Substanțe active: 0,075 mg gestoden și 0,030 mg etinilestradiol.

Excipienți: lactoză monohidrat 37,430 mg, amidon de porumb 15,500 mg, povidonă 25 mii 1,700 mg, edetat de calciu sodic 0,065 mg, stearat de magneziu 0,200 mg.

Teacă:zaharoză 19,660 mg, povidonă 700 mii 0,171 mg, macrogol-6000 2,180 mg, carbonat de calciu 8,697 mg, talc 4,242 mg, glicol de ceară de munte 0,050 mg.

Efectul contraceptiv al Femoden® se realizează prin mecanisme complementare, dintre care cele mai importante sunt suprimarea ovulației și o modificare a stării de secreție cervicală (vâscozitate crescută), ca urmare a căreia devine impermeabil spermei.

La femeile care iau contraceptive orale combinate, ciclul devine mai regulat, durerea și intensitatea sângerărilor menstruale scad, ca urmare a căreia scade unul dintre factorii de risc pentru anemia cu deficit de fier. În plus, există dovezi că riscul de a dezvolta cancer endometrial și ovarian este redus.

Dacă este utilizat corect, indicele Pearl (un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei în anul de utilizare a contraceptivului) este mai mic de 1. Dacă tabletele sunt utilizate incorect, inclusiv atunci când tabletele sunt omise, indicele Pearl poate crește.

Absorbţie. După administrarea orală, gestodenul este absorbit rapid și complet, concentrația sa plasmatică maximă de 4 ng / ml este atinsă după aproximativ 1 oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 99%.

Distribuție. Gestodenul se leagă de albumina plasmatică din sânge și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Doar aproximativ 1-2% din concentrația totală din plasma sanguină este sub formă liberă; aproximativ 50-70% sunt asociate în mod specific cu SHBG. Inducerea sintezei SHBG de către etinilestradiol afectează legarea gestodenului de proteinele plasmatice.

Metabolism. Gestodenul este aproape complet metabolizat. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,8 ml / min / kg.

Excreţie. Concentrația de gestoden în plasmă suferă o scădere în două faze. Timpul de înjumătățire în faza terminală este de aproximativ 12-15 ore Gestodenul nu se excretă nemodificat, ci doar sub formă de metaboliți, care sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de aproximativ 6: 4 cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru. Farmacocinetica gestodenului este afectată de concentrația de SHBG în plasma sanguină. Ca urmare a aportului zilnic de medicament, concentrația substanței în plasmă crește de aproximativ 4 ori în a doua jumătate a ciclului contraceptiv.

- Etinilestradiol

Absorbţie.După administrarea orală, se absoarbe rapid și complet. Concentrația maximă în plasma sanguină, egală cu aproximativ 80 pg / ml, este atinsă în 1-2 ore.În timpul absorbției și „pasajului primar” prin ficat, acesta este metabolizat, în urma căruia biodisponibilitatea sa orală este în medie de aproximativ 45%.

Distribuție... aproape complet (aproximativ 98%), deși nespecific, se leagă de albumină. induce sinteza SHBG. Volumul aparent de distribuție a etinilestradiolului este de 2,8 - 8,6 l / kg.

Metabolism.Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică, atât în \u200b\u200bmembrana mucoasă a intestinului subțire, cât și în ficat. Principala cale metabolică este hidroxilarea aromatică. Rata de eliminare din plasma sanguină este de 2,3 - 7 ml / min / kg.

Excreţie.Scăderea concentrației de etinilestradiol în plasma sanguină este bifazică; prima fază este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 1 oră, a doua - 10-20 ore. Nu este excretat nemodificat din corp. Metaboliții etinilestradiol sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4: 6 cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru.Concentrația de echilibru este atinsă după aproximativ o săptămână.

Tromboză (venoasă și arterială) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, tromboflebită venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic), tulburări cerebrovasculare (hemoragice sau ischemice).

Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie.

Predispoziție dezvăluită la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv rezistența la proteina C activată, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hieromocisteinemia, anticorpii la fosfolipide (anticorpi la cardiolipină, lupus anticoagulant).

Hipertensiune arterială necontrolată.

Prezența unor factori de risc pronunțați sau multipli pentru tromboza venoasă sau arterială (inclusiv leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, endocardită bacteriană subacută, intervenție chirurgicală extinsă cu imobilizare prelungită, traume extinse, fibrilație atrială).

Migrena cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie.

Diabet zaharat cu angiopatie diabetică.

Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie.

Insuficiență hepatică și boli hepatice severe (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice), inclusiv icter, hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor).

Tumori hepatice (benigne sau maligne), în prezent sau în istorie.

Neoplasme maligne hormonodependente identificate (inclusiv organele genitale sau glandele mamare) sau suspiciunea acestora.

Sângerări vaginale de origine necunoscută.

Sarcina sau suspiciunea acesteia.

Perioada de alăptare.

Hipersensibilitate la Fsmoden® sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Deficiență de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de zaharază / izomaltază, intoleranță la fructoză, intoleranță la lactoză.

Factori de risc pentru tromboză și tromboembolism: fumat; tromboză sau predispoziție la tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă, în oricare dintre rudele apropiate; obezitate; dislipoproteinemie, hipertensiune arterială; migrenă fără simptome neurologice focale; boală valvulară cardiacă necomplicată.

Alte boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat fără complicații vasculare; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; Boala Crohn și colita ulcerativă; anemia celulelor secera; precum și flebita venelor superficiale.

Hipertrigliceridemie.

Boală hepatică cu teste normale ale funcției hepatice.

Boli care au apărut sau s-au înrăutățit pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fundalul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, icter, colestază, boli ale vezicii biliare, otoscleroză cu auz deficitar, porfirie, herpes în timpul sarcinii, coreea Sydenham).

Debutul depresiei severe.

Varice ale extremităților inferioare, miom uterin.

Terapia anticoagulantă.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot provoca sau exacerba simptomele angioedemului.

Luarea Femoden®, la fel ca alte contraceptive orale combinate, poate reduce cantitatea de lapte matern și îi poate modifica compoziția, prin urmare, de regulă, utilizarea lor nu este recomandată în timpul alăptării. Cantități mici de hormoni sexuali și / sau metaboliții lor pot fi excretați în laptele matern.

Femoden® este indicat numai după debutul menarchei.

Cum să începeți să luați Femoden®

- În absența administrării de contraceptive hormonale în luna precedentă.

Luarea Femoden® începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este permis să începeți administrarea acestuia în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar în acest caz se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor din primul pachet.

- La trecerea de la alte contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture contraceptiv.

Este de preferat să începeți să luați Femoden® a doua zi după ce ați luat ultima pastilă care conține hormoni din ambalajul anterior, dar în niciun caz mai târziu de a doua zi după pauza obișnuită de 7 zile (pentru medicamentele care conțin 21 de comprimate) sau după ce ați luat ultimul comprimat inactiv (pentru medicamente care conține 28 de comprimate pe ambalaj). Femoden® trebuie administrat în ziua în care inelul vaginal sau plasturele contraceptiv este îndepărtat, dar nu mai târziu de ziua în care urmează să fie introdus un nou inel sau să fie aplicat un nou plasture.

- Când treceți de la contraceptivele care conțin doar gestageni („mini-pastile”, forme de injecție, implant) sau de la un contraceptiv intrauterin care eliberează gestagen (Mirenac).

O femeie poate trece de la „mini-pastile” la Femoden® în orice zi (fără întrerupere), dintr-un implant sau contraceptiv intrauterin cu gestagen - în ziua îndepărtării acestuia, dintr-o formă de injecție - din ziua în care urmează să se facă următoarea injecție. În toate cazurile, este necesar să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor.

- După un avort în primul trimestru de sarcină.

Femeia poate începe să ia medicamentul imediat. Dacă această condiție este îndeplinită, o femeie nu are nevoie de protecție contraceptivă suplimentară.

- După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.

Se recomandă să începeți să luați medicamentul în zilele 21-28 după naștere, dacă femeia nu alăptează sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă recepția începe mai târziu, este necesar să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor. Cu toate acestea, dacă o femeie a avut deja relații sexuale, sarcina trebuie exclusă sau prima perioadă menstruală ar trebui așteptată înainte de a lua Femoden®.

Luând pastile ratate

Dacă întârzierea administrării medicamentului este mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu se reduce. Femeia ar trebui să ia pastila cât mai curând posibil, următoarea se ia la ora obișnuită.

Dacă întârzierea administrării pastilelor este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât sunt omise mai multe pastile și cu cât trecerea este mai aproape de pauza de pastile de 7 zile, cu atât este mai probabilă sarcina.

În acest caz, puteți fi ghidat de următoarele două reguli de bază:

Medicamentul nu trebuie întrerupt niciodată mai mult de 7 zile.

Sunt necesare 7 zile de administrare continuă a pilulelor pentru a obține suprimarea adecvată a reglării hipotalamo-hipofizo-ovariene.

În consecință, se pot da următoarele sfaturi:

Prima săptămână de administrare a medicamentului

Femeia ar trebui să ia ultima pastilă ratată cât mai curând posibil, imediat ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp). Următoarea pastilă se ia la ora obișnuită. În plus, trebuie utilizată o metodă de contracepție barieră (de exemplu, prezervativul) în următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în decurs de o săptămână înainte ca pilula să fie omisă, trebuie luată în considerare probabilitatea de sarcină.

A doua săptămână de administrare a medicamentului

Femeia ar trebui să ia ultima pastilă ratată cât mai curând posibil, imediat ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp). Următoarea pastilă se ia la ora obișnuită.

Cu condiția ca femeia să ia pastilele corect în termen de 7 zile înainte de prima pastilă ratată, nu este necesar să se utilizeze

măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, precum și atunci când săriți două sau mai multe pastile, trebuie să utilizați suplimentar metode contraceptive de barieră (de exemplu, prezervativ) timp de 7 zile.

A treia săptămână de administrare a medicamentului

Riscul unei fiabilități reduse este inevitabil din cauza viitoarei întreruperi a pilulei. O femeie trebuie să respecte strict una dintre următoarele două opțiuni. Mai mult, dacă în 7 zile care preced prima pastilă ratată, toate pastilele au fost luate corect, nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă ratată cât mai curând posibil, imediat ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să luați două pastile în același timp). Următoarele pastile se iau la ora obișnuită până când pastilele din pachetul curent se epuizează. Ar trebui să începeți imediat să luați comprimatele din ambalajul următor. Sângerarea de retragere este puțin probabilă până la epuizarea celui de-al doilea pachet, dar în timpul administrării pastilelor pot să apară sângerări vaginale și sângerări vaginale descoperite.

2. Femeia poate, de asemenea, să nu mai ia pastilele din ambalajul curent. Apoi, ar trebui să ia o pauză timp de 7 zile, inclusiv ziua pastilelor lipsă, și apoi să înceapă să ia pastile dintr-un pachet nou.

Dacă unei femei îi lipsește o pastilă și apoi nu are sângerări de sevraj în timpul unei pauze, sarcina ar trebui exclusă.

Dacă o femeie are vărsături sau diaree în decurs de 4 ore după administrarea pastilelor, absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În aceste cazuri, ar trebui să vă concentrați asupra recomandărilor atunci când săriți pastilele.

Modificarea zilei de debut a sângerării menstruale

Pentru a întârzia apariția sângerărilor menstruale, o femeie ar trebui să continue să ia pastile dintr-un nou pachet de FSmoden® imediat după ce a luat toate pastilele din precedent, fără întrerupere. Pastilele din acest nou pachet pot fi luate atât timp cât femeia dorește (până când pachetul se termină). În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta sângerări uterine sau „sângerări uterine”. Reîncepeți să luați medicamentul Fsmoden® dintr-un pachet nou după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a amâna ziua apariției sângerărilor menstruale la o altă zi a săptămânii, o femeie ar trebui să scurteze următoarea pauză în administrarea pilulelor pentru câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu aibă sângerări de „retragere” și, în viitor, va exista sângerări de „spotting” și sângerări „breakthrough” din vagin în timp ce luați pastilele din al doilea pachet (precum și în cazul în care ar dori să întârzie apariția sângerărilor menstruale).

Informații suplimentare pentru anumite grupuri de pacienți

Pacienți vârstnici

Nu se aplică. FSmoden® nu este indicat după menopauză.

Pacienți cu insuficiență renală

Femoden® nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu insuficiență renală. Datele disponibile nu sugerează o ajustare a dozei la acești pacienți.

