Kompleksi

Një tabletë përmban

Substancat aktive: drospirenon kristalor 100% 3 mg dhe etinil estradiol i mikronizuar 100% 0,02 mg,

eksipientët: monohidrat laktozë, niseshte misri, niseshte e paraxhelatinizuar, kopolimer makrogol dhe alkool polivinil, stearat magnezi,

Përbërja e veshjes së filmit: Opadry II e bardhë 85G18490: alkool polivinil, dioksid titani (E171), makrogol 3350, talk, lecithin (sojë),

Përbërja e placebos: celulozë mikrokristaline, tipi 12, laktozë anhidër, niseshte e paraxhelatinizuar, stearat magnezi, dioksid silikoni koloidal anhidrik,

përbërja e veshjes së filmit (placebo): Opadry II jeshile 85F21389: alkool polivinil, dioksid titani (E 171), makrogol 3350, talk, karmine indigo (E 132), kinolinë e verdhë (E 104), oksid hekuri i zi (E 172) , perëndimi i diellit të verdhë (E 110).

Përshkrim

Tableta, sipërfaqe të rrumbullakëta, bikonvekse, të bardha ose pothuajse të veshura me film ngjyrë të bardhë, gdhendur në njërën anë me "G73"

Tableta, të veshura me film të gjelbër, të rrumbullakëta, me sipërfaqe bikonvekse (placebo).

efekt farmakologjik

Indeksi Pearl: 0.31 (intervali i lartë i besimit 95%: 0.85).

Efekti kontraceptiv i barit bazohet në ndërveprimin faktorë të ndryshëm, ndër të cilat më të rëndësishmet janë frenimi i ovulacionit dhe ndryshimet në endometrium.

DIMIA® 24+4 është një kontraceptiv oral i kombinuar (COC) me një kombinim të etinil estradiolit dhe progestinës drospirenone. Në një dozë terapeutike, drospirenoni gjithashtu ka efekte antiandrogjenike dhe të dobëta antimineralokortikoidale. Nuk ka aktivitet estrogjenik, glukokortikoid dhe antiglukokortikoid. Kështu, drospirenoni ka një profil farmakologjik të ngjashëm me hormonin natyral progesterone.

Në studimet klinike, u zbulua se vetitë antimineralokortikoidale të ilaçit DIMIA® çojnë në një efekt të dobët antimineralokortikoid.

Ka aktivitet antiandrogjen, i cili çon në një ulje të formimit të akneve dhe një ulje të prodhimit të gjëndrave dhjamore, nuk ndikon në rritjen e formimit të globulinës që lidh hormonet seksuale (inaktivizimi i androgjenëve endogjenë) të shkaktuar nga etinil estradioli.

Farmakokinetika

Drospirenone

Thithja

Kur merret nga goja, drospirenoni absorbohet shpejt dhe pothuajse plotësisht. Përqendrimi maksimal i drospirenonit në serum, i barabartë me 37 ng / ml, arrihet 1-2 orë pas një administrimi të vetëm oral. Biodisponueshmëria varion nga 76 në 85%. Ushqimi nuk ndikon në biodisponibilitetin e drospirenonit.

Shpërndarja

Pas administrimit oral, nivelet serike të drospirenonit zvogëlohen me gjysmë-jetën përfundimtare të eliminimit prej 31 orësh. Ekziston një lidhje e drospirenonit me albuminën e serumit, por ilaçi nuk lidhet me globulinën lidhëse të hormoneve seksuale (SHBG) ose globulinën që lidh kortikosteroidet (CBG). Vetëm 3-5% e përqendrimeve totale të substancës aktive në serum paraqitet si steroid i lirë. Rritja e SHBG e shkaktuar nga etinil estradioli nuk ndikon në lidhjen e drospirenonit me proteinat e serumit. Vëllimi mesatar i dukshëm i shpërndarjes së drospirenonit është 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmi

Drospirenoni metabolizohet gjerësisht pas administrimit oral. Metabolitët kryesorë në plazmën e gjakut janë forma acide e drospirenonit, e formuar gjatë hapjes së unazës së laktonit, dhe 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfati, të dyja formohen pa pjesëmarrjen e sistemit P450. Drospirenoni metabolizohet në një masë të vogël nga citokromi P450 3A4 dhe është në gjendje të frenojë këtë enzimë, si dhe citokromin P450 1A1, citokrom P450 2C9 dhe citokrom P450 2C19 in vitro.

Eliminimi

Shkalla e pastrimit metabolik të drospirenonit në serum është 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenoni ekskretohet vetëm në sasi të vogla të pandryshuara. Metabolitët e drospirenonit ekskretohen me feçe dhe urinë në një raport afërsisht 1.2:1.4. Gjysma e jetës së eliminimit për ekskretimin e metabolitëve në urinë dhe feçe është afërsisht 40 orë.

Përqendrimi i ekuilibrit

Gjatë një cikli trajtimi, përqendrimi maksimal i ekuilibrit të drospirenonit në serum (afërsisht 70 ng / ml) arrihet pas 8 ditësh të trajtimit. Përqendrimet serike të drospirenonit rriten me rreth 3 shkallë të madhësisë, për shkak të raportit të gjysmës së jetës përfundimtare dhe intervalit të dozimit.

Etinil estradiol

Thithja

Etinil estradioli, pas administrimit oral, absorbohet shpejt dhe plotësisht. Përqendrimi maksimal në serumin e gjakut pas një doze të vetme prej 33 pg/ml arrihet pas 1-2 orësh. Pas konjugimit të kalimit të parë dhe metabolizmit të kalimit të parë në zorrën e hollë dhe mëlçinë, biodisponueshmëria absolute është 60%. Marrja e njëkohshme e ushqimit redukton biodisponibilitetin e etinil estradiolit në afërsisht 25% të personave të ekzaminuar, ndërkohë që nuk u gjetën ndryshime të tilla tek njerëzit e tjerë.

Shpërndarja

Nivelet serike të etinil estradiolit zvogëlohen në dy faza, me një fazë farmakokinetike terminale të karakterizuar nga një gjysmë jetë prej rreth 24 orë. Etinil estradioli lidhet me albuminën rreth 98.5% dhe shkakton një rritje të përqendrimit të SHBG dhe CSH në serum. Vëllimi i dukshëm i shpërndarjes është afërsisht 5 l/kg.

Metabolizmi

Etinil estradioli i nënshtrohet konjugimit presistemik në mukozën e zorrëve të vogla dhe në mëlçi. Etinil estradioli kryesisht metabolizohet nga hidroksilimi aromatik, me formimin e një sërë metabolitësh të hidroksiluar dhe metiluar, të paraqitur si në formën e metabolitëve të lirë ashtu edhe në formën e konjugateve me acide glukuronike dhe sulfurike.

Etinil estradioli metabolizohet plotësisht. Shkalla e pastrimit metabolik të etinil estradiolit është 5 ml/min/kg.

Eliminimi

Etinil estradioli praktikisht nuk ekskretohet i pandryshuar. Metabolitet e etinil estradiolit ekskretohen në urinë dhe biliare në një raport prej 4:6. Gjysma e jetës së metabolitëve është afërsisht 1 ditë. Gjysma e jetës së eliminimit është 20 orë.

Përqendrimi i ekuilibrit

Gjendja e përqendrimit të ekuilibrit arrihet gjatë gjysmës së dytë të ciklit të trajtimit dhe niveli i etinil estradiolit në serum rritet me një faktor prej rreth 2.0-2.3.

Efekt në funksionin e veshkave

Nivelet e drospirenonit në gjendje të qëndrueshme në serum te gratë me dëmtim të lehtë të veshkave (pastrimi i kreatininës CLcr = 50-80 ml/minutë) ishin të krahasueshme me ato në gratë me funksion normal veshkat (CLcr> 80 ml/minutë). Nivelet serike të drospirenonit ishin mesatarisht 37% më të larta te gratë me insuficiencë renale të moderuar t (CLcr = 30-50 ml/minutë) krahasuar me ato te gratë me funksion normal të veshkave. Terapia me drospirenon tolerohej mirë nga gratë me dëmtim të butë dhe të moderuar të veshkave.

Trajtimi me drospirenon nuk pati një efekt klinikisht të rëndësishëm në përqendrimin e kaliumit në serum.

Efekt në funksionin e mëlçisë

Në një studim me një dozë të vetme, pastrimi total (CL/f) në vullnetarët me insuficiencë hepatike të moderuar ishte afërsisht 50% i reduktuar në krahasim me njerëzit me funksion normal të mëlçisë.

Ulja e vërejtur në pastrimin e drospirenonit tek vullnetarët me insuficiencë hepatike të moderuar nuk çon në ndonjë ndryshim të rëndësishëm në përqendrimin e kaliumit në serum.

Edhe me diabetin dhe trajtimin e njëkohshëm me spironolactone (dy faktorë që mund të provokojnë hiperkaleminë te një pacient), nuk pati rritje të përqendrimit të kaliumit në serum mbi kufirin e sipërm të normales.

Mund të konkludohet se kombinimi drospirenon/etinil estradiol tolerohet mirë nga pacientët me dëmtim të moderuar të mëlçisë (klasa B Child-Pugh).

Grupet etnike

Nuk kishte dallime të rëndësishme klinikisht në farmakokinetikën e drospirenonit ose etinil estradiolit tek gratë japoneze dhe gratë kaukaziane.

Kundërindikimet

Shtatzënia dhe laktacioni

Aktuale ose histori e trombozës venoze (p.sh., trombozë e venave të thella, emboli pulmonare)

Aktuale ose histori e trombozës arteriale (p.sh. infarkt miokardi) ose kushte të mëparshme (p.sh., angina pectoris dhe sulmi ishemik kalimtar)

Sëmundja cerebrovaskulare aktuale ose e kaluar

Prania e faktorëve të rrezikut të rëndë ose të shumëfishtë për trombozën arteriale

Diabeti mellitus me komplikime vaskulare

Hipertension arterial i rëndë

Dislipoproteinemia e rëndë

Predispozita trashëgimore ose e fituar ndaj trombozës venoze ose arteriale, si rezistenca ndaj APC (proteina C e aktivizuar, proteina C e aktivizuar), mungesa e antitrombinës III, mungesa e proteinës C, mungesa e proteinës S, hiperhomocisteinemia dhe antitrupat antifosfolipide (antitrupat kardiolipin, antikoagulant lupus)

Pankreatiti me hipertrigliceridemi të rëndë, duke përfshirë historinë

Aktuale ose histori e sëmundjes së rëndë të mëlçisë (përpara normalizimit të testeve të mëlçisë)

Dështimi i rëndë kronik i veshkave ose dështimi akut i veshkave

Tumoret e mëlçisë (beninje ose malinje), aktuale ose histori

Sëmundjet malinje të varura nga hormonet e sistemit riprodhues (organet gjenitale, gjëndrat e qumështit) ose dyshimi për to

Gjakderdhje e pashpjegueshme vaginale

Migrenë me një histori të simptomave neurologjike lokale

Hipersensitiviteti ndaj substancës aktive ose ndonjë prej ekscipientëve

Intoleranca e galaktozës, mungesa e laktazës ose sindroma e malabsorbimit të glukozës-galaktozës

Ndërveprimet e drogës

Metabolizmi në mëlçi

Disa barna, për shkak të induksionit të enzimave mikrosomale, janë në gjendje të rrisin pastrimin e hormoneve seksuale (hidantoina, fenitoina, barbituratet, primidoni, karbamazepina dhe rifampicina; i njëjti efekt i oksikarbazepinës, topiramatit, felbamatit, ritonavirit, griseofulvinës dhe të saj. në kantarionin (Hypericum perforatum) është gjithashtu i mundur.induksioni i enzimave mikrosomale të mëlçisë zakonisht nuk shfaqet brenda 2-3 javësh, por më pas mund të vazhdojë për të paktën 4 javë pas ndërprerjes së terapisë me ilaçe.

Janë raportuar efekte të mundshme të inhibitorëve të proteazës HIV (p.sh. ritonavir) dhe frenuesve jo-nukleozidë të transkriptazës së kundërt (p.sh. nevirapine) dhe kombinimeve të tyre në metabolizmin hepatik.

riqarkullimi enterohepatik

Përdorimi i njëkohshëm me disa antibiotikë, si penicilinat dhe tetraciklinat, redukton riciklimin enterohepatik të estrogjenit, gjë që mund të çojë në një ulje të përqendrimit të etinil estradiolit.

Gratë që marrin ndonjë nga klasat e mësipërme barna ose substanca aktive individuale, duhet të përdorin një metodë penguese të kontracepsionit përveç DIMIA®, ose të kalojnë në ndonjë metodë tjetër kontracepsioni. Gratë që marrin trajtim të përhershëm me barna që përmbajnë substanca aktive që ndikojnë në enzimat e mëlçisë duhet të përdorin gjithashtu një metodë kontracepsioni jo-hormonale brenda 28 ditëve pas tërheqjes së tyre.

Gratë që marrin terapi me rifampicin duhet të përdorin një metodë penguese të kontracepsionit përveç marrjes së COC dhe të vazhdojnë ta përdorin atë për 28 ditë pas ndërprerjes së trajtimit me rifampicin. Nëse mjekimi shoqërues zgjat më shumë se data e skadencës së tabletave aktive në paketë, tabletat placebo duhet të hidhen dhe tabletat aktive nga paketimi tjetër duhet të fillojnë menjëherë.

Metabolizmi bazë i drospirenonit në plazmën e njeriut krijohet pa përfshirjen e sistemit të citokromit P450. Prandaj, frenuesit e këtij sistemi enzimë nuk ndikojnë në metabolizmin e drospirenonit.

Efekti i DIMIA® në produkte të tjera medicinale

Kontraceptivët oralë mund të ndërhyjnë në metabolizmin e disa përbërësve të tjerë aktivë. Për më tepër, përqendrimet e tyre në plazmë dhe inde mund të ndryshojnë - të dyja rriten (për shembull, ciklosporina) dhe ulen (për shembull, lamotrigina).

Në gratë vullnetare që marrin omeprazol, simvastatin dhe midazolam si substrate tregues, efekti i drospirenonit në një dozë prej 3 mg në metabolizmin e substancave të tjera aktive nuk ka gjasa.

Shtatzënia dhe laktacioni

Nëse shtatzënia ndodh gjatë marrjes së DIMIA®, ilaçi duhet të ndërpritet menjëherë. Studimet epidemiologjike të kryera nuk zbuluan ndonjë rrezik të shtuar gjatë lindjes së fëmijëve tek gratë që morën COC para shtatzënisë, efekt nitrateogjen kur COC u morën pa dashje gjatë shtatzënisë. Studime të tilla me ilaçin nuk u kryen.

COC mund të ndikojnë në laktacion, sepse ato mund të zvogëlojnë sasinë dhe përbërjen e qumështit të gjirit. Kështu, përdorimi i COC-ve nuk mund të rekomandohet derisa një grua që ushqen me gji të ketë ndërprerë plotësisht ushqyerjen me gji. Sasi të vogla të hormoneve kontraceptive ose metabolitëve të tyre mund të ekskretohen në qumësht gjatë përdorimit të COC. Këto sasi mund të kenë ndikim tek fëmija.

Karakteristikat e ndikimit produkt medicinal mbi aftësinë për të menaxhuar automjeti dhe mekanizma potencialisht të rrezikshëm

Studimet që studiojnë efektin e ilaçit në aftësinë për të drejtuar një makinë dhe për të punuar me mekanizma me një rrezik të shtuar të lëndimit nuk janë kryer.

Dozimi dhe administrimi

Tabletat duhet të merren çdo ditë në të njëjtën kohë, nëse është e nevojshme, me një sasi të vogël lëngu, në sekuencën e treguar në paketim. Është e nevojshme të merret një tabletë në ditë për 28 ditë rresht. Çdo paketë tjetër duhet të fillojë pas marrjes së tabletës së fundit nga paketa e mëparshme. Gjakderdhja e tërheqjes zakonisht fillon 2-3 ditë pas marrjes së pilulave placebo (rreshti i fundit) dhe mund të mos përfundojë në kohën kur fillon paketa tjetër.

Nëse më herët kontraceptivë hormonalë i pa perdorur (muajin e kaluar)

DIMIA® fillon në ditën e parë të ciklit menstrual natyral të një gruaje (d.m.th., në ditën e parë të gjakderdhjes së saj menstruale).

Nëse ndryshoni një COC tjetër, unazë vaginale ose copëz transdermale

Preferohet që një grua të fillojë të marrë DIMIA® një ditë pas intervalit të zakonshëm pa hormone në regjimin e mëparshëm. kontraceptiv i kombinuar. Kur zëvendësoni unazën vaginale ose copëzën transdermale, këshillohet të filloni të merrni DIMIA® në ditën e heqjes së agjentit të mëparshëm; në raste të tilla, DIMIA® duhet të fillojë jo më vonë se dita e procedurës së planifikuar të zëvendësimit.

Kur zëvendësoni një metodë vetëm me progestin (minipilula, injeksione, implante) ose një sistem intrauterin (IUS) me lëshimin e progestinës

Një grua mund të kalojë nga minipilula çdo ditë (nga implanti ose IUS në ditën kur u hoq, nga injeksioni që nga dita kur duhej injektuar tjetër). Megjithatë, në të gjitha këto raste, është e dëshirueshme të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së pilulave.

Pas një aborti në tremujorin e parë

Një grua mund të fillojë të marrë menjëherë. Në këtë gjendje, nuk ka nevojë për masa shtesë kontraceptive.

Pas lindjes ose ndërprerjes së shtatzënisë në tremujorin e dytë

Është e dëshirueshme që një grua të fillojë të marrë ilaçin DIMIA® në ditën e 21-28 pas lindjes së fëmijës ose ndërprerjes së shtatzënisë në tremujorin e dytë. Nëse marrja fillon më vonë, është e nevojshme të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave. Nëse ka marrëdhënie seksuale përpara se të merrni ilaçin, shtatzënia duhet të përjashtohet ose duhet të prisni menstruacionet e para.

Marrja e pilulave të humbura

Kapërcimi i një tablete placebo nga rreshti i fundit (i katërt) i blisterit mund të shpërfillet. Megjithatë, ato duhet të hidhen për të shmangur zgjatjen e padashur të fazës placebo. Udhëzimet e mëposhtme vlejnë vetëm për tabletat aktive të humbura:

Nëse vonesa në marrjen e pilulës ishte më pak se 12 orë, mbrojtja kontraceptive nuk zvogëlohet. Gruaja duhet të marrë pilulën e humbur sa më shpejt të jetë e mundur dhe të marrë pilulën tjetër në kohën e zakonshme.

Nëse vonesa në marrjen e tabletave ishte më shumë se 12 orë, mbrojtja kontraceptive mund të reduktohet. Korrigjimi i tabletave të humbura duhet të udhëhiqet nga dy rregullat e mëposhtme të thjeshta:

Tabletat nuk duhet të ndërpriten për më shumë se 7 ditë;

Për të arritur shtypjen adekuate të sistemit hipotalamik-hipofizë-ovarian, nevojiten 7 ditë marrje të vazhdueshme të tabletave.

Prandaj, në praktikën e përditshme, mund të jepen këshillat e mëposhtme:

Ju duhet ta merrni tabletën e fundit të humbur sa më shpejt që të jetë e mundur, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Tableta tjetër merret në kohën e zakonshme. Për më tepër, një metodë penguese e kontracepsionit duhet të përdoret për 7 ditët e ardhshme. Nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur brenda 7 ditëve para se të humbisni tabletën, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë. Sa më shumë pilula të harrohen dhe sa më afër të jetë ky kalim me pushimin 7-ditor të marrjes së barit, aq më i lartë është rreziku i shtatzënisë.

Ju duhet ta merrni tabletën e fundit të humbur sa më shpejt që të jetë e mundur, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Tableta tjetër merret në kohën e zakonshme. Nëse një grua i ka marrë pilulat në mënyrë korrekte gjatë 7 ditëve të mëparshme, nuk ka nevojë të përdorë kontraceptivë shtesë. Megjithatë, nëse ajo ka humbur më shumë se 1 tabletë, duhet të merren masa paraprake shtesë për 7 ditët e ardhshme.

Mundësia e një uljeje të efektit kontraceptiv është e rëndësishme për shkak të afrimit të fazës së pilulës placebo. Megjithatë, duke rregulluar orarin e pilulave, mund të parandalohet një ulje e mbrojtjes kontraceptive.

Nëse ndiqni ndonjë nga dy këshillat e mëposhtme, nuk do të nevojiten metoda shtesë të kontracepsionit nëse gruaja i ka marrë të gjitha pilulat në mënyrë korrekte në 7 ditët e mëparshme përpara se të humbasë pilulën. Nëse nuk është kështu, ajo duhet të ndjekë të parën nga dy metodat dhe gjithashtu të përdorë masa paraprake shtesë për 7 ditët e ardhshme.

