Összetett

Egy tabletta tartalmaz

hatóanyagok: kristályos drospirenon 100% 3 mg és mikronizált etinilösztradiol 100% 0,02 mg,

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, makrogol és polivinil-alkohol kopolimer, magnézium-sztearát,

filmbevonat összetétele: Opadry II fehér 85G18490: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója),

placebo összetétel: mikrokristályos cellulóz, 12-es típus, vízmentes laktóz, előzselatinizált keményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

a filmbevonat összetétele (placebo): Opadry II green 85F21389: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), fekete vas-oxid (E 172) , sárga naplemente (E 110).

Leírás

Tabletta, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú fehér vagy majdnem fehér szín, egyik oldalán "G73" véséssel

Zöld filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta (placebo).

farmakológiai hatás

Pearl Index: 0,31 (felső 95%-os konfidencia intervallum: 0,85).

A gyógyszer fogamzásgátló hatása a kölcsönhatáson alapul különféle tényezők, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.

A DIMIA® 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló (COC) etinilösztradiol és progesztin drospirenon kombinációjával. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén és gyenge antimineralokortikoid hatással is rendelkezik. Nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása. Így a drospirenon farmakológiai profilja hasonló a természetes progeszteron hormonhoz.

A klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a DIMIA® gyógyszer antimineralokortikoid tulajdonságai gyenge antimineralokortikoid hatáshoz vezetnek.

Antiandrogén aktivitással rendelkezik, ami a pattanások kialakulásának és a faggyúmirigyek termelésének csökkenéséhez vezet, nem befolyásolja a nemi hormonokat megkötő globulin képződésének növekedését (endogén androgének inaktiválása), amelyet az etinilösztradiol okoz.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szívás

Orálisan bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A drospirenon maximális szérumkoncentrációja, amely 37 ng / ml, egyszeri orális beadás után 1-2 órával érhető el. A biohasznosulás 76-85%. Az étkezés nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

terjesztés

Szájon át történő alkalmazás után a drospirenon szérumszintje csökken, terminális eliminációs felezési ideje 31 óra. A drospirenon és a szérumalbumin összefüggésben áll fenn, de a gyógyszer nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). A szérumban a teljes hatóanyag-koncentrációnak csak 3-5%-a jelenik meg szabad szteroidként. Az SHBG etinilösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez. A drospirenon átlagos látszólagos megoszlási térfogata 3,7±1,2 l/kg.

Anyagcsere

A drospirenon nagymértékben metabolizálódik orális adagolás után. A vérplazmában a fő metabolitok a drospirenon savas formája, amely a laktongyűrű felnyílása során keletkezik, és a 4,5-dihidro-drospirenon-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer részvétele nélkül képződik. A drospirenont kis mértékben a citokróm P450 3A4 metabolizálja, és in vitro képes gátolni ezt az enzimet, valamint a citokróm P450 1A1-et, a citokróm P450 2C9-et és a citokróm P450 2C19-et.

Felszámolás

A drospirenon metabolikus clearance-e a szérumban 1,5±0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2:1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok vizelettel és széklettel történő kiválasztódásának felezési ideje körülbelül 40 óra.

Egyensúlyi koncentráció

Egy kezelési ciklus alatt a drospirenon maximális egyensúlyi koncentrációja a szérumban (körülbelül 70 ng/ml) 8 napos kezelés után alakul ki. A drospirenon szérumkoncentrációja körülbelül 3 nagyságrenddel nő a terminális felezési idő és az adagolási intervallum aránya miatt.

Etinilösztradiol

Szívás

Az etinilösztradiol orális adagolás után gyorsan és teljesen felszívódik. A vérszérum maximális koncentrációja egyszeri 33 pg/ml adag után 1-2 óra múlva érhető el. A first pass konjugáció és a first pass metabolizmus után a vékonybélben és a májban az abszolút biohasznosulás 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált személyek körülbelül 25%-ánál csökkenti az etinilösztradiol biohasznosulását, míg másoknál nem tapasztaltak ilyen változást.

terjesztés

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, egy terminális farmakokinetikai fázisban, amelyet körülbelül 24 órás felezési idő jellemez. Az etinilösztradiol körülbelül 98,5%-ban kötődik az albuminhoz, és növeli az SHBG és a CSH koncentrációját a szérumban. A látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 5 l/kg.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, különféle hidroxilezett és metilezett metabolitok képződésével, amelyek szabad metabolitok, valamint glükuron- és kénsavval konjugátumok formájában jelennek meg.

Az etinilösztradiol teljes mértékben metabolizálódik. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e 5 ml/perc/kg.

Felszámolás

Az etinilösztradiol gyakorlatilag nem ürül változatlan formában. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. A metabolitok felezési ideje körülbelül 1 nap. Az eliminációs felezési idő 20 óra.

Egyensúlyi koncentráció

Az egyensúlyi koncentráció állapotát a kezelési ciklus második felében érjük el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0-2,3-szorosára emelkedik.

Veseműködésre gyakorolt ​​hatás

Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nők (kreatinin-clearance CLcr = 50-80 ml/perc) egyensúlyi állapotú drospirenonszintje hasonló volt a vesekárosodásban szenvedő nőkéhez. normál működés vesék (CLcr> 80 ml/perc). A drospirenon szérumszintje átlagosan 37%-kal volt magasabb a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő nőknél (CLcr = 30-50 ml/perc), mint a normál vesefunkciójú nőkben. A drospirenon-terápiát az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nők jól tolerálták.

A drospirenon-kezelésnek nem volt klinikailag szignifikáns hatása a szérum káliumkoncentrációjára.

A májműködésre gyakorolt ​​hatás

Egy egyszeri dózisú vizsgálatban a teljes clearance (CL/f) közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő önkénteseknél körülbelül 50%-kal csökkent a normál májfunkciójú emberekhez képest.

A mérsékelt májelégtelenségben szenvedő önkénteseknél a drospirenon-clearance megfigyelt csökkenése nem vezetett jelentős eltérésekhez a szérum káliumkoncentrációjában.

Még cukorbetegség és egyidejű spironolakton-kezelés esetén sem (két olyan tényező, amely hiperkalémiát válthat ki a betegben) nem emelkedett a szérum káliumkoncentrációja a normálérték felső határa fölé.

Megállapítható, hogy a drospirenon/etinilösztradiol kombinációt a közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek jól tolerálják.

etnikai csoportok

Nem volt klinikailag jelentős különbség a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában japán nőknél és kaukázusi nőknél.

Ellenjavallatok

Terhesség és szoptatás

Jelenlegi vagy anamnézisben lévő vénás trombózis (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

Jelenlegi vagy anamnézisben lévő artériás trombózis (pl. miokardiális infarktus) vagy korábbi állapotok (pl. angina pectoris és átmeneti ischaemiás roham)

Jelenlegi vagy múltbeli cerebrovaszkuláris betegség

Az artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte

Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel

Súlyos artériás magas vérnyomás

Súlyos diszlipoproteinémia

Örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, mint például az APC-vel szembeni rezisztencia (aktivált protein C, aktivált protein C), antitrombin-III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns)

Hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával, beleértve az anamnézist is

Súlyos májbetegség jelenlegi vagy kórtörténetében (a májtesztek normalizálása előtt)

Súlyos krónikus veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség

Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú), jelenlegi vagy anamnézisben

A reproduktív rendszer (ivarszervek, emlőmirigyek) hormonfüggő rosszindulatú megbetegedései vagy gyanúja

Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés

Helyi neurológiai tünetekkel járó migrén

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma

Gyógyszerkölcsönhatások

Metabolizmus a májban

Egyes gyógyszerek a mikroszomális enzimek indukciója miatt képesek növelni a nemi hormonok clearance-ét (hidantoin, fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin; ugyanaz a hatás, mint az oxikarbazepin, a topiramát, a felbamát, a ritonavir, a grizeofulvin és a gyógynövény alapú gyógymódok). orbáncfüvön (Hypericum perforatum) is lehetséges A mikroszomális májenzimek indukciója általában 2-3 héten belül nem jelentkezik, de a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennállhat.

Beszámoltak a HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) és ezek kombinációinak a máj metabolizmusára kifejtett lehetséges hatásairól.

enterohepatikus recirkuláció

Bizonyos antibiotikumokkal, például penicillinek és tetraciklinek együttes alkalmazása csökkenti az ösztrogén enterohepatikus recirkulációját, ami az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.

A fenti osztályok bármelyikében részesülő nők gyógyszerek vagy az egyes hatóanyagokat, a DIMIA® mellett a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmaznia, vagy át kell térnie bármely más fogamzásgátlási módszerre. A májenzimeket befolyásoló hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel tartós kezelésben részesülő nőknek ezenkívül nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a megvonást követő 28 napon belül.

A rifampicin-kezelésben részesülő nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók szedése mellett a fogamzásgátlás gátlási módszerét is alkalmazniuk kell, és ezt a rifampicin-kezelés leállítása után 28 napig folytatniuk kell. Ha az egyidejű gyógyszeres kezelés tovább tart, mint a csomagban lévő aktív tabletták lejárati ideje, a placebo tablettákat meg kell semmisíteni, és azonnal el kell kezdeni a következő csomagból származó aktív tabletták szedését.

A drospirenon alapvető metabolizmusa az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül jön létre. Ennek az enzimrendszernek a gátlói ezért nem befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

A DIMIA® hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják bizonyos más hatóanyagok metabolizmusát. Ezenkívül a plazmában és a szövetekben lévő koncentrációjuk változhat - növekedhet (például ciklosporin) és csökkenhet (például lamotrigin).

Omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot indikátor szubsztrátként szedő női önkénteseknél nem valószínű, hogy a drospirenon 3 mg-os dózisban befolyásolja más hatóanyagok metabolizmusát.

Terhesség és szoptatás

Ha a DIMIA® szedése alatt teherbe esik, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani. Az elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki fokozott szülési kockázatot a terhesség előtt COC-t szedő nőknél, illetve nitrateogén hatást, ha véletlenül szedték a COC-t a terhesség alatt.

A COC-k befolyásolhatják a laktációt, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és összetételét. Ezért a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása nem javasolható mindaddig, amíg a szoptató nő teljesen le nem hagyta a szoptatást. A fogamzásgátló hormonok vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC alkalmazása során. Ezek az összegek hatással lehetnek a gyermekre.

A befolyás jellemzői gyógyszerkészítmény az irányító képességről járműés potenciálisan veszélyes mechanizmusok

Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a kábítószernek a gépjárművezetéshez és a megnövekedett sérülésveszélyt jelentő mechanizmusokkal való munkavégzésre gyakorolt ​​hatását vizsgálták.

Adagolás és adminisztráció

A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, ha szükséges, kis mennyiségű folyadékkal, a csomagoláson feltüntetett sorrendben. Napi egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon. Minden következő csomagot az előző csomag utolsó tabletta bevétele után kell elkezdeni. Az elvonási vérzés általában a placebo tabletták bevétele után 2-3 nappal kezdődik (utolsó sor), és előfordulhat, hogy a következő csomag megkezdésekor még nem múlik el.

Ha korábban hormonális fogamzásgátlók nem használt (múlt hónapban)

A DIMIA®-t a nő természetes menstruációs ciklusának első napján kezdik (vagyis a menstruációs vérzés első napján).

Ha másik COC-t, hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt cserél

Előnyös, ha egy nő a szokásos hormonmentes időszakot követő napon kezdi el szedni a DIMIA®-t. kombinált fogamzásgátló. A hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz cseréjekor tanácsos a DIMIA® szedését az előző szer eltávolításának napján kezdeni; ilyen esetekben a DIMIA®-t legkésőbb a tervezett csere eljárás napján el kell kezdeni.

Ha csak progesztint tartalmazó módszert (minitabletták, injekciók, implantátumok) vagy méhen belüli rendszert (IUS) progesztinfelszabadulással helyettesítenek

Egy nő bármelyik nap áttérhet a minitablettáról (az implantátumról vagy az IUS-ról az eltávolítás napján, az injekciós készítményről a következő injekció esedékes napjától). Mindazonáltal, ezekben az esetekben kívánatos kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a tabletták szedésének első 7 napjában.

Az első trimeszterben végzett abortusz után

Egy nő azonnal elkezdheti szedni. Ilyen körülmények között nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.

Szülés vagy terhesség megszakítása után a második trimeszterben

Kívánatos, hogy egy nő a szülést vagy a terhesség második trimeszterében történő befejezését követő 21-28. napon kezdje el szedni a DIMIA® gyógyszert. Ha a fogadást később kezdik meg, a tabletta szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha a gyógyszer bevétele előtt szexuális kapcsolat van, a terhességet ki kell zárni, vagy meg kell várni az első menstruációt.

Kihagyott tabletták szedése

Figyelmen kívül hagyható a placebo tabletta kihagyása a buborékfólia utolsó (4.) sorából. Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo fázis véletlen megnyúlását. Az alábbi utasítások csak a kihagyott aktív tablettákra vonatkoznak:

Ha a tabletta bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. A kihagyott tabletták korrigálását a következő két egyszerű szabálynak kell követnie:

A tabletták szedését 7 napnál tovább nem szabad abbahagyni;

A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

Ennek megfelelően a napi gyakorlatban a következő tanácsok adhatók:

A lehető leghamarabb vegye be az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha a tabletta kihagyása előtt 7 napon belül nemi közösülésre került sor, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van ez a gyógyszerszedés 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

A lehető leghamarabb vegye be az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ha egy nő az előző 7 nap során megfelelően szedte a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátlók alkalmazására. Ha azonban 1 tablettánál többet kihagyott, további óvintézkedéseket kell tenni a következő 7 napban.