Tabelul de mai jos prezintă efectele nedorite care au fost raportate în timpul administrării de contraceptive orale combinate, a căror legătură cu aportul de medicamente nu a fost confirmată, dar nici refutată.

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Pentru informații suplimentare despre posibilele efecte secundare ale contraceptivelor combinate orale, inclusiv Femoden®, consultați secțiunea „Instrucțiuni speciale”:

Tulburări tromboembolice venoase.

Tulburări tromboembolice arteriale.

Tulburări cerebrovasculare.

Creșterea tensiunii arteriale.

Hipertrigliceridă.

Afectare a toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței la insulină periferice.

Tumori hepatice (benigne și maligne).

Încălcarea parametrilor funcționali ai ficatului.

Chloasma.

Debutul sau agravarea condițiilor pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea contraceptivelor orale combinate: icter și / sau mâncărime. asociat cu colestază; colelitiaza; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroza; Boala Crohn; colită ulcerativă; cancer cervical. Aportul de estrogeni exogeni poate provoca sau exacerba simptomele de angioedem la femeile cu angioedem.

Incidența diagnosticului cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale a crescut foarte ușor. Cancerul de sân este rar observat la femeile cu vârsta sub 40 de ani, excesul de frecvență este neglijabil în raport cu riscul general de cancer de sân. Relația cauzală a apariției cancerului de sân cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost stabilită. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Contraindicații” și „Instrucțiuni speciale”.

Nu există un antidot specific, trebuie efectuat un tratament simptomatic.

Efect asupra metabolismului hepatic: utilizarea medicamentelor care induc enzimele microsomale hepatice poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Astfel de medicamente includ :, barbiturice ,. ,; există, de asemenea, sugestii cu privire la oxcarbazspin, topiramat, felbamat, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare.

Inhibitorii proteazei HIV (de exemplu) și inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu) și combinațiile lor pot crește, de asemenea, metabolismul hepatic.

Influența asupra recirculării intestin-hepatice, conform unor studii separate, unele antibiotice (de exemplu, peniciline și tetracicline) pot reduce recircularea intestin-hepatică a estrogenilor, hemului, reducând astfel concentrația de etinilestradiol.

În timp ce luați medicamente care afectează enzimele microsomale hepatice și în termen de 28 de zile de la anularea lor, ar trebui să utilizați în plus o metodă de contracepție barieră.

În timp ce luați antibiotice (cum ar fi penicilinele și tetraciclinele) și în termen de 7 zile de la anularea lor, ar trebui să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră. Dacă perioada de utilizare a metodei contraceptive de barieră se termină mai târziu decât tabletele din ambalaj, trebuie să treceți la următorul pachet de Femoden® fără întreruperea obișnuită a administrării comprimatelor.

Contraceptivele orale combinate pot interfera cu metabolismul altor medicamente, rezultând o creștere (de exemplu) sau o scădere (de exemplu) a concentrațiilor plasmatice și tisulare.

-Boli ale sistemului cardiovascular

Rezultatele studiilor epidemiologice indică o relație între utilizarea contraceptivelor orale combinate și creșterea incidenței trombozei venoase și arteriale și a tromboembolismului (cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul miocardic, tulburările cerebrovasculare) atunci când se iau contraceptive orale combinate. Aceste boli sunt rare.

Riscul de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) este cel mai mare în primul an de administrare a acestor medicamente. Risc crescut prezent după utilizarea inițială

contraceptive orale combinate sau reluarea utilizării acelorași contraceptive orale combinate sau diferite (după o pauză între dozele de medicament timp de 4 săptămâni sau mai mult). Datele dintr-un studiu prospectiv amplu care a implicat 3 grupuri de pacienți indică faptul că acest risc crescut este prezent predominant în primele 3 luni.

Riscul general al TEV la pacienții care iau contraceptive orale combinate cu doze mici (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

TEV poate fi fatală (în 1-2% din cazuri).

TEV, manifestată ca tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, poate apărea cu orice pilulă contraceptivă orală combinată.

Tromboza altor vase de sânge, de exemplu, venele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale și arterele sau vasele retinei, apare extrem de rar atunci când se utilizează contraceptive orale combinate. Nu există un consens cu privire la relația dintre apariția acestor evenimente și utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) includ următoarele: umflare unilaterală a extremității inferioare sau de-a lungul unei vene în extremitatea inferioară, durere sau disconfort în extremitatea inferioară numai în poziție verticală sau în timpul mersului, o creștere locală a temperaturii în extremitatea inferioară afectată, roșeață sau decolorare a pielii pe membru inferior.

Simptomele emboliei pulmonare (PE) sunt după cum urmează: dificultate sau respirație rapidă; tuse bruscă, inclusiv hemoptizie; durere ascuțită în piept, care se poate agrava cu o respirație profundă; sentiment de anxietate; amețeli severe; o bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Unele dintre aceste simptome (de exemplu, dificultăți de respirație, tuse) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca semne ale altor complicații mai mult sau mai puțin severe (de exemplu, infecții ale tractului respirator).

Tromboembolismul arterial poate duce la accident vascular cerebral, ocluzie vasculară sau infarct miocardic. Simptomele unui accident vascular cerebral sunt: \u200b\u200bslăbiciune bruscă sau pierderea senzației la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului, confuzie bruscă, probleme de vorbire și înțelegere; pierderea bruscă unilaterală sau bilaterală a vederii; tulburări bruște ale mersului, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonarea mișcărilor; cefalee bruscă, severă sau prelungită fără niciun motiv aparent; pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără o criză epileptică. Alte semne de ocluzie vasculară: durere bruscă, umflături și ușoară decolorare albastră a extremităților, abdomen „ascuțit”.

Simptomele infarctului miocardic includ: durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de strângere sau distensie în piept, braț sau în spatele sternului; disconfort cu radiații la spate, pomeți, laringe, braț, stomac; transpirații reci, greață, vărsături sau amețeli, slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație; o bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Tromboembolismul arterial poate fi fatal.

Riscul de tromboză (venoasă și / sau arterială) și tromboembolism crește:

Cu vârsta;

La fumători (cu o creștere a numărului de țigări sau o creștere a vârstei, riscul crește, în special la femeile de peste 35 de ani);

în prezența:

Antecedente familiale (de exemplu, tromboembolism venos sau arterial la rude apropiate sau părinți la o vârstă relativ mică). În cazul unei predispoziții ereditare sau dobândite, o femeie trebuie examinată de un specialist adecvat pentru a decide cu privire la posibilitatea de a lua contraceptive orale combinate;

Obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg / m2);

Dislipoprotsinemie;

Hipertensiune arteriala;

Migrenă;

Boala valvei cardiace;

Fibrilatie atriala;

Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice intervenție chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traume majore. În aceste situații, este recomandabil să întrerupeți utilizarea contraceptivelor orale combinate (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și să nu reîncepeți administrarea acestora în termen de două săptămâni de la sfârșitul imobilizării.

Întrebarea posibilului rol al varicelor și al tromboflebitelor superficiale în dezvoltarea tromboembolismului venos rămâne controversată.

Trebuie luată în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum. Tulburările circulatorii periferice pot apărea, de asemenea, în diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și anemia falciformă.

O creștere a frecvenței și severității migrenelor în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (care pot preceda tulburările cerebrovasculare) poate fi motivul întreruperii imediate a acestor medicamente.

Indicatorii biochimici care indică o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboza venoasă sau arterială includ: rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemie, lipsa antitrombinei III, lipsa proteinei C, lipsa proteinei S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi angicardiolipinici, lupus anticoagulant).

La evaluarea raportului risc / beneficiu, trebuie avut în vedere faptul că tratamentul adecvat al afecțiunii poate reduce riscul asociat de tromboză. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că riscul de tromboză și tromboembolism în timpul sarcinii este mai mare decât atunci când se iau contraceptive orale cu doze mici (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

- Tumori

Cel mai semnificativ factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția persistentă cu papilomavirus uman. O ușoară creștere a riscului de a dezvolta cancer de col uterin a fost raportată cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Legătura cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Controversa persistă în ceea ce privește măsura în care aceste constatări sunt asociate cu screeningul pentru patologia cervicală sau cu caracteristicile comportamentului sexual (utilizarea mai rară a metodelor de contracepție barieră).

