화합물

하나의 정제가 들어 있습니다.

활성 물질: 결정질 드로스피레논 100% 3 mg 및 미세화된 에티닐 에스트라디올 100% 0.02 mg,

부형제: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 젤라틴화 전분, 마크로골 및 폴리비닐 알코올 공중합체, 스테아르산마그네슘,

필름코팅 조성물: Opadry II white 85G18490: 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 탈크, 레시틴(대두),

위약 조성물: 미정질 셀룰로오스, 유형 12, 무수 유당, 전젤라틴화 전분, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드성 이산화규소,

필름 코팅의 조성(위약): Opadry II 그린 85F21389: 폴리비닐 알코올, 이산화티탄(E 171), 마크로골 3350, 탈크, 인디고 카민(E 132), 퀴놀린 옐로우(E 104), 블랙 옥사이드 블랙(E 172) , 노란 태양 일몰 (E 110).

설명

흰색 또는 거의 백색의 필름코팅된 원형의 양면이 볼록한 정제 흰색, 한쪽면에 "G73" 각인

양면이 볼록한 표면이 있는 원형의 녹색 필름 코팅 정제(플라시보).

약리학적 효과

진주 지수: 0.31(상위 95% 신뢰 구간: 0.85).

약물의 피임 효과는 상호 작용을 기반으로 합니다. 다양한 요인, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 내막의 변화입니다.

DIMIA® 24+4는 에티닐 에스트라디올과 프로게스틴 드로스피레논을 조합한 복합 경구 피임제(COC)입니다. 치료 용량에서 drospirenone은 또한 항안드로겐 및 약한 항미네랄코르티코이드 효과를 나타냅니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 따라서 드로스피레논은 천연 호르몬인 프로게스테론과 유사한 약리학적 프로필을 가지고 있습니다.

임상 연구에서 약물 DIMIA®의 항미네랄코르티코이드 특성이 약한 항미네랄코르티코이드 효과를 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.

여드름 형성을 감소시키고 피지선 생성을 감소시키는 항안드로겐 활성이 있으며, 에티닐에스트라디올에 의해 유발되는 성 호르몬에 결합하는 글로불린 형성 증가(내인성 안드로겐 불활성화)에는 영향을 미치지 않습니다.

약동학

드로스피레논

흡입관

드로스피레논은 경구 복용 시 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 37ng/ml에 해당하는 혈청 내 드로스피레논의 최대 농도는 단일 경구 투여 후 1-2시간에 도달합니다. 생체이용률은 76~85%입니다. 먹는 것은 드로스피레논의 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다.

분포

경구 투여 후 드로스피레논의 혈청 수치는 31시간의 최종 소실 반감기로 감소합니다. 드로스피레논은 혈청 알부민과 관련이 있지만 이 약물은 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)에 결합하지 않습니다. 혈청 내 총 활성 물질 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드로 나타납니다. ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG의 증가는 드로스피레논과 혈청 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 드로스피레논의 평균 겉보기 분포 부피는 3.7±1.2 l/kg입니다.

대사

드로스피레논은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리가 열리는 동안 형성되는 산 형태의 드로스피레논과 4,5-디하이드로-드로스피레논-3-설페이트이며 둘 다 P450 시스템의 참여 없이 형성됩니다. 드로스피레논은 사이토크롬 P450 3A4에 의해 소량 대사되며, 시험관 내에서 사이토크롬 P450 1A1, 사이토크롬 P450 2C9 및 사이토크롬 P450 2C19뿐만 아니라 이 효소를 억제할 수 있습니다.

제거

혈청 내 드로스피레논의 대사 제거율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 변하지 않은 미량으로만 배설됩니다. Drospirenone 대사산물은 대략 1.2:1.4의 비율로 대변과 소변으로 배설됩니다. 소변과 대변으로 대사산물이 배출되는 배설 반감기는 약 40시간입니다.

평형 농도

한 주기의 치료 동안 혈청 내 드로스피레논의 최대 평형 농도(약 70ng/ml)는 치료 8일 후에 도달합니다. 드로스피레논의 혈청 농도는 최종 반감기와 투여 간격의 비율로 인해 약 3배 증가합니다.

에티닐에스트라디올

흡입관

Ethinylestradiol은 경구 투여 후 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 33pg/ml의 단일 투여 후 혈청의 최대 농도는 1-2시간 후에 도달합니다. 소장 및 간에서 1차 통과 접합 및 1차 통과 대사 후 절대 생체이용률은 60%입니다. 동시 음식 섭취는 검사 대상자의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체 이용률을 감소시키지만 다른 사람들에서는 그러한 변화가 발견되지 않았습니다.

분포

에티닐에스트라디올의 혈청 농도는 약 24시간의 반감기를 특징으로 하는 최종 약동학 단계와 함께 두 단계로 감소합니다. Ethinylestradiol은 알부민과 약 98.5% 결합하여 혈청 내 SHBG와 CSH의 농도를 증가시킨다. 겉보기 분포 부피는 약 5 l/kg입니다.

대사

Ethinylestradiol은 소장의 점막과 간에서 전전신성 결합을 겪습니다. 에티닐에스트라디올은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되며, 다양한 하이드록실화 및 메틸화 대사산물이 형성되며 유리 대사산물 형태와 글루쿠론산 및 황산과의 접합체 형태로 모두 나타납니다.

Ethinylestradiol은 완전히 대사됩니다. ethinylestradiol의 대사 청소율은 5 ml/min/kg입니다.

제거

Ethinylestradiol은 실제로 변하지 않고 배설되지 않습니다. ethinylestradiol의 대사산물은 4:6의 비율로 소변과 담즙으로 배설됩니다. 대사체의 반감기는 약 1일입니다. 제거 반감기는 20시간입니다.

평형 농도

평형 농도 상태는 치료 주기의 후반기에 도달하고 에티닐에스트라디올의 혈청 수준은 약 2.0-2.3배 증가합니다.

신장 기능에 미치는 영향

경미한 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr = 50-80 ml/분)가 있는 여성의 정상 상태 혈청 드로스피레논 수치는 다음과 같은 여성과 비슷했습니다. 정상적인 기능신장(CLcr> 80ml/분). 드로스피레논의 혈청 농도는 정상 신기능을 가진 여성에 비해 중등도 신부전 t(CLcr = 30-50 ml/분)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높았습니다. 드로스피레논 요법은 경증 및 중등도 신장애가 있는 여성이 잘 견뎌냈습니다.

드로스피레논 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다.

간 기능에 미치는 영향

단일 용량 연구에서 중등도 간 기능 부전이 있는 지원자의 총 청소율(CL/f)은 정상 간 기능을 가진 사람에 비해 약 50% 감소했습니다.

중등도 간 기능 부전이 있는 지원자에서 관찰된 드로스피레논 청소율 감소는 혈청 칼륨 농도의 유의한 차이로 이어지지 않습니다.

당뇨병과 스피로노락톤(환자에게 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 두 가지 요인)의 병용 치료에도 정상 상한선 이상의 혈청 칼륨 농도 증가는 없었습니다.

drospirenone/ethinylestradiol 병용은 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh class B)가 잘 견딘다는 결론을 내릴 수 있습니다.

소수 민족

일본 여성과 백인 여성에서 드로스피레논 또는 에티닐에스트라디올의 약동학에서 임상적으로 관련된 차이는 없었습니다.

금기 사항

임신과 수유

정맥 혈전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 현재 또는 병력

동맥 혈전증(예: 심근 경색) 또는 이전 상태(예: 협심증 및 일과성 허혈 발작)의 현재 또는 병력

현재 또는 과거의 뇌혈관 질환

동맥 혈전증에 대한 중증 또는 다중 위험 인자의 존재

혈관 합병증을 동반한 당뇨병

심한 동맥성 고혈압

심한 이상지단백혈증

APC(활성 단백질 C, 활성화 단백질 C)에 대한 내성, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전성 또는 후천성 소인

병력을 포함한 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염

심각한 간 질환의 현재 또는 과거력(간 검사 정상화 전)

중증 만성 신부전 또는 급성 신부전

간 종양(양성 또는 악성), 현재 또는 병력

생식계(생식기, 유선)의 호르몬 의존성 악성질환 또는 의심

설명할 수 없는 질 출혈

국소 신경학적 증상의 병력이 있는 편두통

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증

갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군

약물 상호 작용

간에서의 대사

마이크로솜 효소의 유도로 인해 일부 약물은 성 호르몬(히단토인, 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신; 옥시카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 그리세오풀빈 및 약초 요법과 동일한 효과 John's wort(Hypericum perforatum)에서도 가능합니다.마이크로솜 간 효소의 유도는 일반적으로 2-3주 이내에 나타나지 않지만 약물 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다.

HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비어) 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀) 및 이들의 조합이 간 대사에 미칠 수 있는 영향이 보고되었습니다.

장간 재순환

페니실린 및 테트라사이클린과 같은 특정 항생제와의 병용 투여는 에스트로겐의 장간 재순환을 감소시켜 에티닐 에스트라디올 농도를 감소시킬 수 있습니다.

위의 수업 중 하나를 받는 여성 약또는 개별 활성 물질을 사용하려면 DIMIA® 외에 장벽 피임법을 사용하거나 다른 피임법으로 전환해야 합니다. 간 효소에 영향을 미치는 활성 물질이 포함된 약물로 영구적인 치료를 받는 여성은 중단 후 28일 이내에 비호르몬 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

리팜피신 치료를 받는 여성은 COC 복용과 함께 장벽 피임법을 사용해야 하며 리팜피신 치료를 중단한 후 28일 동안 계속 사용해야 합니다. 병용 약물이 패키지에 있는 활성 정제의 만료일보다 오래 지속되는 경우 위약 정제를 폐기하고 다음 패키지의 활성 정제를 즉시 시작해야 합니다.

인간 혈장에서 드로스피레논의 기본 대사는 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 따라서 이 효소 시스템의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않습니다.

다른 의약품에 대한 DIMIA®의 효과

경구 피임약은 특정 다른 활성 화합물의 대사를 방해할 수 있습니다. 또한 혈장과 조직의 농도는 증가(예: 사이클로스포린) 및 감소(예: 라모트리진)하여 변할 수 있습니다.

오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 지표 기질로 복용하는 여성 지원자에서 드로스피레논 3mg 용량이 다른 활성 물질의 대사에 미치는 영향은 거의 없습니다.

임신과 수유

DIMIA®를 복용하는 동안 임신이 발생하면 즉시 약물을 중단해야 합니다. 수행된 역학 연구에서는 임신 전에 COC를 복용한 여성의 출산 중 위험 증가, 임신 중 COC를 실수로 복용했을 때 질산염 생성 효과가 나타나지 않았습니다.

COC는 모유의 양과 구성을 감소시킬 수 있기 때문에 수유에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 모유 수유 여성이 모유 수유를 완전히 중단할 때까지 COC 사용을 권장할 수 없습니다. COC를 사용하는 동안 소량의 피임 호르몬 또는 그 대사 산물이 우유로 배설될 수 있습니다. 이 금액은 자녀에게 영향을 미칠 수 있습니다.

영향의 특징 의약품관리 능력에 대해 차량잠재적으로 위험한 메커니즘

자동차 운전 능력과 부상 위험이 증가된 메커니즘에 대한 작업 능력에 대한 약물의 영향을 연구한 연구는 수행되지 않았습니다.

복용량 및 관리

필요한 경우 포장에 표시된 순서대로 소량의 액체와 함께 매일 같은 시간에 정제를 복용해야 합니다. 1일 1정을 28일 연속 복용해야 합니다. 각 다음 팩은 이전 팩에서 마지막 정제를 복용한 후 시작해야 합니다. 금단 출혈은 일반적으로 위약(마지막 행)을 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 다음 팩을 시작할 때까지 끝나지 않을 수 있습니다.

더 이른 경우 호르몬 피임약미사용(지난달)

DIMIA®는 여성의 자연 생리 주기의 첫날(즉, 월경 출혈의 첫날)에 시작됩니다.

다른 COC, 질 링 또는 경피 패치를 변경하는 경우

여성은 이전 요법에서 일반적인 호르몬 제거 간격 다음 날부터 DIMIA® 복용을 시작하는 것이 바람직합니다. 복합 피임약. 질 링 또는 경피 패치를 교체할 때 이전 약제를 제거한 날부터 DIMIA® 복용을 시작하는 것이 좋습니다. 이러한 경우 DIMIA®는 늦어도 예정된 교체 절차가 있는 날 이전에 시작해야 합니다.

프로게스틴 단독 방법(미니 알약, 주사제, 임플란트) 또는 자궁 내 시스템(IUS)을 프로게스틴 방출로 대체하는 경우

여성은 언제든지 미니피임약에서 전환할 수 있습니다(임플란트 또는 IUS에서 제거한 날, 주사제에서 다음 주사 예정일부터). 그러나 이러한 모든 경우에 피임약을 복용한 후 처음 7일 동안은 차단식 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직합니다.

임신 초기 낙태 후

여성은 즉시 복용을 시작할 수 있습니다. 이 상태에서는 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.

두 번째 삼 분기에 출산 또는 임신 종료 후

여성이 DIMIA®를 출산 후 21-28일째 또는 임신 후기 임신 종료 후부터 복용을 시작하는 것이 바람직합니다. 이후에 접수를 시작하는 경우, 정제 복용 첫 7일 동안 추가적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 약을 복용하기 전에 성관계를 가졌다면 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다려야 합니다.

놓친 약 복용

물집의 마지막(4번째) 행에서 위약 정제를 건너뛰는 것은 무시할 수 있습니다. 그러나 실수로 위약 단계를 연장하는 것을 방지하기 위해 폐기해야 합니다. 아래 지침은 놓친 활성 태블릿에만 적용됩니다.

피임약 복용 지연이 12시간 미만이면 피임 보호 효과가 감소하지 않습니다. 여성은 놓친 알약을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 알약을 평소 시간에 복용해야 합니다.

정제 복용 지연이 12시간 이상인 경우 피임 보호가 감소할 수 있습니다. 누락된 정제를 수정하려면 다음 두 가지 간단한 규칙을 따라야 합니다.

정제는 7일 이상 중단해서는 안 됩니다.

시상하부-뇌하수체-난소 시스템의 적절한 억제를 달성하려면 7일간의 지속적인 정제 섭취가 필요합니다.

따라서 일상적인 연습에서 다음과 같은 조언을 할 수 있습니다.

두 알을 동시에 복용하는 경우에도 놓친 마지막 알약을 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 다음 태블릿은 일반적인 시간에 복용합니다. 또한 다음 7일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 복용을 잊기 전 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 더 많은 알약을 놓칠수록 그리고 이 경과가 약을 복용하는 7일의 중단에 가까울수록 임신 위험이 높아집니다.

두 알을 동시에 복용하는 경우에도 놓친 마지막 알약을 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 다음 태블릿은 일반적인 시간에 복용합니다. 이전 7일 동안 여성이 알약을 올바르게 복용했다면 추가 피임약을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 그녀가 1정 이상을 놓친 경우 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.

위약 단계의 접근으로 인해 피임 효과가 감소할 가능성이 큽니다. 그러나 피임약 일정을 조정하면 피임 효과가 감소하는 것을 방지할 수 있습니다.

다음 두 가지 요령 중 하나를 따른다면 피임약을 잊기 전 7일 동안 여성이 모든 약을 올바르게 복용했다면 추가 피임 방법이 필요하지 않습니다. 그렇지 않은 경우 두 가지 방법 중 첫 번째 방법을 따르고 향후 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.

