Verbindung

Eine Tablette enthält

Wirkstoffe: kristallines Drospirenon 100 % 3 mg und mikronisiertes Ethinylestradiol 100 % 0,02 mg,

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Quellstärke, Macrogol und Polyvinylalkohol-Copolymer, Magnesiumstearat,

Filmüberzugszusammensetzung: Opadry II weiß 85G18490: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Lecithin (Soja),

Placebo-Zusammensetzung: mikrokristalline Cellulose, Typ 12, wasserfreie Lactose, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,

Zusammensetzung des Filmüberzugs (Placebo): Opadry II grün 85F21389: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104), Eisenoxidschwarz (E 172) , gelbe Sonne Sonnenuntergang (E 110).

Beschreibung

Tabletten, runde, bikonvexe Oberfläche, filmbeschichtet weiß oder fast weiße Farbe, einseitig graviert "G73"

Filmtabletten, grün, rund, mit bikonvexer Oberfläche (Placebo).

pharmakologische Wirkung

Pearl-Index: 0,31 (oberes 95-%-Konfidenzintervall: 0,85).

Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Wechselwirkung Unterschiedliche Faktoren, die wichtigsten davon sind Ovulationshemmung und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut.

DIMIA® 24+4 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) mit einer Kombination aus Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospirenon. In therapeutischer Dosis hat Drospirenon auch antiandrogene und schwache antimineralocorticoide Wirkungen. Es hat keine östrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Aktivität. Somit hat Drospirenon ein ähnliches pharmakologisches Profil wie das natürliche Hormon Progesteron.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die antimineralocorticoiden Eigenschaften des Medikaments DIMIA® zu einer schwachen antimineralocorticoiden Wirkung führen.

Es hat eine antiandrogene Aktivität, die zu einer Verringerung der Bildung von Akne und einer Verringerung der Produktion von Talgdrüsen führt, und beeinflusst nicht die durch Ethinylestradiol verursachte Zunahme der Bildung von Globulin, das Sexualhormone bindet (Inaktivierung endogener Androgene).

Pharmakokinetik

Drospirenon

Saugen

Bei oraler Einnahme wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration von Drospirenon im Serum, gleich 37 ng / ml, wird 1-2 Stunden nach einer einmaligen oralen Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit reicht von 76 bis 85 %. Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Gabe sinken die Serumspiegel von Drospirenon mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 31 Stunden. Es besteht eine Assoziation von Drospirenon mit Serumalbumin, aber das Medikament bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG). Nur 3-5 % der gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum werden als freies Steroid präsentiert. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst nicht die Bindung von Drospirenon an Serumproteine. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Stoffwechsel

Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind die Säureform von Drospirenon, die während der Öffnung des Lactonrings gebildet wird, und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird in geringem Umfang durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und kann dieses Enzym sowie Cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 und Cytochrom P450 2C19 in vitro hemmen.

Beseitigung

Die Rate der metabolischen Clearance von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wird nur in Spuren unverändert ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden in einem Verhältnis von etwa 1,2:1,4 in Fäzes und Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit für die Ausscheidung von Metaboliten in Urin und Stuhl beträgt etwa 40 Stunden.

Gleichgewichtskonzentration

Während eines Behandlungszyklus wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Serum (ungefähr 70 ng/ml) nach 8 Behandlungstagen erreicht. Die Serumkonzentrationen von Drospirenon steigen aufgrund des Verhältnisses von terminaler Halbwertszeit und Dosierungsintervall um etwa 3 Größenordnungen an.

Ethinylestradiol

Saugen

Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration im Blutserum nach einer Einzeldosis von 33 pg / ml wird nach 1-2 Stunden erreicht. Nach First-Pass-Konjugation und First-Pass-Metabolisierung im Dünndarm und in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 60 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Personen, während bei anderen Personen keine derartigen Veränderungen festgestellt wurden.

Verteilung

Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen in zwei Phasen ab, wobei eine terminale pharmakokinetische Phase durch eine Halbwertszeit von etwa 24 Stunden gekennzeichnet ist. Ethinylestradiol bindet zu etwa 98,5 % an Albumin und induziert eine Erhöhung der Konzentration von SHBG und CSH im Serum. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 l/kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung unter Bildung einer Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten metabolisiert, die sowohl in Form freier Metaboliten als auch in Form von Konjugaten mit Glucuron- und Schwefelsäure vorliegen.

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert. Die Rate der metabolischen Clearance von Ethinylestradiol beträgt 5 ml/min/kg.

Beseitigung

Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden in einem Verhältnis von 4:6 im Urin und in der Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1 Tag. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 20 Stunden.

Gleichgewichtskonzentration

Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht und der Serumspiegel von Ethinylestradiol steigt um einen Faktor von etwa 2,0-2,3 an.

Wirkung auf die Nierenfunktion

Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr = 50-80 ml/Minute) waren vergleichbar mit denen von Frauen mit normale Funktion Nieren (CLcr > 80 ml/Minute). Die Serumspiegel von Drospirenon waren bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz t (CLcr = 30-50 ml/Minute) im Durchschnitt um 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Drospirenon-Therapie wurde von Frauen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gut vertragen.

Die Behandlung mit Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.

Wirkung auf die Leberfunktion

In einer Einzeldosisstudie war die Gesamtclearance (CL/f) bei Probanden mit mäßiger Leberinsuffizienz um etwa 50 % verringert im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.

Die beobachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Probanden mit mäßiger Leberinsuffizienz führt zu keinen signifikanten Unterschieden in der Serumkaliumkonzentration.

Selbst bei Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die bei einem Patienten eine Hyperkaliämie hervorrufen können) gab es keinen Anstieg der Serumkaliumkonzentration über die obere Grenze des Normalwerts.

Daraus lässt sich schließen, dass die Kombination Drospirenon/Ethinylestradiol von Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gut vertragen wird.

ethnische Gruppen

Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol bei japanischen und kaukasischen Frauen.

Kontraindikationen

Schwangerschaft und Stillzeit

Aktuelle oder Vorgeschichte von Venenthrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)

Aktuelle oder frühere arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder Vorerkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)

Aktuelle oder vergangene zerebrovaskuläre Erkrankung

Vorhandensein schwerer oder multipler Risikofaktoren für arterielle Thrombose

Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen

Schwere arterielle Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Erbliche oder erworbene Veranlagung zu venösen oder arteriellen Thrombosen, wie APC-Resistenz (aktiviertes Protein C, aktiviertes Protein C), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie, einschließlich Anamnese

Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (vor Normalisierung der Leberwerte)

Schweres chronisches Nierenversagen oder akutes Nierenversagen

Lebertumoren (gutartig oder bösartig), aktuell oder in der Vorgeschichte

Hormonabhängige bösartige Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (Geschlechtsorgane, Brustdrüsen) oder deren Verdacht

Unerklärliche vaginale Blutungen

Migräne mit einer Vorgeschichte von lokalen neurologischen Symptomen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Stoffwechsel in der Leber

Einige Medikamente sind aufgrund der Induktion von mikrosomalen Enzymen in der Lage, die Clearance von Sexualhormonen zu erhöhen (Hydantoin, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; die gleiche Wirkung basiert auf Oxycarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und pflanzlichen Heilmitteln auf Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist ebenfalls möglich Die Induktion mikrosomaler Leberenzyme tritt in der Regel nicht innerhalb von 2-3 Wochen ein, kann dann aber nach Absetzen der medikamentösen Therapie mindestens 4 Wochen anhalten.

Es wurde über mögliche Wirkungen von HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir) und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B. Nevirapin) und deren Kombinationen auf den Leberstoffwechsel berichtet.

enterohepatischer Kreislauf

Die gleichzeitige Verabreichung mit bestimmten Antibiotika, wie Penicilline und Tetracycline, reduziert die enterohepatische Rezirkulation von Östrogen, was zu einer Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol führen kann.

Frauen, die eine der oben genannten Klassen erhalten Medikamente oder einzelner Wirkstoffe zusätzlich zu DIMIA® eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder auf eine andere Verhütungsmethode umstellen. Frauen, die dauerhaft mit Arzneimitteln behandelt werden, deren Wirkstoffe die Leberenzyme beeinflussen, müssen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Frauen, die eine Rifampicin-Therapie erhalten, sollten zusätzlich zur Einnahme von KOK eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und diese 28 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin fortsetzen. Wenn die Begleitmedikation länger als das Verfallsdatum der wirkstoffhaltigen Tabletten in der Packung anhält, sollten die Placebotabletten verworfen und sofort mit den wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Packung begonnen werden.

Der Grundstoffwechsel von Drospirenon im menschlichen Plasma erfolgt ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems. Inhibitoren dieses Enzymsystems beeinflussen daher den Metabolismus von Drospirenon nicht.

Wirkung von DIMIA® auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus bestimmter anderer Wirkstoffe beeinträchtigen. Darüber hinaus können sich ihre Konzentrationen in Plasma und Gewebe ändern - sowohl zunehmen (z. B. Cyclosporin) als auch abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Bei weiblichen Probanden, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Indikatorsubstrate einnahmen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn während der Einnahme von DIMIA® eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Durchgeführte epidemiologische Studien ergaben kein erhöhtes Risiko während der Geburt für Kinder bei Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft einnahmen, nitratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOK während der Schwangerschaft Solche Studien mit dem Arzneimittel wurden nicht durchgeführt.

KOK können die Laktation beeinträchtigen, da sie die Menge und Zusammensetzung der Muttermilch verringern können. Daher kann die Anwendung von KOK nicht empfohlen werden, bis eine stillende Frau vollständig mit dem Stillen aufgehört hat. Während der Anwendung von KOK können geringe Mengen an kontrazeptiven Hormonen oder deren Metaboliten in die Milch ausgeschieden werden. Diese Beträge können Auswirkungen auf das Kind haben.

Merkmale des Einflusses medizinisches Produkt auf die Fähigkeit zu verwalten Fahrzeug und potenziell gefährliche Mechanismen

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Autofahren und Arbeiten mit Mechanismen mit erhöhtem Verletzungsrisiko untersucht wurde.

Dosierung und Anwendung

Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, falls erforderlich, mit etwas Flüssigkeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Es ist notwendig, 28 Tage hintereinander eine Tablette täglich einzunehmen. Jede nächste Packung sollte nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung beginnen. Die Abbruchblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der Einnahme der Placebo-Pillen (letzte Reihe) und ist möglicherweise noch nicht vorbei, wenn die nächste Packung begonnen wird.

Wenn früher hormonelle Verhütungsmittel nicht verwendet (letzten Monat)

Mit DIMIA® wird am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus einer Frau begonnen (d. h. am ersten Tag ihrer Menstruationsblutung).

Wenn Sie ein anderes KOK, einen anderen Vaginalring oder ein anderes transdermales Pflaster wechseln

Es ist für eine Frau vorzuziehen, mit der Einnahme von DIMIA® am Tag nach dem üblichen hormonfreien Intervall im vorherigen Schema zu beginnen kombiniertes Verhütungsmittel. Wenn Sie den Vaginalring oder das transdermale Pflaster ersetzen, ist es ratsam, mit der Einnahme von DIMIA® am Tag der Entfernung des vorherigen Mittels zu beginnen; in solchen Fällen sollte mit DIMIA® spätestens am Tag des geplanten Austauschverfahrens begonnen werden.

Beim Ersatz einer reinen Gestagenmethode (Minipillen, Injektionen, Implantate) oder eines intrauterinen Systems (IUS) mit Gestagenfreisetzung

Eine Frau kann jeden Tag von der Minipille wechseln (von dem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von der Injektionslösung ab dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig war). In all diesen Fällen ist es jedoch wünschenswert, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Trimester

Eine Frau kann sofort mit der Einnahme beginnen. Unter dieser Bedingung sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach Geburt oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Es ist wünschenswert, dass eine Frau am 21.-28. Tag nach der Geburt oder dem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit der Einnahme des Arzneimittels DIMIA® beginnt. Wenn mit der Einnahme später begonnen wird, muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn vor der Einnahme des Arzneimittels Geschlechtsverkehr stattfindet, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden.

Einnahme vergessener Pillen

Das Überspringen einer Placebotablette aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden. Die nachstehenden Anweisungen gelten nur für vergessene aktive Tabletten:

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pille weniger als 12 Stunden betrug, ist der Verhütungsschutz nicht reduziert. Die Frau sollte die vergessene Pille so bald wie möglich nachholen und die nächste Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug, kann der Empfängnisschutz reduziert sein. Die Korrektur vergessener Tabletten sollte sich an den folgenden zwei einfachen Regeln orientieren:

Tabletten sollten nicht länger als 7 Tage angehalten werden;

Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Tabletteneinnahme erforderlich.

In der täglichen Praxis können daher folgende Hinweise gegeben werden:

Sie sollten die letzte vergessene Tablette so bald wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit eingenommen. Zusätzlich muss für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn innerhalb von 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen vergessen werden und je näher dieser Pass an der 7-tägigen Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Sie sollten die letzte vergessene Tablette so bald wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit eingenommen. Wenn eine Frau die Pillen in den vorangegangenen 7 Tagen korrekt eingenommen hat, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn sie jedoch mehr als 1 Tablette ausgelassen hat, sollten in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der empfängnisverhütenden Wirkung ist aufgrund des Herannahens der Placebo-Pillenphase signifikant. Durch eine Anpassung des Pillenplans kann jedoch eine Abnahme des Verhütungsschutzes verhindert werden.

Wenn Sie einen der beiden folgenden Tipps befolgen, sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich, wenn die Frau in den vorangegangenen 7 Tagen vor dem Ausbleiben der Pille alle Pillen korrekt eingenommen hat. Ist dies nicht der Fall, sollte sie die erste der beiden Methoden befolgen und für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.

1. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die nächsten Tabletten werden zur gewohnten Zeit eingenommen, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe sollten nicht eingenommen werden, Sie müssen sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Höchstwahrscheinlich wird es bis zum Ende der zweiten Packung keine „Entzugsblutung“ geben, aber es kann zu Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen kommen. Gebärmutterblutung an den Tagen der Einnahme der Tabletten.

2. Einer Frau kann geraten werden, die Einnahme aktiver Tabletten aus der begonnenen Packung zu beenden. Stattdessen sollte sie die Placebo-Pillen aus der letzten Reihe 4 Tage lang einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Pillen ausgelassen hat, und dann mit der Einnahme der Pillen aus der nächsten Packung beginnen.

Bei vergessener Pilleneinnahme und ausbleibender „Entzugsblutung“ in der Placebo-Pillenphase sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Tipps bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Reaktionen (wie Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Ersatztablette eingenommen werden. Die nächste Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden versäumt werden, müssen nach Möglichkeit die Regeln für die Einnahme des Medikaments befolgt werden, die im Abschnitt "Akzeptieren der vergessenen Pillen" angegeben sind. Wenn die Patientin die normale Art der Einnahme des Arzneimittels nicht ändern möchte, muss sie eine zusätzliche Tablette (oder mehrere Tabletten) aus einer anderen Packung einnehmen.

Wie man eine „Entzugsblutung“ hinauszögert

Um den Tag des Einsetzens der Menstruation hinauszuzögern, ist es notwendig, die Einnahme der Placebo-Tabletten aus der begonnenen Packung zu überspringen und mit der Einnahme von aktiven DIMIA® 24+4 Tabletten aus der neuen Packung zu beginnen, ohne die Einnahme zu unterbrechen. Eine Verzögerung ist bis zum Ende der Tabletten in der zweiten Packung möglich.

Während der Zyklusverlängerung kann es zu Schmierblutungen aus der Scheide oder Durchbruchblutungen in der Gebärmutter kommen. Regulär Einnahme von DIMIA® 24+4 endet nach der Placebophase.

Um den Tag des Beginns der Menstruation auf einen anderen Wochentag des üblichen Zeitplans zu verschieben, verkürzen Sie die bevorstehende Phase der Placebo-Tabletten um so viele Tage wie nötig. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass keine „Entzugsblutung“ auftritt und Schmierblutungen und Durchbruchblutungen während der Einnahme der zweiten Packung festgestellt werden (wie im Falle einer Verzögerung des Beginns der Menstruation).

Nebenwirkung"type="checkbox">

Nebenwirkung

Oft (>1/100 bis<1/10)

Kopfschmerzen

Emotionale Labilität, Depression

Brechreiz

Menstruationsstörungen (Metrorrhagie, Amenorrhoe), Zwischenblutungen

Brustschmerzen

Gelegentlich (>1/1000 bis<1/100)

Schwindel, Migräne

Nervosität, Schläfrigkeit, verminderte Stimmung, Parästhesien

Hypertonie

Phlebeurysma

Schmerzen und Spannung der Brustdrüsen, fibrozystische Veränderungen in der Brustdrüse

Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Durchfall

Akne, Juckreiz, trockene Haut

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

Verminderte Libido

Vaginaler Ausfluss, vaginale Candidiasis, vaginale Trockenheit, Vaginitis

Menstruationsstörungen (Dysmenorrhoe, Hypomenorrhoe, Menorrhagie)

Asthenie, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsretention im Körper

Gewichtszunahme

Selten (>1/10.000 bis<1/1 000)

Gewichtsverlust

Erhöhter Appetit, Anorexie

Nesselsucht

Anämie, Thrombozytopenie

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Anorgasmie, Schlaflosigkeit

Schwindel, Zittern

Nasenbluten, Ohnmacht

Thromboembolie, venöse Thrombose/Thromboembolie, arterielle Thrombose/Thromboembolie

Konjunktivitis, trockene Augen, schlechte Kontaktlinsenverträglichkeit

Tachykardie, arterielle Hypertonie

Tumore der Leber

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Epilepsie

Endometriose, Uterusmyome

Porfirie

Systemischer Lupus erythematodes

Herpes schwanger

Chorea

Hämolytisch-urämisches Syndrom

Cholestatische Gelbsucht

Chloasma, trockene Haut, Akne oder Kontaktdermatitis

Angioödem

Ekzem, Hypertrichose, Photodermatitis, Erythema nodosum, Erythema multiforme

Brustzyste, Brusthyperplasie

Schmerzhafter Geschlechtsverkehr, Postkoitalblutung, Abbruchblutung, Zervixpolypen, Endometriumatrophie, Ovarialzyste, Gebärmuttervergrößerung

Erhöhte Libido

Überdosis

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, leichte vaginale Blutungen bei jungen Mädchen.

Behandlung: symptomatisch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beeinflusst die gleichzeitige Gabe von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) den Kaliumspiegel im Blutserum nicht signifikant. Die gleichzeitige Anwendung von DIMIA® und Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall ist es notwendig, den Kaliumspiegel im Serum während des ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels zu untersuchen.

Hinweis: Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln sollte besprochen werden, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu identifizieren.

Laborforschung

Die Anwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie der Spiegel von Plasmatransportproteinen wie Kortikosteroid-bindendem Globulin und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Indikatoren für den Kohlenhydratstoffwechsel , Gerinnung und Fibrinolyse. Änderungen treten normalerweise innerhalb der Labornormen auf.

Aufgrund seiner geringen antimineralocorticoiden Aktivität erhöht Drospirenon die Aktivität von Renin und Plasma-Aldosteron.

Anwendungsfunktionen

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn derzeit eine der unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich entscheidet, mit der Einnahme des Arzneimittels zu beginnen. Wenn sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert, verschlimmert oder zum ersten Mal auftritt, sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob KOK abgesetzt werden sollen.

Störungen des Kreislaufsystems

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE (venöse Thromboembolie) bei Frauen ohne Risikofaktoren für VTE, die niedrig dosierte orale Östrogen-Kombinationskontrazeptiva (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden, das mit dem ohne Anwendung vergleichbar ist. Das zusätzliche Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten. Venöse Thromboembolien verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KOK auch mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht.

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wurden äußerst seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße, z. B. Leber-, Mesenterial-, Nierenarterien und -venen, der zentralen Netzhautvene und ihrer Äste, beschrieben.

Zu den Symptomen einer venösen oder arteriellen Thrombose/Thromboembolie oder einer zerebrovaskulären Erkrankung können gehören:

ungewöhnliche einseitige Schmerzen und/oder Schwellungen einer Extremität

plötzliche starke Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm

plötzliche Atemnot

plötzlicher Hustenanfall

alle ungewöhnlichen, schweren, anhaltenden Kopfschmerzen

plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust

Diplopie

undeutliche Sprache oder Aphasie

Schwindel

Bewusstlosigkeit mit oder ohne Krampfanfall

Schwäche oder schwerer Gefühlsverlust, der plötzlich auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers auftritt

Bewegungsstörungen

Symptom "akutes Abdomen".

Das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien bei der Einnahme von KOK steigt:

mit dem Alter

wenn eine Familienanamnese vorliegt (venöse oder arterielle Thromboembolien jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in relativ jungem Alter); Wenn eine erbliche Veranlagung vermutet wird, muss eine Frau einen Spezialisten konsultieren, bevor sie KOK verschreibt

nach längerer Ruhigstellung, größeren Operationen, Operationen an den Beinen oder schweren Traumata. In diesen Situationen wird empfohlen, das Medikament abzusetzen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen davor) und die Einnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung fortzusetzen. Darüber hinaus ist es möglich, eine antithrombotische Therapie zu verschreiben, wenn die Pillen nicht zum empfohlenen Zeitpunkt abgesetzt wurden

Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 mg/m2)

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und Thrombophlebitis oberflächlicher Venen beim Auftreten oder Fortschreiten einer Venenthrombose.

Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen durch Thrombosen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen bei Frauen, die KOK einnehmen, ist erhöht:

mit dem Alter

bei Rauchern (Frauen über 35 wird dringend empfohlen, nicht zu rauchen, wenn sie KOK verwenden möchten)

mit Dyslipoproteinämie

mit Bluthochdruck

mit Migräne

bei Herzklappenerkrankungen

mit Vorhofflimmern.

Das Vorliegen eines der Hauptrisikofaktoren bzw. mehrerer Risikofaktoren für eine arterielle oder venöse Erkrankung kann eine Kontraindikation darstellen. Frauen, die KOK anwenden, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer möglichen Thrombose auftreten. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose sollte die Anwendung von KOK abgebrochen werden Aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) muss eine geeignete Verhütungsmethode gewählt werden.

Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der Zeit nach der Geburt sollte berücksichtigt werden.

Andere Erkrankungen, die mit einer schweren Gefäßerkrankung einhergehen, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Ereignissen vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen dieser Arzneimittel sein.

In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitanwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva berichtet. Der Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Es bleibt umstritten, inwieweit diese Ergebnisse mit dem Sexualverhalten und anderen zusammenhängen Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) (HPV).

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Entwicklung von Brustkrebs diagnostiziert wurde, nicht jedoch der Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Brustkrebs bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva angewendet haben, war klinisch weniger ausgeprägt als bei Frauen, die solche Medikamente nie angewendet haben.

In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva die Entwicklung gutartiger Lebertumoren und in äußerst seltenen Fällen die Entwicklung bösartiger Lebertumoren beobachtet. In einigen Fällen führen diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei der Differenzialdiagnose bei einer Frau, die KOK einnimmt, sollte die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Lebertumors in Betracht gezogen werden.

Andere Staaten

Die Progestin-Komponente in DIMIA® ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen ist ein Anstieg des Kaliumspiegels nicht zu erwarten. Aber in einer klinischen Studie bei einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöhte die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln die Serumkaliumspiegel leicht, wenn Drospirenon eingenommen wurde. Daher wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu kontrollieren, deren Serumkaliumspiegel vor der Behandlung an der oberen Grenze des Normalbereichs lag und die zusätzlich kaliumsparende Arzneimittel anwenden.

Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese dieser Krankheit kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.

Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, über einen leichten Anstieg des Blutdrucks berichtet wurde, waren klinisch signifikante Anstiege selten. Nur in seltenen Fällen ist ein sofortiges Absetzen von KOK gerechtfertigt. Wenn während der Einnahme von KOK eine bestehende arterielle Hypertonie, ein anhaltender oder signifikant erhöhter Blutdruck nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung anspricht, ist es sinnvoll, die Einnahme von KOK abzubrechen.

Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva entwickeln oder verschlechtern, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase, Bildung von Gallensteinen, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Schwangerschaftsherpes, Hörverlust in Verbindung mit Otosklerose. Bei Frauen mit Neigung zum Quincke-Ödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen von KOK erfordern, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Rezidivierende cholestatische Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten sind, erfordern das Absetzen der Anwendung von KOK.

Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Schema bei Diabetikern, die kombinierte orale Kontrazeptiva (enthaltend) anwenden, zu ändern
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden auch bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva beschrieben, ein Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln ist jedoch nicht belegt.

Unter KOK wurde über eine Verschlechterung von endogenen Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

In seltenen Fällen kann sich Chloasma entwickeln, insbesondere bei Frauen mit Hautpigmentierung während der Schwangerschaft. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva längere Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält 48,53 mg Lactose pro Tablette, inaktive Tabletten enthalten 37,26 mg wasserfreie Lactose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine lactosefreie Diät einhalten, sollten sich dessen bewusst sein. Bei Frauen, die gegen Sojalecithin allergisch sind, können leichte allergische Reaktionen auftreten.

Ärztliche Untersuchungen/Beratungen

Vor Beginn der Anwendung oder Wiederaufnahme der Anwendung des Arzneimittels DIMIA® wird einer Frau empfohlen, sich einer gründlichen allgemeinen ärztlichen Untersuchung (einschließlich Anamnese) zu unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Der Arzt sollte sich an den Kontraindikationen für die Einnahme von KOK und Warnhinweisen orientieren. Die Frau sollte angewiesen werden, die Zusammenfassung sorgfältig zu lesen und die gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte sich an bestimmten praktischen Richtlinien orientieren und an die Eigenschaften jeder Frau angepasst sein.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass KOK nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann durch das Auslassen von Tabletten, Magen-Darm-Erkrankungen oder Begleitmedikation verringert werden.

Reduzierte Zykluskontrolle

Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Abbruchblutungen) können bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen aussagekräftig.

Wenn unregelmäßige Blutungen erneut auftreten oder sich nach früheren regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder Schwangerschaft auszuschließen. Sie können Kratzen beinhalten.

Bei manchen Frauen kann es vorkommen, dass die Entzugsblutung während der Pillenpause ausbleibt. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva vorschriftsmäßig eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn jedoch zuvor unregelmäßig kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen wurden oder keine aufeinanderfolgenden Abbruchblutungen aufgetreten sind, sollte vor der weiteren Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Freigabe Formular

24 Tabletten des Arzneimittels und 4 Tabletten Placebo in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

1 oder 3 Blisterpackungen in einer Pappschachtel, zusammen mit einer Gebrauchsanweisung für den medizinischen Gebrauch in staatlicher russischer Sprache in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung lichtgeschützt bei einer Temperatur von 15°C bis 25°C lagern.

Von Kindern fern halten!

Darüber hinaus gibt es als Hilfsstoffe in der Zusammensetzung des Arzneimittels solche Substanzen wie: Maisstärke (16,6 mg.), einschließlich vorgelatinierter (9,6 mg.), Magnesiumstearat (0,8 mg) und Polyvinylalkohol-Copolymer (1,45 mg.).

Die Arzneimittelhülle enthält einen Komplex von Verbindungen Opadry II 85G18490, was wiederum Substanzen wie z Talk, Titandioxid, und auch Soja und Macrogol.

Als Teil der zweiten Tablette (sog Placebo ), mit einer grünen Hülle überzogen, enthält 37,26 mg. Laktose , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. Magnesiumstearat B. 0,45 mg. kolloidales Siliziumdioxid , sowie 9 mg. vorgelatinierte Maisstärke .