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că există un risc relativ ușor crescut de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care iau în prezent contraceptive orale combinate (risc relativ 1,24). Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la oprirea acestor medicamente. Din cauza hemului, cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani. creșterea numărului de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau în prezent contraceptive orale combinate sau au luat recent, este mică în raport cu riscul general al acestei boli. Conexiunea sa cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Creșterea observată a riscului se poate datora și diagnosticării mai timpurii a cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate au stadii anterioare ale cancerului de sân decât femeile care nu le-au folosit niciodată.

În cazuri rare, pe fondul utilizării contraceptivelor orale combinate, s-a observat apariția tumorilor hepatice benigne și în cazuri extrem de rare, care, în unele cazuri, au condus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. În caz de durere severă la nivelul abdomenului, ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală, acest lucru trebuie luat în considerare la stabilirea unui diagnostic diferențial.

- Alte conditii

Femeile cu hipertrigliceridemie (sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timp ce iau contraceptive orale combinate.

Deși au fost raportate creșteri ușoare ale tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive orale combinate, rareori au fost raportate creșteri semnificative clinic. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă o creștere persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic a tensiunii arteriale în timp ce se iau contraceptive orale combinate, aceste medicamente trebuie întrerupte și trebuie început tratamentul hipertensiunii. Administrarea de contraceptive orale combinate poate fi continuată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale sunt atinse cu ajutorul terapiei antihipertensive.

S-a raportat că următoarele afecțiuni se dezvoltă sau se agravează atât în \u200b\u200btimpul sarcinii, cât și cu contraceptive orale combinate, dar nu s-a dovedit a fi asociate cu COC: icter și / sau prurit asociat cu colestază; formarea pietrelor în vezica biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroza. Cazurile de boală Crohn și colită ulcerativă sunt, de asemenea, descrise cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea contraceptivelor orale combinate până când testele funcției hepatice revin la normal. Icterul colestatic recurent, care se dezvoltă pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare a hormonilor sexuali, necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deși contraceptivele orale combinate pot avea un efect asupra rezistenței la insulină și a toleranței la glucoză, nu este necesar să se schimbe regimul terapeutic la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Cloasma se poate dezvolta uneori, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidă. Femeile cu tendință la cloasmă în timp ce iau contraceptive orale combinate ar trebui să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete.

Analize de laborator

Administrarea de contraceptive orale combinate poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv indicatori ai funcției ficatului, rinichilor, tiroidei, glandei suprarenale, concentrația proteinelor din transportul plasmatic, parametrii metabolismului glucidic, coagularea și parametrii fibrinolizei. Modificările nu depășesc de obicei intervalul normal.

Eficiență scăzută

Eficacitatea medicamentelor contraceptive orale combinate poate fi redusă în următoarele cazuri: atunci când nu luați pastile, cu vărsături și diaree sau ca urmare a interacțiunilor medicamentoase.

Influența asupra naturii sângerării

În timp ce luați contraceptive orale combinate, poate exista sângerare neregulată (sângerare „spotting” sau sângerare „breakthrough”), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie făcută numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate se repetă sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, ar trebui efectuată o examinare amănunțită pentru a exclude neoplasmele maligne sau sarcina.

Este posibil ca unele femei să nu dezvolte sângerări de „sevraj” în timpul unei pauze de pilule. Dacă contraceptivele orale combinate sunt luate conform indicațiilor, este puțin probabil ca femeia să rămână gravidă. Hem, totuși, dacă înainte de a contraceptivele orale combinate au fost luate neregulat sau dacă nu există două sângerări consecutive de „sevraj”, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați medicamentul.

Examinări medicale

Înainte de a începe sau de a relua administrarea Femoden®, trebuie să vă familiarizați în detaliu cu istoricul medical al pacientului și să efectuați un examen fizic și ginecologic. Frecvența și natura acestor examinări ar trebui să se bazeze pe standardele existente de practică medicală, luând în considerare necesară caracteristicile individuale ale fiecărui pacient (dar nu mai puțin de o dată la 6 luni) și ar trebui să includă măsurarea tensiunii arteriale, evaluarea stării glandelor mamare, a organelor abdominale și a bazinului mic, inclusiv examen citologic al epiteliului colului uterin.

O femeie trebuie avertizată că Femoden® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală!

A nu se lasa la indemana copiilor.