1. 동시에 2정을 복용하더라도 놓친 마지막 정제를 가능한 한 빨리 복용하십시오. 다음 정제는 활성 정제가 소진될 때까지 일반적인 시간에 복용합니다. 마지막 줄의 위약 정제 4정은 복용해서는 안 되며, 즉시 다음 패키지의 정제 복용을 시작해야 합니다. 아마도 두 번째 팩이 끝날 때까지 "금단" 출혈은 없을 것이지만 점상출혈이나 돌발출혈이 있을 수 있습니다. 자궁출혈정제를 복용하는 날.

2. 시작된 패키지에서 활성 정제 복용을 중단하도록 여성에게 조언할 수 있습니다. 대신, 피임약을 건너뛰는 날을 포함하여 4일 동안 마지막 줄의 위약 약을 복용한 후 다음 팩부터 약을 복용해야 합니다.

위약 단계에서 알약을 잊고 "금단" 출혈이 없는 경우 임신을 배제해야 합니다.

위장 장애에 대한 팁

심한 위장 반응(예: 구토 또는 설사)의 경우 흡수가 완료되지 않을 수 있으며 추가 피임 조치를 사용해야 합니다.

활성 정제 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생한 경우 가능한 빨리 새로운 대체 정제를 복용해야 합니다. 다음 정제는 가능하면 통상 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용해야 합니다. 12시간 이상을 놓친 경우 가능하면 "놓친 약 복용" 섹션에 표시된 약 복용 규칙을 따라야 합니다. 환자가 약물 복용의 일반 모드를 변경하지 않으려면 다른 패키지에서 추가 정제(또는 여러 정제)를 복용해야 합니다.

"금단" 출혈을 지연시키는 방법

월경 시작일을 지연시키려면 시작 패키지의 위약 정제 복용을 건너뛰고 섭취를 중단하지 않고 새 패키지의 활성 DIMIA® 24+4 정제 복용을 시작해야 합니다. 두 번째 패키지의 정제가 끝날 때까지 지연이 가능합니다.

주기가 길어지는 동안 질이나 자궁 돌발 출혈에서 반점이 나타날 수 있습니다. 정기적인 디미아 복용® 24+4는 위약 단계 후에 종료됩니다.

월경 시작일을 일반적인 일정의 다른 요일로 옮기려면 위약 정제의 다음 단계를 필요한 만큼 단축하십시오. 간격이 짧을수록 "금단"출혈이 없을 위험이 높아지고 두 번째 패키지를받는 동안 점상 출혈과 돌발 출혈이 나타납니다 (월경 시작이 지연되는 경우).

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부작용

종종(>1/100 ~<1/10)

두통

정서적 불안정, 우울증

메스꺼움

생리불순(월경과다, 무월경), 월경중 출혈

가슴 통증

흔하지 않음(>1/1000 ~<1/100)

현기증, 편두통

신경질, 졸음, 기분 저하, 감각 이상

고혈압

정맥류

유선의 통증과 긴장, 유선의 섬유낭성 변화

메스꺼움, 구토, 위염, 복통, 소화불량, 고창, 설사

여드름, 가려움증, 건성 피부

허리 통증, 사지 통증, 근육 경련

성욕 감소

질 분비물, 질 칸디다증, 질 건조증, 질염

월경불순(월경과다, 저월경, 월경과다)

무력증, 발한 증가, 체액 저류

살찌 다

희귀(>1/10,000 ~<1/1 000)

체중 감량

식욕증가, 식욕부진

두드러기

빈혈, 혈소판 감소증

고칼륨혈증, 저나트륨혈증

성불감증, 불면증

현기증, 떨림

코피, 실신

혈전색전증, 정맥 혈전증/혈전색전증, 동맥 혈전증/혈전색전증

결막염, 안구건조증, 콘택트렌즈 내성 불량

빈맥, 동맥 고혈압

간 종양

크론병, 궤양성 대장염

간질

자궁내막증, 자궁근종

포르피리아

전신성 홍반성 루푸스

헤르페스 임신

무도병

용혈성 요독 증후군

담즙 정체성 황달

기미, 건성 피부, 여드름 또는 접촉성 피부염

혈관부종

습진, 다모증, 광피부염, 결절성 홍반, 다형 ​​홍반

유방 낭종, 유방 증식

고통스러운 성교, 성교 후 출혈, 금단 출혈, 자궁 경부 폴립, 자궁 내막 위축, 난소 낭종, 자궁 확대

리비도 증가

과다 복용

증상: 메스꺼움, 구토, 어린 소녀의 경미한 질 출혈.

치료: 증상.

다른 약물과의 상호 작용

신부전 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 동시 투여는 혈청 내 칼륨 수치에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 DIMIA®와 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제의 병용 사용은 연구되지 않았습니다. 이 경우 약물 복용의 첫 번째주기 동안 혈청 내 칼륨 수치를 연구해야합니다.

참고: 가능한 약물 상호 작용을 확인하기 위해 약물의 병용 투여에 대해 논의해야 합니다.

실험실 연구

피임을 위한 호르몬 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수뿐만 아니라 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백 분획, 탄수화물 대사 지표와 같은 혈장 수송 단백질 수치를 포함한 특정 실험실 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. , 응고 및 섬유소 용해. 변경 사항은 일반적으로 실험실 표준 내에서 발생합니다.

항미네랄로코르티코이드 활성이 작기 때문에 드로스피레논은 레닌과 혈장 알도스테론의 활성을 증가시킵니다.

애플리케이션 기능

예방 대책

아래에 나열된 조건/위험 요소 중 하나라도 현재 존재하는 경우 COC 사용의 잠재적 위험과 기대되는 이점을 각각의 개별 사례에서 신중하게 평가하고 약물 복용을 시작하기 전에 여성과 논의해야 합니다. 이러한 상태 또는 위험 요인이 악화되거나 악화되거나 처음으로 나타나면 여성은 COC 중단 여부를 결정할 수 있는 의사와 상담해야 합니다.

순환계 장애

역학 연구에 따르면 VTE 위험 요인이 없는 여성이 저용량 에스트로겐 복합 경구 피임약을 복용하는 경우 VTE(정맥 혈전색전증) 발병률이 높은 것으로 나타났습니다.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

복합 경구 피임약을 사용하면 피임약을 사용하지 않을 때와 비교할 때 정맥 혈전색전증의 위험이 증가합니다. 추가 위험은 복합 경구 피임약을 사용하는 첫 해에 가장 높습니다. 정맥 혈전색전증은 1-2%의 경우에 치명적입니다.

역학 연구는 또한 COC 사용과 동맥 혈전색전증(심근 경색, 일과성 허혈 발작)의 위험 증가와 관련이 있습니다.

복합 경구 피임약을 복용하는 여성에서 매우 드물게 다른 혈관, 예를 들어 간, 장간막, 신장 동맥 및 정맥, 중앙 망막 정맥 및 그 가지의 혈전증 사례가 설명되었습니다.

정맥 또는 동맥 혈전증/혈전색전증 또는 뇌혈관 질환의 증상은 다음과 같습니다.

사지의 비정상적인 일방적 통증 및/또는 부기

왼팔에 방사되거나 방사되지 않는 갑작스러운 심한 흉통

갑작스런 호흡 곤란

갑작스런 기침

비정상적이고 심하며 장기간 지속되는 두통

갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실

복시

어눌한 말 또는 실어증

현기증

발작을 수반하거나 수반하지 않는 의식 상실

신체의 한쪽 또는 한 부분에 갑자기 나타나는 쇠약 또는 심한 감각 상실

운동 장애

"급성 복부"의 증상.

COC를 복용할 때 정맥 혈전색전증과 관련된 합병증의 위험이 증가합니다.

나이와 함께

가족력이 있는 경우(상대적으로 어린 나이에 가까운 친척이나 부모에게서 정맥 또는 동맥 혈전색전증); 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 COC를 처방하기 전에 전문가와 상담해야 합니다.

장기 고정, 대수술, 다리 수술 또는 심각한 외상 후. 이러한 경우에는 약물복용을 중단(예정된 수술의 경우 수술 4주전까지)하고, 부동화 종료 후 2주 이내에는 다시 복용하지 않는 것이 좋습니다. 또한 권장 시간에 약을 중단하지 않으면 항혈전제를 처방할 수 있습니다.

비만(체질량지수 30mg/m2 이상)

정맥 혈전증의 시작 또는 진행에서 정맥류 및 표재성 정맥의 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 합의가 없습니다.

COC를 복용하는 여성에서 혈전증 또는 뇌혈관 질환의 동맥 혈전 색전증 합병증의 위험이 증가합니다.

나이와 함께

흡연자(35세 이상의 여성은 COC를 사용하려면 흡연하지 말 것을 엄격히 권고함)

이상 지질 단백 혈증

고혈압

편두통

심장판막질환에

심방 세동으로.

동맥 또는 정맥 질환에 대한 주요 위험 요소 중 하나 또는 다중 위험 요소 중 하나가 각각 존재하면 금기 사항이 될 수 있습니다. COC를 사용하는 여성은 가능한 혈전증 증상이 나타나면 즉시 의사와 상담해야 합니다. 혈전증이 의심되거나 혈전증이 확인된 경우 COC 사용을 중단해야 하며, 항응고제(쿠마린)의 최기형성으로 인해 적절한 피임법을 선택해야 합니다.

산후 기간에 혈전색전증의 증가된 위험을 고려해야 합니다.

중증 혈관 질환과 관련된 다른 질병으로는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 낫적혈구 빈혈이 있습니다.

COC 사용 중 편두통의 빈도와 중증도 증가(뇌혈관 질환에 선행할 수 있음)는 이러한 약물의 즉각적인 중단 근거가 될 수 있습니다.

일부 역학 연구에서 복합 경구 피임제를 장기간 사용하면 자궁경부암의 위험이 증가한다고 보고되었습니다. 복합 경구 피임제와의 연관성은 입증되지 않았습니다. 이러한 결과가 성적 행동 및 기타 인간 유두종 바이러스(HPV)와 같은 요인(HPV).

54건의 역학 연구에 대한 메타 분석에서 연구 당시 복합 경구 피임제를 사용한 여성에서 진단된 유방암 발병의 상대적 위험(RR=1.24)이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 관찰된 증가된 위험은 복합 경구 피임약을 사용하는 여성의 유방암 조기 진단 때문일 수 있습니다. 복합 경구 피임제를 사용한 적이 있는 여성의 유방암은 그러한 약물을 사용한 적이 없는 여성보다 임상적으로 덜 두드러졌습니다.

드물게 복합 경구 피임약 사용 배경에 대해 양성 간 종양의 발생이 관찰되었으며 극히 드물게 악성 간 종양의 발생이 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 이러한 종양이 생명을 위협하는 복강 내 출혈로 이어집니다. COC를 복용하는 여성의 감별 진단 중 심한 복부 통증, 간 비대 또는 복강 내 출혈 징후가 있는 경우 간 종양 발생 가능성을 고려해야 합니다.

다른 주

DIMIA®의 프로게스틴 성분은 칼륨 절약 특성을 가진 알도스테론 길항제입니다. 대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다. 그러나 경증에서 중등도의 신기능 장애가 있는 일부 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 칼륨 보존제를 병용하면 드로스피레논을 복용할 때 혈청 칼륨 수치가 약간 증가했습니다. 따라서 치료 전 혈중 칼륨치가 정상 상한치였으나 추가로 칼륨보존제를 사용하고 있는 신부전 환자의 경우 치료 첫 주기 동안 혈청 칼륨치를 확인하는 것이 바람직하다.

고중성지방혈증이 있거나 이 질환의 가족력이 있는 여성에서 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 췌장염 발병 위험 증가를 배제할 수 없습니다.

복합 경구 피임약을 복용하는 많은 여성에게서 혈압이 약간 증가한 것으로 보고되었지만 임상적으로 유의미한 증가는 드물었습니다. 드문 경우에만 COC의 즉각적인 철회가 정당화됩니다. COC를 복용하는 동안 기존의 동맥성 고혈압, 지속적으로 또는 크게 상승한 혈압이 항고혈압제 치료에 적절하게 반응하지 않으면 COC 복용을 중단할 가치가 있습니다.

임신 중과 복합 경구 피임제를 복용하는 동안 다음 상태가 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었지만 복합 경구 피임제 사용과의 관계는 입증되지 않았습니다. 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시덴햄 무도병, 임신 헤르페스, 이경화증과 관련된 청력 상실. Quincke 부종 경향이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관 부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 COC를 중단해야 할 수 있습니다. 재발성 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체와 관련된 가려움증은 임신 중 또는 이전 성호르몬 사용 중에 처음 발생하여 COC 사용을 중단해야 합니다.

복합 경구 피임약이 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 복합 경구 피임약을 사용하는 당뇨병 환자의 치료 요법을 변경할 필요는 없습니다.
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

크론병 및 궤양성 대장염의 사례도 복합 경구 피임약 사용으로 기술되었지만 약물 사용과의 관계는 입증되지 않았습니다.

내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 COC에서 보고되었습니다.

드문 경우지만 특히 임신 중 피부 색소 침착이 있는 여성에서 기미가 발생할 수 있습니다. 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 기미 경향이 있는 여성은 태양에 장기간 노출되거나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

이 의약품은 정제당 48.53mg의 유당을 함유하고 있으며, 비활성 정제에는 정제당 37.26mg의 무수 유당을 함유하고 있습니다. 희귀 유전성 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있고 유당이 없는 식이요법을 하는 환자는 이 점을 알고 있어야 합니다. 대두 레시틴에 알레르기가 있는 여성은 가벼운 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다.

건강 진단/상담

DIMIA®의 사용을 시작하거나 사용을 재개하기 전에 여성은 임신을 배제하기 위해 철저한 일반 건강 검진(기억 상실 포함)을 받는 것이 좋습니다. 혈압을 측정하고 신체 검사를 실시해야 합니다. 의사는 COC 및 경고 복용에 대한 금기 사항을 따라야 합니다. 여성은 초록을 주의 깊게 읽고 제공된 조언을 따르도록 지시받아야 합니다. 검사의 빈도와 성격은 특정한 실용적인 지침에 근거해야 하며 각 여성의 특성에 맞게 조정되어야 합니다.

여성은 COC가 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 점을 경고해야 합니다.

효율성 감소

COC의 효과는 알약, 위장 장애 또는 병용 약물을 건너 뛰면 감소할 수 있습니다.

사이클 제어 감소

불규칙한 출혈(점상 또는 금단 출혈)은 특히 사용 첫 달 동안 모든 복합 경구 피임약에서 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙 출혈의 평가는 약 3주기의 적응 기간 후에만 의미가 있습니다.

불규칙한 출혈이 이전의 규칙적인 주기 이후에 재발하거나 발생하는 경우 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위해 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 스크래핑이 포함될 수 있습니다.

일부 여성의 경우 알약을 끊는 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 복합 경구 피임약을 지시대로 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 이전에 복합경구피임제를 불규칙적으로 복용한 적이 있거나 연속적인 금단출혈이 없다면 복합경구피임제를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 한다.

릴리스 양식

PVC/PE/PVDC 필름과 알루미늄 호일로 만든 블리스터 팩에 약물 24정과 위약 4정.

골판지 케이스에 담긴 블리스터 팩 1개 또는 3개, 골판지 상자에 주 러시아어로 된 의료용 설명서와 함께 동봉됨.

보관 조건

15°C ~ 25°C의 온도에서 빛으로부터 보호된 원래 포장에 보관하십시오.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요!

또한 약물 구성의 보조 화합물로 다음과 같은 물질이 있습니다. 옥수수 전분 (16.6 mg.), 사전 젤라틴화 (9.6 mg.) 포함, 마그네슘 스테아레이트 (0.8mg.) 및 폴리비닐 알코올 공중합체 (1.45mg.).

약물 껍질에는 복잡한 화합물이 포함되어 있습니다. 오파드라이 II 85G18490, 여기에는 다음과 같은 물질이 포함됩니다. 탈크, 이산화티타늄, 그리고 콩과 마크로골.

두 번째 태블릿의 일부로(소위 위약 ), 녹색 껍질로 코팅되어 37.26mg이 들어 있습니다. 유당 , 42.39mg. MCC, 0.9mg. 마그네슘 스테아레이트 , 0.45mg. 콜로이드성 이산화규소 , 뿐만 아니라 9mg. 전호화 옥수수 전분 .

필름 칼집 위약 알약 이름 아래 화합물의 복합체를 포함합니다. 오파드리 II 85F21389 , 그의 화학 성분은 마크로골 ,폴리비닐 알코올 , 활석, 퀴놀린 황색 염료 , 인디고 카민 ,뿐만 아니라 일몰 염료.

릴리스 양식

활성 물질을 포함하는 Dimia 정제 드로스피레논 그리고 에티닐에스트라디온 둥근 양면이 볼록한 모양을 가지고 있습니다. 알약의 한쪽 면에는 "G73"이라는 표시가 엠보싱 처리되어 있습니다.

동일한 원형 및 양면 볼록 모양 위약 알약 껍질의 녹색으로 구별됩니다. 이 약물의 한 패키지에는 28개의 정제가 들어 있으며 1개 또는 3개의 물집에 포장할 수 있습니다.

약리학적 효과

Dimia는 복합제입니다. 단상 피임약 .

약력학 및 약동학

이 의약품에는 에티닐에스트라디올 , 그리고 드로스피레논 (자연 기원에 가까운 물질). 이 피임약을 구성하는 활성 물질에는 항글루코코르티코이드, 에스트로겐, 글루코코르티코이드 능력 , 뿐만 아니라 뚜렷한 온건 항미네랄코르티코이드 그리고 항안드로겐 작용 .

그 효과 피임약 Dimia는 예를 들어 다음과 같은 여러 요인을 통해 달성합니다. 배란 억제 , 변경 자궁내막 그리고 키우기 분비물 점도 에 위치한 자궁 경부 .

구두로 복용하는 경우 드로스피레논 거의 완전하고 상당히 빠르게 위장에 흡수됩니다. 혈중 물질의 최대 농도(Cmax)는 섭취 후 최대 2시간에 도달합니다. 피임약 . 유통 및 대사의 단계 이후 드로스피레논 체외로 배출 신장 , 약물의 작은 부분은 장 .

유효성분 에티닐에스트라디올, 포함 된 피임약, 게다가 드로스피레논 빠르게 흡수되어 2시간 후에 혈중 최대 농도에 도달합니다. 화합물은 몸에서 배설됩니다 창자와 신장 .

사용 표시

Dimia는 피임약으로 사용됩니다.

금기 사항

이 피임약은 다음과 같은 경우 금기입니다.

• 과민증 약물의 활성 성분 중 하나;
• 정맥 또는 동맥 ;
• 심장마비 ;
• 뇌혈관 장애 ;
• 일부 질병 심혈관 시스템의 예: 손상 심장 판막 또는 심방세동 ;
• 뇌졸중 ;
• 뇌혈관 질환 ;
• 고혈압 ;
• 여성이 35세 이상인 경우 흡연;
• , 그녀에 대한 의심 포함;
• 기간 젖 분비 ;
• 신부전 ;
• , 양성을 포함하여;
• 이유 없는 질 출혈 ;
• 락타아제 결핍 ;
• Lapp의 부족 .

Dimia 피임약은 다음과 같은 경우 주의해서 사용해야 합니다. , 이경화증, 포르피린증, 마이너 무도병, 혈전색전증, 담석증, 뿐만 아니라 장애를 동반하는 질병에서 혈액 순환 , 예를 들어, 크론병 , 정맥염 , 다른 사람.

디미아의 부작용

Dimia의 부작용은 측면에서 다음과 같은 질병으로 나타날 수 있습니다. 비뇨생식계, 신경계, 소화계 및 심혈관계 :

• 질 출혈 발견 또는 돌파구 비순환성 ;
• 유선의 충혈;
• 드물지만 발전할 수 있음 비대 유선, 뿐만 아니라의 구성 분비물 질 ;
• 증가 또는 감소 리비도 ;
• 편두통 ;
• 기분 변화;
• 극히 드물지만 발생할 수 있음 동맥 , 그리고 ;
• 메스꺼움 ;
• 고칼륨혈증 ;
• 토하다 .

또한, 약을 복용하는 동안 다음이 있을 수 있습니다. 알레르기 반응 로 표현 , 피부 발진 및 . 사용할 때 기억해야합니다. 피임약 , 약물 Dimia를 포함하여 체중이 증가하고 콘택트 렌즈에 대한 편협함이 발생할 수 있습니다. 기미(과다색소침착) .

Dimia 정제, 사용 지침 (방법 및 복용량)

Dimia 지침에서 약물을 올바르게 복용하는 방법에 대해 읽을 수 있습니다. 이러한 피임약은 매일 거르지 않고 복용해야 합니다. 의사는 항상 물집에 일반적으로 표시된 순서대로 이 작업을 동시에 수행할 것을 권장합니다. 에게피임약 Dimia 및 기타 유사한 약물은 28일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.

새로운 포장 피임약 Dimia는 이전 항목이 끝난 후에만 열어야 합니다. 물집에 마지막 줄의 정제를 복용하기 시작한 후 약 3일째부터(위약 기간), 약함 출혈 . 포장하는 경우 피임약 월말까지 끝나지 않고 첫날부터 약을 다시 복용하기 시작합니다. 월경 .

약물 사용 첫 7일 동안의 성교 중에는 추가적인 방법을 사용해야 합니다. 피임(장벽). 다른 콤플렉스 후 디미아 사용으로 전환 시 피임약 , 예를 들어, 경피 패치 , 태블릿 ,질 링 이전 방법을 사용한 다음 날부터 즉시 이 약을 복용해야 합니다. 피임 .

사용 후 디미아로 전환 시 피임약 , 독점적으로 ( 주사, 임플란트, ) 또는 편리한 날짜에 이 약을 복용할 수 있습니다. 그러나 정제를 사용하기 전에 피임의 장벽 방법.

의사가 처방한 대로 여성은 중단한 다음 날부터 이 약을 복용할 수 있습니다. 임신 (, 진공) . 후에 출산 28일을 기다린 다음 약물 복용을 재개하는 것이 좋습니다. 약속을 놓쳤다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 위약 알약 (물집의 네 번째 행에서)는 중요하지 않은 요소입니다.

그러나 이 규칙은 구성에 활성 물질을 포함하는 정제에는 적용되지 않습니다. 에티닐에스트라디올 및 드로스피레논 . 마지막 알약 복용 후 12시간이 지나지 않았다면 피임 보호 수준이 감소하지 않습니다. 놓친 정제는 가능한 한 빨리 복용하고 다음 정제는 평소 시간에 복용해야 합니다.

억제하는 데 필요한 시간이므로 7일 이상 약 복용을 중단해서는 안 됩니다. 시상하부-뇌하수체 난소계 . 올바른 사용을 위해 피임약 다음 권장 사항을 준수해야 합니다.

• 약물 사용 첫 주 동안 약 복용을 놓친 경우 여성은 가능한 한 빨리 사용을 재개해야 합니다. 피임약 , 또한 임신 위험을 피하기 위해 추가 방법에 의지하십시오 장벽 피임 앞으로 7일 동안;
• 사용 8일에서 14일 사이에 약물 복용을 놓친 경우에도 가능한 한 빨리 Dimia 사용을 재개한 다음 평소 일정으로 돌아가야 합니다. 지난 7일 동안의 피임약 복용;
• 이 방법의 효율성과 신뢰성 피임 이 시점에서 여성은 위약 알약 .

원치 않는 임신 설명된 약물 건너뛰기의 마지막 상황이 발생하는 경우, 여성은 놓친 약을 대체하기 위해 가능한 한 빨리 약을 복용해야 합니다. 다음으로 활성 알약이 소진될 때까지 일반적인 복용 일정을 지켜야 합니다. 섭취 일정을 혼용한 결과 피임약 , 28일 동안 설계되어 물집에 남습니다. 위약 알약 받아 들일 필요가 없습니다.

대부분의 경우, 이 일반 변형으로 금단 출혈 다음 패키지가 끝날 때까지 피임약은 없지만 나타날 수 있습니다. 스포팅 . 사용 시작 15일에서 24일 사이에 약물 복용을 놓치면 여성은 일반적인 사용 일정으로 돌아가지 못할 수 있습니다. 피임약 4일 소요(놓친 날 포함) 위약 알약 그런 다음 새 패키지로 진행하십시오.

이 옵션이 제공되지 않은 경우 "금단"출혈 그런 다음 임신 가능성을 고려해야 합니다. 의 면전에서 위장 장애 활성 화합물이 위장에 완전히 흡수되지 않기 때문에 약물의 효과가 감소합니다. 피임약 복용 후 4시간 후에 여성이 토했다면 즉시 두 번째 약을 복용해야 합니다. 대체 태블릿.

그렇지 않다면 월간 간행물 Dimia를 복용할 때 이것은 다음의 시작 신호일 수 있습니다. 임신 . 주목할 가치가 있습니다 예를 들어 여성이 "취소"를 발견하면 약물 복용 일정을 변경하여 스스로 지연시킬 수 있습니다.

이를 위해 건너뛸 수 있습니다. 위약 알약 즉시 새 패키지에서 활성 화합물이 포함된 정제를 복용하기 시작하십시오. 연기하거나 이동하는 경우 금단 출혈 나타날 수 있습니다 비순환 스포팅 또는 다량의 출혈 .

과다 복용

현재 Dimia의 과다 복용 사례에 대한 정보는 없습니다. 다만, 경험을 바탕으로 복합 피임약 과량투여시 이 약과 유사하게 다음과 같은 증상이 나타난다. 메스꺼움, 질 출혈, 그리고 토하다 . 이러한 증상이 나타나면 약물 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.

상호 작용

피임약의 효과를 약화시키지 않으려면 영향을 미치는 약물과 함께 Dimia를 사용해서는 안됩니다. 간 효소 , 예를 들어, , 프리미돈, 페니토인, 옥스카바제핀, 펠바메이트, 바르비튜레이트 및 기타 화학 성분에 St. John 's wort를 포함하는 의약품.

~에 간 대사 약물은 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 HIV 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오사이드 , 뿐만 아니라 그들의 조합. 다운그레이드 에스트로겐 순환 , 결과적으로 Dimia의 효과는 복용하는 동안 발생합니다. 그리고 .

영향을 미치는 약물을 복용한 후 (각각) 28일 및 7일 동안 간 효소 유도, 그리고 항생제 이 약의 사용을 중단해야 합니다. 피임약은 일부 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 Dimia를 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽어야 합니다.

판매 조건

처방전에 의해서만 가능합니다.

보관 조건

피임약은 섭씨 25도 이하의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

유효 기간

특별 지시

지속적인 사용 피임약 발달의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 더욱이 이 위험은 피임약을 사용한 첫해에 가장 높습니다. Dimia를 복용하는 동안 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 약물 사용을 중단해야 합니다.

• 하지의 붓기 그리고 심한 통증 ;
• 갑자기시력 상실 ;
• 기침 ;
• 원인없는 심한 두통;
• 복시 ;
• 선회 ;
• 언어 장애 ;
• 급성 복부 ;
• 무너지다 ;
• 얼어서 고움 ;
• 약점 ;
• 운동 장애 .

Dimia를 사용하는 동안 위험한 위험 혈전색전성 장애 다음과 같은 경우에 크게 발생합니다.

• 유전적 성향;
• 30세 이후;
• 고정화 응급 수술 후;
• 흡연;
• 고혈압 ;
• 이상지단백혈증 ;
• 질병 심장 판막.

피임약을 사용할 때는 다음과 같은 위험을 고려해야 합니다. 혈전색전증 특히 후에 출산 , 뿐만 아니라 다른 부작용의 개발 당뇨병, 크론병, 대장염, 빈혈 등등. 여성은 의사의 조언과 예비 건강 검진 없이는 약물 복용을 시작해서는 안됩니다.

배제하는 것이 중요 임신 . 피임약을 사용하는 동안 "금단" 출혈이 발생할 수 있으므로 그러한 피임의 정상 여부를 평가합니다. 분비물 피임약 복용 시작 후 3개월(적응기간) 후에 시행할 수 있습니다.

사용 지침:

릴리스 Dimia의 구성 및 형태

Dimia 정제가 생산되고 필름 코팅됩니다.

Dimia의 1정에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다: ethinylestradiol 20 μg 및 drospirenone 3 mg. 이 제제에는 스테아르산 마그네슘, 전호화 옥수수 전분, 유당 일수화물, 폴리비닐 알코올과 마크로골의 공중합체와 같은 추가 물질도 포함되어 있습니다.

이 약물은 28정의 물집 형태로 생산됩니다.

디미아의 약리작용

Dimia에는 ethinyl estradiol과 drospirenone이 포함되어 있습니다. 약리 작용의 Drospirenone은 천연 프로게스테론과 비교할 수 있습니다. 항글루코코르티코이드, 글루코코르티코이드 및 에스트로겐 활성이 없으며 현저한 항안드로겐 및 중등도의 항미네랄코르티코이드 효과가 있습니다.

Dimia 약물의 피임 효과는 배란 시작을 억제하고 자궁 내막을 변화 시키며 자궁 경부의 분비액 점도를 증가시키는 능력에 기반합니다.

리뷰에 따르면 Dimia는 매우 효과적인 피임약입니다.

사용 표시 Dimia

Dimia에 대한 지침은 정제가 경구 피임법을 위해 가임기 여성에게 표시됨을 나타냅니다.

적용 방법 Dimia 및 투여 요법

Dimia 정제는 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 블리스터 팩에 표시된 순서대로 정제를 취하고 소량의 물로 씻어냅니다. 복용기간은 28일, 1일 1정이다. 다음 패키지의 Dimia 정제 복용은 이전 패키지의 마지막 정제를 복용한 다음 날부터 시작해야 합니다. 원칙적으로 출혈은 위약 정제 복용 시작 후 2-3 일 (마지막 줄)에 시작되며 반드시 다음 패키지 정제 복용 시작 전에 출혈이 끝나는 것은 아닙니다.

금기 사항

지침에 따르면 다른 복합 피임약과 마찬가지로 Dimia는 다음과 같은 경우 금기입니다.

• 혈전증 이전의 모든 상태(협심증, 일과성 허혈성 발작 포함);
• 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증(뇌졸중, 심근 경색증, 심부 정맥 혈전정맥염, 뇌혈관 장애, 폐색전증 포함);
• 동맥 또는 정맥 혈전증을 발생시키는 유전적 또는 후천적 경향;
• 동맥 또는 정맥 혈전증의 발병에 기여하는 다양한 위험 요인 (동맥 고혈압, 뇌 혈관 질환, 심장 판막 손상, 35 세 이후 흡연, 비만 등);
• 급성 또는 중증 만성 신부전;
• 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염;
• 설명할 수 없는 성질의 질 출혈;
• 양성 또는 악성 간 종양;
• 심각한 간 질환의 존재;
• 모유 수유 기간 (우유의 양과 구성에 부정적인 영향을 미침);
• 유방 또는 생식기의 호르몬 의존성 악성 종양;
• 약물의 하나 이상의 성분에 대한 과민증;
• 임신의 존재 또는 의심;
• 유당 불내증, 락타아제 부족;
• 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통.

리뷰에 따르면 Dimia는 다음과 같은 경우에 신중하게 처방되어야 합니다.

• 유전성 혈관부종;
• 산후 기간;
• 말초 순환 장애에 기여하는 질병(전신성 홍반성 루푸스, 진성 당뇨병, 궤양성 대장염, 크론병, 표재 정맥의 정맥염, 용혈-요독 증후군, 겸상 적혈구 빈혈);
• 고중성지방혈증;
• 임신 중 또는 이전 성 호르몬 섭취의 배경에 대해 발생한 질병 (황달, 무도병, 청각 장애가있는 죽상 동맥 경화증, 헤르페스, 포르피린증, 간반).

부작용

리뷰에 따르면 Dimia는 다음과 같은 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다.

• 림프계 및 조혈계: 혈소판감소증, 빈혈.
• 대사: 식욕부진, 체중 감소 또는 증가, 식욕 증가, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증.
• 감염: 칸디다증.
• 면역 체계: 다양한 알레르기 반응의 발달.
• 신경계: 현기증, 두통, 감각이상, 떨림, 현기증, 우울증, 불면증, 성불감증, 졸음, 성욕 감퇴.
• 심혈관계: 정맥류, 편두통, 비출혈, 빈맥, 실신, 혈압 상승.
• 소화기계: 설사, 구토, 메스꺼움, 복통.
• 근골격계: 팔다리와 등의 통증, 근육 경련.
• 피부 및 피하 조직에서: 가려움증, 발진, 습진, 피부 건조, 피부 튼살, 접촉성 피부염.
• 담도 및 간: 담낭염, 담낭 압통.
• 생식계: 흉통, 출혈 없음, 유방 확대, 골반 통증, 질염, 질 분비물, 다량 또는 소량의 출혈, 질 점막의 건조, 자궁 폴립, 낭종 또는 유방 증식.

과다 복용

현재까지 과다 복용에 관한 Dimia의 보고는 없습니다. 경구 피임약에 대한 일반적인 경험에 따르면 Dimia 정제는 메스꺼움, 구토, 질에서 경미한 출혈과 같은 과다 복용 증상을 유발할 수 있습니다.

임신과 수유 중 Dimia 정제 사용

지침에 따르면 Dimia는 임신과 모유 수유 중에 금기입니다.

Dimia 정제를 복용하는 동안 임신이 발생하면 추가 섭취를 즉시 중단해야 합니다. 역학 연구에 따르면 지침에 따라 Dimia를 복용해도 태아 발달에 부정적인 영향을 미치지 않지만 임신 과정에 부정적인 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다.

리뷰에 따르면 Dimia는 수유에 부정적인 영향을 미치고 모유의 양을 줄이며 구성을 변경하여 어린이에게 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 이 약을 복용하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 좋습니다.

특별 지시

의사와의 검사 및 상담 후에 만 ​​Dimia 정제 복용을 시작해야합니다. Dimia를 복용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 발생한 경우 여성은 즉시 의사와 상담해야 합니다.

보관 조건

Dimia는 권장 유효 기간이 24개월 이하인 처방약입니다.

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의료 전문가용

Dimia - 공식 사용 지침

등록 번호:

약의 상품명:

국제 일반 이름:

제형:

화합물:

1정:
드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올 정제
활성 물질:드로스피레논 3.000mg, 에티닐에스트라디올 0.020mg;
부형제: 유당일수화물, 옥수수전분, 젤라틴화옥수수전분, 마크로골과 폴리비닐알코올 공중합체, 스테아린산마그네슘.
필름 케이스(Opadray II 흰색*): 폴리비닐알코올, 이산화티타늄, 마크로골-3350, 탈크, 대두레시틴.
*코드 85G18490
위약 알약
미정질 셀룰로오스, 유당, 전젤라틴화 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드성 이산화규소.
필름 케이스(Opadry II 녹색**): 폴리비닐알코올, 이산화티타늄, 마크로골-3350, 탈크, 인디고카민, 퀴놀린황색염료, 산화철흑색염료; 햇볕이 잘 드는 선셋 옐로우를 염색하십시오.
** 코드 85F21389

설명:

드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올 정제의 경우:
양면이 볼록한 흰색 또는 미색의 원형 필름코팅정으로 되어 있으며, 한 면에 "G73"이라고 표기되어 있습니다. 단면에서 핵은 흰색이거나 거의 흰색입니다.
위약 알약:
녹색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 단면에서 핵은 흰색이거나 거의 흰색입니다.

약물 치료 그룹:

ATX 코드:

약리학적 특성

약력학
Dimia®는 항미네랄로코르티코이드 및 항안드로겐 효과가 있는 복합 호르몬 피임약입니다. 복합 경구 피임약(COC)의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 하며, 그 중 가장 중요한 요인은 배란 억제 및 자궁경부 분비 특성의 변화를 포함하여 결과적으로 투과성이 낮아집니다. 정자에.
올바르게 사용하면 진주 지수(연간 여성 100명당 임신 수)는 1 미만입니다. 알약을 놓치거나 잘못 사용하면 진주 지수가 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 여성의 경우 월경 주기가 더 규칙적이고 고통스러운 기간이 덜 일반적이며 출혈 강도가 감소하여 빈혈 위험이 감소합니다. 또한 역학 연구에 따르면 COC 사용은 자궁 내막 암 및 난소 암 발병 위험을 감소시킵니다.
Dimia®에 포함된 Drospirenone은 항미네랄로코르티코이드 효과가 있습니다. 체중 증가 및 에스트로겐으로 인한 체액 저류와 관련된 부종의 출현을 방지하여 약물의 우수한 내약성을 보장합니다. 드로스피레논은 월경 전 증후군(PMS)에 긍정적인 영향을 미칩니다. 드로스피레논/에티닐 에스트라디올의 조합은 심한 정신 감정 장애, 유방 울혈, 두통, 근육통 및 관절통, 체중 증가 및 월경 주기와 관련된 기타 증상과 같은 중증 PMS의 증상을 완화하는 데 임상적으로 효과적인 것으로 나타났습니다. Drospirenone은 또한 항안드로겐 작용을 하며 여드름(블랙헤드), 지성 피부 및 모발의 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다. 드로스피레논의 이러한 작용은 신체에서 생성되는 천연 프로게스테론의 작용과 유사합니다.
Drospirenone은 안드로겐, 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이 모든 것이 항미네랄코르티코이드 및 항안드로겐 효과와 결합하여 드로스피레논에 천연 프로게스테론과 유사한 생화학적 및 약리학적 프로필을 제공합니다.
ethinylestradiol과 조합하여 drospirenone은 고밀도 지단백질의 증가를 특징으로 하는 지질 프로필에 유리한 효과를 나타냅니다.

약동학
드로스피레논
흡입관
드로스피레논은 경구 복용 시 위장관에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도는 약 1-2시간 후에 도달하며 약 38ng/ml입니다. 생체 이용률 76-85%. 음식과의 동시 투여는 드로스피레논의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후 혈장 내 드로스피레논 농도의 2단계 감소가 관찰되며 반감기는 각각 1.6 ± 0.7시간 및 27.0 ± 7.5시간입니다. 결합 글로불린(SHBG ), 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린과 함께. 드로스피레논의 총 혈장 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드로 존재합니다. ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG의 증가는 drospirenone과 혈장 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 드로스피레논의 평균 겉보기 분포 부피는 3.7±1.2 l/kg입니다.
대사
드로스피레논은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 혈장 내 대부분의 대사산물은 산성 형태의 드로스피레논으로 나타납니다. 드로스피레논은 또한 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4에 의해 촉매되는 산화 대사의 기질입니다.
번식
혈장 내 드로스피레논의 대사 제거율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. 변경되지 않은 형태의 드로스피레논은 미량으로만 배설됩니다. Drospirenone 대사산물은 약 1.2:1.4의 비율로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 신장과 장을 통한 대사물의 반감기는 약 40시간입니다.
평형 농도
주기적 투여 동안 혈장 내 드로스피레논의 최대 평형 농도는 약물 복용 7일에서 14일 사이에 도달하며 약 70ng/ml입니다. 최종 반감기와 투여 간격의 비율로 인해 드로스피레논의 혈장 농도는 약 2-3배(누적으로 인해) 증가합니다. 혈장 내 드로스피레논 농도의 추가 증가는 투여 1~6주기 사이에 관찰되며 그 이후에는 농도 증가가 관찰되지 않습니다.
환자의 특수 집단
신부전 환자
경증 신부전(크레아티닌 청소율(CC) 50–80 ml/min)이 있는 여성에서 드로스피레논의 정상 상태 혈장 농도는 정상 신기능(CC>80 ml/min)을 가진 여성의 혈장 농도와 비슷했습니다. 중등도 신부전(CC 30-50 ml/min)이 있는 여성의 경우 드로스피레논의 혈장 농도는 정상 신기능을 가진 여성보다 평균 37% 더 높았습니다. 드로스피레논 치료는 모든 그룹에서 내약성이 우수했습니다. 드로스피레논은 혈장 내 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 중증 신부전에서 드로스피레논의 약동학은 연구되지 않았습니다.
간부전 환자
Drospirenone은 경증에서 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh class B)가 잘 견뎌냅니다. 중증 간장애에서의 약동학은 연구되지 않았습니다.
에티닐에스트라디올
흡입관
경구 복용 시 ethinylestradiol은 빠르고 완벽하게 흡수됩니다. 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도는 1-2시간 후에 도달하며 약 88-100pg/ml입니다. 1차 통과 접합 및 1차 통과 대사의 결과로서 절대 생체이용률은 약 60%입니다. 동시 음식 섭취는 검사 대상 환자의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체이용률을 감소시켰지만 다른 환자에서는 그러한 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도는 2상으로 감소하며, 말단기는 약 24시간의 제거 반감기를 특징으로 합니다.
Ethinylestradiol은 유의하지만 비특이적으로 혈청 알부민(약 98.5%)에 결합하고 SHBG의 혈장 농도를 증가시킵니다. 겉보기 분포 부피는 약 5 l/kg입니다.
대사
Ethinylestradiol은 장과 간에서 중요한 일차 대사를 거칩니다. Ethinylestradiol과 그 산화 대사산물은 주로 글루쿠로니드 또는 황산염에 접합됩니다. 에티닐 에스트라디올의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
번식
Ethinylestradiol은 실제로 변하지 않고 배설되지 않습니다. ethinylestradiol의 대사산물은 4:6의 비율로 신장과 장을 통해 배설됩니다. 대사산물의 반감기는 약 24시간입니다.
평형 농도
평형 농도 상태는 약물 복용 주기의 후반기에 도달하며 혈장 내 에티닐에스트라디올 농도는 약 1.5-2.3배 증가합니다.
전임상 안전성 데이터
유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성뿐만 아니라 반복 투여 독성에 대한 표준 연구의 전임상 데이터는 사람에게 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 그러나 성 호르몬이 특정 호르몬 의존 조직 및 종양의 성장을 촉진할 수 있음을 기억해야 합니다.

사용 표시

• 피임.
• 중등도 여드름(여드름 심상성)의 피임 및 치료.
• 심한 월경 전 증후군(PMS)의 피임 및 치료.

금기 사항

Dimia®는 아래에 나열된 조건, 질병/위험 요소가 있는 경우 금기입니다. 약물을 복용하는 동안 이러한 상태, 질병/위험 요인 중 하나라도 처음으로 발생하는 경우 약물을 즉시 중단해야 합니다.

• 현재 또는 과거의 혈전증(정맥 및 동맥) 및 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색 포함), 뇌혈관 장애;
• 현재 또는 과거에 혈전증 이전 상태(일과성 허혈성 발작, 협심증 포함);
• 활성화된 단백질 C에 대한 내성, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증, 인지질에 대한 항체(카디오리핀에 대한 항체, 루푸스 항응고제)를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 식별된 후천적 또는 유전적 소인;
• 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험 존재("특별 지침" 섹션 참조);
• 현재 또는 병력에 초점 신경학적 증상이 있는 편두통;
• 혈관 합병증을 동반한 당뇨병;
• 간부전 및 중증 간 질환(간 기능 검사 정상화 전);
• 현재 또는 과거의 간 종양(양성 또는 악성);
• 중증 신부전, 급성 신부전;
• 부신 기능 부전;
• 확인된 호르몬 의존성 악성 질환(생식기 또는 유선 포함) 또는 의심
• 원인을 알 수 없는 질 출혈;
• 임신 또는 의심;
• 모유 수유 기간;
• 약물 Dimia®의 구성 요소에 대한 과민성;
• 락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애(제제에는 락토스 일수화물이 포함됨);
• 땅콩이나 콩에 대한 과민증.

아래에 나열된 조건, 질병/위험 요인이 현재 존재하는 경우 COC 사용의 잠재적 위험 및 예상 이점을 각 개별 사례에서 신중하게 평가해야 합니다.

• 혈전증 및 혈전색전증 발병 위험 인자: 흡연; 혈전증, 심근경색 또는 50세 미만의 가장 가까운 친척의 뇌혈관 사고; 과체중(체질량 지수(BMI) 30kg/m2 미만); 이상지단백혈증; 조절된 동맥성 고혈압; 편두통; 복잡하지 않은 심장 판막 질환; 심장 박동 위반;
• 말초 순환 장애가 발생할 수 있는 기타 질병: 진성 당뇨병; 전신성 홍반성 루푸스; 용혈-요독 증후군; 크론병 및 궤양성 대장염; 겸상 적혈구 빈혈; 뿐만 아니라 표면 정맥의 정맥염;
• 유전성 혈관부종;
• 고중성지방혈증;
• 간 질환;
• 임신 중 또는 이전 성 호르몬 섭취의 배경에 대해 처음 발생하거나 악화 된 질병 (예 : 황달, 담즙 정체, 담석증, 청각 장애가있는 이경화증, 포르피린증, 임신 헤르페스, Sydenham 무도병);
• 산후 기간.

임신 중 및 모유 수유 중 사용

임신
Dimia®는 임신 중에 금기입니다. 환자가 임신을 계획 중인 경우 언제든지 Dimia® 복용을 중단할 수 있습니다. Dimia®를 사용하는 동안 임신이 감지되면 즉시 중단해야 합니다. 그러나 광범위한 역학 연구에서 임신 전에 성 호르몬(COC 포함)을 투여받은 여성에게서 태어난 어린이의 기형 위험 증가 또는 임신 초기에 부주의로 성 호르몬을 투여했을 때 최기형성 위험이 증가하지 않았음을 발견했습니다.
임신 중 Dimia® 복용 결과에 대한 기존 데이터는 제한적이므로 약물이 임신 과정, 신생아 및 태아의 건강에 미치는 영향에 대한 결론을 도출할 수 없습니다. 현재 Dimia®에 대한 중요한 역학 데이터는 없습니다.
모유 수유 기간
모유 수유 중 Dimia® 약물 사용은 금기입니다. COC를 복용하면 모유의 양이 줄어들고 성분이 바뀔 수 있으므로 모유 수유를 중단할 때까지 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소량의 성 호르몬 및/또는 그 대사 산물이 모유로 전달되어 신생아의 신체에 영향을 미칠 수 있습니다.

복용량 및 관리

적용 방법: 경구 투여용.
Dimia® 복용 방법
정제는 매일 거의 동시에 소량의 물과 함께 블리스터 팩에 표시된 순서대로 복용해야 합니다. 정제는 28일 동안 1일 1정씩 지속적으로 복용합니다. 이전 패키지에서 마지막 정제를 복용한 다음 날부터 각 후속 패키지에서 정제 복용을 시작해야 합니다. "금단" 출혈은 일반적으로 녹색 위약 정제(마지막 행) 시작 후 2-3일에 시작되며 다음 정제 팩 시작 전에 끝나지 않을 수 있습니다. 새 팩의 알약은 항상 같은 요일에 시작해야 하며 "금단" 출혈은 매달 거의 같은 날에 발생합니다.
Dimia® 복용을 시작하는 방법

• 지난달에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
  Dimia®는 생리 주기의 첫 번째 날(즉, 월경 출혈의 첫 날)에 시작해야 하며, 이 경우 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다. 생리주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 봉지부터 복용 ​​후 첫 7일 동안은 차단식 피임법을 추가로 사용하는 것이 좋습니다.
• 다른 복합 피임약(COC, 질 링 또는 경피 패치)에서 전환하는 경우
  마지막 비활성 정제를 복용한 다음 날(패키지당 28정을 포함하는 제제의 경우) 또는 이전 패키지에서 마지막 활성 정제를 복용한 다음 날부터 Dimia 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 어떠한 경우에도 일반적인 7일 다음 날보다 늦어서는 안 됩니다. - 쉬는 시간(21정을 포함하는 제제의 경우). Dimia®는 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 하지만 늦어도 새 링이나 패치를 삽입할 날까지는 시작해야 합니다.
• 게스타겐만 포함하는 피임제("미니 알약", 주사 가능한 형태, 임플란트) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 피임제에서 전환할 때
  여성은 언제든지 미니 드링크에서 Dimia®로 전환할 수 있습니다(휴식 없이). 프로게스토겐이 포함된 임플란트 또는 자궁내 피임약에서 - 제거 당일, 주사 가능한 피임약에서 - 다음 주사를 해야 하는 날. 모든 경우에 정제를 복용한 후 처음 7일 동안 추가 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 임신 초기 낙태 후
  여성은 임신 첫 3개월에 자발적 또는 의료적 낙태 직후에 약물 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 여성은 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.
• 임신 중기 또는 출산 중 낙태 후
  이 약은 모유 수유가 없는 자연 유산 또는 의료 유산 후 또는 출산 후 21-28일째에 시작할 수 있습니다. 이후에 접수를 시작하는 경우, 정제 복용 첫 7일 동안 추가적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 그러나 이미 성교를 한 경우에는 Dimia®를 복용하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다려야 합니다.

Dimia® 중지
언제든지 약물 복용을 중단할 수 있습니다. 여성이 임신을 계획하지 않거나 태아에게 잠재적으로 유해한 약물을 복용하고 있어 임신이 금기인 경우 다른 피임 방법에 대해 의사와 상의해야 합니다.
여성이 임신을 계획하고 있다면 약물 복용을 중단하고 자연적인 월경 출혈을 기다린 다음 임신을 시도하는 것이 좋습니다. 이것은 재태 연령과 출생 시간을보다 정확하게 계산하는 데 도움이 될 것입니다.
놓친 약 복용
물집의 마지막(4번째) 행에서 위약 알약이 누락된 것은 무시할 수 있습니다.
그러나 실수로 위약 단계를 연장하는 것을 방지하기 위해 폐기해야 합니다. 다음 권장 사항은 누락된 활성 태블릿에만 적용됩니다. 약 복용이 늦어졌다면 24시간 미만, 피임 보호가 감소하지 않습니다. 여성은 놓친 알약을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 알약을 평소 시간에 복용해야 합니다.
정제 복용이 지연된 경우 24시간 이상, 피임 보호가 감소할 수 있습니다. 놓친 알약이 많을수록, 놓친 알약이 비활성 녹색 위약 단계에 가까울수록 임신 가능성이 높아집니다.
이 경우 다음 두 가지 기본 규칙을 따를 수 있습니다.

1. 약물은 7일 이상 중단해서는 안 됩니다.
2. 시상하부-뇌하수체-난소 시스템의 적절한 억제를 달성하려면 7일간의 지속적인 정제 섭취가 필요합니다.

따라서 여성에게 다음 권장 사항을 제공할 수 있습니다.

• 입원 1일에서 7일 사이에 정제를 건너뛰는 경우:
  여성은 동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 잊은 마지막 정제를 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그녀는 평소 시간에 다음 약을 계속 복용합니다. 또한 다음 7일 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 추가로 사용해야 합니다. 피임약을 건너뛰기 전 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
• 입원 8일에서 14일 사이에 정제를 건너뛰는 경우:
  여성은 동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 잊은 마지막 정제를 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그녀는 평소 시간에 다음 약을 계속 복용합니다. 첫 번째 피임약을 잊기 전 7일 동안 여성이 약을 올바르게 복용했다면 추가적인 피임 조치가 필요하지 않습니다. 그렇지 않으면 2개 이상의 알약을 놓친 경우뿐만 아니라 7일 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 추가로 사용해야 합니다.
• 입원 15일에서 24일 사이에 정제를 건너뛰는 경우:
  비활성 녹색 위약 알약의 기간이 다가오고 있기 때문에 신뢰성이 떨어질 위험이 불가피합니다. 다음 두 가지 옵션 중 하나를 엄격히 준수해야 합니다. 이 경우 첫 번째 정제를 잊기 전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면, 여성은 다음 요법 중 첫 번째 요법을 사용하고 추가로 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 7일 동안 사용해야 합니다.

1. 여성은 동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 잊은 마지막 정제를 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 다음 알약은 팩의 활성 알약이 끝날 때까지 일반적인 시간에 복용하고 마지막 줄의 녹색 위약 알약 4개는 버리고 다음 팩의 알약을 즉시 시작해야 합니다.
   "금단" 출혈은 두 번째 팩의 알약이 끝날 때까지 발생하지 않지만 알약을 복용하는 동안 "반점" 분비물 및/또는 "돌발" 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 여성은 또한 현재 팩에서 활성 정제 복용을 중단할 수 있습니다. 그런 다음 약을 건너뛴 날을 포함하여 4일 동안 마지막 줄의 녹색 플라시보 알약을 복용한 다음 새 팩에서 알약을 복용하기 시작해야 합니다.
   여성이 활성 알약 복용을 놓치고 비활성 녹색 위약 알약을 복용하는 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 배제해야 합니다.

위장 장애에 대한 권장 사항
위장 장애가 심한 경우에는 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가적인 피임법을 강구해야 합니다. 활성 정제를 복용한 후 3-4시간 이내에 구토나 설사가 있으면 정제를 건너뛸 때 권장 사항을 따라야 합니다. 여성이 일반적인 요법을 변경하고 싶지 않고 월경 시작을 다른 요일로 연기하는 것을 원하지 않는 경우 활성 태블릿을 추가로 복용해야 합니다.
금단 출혈의 타이밍을 변경/지연하는 방법
금단 출혈의 시작을 지연시키기 위해 여성은 현재 팩의 비활성 녹색 알약을 건너뛰고 다음 Dimia® 팩의 정제를 계속 복용해야 합니다. 따라서 주기는 두 번째 패키지의 활성 정제가 소진될 때까지(즉, 평소보다 약 3주 늦게) 임의의 기간 동안 원하는 대로 연장될 수 있습니다.
다음 주기를 더 일찍 시작하려는 경우 언제든지 두 번째 패키지의 활성 정제 복용을 중단하고 나머지 활성 정제를 버리고 비활성 녹색 정제 복용을 시작한 다음(최대 4일 이내) 시작합니다. 새 패키지에서 태블릿을 가져옵니다. 이 경우 이전 패키지의 마지막 활성 정제를 복용한 후 약 2~3일 후에 "금단" 출혈이 시작되어야 합니다. 두 번째 패키지에서 약을 복용하는 동안 여성은 "반점"분비물 및 / 또는 "돌발"자궁 출혈을 경험할 수 있습니다. Dimia®의 정기적인 섭취는 비활성 녹색 정제 복용 기간이 끝난 후 재개됩니다.
"금단" 출혈의 시작 일정을 다른 요일로 재조정하려면 다음 비활성 녹색 알약 기간을 원하는 일수만큼 줄여야 합니다. 간격이 짧을수록 "금단" 출혈이 없고 두 번째 팩에서 알약을 복용하는 동안 향후 "반점" 분비물 및/또는 "돌발" 출혈이 발생할 위험이 높아집니다.
특수 범주의 환자에서 사용
어린이와 청소년
약물 Dimia®는 초경이 시작된 후에만 표시됩니다. 사용 가능한 데이터는 이 환자 그룹에서 용량 조정을 제안하지 않습니다.
노인 환자
Dimia®는 폐경 후 표시되지 않습니다.
간기능이 저하된 환자
Dimia®는 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 중증 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다("금기 사항" 및 "약리학적 특성" 섹션 참조).
신장 기능이 손상된 환자
Dimia®는 중증 신부전 또는 급성 신부전이 있는 여성에게 금기입니다("금기 사항" 및 "약리학적 특성" 섹션 참조).

부작용

드로스피레논/에티닐에스트라디올 조합을 사용하는 동안 다음과 같은 약물 부작용(ADR)이 보고되었습니다.
약물 유해 반응은 MedDRA 분류에 따른 기관계 분류 및 발생 빈도로 표시됩니다: 종종(> 1/100 및<1/10), нечасто (>1/1000 및<1/100) и редко (>1/10,000 및<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* 불규칙 출혈의 빈도는 Dimia® 복용 기간이 길어질수록 감소합니다.

추가 정보
다음은 COC 그룹의 약물 복용과 관련이 있는 것으로 여겨지는 매우 드물게 발생하거나 증상이 지연되는 부작용입니다("금기 사항" 및 "특별 지침" 섹션 참조).
종양

• COC를 복용하는 여성의 유방암 진단 빈도는 약간 증가합니다. 40세 미만의 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 COC를 복용하는 여성의 유방암 진단 수의 증가는 이 질병의 전반적인 위험과 관련하여 중요하지 않습니다.
• 간 종양(양성 및 악성).

다른 주

• 고중성지방혈증이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 췌장염의 위험이 증가합니다.
• 혈압 상승;
• COC를 복용하는 동안 발생하거나 악화되지만 그 관계가 입증되지 않은 상태: 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움; 담석증; 포르피린증; 전신성 홍반성 루푸스; 용혈-요독 증후군; 무도병; 임신 중 헤르페스; 이경화증과 관련된 청력 상실;
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
• 간 기능 장애;
• 포도당 내성의 변화 또는 인슐린 저항성에 대한 영향;
• 크론병, 궤양성 대장염;
• 기미;
• 과민증(발진, 두드러기와 같은 증상 포함).

상호 작용
COC와 다른 약물(효소 유도제)의 상호 작용은 "획기적인" 출혈 및/또는 피임 효능의 감소로 이어질 수 있습니다("다른 약물과의 상호 작용" 섹션 참조).
지침에 나열된 부작용이 악화되거나 지침에 나열되지 않은 다른 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.

과다 복용

과다 복용의 경우 심각한 위반은 보고되지 않았습니다. 전임상 연구에서도 과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 없었습니다.
증상과다 복용 시 발생할 수 있는 증상: 메스꺼움, 구토, 질 분비물 점상출혈 또는 자궁출혈.
치료. 특별한 해독제가 없으므로 대증요법을 시행해야 합니다.

다른 약물과의 상호 작용

다른 의약품이 Dimia®에 미치는 영향
microsomal 효소를 유도하는 약물과의 상호 작용이 가능하며 그 결과 성 호르몬 제거가 증가하여 결과적으로 "돌파적인"자궁 출혈 및 / 또는 피임 효과 감소로 이어질 수 있습니다. Dimia® 외에 이러한 약물로 치료를 받는 여성은 장벽 피임법을 사용하거나 다른 비호르몬 피임법을 선택하는 것이 좋습니다(유도제의 장기 사용이 필요한 경우).
장벽 피임법은 병용 약물을 복용하는 전체 기간 동안뿐만 아니라 중단 후 28일 이내에 사용해야 합니다. 마이크로솜 간 효소 유도제의 사용이 Dimia® 패키지의 활성 정제 종료 후에도 계속되는 경우 이전 패키지의 녹색 위약 정제를 복용하지 않고 새 패키지의 Dimia® 정제 복용을 시작해야 합니다.

• Dimia® 클리어런스를 증가시키는 물질(효소 유도에 의한 효능 약화): 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 세인트 존스 워트 함유 제제.
• Dimia® 클리어런스에 다른 영향을 미치는 물질
  이 약과 병용투여 시 많은 HIV 또는 C형 간염 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제가 에스트로겐 또는 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 이 효과가 임상적으로 중요할 수 있습니다.
• COC(효소 억제제) 제거를 감소시키는 물질
  아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클라리트로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4의 강하고 중간 정도의 억제제는 에스트로겐 또는 프로게스토겐 또는 둘 모두의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 에티닐에스트라디올 0.035mg을 함유하는 COC와 함께 60 및 120mg/일 용량의 에토리콕시브를 복용하면 혈장 내 에티닐에스트라디올 농도가 각각 1.4배 및 1.6배 증가하는 것으로 나타났습니다.

다른 의약품에 대한 Dimia®의 효과
COC는 다른 약물의 대사를 방해하여 혈장 및 조직 농도를 증가(예: 사이클로스포린)하거나 감소(예: 라모트리진)할 수 있습니다.
시험관 내에서 드로스피레논은 사이토크롬 P450 동종효소 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4를 약하거나 중간 정도로 억제할 수 있습니다.
표지 기질로서 오메프라졸, 심바스타틴 또는 미다졸람으로 치료받은 여성 지원자를 대상으로 한 생체 내 상호작용 연구에 근거하여 사이토크롬 P450 시스템의 효소에 의해 매개되는 약물 대사에 대한 드로스피레논 3mg의 임상적으로 유의미한 효과가 있을 것 같지 않다는 결론을 내릴 수 있습니다.
시험관 내에서 에티닐 에스트라디올은 CYP2C19, CYP1A1 및 CYP1A2 동종효소의 가역적 억제제일 뿐만 아니라 CYP3A4/5, CYP2C8 및 CYP2J2 동종효소의 비가역적 억제제입니다. 임상 연구에서 에티닐 에스트라디올을 함유한 호르몬 피임약의 투여는 CYP3A4 동종효소 기질(예: 미다졸람)의 혈장 농도를 증가시키지 않았거나 약간만 증가시켰습니다. 혈장은 약간 증가하거나(예: 테오필린) 중간 정도(예: 멜라토닌 및 티자니딘) 증가할 수 있습니다.
다른 형태의 상호 작용
신기능이 보존된 환자에서 드로스피레논과 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제를 병용해도 혈장 칼륨 농도에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 알도스테론 길항제 또는 칼륨보존 이뇨제와 Dimia®를 병용하는 것은 연구되지 않았습니다. 이러한 경우 약물 복용의 첫 번째 주기 동안 혈장 내 칼륨 농도를 모니터링해야 합니다("특별 지침" 섹션 참조).

특별 지시

아래 나열된 조건, 질병/위험 요인이 현재 존재하는 경우, 각 개별 사례에서 COC 사용의 잠재적 위험 및 예상 이점을 신중하게 평가하고 약물 복용을 시작하기 전에 여성과 논의해야 합니다. 이러한 상태, 질병 또는 위험 요인이 악화, 악화 또는 처음으로 나타나는 경우, 여성은 약물 중단 여부를 결정할 수 있는 의사와 상담해야 합니다.
심혈 관계 질환
역학 연구 결과는 COC 사용과 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌혈관 장애)의 발생률 증가 사이의 관계를 나타냅니다. 이러한 질병은 드뭅니다.
정맥 혈전색전증(VTE) 발병 위험은 이러한 약물을 사용한 첫 해에 가장 높습니다. COC를 처음 사용하거나 동일하거나 다른 COC를 다시 사용하면 위험이 증가합니다(4주 이상의 투여 중단 후). 3개 그룹의 환자를 대상으로 한 전향적 연구의 데이터에 따르면 이러한 위험 증가는 주로 약물의 처음 3개월 동안 나타납니다. 저용량 COC를 복용하는 환자에서 VTE의 전반적인 위험도(<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 나타나는 VTE는 모든 COC에서 발생할 수 있습니다.
매우 드물게 COC를 사용할 때 간, 장간막, 신장, 대뇌 정맥 및 동맥 또는 망막 혈관과 같은 다른 혈관의 혈전증이 발생합니다. 이러한 질병의 발생과 COC 사용 사이의 관계에 대한 합의가 없습니다.
심부정맥혈전증(DVT)의 증상은 다음을 포함합니다: 하지 또는 하지의 정맥을 따라 일측성 부종, 서거나 걸을 때만 하지에 통증 또는 불편감, 영향을 받는 하지의 국부적 온도 상승, 발적 또는하지의 피부 변색.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다: 어려움 또는 빠른 호흡; 객혈을 포함한 갑작스러운 기침; 심호흡으로 악화될 수 있는 가슴의 예리한 통증; 불안감; 심한 현기증; 빠르거나 불규칙한 심장 박동. 이러한 증상 중 일부(예: 숨가쁨, 기침)는 비특이적이며 다소 심각한 다른 상태/질병(예: 호흡기 감염)의 징후로 잘못 해석될 수 있습니다.
동맥 혈전색전증은 뇌졸중, 혈관 폐쇄 또는 심근 경색을 유발할 수 있습니다.
뇌졸중의 증상은 다음과 같습니다: 얼굴, 사지, 특히 신체 한쪽의 갑작스러운 약화 또는 감각 상실, 갑작스러운 착란, 언어 및 이해 문제; 갑작스런 일방적 또는 양측 시력 상실; 갑작스런 보행 장애, 현기증, 균형 상실 또는 운동 조정; 뚜렷한 원인이 없는 갑작스럽고 심하거나 지속되는 두통; 간질 발작을 수반하거나 수반하지 않는 의식 상실 또는 실신.
혈관 폐색의 다른 징후: 갑작스런 통증, 부기 및 사지의 약간의 청색, "급성"복부.
심근 경색의 증상은 다음을 포함합니다: 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 가슴, 팔 또는 흉골 뒤의 압착 또는 충만; 등, 광대뼈, 후두, 팔, 위의 조사로 인한 불편 함; 식은땀, 메스꺼움, 구토 또는 현기증, 심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
동맥 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 여러 위험 요인이 결합되어 있거나 그 중 하나의 중증도가 높은 여성의 경우 상호 강화 가능성을 고려해야 합니다. 이 경우 위험 증가 정도는 단순 요인 합산보다 높을 수 있습니다. 이 경우 Dimia® 복용은 금기 사항입니다("금기 사항" 섹션 참조).
혈전증 (정맥 및 / 또는 동맥) 및 혈전 색전증 발병 위험이 증가합니다.

• 나이가 들면서;
• 흡연자(담배의 수가 증가하거나 연령이 증가함에 따라 특히 35세 이상의 여성에서 위험이 증가함);

다음이 있는 경우:

• 비만(BMI 30kg/m2 초과);
• 가족력(예: 50세 미만의 가까운 친척이나 부모에게 있었던 정맥 또는 동맥 혈전색전증). 유전적 또는 후천적 소인의 경우 COC 복용 가능성을 결정하기 위해 적절한 전문가가 여성을 검사해야 합니다.
• 장기 고정, 대수술, 하지 수술 또는 중증 외상. 이러한 경우 Dimia® 사용을 중단해야 합니다. 계획된 수술의 경우 적어도 4주 전에 약물을 중단하고 운동 활동이 완전히 회복된 후 2주 동안 재개하지 않아야 합니다. 일시적인 고정(예: ​​4시간 이상의 항공 여행)도 특히 다른 위험 요소가 있는 경우 정맥 혈전색전증의 위험 요소가 될 수 있습니다.
• 이상지단백혈증;
• 동맥 고혈압;
• 편두통;
• 심장 판막 질환;
• 심방세동.

복합 호르몬 피임약을 사용하면 VTE 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론을 함유한 약물의 사용은 VTE의 가장 낮은 위험과 관련이 있습니다. Dimia®와 같은 다른 약물을 사용하면 위험이 2배 증가할 수 있습니다. VTE 발생 위험이 가장 낮은 약물 이외의 다른 약물을 사용하기로 한 결정은 Dimia® 사용이 VTE 발생 가능성을 동반한다는 것을 여성이 이해하고 자신의 위험이 어떻게 되는지를 이해하도록 여성과 논의한 후에만 내려야 합니다. 요인은 VTE 발병 가능성에 영향을 미치며, 또한 약물 사용 첫해마다 VTE 발병 위험이 가장 높다는 것을 이해합니다.
정맥 혈전색전증의 발병에서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 질문은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.
산후 기간에 혈전색전증의 증가된 위험을 고려해야 합니다. 말초 순환 장애는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 낫적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.
COC(뇌혈관 장애에 선행할 수 있음)를 사용하는 동안 편두통의 빈도와 중증도가 증가하면 이러한 약물을 즉시 중단해야 합니다.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인을 나타내는 생화학적 지표는 다음을 포함합니다.
위험-이득 비율을 평가할 때 관련 상태의 적절한 치료가 관련 혈전증의 위험을 줄일 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 또한 임신 중 혈전증 및 혈전색전증의 위험이 저용량 COC를 복용할 때보다 높다는 점을 염두에 두어야 합니다.<0,05 мг этинилэстрадиола).
종양
자궁경부암 발병의 가장 중요한 위험 요소는 지속적인 인간 유두종 바이러스 감염입니다. COC를 장기간 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 약간 증가한다는 보고가 있지만 COC 사용과의 관계는 입증되지 않았습니다. 이러한 발견이 자궁경부 병리 또는 성적 행동에 대한 선별검사와 어느 정도 관련이 있는지에 대해서는 논란이 남아 있습니다(장벽 피임 방법의 낮은 사용).
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 복용하는 여성에서 진단된 유방암 발병의 상대적 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다(상대 위험도 1.24). 증가된 위험은 이러한 약물을 중단한 후 10년 이내에 점차 사라집니다. 40세 미만의 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 현재 COC를 복용 중이거나 최근에 복용한 여성의 유방암 진단 수의 증가는 이 질병의 전반적인 위험과 관련하여 중요하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC를 사용하는 여성의 유방암 조기 진단, 생물학적 영향 또는 두 요인의 조합 때문일 수 있습니다. COC를 사용한 여성의 경우, COC를 사용한 적이 없는 여성보다 초기 단계의 유방암이 발견됩니다.
드물게 COC 사용의 배경에 대해 양성 및 극히 드물게 악성 간 종양이 관찰되어 어떤 경우에는 생명을 위협하는 복강 내 출혈로 이어졌습니다. 심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 있는 경우 감별진단을 할 때 이러한 조건을 고려해야 한다.
종양은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
다른 주
임상 연구에서는 경증에서 중등도의 신부전 환자의 혈장 칼륨 농도에 대한 드로스피레논의 영향이 없는 것으로 나타났습니다. 체내 칼륨 저류로 이어지는 약물을 복용하는 동안 초기 칼륨 농도가 정상 상한선인 신장 기능 장애 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 이론적 위험이 있습니다. 고칼륨혈증 발병 위험이 높은 여성의 경우 Dimia®를 복용하는 첫 번째 주기 동안 혈장 내 칼륨 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
고중성지방혈증(또는 이 질환의 가족력)이 있는 여성의 경우 COC를 복용하는 동안 췌장염이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 혈압이 약간 증가한 것으로 설명되었지만 임상적으로 유의미한 증가는 거의 없었습니다. 그러나 COC를 복용하는 동안 지속적으로 임상적으로 유의한 혈압 상승이 발생하면 이러한 약물을 중단하고 동맥성 고혈압 치료를 시작해야 합니다. 항 고혈압제 치료로 정상적인 혈압 수치에 도달하면 COC 복용을 계속할 수 있습니다.
임신 중과 COC를 복용하는 동안 다음 상태가 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었지만 COC 사용과의 관계는 입증되지 않았습니다. 담즙 정체와 관련된 황달 및/또는 가려움; 담석증; 포르피린증; 전신성 홍반성 루푸스; 용혈-요독 증후군; 무도병; 임신 중 헤르페스; 이경화증과 관련된 청력 상실. COC 사용의 배경에 대해 내인성 우울증, 간질, 크론 병 및 궤양 성 대장염의 진행이 악화되는 사례도 설명되어 있습니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 COC를 중단해야 할 수 있습니다. 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용하는 동안 처음으로 발생하는 재발성 담즙정체성 황달의 경우 COC를 중단해야 합니다.
COC가 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 저용량 COC를 사용하는 당뇨병 환자에서 혈당 강하제 용량을 변경할 필요는 없습니다.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
때때로 기미가 발생할 수 있으며, 특히 임신 기미 병력이 있는 여성에서 그러합니다. COC를 복용하는 동안 기미 경향이 있는 여성은 태양에 장기간 노출되거나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
실험실 테스트
COC를 복용하면 간, 신장, 갑상선, 부신 기능, 혈장 수송 단백질 농도, 탄수화물 대사, 응고 및 섬유소 용해 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경 사항은 일반적으로 정상 값의 범위를 벗어나지 않습니다. Drospirenone은 항미네랄로코르티코이드 작용과 관련된 혈장 레닌 및 알도스테론의 활성을 증가시킵니다.
건강 진단
Dimia® 사용을 시작하거나 재개하기 전에 생활사, 여성의 가족력을 ​​숙지하고 철저한 의료(혈압, 심박수, BMI 측정 포함) 및 부인과 검사(신체 검사 포함)를 수행해야 합니다. 유방 땀샘 및 자궁 경부 긁힘의 세포 학적 검사), 임신을 제외합니다. 추가 연구의 양과 후속 검사의 빈도는 개별적으로 결정됩니다. 일반적으로 통제 검사는 6개월에 최소 1회 실시해야 합니다.
여성은 COC가 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 점을 경고해야 합니다.
효율성 감소
COC의 효과는 다음과 같은 경우 감소할 수 있습니다.
월경 주기의 불충분한 조절
COC를 복용하는 동안 특히 사용 첫 달 동안 불규칙한 출혈("점상" 반점 및/또는 "돌발" 출혈)이 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈에 대한 평가는 약 3주기의 적응 기간 후에만 이루어져야 합니다.
불규칙한 출혈이 이전의 규칙적인 주기 이후에 재발하거나 발생하는 경우 악성이나 임신을 배제하기 위해 철저한 진단 검사를 수행해야 합니다.
일부 여성은 녹색 비활성 위약 알약을 복용하는 동안 "금단" 출혈을 경험하지 않을 수 있습니다. 약을 지시대로 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 이전에 약물을 불규칙하게 복용한 적이 있거나 금단 출혈이 연속 2회 없는 경우에는 임신을 배제하고 약물을 계속 복용해야 합니다.
유당
필름 코팅 정제인 Dimia®에는 유당이 함유되어 있습니다. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당과 갈락토스의 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
콩
Dimia® 필름 코팅 정제에는 대두 레시틴이 함유되어 있습니다. 땅콩 및 대두 알레르기가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

차량 및 메커니즘을 운전하는 능력에 대한 영향

찾을 수 없습니다.

릴리스 양식

필름 코팅 정제 [세트], 3 mg + 0.02 mg.
PVC/PE/PVDC-알루미늄 호일 블리스터 팩에 든 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올 24정 및 위약 4정.
사용 설명서와 함께 골판지 상자에 물집 1~3개. 블리스터를 보관하기 위한 판지 플랫 케이스가 판지 팩에 들어 있습니다.

보관 조건

25 ° C 이하의 온도에서 빛으로부터 보호되는 장소
아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요!

유효 기간

2 년.
포장에 명시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

휴일 조건

처방전으로 출시되었습니다.

제조사

OJSC "게데온 리히터"
1103 부다페스트, 세인트. Dömröi, 19-21, 헝가리

소비자 클레임은 다음 주소로 보내야 합니다.
JSC "Gedeon Richter"의 모스크바 대표 사무소
119049 모스크바, 4번째 Dobryninsky 레인, 빌딩 8,

Dimia ® 는 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올을 함유한 복합 단상 경구 피임약입니다. 약리학적 프로필에 따르면 드로스피레논은 천연 프로게스테론에 가깝습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없으며 현저한 항안드로겐 및 중등도의 항미네랄코르티코이드 효과가 특징입니다. 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용에 기반하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제, 자궁 경부 분비물의 점성 증가 및 자궁 내막의 변화입니다. 피임약을 사용한 1년 동안 가임기 여성 100명의 임신 빈도를 반영하는 지표인 진주지수는 1 미만이다.

약동학

드로스피레논

흡입관

드로스피레논은 경구 복용 시 위장관에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 혈청 내 Cmax 드로스피레논은 약 38ng/ml이고 단일 투여 후 약 1-2시간 후에 도달합니다.

생체 이용률 - 76-85%. 음식과의 동시 투여는 드로스피레논의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

분포

경구 투여 후 드로스피레논의 혈장 농도는 최종 반감기가 31시간으로 감소했습니다. 드로스피레논의 총 혈청 농도의 3~5%만이 유리 스테로이드로 존재합니다. ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG의 증가는 드로스피레논과 혈청 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 드로스피레논의 평균 겉보기 Vd는 3.7 ± 1.2 l/kg입니다.

치료 주기 동안 혈장 내 C ss max drospirenone은 약 70 ng/ml이며, 치료 8일 후에 달성됩니다. 드로스피레논의 혈청 농도는 최종 T 1/2 비율과 투여 간격으로 인해 약 3배 증가합니다.

대사

드로스피레논은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리가 열리는 동안 형성되는 산성 형태의 드로스피레논과 4,5-디하이드로-드로스피레논-3-설페이트이며 둘 다 P450 시스템의 참여 없이 형성됩니다. Drospirenone은 CYP3A4에 의해 약간 대사되며 시험관 내에서 CYP1A1, CYP2C9 및 CYP2C19뿐만 아니라 이 효소를 억제할 수 있습니다.

번식

혈청 내 드로스피레논 대사물의 신장 청소율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 변하지 않은 미량으로만 배설됩니다. Drospirenone 대사 산물은 약 1.2:1.4의 배설 비율로 신장과 장을 통해 배설됩니다. 신장과 장을 통한 T1/2 대사산물은 약 40시간입니다.

에티닐에스트라디올

흡입관

경구 복용 시 ethinylestradiol은 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 혈청 내 Cmax는 약 33pg/ml이며 단일 경구 투여 후 1-2시간 내에 달성됩니다. 1차 통과 접합 및 1차 통과 대사의 결과로서 절대 생체이용률은 약 60%입니다. 동시 음식 섭취는 검사 대상 환자의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체 이용률을 감소시켰습니다. 다른 변화는 없었다.

분포

에티닐에스트라디올의 혈청 농도는 이상적으로 감소했으며, 최종 분포 단계에서 T 1/2는 약 24시간입니다.에티닐에스트라디올은 비특이적으로 혈청 알부민(약 98.5%)에 잘 결합하고 SHBG 혈청 농도의 증가를 유도합니다. 겉보기 Vd는 약 5 l/kg입니다.

C ss는 치료주기의 후반기에 달성되며 ethinyl estradiol의 혈청 농도는 2-2.3 배 증가합니다.

대사

Ethinylestradiol은 소장의 점막과 간에서 전전신 접합을 위한 기질입니다. 에티닐에스트라디올은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되어 광범위한 하이드록실화 및 메틸화 대사산물을 생성하며, 이는 자유 형태 및 글루쿠론산과의 접합체로 존재합니다. ethinylestradiol 대사산물의 신장 청소율은 약 5 ml/min/kg입니다.

번식

변하지 않은 ethinylestradiol은 실제로 몸에서 배설되지 않습니다. ethinylestradiol의 대사산물은 4:6의 비율로 신장과 장을 통해 배설됩니다. T 1/2 대사산물은 약 24시간입니다.

특별한 임상 상황에서의 약동학

신장 기능이 저하된 경우

경증 신부전(CC 50-80 ml/min)이 있는 여성의 혈장 중 C ss 드로스피레논은 정상 신장 기능(CC > 80 ml/min)을 가진 여성의 해당 지표와 비슷했습니다. 중등도 신부전(CC 30ml/min에서 50ml/min)이 있는 여성에서 드로스피레논의 혈장 농도는 정상 신기능을 가진 여성보다 평균 37% 더 높았습니다. 드로스피레논은 모든 그룹에서 내약성이 우수했습니다. Drospirenone은 혈청 내 칼륨 함량에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 중증 신부전에서의 약동학은 연구되지 않았습니다.

간 기능 위반

Drospirenone은 경증에서 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh class B)가 잘 견뎌냅니다. 중증 간장애에서의 약동학은 연구되지 않았습니다.

릴리스 양식

백색 또는 거의 백색의 필름코팅된 원형의 양면이 볼록한 것으로 한 면에 "G73"이라고 표시된 엠보싱 가공된 정제 단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다(블리스터에 24개 조각).

부형제: 유당 일수화물 - 48.53mg, 옥수수 전분 - 16.6mg, 전호화 옥수수 전분 - 9.6mg, 마크로골과 폴리비닐 알코올의 공중합체 - 1.45mg, 스테아르산 마그네슘 - 0.8mg.

필름 쉘의 구성: Opadry II 화이트 85G18490 - 2mg(폴리비닐 알코올 - 0.88mg, 이산화티타늄 - 0.403mg, 마크로골 3350 - 0.247mg, 활석 - 0.4mg, 대두 레시틴 - 0.07mg).

위약 알약

정제, 필름 코팅 녹색, 원형, 양면 볼록; 단면에서 코어는 흰색 또는 거의 흰색입니다(블리스터에 4개 조각).

부형제: 미결정 셀룰로오스 - 42.39mg, 유당 - 37.26mg, 전호화 옥수수 전분 - 9mg, 스테아르산 마그네슘 - 0.9mg, 콜로이드성 이산화규소 - 0.45mg.

필름 쉘의 구성: Opadry II 그린 85F21389 - 3mg(폴리비닐 알코올 - 1.2mg, 이산화티타늄 - 0.7086mg, 마크로골 3350 - 0.606mg, 활석 - 0.444mg, 인디고 카민 - 0.0177mg, 퀴놀린 황색 염료 - 0.0177mg , 산화철 염료 흑색 - 0.003 mg, 염료 선셋 옐로우 - 0.003 mg).

28개 - 물집 (1) - 골판지 팩.
28개 - 물집 (3) - 골판지 팩.

복용량

정제는 매일 거의 동시에 소량의 물과 함께 블리스터 팩에 표시된 순서대로 복용해야 합니다. 정제는 28일 동안 1일 1정씩 지속적으로 복용합니다. 다음 팩의 알약 복용은 이전 팩의 마지막 알약을 복용한 후 시작됩니다. "금단" 출혈은 일반적으로 위약 정제 시작 후 2~3일(마지막 행)에 시작되며 반드시 다음 팩 시작 시 종료되는 것은 아닙니다.

Dimia ® 복용을 시작하는 방법

지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우 월경 주기의 첫날(즉, 월경 출혈의 첫날)에 Dimia®를 시작합니다. 월경 주기 2-5일에 복용을 시작하는 것도 가능하며, 이 경우 첫 번째 패키지에서 정제를 복용하는 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

다른 복합 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 전환

Dimia®는 마지막 비활성 정제를 복용한 다음 날(28정을 포함하는 제제의 경우) 또는 이전 패키지에서 마지막 활성 정제를 복용한 다음 날(보통 7일 휴지기가 끝난 다음 날)부터 시작해야 합니다. - 패키지당 21정을 포함하는 제제의 경우. 질 링 또는 경피 패치를 사용하는 여성의 경우 제거한 날 또는 늦어도 새 링 또는 패치를 삽입할 예정인 날부터 Dimia ® 복용을 시작하는 것이 바람직합니다.

프로게스토겐 전용 피임약(미니 알약, 주사, 임플란트) 또는 프로게스토겐을 방출하는 자궁 내 시스템(IUD)에서 전환합니다.

여성은 언제든지 미니 알약 복용에서 Dimia ® 복용으로 전환할 수 있습니다(임플란트 또는 제거 당일 IUD에서, 다음 주사 예정일에 주사 가능한 형태의 약물에서). 경우에 따라 피임약 복용 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

임신 초기 낙태 후

Dimia ® 약물 복용은 임신 종료일에 의사의 처방에 따라 시작할 수 있습니다. 이 경우 여성은 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.

임신 2기의 출산 또는 낙태 후.

산모는 출산 후 21~28일(모유수유를 하지 않는 경우)부터 복용을 시작하거나 임신 2기에 유산을 하는 것이 좋습니다. 리셉션을 나중에 시작하는 경우 여성은 Dimia ® 시작 후 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다. 성행위가 재개되면 (Dimia ® 복용 시작 전) 임신을 배제해야합니다.

놓친 약 복용

물집의 마지막(4번째) 행에서 위약 알약이 누락된 것은 무시할 수 있습니다. 그러나 실수로 위약 단계를 연장하는 것을 방지하기 위해 폐기해야 합니다. 아래 표시는 활성 성분이 포함된 정제를 놓친 경우에만 적용됩니다.

피임약 복용 지연이 12시간 미만이면 피임 보호 효과가 감소하지 않습니다. 여성은 놓친 알약을 가능한 한 빨리(기억나는 대로) 복용하고 다음 알약을 평소 시간에 복용해야 합니다.

지연이 12시간을 초과하면 피임 보호가 줄어들 수 있습니다. 이 경우 두 가지 기본 규칙을 따를 수 있습니다.

1. 7일 이상 피임약 복용을 중단해서는 안 됩니다.

2. 시상하부-뇌하수체-난소계의 적절한 억제를 위해서는 7일간의 지속적인 정제 섭취가 필요합니다.

따라서 여성에게 다음 권장 사항을 제공할 수 있습니다.

여성은 동시에 두 알약을 복용하는 것을 의미하더라도 잊은 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그런 다음 평소 시간에 알약을 복용해야 합니다. 또한 앞으로 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 방법을 사용해야 합니다. 지난 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 더 많은 알약을 놓칠수록 그리고 이 경과가 약을 복용하는 7일의 중단에 가까울수록 임신 위험이 높아집니다.

여성은 동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 잊은 정제를 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그런 다음 평소 시간에 알약을 복용해야 합니다. 첫 번째 피임약을 잊기 전 7일 동안 여성이 예상대로 약을 복용했다면 추가적인 피임 조치가 필요하지 않습니다. 그러나 1정 이상을 놓친 경우 7일 동안 추가 피임 방법(장벽 - 예: 콘돔)이 필요합니다.

이 방법의 신뢰성은 위약 단계가 다가옴에 따라 필연적으로 감소합니다. 그러나 알약 요법을 수정하면 여전히 임신 예방에 도움이 될 수 있습니다. 아래에 설명된 두 계획 중 하나를 따르고 피임약을 건너뛰기 전 7일 동안 여성이 약물 요법을 준수했다면 추가 피임 조치를 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 두 가지 요법 중 첫 번째 요법을 완료하고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.

1. 한 번에 2정을 복용하더라도 잊은 마지막 정제를 생각나는 즉시 복용해야 합니다. 그런 다음 활성 정제가 소진될 때까지 평소 시간에 정제를 복용해야 합니다. 마지막 줄의 위약 정제 4개는 복용해서는 안 되며 즉시 다음 블리스터 팩의 정제 복용을 시작해야 합니다. 아마도 두 번째 팩이 끝날 때까지 "금단" 출혈은 없을 것이지만, 두 번째 팩에서 약물을 복용하는 날에는 반점 또는 "금단" 출혈이 있을 수 있습니다.

2. 여성은 시작된 패키지에서 활성 정제 복용을 중단할 수도 있습니다. 대신 그녀는 약을 건너뛰는 날을 포함하여 4일 동안 마지막 줄의 위약 약을 복용한 후 다음 팩부터 약을 복용해야 합니다.

여성이 알약을 잊고 위약 단계에서 "금단" 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.

위장 장애에 약물 사용

심한 위장 장애(예: 구토 또는 설사)의 경우 약물 흡수가 불완전하며 추가 피임 조치가 필요합니다. 활성 정제 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 가능한 한 빨리 새(대체) 정제를 복용해야 합니다. 가능하면 다음 정제는 일반적인 정제 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용해야 합니다. 12시간 이상 경과한 경우 태블릿 건너뛰기 지침에 따라 진행하는 것이 좋습니다. 여성이 일반적인 알약 요법을 변경하고 싶지 않다면 다른 팩에서 추가로 알약을 복용해야 합니다.

생리혈 연기 '금단'

출혈을 지연시키려면 시작 패키지의 위약 정제 복용을 건너뛰고 새 패키지의 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올 정제 복용을 시작해야 합니다. 지연은 두 번째 팩의 활성 정제가 소진될 때까지 연장될 수 있습니다. 지연되는 동안 여성은 질에서 비주기적인 과다출혈 또는 출혈을 경험할 수 있습니다. Dimia ® 의 정기적인 섭취는 위약 단계 후에 재개됩니다.

출혈을 다른 요일로 옮기려면 다가오는 위약 정제 복용 단계를 원하는 일수만큼 단축하는 것이 좋습니다. 주기가 단축되면 여성은 월경과 같은 "금단" 출혈이 없을 가능성이 더 높지만, 다음 팩을 복용할 때 질에서 비주기적인 과다출혈 또는 점상출혈이 발생할 가능성이 더 높습니다(주기를 연장할 때와 동일).

과다 복용

Dimia ®의 과다 복용 사례는 아직 없습니다. 복합 경구 피임약 사용에 대한 일반적인 경험에 따르면 과다 복용의 잠재적 증상에는 메스꺼움, 구토, 약간의 질 출혈이 포함될 수 있습니다.

치료: 해독제 없음. 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.

상호 작용

Dimia ® 에 대한 다른 의약품의 영향

경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호작용은 비주기적 출혈 및/또는 피임 실패를 초래할 수 있습니다. 아래에 설명된 상호 작용은 과학 문헌에 반영되어 있습니다.

하이단토인, 바르비튜레이트, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신과의 상호작용 메커니즘; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin 및 St. John's wort(Hypericum perforatum) 제제는 마이크로솜 간 효소를 유도하는 이러한 활성 물질의 능력을 기반으로 합니다. microsomal 간 효소의 최대 유도는 2-3주 내에 달성되지 않으며, 그 이후에는 약물 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속됩니다.

피임 실패는 암피실린 및 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 보고되었습니다. 이 현상의 메커니즘은 명확하지 않습니다.

위의 약물 또는 단일 약물로 단기 치료(최대 1주)를 받는 여성은 PDA에 추가하여 일시적으로(다른 약물을 동시에 사용하는 기간 및 완료 후 추가 7일 동안) 사용해야 합니다. , 장벽 피임 방법.

리팜피신 요법을 받는 여성은 COC를 복용하는 것 외에 장벽 피임법을 사용해야 하며 리팜피신 치료를 중단한 후 28일 동안 계속 사용해야 합니다. 병용 약물이 패키지의 활성 정제 유효 기간보다 오래 지속되는 경우 비활성 정제를 중단하고 다음 패키지의 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올 정제를 즉시 시작해야 합니다.

여성이 지속적으로 약물을 복용하는 경우-마이크로솜 간 효소 유도제, 다른 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

인간 혈장에서 드로스피레논의 주요 대사산물은 시토크롬 P450 시스템의 참여 없이 형성됩니다. 따라서 Cytochrome P450 억제제는 드로스피레논의 대사를 방해할 가능성이 없습니다.

다른 의약품에 대한 Dimia ®의 효과

경구 피임약은 일부 다른 활성 물질의 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이들 물질의 혈장 또는 조직 농도는 증가(예: 사이클로스포린)하거나 감소(예: 라모트리진)할 수 있습니다.

기질로서 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람으로 치료받은 여성 지원자를 대상으로 한 시험관내 억제 연구 및 생체내 상호작용 연구에 근거하여, 다른 활성 물질의 대사에 대한 드로스피레논 3mg 용량의 효과는 있을 것 같지 않습니다.

기타 상호 작용

신부전이 없는 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAIDs의 동시 사용은 혈청 내 칼륨 함량에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 여전히 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제와 함께 약물 Dimia ®를 동시에 사용하는 것은 연구되지 않았습니다. 이 경우 첫 번째 치료주기 동안 혈청 칼륨 농도를 조절할 필요가 있습니다.

실험실 테스트

피임용 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 단백질 및 지질/지단백 분획과 같은 혈장 단백질(수송체) 농도, 탄수화물 대사 매개변수를 포함한 특정 실험실 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 및 혈액 응고 파라미터 및 섬유소용해. 일반적으로 변경 사항은 정상 값 범위 내에서 유지됩니다. Drospirenone은 혈장 레닌 활성 증가의 원인이며 작은 항미네랄로코르티코이드 활성으로 인해 혈장 내 알도스테론 농도를 감소시킵니다.

부작용

Dimia®를 복용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

복합 경구 피임제(COC)를 사용하는 여성은 다음과 같은 심각한 부작용을 경험했습니다.

• 정맥 혈전색전성 질환;
• 동맥 혈전색전성 질환;
• 간 종양;
• COC 사용과의 관계가 입증되지 않은 상태의 발생 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 편두통, 자궁내막증, 자궁 섬유종, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 이전 임신 중 헤르페스, 류마티스 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙 정체성 황달;
• 기미;
• 급성 또는 만성 간 질환은 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 COC 중단이 필요할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 외인성 에스트로겐은 혈관부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

적응증

• 경구 피임법.

금기 사항

Dimia ® 는 다른 복합 경구 피임약과 마찬가지로 다음과 같은 경우 금기입니다.

• 현재 또는 과거에 혈전증(동맥 및 정맥) 및 혈전색전증(혈전증, 심부 정맥 혈전정맥염, 폐색전증, 심근경색, 뇌졸중, 뇌혈관 장애 포함);
• 현재 또는 과거에 혈전증 이전 상태(일과성 허혈성 발작, 협심증 포함);
• 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 다중 또는 현저한 위험 인자, 포함. 심장 판막 장치의 복잡한 병변, 심방 세동, 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환; 조절되지 않는 동맥 고혈압, 장기 고정을 동반한 대수술, 35세 이상의 흡연, BMI >30 kg/m 2 의 비만;
• 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인, 예를 들어 활성화된 단백질 C에 대한 내성, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 인지질에 대한 항체(인지질에 대한 항체의 존재 - 카디오리핀에 대한 항체, 루푸스 항응고제) ;
• 현재 또는 과거에 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염;
• 심각한 만성 또는 급성 신부전;
• 현재 또는 과거의 간 종양(양성 또는 악성);
• 현재 또는 과거에 생식기 또는 유선의 호르몬 의존성 악성 신생물;
• 원인을 알 수 없는 질 출혈;
• 국소 신경학적 증상의 병력이 있는 편두통;
• 락타아제 결핍, 락토오스 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 랩 락타아제 결핍(북부 일부 민족의 락타아제 결핍);
• 임신과 의심;
• 수유기;
• 약물 또는 약물의 구성 요소에 대한 과민증.

주의하여

• 혈전증 및 혈전색전증의 위험 인자: 35세 미만의 흡연, 비만, 이상지질단백혈증, 조절된 동맥성 고혈압, 국소 신경학적 증상이 없는 편두통, 단순 판막 심장 질환, 혈전증에 대한 유전적 소인(혈전증, 심근경색 또는 젊은 나이에 뇌혈관 사고 친척 중 한 명);
• 말초 순환 장애가 발생할 수 있는 질병: 혈관 합병증이 없는 진성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 용혈성 요독 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 겸상 적혈구 빈혈, 표재 정맥의 정맥염;
• 유전성 혈관부종;
• 고중성지방혈증;
• 중증 간 질환(간 기능 검사가 정상화될 때까지);
• 임신 중 또는 이전 성 호르몬 섭취의 배경에 대해 처음 발생하거나 악화 된 질병 (담즙 정체, 담석증, 청각 장애가있는 이경화증, 포르피린증, 역사상 임신 중 헤르페스, 경미한 무도병과 관련된 황달 및 / 또는 가려움증 포함) Sydenham ), 기미);
• 산후 기간.

애플리케이션 기능

임신과 수유 중 사용

약물 Dimia ®는 임신 중에 금기입니다.

Dimia ® 를 사용하는 동안 임신이 발생하면 즉시 중단해야 합니다. 확장된 역학 연구에서는 임신 전에 COC를 복용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 결함 위험 증가나 임신 중에 실수로 COC를 복용했을 때 COC의 최기형성 효과를 발견하지 못했습니다.

전임상 연구에 따르면 활성 성분의 호르몬 작용으로 인해 임신 과정과 태아 발달에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다.

약물 Dimia ®는 수유에 영향을 줄 수 있습니다. 우유의 양을 줄이고 구성을 변경하십시오. COC를 사용하는 동안 소량의 피임용 스테로이드 및/또는 그 대사체가 우유로 배출될 수 있습니다. 이 금액은 자녀에게 영향을 미칠 수 있습니다. 모유 수유 중 Dimia ® 약물 사용은 금기입니다.

간 기능 위반 신청

금기:

• 간 기능이 현재 정상이 아닌 기존의 중증 간 질환(또는 병력);
• 현재 또는 과거의 간 종양(양성 또는 악성).

신장 기능 위반 신청

금기:

• 심각한 만성 또는 급성 신부전

어린이에게 사용

초경이 시작되기 전의 약물 사용은 표시되지 않습니다.

특별 지시

아래에 언급된 조건/위험 요소가 있는 경우 COC 복용의 이점은 각 여성에 대해 개별적으로 평가하고 사용을 시작하기 전에 논의해야 합니다. 부작용이 악화되거나 이러한 상태 또는 위험 요인이 나타나면 여성은 의사에게 연락해야 합니다. 의사는 COC 복용 중단 여부를 결정해야 합니다.

순환 장애

복합 경구 피임약을 복용하면 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 높아집니다. VTE 위험 증가는 여성이 복합 경구 피임약을 사용한 첫해에 가장 두드러집니다.

역학 연구에 따르면 저용량의 에스트로겐을 복용한 위험 요인이 없는 여성에서 VTE 발병률이 높은 것으로 나타났습니다.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

대규모, 전향적, 3방향 연구의 데이터에 따르면 정맥 혈전색전증에 대한 다른 위험 요인이 있거나 없는 여성에서 VTE 발생률은 VTE 빈도와 일치했으며 ethinylestradiol과 drospirenone 0.03mg + 3mg의 조합을 사용했습니다. 레보노르게스트렐 함유 경구 피임약 및 기타 PDA를 사용한 여성에서. Dimia ® 복용 시 정맥 혈전색전증의 위험 정도는 아직 확립되지 않았습니다.

역학 연구에서도 COC 사용과 동맥 혈전색전증(심근 경색, 일과성 허혈 장애)의 위험 증가 사이의 연관성을 발견했습니다.

매우 드물게 경구 피임약을 복용하는 여성에게서 간, 장간막, 신장, 뇌 또는 망막의 정맥 및 동맥과 같은 다른 혈관의 혈전증이 발생했습니다. 호르몬 피임약 사용과 이러한 현상의 관계에 대한 합의는 없습니다.

정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 사건 또는 급성 대뇌 순환 장애의 증상:

• 비정상적인 일방적 통증 및 / 또는하지의 부종;
• 왼팔로 방사되는지 여부에 관계없이 갑작스러운 심한 흉통;
• 갑작스런 호흡 곤란;
• 갑작스러운 기침;
• 비정상적으로 심한 지속성 두통;
• 갑작스런 부분적 또는 완전한 시력 상실;
• 복시;
• 언어 장애 또는 실어증;
• 선회;
• 부분 간질 발작을 수반하거나 수반하지 않는 허탈;
• 몸의 한 쪽 또는 한 부분에 갑자기 영향을 미치는 쇠약 또는 매우 눈에 띄는 무감각;
• 운동 장애;
• 복잡한 증상 "급성"복부.

여성은 COC를 복용하기 전에 전문가와 상의해야 합니다.

COC를 복용할 때 정맥 혈전색전증의 위험은 다음과 같이 증가합니다.

• 연령 증가;
• 유전적 소인(정맥 혈전색전증은 상대적으로 어린 나이에 형제자매나 부모에게 발생한 적이 있음);
• 장기 고정, 고급 수술, 하지 수술 또는 중증 외상. 이러한 상황에서는 약물 복용을 중단하고(계획된 외과 개입의 경우 최소 4주 전에) 이동성이 완전히 회복된 후 2주가 될 때까지 재개하지 않는 것이 좋습니다. 사전에 약물을 중단하지 않았다면 항응고제 치료를 고려해야 합니다.
• 정맥 혈전증의 출현 또는 악화에서 정맥류 및 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 합의가 없습니다.

COC를 복용할 때 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 급성 뇌혈관 사고의 위험은 다음과 같이 증가합니다.

• 연령 증가;
• 흡연(35세 이상의 여성이 COC를 복용하려면 금연을 ​​강력히 권고함);
• 이상지단백혈증;
• 동맥 고혈압;
• 국소 신경학적 증상이 없는 편두통;
• 비만(BMI 30kg/m2 초과);
• 유전적 소인(상대적으로 어린 나이에 형제자매나 부모에게서 나타나는 동맥 혈전색전증). 유전적 소인이 있을 수 있는 경우 여성은 COC를 복용하기 전에 전문가와 상담해야 합니다.
• 심장 판막 손상;
• 심방세동.

정맥 질환에 대한 하나의 주요 위험 요소 또는 동맥 질환에 대한 여러 위험 요소의 존재도 금기 사항이 될 수 있습니다. 항응고제 치료도 고려해야 합니다. COC를 복용하는 여성은 혈전증 증상이 의심되는 경우 의사에게 알리도록 적절히 지시받아야 합니다. 혈전증이 의심되거나 확인되면 COC 사용을 중단해야 합니다. 항응고제 요법(간접 항응고제 - 쿠마린 유도체)의 최기형성으로 인해 적절한 대체 피임법을 시작하는 것이 필요합니다.

산후 기간에 혈전색전증의 증가된 위험을 고려해야 합니다.

불리한 혈관 사건과 관련된 다른 의학적 상태에는 진성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 낫적혈구빈혈이 포함됩니다.

COC를 복용하는 동안 편두통의 빈도 또는 중증도가 증가하면 복합 경구 피임약을 즉시 중단해야 한다는 징후가 될 수 있습니다.

자궁경부암 발병의 가장 중요한 위험 요소는 인간 유두종 바이러스 감염입니다. 일부 역학 연구에서는 복합 경구 피임약을 장기간 사용하면 자궁경부암의 위험이 증가한다고 보고했지만 이러한 결과가 자궁경부암 검사 또는 차단 방법 사용과 같은 부수적 요인과 관련된 정도에 대해서는 상충되는 의견이 남아 있습니다. 피임의.

54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에서 현재 COC를 복용하는 여성의 유방암 상대적 위험(RR = 1.24)이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. COC 중단 후 10년에 걸쳐 위험이 점차 감소합니다. 왜냐하면 40세 미만의 여성에서는 유방암이 거의 발생하지 않으므로 COC 사용자의 유방암 진단 사례 수가 증가해도 전반적인 유방암 가능성에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 이러한 연구는 인과 관계에 대한 충분한 증거를 찾지 못했습니다. 증가된 위험은 COC 사용자의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 영향 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다. COC를 복용한 적이 있는 여성의 진단된 유방암은 질병의 조기 진단으로 인해 임상적으로 덜 심각했습니다.

드물게, COC를 복용하는 여성에게서 양성 간 종양, 그리고 더 드물게는 악성 간 종양이 발생했습니다. 어떤 경우에는 이러한 종양이 복강 내 출혈로 인해 생명을 위협했습니다. 심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 있는 경우 감별진단을 할 때 이를 고려해야 한다.

다른 주

Dimia ® 의 프로게스토겐 성분은 체내 칼륨을 유지하는 알도스테론 길항제입니다. 대부분의 경우 칼륨 함량의 증가는 예상되지 않습니다. 그러나 칼륨보존제를 복용하고 있는 경증에서 중등도의 신장질환을 가진 일부 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 드로스피레논을 복용하는 동안 혈청 칼륨이 약간 증가했습니다. 따라서 치료 전, 특히 칼륨보존제를 복용하는 동안 혈청 칼륨 농도가 정상 상한치 수준이었던 신부전증 환자의 경우 치료 첫 주기 동안 혈청 칼륨을 모니터링하는 것이 좋습니다.

고중성지방혈증 또는 유전적 소인이 있는 여성의 경우 COC를 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.

COC를 복용하는 많은 여성에게서 혈압의 약간의 증가가 관찰되었지만 임상적으로 유의미한 증가는 드물었습니다. 이러한 드문 경우에만 보증된 COC의 즉각적인 중단이 있습니다. 동맥성 고혈압이 동반된 환자에서 COC를 복용할 때 혈압이 지속적으로 증가하거나 유의하게 상승된 혈압이 항고혈압제로 교정되지 않으면 COC를 중단해야 합니다. 항고혈압제로 혈압을 정상화한 후 COC를 재개할 수 있습니다.

다음 질병은 임신 중과 COC를 복용하는 동안 모두 나타나거나 악화되었지만 COC 복용과의 관계에 대한 증거는 결정적이지 않습니다. 담즙 정체와 관련된 황달 및 / 또는 가려움증, 담석; 포르피린증; 전신성 홍반성 루푸스; 용혈-요독 증후군; 류마티스 무도병(Sydenham 무도병); 임신 중 헤르페스; 청력 상실을 동반한 이경화증.

유전성 혈관부종이 있는 여성에서 외인성 에스트로겐은 부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

급성 또는 만성 간 질환은 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 COC 사용을 중단하라는 표시가 될 수 있습니다. 이전 임신 중 또는 성 호르몬의 조기 사용으로 발생한 담즙정체성 황달 및/또는 담즙정체 관련 소양증의 재발은 COC 중단의 징후입니다.

COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 저호르몬 COC(포함된< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

COC를 사용하는 동안 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 관찰되었습니다.

기미는 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 때때로 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

Drospirenone + ethinyl estradiol 코팅된 정제에는 48.53mg의 유당 일수화물이 포함되어 있으며, 위약 정제에는 37.26mg의 무수 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 희귀한 유전 문제가 있고 유당이 없는 식이요법을 하는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.

대두 레시틴에 알레르기가 있는 여성은 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다.

피임약으로서 Dimia ® 의 효능과 안전성은 가임기 여성을 대상으로 연구되었습니다. 사춘기 이후 18세까지는 약의 효능과 안전성이 18세 이후의 여성과 유사하다고 추정된다. 초경이 시작되기 전의 약물 사용은 표시되지 않습니다.

건강 진단

Dimia ® 복용 또는 재사용을 시작하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 수집하고 임신을 배제해야 합니다. 금기 사항과주의 사항에 따라 혈압을 측정하고 건강 검진을 실시해야합니다. 여성은 사용 지침을 주의 깊게 읽고 지침에 표시된 권장 사항을 준수해야 할 필요성을 상기시켜야 합니다. 설문조사의 빈도와 내용은 기존 실무 지침을 기반으로 해야 합니다. 건강 검진 빈도는 여성마다 다르지만 적어도 6개월에 한 번은 실시해야 합니다.

여성은 경구 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 사실을 상기해야 합니다.

효율성 감소

예를 들어 드로스피레논 + 에티닐에스트라디올 정제 복용을 건너뛰거나 드로스피레논 + 에티닐에스트라디올 정제를 복용하는 기간 동안 또는 다른 약물을 복용하는 동안 위장 장애가 있는 경우 COC의 효과가 감소할 수 있습니다.

불충분한 주기 제어

다른 COC와 마찬가지로 여성은 특히 복용 첫 달에 비주기적 출혈(점상 출혈 또는 "금단" 출혈)을 경험할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈은 3개월의 조정 기간 후에 평가해야 합니다.

비주기적 출혈이 재발하거나 몇 번의 규칙적인 주기 후에 시작되면 비호르몬 장애가 발생할 가능성을 고려해야 하며 자궁강의 치료 및 진단 소파술을 포함하여 임신 또는 암을 배제하기 위한 조치를 취해야 합니다.

일부 여성은 위약 단계에서 "금단" 출혈을 경험하지 않습니다. 사용 지침에 따라 COC를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 첫 번째 월경과 같은 "금단" 출혈을 놓치기 전에 입원 규칙을 위반했거나 두 번의 출혈을 놓친 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.

차량 운전 및 제어 메커니즘에 대한 영향