Filmhülle Placebo-Pillen enthält einen Komplex von Verbindungen unter dem Namen Opadry II 85F21389 , dessen chemische Zusammensetzung ist Makrogol ,Polyvinylalkohol , Talkum, Chinolingelbfarbstoff , Indigo Karmin , sowie die Sunset-Farbe.

Freigabe Formular

Dimia-Tabletten mit Wirkstoffen Drospirenon Und Ethinylestraion haben eine runde bikonvexe Form. Auf einer Seite des tablettierten Arzneimittels ist die Kennzeichnung „G73“ eingeprägt.

Die gleiche runde und bikonvexe Form Placebo-Pillen zeichnen sich durch die grüne Farbe der Schale aus. Eine Packung des Arzneimittels enthält 28 Tabletten, die in 1 oder 3 Blistern verpackt werden können.

pharmakologische Wirkung

Dimia ist ein kombiniertes Medikament, das ist monophasisches Verhütungsmittel .

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Dieses Arzneimittel enthält Ethinylestradiol , und auch Drospirenon (Substanz nahe natürlichem Ursprung). Die Wirkstoffe, aus denen dieses Verhütungsmittel besteht, haben keine antiglukokortikoide, östrogene, glukokortikoide Fähigkeiten , sowie ein ausgeprägtes gemäßigtes Antimineralkortikoid Und antiandrogene Wirkung .

Seine Wirksamkeit Verhütungsmittel Dimia erreicht durch mehrere Faktoren, zum Beispiel aufgrund Hemmung des Eisprungs , Änderungen Endometrium und aufziehen Sekretviskosität gelegen in Gebärmutterhals .

Bei oraler Einnahme Drospirenon fast vollständig und ziemlich schnell im Magen absorbiert. Die maximale Konzentration des Stoffes im Blut (Cmax) wird maximal zwei Stunden nach der Einnahme erreicht Verhütungsmittel . Nach dem Stadium der Verteilung und des Stoffwechsels Drospirenon aus dem Körper ausgeschieden werden Nieren , ein kleiner Teil des Medikaments wird mit Hilfe von ausgeschieden Innereien .

Wirkstoff Ethinylestradiol, darin enthalten Verhütungsmittel, ebenso gut wie Drospirenon wird schnell resorbiert und erreicht nach zwei Stunden seine maximale Konzentration im Blut. Die Verbindung wird aus dem Körper ausgeschieden Darm und Nieren .

Hinweise zur Verwendung

Dimia wird als Verhütungsmittel verwendet.

Kontraindikationen

Dieses Verhütungsmittel ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit zu einem der aktiven Bestandteile des Arzneimittels;
• venös oder arteriell ;
• Herzinfarkt ;
• zerebrovaskuläre Störungen ;
• einige Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems z.B. Schaden Herzklappe oder Vorhofflimmern ;
• Schlaganfall ;
• zerebrovaskuläre Krankheit ;
• Hypertonie ;
• Rauchen, sofern die Frau das 35. Lebensjahr vollendet hat;
• , einschließlich des Verdachts auf sie;
• Zeitraum Stillzeit ;
• Nierenversagen ;
• , einschließlich gutartiger;
• grundlos vaginale Blutungen ;
• Laktasemangel ;
• Lapp-Insuffizienz .

Dimia-Kontrazeptiva sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn , Otorosklerose, Porphyrie, Chorea minor, Thromboembolie, Cholelithiasis, sowie bei Krankheiten, die mit Störungen einhergehen Blutkreislauf , Zum Beispiel, Morbus Crohn , Phlebitis , und andere.

Nebenwirkungen von Dimia

Nebenwirkungen von Dimia können sich in folgenden Beschwerden von der Seite äußern Urogenital-, Nerven-, Verdauungs- und Herz-Kreislauf-System :

• vaginale Blutungen Spotting oder Durchbruch azyklischer Natur ;
• Verstopfung der Milchdrüsen;
• selten, kann sich aber entwickeln Hypertrophie Milchdrüsen, sowie die Zusammensetzung von Sekrete Vagina ;
• erhöhen oder verringern Libido ;
• Migräne ;
• Stimmungsschwankungen;
• extrem selten, kann aber vorkommen arteriell , und auch ;
• Brechreiz ;
• Hyperkaliämie ;
• sich erbrechen .

Darüber hinaus kann es während der Einnahme des Medikaments vorkommen allergische Reaktionen und ausgedrückt in , Hautausschläge und . Daran ist bei der Verwendung zu denken Verhütungsmittel , einschließlich des Medikaments Dimia, kann das Körpergewicht zunehmen und sich eine Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen entwickeln Chloasma (Hyperpigmentierung) .

Dimia Tabletten, Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Wie Sie das Medikament richtig einnehmen, können Sie in der Gebrauchsanweisung von Dimia nachlesen. Diese Verhütungsmittel sollten jeden Tag ohne Auslassen eingenommen werden. Ärzte empfehlen, dies gleichzeitig zu tun, immer in der Reihenfolge, die normalerweise auf der Blisterpackung angegeben ist. ZUVerhütungsmittel Dimia sowie andere ähnliche Arzneimittel sollten 28 Tage lang ununterbrochen angewendet werden.

neue Verpackung Antibabypillen Dimia sollte erst nach dem Ende des vorherigen geöffnet werden. Ungefähr ab dem dritten Tag nach Beginn der Einnahme der letzten Tablettenreihe in einer Blisterpackung (Placebo-Periode), mild Blutung . Wenn die Verpackung Verhütungsmittel Ende des Monats nicht beendet, dann beginnen sie am ersten Tag wieder mit der Einnahme der Pillen Menses .

Während des Geschlechtsverkehrs in den ersten sieben Tagen der Einnahme des Arzneimittels müssen zusätzliche Methoden angewendet werden. Empfängnisverhütung (Barriere). Beim Umschalten auf die Verwendung von Dimia nach anderen Komplexen Verhütungsmittel , Zum Beispiel, transdermales Pflaster , Tablets ,vaginale Ringe und so weiter, sollten Sie mit der Einnahme dieses Medikaments sofort am nächsten Tag nach Anwendung der vorherigen Methode beginnen Empfängnisverhütung .

Wenn Sie nach der Verwendung zu Dimia wechseln Verhütungsmittel , die ausschließlich ( Injektionen, Implantate, ) oder nachdem Sie dieses Medikament an einem beliebigen Tag einnehmen können. Bevor Sie die Tabletten verwenden, sollten Sie sich jedoch bewerben Barrieremethoden der Empfängnisverhütung.

Wie vom Arzt verordnet, kann eine Frau am Tag nach der Unterbrechung mit der Einnahme dieser Pillen beginnen. Schwangerschaft (Vakuum) . Nach Geburt Es wird empfohlen, 28 Tage zu warten und erst dann die Einnahme des Arzneimittels fortzusetzen. Es ist wichtig zu beachten, dass ein verpasster Termin Placebo-Pillen (ab der 4. Blisterreihe) ist ein unbedeutender Faktor.

Diese Regel gilt jedoch nicht für Tabletten, die Wirkstoffe in ihrer Zusammensetzung enthalten. Ethinylestradiol und Drospirenon . Wenn seit der letzten Pille keine 12 Stunden vergangen sind, nimmt der Verhütungsschutz nicht ab. Die vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich und die nächste zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Sie sollten die Einnahme von Pillen nicht länger als 7 Tage unterbrechen, da dies die Zeitdauer ist, die zum Unterdrücken benötigt wird Hypothalamus-Hypophysen-Eierstocksystem . Für den richtigen Gebrauch Verhütungsmittel Sie sollten sich an die folgenden Empfehlungen halten:

• Wenn Sie die Einnahme einer Pille in der ersten Woche der Einnahme des Medikaments versäumen, sollte eine Frau die Einnahme so bald wie möglich wieder aufnehmen Verhütungsmittel , und auch um das Risiko einer Schwangerschaft zu vermeiden, sollten Sie unbedingt auf zusätzliche Methoden zurückgreifen Barriere Empfängnisverhütung in den nächsten sieben Tagen;
• Wenn Sie die Einnahme des Medikaments 8 bis 14 Tage nach der Anwendung auslassen, sollten Sie die Anwendung von Dimia ebenfalls so bald wie möglich wieder aufnehmen und dann zum üblichen Schema zurückkehren, wobei keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich ist, wenn die Frau die Einnahme nicht vergessen hat Antibabypillen in den letzten sieben Tagen;
• Effizienz und Zuverlässigkeit dieser Methode Empfängnisverhütung wird signifikant reduziert, wenn die vergessene Dosis des Arzneimittels auf den Zeitraum von 15 bis 24 Tagen seiner Anwendung fällt, da die Frau zu diesem Zeitpunkt wechseln muss Placebo-Pillen .

Unerwünschtes zu vermeiden Schwangerschaft Wenn die letzte der beschriebenen Situationen des Überspringens des Medikaments eintritt, sollte die Frau die Pille so schnell wie möglich einnehmen, um die vergessene zu ersetzen. Als nächstes sollten Sie sich an Ihren üblichen Zeitplan für die Einnahme des Medikaments halten, bis die aktiven Pillen aufgebraucht sind. Als Ergebnis des Mischens des Einnahmeplans Verhütungsmittel , ausgelegt für 28 Tage, verbleibt in der Blisterpackung Placebo-Pillen die nicht akzeptiert werden müssen.

Höchstwahrscheinlich mit dieser Variante normal Abbruchblutung es wird kein Verhütungsmittel bis zum Ende der nächsten Packung geben, ich darf jedoch erscheinen Spotten . Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels zwischen 15 und 24 Tagen nach Beginn der Anwendung versäumen, kehrt die Frau möglicherweise nicht zum üblichen Anwendungsplan zurück Verhütungsmittel und nehmen Sie 4 Tage (einschließlich verpasster Tage) Placebo-Pillen und fahren Sie dann mit einem neuen Paket fort.

Wenn mit dieser Option nicht gekommen ist „Entzugsblutung“. dann sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Wenn vorhanden Magen-Darm-Störung Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird verringert, da die Wirkstoffe nicht vollständig vom Magen aufgenommen werden. Wenn die Frau 4 Stunden nach Einnahme der Antibabypille erbrochen hat, lohnt es sich, sofort die zweite zu nehmen, d.h. Ersatz-Tablet.

Wenn nicht monatlich wenn Sie Dimia einnehmen, kann dies den Beginn von anzeigen Schwangerschaft . Es ist erwähnenswert, dass Wenn eine Frau eine „Absage“ entdeckt, kann sie dies beispielsweise selbst korrigieren, indem sie den Zeitplan für die Einnahme des Medikaments ändert.

Dafür können Sie überspringen Placebo-Pillen und beginnen Sie sofort mit der Einnahme von wirkstoffhaltigen Tabletten aus der neuen Packung. Bemerkenswert ist, dass beim Verschieben oder Verschieben Abbruchblutung Kann erscheinen azyklische Schmierblutung oder starke Blutungen .

Überdosis

Im Moment gibt es keine Informationen über Fälle von Überdosierung von Dimia. Allerdings aufgrund von Erfahrungen mit Komplexe Verhütungsmittel ähnlich wie bei diesem Medikament im Falle einer Überdosierung, Symptome wie z Übelkeit, vaginale Blutungen, und auch sich erbrechen . Wenn diese Symptome auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und fragen Sie einen Arzt um Rat.

Interaktion

Um eine Abschwächung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zu vermeiden, sollten Sie Dimia nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die eine Wirkung haben Leberenzyme , Zum Beispiel, , Primidon, Phenytoin, Oxcarbazepin, Felbamat, Barbiturate und andere, sowie Arzneimittel, die in ihrer chemischen Zusammensetzung Johanniskraut enthalten.

An Leberstoffwechsel Medikamente können sich negativ auswirken HIV-Protease-Inhibitoren u Nicht-Nukleosid , sowie deren Kombinationen. herabstufen Östrogenkreislauf , und folglich tritt die Wirksamkeit von Dimia während der Einnahme ein Und .

Für 28 und 7 Tage (jeweils) nach der Einnahme von Medikamenten, die sich auswirken Induktion von Leberenzymen, und auch Antibiotika Sie sollten aufhören, dieses Medikament zu verwenden. Verhütungsmittel können die Wirkung einiger Medikamente beeinflussen, daher sollten Sie vor der Anwendung von Dimia die Anweisungen sorgfältig lesen.

Verkaufsbedingungen

Nur auf Rezept erhältlich.

Lagerbedingungen

Verhütungsmittel werden außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 C gelagert.

Verfallsdatum

spezielle Anweisungen

Ständiger Einsatz Verhütungsmittel kann das Entwicklungsrisiko erhöhen. Außerdem ist dieses Risiko im ersten Jahr der Anwendung eines Verhütungsmittels am höchsten. Wenn während der Einnahme von Dimia folgende Symptome auftreten, sollten Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort beenden:

• Schwellung der unteren Extremitäten Und starke Schmerzen ;
• plötzlichSehkraftverlust ;
• Husten ;
• grundlose starke Kopfschmerzen;
• Diplopie ;
• Schwindel ;
• Sprachstörung ;
• akuter Bauch ;
• Zusammenbruch ;
• Taubheit ;
• Schwäche ;
• Bewegungsstörungen .

Während der Verwendung von Dimia besteht das Risiko von Gefahren thromboembolische Erkrankungen tritt signifikant auf, wenn:

• erbliche Veranlagung;
• nach dem 30. Lebensjahr;
• Immobilisierung und nach Notoperationen;
• Rauchen;
• Hypertonie ;
• Dyslipoproteinämie ;
• Krankheiten Herzklappen.

