju tablet ne smete narediti premora za več kot 7 dni, saj je to čas, potreben za zatiranje hipotalamično-hipofizni sistem jajčnikov . Za pravilno uporabo kontracepcijsko sredstvo morate upoštevati naslednja priporočila:

• Če v prvem tednu uporabe zdravila zamudite tableto, mora ženska čim prej nadaljevati z uporabo kontracepcijsko sredstvo , in tudi, da bi se izognili tveganju zanositve, se prepričajte, da se zatečete k dodatnim metodam pregradna kontracepcija v naslednjih sedmih dneh;
• če zamudite jemanje zdravila od 8 do 14 dni njegove uporabe, morate tudi čim prej nadaljevati z uporabo zdravila Dimia in se nato vrniti na običajen urnik, medtem ko dodatna kontracepcija ni potrebna, če ženska ni pozabila vzeti kontracepcijske tablete v zadnjih sedmih dneh;
• učinkovitost in zanesljivost te metode kontracepcija se znatno zmanjša, če je zamujeni odmerek zdravila padel na obdobje od 15 do 24 dni njegove uporabe, saj mora v tem času ženska preiti na placebo tablete .

Da bi se izognili neželenim nosečnost če pride do zadnje od opisanih situacij izpustitve zdravila, naj ženska tableto vzame čim prej, da nadomesti izpuščeno. Nato se morate držati običajnega urnika jemanja zdravila, dokler ne zmanjka aktivnih tablet. Kot rezultat mešanja urnika vnosa kontracepcijsko sredstvo , zasnovan za 28 dni, bo ostal v pretisnem omotu placebo tablete ki jih ni treba sprejeti.

Najverjetneje s to varianto normalnega odtegnitvena krvavitev do konca naslednjega pakiranja ne bo kontracepcije, lahko pa se pojavim opazovanje . Če zamudite zdravilo med 15 in 24 dnevi po začetku njegove uporabe, se ženska morda ne bo vrnila na običajni urnik uporabe. kontracepcijska sredstva in traja 4 dni (vključno z zamujenimi dnevi) placebo tablete in nato nadaljujte z novim paketom.

Če s to možnostjo ni prišel "odtegnitvene" krvavitve potem je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. V prisotnosti gastrointestinalna motnja učinkovitost zdravila se zmanjša, saj želodec ne bo popolnoma absorbiral aktivnih spojin. Če je ženska po 4 urah po zaužitju kontracepcijske tabletke bruhala, je vredno takoj vzeti drugo, tj. nadomestna tablica.

Če ne mesečno pri jemanju zdravila Dimia lahko to signalizira začetek nosečnost . Omeniti velja, da opazovanje "odpovedi" lahko ženska popravi, na primer, sama odloži s spremembo urnika jemanja zdravila.

Za to lahko preskočite placebo tablete in takoj začnite jemati tablete, ki vsebujejo učinkovino iz novega pakiranja. Omeniti velja, da pri odlaganju ali prestavljanju odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi aciklično pegavost oz obilne krvavitve .

Preveliko odmerjanje

Trenutno ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Dimia. Vendar pa na podlagi izkušenj z kompleksna kontracepcija podobno kot pri tem zdravilu v primeru prevelikega odmerjanja, simptomi kot npr slabost, krvavitev iz nožnice, in bruhanje . Če se ti simptomi pojavijo, prenehajte z uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.

Interakcija

Da bi preprečili oslabitev učinkovitosti kontracepcije, zdravila Dimia ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na jetrnih encimov , na primer , primidon, fenitoin, okskarbazepin, felbamat, barbiturati in drugi, pa tudi zdravila, ki vsebujejo v svoji kemični sestavi šentjanževko.

Vklopljeno jetrni metabolizem zdravila lahko negativno vplivajo Zaviralci HIV proteaze in nenukleozidni , kot tudi njihove kombinacije. znižanje kroženje estrogena , posledično pa se učinkovitost zdravila Dimia pojavi med jemanjem in .

28 oziroma 7 dni (oziroma) po jemanju zdravil, ki vplivajo indukcija jetrnih encimov, in antibiotiki morate prenehati uporabljati to zdravilo. Kontracepcijska sredstva lahko vplivajo na učinek nekaterih zdravil, zato morate pred uporabo zdravila Dimia natančno prebrati navodila.

Pogoji prodaje

Na voljo samo na recept.

Pogoji shranjevanja

Kontracepcijska sredstva so shranjena izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 C.

Uporabno do datuma

Posebna navodila

Stalna uporaba kontracepcijska sredstva lahko poveča tveganje za razvoj. Poleg tega je to tveganje največje v prvem letu uporabe kontracepcije. Če se med jemanjem zdravila Dimia pojavijo naslednji simptomi, morate takoj prenehati z uporabo zdravila:

• otekanje spodnjih okončin in močna bolečina ;
• nenadomaizguba vida ;
• kašelj ;
• hud glavobol brez razloga;
• diplopija ;
• vrtoglavica ;
• motnja govora ;
• akutni abdomen ;
• kolaps ;
• odrevenelost ;
• šibkost ;
• motnje gibanja .

Med uporabo zdravila Dimia obstaja nevarnost nevarnega trombembolične motnje se znatno pojavi, ko:

• dedna nagnjenost;
• po 30. letu starosti;
• imobilizacijo in po nujni operaciji;
• kajenje;
• hipertenzija ;
• dislipoproteinemija ;
• bolezni srčne zaklopke.

Pri uporabi kontracepcije ne pozabite upoštevati tveganja trombembolija predvsem po porod , kot tudi razvoj drugih neželenih učinkov, ko diabetes mellitus, Crohnova bolezen, kolitis, anemija in tako naprej. Ženske ne smejo začeti jemati zdravila brez nasveta zdravnika in predhodnega zdravniškega pregleda.

Pomembno je izključiti nosečnost . Med uporabo kontracepcije lahko pride do "odtegnitvene" krvavitve, zato je ocena normalnosti te izločki se lahko izvede po treh mesecih (prilagoditveno obdobje) od začetka uporabe kontracepcijskih tablet.

Navodila za uporabo:

Sestava in oblika sproščanja Dimia

Tablete Dimia se proizvajajo filmsko obložene.

1 tableta Dimia vsebuje naslednje učinkovine: 20 µg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pripravek vsebuje tudi dodatne snovi: magnezijev stearat, predželatiniziran koruzni škrob, laktozo monohidrat, kopolimer polivinilalkohola in makrogol.

Zdravilo se proizvaja v pretisnih omotih po 28 tablet.

Farmakološko delovanje zdravila Dimia

Dimia vsebuje etinilestradiol in drospirenon. Drospirenon po farmakološkem delovanju lahko primerjamo z naravnim progesteronom. Nima antiglukokortikoidnega, glukokortikoidnega in estrogenskega delovanja ter ima izrazit antiandrogeni in zmeren antimineralokortikoidni učinek.

Kontracepcijski učinek zdravila Dimia temelji na njegovi sposobnosti zaviranja začetka ovulacije, spreminjanja endometrija in povečanja viskoznosti sekretorne tekočine materničnega vratu.

Glede na ocene je Dimia zelo učinkovita kontracepcija.

Indikacije za uporabo Dimia

Navodila za zdravilo Dimia kažejo, da so tablete indicirane za ženske v rodni dobi za peroralno kontracepcijo.

Način uporabe Dimia in režim odmerjanja

Tablete Dimia je treba jemati vsak dan ob približno istem času. Tablete se jemljejo v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu, in se sperejo z majhno količino vode. Trajanje sprejema je 28 dni, 1 tableta na dan. Jemanje tablet Dimia iz naslednjega pakiranja je treba začeti naslednji dan po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Krvavitev se praviloma začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča pred začetkom jemanja tablet iz naslednjega pakiranja.

Kontraindikacije

V skladu z navodili je Dimia, tako kot druga kombinirana kontracepcijska zdravila, kontraindicirana v naslednjih primerih:

• kakršna koli stanja pred trombozo (vključno z angino pektoris, prehodnimi ishemičnimi napadi);
• venska in arterijska tromboza in trombembolija (vključno z možgansko kapjo, miokardnim infarktom, globokim venskim tromboflebitisom, cerebrovaskularnimi motnjami, pljučno embolijo);
• dedna ali pridobljena nagnjenost k razvoju arterijske ali venske tromboze;
• različni dejavniki tveganja, ki prispevajo k razvoju arterijske ali venske tromboze (arterijska hipertenzija, cerebrovaskularna bolezen, poškodbe srčnega ventila, kajenje po 35. letu starosti, debelost itd.);
• akutna ali huda kronična odpoved ledvic;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo;
• krvavitev iz nožnice nepojasnjene narave;
• benigni ali maligni tumor jeter;
• prisotnost kakršne koli hude bolezni jeter;
• obdobje dojenja (negativno vpliva na količino in sestavo mleka);
• hormonsko odvisni maligni tumorji dojke ali spolnih organov;
• preobčutljivost za eno ali več sestavin zdravila;
• prisotnost nosečnosti ali sum nanjo;
• intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze;
• migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi.

Glede na ocene je treba zdravilo Dimia predpisati zelo previdno v naslednjih primerih:

• dedni angioedem;
• poporodno obdobje;
• bolezni, ki prispevajo k motnjam perifernega krvnega obtoka (sistemski eritematozni lupus, diabetes mellitus, ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, flebitis površinskih ven, hemolitično-uremični sindrom, anemija srpastih celic);
• hipertrigliceridemijo;
• bolezni, ki so se razvile med nosečnostjo ali v ozadju predhodnega vnosa spolnih hormonov (zlatenica, horea, ateroskleroza z okvaro sluha, herpes, porfirija, kloazma).

Stranski učinki

Glede na ocene lahko Dimia povzroči naslednje neželene stranske učinke:

• Limfni in hematopoetski sistem: trombocitopenija, anemija.
• Presnova: anoreksija, zmanjšanje ali povečanje telesne mase, povečan apetit, hiponatremija, hiperkalemija.
• Okužbe: kandidoza.
• Imunski sistem: razvoj različnih alergijskih reakcij.
• Živčni sistem: omotica, glavobol, parestezija, tremor, vrtoglavica, depresija, nespečnost, anorgazmija, zaspanost, zmanjšan libido.
• Kardiovaskularni sistem: krčne žile, migrena, epistaksa, tahikardija, omedlevica, zvišan krvni tlak.
• Prebavni sistem: driska, bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu.
• Mišično-skeletni sistem: bolečine v okončinah in hrbtu, mišični krči.
• Iz kože in podkožja: srbenje, izpuščaj, ekcem, suha koža, kožne strije, kontaktni dermatitis.
• Žolčni trakt in jetra: holecistitis, občutljivost žolčnika.
• Reproduktivni sistem: bolečine v prsnem košu, brez krvavitve, povečanje prsi, bolečine v medenici, vaginitis, izcedek iz nožnice, močna ali skromna krvavitev, suhost vaginalne sluznice, cervikalni polipi, cista ali hiperplazija dojke.

Preveliko odmerjanje

Do danes ni bilo poročil o prevelikem odmerjanju zdravila Dimia. Glede na splošne izkušnje s peroralnimi kontraceptivi lahko tablete Dimia povzročijo simptome prevelikega odmerjanja, kot so slabost, bruhanje, manjše krvavitve iz nožnice.

Uporaba tablet Dimia med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili je zdravilo Dimia med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirano.

Če med jemanjem tablet Dimia pride do nosečnosti, je treba njihovo nadaljnje jemanje takoj prekiniti. Glede na epidemiološke študije jemanje zdravila Dimia po navodilih nima negativnih posledic za razvoj ploda, vendar pa ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki negativno vplivajo na potek nosečnosti.

Glede na ocene Dimia negativno vpliva na laktacijo, zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, kar negativno vpliva na otroka. Zato je med jemanjem zdravila priporočljivo prekiniti dojenje.

Posebna navodila

Tablete Dimia je treba začeti jemati šele po pregledu in posvetu z zdravnikom. V primeru kakršnih koli neželenih učinkov med jemanjem zdravila Dimia se mora ženska takoj posvetovati z zdravnikom.

Pogoji shranjevanja

Dimia je zdravilo na recept s priporočenim rokom uporabnosti največ 24 mesecev.

Catad_pgroup Kombinirani peroralni kontraceptivi

Najbolj fiziološka kontracepcija, ki ohranja kvaliteto spolnega življenja. Za zdravljenje močnih in/ali dolgotrajnih menstrualnih krvavitev brez organske patologije.
INFORMACIJE SO ZAGOTOVLJENE STRIKTNO
ZA ZDRAVSTVENO DELAVCE

Dimia - uradna navodila za uporabo

Registrska številka:

Trgovsko ime zdravila:

Mednarodno nelastniško ime:

Odmerna oblika:

spojina:

za 1 tableto:
Tablete drospirenon + etinil estradiol
učinkovina: drospirenon 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, preželatiniziran koruzni škrob, kopolimer makrogola in polivinilalkohola, magnezijev stearat.
Filmsko ohišje (Opadray II bela*): polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol-3350, smukec, sojin lecitin.
*šifra 85G18490
placebo tablete
mikrokristalna celuloza, laktoza, preželatiniziran koruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.
Filmsko ohišje (Opadry II zeleno**): polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol-3350, smukec, indigo karmin, kinolinsko rumeno barvilo, črno barvilo železov oksid; pobarvaj sončni zahod rumeno.
** koda 85F21389

Opis:

Za tablete drospirenon + etinil estradiol:
Okrogle, bikonveksne, bele ali umazano bele filmsko obložene tablete z oznako "G73" na eni strani tablete, vtisnjeno. V prerezu je jedro belo ali skoraj belo.
Za placebo tablete:
Okrogle, bikonveksne, zelene filmsko obložene tablete. V prerezu je jedro belo ali skoraj belo.

Farmakoterapevtska skupina:

Koda ATX:

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika
Dimia® je kombinirani hormonski kontraceptiv z antimineralokortikoidnim in antiandrogenim delovanjem. Kontracepcijski učinek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KPK) temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in sprememba lastnosti izločanja materničnega vratu, zaradi česar ta postane manj prepusten. do spermijev.
Ob pravilni uporabi je Pearlov indeks (število nosečnosti na 100 žensk na leto) manjši od 1. Če tablete zamudite ali jih uporabite nepravilno, se lahko Pearlov indeks poveča.
Pri ženskah, ki jemljejo COC, postane menstrualni cikel bolj reden, boleče menstruacije so manj pogoste, intenzivnost krvavitve se zmanjša, kar zmanjša tveganje za anemijo. Poleg tega po epidemioloških študijah uporaba COC zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija in raka jajčnikov.
Drospirenon, ki ga vsebuje Dimia®, ima antimineralokortikoidni učinek. Preprečuje povečanje telesne mase in pojav edema, povezanega z zastajanjem tekočine, ki ga povzročajo estrogeni, kar zagotavlja dobro prenašanje zdravila. Drospirenon pozitivno vpliva na predmenstrualni sindrom (PMS). Kombinacija drospirenon/etinilestradiol se je izkazala za klinično učinkovita pri lajšanju simptomov hudega PMS, kot so hude psihočustvene motnje, napihnjenost dojk, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, povečanje telesne mase in drugi simptomi, povezani z menstrualnim ciklom. Drospirenon ima tudi antiandrogeno delovanje in pomaga zmanjšati simptome aken (ogrci), mastne kože in las. To delovanje drospirenona je podobno delovanju naravnega progesterona, ki ga proizvaja telo.
Drospirenon nima androgene, estrogene, glukokortikoidne in antiglukokortikoidne aktivnosti. Vse to v kombinaciji z antimineralokortikoidnimi in antiandrogenimi učinki zagotavlja drospirenonu biokemični in farmakološki profil, podoben naravnemu progesteronu.
Drospirenon v kombinaciji z etinilestradiolom ugodno vpliva na lipidni profil, za katerega je značilno povečanje lipoproteinov visoke gostote.

Farmakokinetika
Drospirenon
Sesanje
Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Največja koncentracija v plazmi po enkratnem peroralnem dajanju je dosežena po približno 1-2 urah in je približno 38 ng / ml. Biološka uporabnost 76-85%. Sočasna uporaba s hrano ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi opazimo dvofazno znižanje koncentracije drospirenona v krvni plazmi z razpolovnim časom 1,6 ± 0,7 ure oziroma 27,0 ± 7,5 ure.Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na spolne hormone. vezavnega globulina (SHBG) ali z globulinom, ki veže kortikosteroide. Samo 3-5 % celotne koncentracije drospirenona v plazmi je prisotnih v obliki prostih steroidov. Povečanje SHBG, ki ga povzroči etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na plazemske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7±1,2 l/kg.
Presnova
Drospirenon se po peroralni uporabi obsežno presnavlja. Večino presnovkov v plazmi predstavljajo kisle oblike drospirenona. Drospirenon je tudi substrat za oksidativno presnovo, ki jo katalizira izoencim CYP3A4 citokroma P450.
vzreja
Stopnja presnovnega očistka drospirenona v plazmi je 1,5±0,2 ml/min/kg. V nespremenjeni obliki se drospirenon izloča le v sledovih. Presnovki drospirenona se izločajo skozi črevesje in skozi ledvice v razmerju približno 1,2:1,4. Razpolovna doba metabolitov skozi ledvice in skozi črevesje je približno 40 ur.
Ravnotežna koncentracija
Med cikličnim dajanjem je največja ravnotežna koncentracija drospirenona v krvni plazmi dosežena med 7. in 14. dnevom jemanja zdravila in je približno 70 ng / ml. Plazemske koncentracije drospirenona se povečajo za približno 2- do 3-krat (zaradi kumulacije) zaradi razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom odmerjanja. Nadaljnje povečanje koncentracije drospirenona v krvni plazmi opazimo med 1. in 6. ciklom dajanja, po katerem ni več opaziti povečanja koncentracije.
Posebne skupine bolnikov
Bolniki z ledvično insuficienco
Plazemske koncentracije drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago ledvično insuficienco (očistek kreatinina (CC) 50–80 ml/min) so bile primerljive s koncentracijami pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic (CC > 80 ml/min). Pri ženskah z zmerno ledvično insuficienco (CC 30-50 ml / min) je bila plazemska koncentracija drospirenona v povprečju 37% višja kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Vse skupine so zdravljenje z drospirenonom dobro prenašale. Drospirenon ni imel klinično pomembnega učinka na koncentracijo kalija v krvni plazmi. Farmakokinetika drospirenona pri hudi ledvični insuficienci ni raziskana.
Bolniki z odpovedjo jeter
Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) dobro prenašajo drospirenon. Farmakokinetika pri hudi jetrni okvari ni raziskana.
Etinilestradiol
Sesanje
Pri peroralnem zaužitju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Največja koncentracija v plazmi po enkratnem peroralnem dajanju je dosežena po 1-2 urah in je približno 88-100 pg / ml. Absolutna biološka uporabnost kot posledica konjugacije prvega prehoda in metabolizma prvega prehoda je približno 60 %. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % pregledanih bolnikov, medtem ko pri drugih bolnikih takšnih sprememb ni bilo.
Distribucija
Koncentracija etinilestradiola v krvni plazmi se znižuje dvofazno, za terminalno fazo pa je značilen razpolovni čas izločanja približno 24 ur.
Etinilestradiol se pomembno, vendar nespecifično, veže na serumski albumin (približno 98,5 %) in povzroči povečanje plazemske koncentracije SHBG. Navidezni volumen porazdelitve je približno 5 l/kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen pomembni primarni presnovi v črevesju in jetrih. Etinilestradiol in njegovi oksidirani metaboliti so primarno konjugirani z glukuronidi ali sulfatom. Hitrost presnovnega očistka etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.
vzreja
Etinilestradiol se praktično ne izloča nespremenjen. Presnovki etinilestradiola se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 4:6. Razpolovna doba metabolitov je približno 24 ur.
Ravnotežna koncentracija
Ravnotežna koncentracija je dosežena v drugi polovici cikla jemanja zdravila, koncentracija etinilestradiola v krvni plazmi pa se poveča za približno 1,5-2,3-krat.
Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki iz standardnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kot tudi genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Vendar je treba zapomniti, da lahko spolni hormoni spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.

Indikacije za uporabo

• Kontracepcija.
• Kontracepcija in zdravljenje zmernih aken (acne vulgaris).
• Kontracepcija in zdravljenje hudega predmenstrualnega sindroma (PMS).

Kontraindikacije

Dimia® je kontraindicirana v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj, bolezni/dejavnikov tveganja. Če se katero koli od teh stanj, bolezni / dejavnikov tveganja pojavi prvič med jemanjem zdravila, je treba zdravilo takoj preklicati:

• tromboza (venska in arterijska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom), cerebrovaskularne motnje;
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris), trenutno ali v anamnezi;
• ugotovljena pridobljena ali dedna nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključno z odpornostjo na aktivirani protein C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija, protitelesa proti fosfolipidom (protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant);
• prisotnost velikega tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte poglavje "Posebna navodila");
• migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi trenutno ali v zgodovini;
• diabetes mellitus z žilnimi zapleti;
• odpoved jeter in huda bolezen jeter (pred normalizacijo testov delovanja jeter);
• jetrni tumorji (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• huda odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic;
• adrenalna insuficienca;
• ugotovljene hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno s spolnimi organi ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• nosečnost ali sum nanjo;
• obdobje dojenja;
• preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Dimia®;
• intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze (pripravek vsebuje laktozo monohidrat);
• preobčutljivost za arašide ali sojo.

Če je trenutno prisotno katero od spodaj naštetih stanj, bolezni/dejavnikov tveganja, je treba v vsakem posameznem primeru natančno pretehtati potencialno tveganje in pričakovano korist uporabe KPK:

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolije: kajenje; tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek, mlajši od 50 let, pri katerem koli od najbližjih sorodnikov; prekomerna teža (indeks telesne mase (ITM) manj kot 30 kg / m 2); dislipoproteinemija; nadzorovana arterijska hipertenzija; migrena; nezapletena bolezen srčnih zaklopk; kršitev srčnega ritma;
• druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis; anemija srpastih celic; kot tudi flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• bolezen jeter;
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodnega vnosa spolnih hormonov (na primer zlatenica, holestaza, holelitiaza, otoskleroza z okvaro sluha, porfirija, herpes nosečnice, Sydenhamova horea);
• poporodno obdobje.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Nosečnost
Dimia® je med nosečnostjo kontraindicirana. Če bolnica načrtuje nosečnost, lahko kadarkoli preneha jemati zdravilo Dimia®. Če se med uporabo zdravila Dimia® odkrije nosečnost, ga je treba takoj prekiniti. Vendar obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za malformacije pri otrocih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo prejemale spolne hormone (vključno s COC), ali teratogenosti, če so bili spolni hormoni nenamerno vzeti v zgodnji nosečnosti.
Obstoječi podatki o rezultatih jemanja zdravila Dimia® med nosečnostjo so omejeni, kar ne omogoča sklepanja o vplivu zdravila na potek nosečnosti, zdravje novorojenčka in ploda. Trenutno ni pomembnih epidemioloških podatkov o Dimii®.
obdobje dojenja
Uporaba zdravila Dimia® med dojenjem je kontraindicirana. Jemanje COC lahko zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, zato njihova uporaba ni priporočljiva do prenehanja dojenja. Majhna količina spolnih hormonov in/ali njihovih metabolitov lahko prehaja v materino mleko in vpliva na telo novorojenčka.

Odmerjanje in uporaba

Način uporabe: za peroralno uporabo.
Kako jemati zdravilo Dimia®
Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz vsakega naslednjega pakiranja je treba začeti naslednji dan po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. "Odtegnitvena" krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja zelenih placebo tablet (zadnja vrsta) in se morda ne konča pred začetkom jemanja naslednjega pakiranja tablet. Tablete iz novega pakiranja je treba vedno začeti jemati na isti dan v tednu, "odtegnitvena" krvavitev pa se bo pojavila na približno iste dni vsak mesec.
Kako začeti jemati zdravilo Dimia®

• V odsotnosti jemanja hormonskih kontracepcijskih zdravil v prejšnjem mesecu
  Dimia® je treba začeti jemati prvi dan menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstrualne krvavitve), v tem primeru dodatna kontracepcija ni potrebna. Dovoljeno je začeti jemati 2.-5. dan menstrualnega cikla, vendar je v tem primeru priporočljivo dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.
• Pri prehodu z drugih kombiniranih kontracepcijskih sredstev (COC, vaginalni obroček ali transdermalni obliž)
  Priporočljivo je, da začnete jemati zdravilo Dimia dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju) ali dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja, vendar nikakor kasneje kot dan po običajnem 7. - dnevni odmor (za pripravke, ki vsebujejo 21 tablet). Zdravilo Dimia® je treba začeti jemati na dan odstranitve nožničnega obročka ali obliža, vendar najkasneje na dan, ko nameravate vstaviti nov obroček ali obliž.
• Pri prehodu s kontracepcijskih pripravkov, ki vsebujejo le gestagene (»mini tabletke«, injekcijske oblike, implantat), ali z intrauterinega kontracepcijskega sredstva, ki sprošča progestagen.
  Ženska lahko preide z mini pijače na Dimia® vsak dan (brez premora); iz vsadka ali intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan njegove odstranitve, iz injekcijske kontracepcije - na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.
• Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
  Ženska lahko začne jemati zdravilo takoj po spontanem ali medicinskem splavu v prvem trimesečju nosečnosti. Če je ta pogoj izpolnjen, ženska ne potrebuje dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
• Po splavu v drugem trimesečju nosečnosti ali porodu
  Zdravilo se lahko začne 21-28 dan po spontanem ali medicinskem splavu ali po porodu, v odsotnosti dojenja. Če se sprejem začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je že prišlo do spolnega odnosa, je treba pred jemanjem zdravila Dimia® izključiti nosečnost ali pa počakati na prvo menstruacijo.

Ustavitev Dimia®
Zdravilo lahko prenehate jemati kadarkoli. Če ženska ne načrtuje nosečnosti ali je nosečnost kontraindicirana, ker jemlje zdravila, ki so potencialno škodljiva za plod, se je treba z zdravnikom posvetovati o drugih metodah kontracepcije.
Če ženska načrtuje nosečnost, je priporočljivo prenehati jemati zdravilo in počakati na naravno menstrualno krvavitev in šele nato poskusiti zanositi. To bo pomagalo natančneje izračunati gestacijsko starost in čas rojstva.
Jemanje pozabljenih tablet
Manjkajočo placebo tableto v zadnji (4.) vrstici pretisnega omota lahko prezrete.
Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Naslednja priporočila veljajo samo za manjkajoče aktivne tablete. Če je bila zamuda pri jemanju zdravila manj kot 24 ur, kontracepcijska zaščita ni zmanjšana. Ženska mora vzeti pozabljeno tableto čim prej in vzeti naslednjo tableto ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju tablet več kot 24 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. Več tablet kot ste pozabili vzeti in bližje kot so pozabljene tablete fazi neaktivne zelene placebo tabletke, večja je možnost zanositve.
V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:

1. Jemanja zdravila nikoli ne smemo prekiniti za več kot 7 dni;
2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje sistema hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebno 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.

V skladu s tem lahko ženska dobi naslednja priporočila:

• Pri preskoku tablet v obdobju od 1 do 7 dni po sprejemu:
  Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Naslednje tablete nadaljuje ob običajnem času. Poleg tega morate v naslednjih 7 dneh dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Če je prišlo do spolnega odnosa v 7 dneh pred izpustitvijo tabletke, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
• Pri preskoku tablet v obdobju od 8 do 14 dni po sprejemu:
  Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Naslednje tablete nadaljuje ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete pravilno, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. V nasprotnem primeru, kot tudi če zamudite dve ali več tablet, morate 7 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije (na primer kondom).
• Pri preskoku tablet v obdobju od 15 do 24 dni po sprejemu:
  Tveganje zmanjšane zanesljivosti je neizogibno zaradi bližajočega se obdobja neaktivnih zelenih placebo tablet. Strogo se morate držati ene od naslednjih dveh možnosti. V tem primeru, če so bile v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto vse tablete vzete pravilno, uporaba dodatnih kontracepcijskih metod ni potrebna. V nasprotnem primeru mora ženska uporabljati prvo od naslednjih shem in dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije (npr. kondom) 7 dni.

1. Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Naslednje tablete se vzamejo ob običajnem času, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v pakiranju, 4 zelene placebo tablete iz zadnje vrstice je treba zavreči in takoj začeti jemati tablete iz naslednjega pakiranja.
   "Odtegnitvena" krvavitev je malo verjetna, dokler tablete v drugem pakiranju niso končane, lahko pa se med jemanjem tablet pojavi "madežni" izcedek in/ali "prebojna" krvavitev.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz trenutnega pakiranja. Nato mora 4 dni jemati zelene placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je tablete izpustila, nato pa naj začne jemati tablete iz novega pakiranja.
   Če ženska izpusti jemanje aktivnih tablet in med jemanjem neaktivnih zelenih placebo tablet ne doživi odtegnitvene krvavitve, je treba izključiti nosečnost.

Priporočila za gastrointestinalne motnje
V primeru hudih prebavnih motenj je lahko absorpcija nepopolna, zato je potrebna dodatna kontracepcija. Če je v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete prišlo do bruhanja ali driske, morate upoštevati priporočila, ko preskočite tablete. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima in preložiti začetka menstruacije na drug dan v tednu, mora vzeti dodatno aktivno tableto.
Kako spremeniti/odložiti čas odtegnitvene krvavitve
Da bi odložili nastop odtegnitvene krvavitve, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz naslednjega pakiranja zdravila Dimia® in izpusti neaktivne zelene tablete iz trenutnega pakiranja. Tako lahko cikel poljubno podaljšamo za poljubno obdobje, dokler ne zmanjka aktivnih tablet iz drugega pakiranja, torej približno 3 tedne kasneje kot običajno.
Če nameravate naslednji cikel začeti prej, morate kadar koli prenehati z jemanjem aktivnih tablet iz drugega pakiranja, zavreči preostale aktivne tablete in začeti jemati neaktivne zelene tablete (v največ 4 dneh) in nato začeti jemanje tablet iz novega pakiranja. V tem primeru naj bi se približno 2-3 dni po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja začela "odtegnitvena" krvavitev. Med jemanjem zdravila iz drugega paketa lahko ženska doživi "madež" izcedek in / ali "prebojno" krvavitev iz maternice. Z rednim jemanjem zdravila Dimia® se nato nadaljuje po koncu obdobja jemanja neaktivnih zelenih tablet.
Če želite prestaviti začetek "odtegnitvene" krvavitve na drug dan v tednu, mora ženska skrajšati naslednje obdobje neaktivne zelene tablete za želeno število dni. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo imela "odtegnitvene" krvavitve in da bo v prihodnje med jemanjem tablet iz drugega pakiranja imela "madež" izcedek in/ali "vmesno" krvavitev.
Uporaba pri posebnih kategorijah bolnikov
Otroci in najstniki
Zdravilo Dimia® je indicirano šele po nastopu menarhe. Razpoložljivi podatki ne kažejo na prilagajanje odmerka pri tej skupini bolnikov.
Starejši bolniki
Dimia® ni indiciran po menopavzi.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Dimia® je kontraindicirana pri ženskah s hudo boleznijo jeter, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo (glejte tudi poglavji "Kontraindikacije" in "Farmakološke lastnosti").
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Dimia® je kontraindicirana pri ženskah s hudo ledvično insuficienco ali z akutno ledvično odpovedjo (glejte tudi poglavji "Kontraindikacije" in "Farmakološke lastnosti").

Stranski učinek

Med uporabo kombinacije drospirenon/etinilestradiol so poročali o naslednjih neželenih učinkih zdravila (ADR).
Neželeni učinki zdravila so predstavljeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA in s pogostnostjo pojavljanja: pogosto (> 1/100 in<1/10), нечасто (>1/1000 in<1/100) и редко (>1/10 000 in<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Pogostnost nerednih krvavitev se zmanjšuje s podaljševanjem trajanja jemanja zdravila Dimia®.

Dodatne informacije
Spodaj so navedeni neželeni učinki z zelo redko pogostnostjo ali z zapoznelimi simptomi, ki naj bi bili povezani z jemanjem zdravil iz skupine COC (glejte tudi poglavji "Kontraindikacije" in "Posebna navodila").
Tumorji

• Pogostnost diagnosticiranja raka dojke pri ženskah, ki jemljejo KPK, je rahlo povečana. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, zanemarljivo glede na skupno tveganje za to bolezen.
• Tumorji jeter (benigni in maligni).

Druge države

• ženske s hipertrigliceridemijo imajo med jemanjem COC povečano tveganje za pankreatitis;
• zvišanje krvnega tlaka;
• stanja, ki se razvijejo ali poslabšajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava ni bila dokazana: zlatenica in / ali srbenje, povezano s holestazo; holelitiaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo;
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko estrogeni povzročijo ali poslabšajo njegove simptome;
• disfunkcija jeter;
• spremembe v toleranci za glukozo ali učinki na insulinsko rezistenco;
• Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis;
• kloazma;
• preobčutljivost (vključno s simptomi, kot so izpuščaj, urtikarija).

Interakcija
Medsebojno delovanje KPK z drugimi zdravili (induktorji encimov) lahko povzroči "vmesno" krvavitev in/ali zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili").
Če se kateri od neželenih učinkov, navedenih v navodilih, poslabša ali opazite druge neželene učinke, ki niso navedeni v navodilih, obvestite svojega zdravnika.

Preveliko odmerjanje

O resnih kršitvah v primeru prevelikega odmerjanja niso poročali. V predkliničnih študijah tudi ni bilo resnih neželenih učinkov, ki bi bili posledica prevelikega odmerjanja.
simptomi ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju: slabost, bruhanje, madež izcedek iz nožnice ali metroragija.
Zdravljenje. Specifičnega protistrupa ni, potrebno je simptomatsko zdravljenje.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Učinki drugih zdravil na zdravilo Dimia®
Možna je interakcija z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, zaradi česar se lahko poveča očistek spolnih hormonov, kar lahko povzroči "prebojno" krvavitev iz maternice in / ali zmanjšanje kontracepcijskega učinka. Ženskam, ki se poleg zdravila Dimia® zdravijo s takšnimi zdravili, je priporočljivo uporabljati pregradno metodo kontracepcije ali izbrati drugo nehormonsko metodo kontracepcije (če je potrebna dolgotrajna uporaba induktorjev).
Pregradno metodo kontracepcije je treba uporabljati med celotnim obdobjem jemanja sočasnih zdravil in v 28 dneh po njihovi prekinitvi. Če se uporaba mikrosomalnih induktorjev jetrnih encimov nadaljuje po prenehanju jemanja aktivnih tablet v pakiranju Dimia®, začnite jemati tablete Dimia® iz novega pakiranja brez jemanja zelenih placebo tablet iz starega pakiranja.

• Snovi, ki povečajo očistek zdravila Dimia®(oslabitev učinkovitosti z indukcijo encimov): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin in morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko.
• Snovi z različnimi učinki na očistek zdravila Dimia®
  Pri sočasni uporabi z zdravilom Dimia lahko številni zaviralci proteaz virusa HIV ali hepatitisa C in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogenov ali progestogenov. V nekaterih primerih je lahko ta učinek klinično pomemben.
• Snovi, ki zmanjšajo očistek COC (zaviralci encimov)
  Močni in zmerni zaviralci CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem in grenivkin sok, lahko povečajo plazemske koncentracije estrogena ali progestogena ali obojega. Pokazalo se je, da etorikoksib v odmerkih 60 in 120 mg / dan skupaj s COC, ki vsebujejo 0,035 mg etinilestradiola, poveča koncentracijo etinilestradiola v krvni plazmi za 1,4 oziroma 1,6-krat.

Vpliv zdravila Dimia® na druga zdravila
Kombinirani peroralni kontraceptivi lahko motijo ​​presnovo drugih zdravil, kar povzroči povečanje (npr. ciklosporin) ali zmanjšanje (npr. lamotrigin) koncentracije v plazmi in tkivu.
In vitro drospirenon lahko šibko ali zmerno zavira izoencime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Na podlagi študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, zdravljenih z omeprazolom, simvastatinom ali midazolamom kot markerskimi substrati, je mogoče sklepati, da klinično pomemben učinek 3 mg drospirenona na presnovo zdravila, ki ga posredujejo encimi sistema citokroma P450, ni verjeten.
In vitro je etinilestradiol reverzibilni zaviralec izoencimov CYP2C19, CYP1A1 in CYP1A2 ter ireverzibilen zaviralec izoencimov CYP3A4/5, CYP2C8 in CYP2J2. V kliničnih študijah jemanje hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol, ni povzročilo nobenega povečanja ali le rahlo povečanje plazemskih koncentracij substratov izoencima CYP3A4 (na primer midazolama), medtem ko so koncentracije substratov izoencima CYP1A2 v krvna plazma se lahko nekoliko poveča (npr. teofilin) ​​ali zmerno (npr. melatonin in tizanidin).
Druge oblike interakcij
Pri bolnikih z ohranjenim delovanjem ledvic sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ne vpliva bistveno na koncentracijo kalija v krvni plazmi. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia® z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V takih primerih je treba v prvem ciklu jemanja zdravila spremljati koncentracijo kalija v krvni plazmi (glejte poglavje "Posebna navodila").

Posebna navodila

Če je trenutno prisotno katero od spodaj naštetih stanj, bolezni/dejavnikov tveganja, je treba možno tveganje in pričakovano korist uporabe KPK v vsakem posameznem primeru skrbno pretehtati in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. V primeru poslabšanja, poslabšanja ali prve manifestacije katerega od teh stanj, bolezni ali dejavnikov tveganja se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči o potrebi po prekinitvi zdravljenja.
Bolezni srčno-žilnega sistema
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povezavo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in povečano pojavnostjo venske in arterijske tromboze ter trombembolije (kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje). Te bolezni so redke.
Tveganje za nastanek venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu uporabe teh zdravil. Povečano tveganje je prisotno po začetni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali ponovni uporabi enakih ali drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (po premoru med odmerki 4 tedne ali več). Podatki iz prospektivne študije, ki je vključevala 3 skupine bolnikov, kažejo, da je to povečano tveganje prisotno predvsem v prvih 3 mesecih uporabe zdravila. Celotno tveganje za VTE pri bolnikih, ki jemljejo nizke odmerke COC (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, ki se kaže kot globoka venska tromboza ali pljučna embolija, se lahko pojavi pri katerem koli KPK.
Zelo redko se pri uporabi COC pojavi tromboza drugih krvnih žil, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ven in arterij ali žil mrežnice. O razmerju med pojavom teh bolezni in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni enotnega mnenja.
Simptomi globoke venske tromboze (GVT) vključujejo naslednje: enostransko otekanje spodnje okončine ali vzdolž vene v spodnji okončini, bolečina ali nelagodje v spodnji okončini le pri stojenju ali hoji, lokalno povišanje temperature v prizadeti spodnji okončini, rdečina ali sprememba barve kože na spodnjem udu.
Simptomi pljučne embolije (PE) so naslednji: težko ali hitro dihanje; nenaden kašelj, vključno s hemoptizo; ostra bolečina v prsih, ki se lahko poslabša z globokim vdihom; občutek tesnobe; huda omotica; hiter ali nereden srčni utrip. Nekateri od teh simptomov (npr. težko dihanje, kašelj) so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot znake drugih bolj ali manj hudih stanj/bolezni (npr. okužba dihalnih poti).
Arterijska trombembolija lahko povzroči možgansko kap, vaskularno okluzijo ali miokardni infarkt.
Simptomi možganske kapi so naslednji: nenadna šibkost ali izguba občutka v obrazu, okončinah, zlasti na eni strani telesa, nenadna zmedenost, težave z govorom in razumevanjem; nenadna enostranska ali dvostranska izguba vida; nenadna motnja hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije gibov; nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez očitnega vzroka; izguba zavesti ali omedlevica z ali brez epileptičnega napada.
Drugi znaki vaskularne okluzije: nenadna bolečina, otekanje in rahlo pomodrelost okončin, "akutni" trebuh.
Simptomi miokardnega infarkta vključujejo: bolečino, nelagodje, občutek pritiska, težo, stiskanje ali polnost v prsih, roki ali za prsnico; nelagodje z obsevanjem v hrbet, ličnico, grlo, roko, trebuh; hladen znoj, slabost, bruhanje ali omotica, huda šibkost, občutek tesnobe ali težko dihanje; hiter ali nereden srčni utrip.
Arterijska trombembolija je lahko življenjsko nevarna ali smrtna. Pri ženskah s kombinacijo več dejavnikov tveganja ali visoko resnostjo enega od njih je treba upoštevati možnost njihove medsebojne krepitve. V takih primerih je lahko stopnja povečanja tveganja večja kot pri preprostem seštevanju dejavnikov. V tem primeru je jemanje zdravila Dimia® kontraindicirano (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Tveganje za nastanek tromboze (venske in/ali arterijske) in trombembolije se poveča:

• s starostjo;
• pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali zvišanjem starosti se tveganje poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);

v prisotnosti:

• debelost (ITM nad 30 kg/m2);
• družinska anamneza (na primer venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših, mlajših od 50 let). V primeru dedne ali pridobljene nagnjenosti mora žensko pregledati ustrezen specialist, da se odloči o možnosti jemanja KPK;
• dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija spodnjih okončin ali večja poškodba. V teh primerih je treba uporabo zdravila Dimia® prekiniti. V primeru načrtovane operacije je treba zdravilo prekiniti vsaj 4 tedne pred njo in ga ne nadaljevati dva tedna po popolni obnovitvi motorične aktivnosti. Začasna imobilizacija (npr. potovanje z letalom, daljše od 4 ur) je lahko tudi dejavnik tveganja za vensko trombembolijo, zlasti če so prisotni drugi dejavniki tveganja;
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• bolezni srčnih zaklopk;
• atrijska fibrilacija.

Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva poveča tveganje za VTE. Uporaba zdravil, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, je povezana z najmanjšim tveganjem za VTE. Uporaba drugih zdravil, kot je Dimia®, lahko privede do dvakratnega povečanja tveganja. Odločitev o uporabi drugega zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za razvoj VTE je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se zagotovi, da razume, da uporabo zdravila Dimia® spremlja verjetnost za razvoj VTE, razume njeno tveganje dejavnikov, ki vplivajo na verjetnost razvoja VTE, in tudi razume, da je v vsakem prvem letu uporabe zdravila tveganje za razvoj VTE zanjo največje.
Vprašanje možne vloge krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju venske trombembolije ostaja sporno.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju. Motnje perifernega krvnega obtoka se lahko pojavijo tudi pri sladkorni bolezni, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično-uremičnem sindromu, kronični vnetni črevesni bolezni (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemiji srpastih celic.
Povečanje pogostosti in resnosti migrene med uporabo KPK (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi motnjami) je podlaga za takojšnjo ukinitev teh zdravil.
Biokemični indikatorji, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, so: odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (kardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).
Pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristmi je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje zadevnega stanja zmanjša tveganje za trombozo, povezano z njim. Upoštevati je treba tudi, da je tveganje za trombozo in trombembolijo med nosečnostjo večje kot pri jemanju nizkoodmernih COC (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumorji
Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je dolgotrajna okužba s humanim papiloma virusom. Obstajajo poročila o rahlem povečanju tveganja za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri so te ugotovitve povezane s presejanjem patologije materničnega vratu ali spolnega vedenja (manjša uporaba pregradnih metod kontracepcije).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje za razvoj raka dojke pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive (relativno tveganje 1,24). Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi uporabe teh zdravil. Ker je rak dojk pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojk pri ženskah, ki trenutno jemljejo ali so jih pred kratkim jemale, nepomembno glede na skupno tveganje za to bolezen. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo KPK, njihovih bioloških učinkov ali kombinacije obeh dejavnikov. Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, se odkrijejo zgodnejše stopnje raka dojke kot pri ženskah, ki jih nikoli niso uporabljale.
V redkih primerih so v ozadju uporabe COC opazili razvoj benignih in v izjemno redkih primerih malignih tumorjev jeter, ki so v nekaterih primerih povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Ta stanja je treba upoštevati pri izvajanju diferencialne diagnoze v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.
Tumorji so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Druge države
Klinične študije niso pokazale vpliva drospirenona na koncentracijo kalija v krvni plazmi pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco. Obstaja teoretično tveganje za razvoj hiperkaliemije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic z začetno koncentracijo kalija na zgornji meji normale ob jemanju zdravil, ki povzročajo zadrževanje kalija v telesu. Pri ženskah s povečanim tveganjem za razvoj hiperkalemije je priporočljivo določiti koncentracijo kalija v krvni plazmi v prvem ciklusu jemanja zdravila Dimia®.
Pri ženskah s hipertrigliceridemijo (ali družinsko anamnezo tega stanja) je med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko povečano tveganje za razvoj pankreatitisa.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, opisali rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Če pa med jemanjem KPK pride do vztrajnega klinično pomembnega zvišanja krvnega tlaka, je treba ta zdravila prekiniti in začeti zdravljenje arterijske hipertenzije. Jemanje COC se lahko nadaljuje, če so z antihipertenzivno terapijo dosežene normalne vrednosti krvnega tlaka.
Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo; holelitiaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Opisani so tudi primeri poslabšanja poteka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa v ozadju uporabe COC.
Pri ženskah s dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Akutna ali kronična okvara jeter lahko zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodnim jemanjem spolnih hormonov, zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na inzulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati odmerka hipoglikemičnega zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Občasno se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem KPK, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Laboratorijske preiskave
Jemanje COC lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z jetri, ledvicami, ščitnico, delovanjem nadledvične žleze, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi, presnovo ogljikovih hidratov, parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo meja normalnih vrednosti. Drospirenon poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi, kar je povezano z njegovim antimineralokortikoidnim delovanjem.
Zdravniški pregledi
Preden začnete ali nadaljujete z uporabo zdravila Dimia®, se je treba seznaniti z življenjsko anamnezo, družinsko anamnezo ženske, opraviti natančen zdravniški (vključno z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa, BMI) in ginekološki pregled (vključno s pregledom mlečnih žlez in citološki pregled strganja iz materničnega vratu), izključuje nosečnost. Obseg dodatnih študij in pogostost kontrolnih pregledov se določi individualno. Običajno je treba kontrolne preglede opraviti vsaj 1-krat v 6 mesecih.
Ženske je treba opozoriti, da KPK ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v naslednjih primerih: pri izpuščenih aktivnih tabletah, pri bruhanju in driski ali kot posledica medsebojnega delovanja zdravil.
Nezadosten nadzor nad menstrualnim ciklom
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve ("makasta" krvavitev in/ali "prebojna" krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba oceniti kakršno koli neredno krvavitev šele po približno treh ciklih prilagajanja.
Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po predhodnih rednih ciklusih, je treba opraviti temeljit diagnostični pregled, da se izključi malignost ali nosečnost.
Nekatere ženske med jemanjem zelenih neaktivnih placebo tabletk morda ne bodo imele "odtegnitvene" krvavitve. Če je bilo zdravilo vzeto v skladu z navodili, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa je zdravilo pred tem jemala neredno ali če ni dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.
Laktoza
Dimia®, filmsko obložene tablete, vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze in malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Soja
Dimia® filmsko obložene tablete vsebujejo sojin lecitin. Bolniki z alergijo na arašide in sojo ne smejo jemati tega zdravila.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov

Ni najdeno.

Obrazec za sprostitev

Filmsko obložene tablete [set], 3 mg + 0,02 mg.
Po 24 tablet drospirenona + etinilestradiola in 4 tablete placeba v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC-aluminijeve folije.
1 ali 3 pretisni omoti v kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo. Kartonska ploščata škatla za shranjevanje pretisnega omota je priložena v kartonski snop.

Pogoji shranjevanja

Na mestu, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Hraniti izven dosega otrok!

Uporabno do datuma

2 leti.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na embalaži.

Počitniški pogoji

Izpuščeno na recept.

Proizvajalec

OJSC "Gedeon Richter"
1103 Budimpešta, ul. Dömröi, 19-21, Madžarska

Zahtevke potrošnikov je treba poslati na:
Moskovsko predstavništvo JSC "Gedeon Richter"
119049 Moskva, 4. Dobryninsky lane, stavba 8,

Dimia ® je kombinirani monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj je značilen izrazit antiandrogeni in zmeren antimineralokortikoidni učinek. Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečanje viskoznosti izločka materničnega vratu in spremembe v endometriju. Indeks Pearl, kazalnik, ki odraža pogostost nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je manjši od 1.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sesanje

Pri peroralnem jemanju se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. C max drospirenona v serumu je približno 38 ng/ml in je dosežena približno 1-2 uri po enkratnem odmerku.

Biološka uporabnost - 76-85%. Sočasna uporaba s hrano ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.

Distribucija

Po peroralni uporabi so se koncentracije drospirenona v plazmi zmanjšale s končnim razpolovnim časom 31 ur.Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (transkortin). Samo 3-5 % celotne koncentracije drospirenona v serumu obstaja v obliki prostih steroidov. Povečanje SHBG, ki ga povzroči etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni V d drospirenona je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Med ciklom zdravljenja je C ss max drospirenona v plazmi približno 70 ng/ml, dosežena pa je po 8 dneh zdravljenja. Serumske koncentracije drospirenona se povečajo približno 3-krat zaradi razmerja končnega T 1/2 in intervala odmerjanja.

Presnova

Drospirenon se po peroralni uporabi obsežno presnavlja. Glavni presnovki v krvni plazmi so kisle oblike drospirenona, ki nastanejo med odpiranjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaneta brez sodelovanja sistema P450. Drospirenon se v majhni meri presnavlja s CYP3A4 in lahko in vitro zavira ta encim ter CYP1A1, CYP2C9 in CYP2C19.

vzreja

Ledvični očistek presnovkov drospirenona v serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izloča le v sledovih nespremenjen. Presnovki drospirenona se izločajo z ledvicami in skozi črevesje v razmerju izločanja približno 1,2:1,4. T1/2 presnovkov skozi ledvice in skozi črevesje je približno 40 ur.

Etinilestradiol

Sesanje

Pri peroralnem zaužitju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Cmax v serumu je približno 33 pg / ml in se doseže v 1-2 urah po enkratnem peroralnem dajanju. Absolutna biološka uporabnost kot posledica konjugacije prvega prehoda in metabolizma prvega prehoda je približno 60 %. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25 % pregledanih bolnikov; drugih sprememb ni bilo.

Distribucija

Serumske koncentracije etinilestradiola so se zniževale dvofazno, v končni fazi porazdelitve je T 1/2 približno 24 ur Etinilestradiol se dobro, vendar nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5 %) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG. Navidezni V d je približno 5 l / kg.

C ss se doseže v drugi polovici cikla zdravljenja, serumska koncentracija etinilestradiola pa se poveča za 2-2,3-krat.

Presnova

Etinilestradiol je substrat za presistemsko konjugacijo v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, pri čemer nastane širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni v prosti obliki in kot konjugati z glukuronsko kislino. Ledvični očistek presnovkov etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

vzreja

Nespremenjen etinilestradiol se praktično ne izloča iz telesa. Presnovki etinilestradiola se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 4:6. T 1/2 metabolitov je približno 24 ur.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

V primeru okvarjenega delovanja ledvic

C ss drospirenona v plazmi pri ženskah z blago ledvično insuficienco (CC 50-80 ml / min) je bila primerljiva z ustreznimi kazalci pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic (CC > 80 ml / min). Pri ženskah z zmerno ledvično insuficienco (CC od 30 ml/min do 50 ml/min) je bila plazemska koncentracija drospirenona v povprečju za 37 % večja kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Vse skupine so drospirenon dobro prenašale. Drospirenon ni imel klinično pomembnega učinka na vsebnost kalija v krvnem serumu. Farmakokinetike pri hudi odpovedi ledvic niso proučevali.

V primeru kršitve delovanja jeter

Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) dobro prenašajo drospirenon. Farmakokinetika pri hudi jetrni okvari ni raziskana.

Obrazec za sprostitev

Tablete, filmsko obložene, bele ali skoraj bele, okrogle, bikonveksne, z oznako "G73" na eni strani tablete, ki je vtisnjena; na prerezu je jedro belo ali skoraj belo (24 kosov v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 48,53 mg, koruzni škrob - 16,6 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9,6 mg, kopolimer makrogola in polivinilalkohola - 1,45 mg, magnezijev stearat - 0,8 mg.

Sestava filmske ovojnice: Opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinilalkohol - 0,88 mg, titanov dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, smukec - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg).

placebo tablete

Tablete, filmsko obložene zelene, okrogle, bikonveksne; na prerezu je sredica bela ali skoraj bela (4 kosi v pretisnem omotu).

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza - 42,39 mg, laktoza - 37,26 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9 mg, magnezijev stearat - 0,9 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,45 mg.

Sestava filmske ovojnice: Opadry II green 85F21389 - 3 mg (polivinilalkohol - 1,2 mg, titanov dioksid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, smukec - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolinsko rumeno barvilo - 0,0177 mg , črno barvilo železov oksid - 0,003 mg, barvilo sončno rumeno - 0,003 mg).

28 kosov. - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
28 kosov. - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.

Odmerjanje

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. "Odtegnitvena" krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia ®

Če v zadnjem mesecu niste jemali hormonskih kontraceptivov, začnemo z Dimio ® prvi dan menstrualnega ciklusa (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve). Možno je tudi, da ga začnete jemati 2.-5. dan menstrualnega cikla, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontracepcijskih sredstev (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, vaginalni obroček ali transdermalni obliž)

Dimia® je treba začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet) ali dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega premora). - za pripravke, ki vsebujejo 21 tablet v pakiranju. V primeru, da ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo začeti jemati zdravilo Dimia ® na dan, ko ju odstranimo, oziroma najpozneje na dan, ko nameravamo vstaviti nov obroček ali obliž.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestogene.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia ® kateri koli dan (z vsadka ali IUD na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil na dan, ko je bila predvidena naslednja injekcija), vendar v vseh v prvih 7 dneh jemanja tablet je treba uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Zdravilo Dimia ® lahko začnete jemati na zdravniški recept na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.

Ženski je priporočljivo, da začne jemati zdravilo 21-28 dan po porodu (pod pogojem, da ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se jemanje začne kasneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia ®) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Manjkajočo placebo tableto v zadnji (4.) vrstici pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnje navedbe veljajo samo za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni) in naslednjo tableto ob običajnem času.

Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet ne smemo nikoli prekiniti za več kot 7 dni;

2. Za doseganje ustrezne supresije hipotalamus-hipofizno-ovarijskega sistema je potrebno 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

Ženska naj pozabljeno tableto vzame takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot ste pozabili in bližje kot je ta prehod 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Ženska naj pozabljeno tableto vzame takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete po pričakovanjih, dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) za 7 dni.

Zanesljivost metode neizogibno upada, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko popravek režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Če se upošteva ena od spodaj opisanih shem in če je ženska upoštevala režim zdravljenja v zadnjih 7 dneh, preden je preskočila tabletke, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, mora dokončati prvo od obeh shem in naslednjih 7 dni uporabljati dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj vzame tablete ob običajnem času, dokler ne zmanjka aktivnih tablet. 4 placebo tablet iz zadnje vrste ne smete vzeti, takoj morate začeti jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota. Najverjetneje ne bo "odtegnitvene" krvavitve do konca drugega pakiranja, lahko pa pride do madežev ali "odtegnitvene" krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je tablete izpustila, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in pozneje ne doživi "odtegnitvene" krvavitve v fazi placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri motnjah prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (npr. bruhanje ali driska) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če se v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete pojavi bruhanje, je treba čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, naj naslednjo tableto vzame v 12 urah po običajnem času jemanja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je priporočljivo nadaljevati v skladu z navodili za izpuščanje tablet. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, naj vzame dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Preložitev menstrualne krvavitve "odstop"

Za odložitev krvavitve naj ženska opusti jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično obilno ali pikčasto krvavitev iz nožnice. Z rednim jemanjem zdravila Dimia ® nadaljujemo po placebo fazi.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela ob naslednjem zavojčku aciklično obilno ali pikčasto krvavitev iz nožnice (enako kot pri podaljšanju cikla).

Preveliko odmerjanje

Primerov prevelikega odmerjanja zdravila Dimia ® še ni bilo. Na podlagi splošnih izkušenj z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko možni simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, rahlo krvavitev iz nožnice.

Zdravljenje: brez protistrupov. Zdravljenje mora biti simptomatsko.

Interakcija

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Dimia ®

Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko povzročijo aciklično krvavitev in/ali neuspeh kontracepcije. Spodaj opisane interakcije se odražajo v znanstveni literaturi.

Mehanizem interakcije s hidantoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom in rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavirja, griseofulvina in pripravkov iz šentjanževke (Hypericum perforatum) temelji na sposobnosti teh učinkovin, da inducirajo mikrosomalne jetrne encime. Največja indukcija mikrosomalnih jetrnih encimov ni dosežena v 2-3 tednih, vendar po tem traja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom.

Poročali so tudi o neuspehu kontracepcije pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklin. Mehanizem tega pojava ni jasen.

Ženske s kratkotrajnim zdravljenjem (do enega tedna) s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posamezno zdravilo naj začasno uporabljajo (v obdobju sočasne uporabe drugih zdravil in še 7 dni po njenem zaključku) poleg PDA. , pregradne metode kontracepcije.

Ženske, ki prejemajo rifampicin, morajo poleg jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampicinom. Če sočasno jemanje zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v pakiranju, je treba neaktivne tablete prekiniti in takoj začeti jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz naslednjega pakiranja.

Če ženska nenehno jemlje zdravila - induktorje mikrosomalnih jetrnih encimov, mora uporabiti druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci citokroma P450 vplivali na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila Dimia ® na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. V skladu s tem se lahko plazemske ali tkivne koncentracije teh snovi povečajo (npr. ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. lamotrigin).

Na podlagi študij inhibicije in vitro in študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, zdravljenih z omeprazolom, simvastatinom in midazolamom kot substratom, je učinek drospirenona v odmerku 3 mg na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Druge interakcije

Pri bolnikih brez ledvične insuficience sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ne vpliva bistveno na vsebnost kalija v krvnem serumu. Še vedno pa sočasna uporaba zdravila Dimia ® z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je v prvem ciklu zdravljenja potrebno nadzorovati koncentracijo kalija v serumu.

Laboratorijske preiskave

Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo beljakovin (prenašalcev) v plazmi, kot so proteini, ki vežejo kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov in parametri koagulacije krvi ter fibrinoliza. Na splošno ostajajo spremembe v mejah normalnih vrednosti. Drospirenon je vzrok za povečanje aktivnosti renina v plazmi in - zaradi majhne antimineralokortikoidne aktivnosti - zmanjša koncentracijo aldosterona v plazmi.

Stranski učinki

Med jemanjem zdravila Dimia ® so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (COC), so se pojavili naslednji resni neželeni učinki:

• venske tromboembolične bolezni;
• arterijske tromboembolične bolezni;
• jetrni tumorji;
• pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z uporabo KPK ni bila dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes v prejšnji nosečnosti, revmatična horea, hemolitično-uremični sindrom, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• akutna ali kronična bolezen jeter lahko zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo;
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Indikacije

• peroralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Dimia ® je, tako kot drugi kombinirani peroralni kontraceptivi, kontraindicirana v katerem koli od naslednjih stanj:

• tromboza (arterijska in venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno s trombozo, globokim venskim tromboflebitisom; pljučno embolijo, miokardnim infarktom, možgansko kapjo, cerebrovaskularnimi motnjami);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• večkratni ali izraziti dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vklj. zapletene lezije valvularnega aparata srca, atrijska fibrilacija, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, večji kirurški posegi s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad 35 let, debelost z BMI >30 kg/m 2 ;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in protitelesa proti fosfolipidom (prisotnost protiteles proti fosfolipidom - protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant) ;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v zgodovini;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• hormonsko odvisne maligne neoplazme spolnih organov ali mlečne žleze trenutno ali v zgodovini;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• migrena z anamnezo žariščnih nevroloških simptomov;
• pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, laponska pomanjkljivost laktaze (pomanjkanje laktaze pri nekaterih severnih ljudstvih);
• nosečnost in sum nanjo;
• obdobje laktacije;
• preobčutljivost za zdravilo ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno

• dejavniki tveganja za trombozo in tromboembolijo: kajenje pri mlajših od 35 let, debelost, dislipoproteinemija, nadzorovana arterijska hipertenzija, migrena brez žariščnih nevroloških simptomov, nezapletena srčna zaklopka, dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni inzult v mladosti pri eden od bližnjih);
• bolezni, pri katerih lahko pride do motenj perifernega krvnega obtoka: sladkorna bolezen brez žilnih zapletov, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitični uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodnega jemanja spolnih hormonov (vključno z zlatenico in / ali srbenjem, povezanim s holestazo, holelitiazo, otosklerozo z okvaro sluha, porfirijo, herpesom med nosečnostjo v anamnezi, manjšo horeo (bolezen Sidenham). ), kloazma);
• poporodno obdobje.

Lastnosti aplikacije

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Dimia ® je kontraindicirano v nosečnosti.

Če med uporabo zdravila Dimia ® pride do nosečnosti, jo je treba takoj prekiniti. Razširjene epidemiološke študije niso odkrile niti povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka kombiniranih peroralnih kontraceptivov, če so jih nenamerno jemali med nosečnostjo.

Glede na predklinične študije ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki vplivajo na potek nosečnosti in razvoj ploda zaradi hormonskega delovanja učinkovin.

Zdravilo Dimia ® lahko vpliva na laktacijo: zmanjša količino mleka in spremeni njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Uporaba zdravila Dimia ® med dojenjem je kontraindicirana.

Vloga za kršitve delovanja jeter

Kontraindicirano:

• obstoječa huda bolezen jeter (ali anamneza), pod pogojem, da delovanje jeter trenutno ni normalno;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini.

Vloga za kršitve delovanja ledvic

Kontraindicirano:

• huda kronična ali akutna odpoved ledvic

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila pred nastopom menarhe ni indicirana.

Posebna navodila

Če obstaja katero od spodaj navedenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba korist jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov oceniti posebej za vsako žensko in se z njo pogovoriti pred začetkom uporabe. Če se neželeni učinek poslabša ali če se pojavi katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja, naj se ženska posvetuje z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali preneha jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Jemanje katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva poveča tveganje za vensko tromboembolijo (VTE). Povečano tveganje za VTE je najbolj izrazito v prvem letu ženske uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva.

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah brez dejavnikov tveganja, ki so jemale majhne odmerke estrogena (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podatki iz velike, prospektivne, 3-smerne študije so pokazali, da je incidenca VTE pri ženskah z ali brez drugih dejavnikov tveganja za vensko trombembolijo, ki so uporabljale kombinacijo etinilestradiola in drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, sovpadala s pogostnostjo VTE pri ženskah, ki so uporabljale peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in druge dlančnike. Stopnja tveganja za vensko tromboembolijo pri jemanju zdravila Dimia ® še ni ugotovljena.

Epidemiološke študije so odkrile tudi povezavo med uporabo KPK in povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodne ishemične motnje).

Zelo redko se je pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, pojavila tromboza drugih krvnih žil, kot so vene in arterije jeter, mezenterija, ledvic, možganov ali mrežnice. O povezavi teh pojavov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali akutnih motenj možganskega obtoka:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje spodnjih okončin;
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden pojav kašlja;
• vsak nenavaden hud dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• moten govor ali afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps s parcialnimi epileptičnimi napadi ali brez njih;
• šibkost ali zelo opazna otrplost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa;
• motnje gibanja;
• kompleks simptomov "akutnega" trebuha.

Ženska se mora pred jemanjem COC posvetovati s strokovnjakom.

Tveganje za venske trombembolične motnje pri jemanju KPK se poveča z:

• povečanje starosti;
• dedna nagnjenost (venska trombembolija se je kdaj zgodila sorojencem ali staršem v razmeroma zgodnji starosti);
• dolgotrajna imobilizacija, napreden kirurški poseg, kateri koli kirurški poseg na spodnjih okončinah ali večja travma. V takšnih situacijah je priporočljivo prenehati z jemanjem zdravila (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne prej) in nadaljevati šele dva tedna po popolni vzpostavitvi gibljivosti. Če jemanja zdravila niste prekinili vnaprej, je treba razmisliti o zdravljenju z antikoagulanti;
• ni enotnega mnenja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri pojavu ali poslabšanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali akutni cerebrovaskularni insult pri jemanju KPK se poveča z:

• povečanje starosti;
• kajenje (ženskam, starejšim od 35 let, močno priporočamo, da prenehajo kaditi, če želijo jemati COC);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena brez žariščnih nevroloških simptomov;
• debelost (ITM nad 30 kg/m2);
• dedna nagnjenost (arterijska trombembolija kdaj pri sorojencih ali starših v razmeroma zgodnji starosti). Če je možna dedna nagnjenost, se mora ženska pred jemanjem COC posvetovati s strokovnjakom;
• poškodbe srčnih ventilov;
• atrijska fibrilacija.

Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega glavnega dejavnika tveganja za vensko bolezen ali več dejavnikov tveganja za arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi antikoagulantno terapijo. Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba ustrezno naročiti, naj ob sumu na simptome tromboze obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. Uvesti je treba ustrezno alternativno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (posredni antikoagulanti - kumarinski derivati).

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi vaskularnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost ali resnost migrene med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko indikacija za takojšnjo ukinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s človeškim papiloma virusom. Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ostajajo nasprotujoča si mnenja o tem, v kolikšni meri so te ugotovitve povezane s spremljajočimi dejavniki, kot je testiranje na raka materničnega vratu ali uporaba pregradnih metod. kontracepcije.

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala rahlo povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za raka dojke pri ženskah, ki trenutno jemljejo KPK. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju jemanja KPK. Ker rak dojk se redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, povečanje števila diagnosticiranih primerov raka dojk pri uporabnicah KPK le malo vpliva na splošno verjetnost raka dojk. Te študije niso našle zadostnih dokazov o vzročni zvezi. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obojega. Diagnosticiran rak dojke pri ženskah, ki so kdaj jemale KPK, je bil klinično manj hud zaradi zgodnje diagnoze bolezni.

Redko so se pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, pojavili benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V nekaterih primerih so bili ti tumorji smrtno nevarni zaradi intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Progestagenska komponenta zdravila Dimia ® je antagonist aldosterona, ki zadržuje kalij v telesu. V večini primerov ni pričakovati povečanja vsebnosti kalija. Vendar se je v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno ledvično boleznijo, ki so jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona rahlo povečala koncentracija kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih so bile vrednosti kalija v serumu na zgornji meji normale pred zdravljenjem, in zlasti med jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali dedno nagnjenostjo k njej se lahko med jemanjem KPK poveča tveganje za pankreatitis.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili rahlo zvišanje krvnega tlaka, je bilo klinično pomembno zvišanje redko. Le v teh redkih primerih je upravičena takojšnja prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Če se pri jemanju KPK pri bolnikih s sočasno arterijsko hipertenzijo krvni tlak stalno zvišuje ali znatno zvišanega krvnega tlaka ni mogoče popraviti z antihipertenzivi, je treba KPK prekiniti. Po normalizaciji krvnega tlaka z antihipertenzivnimi zdravili se lahko COC nadaljuje.

Naslednje bolezni so se pojavile ali poslabšale med nosečnostjo in med jemanjem KPK, vendar dokazi o njihovi povezavi z jemanjem KPK niso prepričljivi: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; revmatična horea (Sydenhamova horea); herpes med nosečnostjo; otoskleroza z izgubo sluha.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome edema.

Akutna ali kronična bolezen jeter je lahko indikacija za prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali s holestazo povezanega pruritusa, ki se je razvil med prejšnjo nosečnostjo ali ob predhodni uporabi spolnih hormonov, je indikacija za prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, je treba spremeniti režim zdravljenja pri bolnikih z diabetesom mellitusom med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov z nizko vsebnostjo hormonov (vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Med uporabo KPK so opazili poslabšanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so že imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinil estradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost Dimie ® kot kontracepcije so preučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18 let učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18 letih. Uporaba zdravila pred nastopom menarhe ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Preden začnete jemati ali ponovno uporabljati zdravilo Dimia ®, morate zbrati celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak, opraviti zdravniški pregled, ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da je treba natančno prebrati navodila za uporabo in upoštevati priporočila, navedena v njem. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost COC se lahko zmanjša, na primer, če preskočite jemanje tablet drospirenon + etinilestradiol, gastrointestinalne motnje v obdobju jemanja tablet drospirenon + etinilestradiol ali med jemanjem drugih zdravil.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavijo aciklične krvavitve (madeže ali "odtegnitvene" krvavitve), zlasti v prvih mesecih jemanja. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja nehormonskih motenj in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Nekatere ženske med fazo placeba ne doživijo "odtegnitvene" krvavitve. Če je bil COC vzet v skladu z navodili za uporabo, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa so bila pravila sprejema kršena pred prvo izostalo menstruacijsko "odtegnitveno" krvavitvijo ali če sta izostali dve krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzora mehanizmov