1. Merrni tabletën e fundit të humbur sa më shpejt që të jetë e mundur, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Tabletat e ardhshme merren në kohën e zakonshme derisa tabletat aktive të mbarojnë. 4 tableta placebo nga rreshti i fundit nuk duhet të merren, duhet të filloni menjëherë marrjen e tabletave nga paketimi tjetër. Me shumë mundësi, nuk do të ketë gjakderdhje "tërheqëse" deri në fund të paketës së dytë, por mund të ketë njolla ose gjakderdhje depërtimi. gjakderdhja e mitrës në ditët e marrjes së tabletave.

2. Një grua mund të këshillohet të ndalojë marrjen e tabletave aktive nga paketa e filluar. Në vend të kësaj, ajo duhet të marrë pilulat placebo nga rreshti i fundit për 4 ditë, duke përfshirë ditët kur i ka anashkaluar pilulat, dhe më pas të fillojë të marrë pilulat nga paketa tjetër.

Në rast të mungesës së pilulave dhe mungesës së gjakderdhjes "tërheqëse" në fazën e pilulës placebo, shtatzënia duhet të përjashtohet.

Këshilla për çrregullimet gastrointestinale

Në rast të reaksioneve të rënda gastrointestinale (të tilla si të vjella ose diarre), thithja mund të mos jetë e plotë dhe duhet të përdoren masa shtesë kontraceptive.

Në rast të të vjellave brenda 3-4 orëve pas marrjes së tabletës aktive, duhet të merret një tabletë e re zëvendësuese sa më shpejt të jetë e mundur. Tableta tjetër, nëse është e mundur, duhet të merret brenda 12 orëve pas kohës së zakonshme të marrjes. Nëse mungojnë më shumë se 12 orë, nëse është e mundur, është e nevojshme të ndiqni rregullat për marrjen e ilaçit të treguar në seksionin "Pranimi i pilulave të humbura". Nëse pacientja nuk dëshiron të ndryshojë mënyrën normale të marrjes së barit, ajo duhet të marrë një tabletë shtesë (ose disa tableta) nga një paketë tjetër.

Si të vononi gjakderdhjen "tërheqëse".

Për të vonuar ditën e fillimit të menstruacioneve, është e nevojshme të anashkaloni marrjen e tabletave placebo nga paketa e filluar dhe të filloni të merrni tableta aktive DIMIA® 24+4 nga paketa e re pa ndërprerë marrjen. Një vonesë është e mundur deri në përfundimin e tabletave në paketimin e dytë.

Gjatë zgjatjes së ciklit, mund të ketë njolla nga vagina ose gjakderdhje e depërtimit të mitrës. E rregullt duke marrë DIMIA® 24+4 përfundon pas fazës placebo.

Për të zhvendosur ditën e fillimit të menstruacioneve në një ditë tjetër të javës sipas orarit të zakonshëm, shkurtoni fazën e ardhshme të tabletave placebo me aq ditë sa është e nevojshme. Sa më i shkurtër të jetë intervali, aq më i lartë është rreziku që të mos ketë gjakderdhje "tërheqëse", dhe njollosja dhe gjakderdhja e depërtimit do të vërehen gjatë marrjes së paketës së dytë (si në rastin e një vonese në fillimin e menstruacioneve).

Efekte anesore"type="checkbox">

Efekte anesore

Shpesh (> 1/100 deri<1/10)

Dhimbje koke

Paqëndrueshmëri emocionale, depresion

Nauze

Çrregullime menstruale (metroragji, amenorre), gjakderdhje ndërmenstruale

Dhimbje gjoksi

Të pazakonta (> 1/1000 deri<1/100)

Marramendje, migrenë

Nervozizëm, përgjumje, ulje e humorit, parestezi

Hipertensioni

Flebeurizmi

Dhimbje dhe tension i gjëndrave të qumështit, ndryshime fibrocistike në gjëndrën e qumështit

Nauze, të vjella, gastrit, dhimbje barku, dispepsi, fryrje, diarre

Akne, kruajtje, lëkurë të thatë

Dhimbje shpine, dhimbje gjymtyrësh, ngërçe të muskujve

Libido e ulur

Sekrecione vaginale, kandidiazë vaginale, thatësi vaginale, vaginit

Parregullsi menstruale (dismenorrhea, hypomenorrhea, menorrhagia)

Astenia, djersitja e shtuar, mbajtja e lëngjeve në trup

Shtim në peshë

E rrallë (> 1/10,000 deri<1/1 000)

Humbje peshe

Rritje e oreksit, anoreksi

Kosheret

Anemi, trombocitopeni

Hiperkalemia, hiponatremia

Anorgazmi, pagjumësi

Vertigo, dridhje

Gjakderdhje nga hunda, të fikët

Tromboembolizëm, trombozë venoze/tromboembolizëm, trombozë arteriale/tromboembolizëm

Konjuktiviti, sytë e thatë, toleranca e dobët e lenteve të kontaktit

Takikardi, hipertension arterial

Tumoret e mëlçisë

Sëmundja e Crohn, koliti ulceroz

Epilepsia

Endometrioza, fibroidet e mitrës

porfiria

Lupus eritematoz sistemik

Herpes shtatzënë

Korea

Sindroma hemolitike uremike

verdhëza kolestatike

Kloazma, lëkura e thatë, aknet ose dermatiti i kontaktit

Angioedema

Ekzema, hipertrikoza, fotodermatiti, eritema nodosum, eritema multiforme

Kist i gjirit, hiperplazia e gjirit

Marrëdhënie të dhimbshme, gjakderdhje postkoitale, gjakderdhje tërheqjeje, polipe të qafës së mitrës, atrofi endometrial, kist ovarian, zmadhimi i mitrës

Libido e rritur

Mbidozimi

Simptomat: të përzier, të vjella, gjakderdhje të lehtë vaginale tek vajzat e reja.

Trajtimi: simptomatik.

Ndërveprimi me barna të tjera

Në pacientët me insuficiencë renale, administrimi i njëkohshëm i drospirenonit dhe frenuesve ACE ose NSAID (ilaçe anti-inflamatore josteroide) nuk ndikon ndjeshëm në nivelin e kaliumit në serumin e gjakut. Megjithatë, përdorimi i njëkohshëm i DIMIA® dhe antagonistëve të aldosteronit ose diuretikëve që kursejnë kalium nuk është studiuar. Në këtë rast, është e nevojshme të studiohet niveli i kaliumit në serum gjatë ciklit të parë të marrjes së barit.

Shënim: Bashkëadministrimi i barnave duhet të diskutohet për të identifikuar ndërveprimet e mundshme të barnave.

Kërkime laboratorike

Përdorimi i hormoneve për kontracepsion mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë parametrat biokimikë të funksionit të mëlçisë, tiroides, veshkave dhe veshkave, si dhe nivelet e proteinave të transportit të plazmës, si globulina lidhëse me kortikosteroidet dhe fraksionet e lipideve/lipoproteinave, treguesit e metabolizmit të karbohidrateve. , koagulimit dhe fibrinolizës. Ndryshimet zakonisht ndodhin brenda normave laboratorike.

Për shkak të aktivitetit të tij të vogël antimineralokortikoid, drospirenoni rrit aktivitetin e reninës dhe aldosteronit plazmatik.

Karakteristikat e aplikimit

Masat paraprake

Nëse ndonjë nga kushtet/faktorët e rrezikut të listuar më poshtë është aktualisht i pranishëm, atëherë rreziku i mundshëm dhe përfitimi i pritshëm i përdorimit të COC duhet të peshohen me kujdes në secilin rast individual dhe të diskutohet me gruan përpara se ajo të vendosë të fillojë të marrë ilaçin. Nëse ndonjë nga këto gjendje ose faktorë rreziku përkeqësohet, përkeqësohet ose shfaqet për herë të parë, gruaja duhet të konsultohet me mjekun e saj, i cili mund të vendosë nëse do të ndërpresë COC-të.

Çrregullime të sistemit të qarkullimit të gjakut

Studimet epidemiologjike kanë treguar se incidenca e VTE (tromboembolizmit venoz) në gratë pa faktorë rreziku për VTE që marrin kontraceptivë oralë të kombinuar me dozë të ulët të estrogjenit (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Përdorimi i çdo kontraceptivi oral të kombinuar shoqërohet me një rrezik të shtuar të tromboembolizmit venoz të krahasueshëm me atë pa përdorim. Rreziku shtesë është më i lartë gjatë vitit të parë të përdorimit të një kontraceptivi oral të kombinuar. Tromboembolizmi venoz është fatal në 1-2% të rasteve.

Studimet epidemiologjike kanë shoqëruar gjithashtu përdorimin e COC me një rrezik të shtuar të tromboembolizmit arterial (infarkt miokardi, sulme ishemike kalimtare).

Në gratë që marrin kontraceptivë oralë të kombinuar, janë përshkruar raste jashtëzakonisht të rralla të trombozës së enëve të tjera të gjakut, për shembull, arteriet dhe venat hepatike, mezenterike, renale, vena qendrore e retinës dhe degët e saj.

Simptomat e trombozës/tromboembolizmit venoz ose arterial ose sëmundjes cerebrovaskulare mund të përfshijnë:

dhimbje të njëanshme të pazakontë dhe/ose ënjtje të një gjymtyre

dhimbje të forta të papritura në gjoks, me ose pa rrezatim në krahun e majtë

gulçim i papritur

sulm i papritur i kollitjes

çdo dhimbje koke e pazakontë, e rëndë dhe e zgjatur

humbje e papritur e pjesshme ose e plotë e shikimit

diplopia

të folurit të paqartë ose afazi

marramendje

humbja e vetëdijes me ose pa kriza

dobësi ose humbje e rëndë e ndjeshmërisë që shfaqet papritur në njërën anë ose në një pjesë të trupit

çrregullime të lëvizjes

simptomë e "barkut akut".

Rreziku i komplikimeve të lidhura me tromboembolinë venoze gjatë marrjes së COC rritet:

me moshën

nëse ka një histori familjare (tromboembolizëm venoz ose arterial ndonjëherë tek të afërmit e afërt ose prindërit në një moshë relativisht të re); nëse dyshohet për një predispozitë trashëgimore, një grua duhet të konsultohet me një specialist përpara se të përshkruajë COC

pas imobilizimit të zgjatur, operacionit të madh, ndonjë operacioni në këmbë ose traumës së madhe. Në këto situata, rekomandohet të ndërpritet marrja e barit (në rastin e një operacioni të planifikuar, të paktën katër javë para tij) dhe të mos rifilloni marrjen e tij brenda dy javësh pas përfundimit të imobilizimit. Përveç kësaj, është e mundur të përshkruhet terapi antitrombotike nëse pilulat nuk ndërpriten në kohën e rekomanduar

obeziteti (indeksi i masës trupore mbi 30 mg/m2)

nuk ka konsensus mbi rolin e mundshëm të venave me variçe dhe tromboflebitit të venave sipërfaqësore në fillimin ose përparimin e trombozës venoze.

Rreziku i komplikimeve tromboembolike arteriale të trombozës ose sëmundjes cerebrovaskulare në gratë që marrin COC është rritur:

me moshën

te duhanpirësit (gratë mbi 35 vjeç këshillohen rreptësisht të mos pinë duhan nëse duan të përdorin COC)

me dislipoproteinemi

me hipertension

me migrenë

në sëmundjet valvulare të zemrës

me fibrilacion atrial.

Prania e një prej faktorëve kryesorë të rrezikut ose faktorëve të shumëfishtë të rrezikut për sëmundje arteriale ose venoze, përkatësisht, mund të jetë një kundërindikacion. Gratë që përdorin COC duhet të konsultohen menjëherë me një mjek nëse shfaqen simptoma të një tromboze të mundshme. Në rastet e dyshimit për trombozë ose trombozë të konfirmuar, përdorimi i COC duhet të ndërpritet.Duhet të zgjidhet një metodë adekuate kontracepsioni për shkak të teratogjenitetit të terapisë antikoagulante (kumarinave).

Duhet të merret parasysh një rrezik i shtuar i tromboembolizmit në periudhën pas lindjes.

Sëmundje të tjera që shoqërohen me sëmundje të rënda vaskulare përfshijnë diabetin mellitus, lupus eritematoz sistemik, sindromën uremike hemolitike, sëmundjet kronike inflamatore të zorrëve (sëmundja e Crohn ose koliti ulceroz) dhe aneminë drapërocitare.

Një rritje në shpeshtësinë dhe ashpërsinë e migrenës gjatë përdorimit të COC (që mund t'i paraprijnë ngjarjeve cerebrovaskulare) mund të jetë arsye për ndërprerjen e menjëhershme të këtyre barnave.

Një rrezik i shtuar i kancerit të qafës së mitrës me përdorimin afatgjatë të kontraceptivëve oralë të kombinuar është raportuar në disa studime epidemiologjike. Lidhja e tij me kontraceptivët oralë të kombinuar nuk është vërtetuar. Mbeten polemika për sa i përket shkallës në të cilën këto rezultate lidhen me sjelljen seksuale dhe të tjera faktorë, të tillë si papillomavirusi i njeriut (HPV) (HPV).

Një meta-analizë e 54 studimeve epidemiologjike tregoi se ekziston një rrezik relativ paksa i rritur (RR=1.24) i zhvillimit të kancerit të gjirit të diagnostikuar tek gratë që përdornin kontraceptivë oralë të kombinuar në kohën e studimit. Lidhja e tij me marrjen e kontraceptivëve oralë të kombinuar nuk ka Rritja e rrezikut të vërejtur mund të jetë për shkak të diagnozës së hershme të kancerit të gjirit tek gratë që përdorin kontraceptivë oralë të kombinuar. Kanceri i gjirit tek gratë që kanë përdorur ndonjëherë kontraceptivë oralë të kombinuar ishin klinikisht më pak të theksuar se tek gratë që nuk kanë përdorur kurrë ilaçe të tilla.

Në raste të rralla, në sfondin e përdorimit të kontraceptivëve oral të kombinuar, është vërejtur zhvillimi i tumoreve beninje të mëlçisë, dhe në raste jashtëzakonisht të rralla, zhvillimi i tumoreve malinje të mëlçisë. Në disa raste, këto tumore çojnë në gjakderdhje intra-abdominale kërcënuese për jetën. Në rastin e dhimbjeve të forta në bark, zmadhimit të mëlçisë ose shenjave të gjakderdhjes intra-abdominale gjatë diagnozës diferenciale në një grua që merr COC, duhet të merret parasysh mundësia e zhvillimit të një tumori të mëlçisë.

Shtetet e tjera

Komponenti progestin në DIMIA® është një antagonist i aldosteronit me veti kursyese të kaliumit. Në shumicën e rasteve, nuk pritet një rritje e niveleve të kaliumit. Por në një studim klinik në disa pacientë me dëmtim të lehtë deri në mesatar të veshkave, përdorimi i njëkohshëm i barnave që kursejnë kalium rriti paksa nivelet e kaliumit në serum kur merrni drospirenone. Prandaj, rekomandohet të kontrollohet niveli i kaliumit në serum gjatë ciklit të parë të trajtimit te pacientët me insuficiencë renale, niveli i kaliumit në serum të të cilëve para trajtimit ishte në kufirin e sipërm të normales dhe të cilët përdorin gjithashtu barna që kursejnë kaliumin.

Në gratë me hipertrigliceridemi, ose një histori familjare të kësaj sëmundjeje, nuk mund të përjashtohet një rrezik i shtuar i zhvillimit të pankreatitit gjatë marrjes së kontraceptivëve oralë të kombinuar.

Megjithëse një rritje e lehtë e presionit të gjakut është raportuar në shumë gra që marrin kontraceptivë oralë të kombinuar, rritjet klinikisht të rëndësishme kanë qenë të rralla. Vetëm në raste të rralla justifikohet tërheqja e menjëhershme e COC. Nëse gjatë marrjes së COC, hipertensioni arterial ekzistues, presioni i gjakut i ngritur vazhdimisht ose në mënyrë të konsiderueshme nuk i përgjigjet në mënyrë adekuate trajtimit antihipertensiv, ia vlen të ndaloni marrjen e COC.

Kushtet e mëposhtme janë raportuar të zhvillohen ose përkeqësohen si gjatë shtatzënisë ashtu edhe gjatë marrjes së kontraceptivëve oralë të kombinuar, por lidhja e tyre me përdorimin e kontraceptivëve oral të kombinuar nuk është vërtetuar: verdhëz dhe / ose kruajtje të shoqëruar me kolestazë, formim i gurëve në tëmth, porfiri, lupus eritematoz sistemik, sindroma uremike hemolitike, korea e Sydenham, herpesi i shtatzënisë, humbja e dëgjimit të shoqëruar me otosklerozë. Në gratë me një tendencë për edemën e Quincke, estrogjenet ekzogjene mund të nxisin ose përkeqësojnë simptomat e angioedemës.

Mosfunksionimi akut ose kronik i mëlçisë mund të kërkojë ndërprerjen e COC derisa testet e funksionit të mëlçisë të kthehen në normale. Verdhëza kolestatike dhe/ose kruajtje e përsëritur e shoqëruar me kolestazë, e cila u zhvillua për herë të parë gjatë shtatzënisë ose përdorimit të mëparshëm të hormoneve seksuale, kërkon ndërprerjen e përdorimit të COC.

Megjithëse kontraceptivët oralë të kombinuar mund të ndikojnë në rezistencën ndaj insulinës dhe tolerancën ndaj glukozës, nuk ka nevojë të ndryshohet regjimi terapeutik në pacientët diabetikë që përdorin kontraceptivë oralë të kombinuar (që përmbajnë
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Rastet e sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz janë përshkruar edhe me përdorimin e kontraceptivëve oralë të kombinuar, megjithatë, lidhja me përdorimin e barnave nuk është vërtetuar.

Përkeqësimi i depresionit endogjen, epilepsisë, sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz është raportuar me COC.

Në raste të rralla, kloazma mund të zhvillohet, veçanërisht në gratë me pigmentim të lëkurës gjatë shtatzënisë. Gratë me prirje ndaj kloazmës gjatë marrjes së kontraceptivëve oralë të kombinuar duhet të shmangin ekspozimin e zgjatur në diell dhe ekspozimin ndaj rrezatimit ultravjollcë.

Ky produkt medicinal përmban 48,53 mg laktozë për tabletë, tabletat joaktive përmbajnë 37,26 mg laktozë anhydrous për tabletë. Pacientët me intolerancë të rrallë trashëgimore të galaktozës, mungesë laktaze ose keqpërthithje të glukozës-galaktozës, të cilët janë në një dietë pa laktozë, duhet të jenë të vetëdijshëm për këtë. Gratë alergjike ndaj lecitinës së sojës mund të përjetojnë reaksione të lehta alergjike.

Ekzaminime/konsultime mjekësore

Para fillimit të përdorimit ose rifillimit të përdorimit të drogës DIMIA®, një gruaje rekomandohet t'i nënshtrohet një ekzaminimi të plotë mjekësor të përgjithshëm (përfshirë anamnezën), për të përjashtuar shtatzëninë. Duhet të matet presioni i gjakut dhe të bëhet një ekzaminim fizik. Mjeku duhet të udhëhiqet nga kundërindikacionet për marrjen e COC dhe paralajmërimet. Gruaja duhet të udhëzohet të lexojë me kujdes abstraktin dhe të ndjekë këshillat e dhëna. Frekuenca dhe natyra e ekzaminimeve duhet të bazohen në disa udhëzime praktike dhe të përshtaten me karakteristikat e çdo gruaje.

Gratë duhet të paralajmërohen se COC-të nuk mbrojnë kundër infeksionit HIV (AIDS) dhe sëmundjeve të tjera seksualisht të transmetueshme.

Efikasitet i reduktuar

Efektiviteti i COC-ve mund të reduktohet duke anashkaluar pilula, çrregullime gastrointestinale ose mjekime shoqëruese.

Kontroll i reduktuar i ciklit

Me të gjithë kontraceptivët oralë të kombinuar mund të ndodhë gjakderdhje e parregullt (gjakderdhje me njolla ose tërheqje), veçanërisht gjatë muajve të parë të përdorimit. Prandaj, vlerësimi i çdo gjakderdhjeje të parregullt ka kuptim vetëm pas një periudhe adaptimi prej afërsisht tre ciklesh.

Nëse gjakderdhja e parregullt përsëritet ose zhvillohet pas cikleve të mëparshme të rregullta, atëherë duhet të merren parasysh shkaqet johormonale dhe të merren masa adekuate diagnostike për të përjashtuar malinjitetin ose shtatzëninë. Ato mund të përfshijnë gërvishtje.

Në disa gra, gjakderdhja e tërheqjes mund të mos zhvillohet gjatë pushimit të pilulës. Nëse kontraceptivët oralë të kombinuar merren sipas udhëzimeve, nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Megjithatë, nëse kontraceptivë oralë të kombinuar janë marrë në mënyrë të parregullt më parë, ose nëse nuk ka gjakderdhje të njëpasnjëshme të tërheqjes, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të vazhdoni të merrni kontraceptivë oralë të kombinuar.

Formulari i lëshimit

24 tableta të barit dhe 4 tableta placebo në një paketë blister të bërë me film PVC / PE / PVDC dhe letër alumini.

1 ose 3 pako flluskë në një kuti kartoni, të mbyllura së bashku me udhëzimet për përdorim mjekësor në gjuhën ruse shtetërore në një kuti kartoni.

Kushtet e ruajtjes

Ruani në paketimin origjinal, të mbrojtur nga drita, në një temperaturë prej 15°C deri në 25°C.

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve!

Për më tepër, si përbërës ndihmës në përbërjen e ilaçit ekzistojnë substanca të tilla si: niseshte misri (16.6 mg.), duke përfshirë të prexhelatinizuar (9.6 mg.), stearat magnezi (0.8 mg.) dhe kopolimer i alkoolit polivinil (1,45 mg.).

Predha e drogës përmban një kompleks komponimesh Opadry II 85G18490, e cila nga ana e saj përfshin substanca të tilla si talk, dioksid titani, dhe soja dhe makrogol.

Si pjesë e tabletës së dytë (të ashtuquajturat placebo ), e veshur me një guaskë të gjelbër përmban 37.26 mg. laktozë , 42,39 mg. MCC, 0.9 mg. stearat magnezi , 0.45 mg. dioksidi i silikonit koloidal , si dhe 9 mg. niseshte misri i paraxhelatinizuar .

mbështjellës filmi pilula placebo përmban një kompleks komponimesh nën emrin Opadry II 85F21389 , përbërja kimike e të cilit është makrogol ,alkool polivinil , talk, bojë e verdhë kinolinë , karmine indigo , si dhe boja Sunset.

Formulari i lëshimit

Tabletat Dimia që përmbajnë substanca aktive drospirenone Dhe etinil estradion kanë një formë të rrumbullakët bikonvekse. Në njërën anë të produktit medicinal të tabletuar, është e stampuar shënimi “G73”.

E njëjta formë e rrumbullakët dhe bikonvekse pilula placebo dallohen nga ngjyra jeshile e guaskës. Një paketë e barit përmban 28 tableta, të cilat mund të paketohen në 1 ose 3 blistera.

efekt farmakologjik

Dimia është një ilaç i kombinuar, i cili është kontraceptiv monofaz .

Farmakodinamika dhe farmakokinetika

Ky produkt medicinal përmban etinil estradiol , dhe drospirenone (substancë afër origjinës natyrore). Substancat aktive që përbëjnë këtë kontraceptiv nuk i kanë aftësi antiglukokortikoide, estrogjenike, glukokortikoide , si dhe një e moderuar e theksuar antimineralokortikoid Dhe veprim antiandrogjen .

Efektiviteti i saj kontraceptive Dimia arrin përmes disa faktorëve, për shembull, për shkak të frenimi i ovulacionit , ndryshime endometrium dhe ngritjen viskoziteti i sekretimit e vendosur në qafën e mitrës .

Kur merret nga goja drospirenone pothuajse plotësisht dhe mjaft shpejt përthithet në stomak. Përqendrimi maksimal i substancës në gjak (Cmax) arrihet maksimumi dy orë pas gëlltitjes kontraceptive . Pas fazës së shpërndarjes dhe metabolizmit drospirenone të ekskretohen nga trupi veshkat , një pjesë e vogël e barit ekskretohet me ndihmën e zorrët .

Përbërës aktiv etinil estradiol, të përfshira në kontraceptiv, si dhe drospirenone absorbohet shpejt dhe arrin përqendrimin maksimal në gjak pas dy orësh. Komponimi ekskretohet nga trupi zorrët dhe veshkat .

Indikacionet për përdorim

Dimia përdoret si kontraceptiv.

Kundërindikimet

Ky kontraceptiv është kundërindikuar në kushte të tilla si:

• mbindjeshmëria ndaj ndonjë prej përbërësve aktivë të ilaçit;
• venoze ose arterial ;
• atak ne zemer ;
• çrregullime cerebrovaskulare ;
• disa sëmundje të sistemit kardio-vaskular psh dëmtimi valvula e zemrës ose fibrilacioni atrial ;
• goditje në tru ;
• sëmundje cerebrovaskulare ;
• hipertensionit ;
• pirja e duhanit, me kusht që gruaja të ketë mbushur moshën 35 vjeç ose më shumë;
• , duke përfshirë dyshimet për të;
• periudhë laktacioni ;
• dështimi i veshkave ;
• , duke përfshirë ato beninje;
• pa shkak gjakderdhje vaginale ;
• mungesa e laktazës ;
• Pamjaftueshmëria e Lapp .

Kontraceptivët Dimia duhet të përdoren me kujdes kur otoroskleroza, porfiria, korea minore, tromboembolia, kolelitiaza, si dhe në sëmundjet që shoqërohen me çrregullime Qarkullimi i gjakut , Për shembull, semundja Crohn , flebiti , dhe të tjerët.

Efektet anësore të Dimia

Efektet anësore të Dimia mund të shprehen në sëmundjet e mëposhtme nga ana sistemet gjenitourinar, nervor, tretës dhe kardiovaskular :

• gjakderdhje vaginale diktim ose zbulim karakter aciklik ;
• mbushja e gjëndrave të qumështit;
• e rrallë por mund të zhvillohet hipertrofi gjëndrat e qumështit, si dhe përbërja e sekrecionet vaginë ;
• rritje ose ulje libido ;
• migrenë ;
• ndryshimet e humorit;
• jashtëzakonisht e rrallë, por mund të ndodhë arterial , dhe ;
• të përziera ;
• hiperkalemia ;
• të vjella .

Përveç kësaj, gjatë marrjes së drogës, mund të ketë reaksione alergjike dhe shprehur në , skuqje të lëkurës dhe . Duhet mbajtur mend se kur përdorni kontraceptive , duke përfshirë ilaçin Dimia, pesha trupore mund të rritet, si dhe intoleranca ndaj lentet e kontaktit, zhvillohet kloazma (hiperpigmentim) .

Tabletat Dimia, udhëzime për përdorim (Metoda dhe doza)

Ju mund të lexoni se si ta merrni ilaçin në mënyrë korrekte në udhëzimet për Dimia. Këto kontraceptivë duhet të merren çdo ditë pa anashkaluar. Mjekët rekomandojnë ta bëni këtë në të njëjtën kohë, gjithmonë në rendin që zakonisht tregohet në flluskë. TEkontraceptivët Dimia, si dhe barna të tjera të ngjashme, duhet të përdoren vazhdimisht për 28 ditë.

paketim i ri pilula kontraceptive Dimia duhet të hapet vetëm pas përfundimit të asaj të mëparshme. Përafërsisht nga dita e tretë nga fillimi i marrjes së rreshtit të fundit të tabletave në një blister (periudha placebo), e lehtë gjakderdhje . Nëse paketimi kontraceptive nuk ka përfunduar deri në fund të muajit, pastaj fillojnë të marrin sërish pilulat në ditën e parë menstruacionet .

Gjatë marrëdhënieve seksuale gjatë shtatë ditëve të para të përdorimit të drogës, duhet të përdoren metoda shtesë. kontracepsioni (barrierë). Kur kaloni në përdorimin e Dimia pas kompleksit tjetër kontraceptivët , Për shembull, copëz transdermale , tableta ,unaza vaginale dhe kështu me radhë, duhet të filloni ta merrni këtë ilaç menjëherë të nesërmen pas përdorimit të metodës së mëparshme kontracepsioni .

Kur kaloni në Dimia pas përdorimit kontraceptive , të cilat përmbajnë ekskluzivisht ( injeksione, implante, ) ose pasi ta merrni këtë ilaç në çdo ditë të përshtatshme. Megjithatë, para se të përdorni tabletat, duhet të aplikoni metodat penguese të kontracepsionit.

Siç përshkruhet nga mjeku, një grua mund të fillojë t'i marrë këto pilula një ditë pas ndërprerjes. shtatzënia (, vakum) . Pas lindjen e fëmijës rekomandohet të prisni 28 ditë dhe vetëm atëherë të rifilloni marrjen e barit. Është e rëndësishme të theksohet se një takim i humbur pilula placebo (nga rreshti i 4-të i flluskës) është një faktor i parëndësishëm.

Megjithatë, ky rregull nuk zbatohet për tabletat që përmbajnë substanca aktive në përbërjen e tyre. etinil estradiol dhe drospirenone . Nëse nuk kanë kaluar 12 orë nga pilula e fundit, atëherë niveli i mbrojtjes kontraceptive nuk ulet. Tableta e humbur duhet të merret sa më shpejt të jetë e mundur dhe tjetra në kohën e zakonshme.

Nuk duhet të bëni pushim në marrjen e pilulave për më shumë se 7 ditë, pasi kjo është koha e nevojshme për të shtypur sistemi ovarian hipotalamo-hipofizë . Për përdorim korrekt kontraceptive ju duhet t'i përmbaheni rekomandimeve të mëposhtme:

• nëse ju mungon të merrni një pilulë gjatë javës së parë të përdorimit të ilaçit, një grua duhet të rifillojë përdorimin sa më shpejt të jetë e mundur kontraceptive , dhe gjithashtu për të shmangur rrezikun e shtatzënisë, sigurohuni që të përdorni metoda shtesë kontracepsioni pengues gjatë shtatë ditëve të ardhshme;
• nëse nuk e merrni ilaçin nga 8 deri në 14 ditë nga përdorimi i tij, duhet të rifilloni gjithashtu përdorimin e Dimia sa më shpejt të jetë e mundur, dhe më pas të ktheheni në orarin e zakonshëm, ndërsa nuk ka nevojë për kontracepsion shtesë nëse gruaja nuk ka harruar të marrë pilula kontraceptive në shtatë ditët e mëparshme;
• efikasitetin dhe besueshmërinë e kësaj metode kontracepsioni zvogëlohet ndjeshëm nëse doza e humbur e barit ka rënë në periudhën nga 15 deri në 24 ditë të përdorimit të tij, pasi në këtë kohë gruaja duhet të kalojë në pilula placebo .

Për të shmangur të padëshiruarit shtatzënia nëse ndodh e fundit nga situatat e përshkruara të anashkalimit të ilaçit, gruaja duhet të marrë pilulën sa më shpejt të jetë e mundur për të zëvendësuar atë të humbur. Më pas, duhet t'i përmbaheni orarit tuaj të zakonshëm të marrjes së ilaçit derisa pilulat aktive të mbarojnë. Si rezultat i përzierjes së orarit të marrjes kontraceptive , i projektuar për 28 ditë, do të mbetet në blister pilula placebo të cilat nuk kanë nevojë të pranohen.

Me shumë mundësi, me këtë variant të normales gjakderdhja e tërheqjes nuk do të ketë kontraceptivë deri në fund të paketës së ardhshme, megjithatë mund të paraqitem diktim . Nëse e kaloni marrjen e barit ndërmjet 15 dhe 24 ditëve nga fillimi i përdorimit të tij, gruaja mund të mos kthehet në orarin e zakonshëm të përdorimit kontraceptivët dhe merrni 4 ditë (përfshirë ditët e humbura) pilula placebo dhe më pas vazhdoni me një paketë të re.

Nëse me këtë opsion nuk do të vinte gjakderdhje "tërheqëse". atëherë duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë. Në prani të çrregullim gastrointestinal efektiviteti i ilaçit zvogëlohet, pasi përbërësit aktivë nuk do të absorbohen plotësisht nga stomaku. Nëse pas 4 orësh pas marrjes së pilulës kontraceptive, gruaja ka të vjella, ia vlen të merret menjëherë e dyta, d.m.th. tabletë zëvendësuese.

Nese jo mujore kur merrni Dimia, kjo mund të sinjalizojë fillimin e shtatzënia . Vlen të theksohet se zbulimi i "anulimit" të një gruaje mund ta korrigjojë, për shembull, ta vonojë vetë duke ndryshuar orarin e marrjes së ilaçit.

Për këtë ju mund të kaloni pilula placebo dhe menjëherë filloni të merrni tableta që përmbajnë përbërësin aktiv nga paketa e re. Vlen të përmendet se kur shtyhet ose zhvendoset gjakderdhja e tërheqjes mund të shfaqet njolla jociklike ose gjakderdhje e bollshme .

Mbidozimi

Për momentin nuk ka të dhëna për raste të mbidozimit të Dimias. Megjithatë, bazuar në përvojën me kontraceptivë komplekse të ngjashme me këtë bar në rast mbidozimi, simptoma të tilla si nauze, gjakderdhje vaginale, dhe të vjella . Nëse shfaqen këto simptoma, ndaloni përdorimin e drogës dhe konsultohuni me një mjek për këshilla.

Ndërveprim

Për të shmangur dobësimin e efektivitetit të kontraceptivëve, nuk duhet të përdorni Dimia në lidhje me barnat që ndikojnë enzimat e mëlçisë , Për shembull, , Primidone, Fenitoin, Oxcarbazepine, Felbamate, barbituratet dhe të tjera, si dhe ilaçe që përmbajnë kantarionin në përbërjen e tyre kimike.

Aktiv metabolizmin hepatik droga mund të ketë një efekt negativ Frenuesit e proteazës HIV dhe jo-nukleozid , si dhe kombinimet e tyre. ulje qarkullimi i estrogjenit , dhe për rrjedhojë, efektiviteti i Dimia ndodh gjatë marrjes Dhe .

Për 28 dhe 7 ditë (përkatësisht) pas marrjes së barnave që ndikojnë induksioni i enzimave të mëlçisë, dhe antibiotikët ju duhet të ndaloni përdorimin e këtij ilaçi. Kontraceptivët mund të ndikojnë në efektin e disa ilaçeve, kështu që përpara se të përdorni Dimia, duhet të lexoni me kujdes udhëzimet.

Kushtet e shitjes

Në dispozicion vetëm me recetë.

Kushtet e ruajtjes

Kontraceptivët ruhen jashtë mundësive të fëmijëve, në një temperaturë jo më të madhe se 25 C.

Më e mira para datës

udhëzime të veçanta

Përdorimi i vazhdueshëm kontraceptivët mund të rrisë rrezikun e zhvillimit. Për më tepër, ky rrezik është më i lartë në vitin e parë të përdorimit të një kontraceptivi. Nëse simptomat e mëposhtme shfaqen gjatë marrjes së Dimia, duhet të ndaloni menjëherë përdorimin e drogës:

• ënjtje e ekstremiteteve të poshtme Dhe dhimbje të forta ;
• e papriturhumbje të shikimit ;
• kollë ;
• dhimbje koke e rëndë pa shkak;
• diplopia ;
• vertigo ;
• çrregullimi i të folurit ;
• abdomen akut ;
• kolaps ;
• mpirje ;
• dobësi ;
• çrregullime të lëvizjes .

Gjatë përdorimit të Dimia, rreziku i rrezikshëm çrregullime tromboembolike ndodh ndjeshëm kur:

• prirje trashëgimore;
• pas moshës 30 vjeçare;
• imobilizimi dhe pas operacionit urgjent;
• pirja e duhanit;
• hipertensionit ;
• dislipoproteinemia ;
• sëmundjet valvulat e zemrës.

Kur përdorni një kontraceptiv, sigurohuni që të merrni parasysh rrezikun e tromboembolizmi sidomos pas lindjen e fëmijës , si dhe zhvillimin e efekteve të tjera negative kur diabeti mellitus, sëmundja e Crohn, koliti, anemia e kështu me radhë. Gratë nuk duhet të fillojnë të marrin ilaçin pa këshillën e mjekut, si dhe pa një ekzaminim paraprak mjekësor.

Është e rëndësishme të përjashtohen shtatzënia . Gjatë përdorimit të kontraceptivit, mund të ndodhë gjakderdhje "tërheqëse", kështu që vlerësimi i normalitetit të sekrecionet mund të kryhet pas tre muajsh (periudha e përshtatjes) që nga fillimi i përdorimit të pilulave kontraceptive.

Udhëzime për përdorim:

Përbërja dhe forma e lëshimit Dimia

Tabletat Dimia prodhohen, të veshura me film.

1 tabletë Dimia përmban përbërësit aktivë të mëposhtëm: 20 μg etinil estradiol dhe 3 mg drospirenone. Përgatitja përmban gjithashtu substanca të tilla shtesë: stearat magnezi, niseshte misri i paraxhelatinizuar, monohidrat laktozë, kopolimer i alkoolit polivinil dhe makrogol.

Ilaçi prodhohet në flluska prej 28 tabletash.

Veprimi farmakologjik i Dimia

Dimia përmban etinil estradiol dhe drospirenone. Drospirenoni në veprimin e tij farmakologjik mund të krahasohet me progesteronin natyral. Nuk ka aktivitet antiglukokortikoid, glukokortikoid dhe estrogjenik dhe ka një efekt të theksuar antiandrogjenik dhe antimineralokortikoid të moderuar.

Efekti kontraceptiv i drogës Dimia bazohet në aftësinë e tij për të penguar fillimin e ovulacionit, për të ndryshuar endometriumin dhe për të rritur viskozitetin e lëngut sekretues të qafës së mitrës.

Sipas rishikimeve, Dimia është një kontraceptiv shumë efektiv.

Indikacionet për përdorim Dimia

Udhëzimet për Dimia tregojnë se tabletat janë të përshkruara për gratë e moshës së lindjes së fëmijëve për kontracepsion oral.

Mënyra e aplikimit Dimia dhe regjimi i dozimit

Tabletat Dimia duhet të merren çdo ditë afërsisht në të njëjtën kohë. Tabletat merren sipas rendit të treguar në paketimin e flluskës dhe lahen me një sasi të vogël uji. Kohëzgjatja e pranimit është 28 ditë, 1 tabletë në ditë. Marrja e tabletave Dimia nga paketa tjetër duhet të fillohet të nesërmen pas marrjes së tabletës së fundit nga paketa e mëparshme. Si rregull, gjakderdhja fillon 2-3 ditë pas fillimit të marrjes së tabletave placebo (rreshti i fundit) dhe nuk përfundon domosdoshmërisht përpara fillimit të marrjes së tabletave nga paketa tjetër.

Kundërindikimet

Sipas udhëzimeve, Dimia, si ilaçet e tjera kontraceptive të kombinuara, është kundërindikuar në rastet e mëposhtme:

• çdo gjendje që i paraprin trombozës (përfshirë anginë pectoris, sulme ishemike kalimtare);
• tromboza dhe tromboembolia venoze dhe arteriale (përfshirë goditje në tru, infarkt miokardi, tromboflebiti të venave të thella, çrregullime cerebrovaskulare, emboli pulmonare);
• prirje trashëgimore ose e fituar për të zhvilluar trombozë arteriale ose venoze;
• faktorë të ndryshëm rreziku që kontribuojnë në zhvillimin e trombozës arteriale ose venoze (hipertension arterial, sëmundje cerebrovaskulare, dëmtim i aparatit valvular të zemrës, duhan pas moshës 35 vjeç, obezitet, etj.);
• insuficienca renale akute ose e rëndë kronike;
• pankreatiti me hipertrigliceridemi të rëndë;
• gjakderdhje nga vagina e një natyre të pashpjegueshme;
• tumor beninj ose malinj i mëlçisë;
• prania e ndonjë sëmundjeje të rëndë të mëlçisë;
• periudha e ushqyerjes me gji (ndikon negativisht në sasinë dhe përbërjen e qumështit);
• tumoret malinje të varur nga hormonet e gjirit ose organeve gjenitale;
• mbindjeshmëria ndaj një ose më shumë përbërësve të ilaçit;
• prania e shtatzënisë ose dyshimi për të;
• intoleranca ndaj laktozës, mungesa e laktazës;
• migrenë me simptoma neurologjike fokale.