Berücksichtigen Sie bei der Anwendung eines Verhütungsmittels unbedingt das Risiko von Thromboembolie besonders danach Geburt , sowie die Entwicklung anderer Nebenwirkungen, wenn Diabetes mellitus, Morbus Crohn, Colitis, Anämie usw. Frauen sollten nicht ohne ärztlichen Rat und ohne vorherige ärztliche Untersuchung mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Ausschließen ist wichtig Schwangerschaft . Während der Anwendung des Verhütungsmittels können „Entzugsblutungen“ auftreten, daher ist die Beurteilung der Normalität einer solchen Blutung erforderlich Sekrete kann nach drei Monaten (Anpassungszeitraum) seit Beginn der Einnahme der Antibabypille durchgeführt werden.

Gebrauchsanweisung:

Zusammensetzung und Form der Freisetzung Dimia

Dimia-Tabletten werden filmbeschichtet hergestellt.

1 Tablette Dimia enthält die folgenden Wirkstoffe: 20 μg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Das Präparat enthält auch solche zusätzlichen Substanzen: Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke, Lactosemonohydrat, Copolymer aus Polyvinylalkohol und Macrogol.

Das Medikament wird in Blisterpackungen mit 28 Tabletten hergestellt.

Pharmakologische Wirkung von Dimia

Dimia enthält Ethinylestradiol und Drospirenon. Drospirenon ist in seiner pharmakologischen Wirkung mit natürlichem Progesteron vergleichbar. Es hat keine antiglukokortikoide, glukokortikoide und östrogene Aktivität und hat eine ausgeprägte antiandrogene und mäßige antimineralokortikoide Wirkung.

Die kontrazeptive Wirkung des Medikaments Dimia beruht auf seiner Fähigkeit, den Beginn des Eisprungs zu hemmen, das Endometrium zu verändern und die Viskosität der Sekretionsflüssigkeit des Gebärmutterhalses zu erhöhen.

Laut Bewertungen ist Dimia ein sehr wirksames Verhütungsmittel.

Indikationen für die Verwendung Dimia

Die Anweisungen für Dimia weisen darauf hin, dass die Tabletten für Frauen im gebärfähigen Alter zur oralen Empfängnisverhütung indiziert sind.

Art der Anwendung Dimia und Dosierungsschema

Dimia-Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Tabletten werden in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen und mit etwas Wasser heruntergespült. Die Dauer der Aufnahme beträgt 28 Tage, 1 Tablette pro Tag. Mit der Einnahme von Dimia Tabletten aus der nächsten Packung sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen werden. Die Blutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Beginn der Einnahme der Placebotabletten (letzte Reihe) und endet nicht zwingend vor Beginn der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung.

Kontraindikationen

Gemäß den Anweisungen ist Dimia wie andere kombinierte Kontrazeptiva in den folgenden Fällen kontraindiziert:

• alle Zustände, die einer Thrombose vorausgehen (einschließlich Angina pectoris, transitorische ischämische Attacken);
• venöse und arterielle Thrombose und Thromboembolie (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombophlebitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenembolie);
• erbliche oder erworbene Neigung zur Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose;
• verschiedene Risikofaktoren, die zur Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose beitragen (arterielle Hypertonie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schädigung des Herzklappenapparats, Rauchen nach dem 35. Lebensjahr, Fettleibigkeit usw.);
• akutes oder schweres chronisches Nierenversagen;
• Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• Blutungen aus der Vagina ungeklärter Natur;
• gutartiger oder bösartiger Lebertumor;
• das Vorhandensein einer schweren Lebererkrankung;
• die Stillzeit (beeinflusst die Menge und Zusammensetzung der Milch);
• hormonabhängige bösartige Tumore der Brust oder Geschlechtsorgane;
• Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Arzneimittels;
• das Vorhandensein einer Schwangerschaft oder der Verdacht darauf;
• Laktoseintoleranz, Mangel an Laktase;
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.

Laut Bewertungen sollte Dimia in den folgenden Fällen mit großer Sorgfalt verschrieben werden:

• erbliches Angioödem;
• Zeit nach der Geburt;
• Krankheiten, die zu einer Beeinträchtigung des peripheren Kreislaufs beitragen (systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Phlebitis oberflächlicher Venen, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sichelzellenanämie);
• Hypertriglyceridämie;
• Erkrankungen, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund einer vorangegangenen Einnahme von Sexualhormonen entstanden sind (Gelbsucht, Chorea, Arteriosklerose mit Schwerhörigkeit, Herpes, Porphyrie, Chloasma).

Nebenwirkungen

Laut Bewertungen kann Dimia die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen verursachen:

• Lymphatisches und hämatopoetisches System: Thrombozytopenie, Anämie.
• Stoffwechsel: Anorexie, Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts, gesteigerter Appetit, Hyponatriämie, Hyperkaliämie.
• Infektionen: Candidiasis.
• Immunsystem: Entwicklung verschiedener allergischer Reaktionen.
• Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Zittern, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, Anorgasmie, Schläfrigkeit, verminderte Libido.
• Herz-Kreislauf-System: Krampfadern, Migräne, Epistaxis, Tachykardie, Ohnmacht, erhöhter Blutdruck.
• Verdauungssystem: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen.
• Bewegungsapparat: Glieder- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautausschlag, Ekzem, trockene Haut, Dehnungsstreifen der Haut, Kontaktdermatitis.
• Gallenwege und Leber: Cholezystitis, Empfindlichkeit der Gallenblase.
• Fortpflanzungssystem: Brustschmerzen, keine Blutung, Brustvergrößerung, Beckenschmerzen, Vaginitis, vaginaler Ausfluss, starke oder schwache Blutungen, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Zervixpolypen, Zysten oder Brusthyperplasie.

Überdosis

Bisher liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Dimia vor. Gemäß der allgemeinen Erfahrung mit oralen Kontrazeptiva können Dimia-Tabletten Überdosierungssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und leichte Blutungen aus der Vagina hervorrufen.

Die Anwendung von Dimia Tabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit

Gemäß den Anweisungen ist Dimia während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Wenn während der Einnahme von Dimia-Tabletten eine Schwangerschaft eintritt, sollte die weitere Einnahme sofort beendet werden. Epidemiologischen Studien zufolge hat die vorschriftsmäßige Einnahme von Dimia keine negativen Folgen für die Entwicklung des Fötus, jedoch können unerwünschte Wirkungen, die sich negativ auf den Schwangerschaftsverlauf auswirken, nicht ausgeschlossen werden.

Laut Bewertungen wirkt sich Dimia negativ auf die Laktation aus, reduziert die Menge an Muttermilch und verändert ihre Zusammensetzung, was sich negativ auf das Kind auswirkt. Daher ist es ratsam, während der Einnahme des Arzneimittels mit dem Stillen aufzuhören.

spezielle Anweisungen

Es ist notwendig, mit der Einnahme von Dimia-Tabletten erst nach Untersuchung und Rücksprache mit einem Arzt zu beginnen. Im Falle von Nebenwirkungen während der Einnahme von Dimia sollte eine Frau sofort einen Arzt aufsuchen.

Lagerbedingungen

Dimia ist ein verschreibungspflichtiges Medikament mit einer empfohlenen Haltbarkeit von nicht mehr als 24 Monaten.

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Das physiologischste Verhütungsmittel, das die Qualität des Sexuallebens bewahrt. Zur Behandlung von starken und / oder verlängerten Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie.
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Dimia - offizielle Gebrauchsanweisung

Registrierungs Nummer:

Handelsname des Medikaments:

Internationaler Freiname:

Darreichungsform:

Verbindung:

für 1 Tablette:
Drospirenon + Ethinylestradiol Tabletten
aktive Substanz: Drospirenon 3,000 mg, Ethinylestradiol 0,020 mg;
Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Maisstärke, Macrogol und Polyvinylalkohol-Copolymer, Magnesiumstearat.
Filmhülle (Opadray II weiß*): Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol-3350, Talkum, Sojalecithin.
*Code 85G18490
Placebo-Pillen
mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorgelatinierte Maisstärke, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.
Filmhülle (Opadry II grün**): Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol-3350, Talk, Indigokarmin, Chinolin-Gelb-Farbstoff, Eisenoxid-Schwarz-Farbstoff; sonnenuntergangsgelb färben.
**Code 85F21389

Beschreibung:

Für Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten:
Runde, bikonvexe, weiße oder cremefarbene Filmtabletten mit der Prägung „G73“ auf einer Seite der Tablette und der Prägung. Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.
Für Placebo-Pillen:
Runde, bikonvexe, grüne Filmtabletten. Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATX-Code:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik
Dimia® ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum mit antimineralocorticoider und antiandrogener Wirkung. Die empfängnisverhütende Wirkung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, zu deren wichtigsten die Unterdrückung des Eisprungs und die Veränderung der Eigenschaften des Zervix-Sekrets, wodurch es weniger durchlässig wird, gehören zu Spermien.
Bei richtiger Anwendung liegt der Pearl-Index (Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr) unter 1. Wenn Pillen vergessen oder falsch angewendet werden, kann der Pearl-Index steigen.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Perioden treten seltener auf, die Intensität der Blutung nimmt ab, wodurch das Risiko einer Anämie verringert wird. Darüber hinaus verringert die Anwendung von KOK laut epidemiologischen Studien das Risiko, an Gebärmutterschleimhautkrebs und Eierstockkrebs zu erkranken.
Das in Dimia® enthaltene Drospirenon hat eine antimineralocorticoide Wirkung. Verhindert eine Gewichtszunahme und das Auftreten von Ödemen im Zusammenhang mit einer durch Östrogene verursachten Flüssigkeitsretention, was eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels gewährleistet. Drospirenon wirkt sich positiv auf das prämenstruelle Syndrom (PMS) aus. Die Kombination von Drospirenon/Ethinylestradiol hat sich als klinisch wirksam bei der Linderung der Symptome von schwerem PMS erwiesen, wie schwere psychoemotionale Störungen, Milchstau, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus. Drospirenon hat auch eine antiandrogene Aktivität und hilft, die Symptome von Akne (Mitesser), fettiger Haut und Haaren zu reduzieren. Diese Wirkung von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das vom Körper produziert wird.
Drospirenon hat keine androgene, östrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Aktivität. All dies, kombiniert mit antimineralkortikoiden und antiandrogenen Wirkungen, verleiht Drospirenon ein biochemisches und pharmakologisches Profil, das dem natürlichen Progesteron ähnelt.
In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil, das durch eine Zunahme von Lipoproteinen hoher Dichte gekennzeichnet ist.

Pharmakokinetik
Drospirenon
Saugen
Bei oraler Einnahme wird Drospirenon schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger oraler Gabe wird nach etwa 1-2 Stunden erreicht und beträgt etwa 38 ng/ml. Bioverfügbarkeit 76-85 %. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Verabreichung wird eine zweiphasige Abnahme der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma beobachtet, mit Halbwertszeiten von 1,6 ± 0,7 Stunden bzw. 27,0 ± 7,5 Stunden Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormone. bindendes Globulin (SHBG) oder mit Corticosteroid-bindendem Globulin. Nur 3-5 % der Gesamtplasmakonzentration von Drospirenon liegen als freie Steroide vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst nicht die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Stoffwechsel
Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon dargestellt. Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Metabolismus, der durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 katalysiert wird.
Zucht
Die Rate der metabolischen Clearance von Drospirenon im Plasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. In unveränderter Form wird Drospirenon nur in Spuren ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden über den Darm und die Nieren in einem Verhältnis von etwa 1,2:1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm beträgt etwa 40 Stunden.
Gleichgewichtskonzentration
Während der zyklischen Verabreichung wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Blutplasma zwischen dem 7. und 14. Tag der Einnahme des Arzneimittels erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml. Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon steigen aufgrund des Verhältnisses von terminaler Halbwertszeit und Dosierungsintervall um etwa das 2- bis 3-fache (aufgrund der Kumulation). Ein weiterer Anstieg der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen 1 und 6 Verabreichungszyklen beobachtet, danach wird kein Anstieg der Konzentration mehr beobachtet.
Spezielle Patientenpopulationen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Drospirenon bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) 50–80 ml/min) waren vergleichbar mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC > 80 ml/min). Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC 30-50 ml/min) war die Plasmakonzentration von Drospirenon im Durchschnitt um 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Die Pharmakokinetik von Drospirenon bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Patienten mit Leberversagen
Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gut vertragen. Die Pharmakokinetik bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Ethinylestradiol
Saugen
Bei oraler Einnahme wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger oraler Gabe wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt etwa 88-100 pg/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der First-Pass-Konjugation und des First-Pass-Metabolismus beträgt etwa 60 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Patienten, während bei anderen Patienten keine derartigen Veränderungen beobachtet wurden.
Verteilung
Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma nimmt zweiphasig ab, die terminale Phase ist durch eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 24 Stunden gekennzeichnet.
Ethinylestradiol wird signifikant, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5 %) und induziert einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 l/kg.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einem bedeutenden primären Metabolismus im Darm und in der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidierten Metaboliten werden hauptsächlich an Glucuronide oder Sulfat konjugiert. Die Rate der metabolischen Clearance von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.
Zucht
Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und über den Darm in einem Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.
Gleichgewichtskonzentration
Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Einnahmezyklus erreicht, und die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma steigt um etwa das 1,5- bis 2,3-fache an.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Standardstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Hinweise zur Verwendung

• Empfängnisverhütung.
• Verhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Acne vulgaris).
• Verhütung und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS).

Kontraindikationen

Dimia® ist kontraindiziert bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Beschwerden, Krankheiten/Risikofaktoren. Wenn einer dieser Zustände, Krankheiten / Risikofaktoren während der Einnahme des Arzneimittels erstmals auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden:

• gegenwärtige oder frühere Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Zustände, die einer Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Angina pectoris), gegenwärtig oder in der Vorgeschichte;
• identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);
• das Vorhandensein eines hohen Risikos einer venösen oder arteriellen Thrombose (siehe Abschnitt „Besondere Anweisungen“);
• Migräne mit gegenwärtigen oder früheren fokalen neurologischen Symptomen;
• Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen;
• Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor Normalisierung der Leberfunktionstests);
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Vorgeschichte;
• schweres Nierenversagen, akutes Nierenversagen;
• Nebennieren-Insuffizienz;
• festgestellte hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht;
• Blutungen aus der Vagina unbekannter Herkunft;
• Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Medikaments Dimia®;
• Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Lactose-Monohydrat);
• Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse oder Soja.

Wenn einer der unten aufgeführten Zustände, Krankheiten/Risikofaktoren derzeit vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden:

• Risikofaktoren für die Entstehung von Thrombosen und Thromboembolien: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder Schlaganfall unter 50 Jahren bei einem der nächsten Angehörigen; Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) weniger als 30 kg / m 2); Dyslipoproteinämie; kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne; unkomplizierte Herzklappenerkrankung; Verletzung des Herzrhythmus;
• andere Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; sowie Phlebitis oberflächlicher Venen;
• erbliches Angioödem;
• Hypertriglyceridämie;
• Leber erkrankung;
• Erkrankungen, die erstmals während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben (z. B. Gelbsucht, Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes schwanger, Chorea Sydenham);
• postpartale Periode.

Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit

Schwangerschaft
Dimia® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant, kann sie die Einnahme von Dimia® jederzeit beenden. Wenn während der Anwendung von Dimia® eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte es sofort abgebrochen werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern von Frauen gefunden, die vor der Schwangerschaft Sexualhormone (einschließlich KOK) erhalten haben, oder Teratogenität, wenn Sexualhormone versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wurden.
Die vorliegenden Daten zu den Ergebnissen der Einnahme von Dimia® während der Schwangerschaft sind begrenzt, was keine Rückschlüsse auf die Wirkung des Arzneimittels auf den Schwangerschaftsverlauf, die Gesundheit des Neugeborenen und des Fötus zulässt. Derzeit liegen keine signifikanten epidemiologischen Daten zu Dimia® vor.
Stillzeit
Die Verwendung des Medikaments Dimia® während des Stillens ist kontraindiziert. Die Einnahme von KOK kann die Menge der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung verändern, daher wird ihre Anwendung nicht empfohlen, bis das Stillen beendet ist. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und/oder ihren Metaboliten kann in die Muttermilch übergehen und den Körper des Neugeborenen beeinträchtigen.

Dosierung und Anwendung

Art der Anwendung: zur oralen Verabreichung.
Wie ist Dimia® einzunehmen?
Die Tabletten sollten täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit etwas Wasser in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Tabletten werden kontinuierlich für 28 Tage eingenommen, 1 Tablette pro Tag. Mit der Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Packung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen werden. Die „Entzugsblutung“ beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Beginn der grünen Placebotabletten (letzte Reihe) und endet möglicherweise nicht vor Beginn der nächsten Tablettenpackung. Mit den Pillen aus einer neuen Packung sollte immer am selben Wochentag begonnen werden, und die „Entzugsblutung“ tritt jeden Monat an etwa denselben Tagen auf.
Wie man mit der Einnahme von Dimia® beginnt

• Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungsmittel eingenommen haben
  Dimia® sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung) begonnen werden, in diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Es ist erlaubt, mit der Einnahme am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Beim Wechsel von anderen kombinierten Kontrazeptiva (KOK, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
  Es ist bevorzugt, mit der Einnahme von Dimia am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette (bei Präparaten mit 28 Tabletten pro Packung) oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der vorherigen Packung zu beginnen, jedoch auf keinen Fall später als am Tag nach der üblichen 7. Tablette - Tagespause (für Zubereitungen mit 21 Tabletten). Mit Dimia® sollte an dem Tag begonnen werden, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch nicht später als an dem Tag, an dem ein neuer Ring oder ein neues Pflaster eingesetzt werden soll.
• Beim Wechsel von Verhütungspräparaten, die nur Gestagene enthalten („Minipille“, Injektionsformen, Implantat) oder von einem gestagenfreisetzenden intrauterinen Kontrazeptivum
  Eine Frau kann jeden Tag (ohne Pause) von einem Minidrink zu Dimia® wechseln; von einem Implantat oder einem intrauterinen Kontrazeptivum mit einem Gestagen - am Tag seiner Entfernung, von einem injizierbaren Kontrazeptivum - an dem Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen sollte. In jedem Fall muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Nach einer Abtreibung im ersten Trimenon der Schwangerschaft
  Eine Frau kann mit der Einnahme des Medikaments sofort nach einer spontanen oder medizinischen Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, benötigt die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.
• Nach einer Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder Geburt
  Das Medikament kann am 21.-28. Tag nach einer spontanen oder medizinischen Abtreibung oder nach der Geburt ohne Stillen begonnen werden. Wenn mit der Einnahme später begonnen wird, muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte vor der Einnahme von Dimia® eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Dimia® stoppen
Sie können die Einnahme des Arzneimittels jederzeit beenden. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant oder eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, weil sie Medikamente einnimmt, die potenziell schädlich für den Fötus sind, sollten andere Verhütungsmethoden mit ihrem Arzt besprochen werden.
Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und auf die natürliche Menstruationsblutung zu warten und erst dann zu versuchen, schwanger zu werden. Dies hilft, das Gestationsalter und den Geburtszeitpunkt genauer zu berechnen.
Einnahme vergessener Pillen
Das Fehlen einer Placebotablette aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann ignoriert werden.
Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für fehlende aktive Tabletten. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments war weniger als 24 Stunden, wird der Empfängnisschutz nicht reduziert. Die Frau sollte die vergessene Pille so bald wie möglich nachholen und die nächste Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn die Einnahme der Tabletten verzögert war mehr als 24 Stunden, kann der Empfängnisschutz reduziert sein. Je mehr Pillen vergessen wurden und je näher die vergessenen Pillen an der Phase der inaktiven grünen Placebopille liegen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.
In diesem Fall können Sie sich an den folgenden zwei Grundregeln orientieren:

1. Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden;
2. Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Tabletteneinnahme erforderlich.

Dementsprechend können der Frau folgende Empfehlungen gegeben werden:

• Beim Überspringen von Tabletten im Zeitraum von 1 bis 7 Tagen nach der Aufnahme:
  Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die nächsten Pillen nimmt sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Darüber hinaus müssen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn innerhalb von 7 Tagen vor dem Absetzen der Pille Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• Beim Überspringen von Tabletten im Zeitraum von 8 bis 14 Tagen nach der Aufnahme:
  Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die nächsten Pillen nimmt sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Frau in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille die Pillen richtig eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Andernfalls, sowie wenn Sie zwei oder mehr Pillen vergessen haben, müssen Sie 7 Tage lang zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden.
• Beim Überspringen von Tabletten im Zeitraum von 15 bis 24 Tagen nach der Aufnahme:
  Das Risiko einer verringerten Zuverlässigkeit ist aufgrund des bevorstehenden Zeitraums der inaktiven grünen Placebopillen unvermeidlich. Sie müssen sich strikt an eine der beiden folgenden Optionen halten. Wenn in diesem Fall in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden. Andernfalls muss die Frau das erste der folgenden Regime anwenden und zusätzlich 7 Tage lang eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden.

1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die nächsten Pillen werden zur üblichen Zeit eingenommen, bis die aktiven Pillen in der Packung aufgebraucht sind, die 4 grünen Placebo-Pillen aus der letzten Reihe sollten verworfen werden und die Pillen aus der nächsten Packung sollten sofort begonnen werden.
   „Entzugsblutungen“ sind unwahrscheinlich, bis die Pillen in der zweiten Packung aufgebraucht sind, aber während der Einnahme der Pillen können „Schmierblutungen“ und/oder „Durchbruchblutungen“ auftreten.
2. Die Frau kann auch die Einnahme von wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Packung abbrechen. Sie sollte dann 4 Tage lang die grünen Placebo-Pillen aus der letzten Reihe einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Pillen ausgelassen hat, und dann mit der Einnahme der Pillen aus der neuen Packung beginnen.
   Wenn eine Frau die Einnahme der aktiven Pillen versäumt und während der Einnahme der inaktiven grünen Placebo-Pillen keine Entzugsblutung auftritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Empfehlungen für Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Wenn es innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette zu Erbrechen oder Durchfall kam, sollten Sie sich beim Auslassen von Tabletten an die Empfehlungen halten. Wenn eine Frau ihr gewohntes Regime nicht ändern und den Beginn ihrer Periode auf einen anderen Wochentag verschieben möchte, sollte eine zusätzliche wirkstoffhaltige Tablette eingenommen werden.
Wie man den Zeitpunkt der Entzugsblutung ändert/verzögert
Um das Einsetzen der Abbruchblutung hinauszuzögern, sollte die Frau mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung Dimia® fortfahren und die inaktiven grünen Pillen aus der aktuellen Packung auslassen. Somit kann der Zyklus beliebig verlängert werden, bis die Wirkstofftabletten aus der zweiten Packung aufgebraucht sind, also ca. 3 Wochen später als üblich.
Wenn Sie vorhaben, den nächsten Zyklus früher zu beginnen, müssen Sie jederzeit die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Packung abbrechen, die verbleibenden wirkstoffhaltigen Tabletten verwerfen und mit der Einnahme der inaktiven grünen Tabletten beginnen (innerhalb von maximal 4 Tagen) und dann beginnen Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung. In diesem Fall sollte etwa 2-3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der vorherigen Packung die „Entzugsblutung“ einsetzen. Während der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann es bei einer Frau zu „Schmierblutungen“ und/oder „Durchbruch“-Uterusblutungen kommen. Die regelmäßige Einnahme von Dimia® wird dann nach Ende der Einnahmedauer der inaktiven grünen Tabletten wieder aufgenommen.
Um das Einsetzen der „Entzugsblutung“ auf einen anderen Wochentag zu verschieben, sollte die Frau ihre nächste Inaktivitätsperiode der grünen Pille um die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass sie keine „Entzugsblutung“ und in Zukunft „Schmierblutungen“ und/oder „Durchbruchblutungen“ bekommt, während sie die Pillen aus der zweiten Packung einnimmt.
Verwendung in speziellen Kategorien von Patienten
Kinder und Jugendliche
Das Medikament Dimia® ist nur nach Einsetzen der Menarche indiziert. Die verfügbaren Daten legen keine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nahe.
Ältere Patienten
Dimia® ist nach der Menopause nicht angezeigt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Dimia® ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben (siehe auch Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Pharmakologische Eigenschaften“).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dimia® ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit akutem Nierenversagen kontraindiziert (siehe auch Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Pharmakologische Eigenschaften“).

Nebenwirkung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung der Kombination Drospirenon/Ethinylestradiol berichtet.
Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse gemäß der MedDRA-Klassifikation und mit der Häufigkeit des Auftretens dargestellt: häufig (> 1/100 und<1/10), нечасто (>1/1000 und<1/100) и редко (>1/10 000 und<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Die Häufigkeit unregelmäßiger Blutungen nimmt mit zunehmender Dauer der Einnahme von Dimia® ab.

Weitere Informationen
Nachfolgend sind Nebenwirkungen mit sehr seltener Häufigkeit oder mit verzögerten Symptomen aufgeführt, die vermutlich mit der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der KOK in Verbindung gebracht werden (siehe auch Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Anweisungen“).
Tumore

• Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, ist leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zunahme der Zahl der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend.
• Tumore der Leber (gutartig und bösartig).

Andere Staaten

• Frauen mit Hypertriglyzeridämie haben während der Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis;
• Anstieg des Blutdrucks;
• Zustände, die während der Einnahme von KOK auftreten oder sich verschlechtern, deren Zusammenhang jedoch nicht nachgewiesen wurde: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose;
• bei Frauen mit hereditärem Angioödem können Östrogene die Symptome verursachen oder verschlimmern;
• Leberfunktionsstörung;
• Veränderungen der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die Insulinresistenz;
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
• Chloasma;
• Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Nesselsucht).

Interaktion
Die Wechselwirkung von KOK mit anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) kann zu „Durchbruchblutungen“ und/oder einer Abnahme der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn sich eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Überdosis

Schwerwiegende Verstöße im Falle einer Überdosierung wurden nicht gemeldet. In präklinischen Studien traten auch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung auf.
Symptome die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.
Behandlung. Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Dimia®
Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, ist möglich, wodurch die Clearance von Sexualhormonen zunehmen kann, was wiederum zu "Durchbruch" -Uterusblutungen und / oder einer Verringerung der empfängnisverhütenden Wirkung führen kann. Frauen, die zusätzlich zu Dimia® mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, wird empfohlen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu wählen (falls eine langfristige Anwendung von Induktionsmitteln erforderlich ist).
Die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln sowie innerhalb von 28 Tagen nach deren Absetzen angewendet werden. Wenn die Anwendung von mikrosomalen Leberenzyminduktoren nach dem Ende der aktiven Tabletten in der Dimia®-Packung fortgesetzt wird, sollten Sie mit der Einnahme der Dimia®-Tabletten aus der neuen Packung beginnen, ohne die grünen Placebo-Tabletten aus der alten Packung einzunehmen.

• Substanzen, die die Clearance von Dimia® erhöhen(Wirksamkeitsabschwächung durch Enzyminduktion): Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und ggf. auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin sowie Zubereitungen mit Johanniskraut.
• Substanzen mit unterschiedlichen Wirkungen auf die Clearance von Dimia®
  Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dimia können viele Inhibitoren von HIV- oder Hepatitis-C-Proteasen und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren die Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen entweder erhöhen oder verringern. In einigen Fällen kann dieser Effekt klinisch signifikant sein.
• Substanzen, die die Clearance von COCs (Enzyminhibitoren) reduzieren
  Starke und moderate CYP3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen oder beiden erhöhen. Es wurde gezeigt, dass Etoricoxib in Dosen von 60 und 120 mg/Tag bei Einnahme zusammen mit KOK, die 0,035 mg Ethinylestradiol enthalten, die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um das 1,4- bzw. 1,6-fache erhöht.

Wirkung von Dimia® auf andere Arzneimittel
KOK können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Cyclosporin) oder einem Abfall (z. B. Lamotrigin) der Plasma- und Gewebekonzentrationen führt.
In vitro kann Drospirenon die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 schwach oder mäßig hemmen.
Basierend auf In-vivo-Wechselwirkungsstudien an weiblichen Freiwilligen, die mit Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Markersubstrate behandelt wurden, kann geschlussfolgert werden, dass eine klinisch signifikante Wirkung von Drospirenon 3 mg auf den durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems vermittelten Arzneimittelstoffwechsel unwahrscheinlich ist.
In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor der Isoenzyme CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor der Isoenzyme CYP3A4 / 5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien führte die Gabe eines Ethinylestradiol enthaltenden hormonellen Kontrazeptivums zu keinem oder nur einem geringen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des CYP3A4-Isoenzyms (z. B. Midazolam), während die Konzentrationen von Substraten des CYP1A2-Isoenzyms in das Blutplasma kann leicht ansteigen (z. B. Theophyllin) oder mäßig (z. B. Melatonin und Tizanidin).
Andere Interaktionsformen
Bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion hat die kombinierte Anwendung von Drospirenon und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika keinen signifikanten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Die gleichzeitige Anwendung von Dimia® mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In solchen Fällen muss die Kaliumkonzentration im Blutplasma während des ersten Einnahmezyklus überwacht werden (siehe Abschnitt „Besondere Anweisungen“).

spezielle Anweisungen

Wenn derzeit einer der unten aufgeführten Zustände, Krankheiten/Risikofaktoren vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der KOK-Anwendung in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich entscheidet, mit der Einnahme des Arzneimittels zu beginnen. Im Falle einer Verschlechterung, Verschlechterung oder ersten Manifestation einer dieser Erkrankungen, Krankheiten oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit entscheiden kann, das Medikament abzusetzen.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) hin. Diese Erkrankungen sind selten.
Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Anwendung dieser Medikamente am höchsten. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der erstmaligen Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder anderer KOK (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen). Daten aus einer prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich während der ersten 3 Monate des Medikaments besteht. Das Gesamtrisiko für VTE bei Patienten, die niedrig dosierte KOK einnehmen (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestieren, können bei jedem KOK auftreten.
Sehr selten kommt es bei der Anwendung von KOK zu einer Thrombose anderer Blutgefäße, z. B. Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Hirnvenen und -arterien oder Gefäßen der Netzhaut. Es besteht kein Konsens über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Erkrankungen und der Anwendung von KOK.
Zu den Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) gehören: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang einer Vene in der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur beim Stehen oder Gehen, lokaler Temperaturanstieg in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung der Haut an der unteren Extremität.
Die Symptome einer Lungenembolie (PE) sind wie folgt: Schwierigkeiten oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Bluthusten; stechende Schmerzen in der Brust, die sich mit einem tiefen Atemzug verschlimmern können; Angstgefühl; starker Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können als Zeichen anderer mehr oder weniger schwerwiegender Zustände/Erkrankungen (z. B. Atemwegsinfektion) fehlinterpretiert werden.
Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen.
Die Symptome eines Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Gefühlsverlust im Gesicht, in den Gliedmaßen, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit, Sprach- und Verständnisprobleme; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Verlust des Gleichgewichts oder der Bewegungskoordination; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne erkennbare Ursache; Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne epileptische Anfälle.
Weitere Anzeichen eines Gefäßverschlusses: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und leichte Blaufärbung der Extremitäten, „akutes“ Abdomen.
Zu den Symptomen eines Myokardinfarkts gehören: Schmerzen, Unbehagen, Druckgefühl, Schweregefühl, Engegefühl oder Völlegefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden bei Bestrahlung von Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, Arm, Bauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstgefühl oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Bei Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einem hohen Schweregrad eines davon sollte die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen kann der Grad der Risikoerhöhung höher sein als bei einer einfachen Summierung von Faktoren. In diesem Fall ist die Einnahme von Dimia® kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Das Risiko, eine Thrombose (venös und / oder arteriell) und eine Thromboembolie zu entwickeln, steigt:

• mit dem Alter;
• bei Rauchern (mit zunehmender Anzahl von Zigaretten oder mit zunehmendem Alter steigt das Risiko, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);

wenn vorhanden:

• Fettleibigkeit (BMI über 30 kg/m2);
• Familienanamnese (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolie jemals bei nahen Verwandten oder Eltern unter 50 Jahren). Bei erblicher oder erworbener Veranlagung sollte die Frau von einem geeigneten Facharzt untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von KOK zu entscheiden;
• längere Ruhigstellung, größere Operation, Operation an den unteren Gliedmaßen oder schweres Trauma. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Dimia® abgebrochen werden. Im Falle einer geplanten Operation sollte das Medikament mindestens 4 Wochen davor abgesetzt und nach vollständiger Wiederherstellung der Motorik zwei Wochen lang nicht wieder aufgenommen werden. Vorübergehende Immobilisierung (z. B. Flugreisen von mehr als 4 Stunden) kann ebenfalls ein Risikofaktor für venöse Thromboembolien sein, insbesondere wenn andere Risikofaktoren vorhanden sind;
• Dyslipoproteinämie;
• arterieller Hypertonie;
• Migräne;
• Herzklappenerkrankung;
• Vorhofflimmern.

Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums erhöht das VTE-Risiko. Die Anwendung von Arzneimitteln, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, ist mit dem geringsten VTE-Risiko verbunden. Die Einnahme anderer Medikamente, wie z. B. Dimia®, kann zu einer zweifachen Erhöhung des Risikos führen. Die Entscheidung, ein anderes Medikament als das mit dem geringsten Risiko für die Entwicklung einer VTE zu verwenden, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie versteht, dass die Anwendung von Dimia® mit der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer VTE einhergeht, und ihr Risiko versteht Faktoren beeinflussen die Wahrscheinlichkeit, VTE zu entwickeln, und versteht auch, dass in jedem ersten Jahr der Anwendung des Medikaments das Risiko, VTE zu entwickeln, für sie am größten ist.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung venöser Thromboembolien bleibt umstritten.
Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der Zeit nach der Geburt sollte berücksichtigt werden. Periphere Durchblutungsstörungen können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.
Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen kann) ist die Grundlage für das sofortige Absetzen dieser Arzneimittel.
Zu den biochemischen Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen, gehören: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung der jeweiligen Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Außerdem ist zu beachten, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien während der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten KOK (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumore
Der bedeutendste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomaviren. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitanwendung von KOK, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von KOK ist nicht belegt. Es bleibt umstritten, inwieweit diese Befunde mit dem Screening auf zervikale Pathologie oder Sexualverhalten zusammenhängen (geringerer Einsatz von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs diagnostiziert wird (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zunahme der Zahl der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK anwenden, auf ihre biologischen Wirkungen oder auf eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein. Bei Frauen, die KOK angewendet haben, werden frühere Stadien von Brustkrebs festgestellt als bei Frauen, die sie nie angewendet haben.
In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Anwendung von KOK die Entwicklung gutartiger und äußerst selten bösartiger Lebertumoren beobachtet, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten. Diese Bedingungen sollten bei der Durchführung einer Differentialdiagnose bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung berücksichtigt werden.
Tumore können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Andere Staaten
Klinische Studien haben bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Wirkung von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma gezeigt. Es besteht ein theoretisches Risiko, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Hyperkaliämie zu entwickeln, wenn die anfängliche Kaliumkonzentration an der oberen Grenze des Normalbereichs liegt, während sie Arzneimittel einnehmen, die zu einer Kaliumretention im Körper führen. Bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie wird empfohlen, die Kaliumkonzentration im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme von Dimia® zu bestimmen.
Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie (oder einer Familienanamnese dieser Erkrankung) kann während der Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis bestehen.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnahmen, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, waren klinisch signifikante Anstiege selten. Wenn sich jedoch während der Einnahme von KOK ein anhaltender klinisch signifikanter Blutdruckanstieg entwickelt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und eine Behandlung der arteriellen Hypertonie eingeleitet werden. Die Einnahme von KOK kann fortgesetzt werden, wenn unter blutdrucksenkender Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden.
Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Erkrankungen sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK entwickeln oder verschlechtern, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Es werden auch Fälle von Verschlechterung des Verlaufs von endogenen Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa vor dem Hintergrund der Anwendung von KOK beschrieben.
Bei Frauen mit hereditären Formen des Angioödems können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen von KOK erfordern, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Wiederkehrender cholestatischer Ikterus, der erstmals während einer Schwangerschaft oder einer vorherigen Anwendung von Sexualhormonen auftritt, erfordert das Absetzen von KOK.
Obwohl KOK die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht bei Diabetikern, die niedrig dosierte KOK anwenden, keine Notwendigkeit, die Dosis von Antidiabetika zu ändern (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Gelegentlich kann sich Chloasma entwickeln, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma in der Schwangerschaft. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma während der Einnahme von KOK sollten längere Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.
Labortests
Die Einnahme von KOK kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, darunter Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennierenfunktion, Plasmatransportproteinkonzentrationen, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Änderungen gehen in der Regel nicht über die Grenzen der Normalwerte hinaus. Drospirenon erhöht die Aktivität von Plasma-Renin und Aldosteron, was mit seiner antimineralocorticoiden Wirkung in Verbindung gebracht wird.
Medizinische Untersuchungen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Dimia® ist es notwendig, sich mit der Lebensgeschichte und der Familienanamnese der Frau vertraut zu machen, eine gründliche medizinische (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, BMI) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Untersuchung von der Brustdrüsen und zytologische Untersuchung einer Abschürfung des Gebärmutterhalses) schließen eine Schwangerschaft aus. Der Umfang des Zusatzstudiums und die Häufigkeit der Nachuntersuchungen wird individuell festgelegt. Normalerweise sollten Kontrolluntersuchungen mindestens 1 Mal in 6 Monaten durchgeführt werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass KOK nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierte Effizienz
Die Wirksamkeit von KOK kann in folgenden Fällen reduziert sein: wenn die Einnahme von Wirkstofftabletten vergessen wurde, bei Erbrechen und Durchfall oder als Folge von Arzneimittelwechselwirkungen.
Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus
Während der Einnahme von KOK können insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen („Schmierblutungen“ und/oder „Durchbruchblutungen“) auftreten. Daher sollte die Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Adaptationsphase von etwa drei Zyklen erfolgen.
Wenn unregelmäßige Blutungen erneut auftreten oder sich nach vorangegangenen regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollte eine gründliche diagnostische Untersuchung durchgeführt werden, um eine bösartige Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Bei manchen Frauen treten möglicherweise keine „Entzugsblutungen“ auf, während sie die grünen inaktiven Placebo-Pillen einnehmen. Wenn das Medikament wie angegeben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wurde das Medikament jedoch zuvor unregelmäßig eingenommen oder kommt es nicht zu zwei Entzugsblutungen hintereinander, sollte vor der weiteren Einnahme des Medikaments eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Laktose
Dimia®, Filmtabletten, enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Malabsorption von Glucose und Galactose sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Soja
Dimia® Filmtabletten enthalten Sojalecithin. Patienten mit Erdnuss- und Sojaallergie sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren

Nicht gefunden.

Freigabe Formular

Filmtabletten [Set], 3 mg + 0,02 mg.
Jeweils 24 Tabletten Drospirenon + Ethinylestradiol und 4 Tabletten Placebo in einer Blisterpackung aus PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolie.
1 oder 3 Blisterpackungen in einem Karton zusammen mit einer Gebrauchsanweisung. Eine Pappschachtel zur Aufbewahrung des Blisters ist einem Kartonbündel beigelegt.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Von Kindern fern halten!

Verfallsdatum

2 Jahre.
Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Urlaubsbedingungen

Freigegeben auf Rezept.

Hersteller

OAO "Gedeon Richter"
1103 Budapest, St. Dömröi, 19-21, Ungarn

Verbraucheransprüche sind zu richten an:
Moskauer Repräsentanz von JSC "Gedeon Richter"
119049 Moskau, Dobryninsky-Gasse 4, Gebäude 8,

Dimia ® ist ein kombiniertes monophasisches orales Kontrazeptivum, das Drospirenon und Ethinylestradiol enthält. Gemäß seinem pharmakologischen Profil ist Drospirenon dem natürlichen Progesteron sehr ähnlich: es hat keine östrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Aktivität und zeichnet sich durch eine ausgeprägte antiandrogene und mäßige antimineralokortikoide Wirkung aus. Die empfängnisverhütende Wirkung beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Hemmung des Eisprungs, eine Erhöhung der Viskosität des Gebärmutterhalssekrets und Veränderungen des Endometriums sind. Der Pearl-Index, ein Indikator, der die Häufigkeit von Schwangerschaften bei 100 Frauen im gebärfähigen Alter während des Jahres der Anwendung eines Verhütungsmittels widerspiegelt, liegt unter 1.

Pharmakokinetik

Drospirenon

Saugen

Bei oraler Einnahme wird Drospirenon schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. C max Drospirenon im Serum beträgt etwa 38 ng / ml und wird etwa 1-2 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht.

Bioverfügbarkeit - 76-85%. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung verringerte sich die Plasmakonzentration von Drospirenon mit einer finalen Halbwertszeit von 31 Std. Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin). Nur 3-5 % der Gesamtkonzentration von Drospirenon im Serum liegen als freie Steroide vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst nicht die Bindung von Drospirenon an Serumproteine. Die durchschnittliche scheinbare Vd von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Während des Behandlungszyklus beträgt C ss max Drospirenon im Plasma etwa 70 ng / ml und wird nach 8 Behandlungstagen erreicht. Die Serumkonzentrationen von Drospirenon steigen etwa um das 3-Fache aufgrund des Verhältnisses von T 1/2 am Ende und Dosierungsintervall.

Stoffwechsel

Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind die sauren Formen von Drospirenon, die während der Öffnung des Lactonrings gebildet werden, und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird in geringem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert und kann dieses Enzym sowie in vitro CYP1A1, CYP2C9 und CYP2C19 hemmen.

Zucht

Die renale Clearance von Drospirenon-Metaboliten im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wird nur in Spuren unverändert ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden über die Nieren und über den Darm mit einem Ausscheidungsverhältnis von etwa 1,2:1,4 ausgeschieden. T1 / 2-Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm beträgt etwa 40 Stunden.

Ethinylestradiol

Saugen

Bei oraler Einnahme wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert. C max im Serum beträgt etwa 33 pg / ml und wird innerhalb von 1-2 Stunden nach einer einzelnen oralen Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der First-Pass-Konjugation und des First-Pass-Metabolismus beträgt etwa 60 %. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Patienten; es gab keine weiteren Änderungen.

Verteilung

Die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol nahmen biphasisch ab, in der Endverteilungsphase T 1/2 beträgt etwa 24 Std. Ethinylestradiol bindet gut, aber unspezifisch an Serumalbumin (etwa 98,5 %) und induziert einen Anstieg der SHBG-Serumkonzentrationen. Das scheinbare V d beträgt etwa 5 l / kg.

C ss wird in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht und die Serumkonzentration von Ethinylestradiol steigt um das 2- bis 2,3-fache an.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol ist ein Substrat für die präsystemische Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wodurch eine breite Palette von hydroxylierten und methylierten Metaboliten produziert wird, die sowohl in freier Form als auch als Konjugate mit Glucuronsäure vorliegen. Die renale Clearance von Ethinylestradiol-Metaboliten beträgt etwa 5 ml/min/kg.

Zucht

Unverändertes Ethinylestradiol wird praktisch nicht aus dem Körper ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und über den Darm in einem Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. T 1/2 Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

C ss Drospirenon im Plasma bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (CC 50-80 ml / min) war vergleichbar mit den entsprechenden Indikatoren bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC > 80 ml / min). Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC von 30 ml/min bis 50 ml/min) war die Plasmakonzentration von Drospirenon im Durchschnitt um 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf den Kaliumgehalt im Blutserum. Die Pharmakokinetik bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Bei Verletzung der Leberfunktion

Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gut vertragen. Die Pharmakokinetik bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Freigabe Formular

Filmbeschichtete, weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „G73“ auf einer Seite der Tablette; im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß (24 Stück im Blister).

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 48,53 mg, Maisstärke - 16,6 mg, vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg, Copolymer aus Macrogol und Polyvinylalkohol - 1,45 mg, Magnesiumstearat - 0,8 mg.

Die Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry II weiß 85G18490 - 2 mg (Polyvinylalkohol - 0,88 mg, Titandioxid - 0,403 mg, Macrogol 3350 - 0,247 mg, Talk - 0,4 mg, Sojalecithin - 0,07 mg).

Placebo-Pillen

Filmtabletten grün, rund, bikonvex; im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß (4 Stück im Blister).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 42,39 mg, Lactose - 37,26 mg, vorgelatinierte Maisstärke - 9 mg, Magnesiumstearat - 0,9 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,45 mg.

Die Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry II grün 85F21389 - 3 mg (Polyvinylalkohol - 1,2 mg, Titandioxid - 0,7086 mg, Macrogol 3350 - 0,606 mg, Talk - 0,444 mg, Indigokarmin - 0,0177 mg, Chinolingelb-Farbstoff - 0,0177 mg , Eisenoxidfarbstoff schwarz - 0,003 mg, Farbstoff Sonnenuntergangsgelb - 0,003 mg).

28 Stk. - Blisterpackungen (1) - Kartonpackungen.
28 Stk. - Blisterpackungen (3) - Kartonpackungen.

Dosierung

Die Tabletten sollten täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit etwas Wasser in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Tabletten werden kontinuierlich für 28 Tage eingenommen, 1 Tablette pro Tag. Die Einnahme von Pillen aus der nächsten Packung beginnt nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung. Die „Entzugsblutung“ beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Beginn der Placebotabletten (letzte Reihe) und endet nicht unbedingt mit Beginn der nächsten Packung.

Wie man mit der Einnahme von Dimia ® beginnt

Wenn im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet wurden, wird mit Dimia ® am ersten Tag des Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung) begonnen. Es ist auch möglich, mit der Einnahme am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus zu beginnen, in diesem Fall ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung erforderlich.

Wechsel von anderen kombinierten Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Dimia® sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette (bei Präparaten mit 28 Tabletten) oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der vorherigen Packung (möglicherweise am nächsten Tag nach dem Ende der üblichen 7-tägigen Pause) begonnen werden. - für Zubereitungen mit 21 Tabletten pro Packung. Im Falle einer Frau, die einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, ist es bevorzugt, mit der Einnahme von Dimia ® an dem Tag zu beginnen, an dem sie entfernt werden, oder spätestens an dem Tag, an dem ein neuer Ring oder ein neues Pflaster eingesetzt werden soll.

Wechsel von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten (Minipillen, Injektionen, Implantate) oder von einem Intrauterinsystem (IUP), das Gestagene freisetzt.

Eine Frau kann an jedem Tag von der Minipille auf die Einnahme von Dimia ® umsteigen (ab dem Implantat oder der Spirale am Tag der Entfernung, von injizierbaren Medikamenten am Tag der nächsten Injektion), aber insgesamt Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Die Einnahme des Medikaments Dimia ® kann auf ärztliche Verschreibung am Tag des Schwangerschaftsabbruchs begonnen werden. In diesem Fall muss die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimenon der Schwangerschaft.

Einer Frau wird empfohlen, das Medikament am 21. bis 28. Tag nach der Geburt (vorausgesetzt, sie stillt nicht) oder der Abtreibung im zweiten Schwangerschaftsdrittel einzunehmen. Wenn mit der Einnahme später begonnen wird, sollte die Frau während der ersten 7 Tage nach Beginn von Dimia ® eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität (vor Beginn der Einnahme des Medikaments Dimia ®) sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einnahme vergessener Pillen

Das Fehlen einer Placebotablette aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden. Die nachstehenden Hinweise gelten nur für vergessene Tabletten mit den Wirkstoffen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pille weniger als 12 Stunden betrug, ist der Verhütungsschutz nicht reduziert. Die Frau sollte die vergessene Pille so bald wie möglich (sobald sie sich daran erinnert) und die nächste Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Verzögerung 12 Stunden überschreitet, kann der Empfängnisschutz reduziert sein. In diesem Fall können Sie sich an zwei Grundregeln orientieren:

1. Die Einnahme von Pillen sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden;

2. Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Tabletteneinnahme erforderlich.

Dementsprechend können Frauen folgende Empfehlungen gegeben werden:

Eine Frau sollte die vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig einzunehmen. Dann sollte sie ihre Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen. Außerdem sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen vergessen werden und je näher dieser Pass an der 7-tägigen Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Die Frau sollte die vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Dann sollte sie ihre Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn die Frau in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille die Pillen wie erwartet eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Wenn sie jedoch mehr als 1 Tablette ausgelassen hat, ist eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barriere - zum Beispiel ein Kondom) für 7 Tage erforderlich.

Die Zuverlässigkeit der Methode nimmt zwangsläufig ab, je näher die Phase der Placebo-Pille rückt. Eine Korrektur des Pillenschemas kann jedoch immer noch dazu beitragen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn eines der beiden unten beschriebenen Schemata befolgt wird und die Frau das Arzneimittelregime in den vorangegangenen 7 Tagen vor dem Überspringen der Pille eingehalten hat, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Wenn dies nicht der Fall ist, muss sie die erste der beiden Therapien abschließen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.

1. Eine Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Dann sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe sollten nicht eingenommen werden, Sie müssen sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Höchstwahrscheinlich tritt bis zum Ende der zweiten Packung keine „Entzugsblutung“ auf, aber an den Tagen der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann es zu Schmierblutungen oder „Entzugsblutungen“ kommen.

2. Eine Frau kann auch die Einnahme aktiver Tabletten aus der begonnenen Packung beenden. Stattdessen sollte sie die Placebo-Pillen aus der letzten Reihe 4 Tage lang einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Pillen ausgelassen hat, und dann mit der Einnahme der Pillen aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn eine Frau eine Pille auslässt und anschließend in der Phase der Placebo-Pille keine „Entzugsblutung“ erfährt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Die Verwendung des Medikaments bei Magen-Darm-Störungen

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption des Arzneimittels unvollständig und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind erforderlich. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen auftritt, sollte so bald wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Wenn möglich, sollte die nächste Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Tabletteneinnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, gemäß den Anweisungen zum Überspringen von Tabletten vorzugehen. Wenn eine Frau ihr gewohntes Pillenschema nicht ändern möchte, sollte sie eine zusätzliche Pille aus einer anderen Packung einnehmen.

Verschiebung der Menstruationsblutung "Entzug"

Um die Blutung zu verzögern, sollte die Frau die Einnahme der Placebo-Tabletten aus der begonnenen Packung auslassen und mit der Einnahme der Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten aus der neuen Packung beginnen. Die Verzögerung kann verlängert werden, bis die aktiven Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind. Während der Verzögerung kann es bei einer Frau zu starken azyklischen oder Schmierblutungen aus der Vagina kommen. Nach der Placebophase wird die regelmäßige Einnahme von Dimia ® wieder aufgenommen.

Um die Blutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, empfiehlt es sich, die anstehende Einnahmephase der Placebotabletten um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Wenn der Zyklus verkürzt wird, ist es wahrscheinlicher, dass die Frau keine menstruationsähnliche „Entzugsblutung“ hat, sondern bei Einnahme der nächsten Packung azyklische starke oder Schmierblutungen aus der Vagina (wie bei einer Verlängerung des Zyklus).

Überdosis

Es gab bisher keine Fälle von Überdosierung von Dimia®. Basierend auf der allgemeinen Erfahrung mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva können mögliche Symptome einer Überdosierung sein: Übelkeit, Erbrechen, leichte Blutungen aus der Scheide.

Behandlung: keine Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Interaktion

Wirkung anderer Arzneimittel auf Dimia ®

Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu azyklischen Blutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen. Die nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen spiegeln sich in der wissenschaftlichen Literatur wider.

Der Mechanismus der Wechselwirkung mit Hydantoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Zubereitungen aus Johanniskraut (Hypericum perforatum) beruht auf der Fähigkeit dieser Wirkstoffe, mikrosomale Leberenzyme zu induzieren. Die maximale Induktion mikrosomaler Leberenzyme wird nicht innerhalb von 2-3 Wochen erreicht, hält danach aber mindestens 4 Wochen nach Absetzen der medikamentösen Therapie an.

Versagen der Empfängnisverhütung wurde auch bei Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclin berichtet. Der Mechanismus dieses Phänomens ist nicht klar.

Frauen mit Kurzzeitbehandlung (bis zu einer Woche) mit einer der oben genannten Arzneimittelgruppen oder einzelnen Arzneimitteln sollten zusätzlich zu PDA vorübergehend (während des Zeitraums der gleichzeitigen Einnahme anderer Arzneimittel und für weitere 7 Tage nach deren Abschluss) verwendet werden , Barrieremethoden der Empfängnisverhütung.

Frauen, die zusätzlich zur Einnahme von KOK eine Rifampicin-Therapie erhalten, sollten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und diese noch 28 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin anwenden. Wenn Begleitmedikationen länger als das Verfallsdatum der wirkstoffhaltigen Tabletten in der Packung anhalten, sollten die inaktiven Tabletten abgesetzt und sofort mit den Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten aus der nächsten Packung begonnen werden.

Wenn eine Frau ständig Medikamente einnimmt - Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen - sollte sie andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Cytochrom-P450-Hemmer den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.

Wirkung von Dimia ® auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend können Plasma- oder Gewebekonzentrationen dieser Substanzen entweder ansteigen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Basierend auf In-vitro-Hemmungsstudien und In-vivo-Wechselwirkungsstudien an weiblichen Freiwilligen, die mit Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Substrat behandelt wurden, ist eine Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.

Andere Wechselwirkungen

Bei Patienten ohne Niereninsuffizienz beeinflusst die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs den Kaliumgehalt im Blutserum nicht signifikant. Dennoch wurde die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Dimia ® mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika nicht untersucht. In diesem Fall muss während des ersten Behandlungszyklus die Serumkaliumkonzentration kontrolliert werden.

Labortests

Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, darunter biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Konzentrationen von Plasmaproteinen (Transportern), wie Corticosteroid-bindende Proteine ​​und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Blutgerinnungsparameter und Fibrinolyse. In der Regel bleiben die Veränderungen im Bereich der Normalwerte. Drospirenon ist die Ursache für eine Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und reduziert – aufgrund einer geringen antimineralocorticoiden Aktivität – die Konzentration von Aldosteron im Plasma.

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Einnahme von Dimia ® berichtet:

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden, sind die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten:

• venöse thromboembolische Erkrankungen;
• arterielle thromboembolische Erkrankungen;
• Lebertumoren;
• das Auftreten oder die Verschlimmerung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht nachgewiesen wurde: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft, rheumatische Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht;
• Chloasma;
• eine akute oder chronische Lebererkrankung kann das Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionstests normalisiert haben;
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern.

Hinweise

• orale Kontrazeption.

Kontraindikationen

Dimia ® ist wie andere kombinierte orale Kontrazeptiva bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• gegenwärtige oder frühere Thrombose (arteriell und venös) und Thromboembolie (einschließlich Thrombose, tiefe Venenthrombophlebitis; Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Erkrankungen);
• Zustände, die einer Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Angina pectoris), gegenwärtig oder in der Vorgeschichte;
• multiple oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, inkl. komplizierte Läsionen des Herzklappenapparates, Vorhofflimmern, Erkrankungen der Hirngefäße oder Koronararterien; unkontrollierte arterielle Hypertonie, größere Operationen mit längerer Ruhigstellung, Rauchen über 35 Jahre, Fettleibigkeit mit einem BMI > 30 kg/m 2 ;
• erbliche oder erworbene Veranlagung zu venösen oder arteriellen Thrombosen, z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antikörper gegen Phospholipide (Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide – Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans) ;
• Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie zur Zeit oder in der Vorgeschichte;
• schweres chronisches oder akutes Nierenversagen;
• ein gegenwärtiger oder früherer Lebertumor (gutartig oder bösartig);
• hormonabhängige bösartige Neubildungen der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüse zur Zeit oder in der Vorgeschichte;
• Blutungen aus der Vagina unbekannter Herkunft;
• Migräne mit einer Vorgeschichte fokaler neurologischer Symptome;
• Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactasemangel (Laktasemangel bei einigen Völkern des Nordens);
• Schwangerschaft und Verdacht darauf;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Sorgfältig

• Risikofaktoren für Thrombosen und Thromboembolien: Rauchen unter 35 Jahren, Übergewicht, Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenerkrankung, erbliche Veranlagung zu Thrombosen (Thrombose, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in jungen Jahren). einer der nächsten Angehörigen);
• Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus ohne Gefäßkomplikationen, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Phlebitis oberflächlicher Venen;
• erbliches Angioödem;
• Hypertriglyceridämie;
• schwere Lebererkrankung (bis zur Normalisierung der Leberfunktionstests);
• Erkrankungen, die erstmals während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben (einschließlich Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft in der Vorgeschichte, Chorea minor (Krankheit Sydenham ), Chloasma);
• postpartale Periode.

Anwendungsfunktionen

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament Dimia ® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wenn während der Anwendung des Medikaments Dimia ® eine Schwangerschaft eintritt, sollte diese sofort abgebrochen werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft eingenommen haben, noch eine teratogene Wirkung von KOK bei versehentlicher Einnahme während der Schwangerschaft festgestellt.

Aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe können nach vorklinischen Studien unerwünschte Wirkungen, die den Schwangerschaftsverlauf und die fetale Entwicklung beeinflussen, nicht ausgeschlossen werden.

Das Medikament Dimia ® kann die Laktation beeinflussen: Reduzieren Sie die Milchmenge und ändern Sie ihre Zusammensetzung. Geringe Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metaboliten können während der Anwendung von KOK in die Milch ausgeschieden werden. Diese Mengen können Auswirkungen auf das Kind haben. Die Verwendung des Medikaments Dimia ® während des Stillens ist kontraindiziert.

Anwendung bei Verletzungen der Leberfunktion

Kontraindiziert:

• bestehende schwere Lebererkrankung (oder Vorgeschichte), sofern die Leberfunktion derzeit nicht normal ist;
• ein aktueller oder früherer Lebertumor (gutartig oder bösartig).

Anwendung bei Verletzungen der Nierenfunktion

Kontraindiziert:

• schweres chronisches oder akutes Nierenversagen

Anwendung bei Kindern

Die Verwendung des Medikaments vor dem Auftreten der Menarche ist nicht angezeigt.

spezielle Anweisungen

Wenn einer der unten genannten Zustände/Risikofaktoren vorliegt, sollte der Nutzen der Einnahme von KOK für jede Frau individuell beurteilt und vor Beginn der Anwendung mit ihr besprochen werden. Wenn sich ein unerwünschtes Ereignis verschlimmert oder wenn einer dieser Zustände oder Risikofaktoren auftritt, sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren. Der Arzt muss entscheiden, ob die Einnahme des KOK beendet werden soll.

Durchblutungsstörungen

Die Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE). Das erhöhte VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei einer Frau am ausgeprägtesten.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen ohne Risikofaktoren, die niedrige Östrogendosen (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Daten aus einer großen, prospektiven 3-Wege-Studie zeigten, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen mit oder ohne andere Risikofaktoren für venöse Thromboembolien, die die Kombination von Ethinylestradiol und Drospirenon, 0,03 mg + 3 mg, anwendeten, mit der Häufigkeit von VTE übereinstimmte bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige orale Kontrazeptiva und andere PDAs angewendet haben. Das Ausmaß des Risikos einer venösen Thromboembolie bei der Einnahme von Dimia ® wurde noch nicht ermittelt.

Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Störungen) festgestellt.

Sehr selten kam es bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnahmen, zu Thrombosen anderer Blutgefäße wie Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Nieren, des Gehirns oder der Netzhaut. Es besteht kein Konsens über den Zusammenhang dieser Phänomene mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Symptome venöser oder arterieller thrombotischer / thromboembolischer Ereignisse oder akuter Hirndurchblutungsstörungen:

• ungewöhnliche einseitige Schmerzen und / oder Schwellungen der unteren Extremitäten;
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob sie in den linken Arm ausstrahlen oder nicht;
• plötzliche Kurzatmigkeit;
• plötzlicher Hustenanfall;
• alle ungewöhnlichen schweren anhaltenden Kopfschmerzen;
• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust;
• Doppeltsehen;
• Sprachstörungen oder Aphasie;
• Schwindel;
• Kollaps mit oder ohne partielle epileptische Anfälle;
• Schwäche oder sehr auffällige Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft;
• Bewegungsstörungen;
• Symptomkomplex "akutes" Abdomen.

Eine Frau sollte vor der Einnahme von KOKs einen Spezialisten konsultieren.

Das Risiko venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Einnahme von KOK steigt mit:

• Zunahme des Alters;
• erbliche Veranlagung (bei Geschwistern oder Eltern ist schon einmal eine venöse Thromboembolie in relativ frühem Alter aufgetreten);
• längere Immobilisierung, fortgeschrittene Operation, jede Operation an den unteren Extremitäten oder schweres Trauma. In solchen Situationen wird empfohlen, das Medikament abzusetzen (bei einem geplanten chirurgischen Eingriff mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen. Wenn das Arzneimittel nicht vorher abgesetzt wurde, sollte eine gerinnungshemmende Behandlung in Betracht gezogen werden;
• Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis beim Auftreten oder der Verschlimmerung einer Venenthrombose.

Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines akuten zerebrovaskulären Ereignisses bei Einnahme von KOK steigt mit:

• Zunahme des Alters;
• Rauchen (Frauen über 35 wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie KOK einnehmen möchten);
• Dyslipoproteinämie;
• arterieller Hypertonie;
• Migräne ohne fokale neurologische Symptome;
• Fettleibigkeit (BMI über 30 kg/m2);
• erbliche Veranlagung (arterielle Thromboembolie schon mal bei Geschwistern oder Eltern in relativ frühem Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung möglich ist, sollte eine Frau vor der Einnahme von KOK einen Spezialisten konsultieren;
• Schäden an den Herzklappen;
• Vorhofflimmern.

Das Vorhandensein eines Hauptrisikofaktors für eine Venenerkrankung oder mehrerer Risikofaktoren für eine arterielle Erkrankung kann ebenfalls eine Kontraindikation sein. Eine gerinnungshemmende Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Frauen, die KOK einnehmen, sollten ordnungsgemäß angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Thrombose vermutet werden. Wenn eine Thrombose vermutet oder bestätigt wird, sollte die Anwendung von KOK abgebrochen werden. Aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (indirekte Antikoagulanzien - Cumarinderivate) ist es notwendig, mit einer angemessenen alternativen Empfängnisverhütung zu beginnen.

Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der Zeit nach der Geburt sollte berücksichtigt werden.

Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten vaskulären Ereignissen verbunden sind, umfassen Diabetes mellitus, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Einnahme von KOK kann ein Hinweis auf die sofortige Absetzung kombinierter oraler Kontrazeptiva sein.

Der bedeutendste Risikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus. Einige epidemiologische Studien haben über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitanwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet, aber es bleiben widersprüchliche Meinungen darüber, inwieweit diese Ergebnisse mit begleitenden Faktoren wie Tests auf Gebärmutterhalskrebs oder der Anwendung von Barrieremethoden zusammenhängen der Empfängnisverhütung.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab einen leichten Anstieg des relativen Risikos (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen. Das Risiko nimmt allmählich über 10 Jahre nach dem Absetzen von KOK ab. Weil Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, hat eine Zunahme der Anzahl diagnostizierter Fälle von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen wenig Einfluss auf die Gesamtwahrscheinlichkeit von Brustkrebs. Diese Studien fanden keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang. Das erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen von KOK, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Der diagnostizierte Brustkrebs bei Frauen, die jemals KOK eingenommen haben, war aufgrund der frühen Diagnose der Krankheit klinisch weniger schwerwiegend.

In seltenen Fällen traten bei Frauen, die KOK einnahmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren auf. In einigen Fällen waren diese Tumoren aufgrund von intraabdominellen Blutungen lebensbedrohlich. Dies sollte differenzialdiagnostisch bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung berücksichtigt werden.

Andere Staaten

Die Gestagen-Komponente von Dimia ® ist ein Aldosteron-Antagonist, der Kalium im Körper zurückhält. Eine Erhöhung des Kaliumgehalts ist in den meisten Fällen nicht zu erwarten. In einer klinischen Studie mit einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung, die kaliumsparende Arzneimittel einnahmen, stieg das Serumkalium jedoch leicht an, während sie Drospirenon einnahmen. Daher wird empfohlen, das Serumkalium während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu überwachen, bei denen die Serumkaliumkonzentration vor der Behandlung und insbesondere während der Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln an der oberen Normgrenze lag.

Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer erblichen Veranlagung dafür kann das Risiko einer Pankreatitis durch die Einnahme von KOK erhöht sein.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnahmen, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde, war ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein sofortiges Absetzen von KOK gerechtfertigt. Wenn bei Patienten mit gleichzeitig bestehender arterieller Hypertonie bei Einnahme von KOK der Blutdruck ständig ansteigt oder ein deutlich erhöhter Blutdruck nicht mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln korrigiert werden kann, sollten KOK abgesetzt werden. Nach Normalisierung des Blutdrucks mit Antihypertensiva können KOK wieder aufgenommen werden.

Die folgenden Krankheiten traten auf oder verschlimmerten sich sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK, aber die Beweise für ihren Zusammenhang mit der Einnahme von KOK sind nicht schlüssig: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase, Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; rheumatische Chorea (Sydenham-Chorea); Herpes während der Schwangerschaft; Otosklerose mit Hörverlust.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Ödemsymptome hervorrufen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Lebererkrankungen können ein Hinweis darauf sein, die Anwendung von KOK abzusetzen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus und/oder Cholestase-assoziiertem Pruritus, der während einer früheren Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, ist eine Indikation zum Absetzen von KOK.

Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, ist eine Änderung des Behandlungsschemas bei Patienten mit Diabetes mellitus während der Einnahme von hormonarmen KOK (enthaltend< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Während der Anwendung von KOK wurde eine Verschlimmerung von endogenen Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beobachtet.

Chloasma kann von Zeit zu Zeit auftreten, insbesondere bei Frauen, die eine Vorgeschichte von Chloasma in der Schwangerschaft haben. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK Sonneneinstrahlung oder UV-Licht vermeiden.

Drospirenon + Ethinylestradiol-überzogene Tabletten enthalten 48,53 mg Lactose-Monohydrat, Placebo-Tabletten enthalten 37,26 mg wasserfreie Lactose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine lactosefreie Diät einhalten, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Frauen, die allergisch auf Sojalecithin reagieren, können allergische Reaktionen auftreten.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dimia ® als Verhütungsmittel wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Es wird davon ausgegangen, dass in der postpubertären Zeit bis zum 18. Lebensjahr die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ähnlich sind wie bei Frauen nach 18 Jahren. Die Verwendung des Medikaments vor dem Auftreten der Menarche ist nicht angezeigt.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme oder erneuten Anwendung von Dimia ® beginnen, sollten Sie eine vollständige Krankengeschichte (einschließlich Familienanamnese) erheben und eine Schwangerschaft ausschließen. Es ist notwendig, den Blutdruck zu messen, eine ärztliche Untersuchung durchzuführen, die sich an Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen orientiert. Eine Frau muss an die Notwendigkeit erinnert werden, die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und die darin angegebenen Empfehlungen einzuhalten. Häufigkeit und Inhalt der Befragung sollten sich an bestehenden Praxisleitlinien orientieren. Die Häufigkeit der ärztlichen Untersuchungen ist für jede Frau individuell, sollte aber mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.

Frauen müssen daran erinnert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Effizienz

Die Wirksamkeit des KOK kann z. B. abnehmen, wenn Sie die Einnahme von Drospirenon + Ethinylestradiol Tabletten auslassen, Magen-Darm-Beschwerden während der Einnahme von Drospirenon + Ethinylestradiol Tabletten oder während der Einnahme anderer Arzneimittel auftreten.

Unzureichende Zykluskontrolle

Wie bei anderen KOK kann es bei Frauen vor allem in den ersten Monaten der Einnahme zu azyklischen Blutungen (Schmier- oder „Entzugsblutungen“) kommen. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nach einer dreimonatigen Anpassungsphase beurteilt werden.

Wenn azyklische Blutungen erneut auftreten oder nach mehreren regelmäßigen Zyklen beginnen, sollte die Möglichkeit der Entwicklung nicht-hormoneller Störungen in Betracht gezogen und Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder Krebs ergriffen werden, einschließlich therapeutischer und diagnostischer Kürettage der Gebärmutterhöhle.

Bei manchen Frauen tritt während der Placebo-Phase keine „Entzugsblutung“ auf. Wenn das KOK gemäß der Gebrauchsanweisung eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wurde jedoch vor der ersten ausbleibenden menstruationsähnlichen „Entzugsblutung“ gegen die Aufnahmeregeln verstoßen oder werden zwei Blutungen ausgelassen, sollte vor der weiteren Einnahme von KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen