Compus

O tabletă conține

substanțe active: drospirenonă cristalină 100% 3 mg și etinilestradiol micronizat 100% 0,02 mg,

excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, copolimer macrogol și alcool polivinilic, stearat de magneziu,

compoziția stratului de acoperire: Opadry II alb 85G18490: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină (soia),

compoziție placebo: celuloză microcristalină, tip 12, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

compoziția filmului de acoperire (placebo): Opadry II verde 85F21389: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), oxid de fier negru (E 172) , soare galben apus (E 110).

Descriere

Tablete, rotunde, biconvexe, filmate albe sau aproape culoare alba, gravat pe o parte cu „G73”

Comprimate filmate verzi, rotunde, cu suprafață biconvexă (placebo).

efect farmacologic

Indicele Pearl: 0,31 (interval de încredere superior 95%: 0,85).

Efectul contraceptiv al medicamentului se bazează pe interacțiune diverși factori, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului.

DIMIA® 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) cu o combinație de etinilestradiol și progestativ drospirenonă. La o doză terapeutică, drospirenona are, de asemenea, efecte antiandrogenice și slabe antimineralocorticoide. Nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Astfel, drospirenona are un profil farmacologic similar cu hormonul natural progesteron.

În studiile clinice, s-a constatat că proprietățile antimineralocorticoide ale medicamentului DIMIA® conduc la un efect antimineralocorticoid slab.

Are activitate antiandrogenă, ceea ce duce la scăderea formării acneei și la scăderea producției de glandele sebacee, nu afectează creșterea formării globulinei care leagă hormonii sexuali (inactivarea androgenilor endogeni) cauzată de etinilestradiol.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. Concentrația maximă de drospirenonă în ser, egală cu 37 ng/ml, este atinsă la 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea variază de la 76 la 85%. Mâncarea nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, nivelurile serice de drospirenonă scad cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 31 de ore. Există o asociere a drospirenonei cu albumina serică, dar medicamentul nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile totale de substanță activă în ser sunt prezentate ca steroid liber. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. Volumul mediu aparent de distribuție al drospirenonei este de 3,7±1,2 l/kg.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt forma acidă a drospirenonei, formată în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambii se formează fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de citocromul P450 3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și citocromul P450 1A1, citocromul P450 2C9 și citocromul P450 2C19 in vitro.

Eliminare

Rata clearance-ului metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2:1,4. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru excreția metaboliților în urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.

Concentrația de echilibru

În timpul unui ciclu de tratament, concentrația maximă de echilibru a drospirenonei în ser (aproximativ 70 ng/ml) este atinsă după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc cu aproximativ 3 ordine de mărime, datorită raportului dintre timpul de înjumătățire terminal și intervalul de dozare.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Etinilestradiolul, după administrare orală, se absoarbe rapid și complet. Concentrația maximă în ser sanguin după o singură doză de 33 pg/ml este atinsă după 1-2 ore. După prima trecere de conjugare și metabolizare în primul pasaj în intestinul subțire și ficat, biodisponibilitatea absolută este de 60%. Aportul alimentar concomitent reduce biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre persoanele examinate, în timp ce astfel de modificări nu au fost găsite la alte persoane.

Distributie

Concentrațiile serice ale etinilestradiolului scad în două faze, cu o fază farmacocinetică terminală caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Etinilestradiolul se leagă de albumină aproximativ 98,5% și induce o creștere a concentrației de SHBG și CSH în ser. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în primul rând prin hidroxilare aromatică, cu formarea unei varietăți de metaboliți hidroxilați și metilati, prezentați atât sub formă de metaboliți liberi, cât și sub formă de conjugați cu acizi glucuronic și sulfuric.

Etinilestradiolul este complet metabolizat. Rata clearance-ului metabolic al etinilestradiolului este de 5 ml/min/kg.

Eliminare

Etinilestradiolul practic nu este excretat nemodificat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin urină și bilă într-un raport de 4:6. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 1 zi. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de 20 de ore.

Concentrația de echilibru

Starea de concentrație de echilibru este atinsă în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelul seric de etinilestradiol crește cu un factor de aproximativ 2,0-2,3.

Efect asupra funcției renale

Concentrațiile serice de drospirenonă la starea de echilibru la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr = 50-80 ml/minut) au fost comparabile cu cele la femeile cu functionare normala rinichi (CLcr> 80 ml/minut). Nivelurile serice de drospirenonă au fost în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată t (CLcr = 30-50 ml/minut) comparativ cu cele la femeile cu funcție renală normală. Terapia cu drospirenonă a fost bine tolerată de femeile cu insuficiență renală ușoară și moderată.

Tratamentul cu drospirenonă nu a avut un efect semnificativ clinic asupra concentrației de potasiu seric.

Efect asupra funcției hepatice

Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul total (CL/f) la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată a fost redus cu aproximativ 50% în comparație cu persoanele cu funcție hepatică normală.

Scăderea observată a clearance-ului drospirenonei la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu conduce la diferențe semnificative ale concentrației de potasiu seric.

Chiar și cu diabet zaharat și tratament concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot provoca hiperkaliemie la un pacient), nu a existat o creștere a concentrației de potasiu seric peste limita superioară a normalului.

Se poate concluziona că combinația drospirenonă/etinilestradiol este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B).

grupuri etnice

Nu au existat diferențe relevante clinic în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului la femeile japoneze și la femeile caucaziene.

Contraindicații

Sarcina și alăptarea

Tromboză venoasă actuală sau antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

Tromboză arterială actuală sau antecedente (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni anterioare (de exemplu, angina pectorală și atac ischemic tranzitoriu)

Boală cerebrovasculară actuală sau trecută

Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza arterială

Diabet zaharat cu complicații vasculare

Hipertensiune arterială severă

Dislipoproteinemie severă

Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la APC (proteina C activată, proteina C activată), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi cardiolipin, anticoagulant lupus)

Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă, inclusiv antecedente

Actual sau istoric de boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor hepatice)

Insuficiență renală cronică severă sau insuficiență renală acută

Tumori hepatice (benigne sau maligne), actuale sau istorice

Boli maligne dependente de hormoni ale sistemului reproducător (organe genitale, glande mamare) sau suspiciunea acestora

Sângerare vaginală inexplicabilă

Migrenă cu antecedente de simptome neurologice locale

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză

Interacțiuni medicamentoase

Metabolismul în ficat

Unele medicamente, datorită inducerii enzimelor microzomale, sunt capabile să mărească clearance-ul hormonilor sexuali (hidantoină, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină; același efect al oxicarbazepinei, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și remedii pe bază de plante). pe sunătoare (Hypericum perforatum) este posibilă și inducerea enzimelor hepatice microzomale nu apare de obicei în 2-3 săptămâni, dar poate persista apoi cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Au fost raportate efecte posibile ale inhibitorilor de protează HIV (de exemplu ritonavir) și ale inhibitorilor non-nucleozidici de revers transcriptază (de exemplu nevirapină) și ale combinațiilor acestora asupra metabolismului hepatic.

recirculare enterohepatică

Administrarea concomitentă cu anumite antibiotice, precum penicilinele și tetraciclinele, reduce recirculația enterohepatică a estrogenului, ceea ce poate duce la scăderea concentrației de etinilestradiol.

Femeile care primesc oricare dintre clasele de mai sus medicamente sau substanțe active individuale, trebuie să folosească o metodă contraceptivă de barieră în plus față de DIMIA® sau să treacă la orice altă metodă de contracepție. Femeile care primesc tratament permanent cu medicamente care conțin substanțe active care afectează enzimele hepatice trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de contracepție non-hormonală în termen de 28 de zile de la retragere.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în plus față de administrarea de COC și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicația concomitentă durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele placebo trebuie aruncate și comprimatele active din următorul pachet trebuie început imediat.

Metabolismul de bază al drospirenonei în plasma umană este generat fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, inhibitorii acestui sistem enzimatic nu afectează metabolismul drospirenonei.

Efectul DIMIA® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul anumitor alți compuși activi. În plus, concentrațiile lor în plasmă și țesuturi se pot modifica - atât cresc (de exemplu, ciclosporină), cât și scad (de exemplu, lamotrigină).

La femeile voluntare care iau omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi indicator, efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.

Sarcina și alăptarea

Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu DIMIA®, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Studiile epidemiologice efectuate nu au evidențiat un risc crescut în timpul nașterii pentru copiii la femeile care au luat COC înainte de sarcină, efect nitratogen atunci când COC au fost administrați din neatenție în timpul sarcinii.Astfel de studii cu medicamentul nu au fost efectuate.

COC pot afecta lactația deoarece pot reduce cantitatea și compoziția laptelui matern. Astfel, utilizarea COC nu poate fi recomandată până când o femeie care alăptează nu a încetat complet alăptarea. Cantități mici de hormoni contraceptivi sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste sume pot avea un efect asupra copilului.

Caracteristicile influenței medicament asupra capacităţii de a gestiona vehiculși mecanisme potențial periculoase

Nu au fost efectuate studii care studiază efectul medicamentului asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme cu un risc crescut de rănire.

Dozaj si administrare

Tabletele trebuie luate în fiecare zi aproximativ la aceeași oră, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid, în ordinea indicată pe ambalaj. Este necesar să luați un comprimat pe zi timp de 28 de zile la rând. Fiecare pachet următor trebuie să înceapă după ce a luat ultimul comprimat din ambalajul anterior. Sângerarea de întrerupere începe de obicei la 2-3 zile după administrarea comprimatelor placebo (ultimul rând) și este posibil să nu se termine până la începerea pachetului următor.

Dacă mai devreme contraceptive hormonale nefolosit (luna trecută)

DIMIA® se începe în prima zi a ciclului menstrual natural al unei femei (adică în prima zi a sângerării menstruale).

Dacă schimbați un alt COC, inel vaginal sau plasture transdermic

Este de preferat ca o femeie să înceapă să ia DIMIA® a doua zi după intervalul obișnuit fără hormoni în regimul precedent. contraceptiv combinat. La înlocuirea inelului vaginal sau a plasturelui transdermic, este indicat să începeți să luați DIMIA® în ziua în care au fost îndepărtați agentul anterior; în astfel de cazuri, DIMIA® trebuie început cel târziu în ziua procedurii de înlocuire programată.

Când înlocuiți o metodă numai cu progestativ (mini-pastile, injectabile, implanturi) sau un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron

O femeie poate trece de la minipilula în orice zi (de la implant sau SIU în ziua în care a fost îndepărtat, de la injectabil din ziua următoarei injecții). Cu toate acestea, în toate aceste cazuri, este de dorit să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru

O femeie poate începe să ia imediat. În această condiție, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau întreruperea sarcinii în al doilea trimestru

Este de dorit ca o femeie să înceapă să ia medicamentul DIMIA® în a 21-28-a zi după naștere sau întreruperea sarcinii în al doilea trimestru. Dacă recepția începe mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Dacă există un contact sexual înainte de a lua medicamentul, sarcina trebuie exclusă sau este necesar să așteptați prima menstruație.

Luând pastile uitate

Omiterea unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai tabletelor active omise:

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil și să ia următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea administrării comprimatelor a fost mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Corectarea comprimatelor uitate ar trebui ghidată de următoarele două reguli simple:

Tabletele nu trebuie oprite mai mult de 7 zile;

Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, în practica zilnică, se pot da următoarele sfaturi:

Trebuie să luați ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, chiar dacă înseamnă să luați două comprimate în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră. Dacă actul sexual a avut loc cu 7 zile înainte de a omite comprimatul, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Trebuie să luați ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, chiar dacă înseamnă să luați două comprimate în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. Dacă o femeie a luat pastilele corect în ultimele 7 zile, nu este nevoie să folosească contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, trebuie luate măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

Probabilitatea unei scăderi a efectului contraceptiv este semnificativă datorită abordării fazei pilulei placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de pilule, poate fi prevenită o scădere a protecției contraceptive.

Dacă urmați oricare dintre următoarele două sfaturi, nu vor fi necesare metode suplimentare de contracepție dacă femeia a luat toate pastilele corect în ultimele 7 zile înainte de a omite pilula. Dacă nu este cazul, ar trebui să urmeze prima dintre cele două metode și, de asemenea, să folosească măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. Luați ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, chiar dacă înseamnă să luați două comprimate în același timp. Următoarele comprimate se iau la ora obișnuită până se epuizează comprimatele active. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul pachet. Cel mai probabil, nu va exista nicio sângerare de „sevraj” până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista sângerare pete sau pereche. sângerare uterinăîn zilele de administrare a comprimatelor.

2. O femeie poate fi sfătuită să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din următorul pachet.

În cazul omiterii comprimatelor și al lipsei sângerării de „sevraj” în faza de pilule placebo, sarcina trebuie exclusă.

Sfaturi pentru tulburări gastro-intestinale

În cazul reacțiilor gastrointestinale severe (cum ar fi vărsături sau diaree), absorbția poate să nu fie completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.

În caz de vărsături în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat de înlocuire cât mai curând posibil. Următorul comprimat, dacă este posibil, trebuie luat în decurs de 12 ore după ora obișnuită de administrare. Dacă se omite mai mult de 12 ore, dacă este posibil, este necesar să se respecte regulile de administrare a medicamentului indicate în secțiunea „Acceptarea pastilelor uitate”. Dacă pacienta nu dorește să schimbe modul normal de administrare a medicamentului, trebuie să ia un comprimat suplimentar (sau mai multe comprimate) dintr-un alt pachet.

Cum să întârzieți sângerarea „de retragere”.

Pentru a întârzia ziua declanșării menstruației, este necesar să săriți să luați comprimatele placebo din pachetul început și să începeți să luați DIMIA® 24+4 comprimate active din noul pachet fără a întrerupe aportul. Este posibilă o întârziere până la sfârșitul comprimatelor din al doilea pachet.

În timpul prelungirii ciclului, pot apărea pete din vagin sau sângerări uterine. Regulat luând DIMIA® 24+4 se încheie după faza placebo.

Pentru a muta ziua începerii menstruației într-o altă zi a săptămânii din programul obișnuit, scurtați faza următoare a comprimatelor placebo cu câte zile este necesar. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de a nu exista sângerare „de retragere”, iar în timpul primirii celui de-al doilea pachet (ca în cazul unei întârzieri a debutului menstruației) vor fi observate spotting spotting și sângerare interpusă.

Efect secundar"type="checkbox">

Efect secundar

Adesea (>1/100 până la<1/10)

Durere de cap

Labilitate emoțională, depresie

Greaţă

Tulburări menstruale (metroragie, amenoree), sângerare intermenstruală

Dureri în piept

Mai puțin frecvente (>1/1000 până la<1/100)

Amețeli, migrene

Nervozitate, somnolență, scăderea dispoziției, parestezii

Hipertensiune

Flebeurism

Dureri și tensiune ale glandelor mamare, modificări fibrochistice ale glandei mamare

Greață, vărsături, gastrită, dureri abdominale, dispepsie, flatulență, diaree

Acnee, prurit, piele uscată

Dureri de spate, dureri de membre, crampe musculare

Scăderea libidoului

Secreții vaginale, candidoză vaginală, uscăciune vaginală, vaginită

Nereguli menstruale (dismenoree, hipomenoree, menoragie)

Astenie, transpirație crescută, retenție de lichide în organism

Creștere în greutate

Rare (>1/10.000 până la<1/1 000)

Pierdere în greutate

Creșterea poftei de mâncare, anorexie

Urticarie

Anemie, trombocitopenie

Hiperkaliemie, hiponatremie

Anorgasmie, insomnie

Vertij, tremor

Sângerări nazale, leșin

Tromboembolism, tromboză venoasă/tromboembolism, tromboză arterială/tromboembolism

Conjunctivită, ochi uscați, toleranță slabă la lentile de contact

Tahicardie, hipertensiune arterială

Tumori ale ficatului

boala Crohn, colita ulcerativa

Epilepsie

Endometrioză, fibrom uterin

porfiria

Lupus eritematos sistemic

Herpes insarcinata

Coreea

Sindromul hemolitic uremic

icter colestatic

Cloasma, piele uscata, acnee sau dermatita de contact

Angioedem

Eczema, hipertricoza, fotodermatita, eritem nodos, eritem multiform

Chist mamar, hiperplazie mamar

Relații sexuale dureroase, sângerare postcoitală, sângerare de întrerupere, polipi cervicali, atrofie endometrială, chist ovarian, mărire a uterului

Creșterea libidoului

Supradozaj

Simptome: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară la fetele tinere.

Tratament: simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

La pacienții cu insuficiență renală, administrarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ECA sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) nu afectează semnificativ nivelul de potasiu din serul sanguin. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a DIMIA® și antagoniști de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, este necesar să se studieze nivelul de potasiu din ser în timpul primului ciclu de administrare a medicamentului.

Notă: Ar trebui discutată administrarea concomitentă de medicamente pentru a identifica posibile interacțiuni medicamentoase.

Cercetare de laborator

Utilizarea hormonilor pentru contracepție poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, precum și nivelurile de proteine ​​de transport plasmatic, cum ar fi globulina de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipide/lipoproteine, indicatori ai metabolismului carbohidraților. , coagulare și fibrinoliză. Modificările apar de obicei în cadrul normelor de laborator.

Datorită activității sale antimineralocorticoide mici, drospirenona crește activitatea reninei și a aldosteronului plasmatic.

Caracteristicile aplicației

Masuri de precautie

Dacă oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al utilizării COC trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia medicamentul. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se agravează, se agravează sau apare pentru prima dată, femeia trebuie să-și consulte medicul, care poate decide dacă întrerupe COC.

Tulburări ale sistemului circulator

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV (tromboembolism venos) la femeile fără factori de risc pentru TEV care iau contraceptive orale combinate cu doze mici de estrogeni (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos comparabil cu cel fără utilizare. Riscul suplimentar este cel mai mare în primul an de utilizare a unui contraceptiv oral combinat. Tromboembolismul venos este fatal în 1-2% din cazuri.

Studiile epidemiologice au asociat, de asemenea, utilizarea COC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, atacuri ischemice tranzitorii).

La femeile care iau contraceptive orale combinate, au fost descrise cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge, de exemplu, artere și vene hepatice, mezenterice, renale, vena centrală a retinei și ramurile acesteia.

Simptomele trombozei/tromboembolismului venos sau arterial sau ale bolii cerebrovasculare pot include:

durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a unui membru

durere toracică severă bruscă, cu sau fără radiație către brațul stâng

scurtarea bruscă a respirației

acces brusc de tuse

orice durere de cap neobișnuită, severă și prelungită

pierderea bruscă parțială sau completă a vederii

diplopie

vorbire neclară sau afazie

ameţeală

pierderea conștienței cu sau fără convulsii

slăbiciune sau pierdere severă a senzației care apare brusc pe o parte sau într-o parte a corpului

tulburări de mișcare

simptom de „abdomen acut”.

Riscul de complicații asociate cu tromboembolismul venos la administrarea de COC crește:

cu vârsta

dacă există antecedente familiale (tromboembolism venos sau arterial vreodată la rude apropiate sau la părinți la o vârstă relativ fragedă); dacă se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a prescrie COC

dupa imobilizare prelungita, interventii chirurgicale majore, orice operatie la picioare sau traumatisme majore. În aceste situații, se recomandă să întrerupeți administrarea medicamentului (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și să nu reluați administrarea în termen de două săptămâni de la terminarea imobilizării. În plus, este posibil să se prescrie terapie antitrombotică dacă pastilele nu au fost oprite la ora recomandată.

obezitate (indice de masă corporală peste 30 mg/m2)

nu exista un consens asupra posibilului rol al varicelor si tromboflebita venelor superficiale in declansarea sau progresia trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale ale trombozei sau bolii cerebrovasculare la femeile care iau COC este crescut:

cu vârsta

la fumători (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă strict să nu fumeze dacă doresc să utilizeze COC)

cu dislipoproteinemie

cu hipertensiune arterială

cu migrene

în bolile valvulare ale inimii

cu fibrilație atrială.

Prezența unuia dintre factorii de risc majori sau a factorilor de risc multipli pentru boala arterială sau venoasă, respectiv, poate fi o contraindicație. Femeile care utilizează COC trebuie să consulte imediat un medic dacă apar simptome ale unei posibile tromboze. În cazurile de tromboză suspectată sau tromboză confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă.Trebuie selectată o metodă contraceptivă adecvată datorită teratogenității terapiei anticoagulante (cumarine).

Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte boli care sunt asociate cu boli vasculare severe includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării COC (care pot preceda evenimentele cerebrovasculare) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a acestor medicamente.

Un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate a fost raportat în unele studii epidemiologice. Asocierea acestuia cu contraceptivele orale combinate nu a fost dovedită. Controversele rămân cu privire la măsura în care aceste rezultate sunt legate de comportamentul sexual și alte factori, cum ar fi papilomavirusul uman (HPV) (HPV).

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că există un risc relativ ușor crescut (RR=1,24) de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizau contraceptive orale combinate la momentul studiului. Asocierea acestuia cu administrarea de contraceptive orale combinate nu a avut loc. Riscul crescut observat se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Cancerele de sân la femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate au fost clinic mai puțin pronunțate decât la femeile care nu au folosit niciodată astfel de medicamente.

În cazuri rare, pe fondul utilizării contraceptivelor orale combinate, a fost observată dezvoltarea tumorilor hepatice benigne, iar în cazuri extrem de rare, dezvoltarea tumorilor hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori duc la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În cazul durerii severe în abdomen, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală în timpul diagnosticului diferențial la o femeie care ia COC, trebuie luată în considerare probabilitatea de a dezvolta o tumoră hepatică.

Alte state

Componenta progestativă din DIMIA® este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a nivelului de potasiu. Dar, într-un studiu clinic la unii pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, utilizarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul a crescut ușor concentrațiile serice de potasiu atunci când iau drospirenonă. Prin urmare, se recomandă verificarea nivelului de potasiu seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, al căror nivel de potasiu seric înainte de tratament era la limita superioară a normalului și care utilizează suplimentar medicamente care economisesc potasiul.

La femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de această boală, nu poate fi exclus un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate.

Deși a fost raportată o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive orale combinate, creșterile semnificative clinic au fost rare. Doar în cazuri rare este justificată retragerea imediată a COC. Dacă, în timpul tratamentului antihipertensiv, hipertensiunea arterială existentă, tensiunea arterială crescută persistent sau semnificativ nu răspunde în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, merită întreruperea tratamentului cu COC.

Următoarele afecțiuni au fost raportate că se dezvoltă sau se agravează atât în ​​timpul sarcinii, cât și atunci când se iau contraceptive orale combinate, dar relația lor cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită: icter și/sau prurit asociate cu colestază, formare de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes de sarcină, pierderea auzului asociată cu otoscleroza. La femeile cu tendință la edem Quincke, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem.

Disfuncția hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Icterul colestatic recurent și/sau mâncărimea asociată cu colestaza, care s-a dezvoltat pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali, necesită întreruperea utilizării COC.

Deși contraceptivele orale combinate pot afecta rezistența la insulină și toleranța la glucoză, nu este necesară modificarea regimului terapeutic la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate (conținând
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Au fost descrise și cazuri de boală Crohn și colită ulceroasă cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, cu toate acestea, relația cu utilizarea medicamentelor nu a fost dovedită.

Agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost raportată cu COC.

În cazuri rare, se poate dezvolta cloasma, în special la femeile cu pigmentare a pielii în timpul sarcinii. Femeile cu tendință la cloasmă în timp ce iau contraceptive orale combinate trebuie să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete.

Acest medicament conține 48,53 mg lactoză pe comprimat, comprimatele inactive conțin 37,26 mg lactoză anhidră pe comprimat. Pacienții cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză ar trebui să fie conștienți de acest lucru. Femeile alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice ușoare.

Examene/consultații medicale

Înainte de a începe utilizarea sau de a relua utilizarea medicamentului DIMIA®, femeii i se recomandă să se supună unui examen medical general amănunțit (inclusiv anamneză), pentru a exclude sarcina. Trebuie măsurată tensiunea arterială și efectuat un examen fizic. Medicul trebuie să fie ghidat de contraindicațiile pentru administrarea de COC și avertismente. Femeia trebuie instruită să citească cu atenție rezumatul și să urmeze sfaturile date. Frecvența și natura examinărilor ar trebui să se bazeze pe anumite linii directoare practice și adaptate la caracteristicile fiecărei femei.

Femeile trebuie avertizate că COC nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă prin omiterea pastilelor, tulburări gastrointestinale sau medicație concomitentă.

Control redus al ciclului

Cu toate contraceptivele orale combinate pot apărea sângerări neregulate (sângerare de întrerupere sau de întrerupere), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, atunci trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude apariția malignității sau a sarcinii. Acestea pot include răzuire.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu se dezvolte în timpul pauzei comprimatei. Dacă contraceptivele orale combinate au fost luate conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă contraceptivele orale combinate au fost luate neregulat înainte sau dacă nu există sângerări de întrerupere consecutive, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați contraceptive orale combinate.

Formular de eliberare

24 de comprimate de medicament și 4 comprimate de placebo într-un blister din film PVC / PE / PVDC și folie de aluminiu.

1 sau 3 blistere într-o cutie de carton, incluse împreună cu instrucțiuni de utilizare medicală în limba rusă de stat, într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină, la o temperatură de 15°C până la 25°C.

A nu se lasa la indemana copiilor!

În plus, ca compuși auxiliari în compoziția medicamentului există substanțe precum: amidon de porumb (16,6 mg), inclusiv pregelatinizat (9,6 mg), stearat de magneziu (0,8 mg.) și copolimer de alcool polivinilic (1,45 mg.).

Învelișul medicamentului conține un complex de compuși Opadry II 85G18490, care la rândul său include substanțe precum talc, dioxid de titan, și soia și macrogolul.

Ca parte a celei de-a doua tablete (așa-numita placebo ), acoperit cu o coajă verde conține 37,26 mg. lactoză , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. stearat de magneziu , 0,45 mg. dioxid de siliciu coloidal , precum și 9 mg. amidon de porumb pregelatinizat .

înveliș de film pastile placebo conține un complex de compuși sub denumire Opadry II 85F21389 , a cărui compoziție chimică este macrogol ,Alcool polivinil , talc, colorant galben chinolină , indigo carmin , precum și colorantul Sunset.

Formular de eliberare

Dimia comprimate care conțin substanțe active drospirenonă Și etinilestradionă au o formă rotundă biconvexă. Pe o parte a medicamentului tabletat, marcajul „G73” este gravat.

Aceeași formă rotundă și biconvexă pastile placebo se disting prin culoarea verde a cochiliei. Un pachet de medicament conține 28 de tablete, care pot fi ambalate în 1 sau 3 blistere.

efect farmacologic

Dimia este un medicament combinat, care este contraceptiv monofazic .

Farmacodinamica si farmacocinetica

Acest medicament conține etinilestradiol , și drospirenonă (substanță apropiată de originea naturală). Substanțele active care compun acest contraceptiv nu au abilități antiglucocorticoide, estrogenice, glucocorticoide , precum și un moderat pronunțat antimineralocorticoid Și acțiune antiandrogenă .

Eficacitatea sa contraceptiv Dimia realizează prin mai mulți factori, de exemplu, datorită inhibarea ovulației , schimbări endometru si ridicarea vascozitatea secretiei situat în colul uterin .

Când se administrează pe cale orală drospirenonă aproape complet și destul de rapid absorbit în stomac. Concentrația maximă a substanței în sânge (Cmax) este atinsă la maximum două ore după ingestie contraceptiv . După etapa de distribuţie şi metabolism drospirenonă fi excretat din organism rinichi , o mică parte din medicament este excretată cu ajutorul intestine .

Ingredient activ etinilestradiol, inclus în contraceptiv, precum și drospirenonă se absoarbe rapid si atinge concentratia maxima in sange dupa doua ore. Compusul este excretat din organism intestine si rinichi .

Indicatii de utilizare

Dimia este folosită ca contraceptiv.

Contraindicații

Acest contraceptiv este contraindicat în astfel de condiții:

• hipersensibilitate la oricare dintre componentele active ale medicamentului;
• venos sau arterial ;
• atac de cord ;
• tulburări cerebrovasculare ;
• unele boli a sistemului cardio-vascular de exemplu daune valvă cardiacă sau fibrilatie atriala ;
• accident vascular cerebral ;
• boală cerebrovasculară ;
• hipertensiune ;
• fumatul, cu condiția ca femeia să fi împlinit vârsta de 35 de ani sau mai mult;
• , inclusiv suspiciuni asupra ei;
• perioadă alăptarea ;
• insuficiență renală ;
• , inclusiv cele benigne;
• fără cauză sângerare vaginală ;
• deficit de lactază ;
• Insuficiența lui Lapp .

Contraceptivele Dimia trebuie utilizate cu prudență când , otoroscleroză, porfirie, coree minoră, tromboembolism, colelitiază, precum şi în bolile care sunt însoţite de tulburări circulatia sangelui , De exemplu, Boala Crohn , flebită , si altii.

Efectele secundare ale Dimia

Efectele secundare ale Dimia pot fi exprimate în următoarele afecțiuni secundare sistemul genito-urinar, nervos, digestiv și cardiovascular :

• sângerare vaginală spotare sau străpungere caracter aciclic ;
• ingurgitarea glandelor mamare;
• rar dar se poate dezvolta hipertrofie glandele mamare, precum și compoziția secretii vagin ;
• creste sau scade libido ;
• migrenă ;
• schimbări de dispoziție;
• extrem de rar, dar poate apărea arterial , și ;
• greaţă ;
• hiperkaliemie ;
• vărsături .

În plus, în timp ce luați medicamentul, poate exista reactii alergice și exprimat în , erupții cutanate și . Trebuie reținut că atunci când se utilizează contraceptiv , inclusiv medicamentul Dimia, greutatea corporală poate crește, precum și intoleranța la lentile de contact, se dezvoltă cloasm (hiperpigmentare) .

Tablete Dimia, instrucțiuni de utilizare (Metodă și dozare)

Puteți citi despre cum să luați medicamentul corect în instrucțiunile pentru Dimia. Aceste contraceptive trebuie luate în fiecare zi fără sărituri. Medicii recomandă să faceți acest lucru în același timp, întotdeauna în ordinea indicată de obicei pe blister. LAcontraceptivelor Dimia, precum și alte medicamente similare, trebuie utilizate continuu timp de 28 de zile.

ambalaj nou contraceptive Dimia trebuie deschisă numai după terminarea celei precedente. Aproximativ din a treia zi de la începutul luării ultimului rând de comprimate într-un blister (perioada placebo), uşoară sângerare . Dacă ambalajul contraceptiv nu s-au terminat până la sfârșitul lunii, apoi reîncep să ia pastilele în prima zi menstruaţie .

În timpul actului sexual în primele șapte zile de utilizare a medicamentului, trebuie utilizate metode suplimentare. contracepție (barieră). Când treceți la utilizarea Dimia după alte complexe contraceptivelor , De exemplu, plasture transdermic , tablete ,inele vaginale și așa mai departe, ar trebui să începeți să luați acest medicament imediat a doua zi după utilizarea metodei anterioare contraceptie .

Când treceți la Dimia după utilizare contraceptiv , care conțin exclusiv ( injecții, implanturi, ) sau după ce puteți lua acest medicament în orice zi convenabilă. Cu toate acestea, înainte de a utiliza tabletele, trebuie să aplicați metode de barieră de contracepție.

După cum este prescris de medic, o femeie poate începe să ia aceste pastile în ziua următoare întreruperii. sarcina (, vacuum) . După naştere se recomandă să așteptați 28 de zile și abia apoi să reluați administrarea medicamentului. Este important să rețineți că o întâlnire ratată pastile placebo (din al 4-lea rând al blisterului) este un factor nesemnificativ.

Cu toate acestea, această regulă nu se aplică tabletelor care conțin substanțe active în compoziția lor. etinilestradiol și drospirenonă . Dacă nu au trecut 12 ore de la ultima pastilă, atunci nivelul de protecție contraceptivă nu scade. Comprimatul uitat trebuie luat cât mai curând posibil, iar următorul la ora obișnuită.

Nu trebuie să luați o pauză în luarea pastilelor mai mult de 7 zile, deoarece aceasta este cantitatea de timp necesară pentru a suprima sistemul ovarian hipotalamo-hipofizar . Pentru utilizare corectă contraceptiv ar trebui să respectați următoarele recomandări:

• dacă nu luați o pilulă în prima săptămână de utilizare a medicamentului, o femeie ar trebui să reia utilizarea medicamentului cât mai curând posibil. contraceptiv , și, de asemenea, pentru a evita riscul de a rămâne însărcinată, asigurați-vă că apelați la metode suplimentare contracepția de barieră în următoarele șapte zile;
• dacă omiteți să luați medicamentul între 8 și 14 zile de la utilizarea acestuia, trebuie să reluați, de asemenea, să utilizați Dimia cât mai curând posibil și apoi să reveniți la programul obișnuit, în timp ce nu este nevoie de contracepție suplimentară dacă femeia nu a uitat să ia pilule contraceptive în ultimele șapte zile;
• eficiența și fiabilitatea acestei metode contraceptie este semnificativ redusă dacă doza omisă de medicament a scăzut în perioada de la 15 la 24 de zile de la utilizare, deoarece în acest moment femeia trebuie să treacă la pastile placebo .

Pentru a evita nedorite sarcina dacă apare ultima dintre situațiile descrise de omitere a medicamentului, femeia ar trebui să ia pilula cât mai curând posibil pentru a o înlocui pe cea omisă. Apoi, ar trebui să respectați programul obișnuit de administrare a medicamentului până când pastilele active se epuizează. Ca rezultat al amestecării programului de admisie contraceptiv , conceput pentru 28 de zile, va rămâne în blister pastile placebo care nu trebuie acceptate.

Cel mai probabil, cu această variantă de normal sângerare de retragere nu va exista niciun contraceptiv până la sfârșitul următorului pachet, totuși, s-ar putea să apar observarea . Dacă nu luați medicamentul între 15 și 24 de zile de la începerea utilizării, este posibil ca femeia să nu revină la programul obișnuit de utilizare. contraceptivelor și durează 4 zile (inclusiv zilele pierdute) pastile placebo și apoi continuați cu un nou pachet.

Dacă cu această opțiune nu a venit sângerare de „sevraj”. atunci trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. În prezența tulburare gastrointestinală eficacitatea medicamentului este redusă, deoarece compușii activi nu vor fi absorbiți complet de stomac. Dacă, după 4 ore de la administrarea pilulei contraceptive, femeia a vărsat, merită să o luați imediat pe a doua, adică. tabletă de înlocuire.

Dacă nu lunar atunci când luați Dimia, acest lucru poate semnala debutul sarcina . Este demn de remarcat faptul că identificarea „anulării” o femeie poate corecta, de exemplu, să o întârzie singură prin schimbarea programului de administrare a medicamentului.

Pentru asta poți sări peste pastile placebo și începeți imediat să luați tablete care conțin compusul activ din noul pachet. Este de remarcat faptul că atunci când se amână sau se schimbă sângerare de retragere ar putea aparea spotting aciclic sau sângerare abundentă .

Supradozaj

În prezent, nu există informații despre cazurile de supradozaj cu Dimia. Cu toate acestea, pe baza experienței cu contraceptive complexe similar cu acest medicament în caz de supradozaj, simptome precum greață, sângerare vaginală, și vărsături . Dacă apar aceste simptome, întrerupeți utilizarea medicamentului și consultați un medic pentru sfaturi.

Interacţiune

Pentru a evita slăbirea eficacității contraceptivelor, nu trebuie să utilizați Dimia împreună cu medicamente care afectează enzime hepatice , De exemplu, , Primidonă, Fenitoină, Oxcarbazepină, Felbamat, barbiturice și altele, precum și medicamentele care conțin sunătoare în compoziția lor chimică.

Pe metabolismul hepatic medicamentele pot avea un efect negativ inhibitori de protează HIV și non-nucleozide , precum și combinațiile acestora. downgrade circulația estrogenului și, în consecință, eficacitatea Dimia apare în timpul administrării Și .

Timp de 28 și 7 zile (respectiv) după administrarea medicamentelor care afectează inducerea enzimelor hepatice, și antibiotice ar trebui să încetați să utilizați acest medicament. Contraceptivele pot afecta efectul unor medicamente, așa că înainte de a utiliza Dimia, ar trebui să citiți cu atenție instrucțiunile.

Condiții de vânzare

Disponibil numai pe bază de rețetă.

Conditii de depozitare

Contraceptivele se păstrează la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 C.

Cel mai bun înainte de data

Instrucțiuni Speciale

Utilizare constantă contraceptivelor poate crește riscul de dezvoltare. În plus, acest risc este cel mai mare în primul an de utilizare a unui contraceptiv. Dacă apar următoarele simptome în timpul tratamentului cu Dimia, ar trebui să încetați imediat utilizarea medicamentului:

• umflarea extremităților inferioare Și durere puternică ;
• bruscpierderea vederii ;
• tuse ;
• durere de cap severă fără cauză;
• diplopie ;
• vertij ;
• tulburare de vorbire ;
• abdomen acut ;
• colaps ;
• amorţeală ;
• slăbiciune ;
• tulburări de mișcare .

În timpul utilizării Dimia, riscul de a fi periculos tulburări tromboembolice apare semnificativ atunci când:

• dispoziție ereditară;
• după vârsta de 30 de ani;
• imobilizare și după o intervenție chirurgicală de urgență;
• fumat;
• hipertensiune ;
• dislipoproteinemie ;
• boli valvele cardiace.

Când utilizați un contraceptiv, asigurați-vă că țineți cont de riscul de tromboembolism mai ales după naştere , precum și dezvoltarea altor efecte adverse când diabet zaharat, boala Crohn, colita, anemie și așa mai departe. Femeile nu ar trebui să înceapă să ia medicamentul fără sfatul medicului, precum și un examen medical preliminar.

Este important să excludem sarcina . În timpul utilizării contraceptivelor, poate apărea sângerare de „sevraj”, astfel încât evaluarea normalității unui astfel de secretii poate fi efectuată după trei luni (perioada de adaptare) de la începerea utilizării pilulelor contraceptive.

Instructiuni de folosire:

Compoziția și forma eliberării Dimia

Se produc tablete Dimia, filmate.

1 comprimat de Dimia conține următoarele ingrediente active: 20 μg de etinilestradiol și 3 mg de drospirenonă. De asemenea, preparatul conține astfel de substanțe suplimentare: stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, copolimer de alcool polivinilic și macrogol.

Medicamentul este produs în blistere de 28 de comprimate.

Acțiunea farmacologică a Dimiei

Dimia conține etinilestradiol și drospirenonă. Drospirenona în acțiunea sa farmacologică poate fi comparată cu progesteronul natural. Nu are activitate antiglucocorticoidă, glucocorticoidă și estrogenică și are un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat.

Efectul contraceptiv al medicamentului Dimia se bazează pe capacitatea sa de a inhiba debutul ovulației, de a schimba endometrul și de a crește vâscozitatea lichidului secretor al colului uterin.

Potrivit recenziilor, Dimia este un contraceptiv foarte eficient.

Indicații de utilizare Dimia

Instrucțiunile pentru Dimia indică faptul că comprimatele sunt indicate pentru femeile aflate la vârsta fertilă pentru contracepția orală.

Mod de aplicare Dimia și regim de dozare

Comprimatele Dimia trebuie luate în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră. Tabletele se iau în ordinea indicată pe blister și se spală cu o cantitate mică de apă. Durata admiterii este de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Administrarea comprimatelor Dimia din următorul pachet trebuie începută a doua zi după administrarea ultimului comprimat din pachetul anterior. De regulă, sângerarea începe la 2-3 zile după începerea administrării comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat înainte de începerea administrării comprimatelor din următorul pachet.

Contraindicații

Conform instrucțiunilor, Dimia, ca și alte medicamente contraceptive combinate, este contraindicată în următoarele cazuri:

• orice afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv angina pectorală, atacuri ischemice tranzitorii);
• tromboză venoasă și arterială și tromboembolism (inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, tromboflebită venoasă profundă, tulburări cerebrovasculare, embolie pulmonară);
• tendință ereditară sau dobândită de a dezvolta tromboză arterială sau venoasă;
• diverși factori de risc care contribuie la dezvoltarea trombozei arteriale sau venoase (hipertensiune arterială, boală cerebrovasculară, afectarea aparatului valvular al inimii, fumat după vârsta de 35 de ani, obezitate etc.);
• insuficiență renală cronică acută sau severă;
• pancreatită cu hipertrigliceridemie severă;
• sângerare din vagin de natură inexplicabilă;
• tumoare hepatică benignă sau malignă;
• prezența oricărei boli hepatice severe;
• perioada de alăptare (afectează negativ cantitatea și compoziția laptelui);
• tumori maligne hormono-dependente ale sânului sau ale organelor genitale;
• hipersensibilitate la una sau mai multe componente ale medicamentului;
• prezența sarcinii sau suspiciunea acesteia;
• intoleranță la lactoză, lipsă de lactază;
• migrenă cu simptome neurologice focale.

Potrivit recenziilor, Dimia trebuie prescris cu mare grijă în următoarele cazuri:

• angioedem ereditar;
• perioada postpartum;
• boli care contribuie la afectarea circulației periferice (lupus eritematos sistemic, diabet zaharat, colită ulceroasă, boala Crohn, flebită a venelor superficiale, sindrom hemolitic-uremic, anemia falciformă);
• hipertrigliceridemie;
• boli care s-au dezvoltat în timpul sarcinii sau pe fondul unui aport anterior de hormoni sexuali (icter, coree, ateroscleroză cu tulburări de auz, herpes, porfirie, cloasma).

Efecte secundare

Conform recenziilor, Dimia poate provoca următoarele reacții adverse nedorite:

• Sistem limfatic și hematopoietic: trombocitopenie, anemie.
• Metabolism: anorexie, scăderea sau creșterea greutății corporale, creșterea apetitului, hiponatremie, hiperkaliemie.
• Infecții: candidoză.
• Sistemul imunitar: dezvoltarea diferitelor reacții alergice.
• Sistem nervos: amețeli, cefalee, parestezii, tremor, vertij, depresie, insomnie, anorgasmie, somnolență, scăderea libidoului.
• Sistemul cardiovascular: varice, migrene, epistaxis, tahicardie, leșin, creșterea tensiunii arteriale.
• Sistemul digestiv: diaree, vărsături, greață, dureri abdominale.
• Sistemul musculo-scheletic: dureri la nivelul membrelor și spatelui, crampe musculare.
• Din piele și țesut subcutanat: mâncărime, erupții cutanate, eczeme, piele uscată, vergeturi, dermatită de contact.
• Căi biliare și ficat: colecistită, sensibilitate a vezicii biliare.
• Aparatul reproducător: durere toracică, lipsă de sângerare, mărire a sânilor, dureri pelvine, vaginită, secreții vaginale, sângerare abundentă sau slabă, uscăciune a mucoasei vaginale, polipi cervicali, chist sau hiperplazie mamară.

Supradozaj

Până în prezent, nu au existat rapoarte despre Dimia cu privire la supradozaj. Conform experienței generale cu contraceptivele orale, comprimatele Dimia pot provoca simptome de supradozaj, cum ar fi greață, vărsături, sângerări minore din vagin.

Utilizarea comprimatelor Dimia în timpul sarcinii și alăptării

Conform instrucțiunilor, Dimia este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Dimia comprimate, atunci administrarea lor ulterioară trebuie oprită imediat. Potrivit studiilor epidemiologice, luarea Dimia, conform instrucțiunilor, nu are consecințe negative asupra dezvoltării fătului, cu toate acestea, efectele nedorite care au un impact negativ asupra cursului sarcinii nu pot fi excluse.

Potrivit recenziilor, Dimia afectează negativ lactația, reduce cantitatea de lapte matern și își schimbă compoziția, ceea ce are un efect negativ asupra copilului. Prin urmare, este recomandabil să opriți alăptarea în timp ce luați medicamentul.

Instrucțiuni Speciale

Este necesar să începeți să luați comprimatele Dimia numai după examinare și consultare cu un medic. În cazul oricăror reacții adverse în timpul tratamentului cu Dimia, o femeie trebuie să consulte imediat un medic.

Conditii de depozitare

Dimia este un medicament eliberat pe bază de rețetă cu un termen de valabilitate recomandat de cel mult 24 de luni.

Catad_pgroup Contraceptive orale combinate

Cel mai fiziologic contraceptiv care păstrează calitatea vieții sexuale. Pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente și/sau prelungite fără patologie organică.
INFORMAȚIA SUNT OFERITĂ STRICT
PENTRU PROFESIONISTII SANITATII

Dimia - instrucțiuni oficiale de utilizare

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului:

Denumire comună internațională:

Forma de dozare:

Compus:

pentru 1 tableta:
Drospirenonă + etinilestradiol comprimate
substanta activa: drospirenonă 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, copolimer macrogol și alcool polivinilic, stearat de magneziu.
Carcasa film (Opadray II alb*): alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol-3350, talc, lecitină de soia.
*cod 85G18490
pastile placebo
celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Carcasa de film (Opadry II verde**): alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol-3350, talc, indigo carmin, colorant galben de chinolină, colorant negru de oxid de fier; vopsește galben apus de soare.
** cod 85F21389

Descriere:

Pentru comprimate de drospirenonă + etinilestradiol:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate cu „G73” pe o parte a comprimatului, gravate. În secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb.
Pentru pastilele placebo:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, verzi. În secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb.

Grupa farmacoterapeutică:

cod ATX:

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica
Dimia® este un contraceptiv hormonal combinat cu efecte antimineralocorticoide și antiandrogenice. Efectul contraceptiv al contraceptivelor orale combinate (COC) se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți includ suprimarea ovulației și modificări ale proprietăților secreției colului uterin, ca urmare a cărora devine mai puțin permeabil. la spermatozoizi.
Când este utilizat corect, Indexul Pearl (numărul de sarcini la 100 de femei pe an) este mai mic de 1. Dacă pastilele sunt omise sau sunt folosite incorect, Indexul Pearl poate crește.
La femeile care iau COC, ciclul menstrual devine mai regulat, perioadele dureroase sunt mai puțin frecvente, intensitatea sângerării scade, ceea ce reduce riscul de anemie. În plus, conform studiilor epidemiologice, utilizarea COC reduce riscul de a dezvolta cancer endometrial și cancer ovarian.
Drospirenona conținută în Dimia® are efect antimineralocorticoid. Previne creșterea în greutate și apariția edemului asociat cu retenția de lichide cauzată de estrogeni, ceea ce asigură o bună tolerabilitate a medicamentului. Drospirenona are un efect pozitiv asupra sindromului premenstrual (PMS). Combinația de drospirenonă/etinilestradiol s-a dovedit a fi eficientă din punct de vedere clinic în ameliorarea simptomelor sindromului premenstrual sever, cum ar fi tulburări psihoemoționale severe, ingurgitarea sânilor, dureri de cap, dureri musculare și articulare, creștere în greutate și alte simptome asociate cu ciclul menstrual. Drospirenona are, de asemenea, activitate antiandrogenă și ajută la reducerea simptomelor acneei (puncte negre), tenului gras și părului. Această acțiune a drospirenonei este similară cu acțiunea progesteronului natural produs de organism.
Drospirenona nu are activitate androgenică, estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Toate acestea, combinate cu efecte antimineralocorticoide și antiandrogenice, conferă drospirenonei un profil biochimic și farmacologic asemănător cu progesteronul natural.
În combinație cu etinilestradiol, drospirenona prezintă un efect favorabil asupra profilului lipidic, caracterizat printr-o creștere a lipoproteinelor cu densitate mare.

Farmacocinetica
Drospirenonă
Aspiraţie
Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentrația plasmatică maximă după o singură administrare orală este atinsă după aproximativ 1-2 ore și este de aproximativ 38 ng/ml. Biodisponibilitate 76-85%. Administrarea simultană cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.
Distributie
După administrarea orală, se observă o scădere în două faze a concentrației de drospirenonă în plasma sanguină, cu timpi de înjumătățire de 1,6 ± 0,7 ore și, respectiv, 27,0 ± 7,5 ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de hormonul sexual- globulină de legare (SHBG) sau cu globulină de legare a corticosteroizilor. Doar 3-5% din concentrația plasmatică totală a drospirenonei este prezentă sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele plasmatice. Volumul mediu aparent de distribuție al drospirenonei este de 3,7±1,2 l/kg.
Metabolism
Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Majoritatea metaboliților din plasmă sunt reprezentați de forme acide de drospirenonă. Drospirenona este, de asemenea, un substrat pentru metabolismul oxidativ catalizat de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450.
reproducere
Rata clearance-ului metabolic al drospirenonei în plasmă este de 1,5±0,2 ml/min/kg. În formă nemodificată, drospirenona este excretată numai în urme. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin intestine și rinichi într-un raport de aproximativ 1,2:1,4. Timpul de înjumătățire al metaboliților prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.
Concentrația de echilibru
În timpul administrării ciclice, concentrația maximă de echilibru a drospirenonei în plasma sanguină este atinsă între a 7-a și a 14-a zi de la administrarea medicamentului și este de aproximativ 70 ng/ml. Concentrațiile plasmatice de drospirenonă cresc de aproximativ 2-3 ori (datorită cumulării), datorită raportului dintre timpul de înjumătățire terminal și intervalul de dozare. O creștere suplimentară a concentrației de drospirenonă în plasma sanguină se observă între 1 și 6 cicluri de administrare, după care nu se observă creșterea concentrației.
Populații speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale drospirenonei la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei (CC) 50-80 ml/min) au fost comparabile cu cele la femeile cu funcție renală normală (CC>80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (CC 30-50 ml/min), concentrația plasmatică a drospirenonei a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă a fost bine tolerat în toate grupurile. Drospirenona nu a avut un efect semnificativ clinic asupra concentrației de potasiu din plasma sanguină. Farmacocinetica drospirenonei în insuficiența renală severă nu a fost studiată.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh B). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.
Etinilestradiol
Aspiraţie
Atunci când este administrat oral, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Concentrația plasmatică maximă după o singură administrare orală este atinsă după 1-2 ore și este de aproximativ 88-100 pg/ml. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării de primă trecere și a metabolismului de primă trecere este de aproximativ 60%. Aportul simultan de alimente a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții examinați, în timp ce nu au fost observate astfel de modificări la alți pacienți.
Distributie
Concentrația de etinilestradiol în plasma sanguină scade bifazic, faza terminală fiind caracterizată printr-un timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 24 de ore.
Etinilestradiolul se leagă în mod semnificativ, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor plasmatice de SHBG. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5 l/kg.
Metabolism
Etinilestradiolul suferă un metabolism primar semnificativ în intestin și ficat. Etinilestradiolul și metaboliții săi oxidați sunt în principal conjugați cu glucuronide sau sulfat. Rata clearance-ului metabolic al etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.
reproducere
Etinilestradiolul practic nu este excretat nemodificat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 24 de ore.
Concentrația de echilibru
Starea de echilibru a concentrației este atinsă în a doua jumătate a ciclului de administrare a medicamentului, iar concentrația de etinilestradiol în plasma sanguină crește de aproximativ 1,5-2,3 ori.
Date preclinice de siguranță
Datele preclinice din studiile standard privind toxicitatea după doze repetate, precum și genotoxicitatea, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra reproducerii, nu indică un risc deosebit pentru oameni. Cu toate acestea, trebuie amintit că hormonii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.

Indicatii de utilizare

• Contracepția.
• Contracepția și tratamentul acneei moderate (acnee vulgară).
• Contracepția și tratamentul sindromului premenstrual sever (PMS).

Contraindicații

Dimia® este contraindicat în prezența oricăreia dintre afecțiunile, bolile/factorii de risc enumerați mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni, boli/factori de risc se dezvoltă pentru prima dată în timpul administrării medicamentului, medicamentul trebuie anulat imediat:

• tromboză (venoasă și arterială) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic), tulburări cerebrovasculare;
• afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală), în prezent sau în istorie;
• predispoziție dobândită sau ereditară identificată la tromboză venoasă sau arterială, inclusiv rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie, anticorpi la fosfolipide (anticorpi la cardiolipină, anticoagulant lupus);
• prezența unui risc ridicat de tromboză venoasă sau arterială (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”);
• migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie;
• diabet zaharat cu complicații vasculare;
• insuficiență hepatică și boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice);
• tumori hepatice (benigne sau maligne) în prezent sau în istorie;
• insuficiență renală severă, insuficiență renală acută;
• insuficiență suprarenală;
• boli maligne dependente de hormoni identificate (inclusiv organele genitale sau glandele mamare) sau suspiciunea acestora;
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• sarcina sau suspiciunea de aceasta;
• perioada de alăptare;
• hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului Dimia®;
• intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză (preparatul conține lactoză monohidrat);
• hipersensibilitate la alune sau soia.

Dacă oricare dintre afecțiunile, bolile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al utilizării COC trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual:

• factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumatul; tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular sub vârsta de 50 de ani la oricare dintre rudele apropiate; excesul de greutate (indicele de masă corporală (IMC) mai mic de 30 kg/m2); dislipoproteinemie; hipertensiune arterială controlată; migrenă; boală necomplicată a valvei cardiace; încălcarea ritmului cardiac;
• alte boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; boala Crohn și colita ulceroasă; anemia celulelor secera; precum și flebita venelor superficiale;
• angioedem ereditar;
• hipertrigliceridemie;
• boală de ficat;
• boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul unui aport anterior de hormoni sexuali (de exemplu, icter, colestază, colelitiază, otoscleroză cu deficiență de auz, porfirie, herpes gravidă, coree Sydenham);
• perioada postpartum.

Utilizați în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Sarcina
Dimia® este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă pacienta plănuiește o sarcină, ea poate opri oricând să ia Dimia®. Dacă sarcina este detectată în timpul utilizării Dimia®, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Cu toate acestea, studii epidemiologice extinse nu au găsit nici un risc crescut de malformații la copiii născuți de femei care au primit hormoni sexuali (inclusiv COC) înainte de sarcină sau teratogenitate atunci când hormonii sexuali au fost administrați din neatenție la începutul sarcinii.
Datele existente despre rezultatele luării Dimia® în timpul sarcinii sunt limitate, ceea ce nu permite tragerea de concluzii cu privire la efectul medicamentului asupra cursului sarcinii, a sănătății nou-născutului și a fătului. În prezent, nu există date epidemiologice semnificative despre Dimia®.
perioada de alaptare
Utilizarea medicamentului Dimia® în timpul alăptării este contraindicată. Administrarea de COC poate reduce cantitatea de lapte matern și poate modifica compoziția acestuia, astfel încât utilizarea acestora nu este recomandată până la întreruperea alăptării. O cantitate mică de hormoni sexuali și/sau metaboliții acestora poate trece în laptele matern și poate afecta corpul nou-născutului.

Dozaj si administrare

Mod de aplicare: pentru administrare orală.
Cum să luați Dimia®
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Luarea comprimatelor din fiecare pachet ulterior trebuie începută a doua zi după administrarea ultimului comprimat din pachetul anterior. Sângerarea „de întrerupere” începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor verzi placebo (ultimul rând) și poate să nu se termine înainte de începerea următorului pachet de comprimate. Pastilele dintr-un pachet nou ar trebui să fie începute întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea de „sevraj” va avea loc aproximativ în aceleași zile în fiecare lună.
Cum să începeți să luați Dimia®

• În absența luării oricăror medicamente contraceptive hormonale în luna anterioară
  Dimia® trebuie început în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale), caz în care nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Este permisă începerea administrării în a 2-a-5-a zi a ciclului menstrual, dar în acest caz se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor din primul pachet.
• La trecerea de la alte produse contraceptive combinate (COC, inel vaginal sau plasture transdermic)
  Este de preferat să începeți să luați Dimia a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru preparatele care conțin 28 de comprimate pe pachet) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior, dar în niciun caz mai târziu de a doua zi după 7 obișnuit. - pauză de zi (pentru preparatele care conțin 21 de comprimate). Dimia® trebuie început în ziua în care inelul sau plasturele vaginal este îndepărtat, dar nu mai târziu de ziua în care urmează să fie introdus un nou inel sau plasture.
• La trecerea de la preparate contraceptive care conțin numai gestageni („mini-pilulă”, forme injectabile, implant) sau de la un contraceptiv intrauterin cu eliberare de progestativ
  O femeie poate trece de la o mini-băutură la Dimia® în orice zi (fără pauză); dintr-un implant sau contraceptiv intrauterin cu un progestativ - în ziua îndepărtării acestuia, dintr-un contraceptiv injectabil - în ziua în care trebuie făcută următoarea injecție. În toate cazurile, este necesar să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
  O femeie poate începe să ia medicamentul imediat după un avort spontan sau medical în primul trimestru de sarcină. Dacă această condiție este îndeplinită, femeia nu are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
• După un avort în al doilea trimestru de sarcină sau naștere
  Medicamentul poate fi început în ziua 21-28 după un avort spontan sau medical sau după naștere, în absența alăptării. Dacă recepția începe mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă actul sexual a avut deja loc, sarcina trebuie exclusă înainte de a lua Dimia® sau este necesar să așteptați prima menstruație.

Oprirea Dimia®
Puteți înceta să luați medicamentul în orice moment. Dacă o femeie nu plănuiește să rămână însărcinată sau sarcina este contraindicată deoarece ia medicamente care sunt potențial dăunătoare pentru făt, alte metode de contracepție ar trebui discutate cu medicul ei.
Dacă o femeie plănuiește să rămână însărcinată, se recomandă să nu mai luați medicamentul și să așteptați sângerarea menstruală naturală și abia apoi să încercați să rămâneți gravidă. Acest lucru va ajuta la calcularea mai precisă a vârstei gestaționale și a timpului nașterii.
Luând pastile uitate
Lipsa unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată.
Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Următoarele recomandări se aplică numai tabletelor active lipsă. Dacă întârzierea luării medicamentului a fost mai puțin de 24 de ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil și să ia următoarea pastilă la ora obișnuită.
Dacă întârzierea luării comprimatelor a fost mai mult de 24 de ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât sunt mai multe pastile omise și cu cât pastilele uitate sunt mai aproape de faza inactivă a comprimatelor verzi placebo, cu atât sunt mai mari șansele de sarcină.
În acest caz, vă puteți ghida după următoarele două reguli de bază:

1. Medicamentul nu trebuie întrerupt niciodată mai mult de 7 zile;
2. Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, femeii pot primi următoarele recomandări:

• Când săriți peste comprimate în perioada de la 1 la 7 zile de la internare:
  Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp. Ea continuă să ia următoarele pastile la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile, trebuie să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, un prezervativ). Dacă actul sexual a avut loc în decurs de 7 zile înainte de a sări peste comprimat, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
• Când săriți peste comprimate în perioada de la 8 la 14 zile de la admitere:
  Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp. Ea continuă să ia următoarele pastile la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat corect pastilele, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, precum și în cazul în care omiteți două sau mai multe pastile, trebuie să utilizați suplimentar metode de contracepție de barieră (de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.
• Când săriți peste comprimate în perioada de la 15 la 24 de zile de la admitere:
  Riscul de fiabilitate redusă este inevitabil din cauza perioadei care se apropie de pastile verzi placebo inactive. Trebuie să respectați cu strictețe una dintre următoarele două opțiuni. În acest caz, dacă în cele 7 zile premergătoare primului comprimat omis, toate comprimatele au fost luate corect, nu este nevoie să folosiți metode contraceptive suplimentare. În caz contrar, femeia trebuie să utilizeze prima dintre următoarele regimuri și, în plus, să folosească o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp. Următoarele pastile se iau la ora obișnuită până când pastilele active din pachet sunt terminate, cele 4 pastile verzi placebo din ultimul rând trebuie aruncate și pastilele din următorul pachet trebuie începute imediat.
   Sângerarea „de întrerupere” este puțin probabilă până când pastilele din cel de-al doilea pachet sunt terminate, dar în timpul administrării pastilelor pot să apară secreții „de retragere” și/sau sângerare „recursive”.
2. De asemenea, femeia poate înceta să ia comprimate active din ambalajul actual. Apoi ar trebui să ia pastilele verzi placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din noul pachet.
   Dacă o femeie nu ia pastilele active și nu prezintă sângerare de întrerupere în timp ce ia pastilele verzi inactive placebo, sarcina trebuie exclusă.

Recomandări pentru tulburări gastro-intestinale
În cazul tulburărilor gastro-intestinale severe, absorbția poate fi incompletă, așa că trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ au apărut vărsături sau diaree, ar trebui să vă ghidați după recomandări atunci când săriți peste comprimate. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit și să amâne începutul menstruației pentru o altă zi a săptămânii, trebuie să ia un comprimat activ suplimentar.
Cum să schimbați/întârziați momentul sângerării de retragere
Pentru a întârzia apariția sângerării de întrerupere, femeia trebuie să continue să ia comprimatele din următorul pachet de Dimia®, sărind pastilele verzi inactive din pachetul curent. Astfel, ciclul poate fi prelungit după dorință pentru orice perioadă până când tabletele active din al doilea pachet se epuizează, adică cu aproximativ 3 săptămâni mai târziu decât de obicei.
Dacă intenționați să începeți următorul ciclu mai devreme, trebuie să opriți în orice moment să luați comprimatele active din al doilea pachet, să aruncați comprimatele active rămase și să începeți să luați comprimatele verzi inactive (în maximum 4 zile), apoi să începeți luând comprimatele din noul pachet. În acest caz, la aproximativ 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior, ar trebui să înceapă sângerarea de „sevraj”. În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta scurgeri „depistate” și/sau sângerare uterină „de izbucnire”. Consumul regulat de Dimia® este apoi reluat după sfârșitul perioadei de administrare a comprimatelor verzi inactive.
Pentru a reprograma declanșarea sângerării de „sevraj” la o altă zi a săptămânii, femeia ar trebui să-și scurteze următoarea perioadă inactivă a pastilei verzi cu numărul dorit de zile. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu aibă sângerare de „sevraj” și să aibă în viitor secreții „puncte” și/sau sângerare „recursive” în timp ce ia pastilele din al doilea pachet.
Utilizare la categorii speciale de pacienți
Copii și adolescenți
Medicamentul Dimia® este indicat numai după debutul menarhei. Datele disponibile nu sugerează ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.
Pacienți vârstnici
Dimia® nu este indicat după menopauză.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Dimia® este contraindicat femeilor cu afecțiuni hepatice severe până când testele funcției hepatice revin la normal (vezi și secțiunile „Contraindicații” și „Proprietăți farmacologice”).
Pacienți cu insuficiență renală
Dimia® este contraindicat femeilor cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență renală acută (vezi și secțiunile „Contraindicații” și „Proprietăți farmacologice”).

Efect secundar

Următoarele reacții adverse la medicamente (RAM) au fost raportate în timpul utilizării asocierii drospirenonă/etinilestradiol.
Reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în funcție de clasificarea pe sisteme și organe, conform clasificării MedDRA și cu frecvența de apariție: adesea (> 1/100 și<1/10), нечасто (>1/1000 și<1/100) и редко (>1/10 000 și<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Frecvența sângerărilor neregulate scade pe măsură ce crește durata de administrare a Dimia®.

Informații suplimentare
Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse cu o frecvență foarte rară de apariție sau cu simptome întârziate, despre care se crede că sunt asociate cu administrarea de medicamente din grupul COC (vezi și secțiunile „Contraindicații” și „Instrucțiuni speciale”).
Tumori

• Frecvența diagnosticării cancerului de sân la femeile care iau COC este ușor crescută. Datorită faptului că cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea numărului de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau COC este nesemnificativă în raport cu riscul general al acestei boli.
• Tumori ale ficatului (benigne și maligne).

Alte state

• femeile cu hipertrigliceridemie au un risc crescut de pancreatită în timp ce iau COC;
• creșterea tensiunii arteriale;
• afecțiuni care se dezvoltă sau se agravează în timpul administrării de COC, dar relația lor nu a fost dovedită: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază; colelitiaza; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroză;
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii pot cauza sau exacerba simptomele acestuia;
• disfuncție hepatică;
• modificări ale toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței la insulină;
• boala Crohn, colita ulcerativa;
• cloasma;
• hipersensibilitate (inclusiv simptome cum ar fi erupții cutanate, urticarie).

Interacţiune
Interacțiunea COC cu alte medicamente (inductori enzimatici) poate duce la sângerare „de izbucnire” și/sau o scădere a eficacității contraceptive (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente”).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse enumerate în instrucțiuni se agravează sau observați orice alte reacții adverse care nu sunt enumerate în instrucțiuni, spuneți medicului dumneavoastră.

Supradozaj

În caz de supradozaj nu au fost raportate încălcări grave. În studiile preclinice, nu au existat, de asemenea, efecte adverse grave rezultate din supradozaj.
Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, secreții vaginale pete sau metroragie.
Tratament. Nu există un antidot specific, trebuie efectuat un tratament simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Efectele altor medicamente asupra Dimia®
Este posibilă interacțiunea cu medicamente care induc enzime microzomale, în urma căreia clearance-ul hormonilor sexuali poate crește, ceea ce, la rândul său, poate duce la sângerări uterine „de izbucnire” și/sau o scădere a efectului contraceptiv. Femeilor care primesc tratament cu astfel de medicamente în plus față de Dimia® li se recomandă să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră sau să aleagă o altă metodă de contracepție non-hormonală (dacă este necesară utilizarea pe termen lung a medicamentelor inductoare).
Metoda de barieră de contracepție trebuie utilizată pe toată perioada de administrare a medicamentelor concomitente, precum și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora. Dacă utilizarea inductorilor microzomali ai enzimelor hepatice continuă după terminarea comprimatelor active din pachetul Dimia®, ar trebui să începeți să luați comprimatele Dimia® din noul pachet fără a lua comprimatele verzi placebo din vechiul pachet.

• Substanțe care cresc clearance-ul Dimia®(slăbirea eficacității prin inducția enzimatică): fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare.
• Substanțe cu efecte diferite asupra clearance-ului Dimia®
  Atunci când sunt administrați concomitent cu Dimia, mulți inhibitori ai proteazelor HIV sau hepatitei C și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază pot fie să crească, fie să scadă concentrațiile plasmatice de estrogeni sau progestageni. În unele cazuri, acest efect poate fi semnificativ clinic.
• Substanțe care reduc clearance-ul COC (inhibitori ai enzimelor)
  Inhibitorii puternici și moderati ai CYP3A4, cum ar fi antimicoticele azolice (de exemplu, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicină, eritromicină), diltiazem și sucul de grapefruit pot crește concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestogen sau ambele. S-a demonstrat că etoricoxibul în doze de 60 și 120 mg/zi, atunci când este administrat împreună cu COC care conțin 0,035 mg de etinilestradiol, crește concentrația de etinilestradiol în plasma sanguină de 1,4 și, respectiv, de 1,6 ori.

Efectul Dimia® asupra altor medicamente
COC pot interfera cu metabolismul altor medicamente, ducând la o creștere (de exemplu, ciclosporină) sau o scădere (de exemplu, lamotrigină) a concentrațiilor plasmatice și tisulare.
In vitro, drospirenona este capabilă să inhibe slab sau moderat izoenzimele CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4 ale citocromului P450.
Pe baza studiilor de interacțiune in vivo la femei voluntare tratate cu omeprazol, simvastatină sau midazolam ca substraturi marker, se poate concluziona că un efect semnificativ clinic al drospirenonei 3 mg asupra metabolismului medicamentului mediat de enzimele sistemului citocromului P450 este puțin probabil.
In vitro, etinilestradiolul este un inhibitor reversibil al izoenzimelor CYP2C19, CYP1A1 și CYP1A2, precum și un inhibitor ireversibil al izoenzimelor CYP3A4/5, CYP2C8 și CYP2J2. În studiile clinice, administrarea unui contraceptiv hormonal care conține etinilestradiol nu a dus la nicio creștere sau doar o ușoară creștere a concentrațiilor plasmatice ale substraturilor izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, midazolam), în timp ce concentrațiile substraturilor izoenzimei CYP1A2 în plasma sanguină poate crește ușor (de exemplu, teofilină) sau moderat (de exemplu, melatonina și tizanidină).
Alte forme de interacțiune
La pacienții cu funcție renală păstrată, utilizarea combinată a drospirenonei și a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene nu afectează semnificativ concentrația de potasiu în plasma sanguină. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a Dimia® cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În astfel de cazuri, concentrația de potasiu din plasma sanguină trebuie monitorizată în timpul primului ciclu de administrare a medicamentului (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre afecțiunile, bolile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al utilizării COC în fiecare caz individual trebuie cântărite cu atenție și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia medicamentul. În cazul agravării, agravării sau primei manifestări a oricăreia dintre aceste afecțiuni, boli sau factori de risc, o femeie trebuie să-și consulte medicul, care poate decide necesitatea întreruperii medicamentului.
Boli ale sistemului cardiovascular
Rezultatele studiilor epidemiologice indică o relație între utilizarea COC și o creștere a incidenței trombozei venoase și arteriale și a tromboembolismului (cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul miocardic, tulburările cerebrovasculare). Aceste boli sunt rare.
Riscul de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) este cel mai mare în primul an de utilizare a acestor medicamente. Un risc crescut este prezent după utilizarea inițială a COC sau reluarea utilizării acelorași sau a diferitelor COC (după o pauză între doze de 4 săptămâni sau mai mult). Datele dintr-un studiu prospectiv care a implicat 3 grupuri de pacienți arată că acest risc crescut este prezent în principal în primele 3 luni de administrare a medicamentului. Riscul global de TEV la pacienții care iau COC cu doze mici (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
TEV care se manifestă ca tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară poate apărea cu orice COC.
Foarte rar, la utilizarea COC, apare tromboza altor vase de sânge, de exemplu, vene hepatice, mezenterice, renale, cerebrale și artere sau vase ale retinei. Nu există un consens cu privire la relația dintre apariția acestor boli și utilizarea COC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) includ următoarele: umflarea unilaterală a extremității inferioare sau de-a lungul unei vene din extremitatea inferioară, durere sau disconfort la extremitatea inferioară numai când stați în picioare sau când mergeți, creșterea localizată a temperaturii la nivelul extremității inferioare afectate, roșeață sau decolorarea pielii de pe membrul inferior.
Simptomele emboliei pulmonare (EP) sunt următoarele: dificultate sau respirație rapidă; tuse bruscă, inclusiv hemoptizie; durere ascuțită în piept, care se poate agrava cu o respirație adâncă; sentiment de anxietate; amețeli severe; bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Unele dintre aceste simptome (de exemplu, dificultăți de respirație, tuse) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca semne ale altor afecțiuni/boli mai mult sau mai puțin severe (de exemplu, infecție a tractului respirator).
Tromboembolismul arterial poate duce la accident vascular cerebral, ocluzie vasculară sau infarct miocardic.
Simptomele unui accident vascular cerebral sunt următoarele: slăbiciune bruscă sau pierderea senzației la nivelul feței, membrelor, în special pe o parte a corpului, confuzie bruscă, probleme cu vorbirea și înțelegerea; pierderea bruscă unilaterală sau bilaterală a vederii; tulburări bruște de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonarea mișcărilor; durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză aparentă; pierderea conștienței sau leșinul cu sau fără criză epileptică.
Alte semne de ocluzie vasculară: durere bruscă, umflare și ușoară albăstruire a extremităților, un abdomen „acut”.
Simptomele infarctului miocardic includ: durere, disconfort, senzație de presiune, greutate, strângere sau plenitudine în piept, în braț sau în spatele sternului; disconfort cu iradiere la spate, pomeți, laringe, braț, stomac; transpirații reci, greață, vărsături sau amețeli, slăbiciune severă, senzație de anxietate sau scurtare a respirației; bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Tromboembolismul arterial poate pune viața în pericol sau poate fi fatal. La femeile cu o combinație de mai mulți factori de risc sau o severitate mare a unuia dintre aceștia, ar trebui luată în considerare posibilitatea întăririi lor reciproce. În astfel de cazuri, gradul de creștere a riscului poate fi mai mare decât cu o simplă însumare a factorilor. În acest caz, administrarea Dimia® este contraindicată (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Riscul de a dezvolta tromboză (venoasă și/sau arterială) și tromboembolism crește:

• cu vârsta;
• la fumători (cu creșterea numărului de țigări sau creșterea vârstei, riscul crește, mai ales la femeile peste 35 de ani);

în prezența:

• obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
• antecedente familiale (de exemplu, tromboembolism venos sau arterial la rude apropiate sau la părinți sub 50 de ani). În cazul unei predispoziții ereditare sau dobândite, femeia trebuie examinată de un specialist corespunzător pentru a decide asupra posibilității de a lua COC;
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore. În aceste cazuri, utilizarea Dimia® trebuie întreruptă. În cazul unei operații planificate, medicamentul trebuie oprit cu cel puțin 4 săptămâni înainte de acesta și nu trebuie reluat timp de două săptămâni după restabilirea completă a activității motorii. Imobilizarea temporară (de exemplu, călătoria cu avionul mai mult de 4 ore) poate fi, de asemenea, un factor de risc pentru tromboembolismul venos, mai ales dacă sunt prezenți alți factori de risc;
• dislipoproteinemie;
• hipertensiune arteriala;
• migrenă;
• boala valvulară a inimii;
• fibrilatie atriala.

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat crește riscul de TEV. Utilizarea medicamentelor care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron este asociată cu cel mai scăzut risc de TEV. Utilizarea altor medicamente, cum ar fi Dimia®, poate duce la o creștere de două ori a riscului. Decizia de a utiliza un alt medicament decât cel cu cel mai mic risc de a dezvolta TEV trebuie luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că aceasta înțelege că utilizarea Dimia® este însoțită de probabilitatea de a dezvolta TEV, înțelege cum riscul ei. Factorii afectează probabilitatea de a dezvolta TEV și, de asemenea, înțelege că în fiecare prim an de utilizare a medicamentului, riscul de a dezvolta TEV pentru ea este cel mai mare.
Întrebarea posibilului rol al venelor varicoase și al tromboflebitei superficiale în dezvoltarea tromboembolismului venos rămâne controversată.
Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum. Tulburările circulatorii periferice pot apărea și în diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.
O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării COC (care pot preceda tulburările cerebrovasculare) este baza pentru întreruperea imediată a acestor medicamente.
Indicatorii biochimici care indică o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ următoarele: rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi cardiolipin, anticoagulant lupus).
Atunci când se evaluează raportul risc-beneficiu, trebuie luat în considerare faptul că tratamentul adecvat al afecțiunii relevante poate reduce riscul de tromboză asociat cu aceasta. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că riscul de tromboză și tromboembolism în timpul sarcinii este mai mare decât atunci când luați COC în doze mici (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumori
Cel mai semnificativ factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția persistentă cu papilomavirus uman. Există rapoarte privind o ușoară creștere a riscului de a dezvolta cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a COC, dar relația cu utilizarea COC nu a fost dovedită. Controversa rămâne cu privire la măsura în care aceste constatări sunt legate de screening-ul pentru patologie cervicală sau comportament sexual (folosirea mai scăzută a metodelor de contracepție de barieră).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că există un risc relativ ușor crescut de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care iau în prezent COC (risc relativ 1,24). Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea acestor medicamente. Datorită faptului că cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea numărului de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC sau le-au luat recent este nesemnificativă în raport cu riscul general al acestei boli. Creșterea observată a riscului se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale acestora sau unei combinații a ambilor factori. La femeile care au utilizat COC, sunt detectate stadii mai timpurii ale cancerului de sân decât la femeile care nu le-au folosit niciodată.
În cazuri rare, pe fondul utilizării COC, a fost observată dezvoltarea unor tumori hepatice benigne și, în cazuri extrem de rare, maligne, care în unele cazuri au dus la sângerare intra-abdominală care pune viața în pericol. Aceste condiții trebuie luate în considerare atunci când se efectuează un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.
Tumorile pot pune viața în pericol sau pot fi fatale.
Alte state
Studiile clinice nu au arătat nici un efect al drospirenonei asupra concentrației de potasiu din plasma sanguină la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Există un risc teoretic de a dezvolta hiperkaliemie la pacienții cu insuficiență renală cu o concentrație inițială de potasiu la limita superioară a normalului, în timp ce iau medicamente care duc la retenția de potasiu în organism. La femeile cu risc crescut de a dezvolta hiperkaliemie, se recomandă determinarea concentrației de potasiu în plasma sanguină în timpul primului ciclu de administrare a Dimia®.
La femeile cu hipertrigliceridemie (sau antecedente familiale ale acestei afecțiuni), poate exista un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timpul tratamentului cu COC.
Deși o ușoară creștere a tensiunii arteriale a fost descrisă la multe femei care iau COC, creșterile semnificative clinic au fost rare. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă o creștere persistentă semnificativă clinic a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu COC, aceste medicamente trebuie întrerupte și trebuie inițiat tratamentul pentru hipertensiunea arterială. Administrarea de COC poate fi continuată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale sunt atinse cu terapia antihipertensivă.
S-a raportat că următoarele afecțiuni se dezvoltă sau se agravează atât în ​​timpul sarcinii, cât și la administrarea de COC, dar relația lor cu utilizarea COC nu a fost dovedită: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază; colelitiaza; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroza. De asemenea, sunt descrise cazuri de agravare a cursului depresiei endogene, epilepsiei, bolii Crohn și colită ulceroasă pe fondul utilizării COC.
La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului.
Disfuncția hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Icterul colestatic recurent, care apare pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, necesită întreruperea COC.
Deși COC pot afecta rezistența la insulină și toleranța la glucoză, nu este necesară modificarea dozei de medicamente hipoglicemiante la pacienții diabetici care utilizează COC în doze mici (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Ocazional, se poate dezvolta cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu tendință la cloasmă în timpul tratamentului cu COC ar trebui să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete.
Analize de laborator
Administrarea de COC poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv ficatul, rinichii, tiroida, funcția suprarenală, concentrațiile de proteine ​​de transport plasmatic, metabolismul carbohidraților, parametrii de coagulare și fibrinoliză. De obicei, modificările nu depășesc limitele valorilor normale. Drospirenona crește activitatea reninei plasmatice și a aldosteronului, care este asociată cu acțiunea sa antimineralocorticoidă.
Examene medicale
Înainte de a începe sau de a relua utilizarea Dimia®, este necesar să vă familiarizați cu istoricul vieții, istoricul familiei femeii, să efectuați un examen medical amănunțit (inclusiv măsurarea tensiunii arteriale, frecvența cardiacă, IMC) și un examen ginecologic (inclusiv examinarea glandele mamare și examenul citologic al unei răzuire din colul uterin), exclud sarcina. Volumul studiilor suplimentare și frecvența examinărilor de urmărire sunt determinate individual. De obicei, examinările de control trebuie efectuate de cel puțin 1 dată în 6 luni.
Femeile trebuie avertizate că COC nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficiență redusă
Eficacitatea COC poate fi redusă în următoarele cazuri: când se omite comprimatele active, cu vărsături și diaree sau ca urmare a interacțiunilor medicamentoase.
Controlul insuficient al ciclului menstrual
În timpul tratamentului cu COC, pot să apară sângerări neregulate („spotting” spotting și/sau „breakthrough”), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie făcută numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, trebuie efectuat un examen de diagnostic amănunțit pentru a exclude apariția malignității sau a sarcinii.
Este posibil ca unele femei să nu aibă sângerare de „sevraj” în timp ce iau pastilele verzi inactive placebo. Dacă medicamentul a fost luat conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă medicamentul a fost luat neregulat înainte sau dacă nu există două sângerări de întrerupere la rând, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați medicamentul.
Lactoză
Dimia®, comprimate filmate, conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție a glucozei și galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Soia
Comprimatele filmate Dimia® conțin lecitină de soia. Pacienții cu alergie la arahide și soia nu trebuie să ia acest medicament.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

Nu a fost găsit.

Formular de eliberare

Comprimate filmate [set], 3 mg + 0,02 mg.
Câte 24 de comprimate de drospirenonă + etinilestradiol și 4 comprimate de placebo într-un blister din PVC/PE/PVDC-folie de aluminiu.
1 sau 3 blistere într-o cutie de carton împreună cu instrucțiuni de utilizare. O cutie plată din carton pentru depozitarea blisterului este închisă într-un pachet de carton.

Conditii de depozitare

Într-un loc ferit de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lasa la indemana copiilor!

Cel mai bun înainte de data

2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de vacanta

Eliberat pe bază de prescripție medicală.

Producător

OJSC „Gedeon Richter”
1103 Budapesta, str. Dömröi, 19-21, Ungaria

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la:
Reprezentanța din Moscova a SA „Gedeon Richter”
119049 Moscova, strada 4 Dobryninsky, clădirea 8,

Dimia ® este un contraceptiv oral combinat monofazic care conține drospirenonă și etinilestradiol. După profilul său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural: nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează printr-un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secreției cervicale și modificări ale endometrului. Indicele Pearl, un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă în timpul anului de utilizare a unui contraceptiv, este mai mic de 1.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Cmax de drospirenonă în ser este de aproximativ 38 ng/ml și se atinge la aproximativ 1-2 ore după o singură doză.

Biodisponibilitate - 76-85%. Administrarea simultană cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, concentrațiile plasmatice de drospirenonă au scăzut cu un timp de înjumătățire final de 31 de ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (transcortină). Doar 3-5% din concentrația totală în ser de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. V d aparent mediu al drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 l / kg.

În timpul ciclului de tratament C ss max drospirenona în plasmă este de aproximativ 70 ng/ml, se atinge după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc de aproximativ 3 ori datorită raportului dintre T 1/2 final și intervalul de dozare.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambele se formează fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de CYP3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și CYP1A1, CYP2C9 și CYP2C19 in vitro.

reproducere

Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în ser este de 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu un raport de excreție de aproximativ 1,2:1,4. T1 / 2 metaboliți prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Atunci când este administrat oral, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Cmax în ser este de aproximativ 33 pg/ml și se atinge în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării de primă trecere și a metabolismului de primă trecere este de aproximativ 60%. Aportul alimentar simultan a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții examinați; nu au existat alte modificări.

Distributie

Concentraţiile serice de etinilestradiol au scăzut bifazic, în faza finală de distribuţie T 1/2 este de aproximativ 24 de ore.Etinilestradiolul se leagă bine, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) şi induce o creştere a concentraţiilor serice de SHBG. V d aparent este de aproximativ 5 l / kg.

C ss este atins în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2-2,3 ori.

Metabolism

Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, producând o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și ca conjugați cu acidul glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

reproducere

Etinilestradiolul nemodificat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6. T 1/2 metaboliți este de aproximativ 24 de ore.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale

C ss drospirenona în plasmă la femeile cu insuficiență renală ușoară (CC 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu indicatorii corespunzători la femeile cu funcție renală normală (CC > 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (CC de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația plasmatică a drospirenonei a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Drospirenona nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului de potasiu din serul sanguin. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

Cu încălcarea funcției hepatice

Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh B). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.

Formular de eliberare

Comprimate filmate, albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „G73” pe o parte a comprimatului, aplicate prin gravare; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (24 bucăți într-un blister).

Excipienți: lactoză monohidrat - 48,53 mg, amidon de porumb - 16,6 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg, copolimer de macrogol și alcool polivinilic - 1,45 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg.

Compoziția filmului: Opadry II alb 85G18490 - 2 mg (alcool polivinilic - 0,88 mg, dioxid de titan - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lecitină de soia - 0,07 mg).

pastile placebo

Tablete, filmate verzi, rotunde, biconvexe; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (4 bucăți într-un blister).

Excipienți: celuloză microcristalină - 42,39 mg, lactoză - 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9 mg, stearat de magneziu - 0,9 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,45 mg.

Compoziția învelișului filmului: Opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcool polivinilic - 1,2 mg, dioxid de titan - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg dye - 0,0177 mg quinoline galben dye77 , colorant de oxid de fier negru - 0,003 mg, colorant galben apus de soare - 0,003 mg).

28 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
28 buc. - blistere (3) - pachete de carton.

Dozare

Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimei pastile din pachetul anterior. Sângerarea „de întrerupere” începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Cum să începeți să luați Dimia®

Dacă contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ultima lună, Dimia ® se începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți să luați medicamentul în a 2-a-5-a zi a ciclului menstrual, caz în care este necesară utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (pilule contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic)

Dimia® trebuie început a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru preparatele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea pauzei obișnuite de 7 zile) - pentru preparatele care conțin 21 de comprimate per pachet. În cazul unei femei care utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dimia ® în ziua în care sunt îndepărtați sau, cel mai târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptivele cu numai progestativ (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care eliberează progestative.

O femeie poate trece de la a lua o mini-pilula la a lua Dimia ® în orice zi (de la implant sau din DIU în ziua în care sunt îndepărtate, de la formele injectabile de medicamente în ziua următoarei injecții), dar în toate cazuri, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Luarea medicamentului Dimia ® poate fi începută pe bază de rețetă a medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.

Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul în a 21-28-a zi după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea este începută mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de începerea administrării medicamentului Dimia ®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Lipsa unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Indicațiile de mai jos se aplică numai tabletelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește) și următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. De asemenea, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele 7 zile. Dacă raporturile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Femeia trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat pastilele conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră - de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, corectarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Dacă se respectă una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă femeia a respectat regimul de medicamente în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pilula, nu va fi nevoie să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ea trebuie să finalizeze prima dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi, ea ar trebui să ia comprimatele la ora obișnuită până când comprimatele active se epuizează. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Cel mai probabil, nu va exista sângerare de „sevraj” până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista sângerare de „sevraj” în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din următorul pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de „sevraj” în faza comprimatului placebo, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului în tulburările gastro-intestinale

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor pentru sărirea peste comprimate. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Amânarea sângerării menstruale „retragere”

Pentru a întârzia sângerarea, femeia trebuie să nu ia comprimatele placebo din pachetul început și să înceapă să ia comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din noul pachet. Întârzierea poate fi prelungită până când comprimatele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice abundente sau spotting din vagin. Consumul regulat de Dimia ® este reluat după faza placebo.

Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Când ciclul este scurtat, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de „sevraj” asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerare aciclică abundentă sau spotting din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca și în cazul prelungirii ciclului).

Supradozaj

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, simptomele potențiale ale supradozajului pot include: greață, vărsături, sângerare ușoară din vagin.

Tratament: fără antidoturi. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacţiune

Efectul altor medicamente asupra Dimia®

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.

Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvina și preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Femeile cu tratament pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente individuale ar trebui să utilizeze temporar (în perioada de utilizare simultană a altor medicamente și încă 7 zile după finalizarea acestuia), în plus față de PDA , metode de barieră de contracepție.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină, în plus față de administrarea de COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicamentele concomitente durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie întrerupte și comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din următorul pachet trebuie început imediat.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente - inductori ai enzimelor hepatice microzomale, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană sunt formați fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să interfereze cu metabolismul drospirenonei.

Efectul Dimia ® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestor substanțe pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibare in vitro și a studiilor de interacțiune in vivo la femei voluntare tratate cu omeprazol, simvastatină și midazolam ca substrat, este puțin probabil un efect al drospirenonei la o doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active.

Alte interacțiuni

La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea simultană a drospirenonei și inhibitorilor ECA sau AINS nu afectează semnificativ conținutul de potasiu din serul sanguin. Dar totuși, utilizarea simultană a medicamentului Dimia ® cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se controleze concentrația de potasiu seric.

Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor), cum ar fi proteinele care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților. și parametrii de coagulare a sângelui și fibrinoliza. În general, modificările rămân în intervalul valorilor normale. Drospirenona este cauza creșterii activității reninei plasmatice și - datorită unei mici activități antimineralocorticoide - reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Efecte secundare

Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Dimia®:

Femeile care utilizează contraceptive orale combinate (COC) au prezentat următoarele evenimente adverse grave:

• boli tromboembolice venoase;
• boli tromboembolice arteriale;
• tumori hepatice;
• apariția sau exacerbarea afecțiunilor pentru care nu a fost dovedită relația cu utilizarea COC: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, fibrom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
• cloasma;
• boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până când testele funcției hepatice revin la normal;
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Indicatii

• contracepția orală.

Contraindicații

Dimia ®, ca și alte contraceptive orale combinate, este contraindicată în oricare dintre următoarele afecțiuni:

• tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare);
• afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie;
• factori de risc multipli sau pronunțați pentru tromboză venoasă sau arterială, incl. leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor cerebrale sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, intervenţii chirurgicale majore cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu IMC >30 kg/m 2 ;
• predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus anticoagulant) ;
• pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;
• insuficiență renală acută sau cronică severă;
• o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie;
• neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare în prezent sau în istorie;
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;
• deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază lapp (deficit de lactază la unele popoare din Nord);
• sarcina și suspiciunea de ea;
• perioada de lactație;
• hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Cu grija

• factori de risc pentru tromboză și tromboembolism: fumat sub 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, boală valvulară necomplicată, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la o vârstă fragedă). unul dintre rudele apropiate);
• boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat fără complicații vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulcerativă, anemia falciformă, flebita venelor superficiale;
• angioedem ereditar;
• hipertrigliceridemie;
• boală hepatică severă (până la normalizarea testelor funcției hepatice);
• boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul unui aport anterior de hormoni sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu tulburări de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii în istorie, coree minoră (boala Sidenham) ), cloasma);
• perioada postpartum.

Caracteristicile aplicației

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Medicamentul Dimia® este contraindicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina are loc în timpul utilizării medicamentului Dimia ® , aceasta trebuie oprită imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au descoperit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au luat COC înainte de sarcină, nici un efect teratogen al COC atunci când acestea au fost administrate din greșeală în timpul sarcinii.

Conform studiilor preclinice, nu pot fi excluse reacții adverse care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Medicamentul Dimia ® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste sume pot afecta copilul. Utilizarea medicamentului Dimia® în timpul alăptării este contraindicată.

Aplicare pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat:

• boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca în prezent funcția hepatică să nu fie normală;
• o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie.

Cerere pentru încălcări ale funcției renale

Contraindicat:

• insuficienta renala acuta sau cronica severa

Utilizare la copii

Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Instrucțiuni Speciale

Dacă există oricare dintre afecțiunile/factorii de risc menționați mai jos, beneficiile administrarii de COC trebuie evaluate individual pentru fiecare femeie și discutate cu aceasta înainte de a începe utilizarea. Dacă un eveniment advers se agravează sau dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie să-și contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe administrarea COC.

Tulburări circulatorii

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, cu trei căi au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos, care au utilizat combinația de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 mg + 3 mg, a coincis cu frecvența TEV. la femeile care au folosit contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte PDA. Gradul de risc de tromboembolism venos la administrarea Dimia® nu a fost încă stabilit.

Studiile epidemiologice au constatat, de asemenea, o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Foarte rar, tromboza altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele ficatului, mezenterului, rinichilor, creierului sau retinei, a apărut la femeile care iau contraceptive orale. Nu există un consens cu privire la relația acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau tulburări acute ale circulației cerebrale:

• durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;
• durere toracică severă bruscă, indiferent dacă iradiază spre brațul stâng sau nu;
• scurtarea bruscă a respirației;
• instalarea bruscă a tusei;
• orice durere de cap prelungită neobișnuită;
• pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;
• diplopie;
• tulburări de vorbire sau afazie;
• vertij;
• colaps cu sau fără crize epileptice parțiale;
• slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;
• tulburări de mișcare;
• complex de simptome „acut” abdomen.

O femeie trebuie să se consulte cu un specialist înainte de a lua COC.

Riscul de tulburări tromboembolice venoase la administrarea de COC crește cu:

• creșterea în vârstă;
• predispoziție ereditară (tromboembolismul venos s-a întâmplat vreodată fraților sau părinților la o vârstă relativ fragedă);
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale avansate, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul unei intervenții chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să nu se reia decât după două săptămâni de la restabilirea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt în prealabil, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;
• nu există un consens asupra posibilului rol al varicelor şi tromboflebitelor superficiale în apariţia sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau accident cerebrovascular acut atunci când se administrează COC crește cu:

• creșterea în vârstă;
• fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să renunțe la fumat dacă doresc să ia COC);
• dislipoproteinemie;
• hipertensiune arteriala;
• migrenă fără simptome neurologice focale;
• obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
• predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a lua COC;
• afectarea valvelor cardiace;
• fibrilatie atriala.

Prezența unui factor de risc major pentru boala venoasă sau a mai multor factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. Trebuie luată în considerare și terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător să-și informeze medicul dacă sunt suspectate simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (anticoagulante indirecte - derivați cumarinici).

Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru eliminarea imediată a contraceptivelor orale combinate.

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate, dar rămân opinii contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări se referă la factori concomitenți, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea metodelor de barieră. de contracepție.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la utilizatorii de COC are un efect redus asupra probabilității generale de cancer mamar. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi ale unei relații cauzale. Riscul crescut se poate datora diagnosticului mai devreme al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever, datorită diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, la femeile care iau COC au apărut tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol din cauza sângerării intraabdominale. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

Componenta progestativă a Dimia ® este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a conținutului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată, care luau medicamente care economisesc potasiul, potasiul seric a crescut ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală la care concentrațiile serice de potasiu erau la limita superioară a normalului înainte de tratament și, mai ales, în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiul.

La femeile cu hipertrigliceridemie sau cu predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC.

Deși s-a observat o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere semnificativă clinic a fost rară. Doar în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Dacă, la administrarea de COC la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială crește constant sau tensiunea arterială crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, COC trebuie întrerupt. După normalizarea tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, COC pot fi reluate.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat atât în ​​timpul sarcinii, cât și la administrarea de COC, dar dovezile pentru relația lor cu administrarea de COC sunt neconcludente: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru întreruperea utilizării COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Recurența icterului colestatic și/sau a pruritului asociat colestazei, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea precoce a hormonilor sexuali, este o indicație pentru întreruperea COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu hormoni scăzuti (conținând< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

În timpul utilizării COC a fost observată exacerbarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Cloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă în timp ce iau COC.

Drospirenonă + etinilestradiol comprimate filmate conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.

Eficacitatea și siguranța Dimia ® ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada post-puberală până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Examene medicale

Înainte de a începe să luați sau să reutilizați Dimia®, trebuie să colectați un istoric medical complet (inclusiv istoricul familial) și să excludeți sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. O femeie trebuie să i se reamintească necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare și de a respecta recomandările indicate în acesta. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea COC poate scădea, de exemplu, dacă omiteți să luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol, tulburări gastro-intestinale în timpul perioadei de administrare a comprimatelor de drospirenonă + etinilestradiol sau în timp ce luați alte medicamente.

Controlul ciclului insuficient

Ca și în cazul altor COC, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de „sevraj”), în special în primele luni de administrare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de ajustare de trei luni.

Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări non-hormonale și trebuie luate măsuri pentru excluderea sarcinii sau a cancerului, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.

Unele femei nu prezintă sângerare de „sevraj” în timpul fazei placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de admitere au fost încălcate înainte de prima sângerare de „sevraj” de tip menstrual omis sau dacă sunt omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control