A fogamzásgátló hatás csökkenésének valószínűsége jelentős a placebo tabletta fázis közeledtével. A fogamzásgátló védelem csökkenése azonban megelőzhető a fogamzásgátló ütemezésének módosításával.

Ha betartja az alábbi két tipp valamelyikét, nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre, ha a nő az előző 7 napban az összes tablettát helyesen vette be, mielőtt kihagyta a tablettát. Ha nem ez a helyzet, akkor a két módszer közül az elsőt kell követnie, és további óvintézkedéseket kell tennie a következő 7 napban.

1. A lehető leghamarabb vegye be az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a hatóanyag el nem fogy. Az utolsó sorból 4 placebót nem szabad bevenni, azonnal el kell kezdenie a következő csomag tablettáinak szedését. Valószínűleg nem lesz "megvonásos" vérzés a második csomag végéig, de előfordulhat pecsételő vagy áttöréses vérzés. méhvérzés a tabletták bevételének napjain.

2. Egy nőnek azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba az aktív tabletták szedését a megkezdett csomagból. Ehelyett 4 napig vegye be az utolsó sorból származó placebót, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettákat, majd kezdje el szedni a tablettákat a következő csomagból.

Abban az esetben, ha kimaradt a tabletta, és nincs "megvonásos" vérzés a placebo tabletta fázisban, a terhességet ki kell zárni.

Tippek a gyomor-bélrendszeri betegségekre

Súlyos gyomor-bélrendszeri reakciók (például hányás vagy hasmenés) esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Az aktív tabletta bevételét követő 3-4 órán belüli hányás esetén a lehető leghamarabb új tablettát kell bevenni. A következő tablettát, ha lehetséges, a szokásos bevételi időpontot követő 12 órán belül kell bevenni. 12 óránál hosszabb kihagyás esetén lehetőség szerint be kell tartani a "A kihagyott tabletták átvétele" részben feltüntetett gyógyszer szedésére vonatkozó szabályokat. Ha a beteg nem akarja megváltoztatni a gyógyszer szedésének szokásos módját, további tablettát (vagy több tablettát) kell bevennie egy másik csomagból.

Hogyan lehet késleltetni a "kivonási" vérzést

A menstruáció megindulásának napjának késleltetése érdekében ki kell hagyni a placebo tabletták bevételét a megkezdett csomagból, és az aktív DIMIA® 24+4 tabletta szedését az új csomagból kell elkezdeni a bevétel megszakítása nélkül. Késés lehetséges a második csomagban lévő tabletták végéig.

A ciklus megnyúlása során előfordulhat pecsételés a hüvelyből vagy méhen belüli áttöréses vérzés. Szabályos DIMIA szedését® 24+4 a placebo fázis után ér véget.

Ha a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára szeretné áthelyezni a szokásos ütemterv szerint, rövidítse le a placebo tabletta következő szakaszát annyi nappal, amennyire szükséges. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz „megvonásos” vérzés, és pecsételő és áttöréses vérzés figyelhető meg a második csomag átvételekor (mint a menstruáció késése esetén).

Mellékhatás"type="checkbox">

Mellékhatás

Gyakran (>1/100-tól<1/10)

Fejfájás

Érzelmi labilitás, depresszió

Hányinger

Menstruációs zavarok (metrorrhagia, amenorrhoea), intermenstruációs vérzés

Mellkasi fájdalom

Nem gyakori (>1/1000-től<1/100)

Szédülés, migrén

Idegesség, álmosság, csökkent hangulat, paresztézia

Magas vérnyomás

Flebeurizma

Az emlőmirigyek fájdalma és feszülése, fibrocisztás elváltozások az emlőmirigyben

Hányinger, hányás, gyomorhurut, hasi fájdalom, dyspepsia, puffadás, hasmenés

Pattanások, viszketés, száraz bőr

Hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

Csökkent libidó

Hüvelyfolyás, hüvelyi candidiasis, hüvelyszárazság, hüvelygyulladás

Menstruációs rendellenességek (diszmenorrhoea, hypomenorrhoea, menorrhagia)

Aszténia, fokozott izzadás, folyadékvisszatartás a szervezetben

Hízás

Ritka (>1/10 000-től<1/1 000)

Fogyás

Fokozott étvágy, étvágytalanság

Csalánkiütés

Vérszegénység, thrombocytopenia

Hyperkalémia, hyponatraemia

Anorgazmia, álmatlanság

Szédülés, remegés

Orrvérzés, ájulás

Thromboembolia, vénás trombózis/thromboembolia, artériás trombózis/tromboembólia

Kötőhártyagyulladás, szemszárazság, rossz kontaktlencse-tolerancia

Tachycardia, artériás magas vérnyomás

A máj daganatai

Crohn-betegség, colitis ulcerosa

Epilepszia

Endometriózis, méhmióma

porfiria

Szisztémás lupus erythematosus

Herpes terhes

Vitustánc

Hemolitikus urémiás szindróma

kolesztatikus sárgaság

Chloasma, száraz bőr, akne vagy kontakt dermatitis

Angioödéma

Ekcéma, hypertrichosis, fotodermatitis, erythema nodosum, erythema multiforme

Mellciszta, emlő hiperplázia

Fájdalmas közösülés, szülés utáni vérzés, elvonási vérzés, nyaki polipok, méhnyálkahártya atrófia, petefészek ciszta, méh megnagyobbodás

Fokozott libidó

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál.

Kezelés: tüneti.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a vérszérum káliumszintjét. A DIMIA® és az aldoszteron antagonisták vagy kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazását azonban nem vizsgálták. Ebben az esetben meg kell vizsgálni a szérum káliumszintjét a gyógyszer szedésének első ciklusában.

Megjegyzés: A gyógyszerek egyidejű alkalmazását meg kell beszélni a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások azonosítása érdekében.

Laboratóriumi kutatás

A hormonok fogamzásgátlásra történő alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, valamint a plazma transzportfehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid/lipoprotein frakciók szintjét, valamint a szénhidrát-anyagcsere mutatóit. , koaguláció és fibrinolízis. A változások általában a laboratóriumi normákon belül következnek be.

Kismértékű antimineralokortikoid aktivitása miatt a drospirenon növeli a renin és a plazma aldoszteron aktivitását.

Alkalmazás jellemzői

Elővigyázatossági intézkedések

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, akkor a COC alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​súlyosbodik, rosszabbodik vagy először jelentkezik, a nőnek konzultálnia kell orvosával, aki eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését.

A keringési rendszer rendellenességei

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE (vénás thromboembolia) előfordulási gyakorisága azoknál a nőknél, akik nem rendelkeznek a VTE kockázati tényezőivel, kis dózisú ösztrogén kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása a vénás thromboembolia megnövekedett kockázatával jár, mint a használat nélkül. A további kockázat a kombinált orális fogamzásgátló használatának első évében a legmagasabb. A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában végzetes.

Epidemiológiai vizsgálatok a COC alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás rohamok) fokozott kockázatával is összefüggésbe hozták.

Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendkívül ritka esetekben más erek, például máj-, mesenterialis, veseartériák és vénák, a központi retina véna és ágai trombózisát írták le.

A vénás vagy artériás trombózis/thromboembolia vagy cerebrovascularis betegség tünetei a következők lehetnek:

szokatlan egyoldalú fájdalom és/vagy végtagduzzanat

hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom a bal karba sugárzó vagy anélkül

hirtelen légszomj

hirtelen fellépő köhögés

bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás

hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés

diplopia

elmosódott beszéd vagy afázia

szédülés

eszméletvesztés rohamokkal vagy anélkül

gyengeség vagy súlyos érzékelésvesztés, amely hirtelen megjelenik az egyik oldalon vagy a test egyik részén

mozgászavarok

az "akut has" tünete.

A vénás thromboemboliával kapcsolatos szövődmények kockázata a COC-k szedése során nő:

az életkorral

ha van családi kórtörténet (vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban); örökletes hajlam gyanúja esetén a nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt COC-t írna fel.

hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma után. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer szedését (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel előtte), és az immobilizáció befejezését követő két héten belül ne folytassa a szedését. Ezenkívül antitrombotikus terápia is előírható, ha a tabletták szedését nem hagyták abba az ajánlott időpontban

elhízás (30 mg/m2 feletti testtömegindex)

nincs konszenzus a visszér és a felületes vénák thrombophlebitisének lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis kialakulásában vagy progressziójában.

A COC-t szedő nőknél a trombózis vagy cerebrovaszkuláris betegség artériás thromboemboliás szövődményeinek kockázata nő:

az életkorral

dohányzóknak (a 35 év feletti nőknek szigorúan nem javasolt a dohányzás, ha COC-t akarnak használni)

diszlipoproteinémiával

magas vérnyomással

migrénnel

szívbillentyű-betegségben

pitvarfibrillációval.

Az artériás, illetve a vénás betegségek egyik fő rizikófaktorának vagy több kockázati tényezőjének jelenléte ellenjavallat lehet. A COC-t használó nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha lehetséges trombózis tünetei jelentkeznek. Trombózis gyanúja vagy igazolt trombózis esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell választani az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogén hatása miatt.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A súlyos érrendszeri betegségekhez kapcsolódó egyéb betegségek közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes vérszegénység.

A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris eseményeket) okot adhat e gyógyszerek azonnali leállítására.

Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása esetén. A kombinált orális fogamzásgátlókkal való összefüggése nem bizonyított. Továbbra is vita tárgyát képezi, hogy ezek az eredmények milyen mértékben kapcsolódnak a szexuális viselkedéshez és egyéb olyan tényezők, mint a humán papillomavírus (HPV) (HPV).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a vizsgálat idején kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél enyhén megnövekedett relatív kockázat (RR=1,24) a mellrák kialakulásának. A megfigyelt fokozott kockázat a kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálásának köszönhető. Azoknál a nőknél, akik valaha is használtak kombinált orális fogamzásgátlót, a mellrák klinikailag kevésbé volt kifejezett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak ilyen gyógyszereket.

Ritka esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása hátterében jóindulatú májdaganatok, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezetnek. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis során COC-t szedő nőnél mérlegelni kell a májdaganat kialakulásának valószínűségét.

Más államok

A DIMIA® progesztin komponense egy aldoszteron antagonista, kálium-megtakarító tulajdonságokkal. A legtöbb esetben a káliumszint emelkedése nem várható. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegnél a kálium-megtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása kismértékben növelte a szérum káliumszintjét a drospirenon szedése során. Ezért javasolt a szérum káliumszint ellenőrzése a kezelés első ciklusában azoknál a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a szérum káliumszintje a kezelés előtt a normálérték felső határán volt, és akik emellett kálium-megtakarító gyógyszereket is szednek.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia van, vagy a családban előfordult már ilyen betegség, nem zárható ki a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának fokozott kockázata kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben.

Bár a vérnyomás enyhe emelkedéséről számoltak be sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél, klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Csak ritka esetekben indokolt a COC azonnali visszavonása. Ha a COC szedése közben fennálló artériás hipertónia, tartósan vagy jelentősen emelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, érdemes abbahagyni a COC szedését.

A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de ezek kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított: sárgaság és/vagy viszketés, amely epehólyaghoz társul, epekőképződés, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea, terhességi herpesz, otosclerosishoz társuló halláskárosodás. Quincke-ödémára hajlamos nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a COC-k szedésének abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság és/vagy az epehólyaghoz társuló viszketés, amely először a terhesség vagy korábbi nemihormon-használat során alakult ki, a COC alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására cukorbeteg betegeknél, akik kombinált orális fogamzásgátlót (amely
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során Crohn-betegség és colitis ulcerosa eseteit is leírták, azonban a gyógyszerhasználattal való kapcsolat nem bizonyított.

Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa súlyosbodását jelentettek COC-k alkalmazásakor.

Ritka esetekben chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknél a bőr pigmentált a terhesség alatt. Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasma kialakulására, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.

Ez a gyógyszer 48,53 mg laktózt tartalmaz tablettánként, az inaktív tabletták 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaznak tablettánként. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes diétát tartanak, ennek tudatában kell lenniük. A szójalecitinre allergiás nők enyhe allergiás reakciókat tapasztalhatnak.

Orvosi vizsgálatok/konzultációk

A DIMIA® gyógyszer használatának megkezdése vagy újbóli használatának megkezdése előtt egy nőnek ajánlott alapos általános orvosi vizsgálaton (beleértve az anamnézist is), hogy kizárja a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást és fizikális vizsgálatot kell végezni. Az orvosnak a COC-k szedésének ellenjavallatait és a figyelmeztetéseket kell követnie. A nőt utasítani kell, hogy figyelmesen olvassa el az absztraktot, és kövesse a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és jellegének bizonyos gyakorlati irányelveken kell alapulnia, és az egyes nők sajátosságaihoz kell igazodnia.

A nőket figyelmeztetni kell, hogy a COC-k nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti a tabletták elhagyása, gyomor-bélrendszeri betegségek vagy egyidejű gyógyszeres kezelés.

Csökkentett ciklusvezérlés

Rendszertelen vérzés (pecsételő vagy megvonásos vérzés) előfordulhat minden kombinált orális fogamzásgátló alkalmazásakor, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért minden szabálytalan vérzés értékelése csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után van értelmes.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy a korábbi rendszeres ciklusok után alakul ki, akkor a nem hormonális okokat mérlegelni kell, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ezek magukban foglalhatják a kaparást.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy elvonási vérzés nem alakul ki a tabletták szedésének szünetében. Ha a kombinált orális fogamzásgátlókat az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Mindazonáltal, ha a kombinált orális fogamzásgátlót korábban rendszertelenül szedett, vagy ha nem következett be egymást követő megvonásos vérzés, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Kiadási űrlap

24 tabletta gyógyszer és 4 tabletta placebo PVC / PE / PVDC fóliából és alumínium fóliából készült buborékcsomagolásban.