Sipas rishikimeve, Dimia duhet të përshkruhet me shumë kujdes në rastet e mëposhtme:

• angioedema trashëgimore;
• periudha pas lindjes;
• sëmundjet që kontribuojnë në qarkullimin periferik të dëmtuar (lupus eritematoz sistemik, diabeti mellitus, koliti ulceroz, sëmundja e Crohn, flebiti i venave sipërfaqësore, sindroma hemolitiko-uremike, anemia drapërocitare);
• hipertrigliceridemia;
• sëmundjet që janë zhvilluar gjatë shtatzënisë ose në sfondin e marrjes së mëparshme të hormoneve seksuale (verdhëza, korea, ateroskleroza me dëmtim të dëgjimit, herpes, porfiria, kloazma).

Efekte anësore

Sipas rishikimeve, Dimia mund të shkaktojë efektet anësore të mëposhtme të padëshiruara:

• Sistemi limfatik dhe hematopoietik: trombocitopeni, anemi.
• Metabolizmi: anoreksi, ulje ose rritje e peshës trupore, rritje e oreksit, hiponatremia, hiperkalemia.
• Infeksionet: kandidiaza.
• Sistemi imunitar: zhvillimi i reaksioneve të ndryshme alergjike.
• Sistemi nervor: marramendje, dhimbje koke, parestezi, dridhje, vertigo, depresion, pagjumësi, anorgazmi, përgjumje, ulje e dëshirës seksuale.
• Sistemi kardiovaskular: venat me variçe, migrenë, epistaxis, takikardi, të fikët, rritje të presionit të gjakut.
• Sistemi tretës: diarre, të vjella, nauze, dhimbje barku.
• Sistemi muskuloskeletor: dhimbje në gjymtyrë dhe shpinë, ngërçe të muskujve.
• Nga lëkura dhe indi nënlëkuror: kruajtje, skuqje, ekzemë, lëkurë të thatë, strija të lëkurës, dermatit kontakti.
• Trakti biliar dhe mëlçia: kolecistiti, ndjeshmëria e fshikëzës së tëmthit.
• Sistemi riprodhues: dhimbje gjoksi, pa gjakderdhje, zmadhimi i gjoksit, dhimbje legeni, vaginiti, rrjedhje vaginale, gjakderdhje e rëndë ose e pakët, thatësi e mukozës vaginale, polipe të qafës së mitrës, kiste ose hiperplazi e gjirit.

Mbidozimi

Deri më sot, nuk ka pasur raportime për Dimia në lidhje me një mbidozë. Sipas përvojës së përgjithshme me kontraceptivët oralë, tabletat Dimia mund të shkaktojnë simptoma të mbidozës si nauze, të vjella, gjakderdhje të vogël nga vagina.

Përdorimi i tabletave Dimia gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Sipas udhëzimeve, Dimia është kundërindikuar gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji.

Nëse shtatzënia ndodh gjatë marrjes së tabletave Dimia, atëherë marrja e tyre e mëtejshme duhet të ndërpritet menjëherë. Sipas studimeve epidemiologjike, marrja e Dimia, sipas udhëzimeve, nuk ka ndonjë pasojë negative në zhvillimin e fetusit, megjithatë, nuk mund të përjashtohen efektet e padëshiruara që kanë një ndikim negativ në rrjedhën e shtatzënisë.

Sipas rishikimeve, Dimia ndikon negativisht në laktacion, zvogëlon sasinë e qumështit të gjirit dhe ndryshon përbërjen e tij, gjë që ka një efekt negativ tek fëmija. Prandaj, këshillohet të ndërpritet ushqyerja me gji gjatë marrjes së ilaçit.

udhëzime të veçanta

Është e nevojshme të filloni marrjen e tabletave Dimia vetëm pas ekzaminimit dhe konsultimit me një mjek. Në rast të ndonjë efekti të padëshiruar gjatë marrjes së Dimia, një grua duhet menjëherë të konsultohet me një mjek.

Kushtet e ruajtjes

Dimia është një ilaç me recetë me një jetëgjatësi të rekomanduar jo më shumë se 24 muaj.

Catad_pgroup Kontraceptivë oralë të kombinuar

Kontraceptivi më fiziologjik që ruan cilësinë e jetës seksuale. Për trajtimin e gjakderdhjeve të rënda dhe/ose të zgjatura menstruale pa patologji organike.
INFORMACIONI SIGUROHET RISTIKSHT
PËR PROFESIONALËT SHËNDETËSOR

Dimia - udhëzime zyrtare për përdorim

Numrin e regjistrimit:

Emri tregtar i barit:

Emri ndërkombëtar jo i pronarit:

Forma e dozimit:

Komponimi:

për 1 tabletë:
Drospirenone + tableta etinil estradiol
Substanca aktive: drospirenon 3.000 mg, etinil estradiol 0.020 mg;
Eksipientë: laktozë monohidrat, niseshte misri, niseshte misri e paraxhelatinizuar, kopolimer makrogol dhe alkool polivinil, stearat magnezi.
Këllëf filmi (Opadray II i bardhë*): alkool polivinil, dioksid titani, makrogol-3350, talk, lecithin e sojës.
*kodi 85G18490
pilula placebo
celulozë mikrokristaline, laktozë, niseshte misri i paraxhelatinizuar, stearat magnezi, dioksid silikoni koloidal.
Këllëf filmi (Opadry II jeshile**): alkool polivinil, dioksid titani, makrogol-3350, talk, karmin indigo, bojë e verdhë kinolinë, bojë e zezë oksid hekuri; ngjyros perëndimin e diellit në të verdhë.
** kodi 85F21389

Përshkrim:

Për tabletat drospirenone + etinil estradiol:
Tableta të rrumbullakëta, bikonvekse, të bardha ose të bardha të veshura me film, të shënuara "G73" në njërën anë të tabletës, të stampuara. Në seksion kryq, bërthama është e bardhë ose pothuajse e bardhë.
Për pilula placebo:
Tableta të rrumbullakëta, bikonvekse, të veshura me film të gjelbër. Në seksion kryq, bërthama është e bardhë ose pothuajse e bardhë.

Grupi farmakoterapeutik:

Kodi ATX:

Vetitë farmakologjike

Farmakodinamika
Dimia® është një kontraceptiv hormonal i kombinuar me efekte antimineralokortikoidale dhe antiandrogjenike. Efekti kontraceptiv i kontraceptivëve oralë të kombinuar (COC) bazohet në ndërveprimin e faktorëve të ndryshëm, më të rëndësishmit prej të cilëve përfshijnë shtypjen e ovulacionit dhe ndryshimet në vetitë e sekretimit të qafës së mitrës, si rezultat i të cilave bëhet më pak i përshkueshëm. te spermatozoidet.
Kur përdoret si duhet, Indeksi Pearl (numri i shtatzënive për 100 gra në vit) është më pak se 1. Nëse pilulat mungojnë ose përdoren gabimisht, Indeksi Pearl mund të rritet.
Në gratë që marrin COC, cikli menstrual bëhet më i rregullt, periudhat e dhimbshme janë më pak të zakonshme, intensiteti i gjakderdhjes zvogëlohet, gjë që zvogëlon rrezikun e anemisë. Përveç kësaj, sipas studimeve epidemiologjike, përdorimi i COC-ve zvogëlon rrezikun e zhvillimit të kancerit endometrial dhe kancerit ovarian.
Drospirenoni i përfshirë në Dimia® ka një efekt antimineralokortikoid. Parandalon shtimin në peshë dhe shfaqjen e edemës që lidhet me mbajtjen e lëngjeve të shkaktuar nga estrogjenet, gjë që siguron tolerueshmëri të mirë të barit. Drospirenoni ka një efekt pozitiv në sindromën premenstruale (PMS). Kombinimi i drospirenonit/etinil estradiolit është treguar të jetë klinikisht efektiv në lehtësimin e simptomave të PMS-së së rëndë, të tilla si shqetësime të rënda psiko-emocionale, fryrje të gjirit, dhimbje koke, dhimbje muskujsh dhe kyçesh, shtim në peshë dhe simptoma të tjera që lidhen me ciklin menstrual. Drospirenoni gjithashtu ka aktivitet antiandrogjenik dhe ndihmon në reduktimin e simptomave të akneve (njollave të zeza), lëkurës së yndyrshme dhe flokëve. Ky veprim i drospirenonit është i ngjashëm me veprimin e progesteronit natyral të prodhuar nga trupi.
Drospirenoni nuk ka aktivitet androgjenik, estrogjenik, glukokortikoid dhe antiglukokortikoid. E gjithë kjo, e kombinuar me efektet antimineralokortikoid dhe antiandrogjenik, i siguron drospirenonit një profil biokimik dhe farmakologjik të ngjashëm me progesteronin natyral.
Në kombinim me etinil estradiolin, drospirenoni tregon një efekt të favorshëm në profilin e lipideve, i karakterizuar nga një rritje e lipoproteinave me densitet të lartë.

Farmakokinetika
Drospirenone
Thithja
Kur merret nga goja, drospirenoni absorbohet shpejt dhe pothuajse plotësisht nga trakti gastrointestinal. Përqendrimi maksimal i plazmës pas një administrimi të vetëm oral arrihet pas rreth 1-2 orësh dhe është rreth 38 ng / ml. Biodisponueshmëria 76-85%. Administrimi i njëkohshëm me ushqim nuk ndikon në biodisponibilitetin e drospirenonit.
Shpërndarja
Pas administrimit oral, vërehet një ulje dyfazore e përqendrimit të drospirenonit në plazmën e gjakut, me gjysmë jetë 1,6 ± 0,7 orë dhe 27,0 ± 7,5 orë, përkatësisht. Drospirenoni lidhet me albuminën e serumit dhe nuk lidhet me hormonet seksuale. globulina lidhëse (SHBG), ose me globulinën lidhëse me kortikosteroide. Vetëm 3-5% e përqendrimit të përgjithshëm plazmatik të drospirenonit është i pranishëm si steroide të lira. Rritja e SHBG e shkaktuar nga etinil estradioli nuk ndikon në lidhjen e drospirenonit me proteinat e plazmës. Vëllimi mesatar i dukshëm i shpërndarjes së drospirenonit është 3,7±1,2 l/kg.
Metabolizmi
Drospirenoni metabolizohet gjerësisht pas administrimit oral. Shumica e metabolitëve në plazmë përfaqësohen nga forma acidike të drospirenonit. Drospirenoni është gjithashtu një substrat për metabolizmin oksidativ i katalizuar nga izoenzima CYP3A4 e citokromit P450.
mbarështimit
Shkalla e pastrimit metabolik të drospirenonit në plazmë është 1,5±0,2 ml/min/kg. Në formë të pandryshuar, drospirenoni ekskretohet vetëm në sasi të vogla. Metabolitët e drospirenonit ekskretohen përmes zorrëve dhe veshkave në një raport afërsisht 1.2:1.4. Gjysma e jetës së metabolitëve nga veshkat dhe përmes zorrëve është rreth 40 orë.
Përqendrimi i ekuilibrit
Gjatë administrimit ciklik, përqendrimi maksimal i ekuilibrit të drospirenonit në plazmën e gjakut arrihet midis ditës së 7-të dhe 14-të të marrjes së barit dhe është afërsisht 70 ng / ml. Përqendrimet plazmatike të drospirenonit rriten me rreth 2-3 herë (për shkak të akumulimit), për shkak të raportit të gjysmës së jetës përfundimtare dhe intervalit të dozimit. Një rritje e mëtejshme e përqendrimit të drospirenonit në plazmën e gjakut vërehet midis 1 dhe 6 cikleve të administrimit, pas së cilës nuk vërehet rritje e përqendrimit.
Popullata të veçanta të pacientëve
Pacientët me insuficiencë renale
Përqendrimet plazmatike të drospirenonit në gjendje të qëndrueshme në gratë me insuficiencë renale të butë (pastrimi i kreatininës (CC) 50-80 ml/min) ishin të krahasueshme me ato të grave me funksion normal të veshkave (CC>80 ml/min). Në gratë me insuficiencë renale të moderuar (CC 30-50 ml / min), përqendrimi plazmatik i drospirenonit ishte mesatarisht 37% më i lartë se në gratë me funksion normal të veshkave. Trajtimi me drospirenon u tolerua mirë në të gjitha grupet. Drospirenoni nuk kishte një efekt klinikisht të rëndësishëm në përqendrimin e kaliumit në plazmën e gjakut. Farmakokinetika e drospirenonit në insuficiencë renale të rëndë nuk është studiuar.
Pacientët me dështim të mëlçisë
Drospirenoni tolerohet mirë nga pacientët me dëmtim të butë deri në mesatar të mëlçisë (klasa B Child-Pugh). Farmakokinetika në dëmtimin e rëndë të mëlçisë nuk është studiuar.
Etinil estradiol
Thithja
Kur merret nga goja, etinil estradioli absorbohet shpejt dhe plotësisht. Përqendrimi maksimal i plazmës pas një administrimi të vetëm oral arrihet pas 1-2 orësh dhe është rreth 88-100 pg / ml. Biodisponueshmëria absolute si rezultat i konjugimit të kalimit të parë dhe metabolizmit të kalimit të parë është afërsisht 60%. Marrja e njëkohshme e ushqimit uli biodisponibilitetin e etinil estradiolit në afërsisht 25% të pacientëve të ekzaminuar, ndërsa ndryshime të tilla nuk u vërejtën në pacientë të tjerë.
Shpërndarja
Përqendrimi i etinil estradiolit në plazmën e gjakut zvogëlohet në mënyrë dyfazore, faza përfundimtare karakterizohet nga një gjysmë jetë e eliminimit prej afërsisht 24 orësh.
Etinil estradioli lidhet ndjeshëm, por jo specifikisht me albuminën e serumit (rreth 98.5%) dhe shkakton një rritje të përqendrimit të SHBG në plazmë. Vëllimi i dukshëm i shpërndarjes është rreth 5 l/kg.
Metabolizmi
Etinil estradioli i nënshtrohet metabolizmit parësor të rëndësishëm në zorrë dhe mëlçi. Etinil estradioli dhe metabolitët e tij të oksiduar kryesisht janë të konjuguar me glukuronide ose sulfate. Shkalla e pastrimit metabolik të etinil estradiolit është rreth 5 ml / min / kg.
mbarështimit
Etinil estradioli praktikisht nuk ekskretohet i pandryshuar. Metabolitet e etinil estradiolit ekskretohen nga veshkat dhe përmes zorrëve në një raport 4:6. Gjysma e jetës së metabolitëve është rreth 24 orë.
Përqendrimi i ekuilibrit
Gjendja e përqendrimit të ekuilibrit arrihet gjatë gjysmës së dytë të ciklit të marrjes së barit, dhe përqendrimi i etinil estradiolit në plazmën e gjakut rritet me rreth 1.5-2.3 herë.
Të dhënat paraklinike të sigurisë
Të dhënat paraklinike nga studimet standarde të toksicitetit me doza të përsëritura, si dhe gjenotoksicitetit, potencialit kancerogjen dhe toksicitetit riprodhues, nuk tregojnë një rrezik të veçantë për njerëzit. Megjithatë, duhet mbajtur mend se hormonet seksuale mund të nxisin rritjen e disa indeve dhe tumoreve të varura nga hormonet.

Indikacionet për përdorim

• Kontracepsioni.
• Kontracepsioni dhe trajtimi i akneve të moderuara (acne vulgaris).
• Kontracepsioni dhe trajtimi i sindromës së rëndë premenstruale (PMS).

Kundërindikimet

Dimia® është kundërindikuar në prani të ndonjë prej gjendjeve, sëmundjeve/faktorëve të rrezikut të listuara më poshtë. Nëse ndonjë nga këto gjendje, sëmundje / faktorë rreziku zhvillohet për herë të parë gjatë marrjes së barit, ilaçi duhet të anulohet menjëherë:

• tromboza (venoze dhe arteriale) dhe tromboembolizmi aktualisht ose në histori (përfshirë trombozën e venave të thella, emboli pulmonare, infarkt miokardi), çrregullime cerebrovaskulare;
• kushtet që i paraprijnë trombozës (përfshirë sulmet ishemike kalimtare, angina pectoris), aktualisht ose në histori;
• identifikuar predispozicion të fituar ose trashëgues ndaj trombozës venoze ose arteriale, duke përfshirë rezistencën ndaj proteinës C të aktivizuar, mungesën e antitrombinës III, mungesën e proteinës C, mungesën e proteinës S, hiperhomocisteineminë, antitrupat ndaj fosfolipideve (antitrupa ndaj kardiolipinës, antikoagulant lupus);
• prania e një rreziku të lartë të trombozës venoze ose arteriale (shiko seksionin "Udhëzime speciale");
• migrenë me simptoma fokale neurologjike aktualisht ose në histori;
• diabeti mellitus me komplikime vaskulare;
• dështimi i mëlçisë dhe sëmundje të rënda të mëlçisë (para normalizimit të testeve të funksionit të mëlçisë);
• tumoret e mëlçisë (beninje ose malinje) aktualisht ose në histori;
• dështimi i rëndë i veshkave, dështimi akut i veshkave;
• pamjaftueshmëria e veshkave;
• sëmundje malinje të identifikuara të varura nga hormonet (përfshirë organet gjenitale ose gjëndrat e qumështit) ose dyshimi për to;
• gjakderdhje nga vagina me origjinë të panjohur;
• shtatzënia ose dyshimi për të;
• periudha e ushqyerjes me gji;
• mbindjeshmëria ndaj ndonjë prej përbërësve të ilaçit Dimia®;
• intoleranca ndaj laktozës, mungesa e laktazës, keqpërthithja e glukozës-galaktozës (përgatitja përmban monohidrat laktozë);
• mbindjeshmëria ndaj kikirikëve ose sojës.

Nëse ndonjë nga kushtet, sëmundjet/faktorët e rrezikut të listuara më poshtë është aktualisht i pranishëm, atëherë rreziku i mundshëm dhe përfitimi i pritshëm i përdorimit të COC duhet të peshohen me kujdes në çdo rast individual:

• faktorët e rrezikut për zhvillimin e trombozës dhe tromboembolizmit: pirja e duhanit; trombozë, infarkt miokardi ose aksident cerebrovaskular nën moshën 50 vjeç në ndonjë nga të afërmit; mbipeshë (indeksi i masës trupore (BMI) më pak se 30 kg / m 2); dislipoproteinemia; hipertension arterial i kontrolluar; migrenë; sëmundje e pakomplikuar e valvulave të zemrës; shkelje e ritmit të zemrës;
• sëmundje të tjera në të cilat mund të shfaqen çrregullime të qarkullimit periferik: diabeti mellitus; lupus eritematoz sistemik; sindromi hemolitik-uremik; Sëmundja e Crohn dhe koliti ulceroz; anemia drapërqelizore; si dhe flebiti i venave sipërfaqësore;
• angioedema trashëgimore;
• hipertrigliceridemia;
• sëmundje të mëlçisë;
• sëmundjet që u shfaqën ose u përkeqësuan për herë të parë gjatë shtatzënisë ose në sfondin e një marrjeje të mëparshme të hormoneve seksuale (për shembull, verdhëza, kolestaza, kolelitiaza, otoskleroza me dëmtim të dëgjimit, porfiria, herpesi shtatzënë, korea e Sydenham);
• periudha pas lindjes.

Përdoret gjatë shtatzënisë dhe gjatë ushqyerjes me gji

Shtatzënia
Dimia® është kundërindikuar gjatë shtatzënisë. Nëse pacientja planifikon një shtatzëni, ajo mund të ndërpresë marrjen e Dimia® në çdo kohë. Nëse gjatë përdorimit të Dimia® zbulohet shtatzënia, duhet të ndërpritet menjëherë. Megjithatë, studimet e gjera epidemiologjike nuk kanë gjetur ndonjë rrezik të shtuar të keqformimeve tek fëmijët e lindur nga gratë që kanë marrë hormone seksuale (përfshirë COC) para shtatzënisë, ose teratogjenitet kur hormonet seksuale janë marrë pa dashje në fillim të shtatzënisë.
Të dhënat ekzistuese për rezultatet e marrjes së Dimia® gjatë shtatzënisë janë të kufizuara, gjë që nuk lejon nxjerrjen e ndonjë përfundimi në lidhje me efektin e ilaçit në rrjedhën e shtatzënisë, shëndetin e të porsalindurit dhe fetusit. Aktualisht nuk ka të dhëna të rëndësishme epidemiologjike për Dimia®.
periudha e ushqyerjes me gji
Përdorimi i drogës Dimia® gjatë ushqyerjes me gji është kundërindikuar. Marrja e COC mund të zvogëlojë sasinë e qumështit të gjirit dhe të ndryshojë përbërjen e tij, kështu që përdorimi i tyre nuk rekomandohet derisa të ndërpritet ushqyerja me gji. Një sasi e vogël e hormoneve seksuale dhe/ose metabolitëve të tyre mund të kalojë në qumështin e gjirit dhe të ndikojë në trupin e të porsalindurit.

Dozimi dhe administrimi

Mënyra e aplikimit: për administrim oral.
Si të merrni Dimia®
Tabletat duhet të merren çdo ditë, pothuajse në të njëjtën kohë, me një sasi të vogël uji, sipas rendit të treguar në paketimin e blisterit. Tabletat merren vazhdimisht për 28 ditë, 1 tabletë në ditë. Marrja e tabletave nga çdo paketë pasuese duhet të fillohet të nesërmen pas marrjes së tabletës së fundit nga paketimi i mëparshëm. Gjakderdhja e "tërheqjes" zakonisht fillon 2-3 ditë pas fillimit të tabletave placebo jeshile (rreshti i fundit) dhe mund të mos përfundojë përpara fillimit të paketës tjetër të tabletave. Pilulat nga një paketë e re duhet të fillohen gjithmonë në të njëjtën ditë të javës dhe gjakderdhja "tërheqëse" do të ndodhë pothuajse në të njëjtat ditë çdo muaj.
Si të filloni të merrni Dimia®

• Në mungesë të marrjes së ndonjë ilaçi kontraceptiv hormonal në muajin e kaluar
  Dimia® duhet të fillohet në ditën e parë të ciklit menstrual (d.m.th. në ditën e parë të gjakderdhjes menstruale), në këtë rast nuk kërkohen masa shtesë kontraceptive. Lejohet fillimi i marrjes në ditën e 2-5 të ciklit menstrual, por në këtë rast rekomandohet përdorimi shtesë i një metode penguese të kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave nga paketa e parë.
• Kur kaloni nga produkte të tjera kontraceptive të kombinuara (COC, unaza vaginale ose copëza transdermale)
  Preferohet të filloni marrjen e Dimia një ditë pas marrjes së tabletës së fundit joaktive (për preparatet që përmbajnë 28 tableta për paketë) ose një ditë pas marrjes së tabletës së fundit aktive nga paketa e mëparshme, por në asnjë rast më vonë se një ditë pas 7. - pushim ditor (për preparatet që përmbajnë 21 tableta). Dimia® duhet të fillohet në ditën kur hiqet unaza ose copëza vaginale, por jo më vonë se dita që do të vendoset një unazë ose copë e re.
• Kur kaloni nga preparatet kontraceptive që përmbajnë vetëm gestagenë ("mini-pilula", forma injektuese, implant) ose nga një kontraceptiv intrauterin që çliron progestogjen
  Një grua mund të kalojë nga një mini-pije në Dimia® çdo ditë (pa pushim); nga një implant ose kontraceptiv intrauterin me një progestogjen - në ditën e heqjes së tij, nga një kontraceptiv injektues - në ditën kur duhet të bëhet injeksioni tjetër. Në të gjitha rastet, është e nevojshme të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave.
• Pas një aborti në tremujorin e parë të shtatzënisë
  Një grua mund të fillojë marrjen e drogës menjëherë pas një aborti spontan ose mjekësor në tremujorin e parë të shtatzënisë. Nëse plotësohet ky kusht, gruaja nuk ka nevojë për masa shtesë kontraceptive.
• Pas një aborti në tremujorin e dytë të shtatzënisë ose lindjes
  Ilaçi mund të fillohet në ditën e 21-28 pas një aborti spontan ose mjekësor ose pas lindjes së fëmijës, në mungesë të ushqyerjes me gji. Nëse marrja fillon më vonë, është e nevojshme të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave. Megjithatë, nëse marrëdhëniet seksuale tashmë kanë ndodhur, shtatzënia duhet të përjashtohet para se të merret Dimia®, ose është e nevojshme të pritet për menstruacionet e para.

Ndalimi i Dimia®
Ju mund të ndaloni marrjen e drogës në çdo kohë. Nëse një grua nuk planifikon një shtatzëni ose shtatzënia është kundërindikuar sepse ajo po merr medikamente që janë potencialisht të dëmshme për fetusin, metodat e tjera të kontracepsionit duhet të diskutohen me mjekun e saj.
Nëse një grua po planifikon një shtatzëni, rekomandohet të ndaloni marrjen e drogës dhe të prisni gjakderdhjen natyrale menstruale dhe vetëm atëherë të përpiqeni të mbeteni shtatzënë. Kjo do të ndihmojë për të llogaritur më saktë moshën gestacionale dhe kohën e lindjes.
Marrja e pilulave të humbura
Mungesa e një tablete placebo nga rreshti i fundit (4) i blisterit mund të injorohet.
Megjithatë, ato duhet të hidhen për të shmangur zgjatjen e padashur të fazës placebo. Rekomandimet e mëposhtme vlejnë vetëm për tabletat aktive që mungojnë. Nëse vonesa në marrjen e barit ishte më pak se 24 orë, mbrojtja kontraceptive nuk reduktohet. Gruaja duhet të marrë pilulën e humbur sa më shpejt të jetë e mundur dhe të marrë pilulën tjetër në kohën e zakonshme.
Nëse vonesa në marrjen e tabletave ishte më shumë se 24 orë, mbrojtja kontraceptive mund të reduktohet. Sa më shumë pilula të harrohen dhe sa më afër të jenë pilulat e humbura me fazën e pilulës së gjelbër joaktive të placebo-s, aq më e lartë është mundësia e shtatzënisë.
Në këtë rast, ju mund të udhëhiqeni nga dy rregullat themelore të mëposhtme:

1. Ilaçi nuk duhet të ndërpritet kurrë për më shumë se 7 ditë;
2. Për të arritur një shtypje adekuate të sistemit hipotalamo-hipofizë-ovarian, nevojiten 7 ditë marrje të vazhdueshme të tabletave.

Prandaj, gruas mund t'i jepen rekomandimet e mëposhtme:

• Kur anashkaloni tabletat në periudhën nga 1 deri në 7 ditë nga pranimi:
  Gruaja duhet të marrë tabletën e fundit të humbur sapo ta kujtojë, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Ajo vazhdon të marrë pilulat e radhës në kohën e zakonshme. Përveç kësaj, gjatë 7 ditëve të ardhshme, duhet të përdorni gjithashtu një metodë penguese të kontracepsionit (për shembull, një prezervativ). Nëse marrëdhënia seksuale ka ndodhur brenda 7 ditëve përpara se të anashkalohet pilula, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë.
• Kur anashkaloni tabletat në periudhën nga 8 deri në 14 ditë të pranimit:
  Gruaja duhet të marrë tabletën e fundit të humbur sapo ta kujtojë, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Ajo vazhdon të marrë pilulat e radhës në kohën e zakonshme. Nëse gjatë 7 ditëve para pilulës së parë të humbur, gruaja i ka marrë pilulat në mënyrë korrekte, nuk ka nevojë për masa shtesë kontraceptive. Përndryshe, si dhe nëse humbisni dy ose më shumë pilula, duhet të përdorni gjithashtu metoda penguese të kontracepsionit (për shembull, një prezervativ) për 7 ditë.
• Kur anashkaloni tabletat në periudhën nga 15 deri në 24 ditë të pranimit:
  Rreziku i besueshmërisë së reduktuar është i pashmangshëm për shkak të periudhës së afrimit të pilulave jeshile placebo joaktive. Ju duhet t'i përmbaheni rreptësisht një prej dy opsioneve të mëposhtme. Në këtë rast, nëse gjatë 7 ditëve para tabletës së parë të humbur, të gjitha tabletat janë marrë në mënyrë korrekte, nuk ka nevojë të përdoren metoda shtesë kontraceptive. Përndryshe, gruaja duhet të përdorë të parin nga regjimet e mëposhtëm dhe gjithashtu të përdorë një metodë penguese të kontracepsionit (p.sh. prezervativ) për 7 ditë.

1. Gruaja duhet të marrë tabletën e fundit të humbur sapo ta kujtojë, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Pilulat e radhës merren në kohën e zakonshme derisa pilulat aktive në paketë të mbarojnë, 4 pilulat jeshile placebo nga rreshti i fundit duhet të hidhen dhe pilulat nga paketa tjetër duhet të fillojnë menjëherë.
   Gjakderdhja "tërheqëse" nuk ka gjasa derisa pilulat në paketën e dytë të mbarojnë, por rrjedhje "duke" dhe/ose gjakderdhje "përparuese" mund të ndodhin gjatë marrjes së pilulave.
2. Gruaja gjithashtu mund të ndalojë marrjen e tabletave aktive nga paketa aktuale. Më pas, ajo duhet të marrë pilulat jeshile të placebo-s nga rreshti i fundit për 4 ditë, duke përfshirë ditët kur i ka anashkaluar pilulat, dhe më pas të fillojë të marrë pilulat nga paketa e re.
   Nëse një grua humbet marrjen e pilulave aktive dhe nuk përjeton gjakderdhje gjatë tërheqjes gjatë marrjes së pilulave jeshile placebo joaktive, shtatzënia duhet të përjashtohet.

Rekomandime për çrregullimet gastrointestinale
Në rast të shqetësimeve të rënda gastrointestinale, përthithja mund të jetë jo e plotë, prandaj duhet të merren masa shtesë kontraceptive. Nëse brenda 3-4 orëve pas marrjes së tabletës aktive ka pasur të vjella ose diarre, duhet të udhëhiqeni nga rekomandimet kur anashkaloni tabletat. Nëse një grua nuk dëshiron të ndryshojë regjimin e saj të zakonshëm dhe të shtyjë fillimin e menstruacioneve në një ditë tjetër të javës, duhet të merret një tabletë shtesë aktive.
Si të ndryshoni/vononi kohën e gjakderdhjes së tërheqjes
Për të vonuar fillimin e gjakderdhjes së tërheqjes, gruaja duhet të vazhdojë të marrë tabletat nga paketa tjetër e Dimia®, duke anashkaluar pilulat jeshile joaktive nga paketa aktuale. Kështu, cikli mund të zgjatet sipas dëshirës për çdo periudhë derisa tabletat aktive nga paketa e dytë të mbarojnë, pra rreth 3 javë më vonë se zakonisht.
Nëse planifikoni të filloni ciklin tjetër më herët, në çdo kohë duhet të ndaloni marrjen e tabletave aktive nga paketa e dytë, hidhni tabletat aktive të mbetura dhe filloni të merrni tabletat jeshile joaktive (brenda një maksimumi 4 ditësh) dhe më pas filloni marrja e tabletave nga paketa e re. Në këtë rast, afërsisht 2-3 ditë pas marrjes së tabletës së fundit aktive nga paketa e mëparshme, duhet të fillojë gjakderdhja "tërheqëse". Gjatë marrjes së medikamentit nga paketa e dytë, një grua mund të përjetojë rrjedhje "të njollosur" dhe / ose gjakderdhje të "përparuar" të mitrës. Marrja e rregullt e Dimia® rifillohet më pas pas përfundimit të periudhës së marrjes së tabletave jeshile joaktive.
Për të riplanifikuar fillimin e gjakderdhjes "tërheqëse" në një ditë tjetër të javës, gruaja duhet të shkurtojë periudhën e saj të ardhshme të pilulës jeshile joaktive me numrin e dëshiruar të ditëve. Sa më i shkurtër të jetë intervali, aq më i lartë është rreziku që ajo të mos ketë gjakderdhje "tërheqëse" dhe të ketë rrjedhje "të njollosur" dhe/ose gjakderdhje "përparuese" në të ardhmen gjatë marrjes së pilulave nga paketa e dytë.
Përdoret në kategori të veçanta pacientësh
Fëmijët dhe adoleshentët
Ilaçi Dimia® indikohet vetëm pas fillimit të menarkës. Të dhënat e disponueshme nuk sugjerojnë rregullimin e dozës në këtë grup pacientësh.
Pacientë të moshuar
Dimia® nuk indikohet pas menopauzës.
Pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë
Dimia® është kundërindikuar tek gratë me sëmundje të rëndë të mëlçisë derisa testet e funksionit të mëlçisë të kthehen në normale (shih gjithashtu seksionet "Kundërindikimet" dhe "Vetitë farmakologjike").
Pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave
Dimia® është kundërindikuar tek gratë me insuficiencë të rëndë renale ose me insuficiencë renale akute (shih gjithashtu seksionet "Kundërindikimet" dhe "Vetitë farmakologjike").

Efekte anesore

Reaksionet anësore të mëposhtme të barit (ADR) janë raportuar gjatë përdorimit të kombinimit drospirenone/etinil estradiol.
Reaksionet e padëshiruara të barit paraqiten sipas klasës së organeve të sistemit sipas klasifikimit MedDRA dhe me shpeshtësinë e shfaqjes: shpesh (> 1/100 dhe<1/10), нечасто (>1/1000 dhe<1/100) и редко (>1/10 000 dhe<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Frekuenca e gjakderdhjeve të parregullta zvogëlohet me rritjen e kohëzgjatjes së marrjes së Dimia®.

informacion shtese
Më poshtë janë renditur reaksionet anësore me një frekuencë shumë të rrallë të shfaqjes ose me simptoma të vonuara, të cilat besohet se lidhen me marrjen e barnave nga grupi COC (shih gjithashtu seksionet "Kundërindikimet" dhe "Udhëzimet speciale").
Tumoret

• Frekuenca e diagnostikimit të kancerit të gjirit tek gratë që marrin COC është rritur paksa. Për shkak të faktit se kanceri i gjirit është i rrallë tek gratë nën 40 vjeç, rritja e numrit të diagnozave të kancerit të gjirit tek gratë që marrin COC është e parëndësishme në raport me rrezikun e përgjithshëm të kësaj sëmundjeje.
• Tumoret e mëlçisë (beninje dhe malinje).

Shtetet e tjera

• gratë me hipertrigliceridemi kanë një rrezik të shtuar të pankreatitit gjatë marrjes së COC;
• rritje e presionit të gjakut;
• kushtet që zhvillohen ose përkeqësohen gjatë marrjes së COC, por marrëdhënia e tyre nuk është vërtetuar: verdhëz dhe / ose kruajtje të shoqëruar me kolestazë; kolelitiaza; porfiria; lupus eritematoz sistemik; sindromi hemolitik-uremik; korea; herpes gjatë shtatzënisë; humbja e dëgjimit e shoqëruar me otosklerozë;
• në gratë me angioedemë trashëgimore, estrogjenet mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e saj;
• mosfunksionim i mëlçisë;
• ndryshime në tolerancën e glukozës ose efektet në rezistencën ndaj insulinës;
• Sëmundja e Crohn, koliti ulceroz;
• kloazma;
• mbindjeshmëria (përfshirë simptoma të tilla si skuqje, urtikarie).

Ndërveprim
Ndërveprimi i COC me barna të tjera (induktues enzimë) mund të çojë në gjakderdhje "përparuese" dhe / ose një ulje të efikasitetit kontraceptiv (shiko seksionin "Ndërveprimi me barna të tjera").
Nëse ndonjë nga efektet anësore të listuara në udhëzime përkeqësohet ose vëreni ndonjë efekt tjetër anësor që nuk përmendet në udhëzime, tregoni mjekut tuaj.

Mbidozimi

Shkelje të rënda në rast mbidozimi nuk janë raportuar. Në studimet paraklinike, gjithashtu nuk ka pasur efekte anësore serioze si rezultat i mbidozimit.
Simptomat që mund të ndodhin në mbidozë: nauze, të vjella, sekrecione vaginale me njolla ose metroragji.
Mjekimi. Nuk ka antidot specifik, duhet të kryhet trajtim simptomatik.

Ndërveprimi me barna të tjera

Efektet e produkteve të tjera medicinale në Dimia®
Ndërveprimi me ilaçet që nxisin enzimat mikrosomale është i mundur, si rezultat i të cilit mund të rritet pastrimi i hormoneve seksuale, i cili, nga ana tjetër, mund të çojë në gjakderdhje "përparuese" të mitrës dhe / ose një ulje të efektit kontraceptiv. Gratë që marrin trajtim me barna të tilla përveç Dimia® rekomandohet të përdorin një metodë penguese të kontracepsionit ose të zgjedhin një metodë tjetër kontracepsioni jo-hormonale (nëse është e nevojshme përdorimi afatgjatë i barnave induktuese).
Metoda barriere e kontracepsionit duhet të përdoret gjatë gjithë periudhës së marrjes së barnave shoqëruese, si dhe brenda 28 ditëve pas tërheqjes së tyre. Nëse përdorimi i induktuesve të enzimës mikrosomale të mëlçisë vazhdon pas përfundimit të tabletave aktive në paketimin Dimia®, duhet të filloni të merrni tabletat Dimia® nga paketa e re pa marrë tabletat jeshile placebo nga paketimi i vjetër.

• Substancat që rrisin pastrimin e Dimia®(dobësimi i efikasitetit nga induksioni i enzimës): fenitoina, barbituratet, primidoni, karbamazepina, rifampicina dhe ndoshta edhe okskarbazepina, topiramati, felbamati, griseofulvina dhe preparatet që përmbajnë kantarionin.
• Substancat me efekte të ndryshme në pastrimin e Dimia®
  Kur bashkëadministrohen me Dimia, shumë frenues të proteazës HIV ose hepatitit C dhe frenuesit jo-nukleozidë të transkriptazës së kundërt mund të rrisin ose ulin përqendrimet plazmatike të estrogjeneve ose progestogjenëve. Në disa raste, ky efekt mund të jetë klinikisht i rëndësishëm.
• Substancat që reduktojnë pastrimin e COC (frenuesit enzimë)
  Frenuesit e fortë dhe të moderuar të CYP3A4, të tilla si antimikotikët azol (p.sh., itrakonazoli, vorikonazoli, flukonazoli), verapamili, makrolidet (p.sh., klaritromicina, eritromicina), diltiazemi dhe lëngu i grejpfrutit mund të rrisin përqendrimin plazmatik ose të progestogenit, estrogjenit. U tregua se etoricoxib në doza prej 60 dhe 120 mg në ditë, kur merret së bashku me COC që përmbajnë 0,035 mg etinil estradiol, rrit përqendrimin e etinil estradiolit në plazmën e gjakut me përkatësisht 1,4 dhe 1,6 herë.

Efekti i Dimia® në produkte të tjera medicinale
COC mund të ndërhyjnë në metabolizmin e barnave të tjera, duke rezultuar në një rritje (p.sh., ciklosporinë) ose një ulje (p.sh. lamotrigine) në përqendrimin e plazmës dhe indeve.
In vitro, drospirenoni është në gjendje të frenojë në mënyrë të dobët ose të moderuar izoenzimat e citokromit P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 dhe CYP3A4.
Bazuar në studimet e ndërveprimit in vivo në vullnetare femra të trajtuara me omeprazol, simvastatin ose midazolam si substrate shënjuese, mund të konkludohet se një efekt klinikisht i rëndësishëm i drospirenonit 3 mg në metabolizmin e barnave i ndërmjetësuar nga enzimat e sistemit të citokromit P450 nuk ka gjasa.
In vitro, etinil estradioli është një frenues i kthyeshëm i izoenzimave CYP2C19, CYP1A1 dhe CYP1A2, si dhe një frenues i pakthyeshëm i izoenzimave CYP3A4/5, CYP2C8 dhe CYP2J2. Në studimet klinike, administrimi i një kontraceptivi hormonal që përmban etinil estradiol nuk çoi në ndonjë rritje ose vetëm në një rritje të lehtë të përqendrimeve plazmatike të substrateve të izoenzimës CYP3A4 (për shembull, midazolam), ndërsa përqendrimet e substrateve të izoenzimës CYP1A2 në plazma e gjakut mund të rritet pak (p.sh. teofilina) ose mesatarisht (p.sh. melatonin dhe tizanidinën).
Forma të tjera të ndërveprimit
Në pacientët me funksion të ruajtur të veshkave, përdorimi i kombinuar i drospirenonit dhe frenuesve të enzimës konvertuese të angiotenzinës ose ilaçeve anti-inflamatore jo-steroide nuk ndikon ndjeshëm në përqendrimin e kaliumit në plazmën e gjakut. Megjithatë, përdorimi i njëkohshëm i Dimia® me antagonistët e aldosteronit ose diuretikët që kursejnë kalium nuk është studiuar. Në raste të tilla, përqendrimi i kaliumit në plazmën e gjakut duhet të monitorohet gjatë ciklit të parë të marrjes së barit (shiko seksionin "Udhëzime speciale").

udhëzime të veçanta

Nëse ndonjë nga kushtet, sëmundjet/faktorët e rrezikut të listuara më poshtë është aktualisht i pranishëm, atëherë rreziku i mundshëm dhe përfitimi i pritshëm i përdorimit të COC në secilin rast individual duhet të peshohen me kujdes dhe të diskutohen me gruan përpara se ajo të vendosë të fillojë marrjen e barit. Në rast të përkeqësimit, përkeqësimit ose shfaqjes së parë të ndonjë prej këtyre gjendjeve, sëmundjeve ose faktorëve të rrezikut, një grua duhet të konsultohet me mjekun e saj, i cili mund të vendosë për nevojën e ndërprerjes së barit.
Sëmundjet e sistemit kardiovaskular
Rezultatet e studimeve epidemiologjike tregojnë një lidhje midis përdorimit të COC dhe një rritje të incidencës së trombozës dhe tromboembolizmit venoz dhe arterial (si tromboza e venave të thella, embolia pulmonare, infarkti i miokardit, çrregullimet cerebrovaskulare). Këto sëmundje janë të rralla.
Rreziku i zhvillimit të tromboembolizmit venoz (VTE) është më i lartë në vitin e parë të përdorimit të këtyre barnave. Një rrezik i shtuar është i pranishëm pas përdorimit fillestar të COC ose rifillimit të përdorimit të të njëjtave ose të ndryshme COC (pas një pushimi midis dozave prej 4 javësh ose më shumë). Të dhënat nga një studim prospektiv që përfshin 3 grupe pacientësh tregojnë se ky rrezik i rritur është i pranishëm kryesisht gjatë 3 muajve të parë të përdorimit të drogës. Rreziku i përgjithshëm i VTE në pacientët që marrin COC me dozë të ulët (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE që manifestohet si trombozë e venave të thella ose emboli pulmonare mund të ndodhë me çdo COC.
Shumë rrallë, kur përdoren COC, ndodh trombozë e enëve të tjera të gjakut, për shembull, venave hepatike, mezenterike, renale, cerebrale dhe arterieve ose enëve të retinës. Nuk ka konsensus në lidhje me lidhjen midis shfaqjes së këtyre sëmundjeve dhe përdorimit të COC.
Simptomat e trombozës së venave të thella (DVT) përfshijnë si më poshtë: ënjtje të njëanshme të ekstremitetit të poshtëm ose përgjatë një vene në ekstremitetin e poshtëm, dhimbje ose shqetësim në ekstremitetin e poshtëm vetëm kur qëndroni në këmbë ose ecni, rritje e lokalizuar e temperaturës në ekstremitetin e poshtëm të prekur, skuqje. ose njollë e lëkurës në gjymtyrën e poshtme.
Simptomat e embolisë pulmonare (PE) janë si më poshtë: vështirësi ose frymëmarrje e shpejtë; kollë e papritur, duke përfshirë hemoptizën; dhimbje të mprehta në gjoks, e cila mund të përkeqësohet me një frymëmarrje të thellë; ndjenja e ankthit; marramendje e rëndë; rrahje të shpejta ose të parregullta të zemrës. Disa nga këto simptoma (p.sh., gulçim, kollë) janë jospecifike dhe mund të keqinterpretohen si shenja të gjendjeve/sëmundjeve të tjera pak a shumë të rënda (p.sh. infeksion i traktit respirator).
Tromboembolizmi arterial mund të çojë në goditje në tru, mbyllje vaskulare ose infarkt miokardi.
Simptomat e një goditjeje janë si më poshtë: dobësi e papritur ose humbje e ndjeshmërisë në fytyrë, gjymtyrë, veçanërisht në njërën anë të trupit, konfuzion i papritur, probleme me të folurit dhe të kuptuarit; humbje e papritur e njëanshme ose dypalëshe e shikimit; shqetësim i papritur i ecjes, marramendje, humbje e ekuilibrit ose koordinim i lëvizjeve; dhimbje koke e papritur, e rëndë ose e zgjatur pa ndonjë shkak të dukshëm; humbje e vetëdijes ose të fikët me ose pa kriza epileptike.
Shenja të tjera të okluzionit vaskular: dhimbje e papritur, ënjtje dhe kaltërsi e lehtë e ekstremiteteve, një bark "akut".
Simptomat e infarktit të miokardit përfshijnë: dhimbje, parehati, ndjenjë presioni, rëndim, shtrëngim ose ngopje në gjoks, në krah ose prapa kockës së gjoksit; siklet me rrezatim në shpinë, mollëza, laring, krah, stomak; djersitje të ftohta, nauze, të vjella ose marramendje, dobësi e rëndë, ndjenjë ankthi ose gulçim; rrahje të shpejta ose të parregullta të zemrës.
Tromboembolizmi arterial mund të jetë kërcënues për jetën ose fatal. Në gratë me një kombinim të disa faktorëve të rrezikut ose me ashpërsi të lartë të njërit prej tyre, duhet të merret parasysh mundësia e përforcimit të tyre të ndërsjellë. Në raste të tilla, shkalla e rritjes së rrezikut mund të jetë më e lartë sesa me një përmbledhje të thjeshtë të faktorëve. Në këtë rast, marrja e Dimia® është kundërindikuar (shih seksionin "Kundërindikimet").
Rreziku i zhvillimit të trombozës (venoze dhe/ose arterial) dhe tromboembolizmit rritet:

• me moshën;
• te duhanpirësit (me rritje të numrit të cigareve ose rritje të moshës, rreziku rritet, veçanërisht te femrat mbi 35 vjeç);

në prani të:

• obeziteti (BMI mbi 30 kg/m2);
• histori familjare (për shembull, tromboembolizëm venoz ose arterial ndonjëherë në të afërm të afërt ose prindër nën moshën 50 vjeç). Në rast të një predispozicioni të trashëguar ose të fituar, gruaja duhet të ekzaminohet nga një specialist i duhur për të vendosur mbi mundësinë e marrjes së COC;
• imobilizimi i zgjatur, operacioni i madh, ndonjë operacion i gjymtyrëve të poshtme ose trauma të mëdha. Në këto raste, përdorimi i Dimia® duhet të ndërpritet. Në rastin e një operacioni të planifikuar, ilaçi duhet të ndërpritet të paktën 4 javë para tij dhe të mos rifillojë për dy javë pas rivendosjes së plotë të aktivitetit motorik. Imobilizimi i përkohshëm (p.sh. udhëtimi ajror më i gjatë se 4 orë) mund të jetë gjithashtu një faktor rreziku për tromboembolinë venoze, veçanërisht nëse janë të pranishëm faktorë të tjerë rreziku;
• dislipoproteinemia;
• hipertension arterial;
• migrenë;
• sëmundje të valvulave të zemrës;
• fibrilacioni atrial.

Përdorimi i çdo kontraceptivi hormonal të kombinuar rrit rrezikun e VTE. Përdorimi i barnave që përmbajnë levonorgestrel, norgestimate ose norethisterone shoqërohet me rrezikun më të ulët të VTE. Përdorimi i barnave të tjera, si Dimia®, mund të çojë në një rritje të dyfishtë të rrezikut. Vendimi për të përdorur një medikament tjetër përveç atij me rrezikun më të ulët të zhvillimit të VTE duhet të merret vetëm pas diskutimit me gruan për t'u siguruar që ajo e kupton që përdorimi i Dimia® shoqërohet me gjasat e zhvillimit të VTE, e kupton rrezikun e saj. Faktorët ndikojnë në mundësinë e zhvillimit të VTE, dhe gjithashtu kupton se në çdo vit të parë të përdorimit të ilaçit, rreziku i zhvillimit të VTE për të është më i madh.
Çështja e rolit të mundshëm të venave me variçe dhe tromboflebiti sipërfaqësor në zhvillimin e tromboembolizmit venoz mbetet e diskutueshme.
Duhet të merret parasysh një rrezik i shtuar i tromboembolizmit në periudhën pas lindjes. Çrregullime të qarkullimit periferik mund të ndodhin gjithashtu në diabetin mellitus, lupus eritematoz sistemik, sindromën uremike hemolitike, sëmundjen kronike inflamatore të zorrëve (sëmundja e Crohn ose koliti ulceroz) dhe aneminë drapërocitare.
Një rritje në frekuencën dhe ashpërsinë e migrenës gjatë përdorimit të COC (që mund t'i paraprijnë çrregullimeve cerebrovaskulare) është baza për ndërprerjen e menjëhershme të këtyre barnave.
Treguesit biokimikë që tregojnë një predispozitë trashëgimore ose të fituar ndaj trombozës venoze ose arteriale përfshijnë: rezistencën ndaj proteinës C të aktivizuar, hiperhomocisteineminë, mungesën e antitrombinës III, mungesën e proteinës C, mungesën e proteinës S, antitrupat antifosfolipide (antitrupat kardiolipin, antikoagulant lupus).
Gjatë vlerësimit të raportit rrezik-përfitim, duhet të merret parasysh se trajtimi adekuat i gjendjes përkatëse mund të zvogëlojë rrezikun e trombozës së shoqëruar me të. Duhet gjithashtu të kihet parasysh se rreziku i trombozës dhe tromboembolizmit gjatë shtatzënisë është më i lartë se kur merrni COC me dozë të ulët (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumoret
Faktori më i rëndësishëm i rrezikut për zhvillimin e kancerit të qafës së mitrës është infeksioni i vazhdueshëm i papillomavirusit njerëzor. Ka raportime për një rritje të lehtë të rrezikut të zhvillimit të kancerit të qafës së mitrës me përdorimin afatgjatë të COC-ve, por lidhja me përdorimin e COC-ve nuk është vërtetuar. Mbeten polemika për sa i përket shkallës në të cilën këto gjetje lidhen me ekzaminimin për patologji të qafës së mitrës ose sjelljen seksuale (përdorim më i ulët i metodave penguese të kontracepsionit).
Një meta-analizë e 54 studimeve epidemiologjike tregoi se ekziston një rrezik relativ paksa i rritur i zhvillimit të kancerit të gjirit të diagnostikuar tek gratë që aktualisht marrin COC (rreziku relativ 1.24). Rreziku i rritur gradualisht zhduket brenda 10 viteve pas ndërprerjes së këtyre barnave. Për shkak të faktit se kanceri i gjirit është i rrallë tek gratë nën 40 vjeç, rritja e numrit të diagnozave të kancerit të gjirit tek gratë që aktualisht marrin COC ose i kanë marrë së fundmi është e parëndësishme në raport me rrezikun e përgjithshëm të kësaj sëmundjeje. Rritja e vërejtur e rrezikut mund të jetë për shkak të diagnozës së hershme të kancerit të gjirit tek gratë që përdorin COC, efekteve të tyre biologjike ose një kombinimi të të dy faktorëve. Tek gratë që kanë përdorur COC, zbulohen fazat më të hershme të kancerit të gjirit sesa te gratë që nuk i kanë përdorur kurrë.
Në raste të rralla, në sfondin e përdorimit të COC, u vërejt zhvillimi i tumoreve beninje dhe në raste jashtëzakonisht të rralla, malinje të mëlçisë, të cilat në disa raste çuan në gjakderdhje intra-abdominale kërcënuese për jetën. Këto kushte duhet të merren parasysh gjatë kryerjes së një diagnoze diferenciale në rast të dhimbjes së rëndë të barkut, zgjerimit të mëlçisë ose shenjave të gjakderdhjes intra-abdominale.
Tumoret mund të jenë kërcënuese për jetën ose fatale.
Shtetet e tjera
Studimet klinike nuk kanë treguar asnjë efekt të drospirenonit në përqendrimin e kaliumit në plazmën e gjakut në pacientët me insuficiencë renale të butë deri në mesatare. Ekziston një rrezik teorik i zhvillimit të hiperkalemisë në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave me një përqendrim fillestar të kaliumit në kufirin e sipërm të normales, ndërsa marrin ilaçe që çojnë në mbajtjen e kaliumit në trup. Në gratë me rrezik të shtuar të zhvillimit të hiperkalemisë, rekomandohet të përcaktohet përqendrimi i kaliumit në plazmën e gjakut gjatë ciklit të parë të marrjes së Dimia®.
Në gratë me hipertrigliceridemi (ose një histori familjare të kësaj gjendjeje), mund të ketë një rrezik në rritje të zhvillimit të pankreatitit gjatë marrjes së COC.
Megjithëse një rritje e lehtë e presionit të gjakut është përshkruar në shumë gra që marrin COC, rritjet klinikisht të rëndësishme kanë qenë të rralla. Megjithatë, nëse gjatë marrjes së COC-ve zhvillohet një rritje e vazhdueshme klinikisht e rëndësishme e presionit të gjakut, këto barna duhet të ndërpriten dhe të fillohet trajtimi i hipertensionit arterial. Marrja e COC mund të vazhdohet nëse vlerat normale të presionit të gjakut arrihen me terapi antihipertensive.
Kushtet e mëposhtme janë raportuar të zhvillohen ose përkeqësohen si gjatë shtatzënisë ashtu edhe gjatë marrjes së COC, por lidhja e tyre me përdorimin e COC nuk është vërtetuar: verdhëz dhe / ose kruajtje të shoqëruar me kolestazë; kolelitiaza; porfiria; lupus eritematoz sistemik; sindromi hemolitik-uremik; korea; herpes gjatë shtatzënisë; humbje dëgjimi e shoqëruar me otosklerozë. Përshkruhen gjithashtu raste të përkeqësimit të rrjedhës së depresionit endogjen, epilepsisë, sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz në sfondin e përdorimit të COC.
Në gratë me forma të trashëguara të angioedemës, estrogjenet ekzogjene mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e angioedemës.
Mosfunksionimi akut ose kronik i mëlçisë mund të kërkojë ndërprerjen e COC derisa testet e funksionit të mëlçisë të kthehen në normale. Verdhëza kolestatike e përsëritur, e cila zhvillohet për herë të parë gjatë shtatzënisë ose përdorimit të mëparshëm të hormoneve seksuale, kërkon ndërprerjen e COC.
Megjithëse COC mund të ndikojnë në rezistencën ndaj insulinës dhe tolerancën ndaj glukozës, nuk ka nevojë të ndryshohet doza e barnave hipoglikemike në pacientët diabetikë që përdorin COC me dozë të ulët (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Herë pas here, kloazma mund të zhvillohet, veçanërisht në gratë me një histori të kloazmës gjatë shtatzënisë. Gratë me prirje ndaj kloazmës gjatë marrjes së COC duhet të shmangin ekspozimin e zgjatur në diell dhe ekspozimin ndaj rrezatimit ultravjollcë.
Testet laboratorike
Marrja e COC mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë funksionin e mëlçisë, veshkave, tiroides, veshkave, përqendrimet e proteinave të transportit plazmatik, metabolizmin e karbohidrateve, koagulimin dhe parametrat e fibrinolizës. Ndryshimet zakonisht nuk shkojnë përtej kufijve të vlerave normale. Drospirenoni rrit aktivitetin e reninës dhe aldosteronit plazmatik, i cili shoqërohet me veprimin e tij antimineralokortikoid.
Ekzaminimet mjekësore
Përpara se të filloni ose rifilloni përdorimin e Dimia®, është e nevojshme të njiheni me historinë e jetës, historinë familjare të gruas, të bëni një ekzaminim të plotë mjekësor (përfshirë matjen e presionit të gjakut, rrahjeve të zemrës, BMI) dhe ekzaminimin gjinekologjik (përfshirë ekzaminimin e gjëndrat e qumështit dhe ekzaminimi citologjik i një kruarje nga qafa e mitrës), përjashtojnë shtatzëninë. Vëllimi i studimeve shtesë dhe shpeshtësia e ekzaminimeve vijuese përcaktohet individualisht. Zakonisht ekzaminimet e kontrollit duhet të kryhen të paktën 1 herë në 6 muaj.
Gratë duhet të paralajmërohen se COC-të nuk mbrojnë kundër infeksionit HIV (AIDS) dhe sëmundjeve të tjera seksualisht të transmetueshme.
Efikasitet i reduktuar
Efektiviteti i COC mund të zvogëlohet në rastet e mëposhtme: kur mungojnë tabletat aktive, me të vjella dhe diarre, ose si rezultat i ndërveprimeve me ilaçet.
Kontroll i pamjaftueshëm i ciklit menstrual
Gjatë marrjes së COC-ve, mund të ndodhë gjakderdhje e parregullt (njolla me "njollosje" dhe / ose gjakderdhje "përparuese"), veçanërisht gjatë muajve të parë të përdorimit. Prandaj, vlerësimi i çdo gjakderdhjeje të parregullt duhet të bëhet vetëm pas një periudhe adaptimi prej afërsisht tre ciklesh.
Nëse gjakderdhja e parregullt përsëritet ose zhvillohet pas cikleve të mëparshme të rregullta, duhet të kryhet një ekzaminim i plotë diagnostik për të përjashtuar malinjitetin ose shtatzëninë.
Disa gra mund të mos përjetojnë gjakderdhje "tërheqëse" gjatë marrjes së pilulave jeshile placebo joaktive. Nëse ilaçi është marrë sipas udhëzimeve, nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Megjithatë, nëse ilaçi është marrë në mënyrë të parregullt më parë, ose nëse nuk ka dy gjakderdhje të tërheqjes radhazi, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të vazhdoni të merrni ilaçin.
Laktoza
Dimia®, tableta të veshura me film, përmban laktozë. Pacientët me probleme të rralla trashëgimore të intolerancës ndaj galaktozës, mungesës së laktazës dhe keqpërthithjes së glukozës dhe galaktozës nuk duhet ta marrin këtë ilaç.
Soja
Tabletat Dimia® të veshura me film përmbajnë lecitinë soje. Pacientët me alergji ndaj kikirikut dhe sojës nuk duhet ta marrin këtë ilaç.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma

Nuk u gjet.

Formulari i lëshimit

Tableta [seti] të veshura me film, 3 mg + 0,02 mg.
24 tableta secila me drospirenone + etinil estradiol dhe 4 tableta placebo në një paketë blister me letër alumini PVC/PE/PVDC.
1 ose 3 blistera në një kuti kartoni së bashku me udhëzimet për përdorim. Një kuti e sheshtë kartoni për ruajtjen e flluskës është e mbyllur në një pako kartoni.

Kushtet e ruajtjes

Në një vend të mbrojtur nga drita në një temperaturë jo më të madhe se 25 ° C.
Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve!

Më e mira para datës

2 vjet.
Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.

Kushtet e pushimeve

Lëshohet me recetë.

Prodhuesi

OJSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, rr. Dömröi, 19-21, Hungari

Kërkesat e konsumatorëve duhet të dërgohen në:
Zyra Përfaqësuese e Moskës e SHA "Gedeon Richter"
119049 Moskë, korsia e 4-të e Dobryninsky, ndërtesa 8,

Dimia ® është një kontraceptiv oral i kombinuar monofazik që përmban drospirenone dhe etinil estradiol. Sipas profilit të tij farmakologjik, drospirenoni është afër progesteronit natyral: ai nuk ka aktivitet estrogjenik, glukokortikoid dhe antiglukokortikoid dhe karakterizohet nga një efekt i theksuar antiandrogjen dhe i moderuar antimineralokortikoid. Efekti kontraceptiv bazohet në ndërveprimin e faktorëve të ndryshëm, ndër të cilët më të rëndësishmit janë frenimi i ovulacionit, rritja e viskozitetit të sekretimit të qafës së mitrës dhe ndryshimet në endometrium. Indeksi Pearl, një tregues që pasqyron shpeshtësinë e shtatzënisë në 100 gra në moshë riprodhuese gjatë vitit të përdorimit të një kontraceptivi, është më pak se 1.

Farmakokinetika

Drospirenone

Thithja

Kur merret nga goja, drospirenoni absorbohet shpejt dhe pothuajse plotësisht nga trakti gastrointestinal. C max drospirenone në serum është rreth 38 ng / ml dhe arrihet afërsisht 1-2 orë pas një doze të vetme.

Biodisponueshmëria - 76-85%. Administrimi i njëkohshëm me ushqim nuk ndikon në biodisponibilitetin e drospirenonit.

Shpërndarja

Pas administrimit oral, përqendrimet plazmatike të drospirenonit u ulën me një gjysmë jete përfundimtare prej 31 orësh. Drospirenoni lidhet me albuminën e serumit dhe nuk lidhet me globulinën që lidh hormonin seksual (SHBG) ose globulinën që lidh kortikosteroidet (transkortin). Vetëm 3-5% e përqendrimit total të drospirenonit në serum ekziston si steroide të lira. Rritja e SHBG e shkaktuar nga etinil estradioli nuk ndikon në lidhjen e drospirenonit me proteinat e serumit. Vd mesatare e dukshme e drospirenonit është 3,7 ± 1,2 l / kg.

Gjatë ciklit të trajtimit, drospirenoni C ss max në plazmë është rreth 70 ng / ml, arrihet pas 8 ditësh të trajtimit. Përqendrimet serike të drospirenonit rriten afërsisht 3-fish për shkak të raportit të T 1/2 përfundimtar dhe intervalit të dozimit.

Metabolizmi

Drospirenoni metabolizohet gjerësisht pas administrimit oral. Metabolitët kryesorë në plazmën e gjakut janë format acidike të drospirenonit, të formuara gjatë hapjes së unazës së laktonit dhe 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfatit, të dyja formohen pa pjesëmarrjen e sistemit P450. Drospirenoni metabolizohet në një masë të vogël nga CYP3A4 dhe është në gjendje të frenojë këtë enzimë, si dhe CYP1A1, CYP2C9 dhe CYP2C19 in vitro.

mbarështimit

Pastrimi renal i metabolitëve të drospirenonit në serum është 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenoni ekskretohet vetëm në sasi të vogla të pandryshuara. Metabolitët e drospirenonit ekskretohen nga veshkat dhe përmes zorrëve me një raport sekretimi prej rreth 1.2:1.4. T1/2 metabolitëve nga veshkat dhe përmes zorrëve është rreth 40 orë.

Etinil estradiol

Thithja

Kur merret nga goja, etinil estradioli përthithet shpejt dhe plotësisht. C max në serum është rreth 33 pg/ml dhe arrihet brenda 1-2 orësh pas një administrimi të vetëm oral. Biodisponibiliteti absolut si rezultat i konjugimit të kalimit të parë dhe metabolizmit të kalimit të parë është afërsisht 60%. Marrja e njëkohshme e ushqimit uli biodisponibilitetin e etinil estradiolit në afërsisht 25% të pacientëve të ekzaminuar; nuk ka pasur ndryshime të tjera.

Shpërndarja

Përqendrimet serike të etinil estradiolit u ulën në mënyrë dyfazore, në fazën përfundimtare të shpërndarjes T 1/2 është afërsisht 24 orë. Etinil estradioli lidhet mirë, por jo specifikisht, me albuminën serike (afërsisht 98.5%) dhe shkakton një rritje të përqendrimit të SHBG në serum. V d i dukshëm është rreth 5 l / kg.

C ss arrihet në gjysmën e dytë të ciklit të trajtimit dhe përqendrimi në serum i etinil estradiolit rritet me 2-2,3 herë.

Metabolizmi

Etinil estradioli është një substrat për konjugimin parasistemik në mukozën e zorrëve të vogla dhe në mëlçi. Etinil estradioli kryesisht metabolizohet nga hidroksilimi aromatik, duke prodhuar një gamë të gjerë metabolitësh të hidroksiluar dhe metiluar, të cilët janë të pranishëm si në formë të lirë, ashtu edhe si konjugate me acidin glukuronik. Pastrimi renal i metabolitëve të etinil estradiolit është afërsisht 5 ml/min/kg.

mbarështimit

Etinil estradioli i pandryshuar praktikisht nuk ekskretohet nga trupi. Metabolitet e etinil estradiolit ekskretohen nga veshkat dhe përmes zorrëve në një raport 4:6. T 1/2 metabolitëve është rreth 24 orë.

Farmakokinetika në situata të veçanta klinike

Në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave

C ss drospirenone në plazmën e grave me insuficiencë renale të butë (CC 50-80 ml / min) ishte i krahasueshëm me treguesit përkatës në gratë me funksion normal të veshkave (CC > 80 ml / min). Në gratë me insuficiencë renale të moderuar (CC nga 30 ml / min në 50 ml / min), përqendrimi plazmatik i drospirenonit ishte mesatarisht 37% më i lartë se në gratë me funksion normal të veshkave. Drospirenoni tolerohej mirë në të gjitha grupet. Drospirenoni nuk kishte një efekt klinikisht të rëndësishëm në përmbajtjen e kaliumit në serumin e gjakut. Farmakokinetika në dështimin e rëndë të veshkave nuk është studiuar.

Në shkelje të funksionit të mëlçisë

Drospirenoni tolerohet mirë nga pacientët me dëmtim të butë deri në mesatar të mëlçisë (klasa B Child-Pugh). Farmakokinetika në dëmtimin e rëndë të mëlçisë nuk është studiuar.

Formulari i lëshimit

Tableta, të veshura me film, të bardhë ose pothuajse të bardhë, të rrumbullakëta, bikonvekse, të shënuara "G73" në njërën anë të tabletës, të vendosura me reliev; në një seksion kryq, thelbi është i bardhë ose pothuajse i bardhë (24 copë në një flluskë).

Përbërësit ndihmës: monohidrat laktozë - 48,53 mg, niseshte misri - 16,6 mg, niseshte misri e paraxhelatinizuar - 9,6 mg, kopolimer i makrogolit dhe alkoolit polivinil - 1,45 mg, stearat magnezi - 0,8 mg.

Përbërja e guaskës së filmit: Opadry II e bardhë 85G18490 - 2 mg (alkool polivinil - 0,88 mg, dioksid titani - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, lecitinë soje - 0,07 mg).

pilula placebo

Tableta, të veshura me film të gjelbër, të rrumbullakëta, bikonvekse; në një seksion kryq, thelbi është i bardhë ose pothuajse i bardhë (4 copë në një flluskë).

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline - 42,39 mg, laktozë - 37,26 mg, niseshte misri e paraxhelatinizuar - 9 mg, stearat magnezi - 0,9 mg, dioksid silikoni koloidal - 0,45 mg.

Përbërja e guaskës së filmit: Opadry II jeshile 85F21389 - 3 mg (alkool polivinil - 1,2 mg, dioksid titani - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, karmine indigo - 0,07 mg dye - 0,01 mg kuinoline , bojë oksid hekuri e zezë - 0,003 mg, bojë perëndimi i verdhë - 0,003 mg).

28 copë. - flluska (1) - pako kartoni.
28 copë. - flluska (3) - pako kartoni.

Dozimi

Tabletat duhet të merren çdo ditë, pothuajse në të njëjtën kohë, me një sasi të vogël uji, sipas rendit të treguar në paketimin e blisterit. Tabletat merren vazhdimisht për 28 ditë, 1 tabletë në ditë. Marrja e pilulave nga paketa tjetër fillon pas marrjes së pilulës së fundit nga paketa e mëparshme. Gjakderdhja "tërheqëse" zakonisht fillon 2-3 ditë pas fillimit të tabletave placebo (rreshti i fundit) dhe nuk përfundon domosdoshmërisht me fillimin e paketës tjetër.

Si të filloni të merrni Dimia ®

Nëse kontraceptivët hormonalë nuk janë përdorur në muajin e fundit, Dimia ® fillon në ditën e parë të ciklit menstrual (d.m.th. në ditën e parë të gjakderdhjes menstruale). Është gjithashtu e mundur të filloni ta merrni atë në ditën e 2-5 të ciklit menstrual, me ç'rast është i nevojshëm përdorimi shtesë i metodës barriere të kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave nga paketa e parë.

Kalimi nga kontraceptivë të tjerë të kombinuar (pilula kontraceptive të kombinuara orale, unaza vaginale ose copëza transdermale)

Dimia® duhet të fillohet të nesërmen pas marrjes së tabletës së fundit joaktive (për preparatet që përmbajnë 28 tableta) ose ditën pas marrjes së tabletës së fundit aktive nga paketa e mëparshme (mundësisht të nesërmen pas përfundimit të pushimit të zakonshëm 7-ditor) - për preparatet që përmbajnë 21 tableta për paketë. Në rastin e një gruaje që përdor një unazë vaginale ose paçë transdermale, preferohet të filloni të merrni Dimia ® në ditën kur ato hiqen ose, më së voni, në ditën kur planifikohet të vendoset një unazë ose copë e re.

Kalimi nga kontraceptivët vetëm me progestogjen (minipilula, injeksione, implante) ose nga një sistem intrauterin (IUD) që çliron progestogjene.

Një grua mund të kalojë nga marrja e një minipilula në marrjen e Dimia ® në çdo ditë (nga implanti ose nga DIU në ditën kur ato hiqen, nga format e injektueshme të barnave në ditën kur ishte caktuar injeksioni tjetër), por në të gjitha Në raste të tilla, është e nevojshme të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së pilulave.

Pas një aborti në tremujorin e parë të shtatzënisë

Marrja e drogës Dimia ® mund të fillohet me recetën e mjekut në ditën e ndërprerjes së shtatzënisë. Në këtë rast, gruaja nuk ka nevojë të marrë masa shtesë kontraceptive.

Pas lindjes ose abortit në tremujorin e dytë të shtatzënisë.

Një grua rekomandohet të fillojë marrjen e drogës në ditën e 21-28 pas lindjes së fëmijës (me kusht që të mos ushqehet me gji) ose abortit në tremujorin e dytë të shtatzënisë. Nëse marrja fillon më vonë, gruaja duhet të përdorë një metodë shtesë penguese të kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para pas fillimit të Dimia ®. Me rifillimin e aktivitetit seksual (para fillimit të marrjes së drogës Dimia ®), shtatzënia duhet të përjashtohet.

Marrja e pilulave të humbura

Mungesa e një tablete placebo nga rreshti i fundit (4) i blisterit mund të injorohet. Megjithatë, ato duhet të hidhen për të shmangur zgjatjen e padashur të fazës placebo. Indikacionet e mëposhtme vlejnë vetëm për tabletat e humbura që përmbajnë përbërësit aktivë.

Nëse vonesa në marrjen e pilulës ishte më pak se 12 orë, mbrojtja kontraceptive nuk zvogëlohet. Gruaja duhet të marrë pilulën e humbur sa më shpejt që të jetë e mundur (sapo të kujtohet) dhe pilulën tjetër në kohën e zakonshme.

Nëse vonesa kalon 12 orë, mbrojtja kontraceptive mund të reduktohet. Në këtë rast, ju mund të udhëhiqeni nga dy rregulla themelore:

1. Marrja e pilulave nuk duhet të ndërpritet kurrë për më shumë se 7 ditë;

2. Për të arritur një shtypje adekuate të sistemit hipotalamo-hipofizë-ovarian, nevojiten 7 ditë marrje të vazhdueshme të tabletave.

Prandaj, grave mund t'u jepen rekomandimet e mëposhtme:

Një grua duhet të marrë pilulën e humbur sapo të kujtohet, edhe nëse kjo do të thotë të marrë dy pilula në të njëjtën kohë. Pastaj ajo duhet të marrë tabletat e saj në kohën e zakonshme. Gjithashtu, një metodë barriere si prezervativi duhet të përdoret për 7 ditët e ardhshme. Nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur në 7 ditët e mëparshme, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë. Sa më shumë pilula të harrohen dhe sa më afër të jetë ky kalim me pushimin 7-ditor të marrjes së barit, aq më i lartë është rreziku i shtatzënisë.

Gruaja duhet ta marrë tabletën e humbur sapo ta kujtojë, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Pastaj ajo duhet të marrë tabletat e saj në kohën e zakonshme. Nëse gjatë 7 ditëve para pilulës së parë të humbur, gruaja ka marrë pilulat siç pritej, nuk ka nevojë për masa shtesë kontraceptive. Sidoqoftë, nëse ajo ka humbur më shumë se 1 tabletë, nevojitet një metodë shtesë kontracepsioni (barrierë - për shembull, një prezervativ) për 7 ditë.

Besueshmëria e metodës bie në mënyrë të pashmangshme me afrimin e fazës së pilulës placebo. Megjithatë, korrigjimi i regjimit të pilulave mund të ndihmojë në parandalimin e shtatzënisë. Nëse ndiqet një nga dy skemat e përshkruara më poshtë dhe nëse gruaja ka respektuar regjimin e barnave në 7 ditët e mëparshme përpara se të kapërcejë pilulën, nuk do të ketë nevojë të përdoren masa shtesë kontraceptive. Nëse nuk është kështu, ajo duhet të plotësojë të parën nga dy regjimet dhe të përdorë masa paraprake shtesë për 7 ditët e ardhshme.

1. Një grua duhet të marrë tabletën e fundit të humbur sapo ta kujtojë, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e dy tabletave në të njëjtën kohë. Pastaj ajo duhet t'i marrë tabletat në kohën e zakonshme derisa tabletat aktive të mbarojnë. 4 tableta placebo nga rreshti i fundit nuk duhet të merren, duhet të filloni menjëherë marrjen e tabletave nga paketimi tjetër i blisterit. Me shumë mundësi, nuk do të ketë gjakderdhje "tërheqëse" deri në fund të paketës së dytë, por mund të ketë gjakderdhje me njolla ose "tërheqje" në ditët e marrjes së ilaçit nga paketa e dytë.

2. Një grua gjithashtu mund të ndalojë marrjen e tabletave aktive nga paketa e filluar. Në vend të kësaj, ajo duhet të marrë pilulat placebo nga rreshti i fundit për 4 ditë, duke përfshirë ditët kur i ka anashkaluar pilulat, dhe më pas të fillojë të marrë pilulat nga paketa tjetër.

Nëse një grua humbet një pilulë dhe më pas nuk përjeton gjakderdhje "tërheqëse" në fazën e tabletave placebo, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë.

Përdorimi i barit në çrregullime gastrointestinale

Në rast të shqetësimeve të rënda gastrointestinale (p.sh., të vjella ose diarre), thithja e barit do të jetë jo e plotë dhe do të kërkohen masa shtesë kontraceptive. Nëse të vjellat ndodhin brenda 3-4 orëve pas marrjes së tabletës aktive, duhet të merret një tabletë e re (zëvendësuese) sa më shpejt të jetë e mundur. Nëse është e mundur, tableta tjetër duhet të merret brenda 12 orëve nga koha e zakonshme e marrjes së tabletave. Nëse kanë kaluar më shumë se 12 orë, rekomandohet të vazhdohet sipas udhëzimeve për anashkalimin e tabletave. Nëse një grua nuk dëshiron të ndryshojë regjimin e saj të zakonshëm të pilulave, ajo duhet të marrë një pilulë shtesë nga një paketë tjetër.

Shtyrja e gjakderdhjes menstruale "tërheqje"

Për të vonuar gjakderdhjen, gruaja duhet të anashkalojë marrjen e tabletave placebo nga paketa e filluar dhe të fillojë të marrë tabletat drospirenone + etinil estradiol nga paketa e re. Vonesa mund të zgjatet derisa tabletat aktive në paketën e dytë të mbarojnë. Gjatë vonesës, një grua mund të përjetojë gjakderdhje të bollshme aciklike ose me njolla nga vagina. Marrja e rregullt e Dimia ® rifillohet pas fazës placebo.

Për të zhvendosur gjakderdhjen në një ditë tjetër të javës, rekomandohet të shkurtohet faza e ardhshme e marrjes së tabletave placebo me numrin e dëshiruar të ditëve. Kur cikli shkurtohet, ka më shumë gjasa që gruaja të mos ketë gjakderdhje "tërheqëse" të ngjashme me menstruacionet, por të ketë gjakderdhje aciklike të bollshme ose me njolla nga vagina gjatë marrjes së paketës tjetër (njëlloj si me zgjatjen e ciklit).

Mbidozimi

Ende nuk ka pasur raste të mbidozimit të Dimia®. Bazuar në përvojën e përgjithshme me përdorimin e kontraceptivëve oralë të kombinuar, simptomat e mundshme të mbidozimit mund të përfshijnë: të përziera, të vjella, gjakderdhje të lehtë nga vagina.

Trajtimi: pa antidot. Trajtimi duhet të jetë simptomatik.

Ndërveprim

Efekti i produkteve të tjera medicinale në Dimia ®

Ndërveprimet ndërmjet kontraceptivëve oralë dhe produkteve të tjera medicinale mund të rezultojnë në gjakderdhje aciklike dhe/ose dështim të kontraceptivëve. Ndërveprimet e përshkruara më poshtë janë pasqyruar në literaturën shkencore.

Mekanizmi i ndërveprimit me hidantoinën, barbituratet, primidonin, karbamazepinën dhe rifampicinën; okskarbazepina, topiramati, felbamati, ritonavir, griseofulvin dhe preparatet e kantarionit (Hypericum perforatum) bazohen në aftësinë e këtyre substancave aktive për të nxitur enzimat mikrosomale të mëlçisë. Induksioni maksimal i enzimave mikrosomale të mëlçisë nuk arrihet brenda 2-3 javësh, por pas kësaj ai vazhdon të paktën 4 javë pas ndërprerjes së terapisë me ilaçe.

Dështimi i kontraceptivëve është raportuar gjithashtu me antibiotikë të tillë si ampicilina dhe tetraciklina. Mekanizmi i këtij fenomeni nuk është i qartë.

Gratë me trajtim afatshkurtër (deri në një javë) me ndonjë nga grupet e mësipërme të barnave ose barna të vetme duhet të përdorin përkohësisht (gjatë periudhës së përdorimit të njëkohshëm të barnave të tjera dhe për 7 ditë të tjera pas përfundimit të tij), përveç PDA. , metodat penguese të kontracepsionit.

Gratë që marrin terapi me rifampicin, përveç marrjes së COC, duhet të përdorin një metodë penguese të kontracepsionit dhe të vazhdojnë ta përdorin atë për 28 ditë pas ndërprerjes së trajtimit me rifampicin. Nëse medikamentet shoqëruese zgjasin më shumë se data e skadencës së tabletave aktive në paketim, tabletat joaktive duhet të ndërpriten dhe tabletat drospirenone + etinil estradiol nga paketimi tjetër duhet të fillojnë menjëherë.

Nëse një grua merr vazhdimisht ilaçe - induktorë të enzimave mikrosomale të mëlçisë, ajo duhet të përdorë metoda të tjera të besueshme jo-hormonale të kontracepsionit.

Metabolitët kryesorë të drospirenonit në plazmën e njeriut formohen pa pjesëmarrjen e sistemit të citokromit P450. Prandaj, frenuesit e citokromit P450 nuk kanë gjasa të ndërhyjnë në metabolizmin e drospirenonit.

Efekti i Dimia ® në produkte të tjera medicinale

Kontraceptivët oralë mund të ndikojnë në metabolizmin e disa substancave të tjera aktive. Prandaj, përqendrimet plazmatike ose indeve të këtyre substancave mund të rriten (p.sh., ciklosporina) ose të ulen (p.sh. lamotrigina).

Bazuar në studimet e inhibimit in vitro dhe studimet e ndërveprimit in vivo në vullnetare femra të trajtuara me omeprazol, simvastatin dhe midazolam si substrat, një efekt i drospirenonit në një dozë prej 3 mg në metabolizmin e substancave të tjera aktive nuk ka gjasa.

Ndërveprime të tjera

Në pacientët pa insuficiencë renale, përdorimi i njëkohshëm i drospirenonit dhe frenuesve ACE ose NSAID nuk ndikon ndjeshëm në përmbajtjen e kaliumit në serumin e gjakut. Por ende, përdorimi i njëkohshëm i ilaçit Dimia ® me antagonistët e aldosteronit ose diuretikët që kursejnë kalium nuk është studiuar. Në këtë rast, gjatë ciklit të parë të trajtimit, është e nevojshme të kontrollohet përqendrimi i kaliumit në serum.

Testet laboratorike

Përdorimi i steroideve kontraceptive mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë parametrat biokimikë të funksionit të mëlçisë, tiroides, veshkave dhe veshkave, përqendrimet e proteinave plazmatike (transportuese), të tilla si proteinat që lidhen me kortikosteroidet dhe fraksionet e lipideve/lipoproteinave, parametrat e metabolizmit të karbohidrateve. dhe parametrat e koagulimit të gjakut dhe fibrinoliza. Në përgjithësi, ndryshimet mbeten brenda kufijve të vlerave normale. Drospirenoni është shkaku i rritjes së aktivitetit të reninës plazmatike dhe - për shkak të një aktiviteti të vogël antimineralokortikoid - zvogëlon përqendrimin e aldosteronit në plazmë.

Efekte anësore

Ngjarjet anësore të mëposhtme janë raportuar gjatë marrjes së Dimia ®:

Gratë që përdorin kontraceptivë oralë të kombinuar (COC) kanë përjetuar efektet anësore serioze të mëposhtme:

• sëmundjet tromboembolike venoze;
• sëmundjet tromboembolike arteriale;
• tumoret e mëlçisë;
• shfaqja ose përkeqësimi i kushteve për të cilat nuk është vërtetuar marrëdhënia me përdorimin e COC: sëmundja e Crohn, koliti ulceroz, epilepsia, migrena, endometrioza, fibroidet e mitrës, porfiria, lupus eritematoz sistemik, herpesi gjatë shtatzënisë së mëparshme, korea reumatike, sindromi hemolitik uremik, verdhëza kolestatike;
• kloazma;
• Sëmundja akute ose kronike e mëlçisë mund të kërkojë ndërprerjen e COC-ve derisa testet e funksionit të mëlçisë të kthehen në normale;
• në gratë me angioedemë trashëgimore, estrogjenet ekzogjene mund të nxisin ose përkeqësojnë simptomat e angioedemës.

Indikacionet

• kontracepsioni oral.

Kundërindikimet

Dimia ®, si kontraceptivët e tjerë oralë të kombinuar, është kundërindikuar në ndonjë nga kushtet e mëposhtme:

• tromboza (arteriale dhe venoze) dhe tromboembolizmi aktualisht ose në histori (përfshirë trombozën, tromboflebitin e venave të thella; emboli pulmonare, infarkt miokardi, goditje në tru, çrregullime cerebrovaskulare);
• kushtet që i paraprijnë trombozës (përfshirë sulmet ishemike kalimtare, angina pectoris) aktualisht ose në histori;
• faktorë rreziku të shumtë ose të theksuar për trombozën venoze ose arteriale, përfshirë. lezione të komplikuara të aparatit valvular të zemrës, fibrilacion atrial, sëmundje të enëve cerebrale ose arterieve koronare; hipertension arterial i pakontrolluar, operacion i madh me imobilizim të zgjatur, duhan mbi 35 vjeç, obezitet me BMI >30 kg/m 2;
• predispozicion i trashëguar ose i fituar për trombozë venoze ose arteriale, për shembull, rezistencë ndaj proteinës C të aktivizuar, mungesë e antitrombinës III, mungesë e proteinës C, mungesë e proteinës S, hiperhomocisteinemi dhe antitrupa kundër fosfolipideve (prania e antitrupave ndaj fosfolipideve - antitrupa ndaj kardiokopiagulantëve); ;
• pankreatiti me hipertrigliceridemi të rëndë aktualisht ose në histori;
• dështimi i rëndë kronik ose akut i veshkave;
• një tumor i mëlçisë (beninj ose malinj) aktualisht ose në histori;
• Neoplazitë malinje të varura nga hormonet e organeve gjenitale ose gjëndrës së qumështit aktualisht ose në histori;
• gjakderdhje nga vagina me origjinë të panjohur;
• migrenë me një histori të simptomave neurologjike fokale;
• mungesa e laktazës, intoleranca ndaj laktozës, keqpërthithja e glukozës-galaktozës, mungesa e laktazës lapp (mungesa e laktazës në disa popuj të Veriut);
• shtatzënia dhe dyshimi për të;
• periudha e laktacionit;
• mbindjeshmëria ndaj ilaçit ose ndonjë prej përbërësve të ilaçit.

Me kujdes

• Faktorët e rrezikut për trombozë dhe tromboembolizëm: pirja e duhanit nën moshën 35 vjeç, obeziteti, dislipoproteinemia, hipertensioni arterial i kontrolluar, migrenë pa simptoma fokale neurologjike, sëmundje të pakomplikuara valvulare të zemrës, predispozicion trashëgues për trombozë (trombozë, infarkt i miokardit në moshë të re ose aksidente cerebrale. një nga të afërmit);
• sëmundjet në të cilat mund të ndodhin çrregullime të qarkullimit periferik: diabeti mellitus pa komplikime vaskulare, lupus eritematoz sistemik (SLE), sindroma hemolitike uremike, sëmundja e Crohn, koliti ulceroz, anemia drapërocitare, flebiti i venave sipërfaqësore;
• angioedema trashëgimore;
• hipertrigliceridemia;
• sëmundje të rënda të mëlçisë (deri në normalizimin e testeve të funksionit të mëlçisë);
• sëmundjet që u shfaqën ose u përkeqësuan për herë të parë gjatë shtatzënisë ose në sfondin e një marrjeje të mëparshme të hormoneve seksuale (përfshirë verdhëzën dhe / ose kruajtjen e lidhur me kolestazën, kolelitiazën, otosklerozën me dëmtim të dëgjimit, porfirinë, herpesin gjatë shtatzënisë në histori, korea të vogla (sëmundja Sydenham ), kloazma);
• periudha pas lindjes.

Karakteristikat e aplikimit

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Ilaçi Dimia ® është kundërindikuar në shtatzëni.

Nëse shtatzënia ndodh gjatë përdorimit të drogës Dimia ®, ajo duhet të ndërpritet menjëherë. Studimet e zgjeruara epidemiologjike nuk kanë gjetur as një rrezik të shtuar të defekteve të lindjes tek fëmijët e lindur nga gratë që kanë marrë COC para shtatzënisë, as një efekt teratogjenik të COC-ve kur ato janë marrë pa dashje gjatë shtatzënisë.

Sipas studimeve paraklinike, nuk mund të përjashtohen efektet e padëshiruara që ndikojnë në rrjedhën e shtatzënisë dhe zhvillimin e fetusit për shkak të veprimit hormonal të përbërësve aktivë.

Ilaçi Dimia ® mund të ndikojë në laktacion: të zvogëlojë sasinë e qumështit dhe të ndryshojë përbërjen e tij. Sasi të vogla të steroideve kontraceptive dhe/ose metabolitëve të tyre mund të ekskretohen në qumësht gjatë përdorimit të COC. Këto sasi mund të ndikojnë tek fëmija. Përdorimi i drogës Dimia ® gjatë ushqyerjes me gji është kundërindikuar.

Aplikim për shkelje të funksionit të mëlçisë

Kundërindikuar:

• sëmundje ekzistuese e rëndë e mëlçisë (ose histori) me kusht që funksioni i mëlçisë nuk është aktualisht normal;
• një tumor i mëlçisë (beninj ose malinj) aktualisht ose në histori.

Aplikim për shkelje të funksionit të veshkave

Kundërindikuar:

• dështimi i rëndë kronik ose akut i veshkave

Përdorimi tek fëmijët

Përdorimi i ilaçit para fillimit të menarkës nuk tregohet.

udhëzime të veçanta

Nëse ka ndonjë nga kushtet/faktorët e rrezikut të përmendur më poshtë, përfitimet e marrjes së COC-ve duhet të vlerësohen individualisht për secilën grua dhe të diskutohen me të përpara se të fillohet përdorimi. Nëse një ngjarje negative përkeqësohet ose nëse shfaqet ndonjë nga këto gjendje ose faktorë rreziku, gruaja duhet të kontaktojë mjekun e saj. Mjeku duhet të vendosë nëse do të ndalojë marrjen e COC.

Çrregullime të qarkullimit të gjakut

Marrja e çdo kontraceptivi oral të kombinuar rrit rrezikun e tromboembolizmit venoz (VTE). Rritja e rrezikut të VTE është më e theksuar në vitin e parë të përdorimit të një kontraceptivi oral të kombinuar nga një grua.

Studimet epidemiologjike kanë treguar se incidenca e VTE në gratë pa faktorë rreziku që morën doza të ulëta të estrogjenit (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Të dhënat nga një studim i madh, prospektiv, me tre drejtime treguan se incidenca e VTE në gratë me ose pa faktorë të tjerë rreziku për tromboembolinë venoze, të cilat përdorën kombinimin e etinil estradiolit dhe drospirenonit, 0.03 mg + 3 mg, përkoi me frekuencën e VTE. në gratë që përdornin kontraceptivë oralë që përmbajnë levonorgestrel dhe PDA të tjera. Shkalla e rrezikut të tromboembolizmit venoz gjatë marrjes së Dimia® nuk është përcaktuar ende.

Studimet epidemiologjike kanë gjetur gjithashtu një lidhje midis përdorimit të COC dhe rritjes së rrezikut të tromboembolizmit arterial (infarkt miokardi, çrregullime ishemike kalimtare).

Shumë rrallë, tromboza e enëve të tjera të gjakut, të tilla si venat dhe arteriet e mëlçisë, mesenterit, veshkave, trurit ose retinës, ka ndodhur te gratë që marrin kontraceptivë oralë. Nuk ka konsensus për lidhjen e këtyre fenomeneve me përdorimin e kontraceptivëve hormonalë.

Simptomat e ngjarjeve trombotike/tromboembolike venoze ose arteriale ose çrregullime akute të qarkullimit cerebral:

• dhimbje të pazakonta të njëanshme dhe / ose ënjtje të ekstremiteteve të poshtme;
• dhimbje të forta të papritura në gjoks, pavarësisht nëse rrezaton në krahun e majtë apo jo;
• gulçim i papritur;
• fillimi i papritur i kollës;
• çdo dhimbje koke e pazakontë e rëndë e zgjatur;
• humbje e papritur e pjesshme ose e plotë e shikimit;
• diplopia;
• të folurit të dëmtuar ose afazi;
• vertigo;
• kolaps me ose pa kriza epileptike të pjesshme;
• dobësi ose mpirje shumë e dukshme që prek papritur njërën anë ose një pjesë të trupit;
• çrregullime të lëvizjes;
• kompleksi i simptomave të barkut "akut".

Një grua duhet të konsultohet me një specialist përpara se të marrë COC.

Rreziku i çrregullimeve tromboembolike venoze gjatë marrjes së COC rritet me:

• rritja e moshës;
• predispozicion trashëgues (tromboembolia venoze u ka ndodhur ndonjëherë vëllezërve e motrave ose prindërve në një moshë relativisht të hershme);
• imobilizimi i zgjatur, operacioni i avancuar, çdo operacion në ekstremitetet e poshtme ose trauma të mëdha. Në situata të tilla, rekomandohet të ndërpritet marrja e ilaçit (në rastin e një ndërhyrjeje kirurgjikale të planifikuar, të paktën katër javë përpara) dhe të mos rifilloni deri në dy javë pas rivendosjes së plotë të lëvizshmërisë. Nëse ilaçi nuk është ndërprerë paraprakisht, duhet të merret parasysh trajtimi antikoagulant;
• nuk ka konsensus mbi rolin e mundshëm të venave me variçe dhe tromboflebitis sipërfaqësor në shfaqjen ose përkeqësimin e trombozës venoze.

Rreziku i komplikimeve tromboembolike arteriale ose aksidentit akut cerebrovaskular gjatë marrjes së COC rritet me:

• rritja e moshës;
• pirja e duhanit (gratë mbi 35 vjeç këshillohen fuqimisht të lënë duhanin nëse duan të marrin COC);
• dislipoproteinemia;
• hipertension arterial;
• migrenë pa simptoma neurologjike fokale;
• obeziteti (BMI mbi 30 kg/m2);
• predispozicion trashëgues (tromboembolizëm arterial ndonjëherë tek vëllezërit e motrat ose prindërit në një moshë relativisht të hershme). Nëse një predispozitë trashëgimore është e mundur, një grua duhet të konsultohet me një specialist përpara se të marrë COC;
• dëmtimi i valvulave të zemrës;
• fibrilacioni atrial.

Prania e një faktori rreziku kryesor për sëmundjen venoze ose faktorëve të shumtë të rrezikut për sëmundje arteriale mund të jetë gjithashtu një kundërindikacion. Duhet të merret parasysh edhe terapia antikoagulante. Gratë që marrin COC duhet të udhëzohen siç duhet për të informuar mjekun e tyre nëse dyshohet për simptoma të trombozës. Nëse dyshohet ose konfirmohet tromboza, përdorimi i COC duhet të ndërpritet. Është e nevojshme të fillohet kontracepsioni alternativ adekuat për shkak të teratogjenitetit të terapisë antikoagulante (antikoagulantët indirekt - derivatet e kumarinës).

Duhet të merret parasysh një rrezik i shtuar i tromboembolizmit në periudhën pas lindjes.

Gjendje të tjera mjekësore të lidhura me ngjarje të pafavorshme vaskulare përfshijnë diabetin mellitus, lupus eritematoz sistemik, sindromën uremike hemolitike, sëmundjen kronike inflamatore të zorrëve (sëmundja e Crohn ose koliti ulceroz) dhe aneminë qelizore drapër.

Një rritje në frekuencën ose ashpërsinë e migrenës gjatë marrjes së COC mund të jetë një tregues për heqjen e menjëhershme të kontraceptivëve oralë të kombinuar.

Faktori më i rëndësishëm i rrezikut për zhvillimin e kancerit të qafës së mitrës është infeksioni me papillomavirusin njerëzor. Disa studime epidemiologjike kanë raportuar një rrezik të shtuar të kancerit të qafës së mitrës me përdorimin afatgjatë të kontraceptivëve oral të kombinuar, por mendimet kontradiktore mbeten në lidhje me shkallën në të cilën këto gjetje lidhen me faktorët shoqërues, të tillë si testimi për kancerin e qafës së mitrës ose përdorimi i metodave penguese. të kontracepsionit.

Një meta-analizë e 54 studimeve epidemiologjike zbuloi një rritje të lehtë të rrezikut relativ (RR = 1,24) të kancerit të gjirit tek gratë që aktualisht marrin COC. Rreziku zvogëlohet gradualisht gjatë 10 viteve pas ndalimit të COC. Sepse Kanceri i gjirit zhvillohet rrallë tek gratë nën 40 vjeç, një rritje në numrin e rasteve të diagnostikuara të kancerit të gjirit tek përdoruesit e COC ka pak efekt në gjasat e përgjithshme të kancerit të gjirit. Këto studime nuk gjetën prova të mjaftueshme të një lidhjeje shkakësore. Rreziku i rritur mund të jetë për shkak të diagnozës së hershme të kancerit të gjirit tek përdoruesit e COC, efekteve biologjike të COC-ve ose një kombinimi të të dyjave. Kanceri i gjirit i diagnostikuar në gratë që kanë marrë ndonjëherë COC ishte klinikisht më pak i rëndë, për shkak të diagnozës së hershme të sëmundjes.

Rrallë, tumoret beninje të mëlçisë dhe, akoma më rrallë, tumoret malinje të mëlçisë janë shfaqur te gratë që marrin COC. Në disa raste, këto tumore ishin kërcënuese për jetën për shkak të gjakderdhjes intra-abdominale. Kjo duhet të merret parasysh kur bëhet një diagnozë diferenciale në rast të dhimbjeve të forta të barkut, zmadhimit të mëlçisë ose shenjave të gjakderdhjes intra-abdominale.

Shtetet e tjera

Komponenti progestogjen i Dimia ® është një antagonist i aldosteronit që ruan kaliumin në trup. Në shumicën e rasteve, nuk pritet një rritje e përmbajtjes së kaliumit. Megjithatë, në një studim klinik në disa pacientë me sëmundje të veshkave të lehta deri të moderuara që merrnin barna që kursenin kalium, kaliumi në serum u rrit pak gjatë marrjes së drospirenonit. Prandaj, rekomandohet monitorimi i kaliumit në serum gjatë ciklit të parë të trajtimit te pacientët me insuficiencë renale, tek të cilët përqendrimi i kaliumit në serum ishte në nivelin e kufirit të sipërm të normales para trajtimit dhe veçanërisht gjatë marrjes së barnave që kursejnë kalium.

Në gratë me hipertrigliceridemi ose me një predispozitë trashëgimore ndaj saj, rreziku i pankreatitit mund të rritet kur marrin COC.

Edhe pse një rritje e lehtë e presionit të gjakut është vërejtur në shumë gra që marrin COC, një rritje klinikisht domethënëse ishte e rrallë. Vetëm në këto raste të rralla garantohet ndërprerja e menjëhershme e COC-ve. Nëse gjatë marrjes së COC në pacientët me hipertension arterial shoqërues, presioni i gjakut rritet vazhdimisht ose presioni i gjakut i ngritur ndjeshëm nuk mund të korrigjohet me ilaçe antihipertensive, COC duhet të ndërpritet. Pas normalizimit të presionit të gjakut me barna antihipertensive, COC mund të rifillojnë.

Sëmundjet e mëposhtme u shfaqën ose u përkeqësuan si gjatë shtatzënisë ashtu edhe gjatë marrjes së COC, por të dhënat për lidhjen e tyre me marrjen e COC nuk janë përfundimtare: verdhëza dhe/ose kruajtje e shoqëruar me kolestazë, gurë në tëmth; porfiria; lupus eritematoz sistemik; sindromi hemolitik-uremik; korea reumatike (korea e Sydenhamit); herpes gjatë shtatzënisë; otoskleroza me humbje dëgjimi.

Në gratë me angioedemë të trashëguar, estrogjenet ekzogjene mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e edemës.

Sëmundja akute ose kronike e mëlçisë mund të jetë një tregues për të ndërprerë përdorimin e COC derisa testet e funksionit të mëlçisë të kthehen në normale. Përsëritja e verdhëzës kolestatike dhe/ose kruajtjes së lidhur me kolestazën, e cila u zhvillua gjatë një shtatzënie të mëparshme ose me përdorim të hershëm të hormoneve seksuale, është një tregues për ndërprerjen e COC.

Megjithëse COC mund të ndikojnë në rezistencën periferike të insulinës dhe tolerancën ndaj glukozës, ndryshimi i regjimit të trajtimit në pacientët me diabet mellitus gjatë marrjes së COC me nivel të ulët të hormoneve (që përmbajnë< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Gjatë përdorimit të COC është vërejtur përkeqësim i depresionit endogjen, epilepsisë, sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz.

Kloazma mund të shfaqet herë pas here, veçanërisht në gratë që kanë një histori të kloazmës së shtatzënisë. Gratë me prirje ndaj kloazmës duhet të shmangin ekspozimin ndaj diellit ose dritës ultravjollcë gjatë marrjes së COC.

Tabletat e veshura me Drospirenone + etinil estradiol përmbajnë 48,53 mg laktozë monohidrate, tabletat placebo përmbajnë 37,26 mg laktozë anhydrous për tabletë. Pacientët me probleme të rralla trashëgimore të intolerancës ndaj galaktozës, mungesës së laktazës ose keqpërthithjes së glukozës-galaktozës, të cilët janë në dietë pa laktozë, nuk duhet ta marrin këtë ilaç.

Gratë që janë alergjike ndaj lecitinës së sojës mund të përjetojnë reaksione alergjike.

Efikasiteti dhe siguria e Dimia ® si një kontraceptiv është studiuar tek gratë e moshës riprodhuese. Supozohet se në periudhën pas pubertetit deri në 18 vjet, efikasiteti dhe siguria e barit janë të ngjashme me ato tek gratë pas 18 vjetësh. Përdorimi i ilaçit para fillimit të menarkës nuk tregohet.

Ekzaminimet mjekësore

Përpara se të filloni të merrni ose ripërdorni Dimia ®, duhet të mbledhni një histori të plotë mjekësore (përfshirë historinë familjare) dhe të përjashtoni shtatzëninë. Është e nevojshme të matni presionin e gjakut, të bëni një ekzaminim mjekësor, të udhëhequr nga kundërindikacionet dhe masat paraprake. Një gruaje duhet të kujtohet për nevojën për të lexuar me kujdes udhëzimet për përdorim dhe për t'iu përmbajtur rekomandimeve të treguara në të. Frekuenca dhe përmbajtja e anketës duhet të bazohet në udhëzimet praktike ekzistuese. Frekuenca e ekzaminimeve mjekësore është individuale për çdo grua, por duhet të kryhet të paktën një herë në 6 muaj.

Grave duhet t'u kujtohet se kontraceptivët oralë nuk mbrojnë nga infeksioni HIV (AIDS) dhe sëmundjet e tjera seksualisht të transmetueshme.

Efikasitet i reduktuar

Efektiviteti i COC mund të ulet, për shembull, nëse nuk merrni tableta drospirenone + etinil estradiol, çrregullime gastrointestinale gjatë periudhës së marrjes së tabletave drospirenone + etinil estradiol ose gjatë marrjes së barnave të tjera.

Kontroll i pamjaftueshëm i ciklit

Ashtu si me COC-të e tjera, një grua mund të përjetojë gjakderdhje aciklike (gjakderdhje me njolla ose "tërheqje"), veçanërisht në muajt e parë të marrjes së tij. Prandaj, çdo gjakderdhje e parregullt duhet të vlerësohet pas një periudhe rregullimi prej tre muajsh.

Nëse gjakderdhja aciklike përsëritet ose fillon pas disa cikleve të rregullta, duhet të merret parasysh mundësia e zhvillimit të çrregullimeve jo-hormonale dhe duhet të merren masa për të përjashtuar shtatzëninë ose kancerin, duke përfshirë kuretazhin terapeutik dhe diagnostik të zgavrës së mitrës.

Disa gra nuk përjetojnë gjakderdhje "tërheqëse" gjatë fazës placebo. Nëse COC është marrë në përputhje me udhëzimet për përdorim, atëherë nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Megjithatë, nëse rregullat e pranimit janë shkelur përpara gjakderdhjes së parë të munguar si "tërheqje" menstruale, ose nëse mungojnë dy gjakderdhje, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të vazhdoni të merrni COC.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizmat e kontrollit