Aktivne supstance: 0,075 mg gestodena i 0,030 mg etinilestradiola.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 37.430 mg, kukuruzni skrob 15.500 mg, povidon 25.000 1.700 mg, natrijum kalcijum edetat 0.065 mg, magnezijum stearat 0.200 mg.

Plašt:saharoza 19.660 mg, povidon 700 hiljada 0,171 mg, makrogol-6000 2,180 mg, kalcijum karbonat 8,697 mg, talk 4,242 mg, gorski vosak glikol 0,050 mg.

Učinak kontracepcije Femoden®-a provodi se putem komplementarnih mehanizama, od kojih su najvažniji suzbijanje ovulacije i promjena stanja cervikalne sekrecije (povećana viskoznost), uslijed čega postaje nepropusna za spermu.

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ciklus postaje pravilniji, smanjuje se bol i intenzitet menstrualnog krvarenja, što rezultira smanjenjem jednog od faktora rizika za anemiju zbog nedostatka željeza. Pored toga, postoje dokazi da je rizik od razvoja karcinoma endometrija i jajnika smanjen.

Ako se pravilno koristi, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tokom godine upotrebe kontracepcije) manji je od 1. Ako se tablete koriste pogrešno, uključujući i kada se tablete preskoče, Pearl indeks se može povećati.

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, gestoden se brzo i potpuno apsorbira, njegova maksimalna koncentracija u plazmi, jednaka 4 ng / ml, postiže se nakon otprilike 1 sata. Bioraspoloživost je približno 99%.

Distribucija. Gestoden se veže za albumin u plazmi i za globulin koji veže spolni hormon (SHBG). Samo oko 1-2% ukupne koncentracije u krvnoj plazmi je u slobodnom obliku; oko 50-70% je posebno povezano sa SHBG. Indukcija sinteze SHBG etinilestradiolom utječe na vezivanje gestodena za proteine \u200b\u200bplazme.

Metabolizam. Gestoden se gotovo u potpunosti metabolizira. Klirens u plazmi je približno 0,8 ml / min / kg.

Izlučivanje. Koncentracija gestodena u plazmi prolazi kroz dvofazno smanjenje. Poluvrijeme u terminalnoj fazi je oko 12-15 sati.Gestoden se ne izlučuje nepromijenjen, već samo u obliku metabolita, koji se izlučuju putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od oko 6: 4 s poluvijekom od oko 24 sata.

Koncentracija ravnoteže. Na farmakokinetiku gestodena utječe koncentracija SHBG u krvnoj plazmi. Kao rezultat dnevnog unosa lijeka, koncentracija supstance u plazmi povećava se za oko 4 puta tokom druge polovine kontracepcijskog ciklusa.

- Etinilestradiol

Apsorpcija.Nakon oralne primjene, brzo se i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi, jednaka oko 80 pg / ml, postiže se za 1-2 sata.Tijekom apsorpcije i "primarnog prolaska" kroz jetru, ona se metabolizira, što rezultira njenom bioraspoloživošću pri gutanju u prosjeku oko 45%.

Distribucija... gotovo u potpunosti (približno 98%), iako nespecifično, veže se za albumin. indukuje sintezu SHBG. Prividni volumen distribucije etinilestradiola je 2,8 - 8,6 l / kg.

Metabolizam.Etinil estradiol prolazi kroz predsistemsku konjugaciju, kako u sluznici tankog crijeva, tako i u jetri. Glavni metabolički put je aromatična hidroksilacija. Stopa klirensa iz krvne plazme je 2,3 - 7 ml / min / kg.

Izlučivanje.Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnoj plazmi je dvofazno; prvu fazu karakterizira poluživot oko 1 sat, drugu - 10-20 sati. Ne izlučuje se nepromijenjen iz tijela. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se kroz bubrege i kroz crijeva u omjeru 4: 6 s poluvijekom od oko 24 sata.

Koncentracija ravnoteže.Ravnotežna koncentracija se postiže nakon otprilike jedne sedmice.

Tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, duboki venski tromboflebitis, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularni poremećaji (hemoragični ili ishemični).

Stanja koja prethode trombozi (uključujući privremene ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnje vrijeme ili u istoriji.

Otkrivena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rezistenciju na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hierhomocisteinemija, antitela na fosfolipide (antitela na kardiolipin, lupus antikoagulant).

Nekontrolisana hipertenzija.

Prisustvo izraženih ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane lezije valvularnog aparata srca, subakutni bakterijski endokarditis, produženu operaciju s produljenom imobilizacijom, opsežne traume, atrijalnu fibrilaciju).

Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi.

Dijabetes melitus sa dijabetičnom angiopatijom.

Pankreatitis s ozbiljnom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi.

Zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije testova funkcije jetre), uključujući žuticu, kongenitalnu hiperbilirubinemiju (sindromi Gilbert, Dubin-Johnson i Rotor).

Tumori jetre (benigni ili maligni), trenutno ili u istoriji.

Identificirane maligne novotvorine ovisne o hormonima (uključujući genitalije ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih.

Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla.

Trudnoća ili sumnja na to.

Period laktacije.

Preosjetljivost na Fsmoden® ili bilo koju komponentu lijeka.

Nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak saharaze / izomaltaze, netolerancija na fruktozu, netolerancija na laktozu.

Faktori rizika za trombozu i tromboemboliju: pušenje; tromboza ili sklonost trombozi, infarktu miokarda ili cerebrovaskularnom udesu u mladoj dobi u bilo kojoj rodi; gojaznost; dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija; migrena bez žarišnih neuroloških simptoma; nekomplikovana bolest srčanih zalistaka.

Ostale bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; kao i flebitis površinskih vena.

Hipertrigliceridemija.

Bolesti jetre sa normalnim testovima funkcije jetre.

Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tokom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona (na primjer, žutica, holestaza, bolesti žučne kese, otoskleroza s oštećenim sluhom, porfirija, herpes tijekom trudnoće, Sydenhamova horea).

Početak teške depresije.

Proširene vene donjih ekstremiteta, miom maternice.

Antikoagulantna terapija.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Uzimanje Femoden®-a, kao i drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se, po pravilu, ne preporučuje njihova upotreba tokom laktacije. Male količine spolnih hormona i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko.

Femoden® je indiciran samo nakon početka menarhe.

Kako početi uzimati Femoden®

- U odsustvu uzimanja hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu.

Uzimanje Femodena® započinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstrualnog krvarenja). Dozvoljeno je započeti s uzimanjem u danima 2-5. Menstrualnog ciklusa, ali u ovom slučaju preporučuje se dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

- Pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera.

Poželjno je početi uzimati Femoden® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrži hormon iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove sadrži 28 tableta u pakovanju). Femoden® treba uzimati na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera, ali najkasnije onog dana kada treba umetnuti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

- Pri prelasku sa kontraceptivnih sredstava koja sadrže samo gestagene („mini tablete“, oblici za injekcije, implantat) ili sa intrauterine kontracepcije koja oslobađa progestogen (Mirenac).

Žena može preći sa "mini-tableta" na Femoden® bilo koji dan (bez prekida), sa implantata ili intrauterine kontracepcije sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, iz injekcionog oblika - od dana kada treba izvršiti sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

- Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.

Žena može odmah početi uzimati drogu. Ako je ovaj uvjet ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcijska zaštita.

- Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.

Preporučljivo je započeti s uzimanjem lijeka na dan 21-28 nakon porođaja, ako žena ne doji ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako je prijem započet kasnije, potrebno je koristiti dodatnu prepreku kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni odnos, trudnoću treba isključiti ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju prije uzimanja Femoden®-a.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje uzimanja lijeka manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Žena treba uzeti tabletu što je prije moguće, sljedeća se uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje uzimanja tableta duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Što se više tableta propusti, i što je prolaz bliži sedmodnevnoj pauzi, to je vjerojatnija trudnoća.

U ovom slučaju možete se voditi prema sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana.

Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta da bi se postigla adekvatna supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Shodno tome, mogu se dati sljedeći savjeti:

Prva sedmica uzimanja lijeka

Žena bi trebala popiti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čim se sjeti (čak i ako to znači da uzima dvije tablete istovremeno). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme. Pored toga, sljedećih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije (poput kondoma). Ako se spolni odnos dogodio u roku od tjedan dana prije nego što je tableta propuštena, mora se uzeti u obzir vjerovatnoća trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Žena bi trebala popiti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čim se sjeti (čak i ako to znači da uzima dvije tablete istovremeno). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme.

Pod uvjetom da je žena pravilno uzela tablete u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za upotrebom

dodatne mjere kontracepcije. Inače, kao i kada preskačete dvije ili više tableta, tokom 7 dana morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom).

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog nadolazećeg prekida uzimanja tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije mogućnosti. Štoviše, ako su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih metoda.

1. Žena treba popiti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čim se sjeti (čak i ako to znači da uzima dvije tablete istovremeno). Sljedeće se tablete uzimaju u uobičajeno vrijeme dok se tablete iz trenutnog pakiranja ne potroše. Trebali biste odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Povlačenje krvarenja je malo vjerovatno dok drugo pakiranje ne iscrpi, ali tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja krvarenja i proboja iz vagine.

2. Žena takođe može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Tada bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući dan propuštanja tableta, a zatim početi uzimati tablete iz novog pakovanja.

Ako žena propusti tabletu, a nakon toga nema pauze u toku pauze, trudnoću treba isključiti.

Ako žena ima povraćanje ili proliv u roku od 4 sata nakon uzimanja tableta, apsorpcija može biti nepotpuna i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima trebate se usredotočiti na preporuke prilikom preskakanja tableta.

Promjena u danu početka menstrualnog krvarenja

Da bi se odgodilo pojavljivanje menstrualnog krvarenja, žena bi trebala nastaviti uzimati tablete iz novog pakovanja FSmoden® odmah nakon što su uzete sve tablete iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz ovog novog pakovanja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok paket ne istekne). Dok uzima lijek iz drugog pakiranja, žena može osjetiti krvarenje iz maternice ili „proboj“ iz maternice. Nastavite uzimati lijek Fsmoden® iz novog pakovanja nakon uobičajene sedmodnevne pauze.

Kako bi dan početka menstrualnog krvarenja odložila za drugi dan u sedmici, žena bi trebala skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, veći je rizik da neće imati „povlačenje“ krvarenja, a u budućnosti će biti „uočavajućeg“ uočavanja i „probojnog“ krvarenja iz vagine dok uzima tablete iz drugog pakiranja (kao i u slučaju kada željeli odgoditi početak menstrualnog krvarenja).

Dodatne informacije za određene grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Nije primjenjivo. FSmoden® nije indiciran nakon menopauze.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Femoden® nije posebno proučavan kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Tabela u nastavku prikazuje neželjene efekte koji su zabilježeni tokom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, čija povezanost s uzimanjem lijekova nije potvrđena, ali ni opovrgnuta.

Sljedeći ozbiljni neželjeni događaji zabilježeni su kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Dodatne informacije o mogućim neželjenim efektima oralnih kombinovanih kontraceptiva, uključujući Femoden®, predstavljene su u odjeljku "Posebne upute":

Venski tromboembolijski poremećaji.

Arterijski tromboembolijski poremećaji.

Cerebrovaskularni poremećaji.

Povećani krvni pritisak.

Hipertrigliceridi.

Oštećena tolerancija glukoze ili efekti na perifernu rezistenciju na insulin.

Tumori jetre (benigni i maligni).

Kršenje funkcionalnih parametara jetre.

Chloasma.

Pojava ili pogoršanje stanja kod kojih nije dokazana povezanost sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva: žutica i / ili svrab. povezan sa kolestazom; holelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; horea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom; Kronova bolest; ulcerozni kolitis; rak grlića maternice. Unos egzogenih estrogena može izazvati ili pogoršati simptome angioedema kod žena s angioedemom.

Incidencija dijagnostike karcinoma dojke kod žena koje koriste oralne kontraceptive samo je neznatno povećana. Rak dojke rijetko se primjećuje kod žena mlađih od 40 godina, prekomjerna učestalost je zanemariva u odnosu na ukupan rizik od raka dojke. Uzročna povezanost pojave raka dojke uz upotrebu kombiniranih oralnih kontraceptiva nije utvrđena. Za više informacija pogledajte odjeljak "Kontraindikacije" i "Posebne upute".

Ne postoji specifični antidot, treba provesti simptomatsko liječenje.

Učinak na metabolizam jetre: upotreba lijekova-induktora mikrosomskih enzima jetre može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Takvi lijekovi uključuju :, barbiturate ,. ,; postoje i prijedlozi u vezi s okskarbazspinom, topiramatom, felbamatom, grizeofulvinom i preparatima koji sadrže kantarion.

Inhibitori HIV proteaze (na primjer) i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (na primjer) i njihove kombinacije mogu potencijalno povećati metabolizam jetre.

Učinak na intestinalno-jetrnu recirkulaciju, prema odvojenim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti intestinalno-jetrenu recirkulaciju estrogena, hema, smanjujući tako koncentraciju etinil estradiola.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomske enzime jetre i u roku od 28 dana nakon njihovog otkazivanja, trebali biste dodatno koristiti prepreku kontracepcije.

Tijekom uzimanja antibiotika (poput penicilina i tetraciklina) i u roku od 7 dana nakon njihovog otkazivanja, trebali biste dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako se period upotrebe metode barijerne kontracepcije završi kasnije od tableta u pakovanju, morate preći na sljedeće pakovanje Femoden®-a bez uobičajenog prekida u uzimanju tableta.

Kombinovani oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer) ili smanjenja (na primjer) njihove koncentracije u plazmi i tkivima.

-Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećanja učestalosti venske i arterijske tromboze i tromboembolije (poput tromboze dubokih vena, plućne embolije, infarkta miokarda, cerebrovaskularnih poremećaja) tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske trombembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećani rizik prisutan nakon početne upotrebe

kombinirani oralni kontraceptivi ili nastavak upotrebe istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza lijeka 4 ili više tjedana). Podaci velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju kombinirane oralne kontraceptive u malim dozama (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti fatalan (u 1-2% slučajeva).

VTE, koja se manifestuje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti kod bilo koje kombinirane oralne kontracepcijske pilule.

Tromboza drugih krvnih žila, na primjer jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnjače, izuzetno se rijetko javlja kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi. Ne postoji konsenzus o vezi između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na donjem ekstremitetu, bol ili nelagoda u donjem ekstremitetu samo u uspravnom položaju ili prilikom hodanja, lokalizirana vrućica na zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjena boje kože na donji ekstremiteti.

Simptomi plućne embolije (PE) su sljedeći: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uključujući hemoptizu; oštar bol u prsima, koji se može pogoršati dubokim udahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. Otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znakovi drugih manje ili više teških komplikacija (npr. Infekcije respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara su: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; nagli jednostrani ili bilateralni gubitak vida; nagli poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez očiglednog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napada. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, "oštar" trbuh.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili rastezanja u prsima, ruci ili iza grudne kosti; nelagoda s zračenjem leđa, jagodične kosti, grkljana, ruke, želuca; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, ekstremna slabost, anksioznost ili otežano disanje; ubrzan ili nepravilan rad srca. Arterijska trombembolija može biti fatalna.

Povećava se rizik od tromboze (venske i / ili arterijske) i tromboembolije:

S godinama;

Kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem starosti rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

u prisustvu:

Porodična anamneza (npr. Venska ili arterijska trombembolija ikad kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući stručnjak da odluči o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

Gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);

Dislipoprotsinemija;

Arterijska hipertenzija;

Migrena;

Bolesti srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija;

Dugotrajna imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija donjih udova ili velika trauma. U tim je situacijama poželjno prekinuti upotrebu kombiniranih oralnih kontraceptiva (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije nje) i ne nastaviti ih uzimati u roku od dvije sedmice nakon završetka imobilizacije.

Pitanje moguće uloge varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postpartalnom periodu. Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko uremijskog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih ćelija.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje mogu prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlog trenutne prekida uzimanja ovih lijekova.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (angicardiolipin antitijela, antikoagulantni lupus).

Pri procjeni omjera rizik / korist, treba imati na umu da adekvatno liječenje stanja može smanjiti pridruženi rizik od tromboze. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja oralnih kontraceptiva u malim dozama (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

- Tumori

Najznačajniji faktor rizika za rak grlića maternice je trajna infekcija humanim papiloma virusom. Zabilježen je blagi porast rizika od razvoja raka grlića materice kod dugotrajne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. Veza sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana. I dalje traje kontroverza u kojoj je mjeri u kojoj su ovi nalazi povezani sa screeningom na cervikalnu patologiju ili sa karakteristikama seksualnog ponašanja (rjeđa upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemioloških studija pokazala je da postoji nešto povećan relativni rizik od razvoja karcinoma dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog hema rak dojke je rijedak kod žena mlađih od 40 godina. porast broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili su nedavno uzimale, beznačajan je u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti. Njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Primijećeni porast rizika može biti i zbog ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Žene koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive imaju raniji stadij raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, u pozadini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, primijećen je razvoj benignih, a u izuzetno rijetkim slučajevima i malignih tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do opasnih po život intraabdominalnih krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećane jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir prilikom postavljanja diferencijalne dijagnoze.

- Ostali uslovi

Žene s hipertrigliceridemijom (ili sa porodičnom anamnezom ovog stanja) mogu imati povećani rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Iako je zabilježen blagi porast krvnog pritiska kod mnogih žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, rijetko je zabilježen klinički značajan porast. Međutim, ako se tokom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajni, klinički značajan porast krvnog pritiska, te lijekove treba prekinuti i započeti liječenje hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postignu normalne vrijednosti krvnog pritiska.

Izvješteno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju i tokom trudnoće i kod kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali nije pokazano da su povezana sa COC-ima: žutica i / ili pruritus povezan s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnoj kesi; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; horea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa također su opisani uz upotrebu kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Kod žena sa naslednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili hronična bolest jetre može zahtijevati ukidanje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe spolnih hormona, zahtijeva ukidanje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste kombinirane oralne kontraceptive u malim dozama (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Hloazma se ponekad može razviti, posebno kod žena koje su u trudnoći imale hloazmu. Žene sa tendencijom ka hloazmi dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Laboratorijska ispitivanja

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, zgrušavanje i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Smanjena efikasnost

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptivnih lijekova može se smanjiti u sljedećim slučajevima: kada preskočite uzimanje tableta, uz povraćanje i proljev ili kao rezultat interakcije s lijekovima.

Uticaj na prirodu krvarenja

Dok se uzimaju kombinirani oralni kontraceptivi, mogu se javiti neredovna krvarenja („uočavanje“ uočavanja krvarenja ili „probojna“ krvarenja), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga se procjena bilo kakvog neredovnog krvarenja treba provesti tek nakon adaptacijskog perioda od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, treba provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti „povlačenje“ krvarenja tokom pauze sa tabletama. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama, malo je vjerovatno da će žena biti trudna. Hem, međutim, ako su prethodno kombinirani oralni kontraceptivi uzimani neredovno ili ako ne postoje dva uzastopna povlačenja krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Medicinski pregledi

Prije nego što započnete ili nastavite uzimati Femoden®, trebali biste se detaljno upoznati s anamnezom pacijenta i provesti fizički i ginekološki pregled. Učestalost i priroda takvih pregleda trebaju se temeljiti na postojećim standardima medicinske prakse uz potrebno uzimanje u obzir individualnih karakteristika svakog pacijenta (ali najmanje jednom u 6 mjeseci) i trebaju uključivati \u200b\u200bmjerenje krvnog pritiska, procjenu stanja mliječnih žlijezda, trbušnih organa i male karlice, uključujući citološki pregled epitela cerviksa.

Ženu treba upozoriti da Femoden® ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih polnih bolesti!

Čuvati van dohvata djece.