1 vagy 3 buborékcsomagolás kartondobozban, mellékelve az állami orosz nyelvű orvosi használati útmutatóval együtt, kartondobozban.

Tárolási feltételek

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Ezenkívül a gyógyszer összetételében segédvegyületekként olyan anyagokat tartalmaznak, mint: kukoricakeményítő (16,6 mg), beleértve az előzselatinizált (9,6 mg), magnézium-sztearát (0,8 mg) és polivinil-alkohol kopolimer (1,45 mg).

A gyógyszerhéj vegyületkomplexet tartalmaz Opadry II 85G18490, amely viszont olyan anyagokat tartalmaz, mint pl talkum, titán-dioxid, és szója és makrogol.

A második tabletta részeként (ún placebo ), zöld héjjal bevonva 37,26 mg-ot tartalmaz. laktóz 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnézium-sztearát 0,45 mg. kolloid szilícium-dioxid , valamint 9 mg. előzselatinizált kukoricakeményítő .

fóliahüvely placebo tabletták név alatt vegyületkomplexet tartalmaz Opadry II 85F21389 , amelynek kémiai összetétele az makrogol ,polivinil-alkohol , talkum, kinolinsárga festék , indigókármin , valamint a Sunset festék.

Kiadási űrlap

Hatóanyagokat tartalmazó Dimia tabletta drospirenon És etinilösztradion kerek bikonvex alakúak. A tablettázott gyógyszer egyik oldalán a „G73” jelzés található.

Ugyanaz a kerek és bikonvex forma placebo tabletták a héj zöld színe különbözteti meg őket. A gyógyszer egy csomagja 28 tablettát tartalmaz, amelyek 1 vagy 3 buborékcsomagolásba csomagolhatók.

farmakológiai hatás

A Dimia egy kombinált gyógyszer, ami monofázisos fogamzásgátló .

Farmakodinamika és farmakokinetika

Ez a gyógyszerkészítmény tartalmaz etinilösztradiol , és drospirenon (természetes eredetű anyaghoz közeli anyag). A fogamzásgátlót alkotó hatóanyagok nem antiglukokortikoid, ösztrogén, glükokortikoid képességek , valamint egy kifejezett mérsékelt antimineralokortikoid És antiandrogén hatás .

A hatékonysága fogamzásgátló Dimia több tényezőn keresztül éri el, például miatt az ovuláció gátlása , változtatások endometrium és felemelése szekréció viszkozitása található méhnyak .

Szájon át történő bevétel esetén drospirenon szinte teljesen és meglehetősen gyorsan felszívódik a gyomorban. Az anyag maximális koncentrációja a vérben (Cmax) legfeljebb két órával a bevétel után érhető el fogamzásgátló . Az eloszlás és az anyagcsere szakasza után drospirenon ürüljön ki a szervezetből vese , a gyógyszer egy kis része ürül ki a segítségével belek .

Hatóanyag etinilösztradiol, tartalmazza fogamzásgátló, szintén drospirenon gyorsan felszívódik, és két óra múlva éri el maximális koncentrációját a vérben. A vegyület kiválasztódik a szervezetből belek és vesék .

Használati javallatok

A Dimiát fogamzásgátlóként használják.

Ellenjavallatok

Ez a fogamzásgátló ellenjavallt az alábbi esetekben:

• túlérzékenység a gyógyszer bármely aktív összetevőjére;
• vénás vagy artériás ;
• szívroham ;
• cerebrovaszkuláris rendellenességek ;
• egyes betegségek a szív-érrendszer pl kár szívbillentyű vagy pitvarfibrilláció ;
• stroke ;
• cerebrovaszkuláris betegség ;
• magas vérnyomás ;
• dohányzás, feltéve, hogy a nő betöltötte a 35. életévét vagy annál idősebb;
• , beleértve a vele kapcsolatos gyanút;
• időszak szoptatás ;
• veseelégtelenség ;
• , beleértve a jóindulatúakat is;
• indokolatlan hüvelyi vérzés ;
• laktáz hiány ;
• Lapp elégtelensége .

A Dimia fogamzásgátlókat óvatosan kell alkalmazni, amikor , otorosclerosis, porphyria, chorea minor, thromboembolia, cholelithiasis, valamint rendellenességekkel járó betegségekben vérkeringés , Például, Crohn-betegség , phlebitis , és mások.

A Dimia mellékhatásai

A Dimia mellékhatásai oldalról a következő betegségekben fejezhetők ki húgyúti, idegrendszeri, emésztőrendszeri és szív- és érrendszeri :

• hüvelyi vérzés foltosodás vagy áttörés aciklikus természet ;
• az emlőmirigyek felhalmozódása;
• ritka, de kialakulhat hipertrófia emlőmirigyek, valamint összetétele váladék hüvely ;
• növelni vagy csökkenteni libidó ;
• migrén ;
• hangulatváltozások;
• rendkívül ritka, de előfordulhat artériás , és ;
• hányinger ;
• hiperkalémia ;
• hányás .

Ezenkívül a gyógyszer szedése közben előfordulhatnak allergiás reakciók és ben kifejezve , bőrkiütések, és . Nem szabad elfelejteni, hogy a használat során fogamzásgátló , beleértve a Dimia gyógyszert is, nőhet a testsúly, valamint kontaktlencse intolerancia alakul ki chloasmus (hiperpigmentáció) .

Dimia tabletta, használati utasítás (Módszer és adagolás)

A gyógyszer helyes szedésének módjáról a Dimia utasításaiban olvashat. Ezeket a fogamzásgátlókat minden nap kihagyás nélkül kell bevenni. Az orvosok azt javasolják, hogy ezt egy időben végezzék, mindig a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. NAK NEKfogamzásgátlók A Dimiát, valamint más hasonló gyógyszereket 28 napig folyamatosan kell alkalmazni.

új csomagolás fogamzásgátló tabletták A Dimiát csak az előző vége után szabad kinyitni. Körülbelül a buborékfóliában lévő utolsó tablettasor bevételének kezdetétől számított harmadik naptól (placebo periódus), enyhe vérzés . Ha a csomagolás fogamzásgátló nem ért véget a hónap végén, akkor az első napon újra elkezdik szedni a tablettákat menstruáció .

A szexuális kapcsolat során a gyógyszer használatának első hét napjában további módszereket kell alkalmazni. fogamzásgátlás (korlát). Amikor áttér a Dimia használatára más komplex után fogamzásgátlók , Például, transzdermális tapasz , tabletek ,hüvelygyűrűk és így tovább, azonnal el kell kezdenie a gyógyszer szedését az előző módszer alkalmazása utáni másnap fogamzásgátlás .

Amikor használat után Dimia-ra váltunk fogamzásgátló , amelyek kizárólag ( injekciók, implantátumok, ), vagy miután bármelyik megfelelő napon beveheti ezt a gyógyszert. A tabletták használata előtt azonban alkalmazni kell a fogamzásgátlás gátlási módszerei.

Az orvos által előírt módon a nő a megszakítást követő napon elkezdheti szedni ezeket a tablettákat. terhesség (, vákuum) . Után szülés ajánlatos 28 napot várni, és csak ezután kezdje újra a gyógyszer szedését. Fontos megjegyezni, hogy egy elmulasztott találkozó placebo tabletták (a hólyag 4. sorától) jelentéktelen tényező.

Ez a szabály azonban nem vonatkozik az összetételükben hatóanyagokat tartalmazó tablettákra. etinilösztradiol és drospirenon . Ha nem telt el 12 óra az utolsó tabletta bevétele óta, akkor a fogamzásgátló védelem szintje nem csökken. A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, a következőt pedig a szokásos időben kell bevenni.

Ne tartson 7 napnál hosszabb szünetet a tabletták szedésében, mert ennyi idő szükséges a szuppresszióhoz. hipotalamusz-hipofízis petefészek rendszer . A helyes használat érdekében fogamzásgátló be kell tartania a következő ajánlásokat:

• ha kihagyott egy tabletta bevételét a gyógyszer használatának első hetében, egy nőnek a lehető leghamarabb folytatnia kell a tablettát fogamzásgátló , valamint a teherbeesés veszélyének elkerülése érdekében mindenképpen folyamodjunk további módszerekhez akadálymentes fogamzásgátlás a következő hét napban;
• ha a gyógyszer szedését 8-14 napról elmulasztja, akkor a lehető leghamarabb folytassa a Dimia alkalmazását, majd térjen vissza a szokásos menetrendhez, miközben nincs szükség további fogamzásgátlásra, ha a nő nem felejtette el bevenni. fogamzásgátló tabletták az előző hét napban;
• ennek a módszernek a hatékonysága és megbízhatósága fogamzásgátlás jelentősen csökken, ha a gyógyszer kihagyott adagja a használat 15-24 napjára esik, mivel ekkor a nőnek át kell állnia placebo tabletták .

A nem kívántak elkerülése érdekében terhesség Ha a leírt gyógyszer kihagyásának utolsó esete következik be, a nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, hogy pótolja a kihagyott tablettát. Ezután ragaszkodnia kell a gyógyszer szedésének szokásos ütemtervéhez, amíg az aktív tabletták el nem fogynak. A beviteli ütemterv keverésének eredményeként fogamzásgátló 28 napra tervezett, a buborékfóliában marad placebo tabletták amelyeket nem kell elfogadni.

Valószínűleg ezzel a normál változattal megvonásos vérzés a következő csomag végéig nem lesz fogamzásgátló, viszont megjelenhetek foltosodás . Ha elmulasztja bevenni a gyógyszert a használat megkezdését követő 15 és 24 napon belül, előfordulhat, hogy a nő nem tér vissza a szokásos adagolási rendhez. fogamzásgátlók és 4 napot vesz igénybe (beleértve a kihagyott napokat is) placebo tabletták majd folytassa egy új csomaggal.

Ha ezzel a lehetőséggel nem jött be "megvonásos" vérzés akkor mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Jelenlétében gyomor-bélrendszeri rendellenesség a gyógyszer hatékonysága csökken, mivel a hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen a gyomorban. Ha a fogamzásgátló tabletta bevétele után 4 óra elteltével a nő hányt, érdemes azonnal bevenni a másodikat, pl. cseretabletta.

Ha nem havi a Dimia szedése során ez a betegség kialakulását jelezheti terhesség . Érdemes megjegyezni, hogy A "lemondást" egy nő kijavíthatja, például a gyógyszer szedésének ütemtervének megváltoztatásával önmagában késlelteti.

Ehhez kihagyhatja placebo tabletták és azonnal kezdje el szedni a hatóanyagot tartalmazó tablettákat az új csomagból. Figyelemre méltó, hogy halasztáskor vagy eltoláskor megvonásos vérzés megjelenhet aciklikus foltosodás vagy bőséges vérzés .

Túladagolás

Jelenleg nincs információ a Dimia túladagolásának eseteiről. Azonban a tapasztalatok alapján komplex fogamzásgátlók ehhez a gyógyszerhez hasonló túladagolás esetén a tünetek, mint pl hányinger, hüvelyi vérzés, és hányás . Ha ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz tanácsért.

Kölcsönhatás

A fogamzásgátlók hatékonyságának gyengülésének elkerülése érdekében ne használja a Dimia-t olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek befolyásolják. májenzimek , Például, , primidon, fenitoin, oxkarbazepin, felbamát, barbiturátok és mások, valamint a kémiai összetételükben orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek.

Tovább máj anyagcsere a gyógyszerek negatív hatással lehetnek HIV proteáz inhibitorok és nem nukleozid , valamint ezek kombinációi. leminősítés ösztrogén keringés , és ennek következtében a Dimia hatékonysága a bevétele során jelentkezik És .

28 és 7 napig (illetve) a befolyásoló gyógyszerek bevétele után májenzimek indukciója, és antibiotikumok abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a használatát. A fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes gyógyszerek hatását, ezért a Dimia alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.

Eladási feltételek

Csak receptre kapható.

Tárolási feltételek

A fogamzásgátlókat gyermekektől elzárva, 25 C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.

Legjobb megadás dátuma

Különleges utasítások

Állandó használat fogamzásgátlók növelheti a fejlődés kockázatát. Ráadásul ez a kockázat a fogamzásgátló használatának első évében a legmagasabb. Ha a következő tünetek jelentkeznek a Dimia szedése közben, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását:

• az alsó végtagok duzzanata És erős fájdalom ;
• hirtelenlátásvesztés ;
• köhögés ;
• ok nélküli súlyos fejfájás;
• diplopia ;
• szédülés ;
• beszédzavar ;
• akut has ;
• összeomlás ;
• zsibbadtság ;
• gyengeség ;
• mozgászavarok .

A Dimia használata során fennáll a veszélye thromboemboliás rendellenességek jelentős mértékben akkor fordul elő, ha:

• örökletes hajlam;
• 30 éves kor után;
• immobilizálás és sürgősségi műtét után;
• dohányzó;
• magas vérnyomás ;
• dyslipoproteinémia ;
• betegségek szívbillentyűk.

Fogamzásgátló használatakor ügyeljen arra, hogy vegye figyelembe a kockázatot thromboembolia főleg azután szülés , valamint egyéb káros hatások kialakulása, amikor diabetes mellitus, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, vérszegénység stb. A nők nem kezdhetik el a gyógyszer szedését orvos tanácsa, valamint előzetes orvosi vizsgálat nélkül.

Fontos kizárni terhesség . A fogamzásgátló alkalmazása során „megvonásos” vérzés léphet fel, ezért az ilyenek normálisságának értékelése váladék a fogamzásgátló tabletták használatának kezdete óta számított három hónap (adaptációs időszak) elteltével végezhető el.

Használati útmutató:

Dimia összetétele és formája

A Dimia tabletták filmbevonatúak.

1 tabletta Dimia a következő hatóanyagokat tartalmazza: 20 μg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon. A készítmény ilyen további anyagokat is tartalmaz: magnézium-sztearát, előzselatinizált kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, polivinil-alkohol és makrogol kopolimerje.

A gyógyszert 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban állítják elő.

A Dimia farmakológiai hatása

A Dimia etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz. A drospirenon farmakológiai hatásában a természetes progeszteronhoz hasonlítható. Nem rendelkezik antiglukokortikoid, glükokortikoid és ösztrogén aktivitással, és kifejezett antiandrogén és mérsékelt antimineralokortikoid hatása van.

A Dimia gyógyszer fogamzásgátló hatása azon a képességen alapul, hogy gátolja az ovuláció kezdetét, megváltoztatja az endometriumot és növeli a méhnyak szekréciós folyadékának viszkozitását.

A vélemények szerint a Dimia nagyon hatékony fogamzásgátló.

Használati javallatok Dimia

A Dimia-ra vonatkozó utasítások azt jelzik, hogy a tabletták fogamzóképes korú nők számára javasoltak orális fogamzásgátlás céljából.

Alkalmazási mód Dimia és adagolási rend

A Dimia tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A tablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, és kis mennyiségű vízzel lemosni. A felvétel időtartama 28 nap, napi 1 tabletta. A következő csomagból származó Dimia tabletták szedését az előző csomag utolsó tabletta bevételét követő napon kell elkezdeni. A vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletták szedésének megkezdése után kezdődik (utolsó sor), és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomagból származó tabletták bevételének megkezdése előtt.

Ellenjavallatok

Az utasítások szerint a Dimia más kombinált fogamzásgátlókhoz hasonlóan a következő esetekben ellenjavallt:

• a trombózist megelőző bármely állapot (beleértve az angina pectorist, átmeneti ischaemiás rohamokat);
• vénás és artériás trombózis és thromboembolia (beleértve a stroke-ot, a szívinfarktust, a mélyvénás thrombophlebitist, az agyi érrendszeri rendellenességeket, a tüdőembóliát);
• örökletes vagy szerzett hajlam az artériás vagy vénás trombózis kialakulására;
• különböző kockázati tényezők, amelyek hozzájárulnak az artériás vagy vénás trombózis kialakulásához (artériás magas vérnyomás, agyi érbetegség, a szívbillentyűk károsodása, dohányzás 35 éves kor után, elhízás stb.);
• akut vagy súlyos krónikus veseelégtelenség;
• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával;
• megmagyarázhatatlan természetű vérzés a hüvelyből;
• jó- vagy rosszindulatú májdaganat;
• bármilyen súlyos májbetegség jelenléte;
• a szoptatás időszaka (negatívan befolyásolja a tej mennyiségét és összetételét);
• az emlő vagy a nemi szervek hormonfüggő rosszindulatú daganatai;
• túlérzékenység a gyógyszer egy vagy több összetevőjével szemben;
• terhesség fennállása vagy annak gyanúja;
• laktóz intolerancia, laktáz hiánya;
• migrén fokális neurológiai tünetekkel.

A felülvizsgálatok szerint a Dimia-t nagy körültekintéssel kell felírni a következő esetekben:

• örökletes angioödéma;
• szülés utáni időszak;
• betegségek, amelyek hozzájárulnak a károsodott perifériás keringéshez (szisztémás lupus erythematosus, diabetes mellitus, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, felületes vénák phlebitise, hemolitikus-urémiás szindróma, sarlósejtes vérszegénység);
• hipertrigliceridémia;
• olyan betegségek, amelyek terhesség alatt vagy korábbi nemi hormonok bevitele miatt alakultak ki (sárgaság, chorea, halláskárosodással járó érelmeszesedés, herpesz, porfiria, chloasma).

Mellékhatások

A vélemények szerint a Dimia a következő nem kívánt mellékhatásokat okozhatja:

• Nyirok- és vérképzőrendszer: thrombocytopenia, vérszegénység.
• Anyagcsere: étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy -növekedés, fokozott étvágy, hyponatraemia, hyperkalaemia.
• Fertőzések: candidiasis.
• Immunrendszer: különböző allergiás reakciók kialakulása.
• Idegrendszer: szédülés, fejfájás, paresztézia, remegés, vertigo, depresszió, álmatlanság, anorgazmia, álmosság, csökkent libidó.
• Szív- és érrendszer: visszér, migrén, orrvérzés, tachycardia, ájulás, vérnyomás-emelkedés.
• Emésztőrendszer: hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom.
• Mozgásszervi rendszer: fájdalom a végtagokban és a hátban, izomgörcsök.
• A bőrből és a bőr alatti szövetből: viszketés, kiütések, ekcéma, bőrszárazság, bőr striák, kontakt dermatitisz.
• Epeutak és máj: epehólyag-gyulladás, epehólyag-érzékenység.
• Reproduktív rendszer: mellkasi fájdalom, nincs vérzés, mellnagyobbodás, kismedencei fájdalom, hüvelygyulladás, hüvelyi folyás, erős vagy csekély vérzés, a hüvely nyálkahártyájának kiszáradása, nyaki polipok, ciszta vagy emlő hiperplázia.

Túladagolás

A mai napig nem érkezett jelentés Dimiáról túladagolásról. Az orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos általános tapasztalatok szerint a Dimia tabletta túladagolási tüneteket okozhat, például hányingert, hányást, kisebb hüvelyi vérzést.

A Dimia tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

Az utasítások szerint a Dimia terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Ha a Dimia tabletta szedése közben teherbe esik, további szedését azonnal le kell állítani. Epidemiológiai vizsgálatok szerint a Dimia szedésének az utasítások szerint nincs negatív következménye a magzat fejlődésére, azonban nem zárhatók ki a terhesség lefolyását negatívan befolyásoló nemkívánatos hatások.

A vélemények szerint a Dimia negatívan befolyásolja a laktációt, csökkenti az anyatej mennyiségét és megváltoztatja összetételét, ami negatív hatással van a gyermekre. Ezért tanácsos abbahagyni a szoptatást a gyógyszer szedése alatt.

Különleges utasítások

A Dimia tabletta szedését csak kivizsgálás és orvossal folytatott konzultáció után kell elkezdeni. Ha a Dimia szedése során bármilyen nemkívánatos hatás jelentkezik, egy nőnek azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Tárolási feltételek

A Dimia vényköteles gyógyszer, amelynek ajánlott eltarthatósága nem haladja meg a 24 hónapot.

Catad_pgroup Kombinált orális fogamzásgátlók

A legfiziológiásabb fogamzásgátló, amely megőrzi a szexuális élet minőségét. Erős és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés kezelésére szervi patológia nélkül.
AZ INFORMÁCIÓK SZIGORÚAN KÖZVETÍTVE
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Dimia - hivatalos használati utasítás

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Nemzetközi nem védett név:

Dózisforma:

Összetett:

1 tablettához:
Drospirenon + etinilösztradiol tabletta
hatóanyag: drospirenon 3000 mg, etinilösztradiol 0,020 mg;
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, makrogol és polivinil-alkohol kopolimer, magnézium-sztearát.
Filmburkolat (Opadray II fehér*): polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol-3350, talkum, szójalecitin.
*kód: 85G18490
placebo tabletták
mikrokristályos cellulóz, laktóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid.
Filmburkolat (Opadry II zöld**): polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol-3350, talkum, indigókármin, kinolinsárga festék, vas-oxid fekete festék; festse napfényes naplemente sárgára.
** kód 85F21389

Leírás:

A drospirenon + etinilösztradiol tabletták esetében:
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér filmbevonatú tabletta, a tabletta egyik oldalán "G73" jelzéssel, dombornyomással. Keresztmetszetében a mag fehér vagy majdnem fehér.
A placebo tablettákhoz:
Kerek, mindkét oldalán domború, zöld színű filmtabletta. Keresztmetszetében a mag fehér vagy majdnem fehér.

Farmakoterápiás csoport:

ATX kód:

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika
A Dimia® egy kombinált hormonális fogamzásgátló, antimineralokortikoid és antiandrogén hatással. A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció elnyomása és a méhnyak váladék tulajdonságainak megváltozása, aminek következtében az kevésbé permeábilis. a spermiumokhoz.
Helyes használat esetén a Pearl Index (100 nőre jutó terhességek száma évente) kevesebb, mint 1. Ha a tablettákat kihagyja vagy helytelenül használja, a Pearl Index növekedhet.
A COC-t szedő nőknél rendszeresebbé válik a menstruációs ciklus, ritkábban fordulnak elő fájdalmas menstruációk, csökken a vérzés intenzitása, ami csökkenti a vérszegénység kockázatát. Emellett epidemiológiai vizsgálatok szerint a COC-ok alkalmazása csökkenti az endometriumrák és a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
A Dimia®-ban található drospirenon antimineralokortikoid hatású. Megakadályozza a súlygyarapodást és az ösztrogének okozta folyadékvisszatartással járó ödéma megjelenését, ami biztosítja a gyógyszer jó tolerálhatóságát. A drospirenon pozitív hatással van a premenstruációs szindrómára (PMS). A drospirenon/etinil-ösztradiol kombináció klinikailag hatékonynak bizonyult a súlyos PMS tüneteinek enyhítésében, mint például a súlyos pszicho-érzelmi zavarok, emlőtúltengés, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, súlygyarapodás és egyéb, a menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek. A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanások (mitesszerek), zsíros bőr és haj tüneteit. A drospirenon ezen hatása hasonló a szervezet által termelt természetes progeszteron hatásához.
A drospirenonnak nincs androgén, ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid hatása. Mindez antimineralokortikoid és antiandrogén hatásokkal kombinálva a drospirenont a természetes progeszteronhoz hasonló biokémiai és farmakológiai profillal biztosítja.
Etinilösztradiollal kombinálva a drospirenon kedvező hatással van a lipidprofilra, amelyet a nagy sűrűségű lipoproteinek növekedése jellemez.

Farmakokinetika
Drospirenon
Szívás
Szájon át bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A maximális plazmakoncentráció egyszeri orális adagolás után körülbelül 1-2 óra elteltével érhető el, és körülbelül 38 ng/ml. Biohasznosulás 76-85%. Az étkezéssel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.
terjesztés
Szájon át történő alkalmazás után a drospirenon koncentrációjának kétfázisú csökkenése figyelhető meg a vérplazmában, felezési ideje 1,6 ± 0,7 óra, illetve 27,0 ± 7,5 óra. kötő globulinnal (SHBG ), vagy kortikoszteroid-kötő globulinnal. A drospirenon teljes plazmakoncentrációjának mindössze 3-5%-a van jelen szabad szteroidként. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG növekedés nem befolyásolja a drospirenon plazmafehérjékhez való kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos megoszlási térfogata 3,7±1,2 l/kg.
Anyagcsere
A drospirenon nagymértékben metabolizálódik orális adagolás után. A plazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik. A drospirenon a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim által katalizált oxidatív metabolizmus szubsztrátja is.
tenyésztés
A drospirenon metabolikus clearance-e a plazmában 1,5±0,2 ml/perc/kg. Változatlan formában a drospirenon csak nyomokban ürül ki. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2:1,4 arányban választódnak ki a belekben és a veséken keresztül. A metabolitok felezési ideje a vesékben és a belekben körülbelül 40 óra.
Egyensúlyi koncentráció
Ciklikus adagolás során a drospirenon maximális egyensúlyi koncentrációja a vérplazmában a gyógyszer bevételének 7. és 14. napja között alakul ki, és körülbelül 70 ng / ml. A drospirenon plazmakoncentrációja körülbelül 2-3-szorosára nő (a kumuláció miatt), a terminális felezési idő és az adagolási intervallum aránya miatt. A drospirenon koncentrációjának további növekedése a vérplazmában 1 és 6 beadási ciklus között figyelhető meg, amely után nem figyelhető meg a koncentráció növekedése.
Speciális betegcsoportok
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A drospirenon egyensúlyi plazmakoncentrációi enyhe veseelégtelenségben (kreatinin-clearance (CC) 50-80 ml/perc) hasonlóak voltak a normál veseműködésű (CC>80 ml/perc) nőkéhez. Közepesen súlyos veseelégtelenségben (CC 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél a drospirenon plazmakoncentrációja átlagosan 37%-kal magasabb volt, mint a normál veseműködésű nőkben. A drospirenonnal végzett kezelést minden csoport jól tolerálta. A drospirenonnak nem volt klinikailag jelentős hatása a vérplazma káliumkoncentrációjára. A drospirenon farmakokinetikáját súlyos veseelégtelenségben nem vizsgálták.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek. Súlyos májkárosodás esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Etinilösztradiol
Szívás
Szájon át bevéve az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció egyetlen orális adagolás után 1-2 óra elteltével érhető el, és körülbelül 88-100 pg/ml. Az abszolút biohasznosulás a first pass konjugáció és a first pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált betegek kb. 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg más betegeknél nem figyeltek meg ilyen változást.
terjesztés
Az etinilösztradiol koncentrációja a vérplazmában kétfázisúan csökken, a terminális fázist körülbelül 24 órás eliminációs felezési idő jellemzi.
Az etinilösztradiol szignifikánsan, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (körülbelül 98,5%), és növeli az SHBG plazmakoncentrációját. A látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 5 l/kg.
Anyagcsere
Az etinilösztradiol jelentős elsődleges metabolizmuson megy keresztül a bélben és a májban. Az etinilösztradiol és oxidált metabolitjai elsősorban glükuronidokhoz vagy szulfátokhoz konjugálnak. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-ének sebessége körülbelül 5 ml / perc / kg.
tenyésztés
Az etinilösztradiol gyakorlatilag nem ürül változatlan formában. Az etinilösztradiol metabolitjai a vesén és a beleken keresztül 4:6 arányban választódnak ki. A metabolitok felezési ideje körülbelül 24 óra.
Egyensúlyi koncentráció
Az egyensúlyi koncentráció állapota a gyógyszer szedési ciklusának második felében érhető el, és az etinilösztradiol koncentrációja a vérplazmában körülbelül 1,5-2,3-szorosára nő.
Preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás, valamint a genotoxicitás, a karcinogén potenciál és a reprodukciós toxicitás standard vizsgálatainak preklinikai adatai nem utalnak különösebb kockázatra az emberre. Nem szabad azonban elfelejteni, hogy a nemi hormonok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

Használati javallatok

• Fogamzásgátlás.
• Mérsékelt akne (acne vulgaris) fogamzásgátlása és kezelése.
• Fogamzásgátlás és súlyos premenstruációs szindróma (PMS) kezelése.

Ellenjavallatok

A Dimia® ellenjavallt az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​esetén. Ha a fenti állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer szedése közben, a gyógyszert azonnal meg kell szakítani:

• trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust), cerebrovaszkuláris rendellenességek;
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist), jelenleg vagy a kórtörténetben;
• azonosított szerzett vagy örökletes hajlam vénás vagy artériás trombózisra, beleértve az aktivált protein C-vel szembeni rezisztenciát, antitrombin III-hiányt, protein-C-hiányt, protein-S-hiányt, hiperhomociszteinemiát, foszfolipidek elleni antitesteket (kardiolipin elleni antitestek, lupus antikoaguláns);
• a vénás vagy artériás trombózis magas kockázatának jelenléte (lásd a "Különleges utasítások" részt);
• migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;
• cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• májelégtelenség és súlyos májbetegség (a májfunkciós tesztek normalizálása előtt);
• májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• súlyos veseelégtelenség, akut veseelégtelenség;
• mellékvese-elégtelenség;
• azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• szoptatási időszak;
• túlérzékenység a Dimia® gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
• laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar (a készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz);
• földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység.

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, akkor a COC alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell:

• a trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás; 50 év alatti trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset bármely közeli hozzátartozónál; túlsúly (testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 30 kg / m 2); diszlipoproteinémia; szabályozott artériás magas vérnyomás; migrén; szövődménymentes szívbillentyű-betegség; a szívritmus megsértése;
• egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok léphetnek fel: diabetes mellitus; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás; sarlósejtes vérszegénység; valamint a felületes vénák phlebitise;
• örökletes angioödéma;
• hipertrigliceridémia;
• májbetegség;
• olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi bevitelének hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például sárgaság, epehólyag, cholelithiasis, halláskárosodással járó otosclerosis, porfíria, terhes herpesz, Sydenham-kórea);
• szülés utáni időszak.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Terhesség
A Dimia® terhesség alatt ellenjavallt. Ha a beteg terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Dimia® szedését. Ha a Dimia® alkalmazása során terhességet észlelnek, azonnal abba kell hagyni. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem találtak megnövekedett fejlődési rendellenességek kockázatát olyan nőknél, akik terhesség előtt nemi hormonokat (beleértve a COC-t is) kaptak, és nem mutattak ki teratogenitást, ha a terhesség korai szakaszában nemi hormonokat véletlenül vettek be.
A Dimia® terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhességre, az újszülött és a magzat egészségére gyakorolt ​​hatásáról. Jelenleg nincsenek jelentős epidemiológiai adatok a Dimia®-ról.
szoptatási időszak
A Dimia® gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A COC-k szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért alkalmazásuk a szoptatás leállításáig nem javasolt. Kis mennyiségű nemi hormon és/vagy metabolitja átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet az újszülött testére.

Adagolás és adminisztráció

Alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.
Hogyan kell szedni a Dimia®-t
A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kis mennyiségű vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A tablettákat 28 napig folyamatosan, napi 1 tablettával kell bevenni. Minden következő csomagból a tabletták szedését az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni. A "megvonásos" vérzés általában 2-3 nappal a zöld placebo tabletta szedésének megkezdése után kezdődik (utolsó sor), és előfordulhat, hogy nem ér véget a következő tablettacsomag kezdete előtt. Az új csomagból származó tabletták szedését mindig a hét ugyanazon a napján kell elkezdeni, és a "kivonási" vérzés minden hónapban körülbelül ugyanazokon a napokon jelentkezik.
Hogyan kezdje el a Dimia® szedését

• Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót
  A Dimia®-t a menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni, ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
• Más kombinált fogamzásgátló készítményről (COC, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) történő átálláskor
  A Dimia szedését célszerű az utolsó inaktív tabletta bevételét követő napon (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén) vagy az előző csomag utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7. - napos szünet (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén). A Dimia® alkalmazását a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb az új gyűrű vagy tapasz behelyezésének napján.
• Ha csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátló készítményekről ("mini-tabletták", injekciós formák, implantátumok) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli fogamzásgátlóról vált át
  Egy nő bármikor átválthat miniitalról Dimia®-ra (szünet nélkül); implantátumból vagy progesztogén intrauterin fogamzásgátlóból - eltávolításának napján, injekciós fogamzásgátlóból - a következő injekció beadásának napján. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
• A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után
  Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert a terhesség első trimeszterében végzett spontán vagy orvosi abortusz után. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló intézkedésekre.
• A terhesség vagy a szülés második trimeszterében végzett abortusz után
  A gyógyszer szedését spontán vagy orvosi abortusz, illetve szülés után, szoptatás hiányában a 21-28. napon lehet elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik meg, a tabletta szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha azonban már megtörtént a nemi kapcsolat, a Dimia® szedése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.

A Dimia® megállítása
A gyógyszer szedését bármikor abbahagyhatja. Ha egy nő nem tervez terhességet, vagy a terhesség ellenjavallt, mert olyan gyógyszereket szed, amelyek potenciálisan károsak a magzatra, az egyéb fogamzásgátlási módszereket meg kell beszélni kezelőorvosával.
Ha egy nő terhességet tervez, ajánlatos abbahagyni a gyógyszer szedését és megvárni a természetes menstruációs vérzést, és csak ezután próbáljon meg teherbe esni. Ez segít a terhességi kor és a születési idő pontosabb kiszámításában.
Kihagyott tabletták szedése
Ha a buborékcsomagolás utolsó (4.) sorából hiányzik egy placebo tabletta, figyelmen kívül lehet hagyni.
Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo fázis véletlen megnyúlását. A következő ajánlások csak a hiányzó aktív tablettákra vonatkoznak. Ha a gyógyszer bevételének késése volt kevesebb, mint 24 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha a tabletták bevételének késése volt több mint 24 óra, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták az inaktív zöld placebo tabletta fázishoz, annál nagyobb a terhesség esélye.
Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

1. A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;
2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettabevitel szükséges.

Ennek megfelelően a nőnek a következő ajánlásokat lehet adni:

• Ha kihagyja a tablettákat a felvételtől számított 1-7 napos időszakban:
  A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben folytatja. Ezen túlmenően a következő 7 nap során gátlási fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmaznia. Ha a tabletta elhagyása előtt 7 napon belül nemi közösülésre került sor, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.
• Ha kihagyja a tablettákat a felvételtől számított 8 és 14 nap közötti időszakban:
  A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben folytatja. Ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során a nő megfelelően vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ellenkező esetben, valamint ha kihagy két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.
• Ha kihagyja a tablettákat a felvételtől számított 15 és 24 nap közötti időszakban:
  A megbízhatóság csökkenésének kockázata elkerülhetetlen az inaktív zöld placebo tabletták közeledtével. Szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ebben az esetben, ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során az összes tablettát megfelelően vették be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben a nőnek a következő sémák közül az elsőt kell alkalmaznia, és ezen kívül 7 napon keresztül akadálymentes fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmaznia.

1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a csomagban lévő aktív tabletták be nem fejeződnek, az utolsó sorból származó 4 zöld placebo tablettát el kell dobni, és azonnal el kell kezdeni a következő csomagból származó tablettákat.
   A „megvonásos” vérzés nem valószínű, amíg a második csomagban lévő tabletták be nem fejeződnek, de „pecsétes” váladékozás és/vagy „áttöréses” vérzés előfordulhat a tabletták szedése közben.
2. A nő abba is hagyhatja az aktív tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ezután 4 napig vegye be az utolsó sor zöld placebo tablettáját, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettákat, majd kezdje el szedni a tablettákat az új csomagból.
   Ha egy nő kihagyja az aktív tabletták bevételét, és nem tapasztal elvonási vérzést az inaktív zöld placebo tabletták szedése közben, ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Javaslatok gyomor-bélrendszeri betegségekre
Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés jelentkezett, a tabletta kihagyásakor kövesse az ajánlásokat. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendjét, és a menstruáció kezdetét a hét másik napjára halasztani, további aktív tablettát kell bevenni.
Hogyan lehet megváltoztatni/halasztani az elvonási vérzés időpontját
Az elvonási vérzés késleltetése érdekében a nőnek folytatnia kell a Dimia® következő csomagjának tablettáinak szedését, kihagyva az inaktív zöld tablettákat az aktuális csomagból. Így a ciklus tetszőleges időtartamra meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak, azaz körülbelül 3 héttel később, mint általában.
Ha a következő ciklust korábban tervezi kezdeni, bármikor abba kell hagynia a második csomag aktív tablettáinak szedését, el kell dobnia a maradék aktív tablettákat, és el kell kezdenie az inaktív zöld tabletták szedését (legfeljebb 4 napon belül), majd elkezdheti a kezelést. vegye ki a tablettákat az új csomagból. Ebben az esetben körülbelül 2-3 nappal az előző csomag utolsó aktív tabletta bevétele után meg kell kezdeni a "megvonásos" vérzést. A második csomagból történő gyógyszer bevétele során egy nő „pecsétes” váladékozást és/vagy „áttöréses” méhvérzést tapasztalhat. A Dimia® rendszeres fogyasztása ezután folytatódik az inaktív zöld tabletták szedési időszakának lejárta után.
A „megvonásos” vérzés kezdetének a hét másik napjára történő átütemezéséhez a nőnek le kell rövidítenie a következő inaktív zöld tabletta időszakát a kívánt napok számával. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a második csomagból származó tabletták bevétele közben nem lesz „megvonásos” vérzése, és „pecsétes” és/vagy „áttöréses” vérzése lesz a jövőben.
Használata speciális betegkategóriákban
Gyermekek és tinédzserek
A Dimia® gyógyszer csak a menarche kezdete után javallt. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak dózismódosításra ebben a betegcsoportban.
Idős betegek
A Dimia® nem javallt menopauza után.
Károsodott májfunkciójú betegek
A Dimia® ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre (lásd még az "Ellenjavallatok" és a "Farmakológiai tulajdonságok" című részt).
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Dimia® ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben vagy akut veseelégtelenségben szenvedő nőknél (lásd még az "Ellenjavallatok" és a "Farmakológiai tulajdonságok" részt).

Mellékhatás

A következő mellékhatásokról (ADR-ekről) számoltak be a drospirenon/etinilösztradiol kombináció alkalmazása során.
A gyógyszermellékhatások a MedDRA besorolása szerinti szervrendszerek szerint vannak megadva, és előfordulási gyakoriságuk: gyakran (> 1/100 és<1/10), нечасто (>1/1000 és<1/100) и редко (>1/10 000 és<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* A rendszertelen vérzés gyakorisága csökken a Dimia® szedésének időtartamának növekedésével.

további információ
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek nagyon ritka előfordulási gyakorisággal vagy késleltetett tünetekkel járnak, és amelyekről feltételezhető, hogy a COC-csoportba tartozó gyógyszerek szedésével járnak együtt (lásd még az "Ellenjavallatok" és a "Különleges utasítások" részt).
Daganatok

• Az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága a kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő nőknél kissé megnövekedett. Tekintettel arra, hogy a 40 év alatti nők körében ritka az emlőrák, a COC-t szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest.
• Májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú).

Más államok

• hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a COC-k szedése közben;
• a vérnyomás emelkedése;
• olyan állapotok, amelyek a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben alakulnak ki vagy súlyosbodnak, de kapcsolatuk nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kolelitiasis; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás;
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogének okozhatják vagy súlyosbíthatják annak tüneteit;
• májműködési zavar;
• a glükóztolerancia változásai vagy az inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatások;
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;
• chloasma;
• túlérzékenység (beleértve az olyan tüneteket, mint a bőrkiütés, csalánkiütés).

Kölcsönhatás
A COC-k más gyógyszerekkel (enzim-induktorokkal) való kölcsönhatása "áttöréses" vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság csökkenéséhez vezethet (lásd a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel" című részt).
Ha az utasításokban felsorolt ​​mellékhatások bármelyike ​​súlyosbodna, vagy egyéb, az utasításokban nem szereplő mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás

Túladagolás esetén súlyos jogsértéseket nem jelentettek. A preklinikai vizsgálatok során a túladagolásból származó súlyos mellékhatásokat sem észlelték.
Tünetek amelyek túladagolás esetén előfordulhatnak: hányinger, hányás, pecsételő hüvelyváladék vagy metrorrhagia.
Kezelés. Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Más gyógyszerek hatása a Dimia®-ra
Lehetséges a mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel való kölcsönhatás, aminek következtében a nemi hormonok clearance-e megnőhet, ami viszont "áttöréses" méhvérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezethet. Azok a nők, akik a Dimia® mellett ilyen gyógyszerekkel is kezelésben részesülnek, javasolt a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazása, vagy más, nem hormonális fogamzásgátlási módszer választása (ha induktor gyógyszerek hosszú távú alkalmazása szükséges).
A fogamzásgátlás gátlási módszerét az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szedésének teljes időtartama alatt, valamint a megvonásukat követő 28 napon belül kell alkalmazni. Ha a mikroszomális májenzim-induktorok alkalmazása a Dimia® csomagban lévő aktív tabletták lejárta után is folytatódik, akkor a Dimia® tabletták szedését az új csomagolásból kell elkezdeni anélkül, hogy a régi csomagból a zöld placebo tablettákat venné ki.

• Olyan anyagok, amelyek növelik a Dimia® clearance-ét(enzim indukcióval gyengítő hatás): fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.
• Különböző hatású anyagok a Dimia® clearance-ére
  Ha Dimiával együtt adják, a HIV vagy hepatitis C proteázok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok számos gátlója növelheti vagy csökkentheti az ösztrogének vagy progesztogének plazmakoncentrációját. Egyes esetekben ez a hatás klinikailag jelentős lehet.
• Olyan anyagok, amelyek csökkentik a COC-k (enzimgátlók) clearance-ét
  A CYP3A4 erős és mérsékelt gátlói, mint például az azol gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidok (pl. klaritromicin, eritromicin), diltiazem és grapefruitlé növelhetik az ösztrogén vagy a progesztogén plazmakoncentrációját, vagy mindkettőt. Kimutatták, hogy a napi 60 és 120 mg-os etorikoxib 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó COC-okkal együtt 1,4-szeresére, illetve 1,6-szorosára növeli az etinilösztradiol koncentrációját a vérplazmában.

A Dimia® hatása más gyógyszerekre
A COC-k befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentráció növekedését (pl. ciklosporin) vagy csökkenését (pl. lamotrigin) eredményezheti.
In vitro a drospirenon gyengén vagy mérsékelten képes gátolni a citokróm P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 izoenzimeket.
Az omeprazollal, szimvasztatinnal vagy midazolammal mint marker szubsztráttal kezelt női önkénteseken végzett in vivo interakciós vizsgálatok alapján megállapítható, hogy a 3 mg drospirenon klinikailag jelentős hatása a citokróm P450 rendszer enzimjei által közvetített gyógyszermetabolizmusra nem valószínű.
In vitro az etinilösztradiol a CYP2C19, CYP1A1 és CYP1A2 izoenzimek reverzibilis inhibitora, valamint a CYP3A4/5, CYP2C8 és CYP2J2 izoenzimek irreverzibilis inhibitora. A klinikai vizsgálatok során az etinilösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátló alkalmazása nem, vagy csak kismértékben növelte a CYP3A4 izoenzim szubsztrátjainak (például midazolám) plazmakoncentrációját, míg a CYP1A2 izoenzim szubsztrátjainak koncentrációja a vérplazma enyhén (pl. teofillin) vagy mérsékelten (pl. melatonin és tizanidin) emelkedhet.
Az interakció egyéb formái
Megőrzött vesefunkciójú betegeknél a drospirenon és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a vérplazma káliumkoncentrációját. A Dimia® aldoszteron antagonistákkal vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazását azonban nem vizsgálták. Ilyen esetekben a vérplazma káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a gyógyszer szedésének első ciklusában (lásd a "Különleges utasítások" című részt).

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​jelen van, akkor a COC alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ezen állapotok, betegségek vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megnyilvánulása esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, aki dönthet a gyógyszer abbahagyásának szükségességéről.
A szív- és érrendszer betegségei
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a COC-k alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek) előfordulásának növekedése között. Ezek a betegségek ritkák.
A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata ezen gyógyszerek alkalmazásának első évében a legmagasabb. Fokozott kockázat áll fenn a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy az azonos vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagok közötti szünet után). Egy 3 betegcsoport bevonásával végzett prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat főként a gyógyszer szedésének első 3 hónapjában van jelen. A VTE általános kockázata alacsony dózisú COC-t szedő betegeknél (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában manifesztálódó VTE bármely COC esetén előfordulhat.
A COC-k alkalmazásakor nagyon ritkán más erek trombózisa lép fel, például a máj, a mesenterialis, a vese, az agyi vénák és a retina artériái vagy erei. Nincs konszenzus ezen betegségek előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggést illetően.
A mélyvénás trombózis (MVT) tünetei a következők: az alsó végtag egyoldali duzzanata vagy az alsó végtagi véna mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés az alsó végtagon csak állva vagy járáskor, az érintett alsó végtagon lokalizált hőmérséklet-emelkedés, bőrpír vagy a bőr elszíneződése az alsó végtagon.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők: légzési nehézség vagy gyors légzés; hirtelen köhögés, beleértve a hemoptysist; éles mellkasi fájdalom, amely mély lélegzettel súlyosbodhat; szorongás érzése; súlyos szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike ​​(pl. légszomj, köhögés) nem specifikus, és félreértelmezhető más, többé-kevésbé súlyos állapotok/betegségek (pl. légúti fertőzés) jeleként.
Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet.
A stroke tünetei a következők: hirtelen fellépő gyengeség vagy érzékenység az arcban, a végtagokban, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszéd- és megértési problémák; hirtelen egy- vagy kétoldali látásvesztés; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy mozgáskoordináció; hirtelen, súlyos vagy elhúzódó fejfájás nyilvánvaló ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás rohammal vagy anélkül.
Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és a végtagok enyhe kéksége, "akut" has.
A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzés, nehézség, szorítás vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött; kellemetlen érzés a hát, az arccsont, a gége, a kar, a gyomor besugárzásával; hideg verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés, súlyos gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.
Az artériás thromboembolia életveszélyes vagy halálos lehet. Azoknál a nőknél, akiknél több kockázati tényező kombinációja vagy az egyik súlyossága súlyos, mérlegelni kell ezek kölcsönös megerősítésének lehetőségét. Ilyen esetekben a kockázatnövekedés mértéke magasabb lehet, mint a tényezők egyszerű összegzésével. Ebben az esetben a Dimia® szedése ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt).
A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata nő:

• az életkorral;
• dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);

jelenlétében:

• elhízás (30 kg/m2 feletti BMI);
• családi anamnézis (például vénás vagy artériás thromboembolia 50 év alatti közeli rokonoknál vagy szülőknél). Örökletes vagy szerzett hajlam esetén a nőt megfelelő szakemberrel kell megvizsgálni, hogy eldöntsék a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;
• hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen alsó végtagi műtét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben a Dimia® alkalmazását abba kell hagyni. Tervezett műtét esetén a gyógyszert legalább 4 héttel az előtt le kell állítani, és a motoros aktivitás teljes helyreállítása után két hétig nem szabad folytatni. Az ideiglenes immobilizáció (pl. 4 óránál hosszabb légi utazás) szintén a vénás thromboembolia kockázati tényezője lehet, különösen, ha más kockázati tényezők is jelen vannak;
• diszlipoproteinémia;
• artériás magas vérnyomás;
• migrén;
• szívbillentyű betegség;
• pitvarfibrilláció.

Bármely kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a VTE kockázatát. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó gyógyszerek alkalmazása a VTE legalacsonyabb kockázatával jár. Más gyógyszerek, például a Dimia® használata kétszeres kockázatnövekedéshez vezethet. A VTE kialakulásának legalacsonyabb kockázatával járó más gyógyszer alkalmazásáról szóló döntést csak a nővel folytatott megbeszélés után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Dimia® alkalmazása együtt jár a VTE kialakulásának valószínűségével, és tisztában van a kockázatával. tényezők befolyásolják a VTE kialakulásának valószínűségét, és azt is megérti, hogy a gyógyszer használatának minden első évében a VTE kialakulásának kockázata nála a legnagyobb.
Továbbra is vitatott a visszér és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában.
Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban. Perifériás keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénységben.
A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris rendellenességeket) az alapja e gyógyszerek azonnali leállításának.
A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamot jelző biokémiai mutatók a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
A kockázat-haszon arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az adott állapot megfelelő kezelése csökkentheti az azzal járó trombózis kockázatát. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a trombózis és a thromboembolia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint az alacsony dózisú COC-k szedése esetén.<0,05 мг этинилэстрадиола).
Daganatok
A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. Vannak jelentések a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a COC-k hosszú távú alkalmazása mellett, de a kapcsolat a COC-k használatával nem bizonyított. Továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiája vagy a szexuális viselkedés szűréséhez (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alacsonyabb használata).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg COC-t szedő nőknél enyhén megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik 10 éven belül ezen gyógyszerek abbahagyása után. Tekintettel arra, hogy a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a jelenleg vagy a közelmúltban COC-t szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása COC-t használó nőknél, ezek biológiai hatásai, vagy a két tényező kombinációja. Azoknál a nőknél, akik kombinált orális fogamzásgátló tablettát alkalmaztak, az emlőrák korábbi stádiumait észlelik, mint azoknál, akik soha nem használták őket.
Ritka esetekben a COC-k alkalmazása hátterében jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Ezeket a feltételeket figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis elvégzésekor súlyos hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén.
A daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.
Más államok
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a vérplazma káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Elméletileg fennáll a hiperkalémia kialakulásának kockázata olyan károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknél a kálium kezdeti koncentrációja a normálérték felső határán van, miközben olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben. Azoknál a nőknél, akiknél fokozott a hiperkalémia kialakulásának kockázata, a Dimia® szedésének első ciklusában ajánlatos meghatározni a vérplazma káliumkoncentrációját.
Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családi anamnézisben előfordult ilyen állapot) szenved, megnőhet a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a COC-k szedése közben.
Bár sok COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Ha azonban a COC-k szedése közben tartósan klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki, ezeknek a gyógyszereknek a szedését fel kell függeszteni, és el kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérik a normál vérnyomásértékeket.
A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de kapcsolatuk a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kolelitiasis; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Leírtak olyan eseteket is, amikor az endogén depresszió, epilepszia, Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás lefolyása rosszabbodik a COC-k használatának hátterében.
Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a COC-k szedésének abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakul ki, a COC-k szedésének abbahagyását teszi szükségessé.
Bár a COC-k befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs szükség a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának megváltoztatására alacsony dózisú COC-t használó cukorbetegeknél.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Alkalmanként chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek a COC-k szedése közben kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.
Laboratóriumi tesztek
A COC-k szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, a plazma transzportfehérje-koncentrációit, a szénhidrát-anyagcserét, a véralvadási és fibrinolízis paramétereit. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait. A drospirenon növeli a plazma renin és aldoszteron aktivitását, ami az antimineralokortikoid hatásával függ össze.
Orvosi vizsgálatok
A Dimia® használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni az élettörténettel, a nő családi anamnézisével, alapos orvosi (beleértve a vérnyomás, pulzusszám, BMI mérést) és nőgyógyászati ​​vizsgálatot (beleértve a az emlőmirigyek és a méhnyakból származó kaparás citológiai vizsgálata), kizárják a terhességet. A kiegészítő vizsgálatok mennyisége és az utóvizsgálatok gyakorisága egyénileg kerül meghatározásra. Általában 6 hónaponként legalább 1 alkalommal kell kontrollvizsgálatot végezni.
A nőket figyelmeztetni kell, hogy a COC-k nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.
Csökkentett hatékonyság
A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága a következő esetekben csökkenhet: a hatóanyag kihagyása, hányás és hasmenés, illetve gyógyszerkölcsönhatások következtében.
A menstruációs ciklus elégtelen kontrollja
A kombinált orális fogamzásgátlók szedése során rendszertelen vérzés („pecsételő” pecsételő és/vagy „áttöréses” vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.
Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos diagnosztikai vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárása érdekében.
Egyes nőknél előfordulhat, hogy nem tapasztalnak „megvonásos” vérzést a zöld, inaktív placebo tabletták szedése közben. Ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a gyógyszert korábban rendszertelenül szedték, vagy ha nincs egymás után két megvonásos vérzés, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Laktóz
A Dimia® filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Szójabab
A Dimia® filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Mogyoró- és szójaallergiás betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A járművek és a mechanizmusok vezetésének képességére gyakorolt ​​​​hatás

Nem található.

Kiadási űrlap

Filmtabletta [készlet], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletta drospirenon + etinilösztradiol és 4 tabletta placebo PVC/PE/PVDC-alumínium fólia buborékcsomagolásban.
1 vagy 3 buborékfólia kartondobozban a használati utasítással együtt. A buborékfólia tárolására szolgáló lapos karton tok kartondobozba van zárva.

Tárolási feltételek

Fénytől védett helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó!

Legjobb megadás dátuma

2 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Üdülési feltételek

Vényre kiadva.

Gyártó

OJSC "Richter Gedeon"
1103 Budapest, u. Dömröi, 19-21, Magyarország

A fogyasztói igényeket a következő címre kell küldeni:
A Richter Gedeon JSC moszkvai képviselete
119049 Moszkva, 4. Dobryninsky lane, 8. épület,

A Dimia ® egy kombinált egyfázisú orális fogamzásgátló, amely drospirenont és etinilösztradiolt tartalmaz. Farmakológiai profilja szerint a drospirenon közel áll a természetes progeszteronhoz: nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása, kifejezett antiandrogén és mérsékelt antimineralokortikoid hatása jellemzi. A fogamzásgátló hatás különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása, a nyaki váladék viszkozitásának növekedése és az endometrium változásai. A Pearl-index, amely 100 reproduktív korú nő terhességének gyakoriságát tükrözi a fogamzásgátló használatának évében, kevesebb, mint 1.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szívás

Szájon át bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A drospirenon C max értéke a szérumban körülbelül 38 ng/ml, és körülbelül 1-2 órával az egyszeri adag bevétele után éri el.

Biohasznosulás - 76-85%. Az étkezéssel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

terjesztés

Szájon át történő alkalmazást követően a drospirenon plazmakoncentrációja csökkent, végső felezési ideje 31 óra A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (transzkortin). A drospirenon teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5%-a létezik szabad szteroidként. Az SHBG etinilösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez. A drospirenon átlagos látszólagos V d értéke 3,7 ± 1,2 l/kg.

A kezelési ciklus alatt a C ss max drospirenon a plazmában körülbelül 70 ng/ml, ez 8 napos kezelés után érhető el. A drospirenon szérumkoncentrációja körülbelül háromszorosára nő a végső T 1/2 és az adagolási intervallum aránya miatt.

Anyagcsere

A drospirenon nagymértékben metabolizálódik orális adagolás után. A vérplazmában a fő metabolitok a drospirenon savas formái, amelyek a laktongyűrű felnyílása során keletkeznek, és a 4,5-dihidro-drospirenon-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer részvétele nélkül képződik. A drospirenont kis mértékben a CYP3A4 metabolizálja, és in vitro képes gátolni ezt az enzimet, valamint a CYP1A1, CYP2C9 és CYP2C19 enzimeket.

tenyésztés

A drospirenon metabolitok vese clearance-e a szérumban 1,5±0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a vesén és a beleken keresztül ürülnek ki, a kiválasztás aránya körülbelül 1,2:1,4. T1/2 metabolitok a vesén keresztül és a belekben körülbelül 40 óra.

Etinilösztradiol

Szívás

Orálisan bevéve az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A szérum C max körülbelül 33 pg/ml, és egyszeri orális beadás után 1-2 órán belül érhető el. Az abszolút biohasznosulás a first-pass konjugáció és a first-pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált betegek kb. 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását; más változás nem történt.

terjesztés

Az etinilösztradiol szérumkoncentrációi kétfázisúan csökkentek, a végső eloszlási fázisban a T 1/2 körülbelül 24 óra Az etinilösztradiol jól, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (kb. 98,5%), és növeli az SHBG szérumkoncentrációját. A látszólagos V d körülbelül 5 l/kg.

A C ss a kezelési ciklus második felében érhető el, és az etinilösztradiol szérumkoncentrációja 2-2,3-szorosára nő.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol a preszisztémás konjugáció szubsztrátja a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, hidroxilált és metilezett metabolitok széles skálája képződik, amelyek szabad formában és glükuronsavval konjugátumként is jelen vannak. Az etinilösztradiol metabolitok renális clearance-e körülbelül 5 ml/perc/kg.

tenyésztés

Változatlan formában az etinilösztradiol gyakorlatilag nem ürül ki a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai a vesén és a beleken keresztül 4:6 arányban választódnak ki. A T 1/2 metabolitok körülbelül 24 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Károsodott veseműködés esetén

Az enyhe veseelégtelenségben (CC 50-80 ml/perc) szenvedő nők plazmájában a C ss drospirenon értéke hasonló volt a normál vesefunkciójú (CC > 80 ml/perc) nők megfelelő mutatóihoz. Közepes veseelégtelenségben szenvedő nőknél (CC 30 ml/perc és 50 ml/perc között) a drospirenon plazmakoncentrációja átlagosan 37%-kal magasabb volt, mint a normál veseműködésű nőkben. A drospirenont minden csoport jól tolerálta. A drospirenonnak nem volt klinikailag jelentős hatása a vérszérum káliumtartalmára. Súlyos veseelégtelenség esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.

A májfunkció megsértése

A drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek. Súlyos májkárosodás esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.

Kiadási űrlap

Filmbevonatú, fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, a tabletta egyik oldalán "G73" jelzéssel, dombornyomással; keresztmetszeten a mag fehér vagy csaknem fehér (24 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 48,53 mg, kukoricakeményítő - 16,6 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9,6 mg, makrogol és polivinil-alkohol kopolimerje - 1,45 mg, magnézium-sztearát - 0,8 mg.

A filmhéj összetétele: Opadry II fehér 85G18490 - 2 mg (polivinil-alkohol - 0,88 mg, titán-dioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talkum - 0,4 mg, szójalecitin - 0,07 mg).

placebo tabletták

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletták; keresztmetszeten a mag fehér vagy majdnem fehér (4 db buborékfóliában).

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz - 42,39 mg, laktóz - 37,26 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9 mg, magnézium-sztearát - 0,9 mg, kolloid szilícium-dioxid - 0,45 mg.

A filmhéj összetétele: Opadry II zöld 85F21389 - 3 mg (polivinil-alkohol - 1,2 mg, titán-dioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talkum - 0,444 mg, indigókármin - sárga - 0,0177 mg,0 -7 mg dikinolin , vas-oxid festék fekete - 0,003 mg, festék naplemente sárga - 0,003 mg).

28 db. - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
28 db. - buborékfóliák (3) - kartondobozok.

Adagolás

A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kis mennyiségű vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A tablettákat 28 napig folyamatosan, napi 1 tablettával kell bevenni. A következő csomagból származó tabletták bevétele az előző csomag utolsó tablettájának bevétele után kezdődik. A "megvonásos" vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletta bevétele után kezdődik (utolsó sor), és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag kezdetéig.

Hogyan kezdje el a Dimia ® szedését

Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót, a Dimia ®-t a menstruációs ciklus első napján kezdik el (azaz a menstruációs vérzés első napján). A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján is lehet kezdeni, ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges.

Átállás más kombinált fogamzásgátlókról (kombinált orális fogamzásgátló tabletták, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

A Dimia® szedését az utolsó inaktív tabletta bevételét követő napon (28 tablettát tartalmazó készítmények esetén) vagy az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni (esetleg a szokásos 7 napos szünetet követő napon). - csomagonként 21 tablettát tartalmazó készítményekhez. Hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használó nő esetében célszerű a Dimia ® szedését az eltávolítás napján megkezdeni, vagy legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrű vagy tapasz behelyezését tervezik.

Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciók, implantátumok) vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUD) való átállás.

Egy nő bármely napon átválthat a minitabletta szedéséről a Dimia ® szedésére (az implantátumról vagy az IUD-ről az eltávolítás napján, a gyógyszerek injekciós formáiról a következő injekció esedékes napján), de minden esetben esetekben a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A Dimia ® gyógyszer szedését orvosi rendelvényre a terhesség megszakításának napján lehet elkezdeni. Ebben az esetben a nőnek nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznia.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.

Egy nőnek ajánlott a gyógyszer szedését a szülés utáni 21-28. napon kezdeni (feltéve, hogy nem szoptat), vagy a terhesség második trimeszterében az abortuszt. Ha a fogadást később kezdik, a nőnek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Dimia ® megkezdése utáni első 7 napban. A szexuális tevékenység újrakezdésével (a Dimia ® gyógyszer szedésének megkezdése előtt) ki kell zárni a terhességet.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a buborékcsomagolás utolsó (4.) sorából hiányzik egy placebo tabletta, figyelmen kívül lehet hagyni. Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo fázis véletlen megnyúlását. Az alábbi javallatok csak a hatóanyagokat tartalmazó kihagyott tablettákra vonatkoznak.

Ha a tabletta bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát (amint eszébe jut), és a következő tablettát a szokásos időben.

Ha a késés meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben két alapvető szabályt követhet:

1. A tabletták szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tabletta szedése szükséges.

Ennek megfelelően a nők a következő ajánlásokat kaphatják:

Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha két tablettát kell egyszerre bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettát. Ezenkívül a következő 7 napban gát módszert, például óvszert kell használni. Ha az elmúlt 7 napban nemi közösülés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van ez a gyógyszerszedés 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

A nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettát. Ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során a nő a várt módon vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban 1 tablettánál többet kihagyott, további fogamzásgátlási módszerre (korlátozóra – például óvszerre) van szükség 7 napig.

A módszer megbízhatósága elkerülhetetlenül csökken a placebo tabletta fázis közeledtével. A tabletták kezelésének korrekciója azonban továbbra is segíthet a terhesség megelőzésében. Ha az alább leírt két séma valamelyikét követik, és a nő a tabletta kihagyása előtt a megelőző 7 napban betartotta a gyógyszeres kezelési rendet, akkor nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha ez nem így van, be kell fejeznie az elsőt a két kezelés közül, és további óvintézkedéseket kell tennie a következő 7 napon.

1. Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat, amíg az aktív tabletták el nem fogynak. Az utolsó sorból 4 placebót nem szabad bevenni, azonnal el kell kezdenie a következő buborékcsomagolásból származó tabletták szedését. Valószínűleg a második csomag végéig nem lesz "megvonásos" vérzés, de előfordulhat pecsételő vagy "megvonásos" vérzés a második csomagból származó gyógyszer bevételének napjain.

2. Egy nő abba is hagyhatja az aktív tabletták szedését a megkezdett csomagból. Ehelyett 4 napig vegye be az utolsó sorból származó placebót, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettákat, majd kezdje el szedni a tablettákat a következő csomagból.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és ezt követően nem tapasztal "megvonásos" vérzést a placebo tabletta fázisában, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

A gyógyszer alkalmazása gasztrointesztinális zavarok esetén

Súlyos gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. hányás vagy hasmenés) esetén a gyógyszer felszívódása hiányos lesz, és további fogamzásgátló intézkedésekre lesz szükség. Ha az aktív tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a lehető leghamarabb új (csere)tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, a következő tablettát a szokásos tabletta bevételi időtől számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, ajánlatos a tabletta kihagyására vonatkozó utasítások szerint eljárni. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tabletták kezelését, vegyen be egy további tablettát egy másik csomagból.

A menstruációs vérzés elhalasztása "megvonás"

A vérzés késleltetése érdekében a nőnek ki kell hagynia a placebo tabletták szedését a megkezdett csomagból, és el kell kezdenie a drospirenon + etinilösztradiol tabletta szedését az új csomagból. A késleltetés meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. A késleltetés alatt egy nő aciklikus, bőséges vagy pecsételő vérzést tapasztalhat a hüvelyből. A Dimia ® rendszeres bevitele a placebo fázis után folytatódik.

A vérzés a hét másik napjára való áttolása érdekében javasolt a placebo tabletta szedésének következő szakaszát a kívánt napokkal lerövidíteni. A ciklus lerövidítése esetén valószínűbb, hogy a nőnek nem menstruációszerű "megvonásos" vérzése lesz, hanem aciklikus, bőséges vagy pecsételő vérzése lesz a hüvelyből a következő csomag bevételekor (ugyanúgy, mint a ciklus meghosszabbításánál).

Túladagolás

A Dimia ® túladagolásának még nem volt esete. A kombinált orális fogamzásgátlók használatával kapcsolatos általános tapasztalatok alapján a túladagolás lehetséges tünetei lehetnek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés.

Kezelés: nincs ellenszer. A kezelésnek tünetinek kell lennie.

Kölcsönhatás

Más gyógyszerek hatása a Dimia ®-ra

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét okozhatják. Az alábbiakban ismertetett kölcsönhatások tükröződnek a tudományos irodalomban.

A kölcsönhatás mechanizmusa hidantoinnal, barbiturátokkal, primidonnal, karbamazepinnel és rifampicinnel; Az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát, a ritonavir, a grizeofulvin és az orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményei ezen hatóanyagok mikroszomális májenzimek indukáló képességén alapulnak. A mikroszomális májenzimek maximális indukciója 2-3 héten belül nem érhető el, de ezt követően a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennáll.

Antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin esetén is beszámoltak a fogamzásgátlás sikertelenségéről. Ennek a jelenségnek a mechanizmusa nem tisztázott.

Azok a nők, akik rövid távú (legfeljebb egy hétig) kezelésben részesülnek a fenti gyógyszercsoportok bármelyikével vagy egyedi gyógyszerekkel, a PDA-n kívül átmenetileg (más gyógyszerek egyidejű alkalmazásának időtartama alatt és annak befejezése után további 7 napig) alkalmazzák. , a fogamzásgátlás gátlási módszerei.

A rifampicin-kezelésben részesülő nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók szedése mellett a fogamzásgátlás gátlási módszerét is alkalmazniuk kell, és azt a rifampicin-kezelés leállítása után 28 napig folytatniuk kell. Ha az egyidejűleg adott gyógyszerek tovább tartanak, mint a csomagban lévő aktív tabletták lejárati ideje, az inaktív tabletták szedését abba kell hagyni, és a következő csomagból azonnal el kell kezdeni a drospirenon + etinilösztradiol tabletták szedését.

Ha egy nő folyamatosan gyógyszereket szed - a mikroszomális májenzimek induktorait, akkor más megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.

A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül képződnek. Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 inhibitorok befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

A Dimia ® hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány más hatóanyag metabolizmusát. Ennek megfelelően ezen anyagok plazma vagy szöveti koncentrációja növekedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Az omeprazollal, szimvasztatinnal és midazolámmal szubsztrátként kezelt női önkénteseken végzett in vitro gátlási vizsgálatok és in vivo interakciós vizsgálatok alapján a 3 mg-os drospirenon hatása más hatóanyagok metabolizmusára nem valószínű.

Egyéb interakciók

Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a vérszérum káliumtartalmát. Ennek ellenére a Dimia ® gyógyszer egyidejű alkalmazását aldoszteron antagonistákkal vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal nem vizsgálták. Ebben az esetben a kezelés első ciklusában ellenőrizni kell a szérum káliumkoncentrációját.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a plazmafehérje (transzporter) koncentrációját, mint például a kortikoszteroid-kötő fehérjék és lipid-/lipoprotein-frakciók, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit. valamint a véralvadási paraméterek és a fibrinolízis. Általában a változások a normál értékek tartományán belül maradnak. A drospirenon a plazma renin aktivitásának növekedését okozza, és - csekély antimineralokortikoid aktivitása miatt - csökkenti az aldoszteron koncentrációját a plazmában.

Mellékhatások

A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be a Dimia ® szedése alatt:

A kombinált orális fogamzásgátlót (COC) használó nők a következő súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalták:

• vénás thromboemboliás betegségek;
• artériás thromboemboliás betegségek;
• májdaganatok;
• olyan állapotok előfordulása vagy súlyosbodása, amelyeknél nem bizonyított összefüggés a COC-k alkalmazásával: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, endometriózis, méhmióma, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, herpesz korábbi terhesség alatt, reumás chorea, hemolitikus urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma;
• akut vagy krónikus májbetegség szükségessé teheti a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyását, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre;
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

Javallatok

• orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A Dimia ® , más kombinált orális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, ellenjavallt az alábbi állapotok bármelyikében:

• trombózis (artériás és vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a trombózist, mélyvénás thrombophlebitist; tüdőembóliát, szívinfarktust, stroke-ot, agyi érrendszeri rendellenességeket);
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kifejezett kockázati tényezői, beleértve a a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásai, pitvarfibrilláció, agyi erek vagy koszorúerek betegségei; kontrollálatlan artériás hipertónia, nagy műtét hosszan tartó immobilizációval, dohányzás 35 év felett, elhízás, BMI >30 kg/m 2 ;
• örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, hyperhomocysteinemia és foszfolipidek elleni antitestek (foszfolipidek elleni antitestek jelenléte - lubickolipinus antitestek, cardicoolipina antitestek) ;
• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;
• súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség;
• májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• a nemi szervek vagy az emlőmirigy hormonfüggő rosszindulatú daganatai jelenleg vagy a kórtörténetben;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• migrén fokális neurológiai tünetekkel az anamnézisben;
• laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, lapp laktázhiány (laktázhiány egyes északi népeknél);
• terhesség és annak gyanúja;
• laktációs időszak;
• túlérzékenység a gyógyszerrel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Gondosan

• trombózis és thromboembolia kockázati tényezői: dohányzás 35 év alatt, elhízás, dyslipoproteinémia, kontrollált artériás magas vérnyomás, migrén fokális neurológiai tünetek nélkül, szövődménymentes szívbillentyű-betegség, örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy fiatalkori agyi érkatasztrófa egyik legközelebbi hozzátartozója);
• olyan betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő: cukorbetegség érszövődmények nélkül, szisztémás lupus erythematosus (SLE), hemolitikus urémiás szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise;
• örökletes angioödéma;
• hipertrigliceridémia;
• súlyos májbetegség (amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak);
• olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy korábbi nemi hormonbevitel hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (beleértve az epehólyaghoz társuló sárgaságot és/vagy viszketést, epehólyag-gyulladást, halláskárosodással járó otosclerosis, porfíria, herpesz a terhesség alatt, kisebb chorea (Sidenham betegség) ), chloasma);
• szülés utáni időszak.

Alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Dimia ® terhesség alatt ellenjavallt.

Ha a Dimia ® gyógyszer alkalmazása során terhesség következik be, azt azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki sem a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nőknél született gyermekeknél, sem a COC-k teratogén hatását, ha véletlenül terhesség alatt vették őket be.

Preklinikai vizsgálatok szerint nem zárhatók ki a terhesség lefolyását és a magzati fejlődést befolyásoló nemkívánatos hatások a hatóanyagok hormonális hatása miatt.

A Dimia ® gyógyszer befolyásolhatja a laktációt: csökkentheti a tej mennyiségét és megváltoztathatja összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC alkalmazása során. Ezek az összegek hatással lehetnek a gyermekre. A Dimia ® gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Ellenjavallt:

• fennálló súlyos májbetegség (vagy anamnézisben), feltéve, hogy a májfunkció jelenleg nem normális;
• májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben.

Alkalmazás a veseműködés megsértésére

Ellenjavallt:

• súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség

Használata gyermekeknél

A gyógyszer alkalmazása a menarche kialakulása előtt nem javasolt.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban említett állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének előnyeit minden nő esetében egyénileg kell értékelni, és a használat megkezdése előtt meg kell beszélni vele. Ha egy nemkívánatos esemény súlyosbodik, vagy ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​megjelenik, a nőnek fordulnia kell orvosához. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e a COC szedését.

Keringési zavarok

Bármilyen kombinált orális fogamzásgátló szedése növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. A VTE fokozott kockázata a kombinált orális fogamzásgátló szedésének első évében a legkifejezettebb.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága azoknál a nőknél, akiknek nincs kockázati tényezője, és alacsony dózisú ösztrogént szedtek.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Egy nagy, prospektív, háromutas vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága a vénás thromboembolia egyéb kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli nőknél, akik etinilösztradiol és drospirenon kombinációját (0,03 mg + 3 mg) alkalmazták, egybeesett a VTE gyakoriságával olyan nőknél, akik levonorgesztrel tartalmú orális fogamzásgátlót és egyéb PDA-t használtak. A vénás thromboembolia kockázatának mértékét a Dimia ® szedése során még nem állapították meg.

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést találtak a COC-használat és az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás rendellenességek) fokozott kockázata között is.

Orális fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritkán egyéb vérerek trombózisa, mint például a máj, a bélfodor, a vesék, az agy vagy a retina vénái és artériái trombózisa fordult elő. Nincs egyetértés e jelenségek és a hormonális fogamzásgátlók használatának összefüggését illetően.

Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események vagy akut agyi keringési zavarok tünetei:

• szokatlan egyoldalú fájdalom és/vagy az alsó végtagok duzzanata;
• hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem;
• hirtelen légszomj;
• hirtelen fellépő köhögés;
• bármilyen szokatlanul súlyos, elhúzódó fejfájás;
• hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;
• diplopia;
• beszédzavar vagy afázia;
• szédülés;
• összeomlás részleges epilepsziás rohamokkal vagy anélkül;
• gyengeség vagy nagyon észrevehető zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy egy részét;
• mozgászavarok;
• tünetegyüttes "akut" has.

Egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel a COC szedése előtt.

A vénás thromboemboliás rendellenességek kockázata a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén az alábbiakkal nő:

• az életkor növekedése;
• örökletes hajlam (vénás thromboembolia valaha is előfordult testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban);
• hosszan tartó immobilizáció, előrehaladott műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben javasolt a gyógyszer szedését abbahagyni (tervezett műtéti beavatkozás esetén legalább négy héttel korábban), és csak a mobilitás teljes helyreállítása után két héttel folytatni. Ha a gyógyszert nem hagyták abba előre, meg kell fontolni az antikoaguláns kezelést;
• nincs konszenzus a visszerek és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis megjelenésében vagy súlyosbodásában.

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az akut cerebrovaszkuláris baleset kockázata COC-k szedése esetén nő:

• az életkor növekedése;
• dohányzás (a 35 év feletti nőknek erősen javasolt a dohányzás abbahagyása, ha COC-t akarnak szedni);
• diszlipoproteinémia;
• artériás magas vérnyomás;
• migrén fokális neurológiai tünetek nélkül;
• elhízás (30 kg/m2 feletti BMI);
• örökletes hajlam (artériás thromboembolia valaha is testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam lehetséges, egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel a COC-k szedése előtt;
• a szívbillentyűk károsodása;
• pitvarfibrilláció.

A vénás betegségek egyik fő kockázati tényezőjének vagy az artériás betegségek több kockázati tényezőjének jelenléte szintén ellenjavallat lehet. Az antikoaguláns kezelést is meg kell fontolni. A COC-t szedő nőket megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha trombózis tüneteire gyanakszanak. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Megfelelő alternatív fogamzásgátlás megkezdése szükséges az antikoaguláns terápia (indirekt antikoagulánsok - kumarin származékok) teratogén hatása miatt.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A nemkívánatos érrendszeri eseményekkel összefüggő egyéb egészségügyi állapotok közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes vérszegénység.

A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt a kombinált orális fogamzásgátlók azonnali eltörlésének indikációja lehet.

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a humán papillomavírus fertőzés. Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett, de továbbra is ellentmondó vélemények vannak arról, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben kapcsolódnak egyidejű tényezőkhöz, mint például a méhnyakrák vizsgálata vagy a barrier módszerek alkalmazása. a fogamzásgátlásról.

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt találta, hogy az emlőrák relatív kockázata (RR = 1,24) enyhén emelkedett azoknál a nőknél, akik jelenleg COC-t szednek. A kockázat fokozatosan csökken a COC-k abbahagyása után 10 év alatt. Mert mellrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, a COC-használóknál diagnosztizált emlőrákos esetek számának növekedése csekély hatással van az emlőrák általános valószínűségére. Ezek a vizsgálatok nem találtak elegendő bizonyítékot az ok-okozati összefüggésre. A megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a COC-t használóknál, a COC-k biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja. A COC-t valaha is szedő nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé volt súlyos, a betegség korai diagnózisának köszönhetően.

Ritkán jóindulatú májdaganatok, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő COC-t szedő nőknél. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyesek voltak az intraabdominális vérzés miatt. Ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén.

Más államok

A Dimia® progesztogén komponense egy aldoszteron antagonista, amely megtartja a káliumot a szervezetben. A legtöbb esetben a káliumtartalom növekedése nem várható. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél, akik kálium-megtakarító gyógyszereket szedtek, a szérum káliumszintje enyhén emelkedett a drospirenon szedése közben. Ezért javasolt a szérum káliumszint monitorozása a kezelés első ciklusában azoknál a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentrációja a kezelés előtt a normálérték felső határán volt, és különösen kálium-megtakarító gyógyszerek szedése közben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia vagy örökletes hajlam van rá, a pancreatitis kockázata nőhet a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során.

Bár sok COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést figyeltek meg, a klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC-k azonnali leállítása. Ha a COC-k egyidejű artériás hipertóniában szenvedő betegeknél történő szedése során a vérnyomás folyamatosan emelkedik, vagy a jelentősen megemelkedett vérnyomást nem lehet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel korrigálni, a COC-k szedését fel kell függeszteni. A vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő normalizálása után a COC-k ismételhetők.

A következő betegségek jelentkeztek vagy súlyosbodtak mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt, de a COC-ok szedésével való kapcsolatuk bizonyítéka nem meggyőző: sárgaság és/vagy viszketés epehólyaggal, epekő; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; reumás chorea (Sydenham chorea); herpesz terhesség alatt; otosclerosis halláskárosodással.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az ödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májbetegség a COC alkalmazásának abbahagyására utalhat, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre. A cholestaticus sárgaság és/vagy az epehólyaggal összefüggő viszketés kiújulása, amely egy korábbi terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során alakult ki, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyására utal.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelési rendjének megváltoztatása alacsony hormontartalmú COC-k szedése közben.< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa súlyosbodását figyelték meg a COC alkalmazása során.

Chloasma időről időre előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek a COC-k szedése közben kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya fényt.

A Drospirenon + etinilösztradiol bevont tabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot, a placebo tabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek, akik laktózmentes diétát tartanak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A szójalecitinre allergiás nők allergiás reakciókat tapasztalhatnak.

A Dimia ® fogamzásgátló hatásosságát és biztonságosságát reproduktív korú nőkön vizsgálták. Feltételezhető, hogy a pubertás utáni időszakban 18 éves korig a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága hasonló a 18 év utáni nőkéhez. A gyógyszer alkalmazása a menarche kialakulása előtt nem javasolt.

Orvosi vizsgálatok

A Dimia ® szedésének vagy újbóli használatának megkezdése előtt össze kell gyűjtenie a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárnia a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, orvosi vizsgálatot kell végezni, ellenjavallatok és óvintézkedések alapján. A nőt emlékeztetni kell arra, hogy figyelmesen olvassa el a használati utasítást, és tartsa be az abban feltüntetett ajánlásokat. A felmérés gyakoriságának és tartalmának a meglévő gyakorlati irányelveken kell alapulnia. Az orvosi vizsgálatok gyakorisága minden nő esetében egyedi, de legalább 6 havonta egyszer el kell végezni.

A nőket emlékeztetni kell arra, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A COC hatékonysága csökkenhet például, ha kihagyja a drospirenon + etinilösztradiol tabletta szedését, gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén a drospirenon + etinilösztradiol tabletta szedésének ideje alatt, vagy más gyógyszerek szedése közben.

Elégtelen ciklusvezérlés

A többi COC-hoz hasonlóan a nőknél aciklikus vérzés (pecsételő vagy „megvonásos” vérzés) jelentkezhet, különösen a szedésének első hónapjaiban. Ezért minden szabálytalan vérzést három hónapos alkalmazkodási időszak után értékelni kell.

Ha az aciklikus vérzés kiújul vagy több rendszeres ciklus után kezdődik, mérlegelni kell a nem hormonális rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és intézkedéseket kell hozni a terhesség vagy a rák kizárására, beleértve a méhüreg terápiás és diagnosztikai küretét.

Egyes nők nem tapasztalnak „megvonásos” vérzést a placebo fázisban. Ha a COC-t a használati utasításnak megfelelően vették be, akkor nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban az első elmulasztott menstruációszerű "megvonásos" vérzés előtt megsértették a befogadás szabályait, vagy ha két vérzés elmarad, a COC-k szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat